【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-6-2及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-6-2 及答案解析(总分：25.50，做题时间：90 分钟)二 A生物等效性试验 B期临床试验 C期临床试验 D期临床试验 E期临床试验（分数：1.50）(1).治疗作用初步评价阶段的是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段的是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A国家食品药品监督管理局 B各级卫生主管部门 C省级(食品)药品监督管理局 D药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构 E国家（分数：2.50）(

2、1).( )主管本行政区域内的药品不良反应监测工作。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).( )主管全国药品不良反应监测工作。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).( )负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).( )应按规定报告所发现的药品不良反应。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(5).( )鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A质量领导组织 B质量管理机构 C药品检验和验收部门 D药品养护组织 E药品采购（分数：2.50）(1).( )负责药品质量标准及有关规定的

3、收集、分发和保管。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).( )负责抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).( )负责抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).( )负责抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(5).( )负责中药标本的收集和保管。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A国家药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C省以上药品监督管理部门 D设区的市药品监督管理部门 E直辖市设的县药品监督管理部门（分数：1.50）(1).( )负责组织 G

4、MP 认证。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).( )负责组织 GSP 认证。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).( )负责制定 GMP、GSP 实施办法和步骤。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A药学或药学管理专业本科以上学历并有高级技术职务任职资格者担任 B药学专业中专以上学历并具有药师以上药学专业技术职务者担任 C57 人组成 D药学部门负责 E药学专业或药学管理专业专科以上学历并有中级以上技术职务者担任（分数：2.00）(1).二级医院药学部门负责人应由( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).医院的药事管理委员会由( )。（分数：0.50）A.B

5、.C.D.E.(3).三级医院药学部门负责人应由( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).一级医院药学部门负责人应由( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A洋金花 B山茱萸 C梅花鹿茸 D蕲蛇 E肉豆蔻（分数：2.00）(1).国家重点保护一级野生药材物种是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).国家重点保护二级野生药材物种是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).国家重点保护二级野生药材物种是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).既是食品又是药品的是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A分类管理制度 B不良反应报告

6、制度 C中药品种保护制度 D特殊药品管理制度 E注册审批制度（分数：2.00）(1).对毒品、麻醉药品、精神药品我国实行( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).依药品的品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，我国对药品实行( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).对未曾在我国上市销售的新药，我国实行( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).药品生产(经营)企业和医疗机构对已经批准上市销售的药品实行( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A不超过 7 日常用量 B不超过 15 日常用量 C不超过 3 日常用量 D不超过 2 日常用量 E不超过 1 日

7、常用量（分数：2.00）(1).住院患者开具麻醉药品，每张处方( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).门(急)诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).门(急)诊患者开具一类精神药品片剂、糖浆剂，每张处方( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).门(急)诊患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处办( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A羚羊角 B黄芩 C天麻 D丹参 E甘草（分数：2.50）(1).禁止采猎的野生药材物种是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是

8、( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).分布区域缩小、资源处于衰竭状态的野生药材是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).资源严重减少的野生药材是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(5).列入国家二级重点保护野生药材物种的是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A5 个上作日 B10 个工作日 C15 个工作日 D20 个工作日 E30 个工作日（分数：1.00）(1).医疗机构要变更医疗机构制剂许可证许可事项，原审核、批准机关应当自收到申请之日起作出决定的期限为( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).自收到药品零售企业的开办申请

9、之日起，设区的市级药品监督管理机构作出是否同意筹建决定的期限为( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A3 个月 B6 个月 C12 个月 D3 年 E5 年（分数：1.00）(1).试行标准药品转正的时间是试行期满前( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).医疗机构制剂许可证换发的时间是期满前( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A国务院药品监督管理部门批准 B所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准 C国务院卫生行政部门批准 D所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准 E国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门批准（分数：2.00）(1

