【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-5-2及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-5-2 及答案解析(总分：26.00，做题时间：90 分钟)二 A虎骨 B杜仲 C山茱萸 D薄荷 E芍药（分数：2.50）(1).列入国家二级重点保护野生药材物种名录的药材是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).禁止采猎的野生药材是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).属于资源严重减少的野生药材是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(5).不得出口的药材是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A质量领导组织的职能 B质量管理机构的职能

2、 C质量验收组织的职能 D质量养护组织的职能 E质量检验组织的职能（分数：2.00）(1).组织并监督企业实施国家药事法律法规、企业质量方针的是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).贯彻执行国家药事法律法规，指导、督促执行企业的质量管理制度的是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).审定企业质量管理制度，设置企业质量管理部门的确定各部门质量管理职能的是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).起草企业质量管理制度，建立质量标准和质量档案，收集和分析药品质量信息的是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A未取得医疗机制制剂许可证配制制剂 B制剂

3、室的关键配制条件发生变化，未在 30 日内报药品监督管理部门的 C未经批准接受委托配制制剂的 D申请人提供虚假材料取得医疗机构制剂许可证 E生产没有国家标准的中药饮片不符合省级炮制规范的（分数：2.00）(1).( )可处 500010000 元罚款。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).( )按中华人民共和国药品管理法有关规定处罚。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).( )发证部门给予警告，限期补办手续。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).( )申请人在 5 年内不得再申请。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A处 3 年以下有期徒刑、拘役、管制或剥夺政治权利

4、 B处 5 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处违法所得 1 至 5 倍罚金 C处 5 年以上 10 年以下有期徒刑，并处违法所得 1 至 5 倍罚金，或者没收财产 D处 5 年以上有期徒刑，并处违法所得 1 至 5 倍罚金，或者没收财产 E处 3 年以上 10 年以下有期徒刑（分数：1.50）(1).未经许可非法经营药品，扰乱市场秩序，情节严重的( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).买卖药品经营许可证或批准文件，扰乱市场秩序，情节严重的( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章，情节严重的( )。（分数：

5、0.50）A.B.C.D.E. A可供各医疗单位使用，医药门市部凭盖有医疗单位公章的医生处方零售 B可不凭医师处方销售、购买和使用，但病患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用 C由指定的经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方配方使用 D可在百货店、超市销售 E仅供医疗单位在医生指导下使用（分数：2.00）(1).毒性药品( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).非处方药( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).罂粟壳( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).第二类精神药品( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A退货记录 B检验记录 C药品

6、质量检验室 D双人验收制度 E药品仓库（分数：2.00）(1).应保存 3 年的是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).能做到分类定位、整齐存放，并具备冷藏、避光、防潮、防风、防鼠等仓储条件的是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).对特殊管理的药品要严格执行( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).原始记录检验依据必须完整的是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A国家基本药物目录 B国家基本医疗保险药品目录中的西药和中成药 C国家基本医疗保