10、).从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业应经( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).从事第二类精神药品制剂生产的企业应经( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业应经( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).专门从事第二类精神药品批发业务的企业应经( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A其标签的内容、格式及颜色必须一致 B其标签应当明显区别或者规格项明显标注 C两者的包装颜色应当明显区别 D其标签的内容、格式一致，颜色有区别 E其颜色一致，内容

11、、格式有明显区别（分数：1.00）(1).同一药品生产企业生产的同一产品，药品规格和包装规格不同的( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).不同药品生产企业生产的同一产品，药品规格和包装规格不同的( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A应与其他药品分开存放 B控制堆放高度，定期翻垛 C专库或专柜存放并指定双人双锁保管，专账记录 D应分开存放 E应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志（分数：2.00）(1).麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒件药品、放射性药品( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).怕压药品( )。（分数：0.50）A.B

12、.C.D.E.(3).药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-6-2 答案解析(总分：25.50，做题时间：90 分钟)二 A生物等效性试验 B期临床试验 C期临床试验 D期临床试验 E期临床试验（分数：1.50）(1).治疗作用初步评价阶段的是( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 药品注册管理办法药物的临床试验(2).新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段的是( )。（分数：0.50）A.B

13、.C.D.E. 解析：知识点 药品注册管理办法药物的临床试验(3).考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 药品注册管理办法药物的临床试验 A国家食品药品监督管理局 B各级卫生主管部门 C省级(食品)药品监督管理局 D药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构 E国家（分数：2.50）(1).( )主管本行政区域内的药品不良反应监测工作。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法省级(食品)药品监督管理局的行政职能(2).( )主管全国药品不良反应监测工作。（分数：0.50）A. B.C.

14、D.E.解析：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法国家食品药品监督管理局的行政职能(3).( )负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法各级卫生主管部门的行政职能(4).( )应按规定报告所发现的药品不良反应。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 药品不良反应报告和临测管理办法药品生产经营及医疗卫生机构的行政职能(5).( )鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法总则 A质量领导组织 B质量管

15、理机构 C药品检验和验收部门 D药品养护组织 E药品采购（分数：2.50）(1).( )负责药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品经营质量管理规范药品批发验收与检验(2).( )负责抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品经营质量管理规范药品批发验收与检验(3).( )负责抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品经营质量管理规范药品批发验收与检验(4).( )负责抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。（分数：0.50

16、）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品经营质量管理规范药品批发验收与检验(5).( )负责中药标本的收集和保管。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品经营质量管理规范药品批发验收与检验 A国家药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C省以上药品监督管理部门 D设区的市药品监督管理部门 E直辖市设的县药品监督管理部门（分数：1.50）(1).( )负责组织 GMP 认证。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品监督管理体制(2).( )负责组织 GSP 认证。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药品监督管理体制(3).( )负责制定

17、GMP、GSP 实施办法和步骤。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品监督管理体制 A药学或药学管理专业本科以上学历并有高级技术职务任职资格者担任 B药学专业中专以上学历并具有药师以上药学专业技术职务者担任 C57 人组成 D药学部门负责 E药学专业或药学管理专业专科以上学历并有中级以上技术职务者担任（分数：2.00）(1).二级医院药学部门负责人应由( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 医疗机构药事管理暂行规定药学部门(2).医院的药事管理委员会由( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 医疗机构药事管理暂行规定药事管理组织(3

18、).三级医院药学部门负责人应由( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 医疗机构药事管理暂行规定药学部门(4).一级医院药学部门负责人应由( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 医疗机构药事管理暂行规定药学部门 A洋金花 B山茱萸 C梅花鹿茸 D蕲蛇 E肉豆蔻（分数：2.00）(1).国家重点保护一级野生药材物种是( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 野生药材资源保护管理条例(2).国家重点保护二级野生药材物种是( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 野生药材资源保护管理条例(3).国家重点保护二级野生药材

19、物种是( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 野生药材资源保护管理条例(4).既是食品又是药品的是( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 野生药材资源保护管理条例 A分类管理制度 B不良反应报告制度 C中药品种保护制度 D特殊药品管理制度 E注册审批制度（分数：2.00）(1).对毒品、麻醉药品、精神药品我国实行( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法药品管理(2).依药品的品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，我国对药品实行( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国药

20、品管理法药品管理(3).对未曾在我国上市销售的新药，我国实行( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 中华人民共和国药品管理法药品管理(4).药品生产(经营)企业和医疗机构对已经批准上市销售的药品实行( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法药品监督 A不超过 7 日常用量 B不超过 15 日常用量 C不超过 3 日常用量 D不超过 2 日常用量 E不超过 1 日常用量（分数：2.00）(1).住院患者开具麻醉药品，每张处方( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 处方管理办法处方开具、监督管理(2).门(急)

21、诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 处方管理办法处方开具、监督管理(3).门(急)诊患者开具一类精神药品片剂、糖浆剂，每张处方( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 处方管理办法处方开具、监督管理(4).门(急)诊患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处办( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 处方管理办法处方开具、监督管理 A羚羊角 B黄芩 C天麻 D丹参 E甘草（分数：2.50）(1).禁止采猎的野生药材物种是( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 野生药材资

22、源保护管理条例(2).濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 野生药材资源保护管理条例(3).分布区域缩小、资源处于衰竭状态的野生药材是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 野生药材资源保护管理条例(4).资源严重减少的野生药材是( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 野生药材资源保护管理条例(5).列入国家二级重点保护野生药材物种的是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 野生药材资源保护管理条例 A5 个上作日 B10 个工作日 C15 个工作日 D20 个工作日 E3

23、0 个工作日（分数：1.00）(1).医疗机构要变更医疗机构制剂许可证许可事项，原审核、批准机关应当自收到申请之日起作出决定的期限为( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例医疗机构的药剂管理(2).自收到药品零售企业的开办申请之日起，设区的市级药品监督管理机构作出是否同意筹建决定的期限为( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例药品经营企业管理 A3 个月 B6 个月 C12 个月 D3 年 E5 年（分数：1.00）(1).试行标准药品转正的时间是试行期满前( )。（分数：0.50）A.

24、 B.C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例药品管理(2).医疗机构制剂许可证换发的时间是期满前( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例医疗机构的药剂管理 A国务院药品监督管理部门批准 B所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准 C国务院卫生行政部门批准 D所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准 E国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门批准（分数：2.00）(1).从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业应经( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点

25、 麻醉药品和精神药品管理条例种植、实验研究和生产(2).从事第二类精神药品制剂生产的企业应经( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例种植、实验研究和生产(3).在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业应经( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例经营(4).专门从事第二类精神药品批发业务的企业应经( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例经营 A其标签的内容、格式及颜色必须一致 B其标签应当明显区别或者规格项明显标注 C两

26、者的包装颜色应当明显区别 D其标签的内容、格式一致，颜色有区别 E其颜色一致，内容、格式有明显区别（分数：1.00）(1).同一药品生产企业生产的同一产品，药品规格和包装规格不同的( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药品说明书和标签管理规定药品的标签的要求(2).不同药品生产企业生产的同一产品，药品规格和包装规格不同的( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品说明书和标签管理规定药品的标签的要求 A应与其他药品分开存放 B控制堆放高度，定期翻垛 C专库或专柜存放并指定双人双锁保管，专账记录 D应分开存放 E应分类相对集中存放，按批号及效期远近依

27、次或分开堆码并有明显标志（分数：2.00）(1).麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒件药品、放射性药品( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品经营质量管理规范实施细则药品批发企业和零售连锁企业关于药品储存与养护(2).怕压药品( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药品经营质量管理规范实施细则药品批发企业和零售连锁企业关于药品储存与养护(3).药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 药品经营质量管理规范实施细则药品批发企业和零售连锁企业关于药品储存与养护(4).易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品经营质量管理规范实施细则药品批发企业和零售连锁企业关于药品储存与养护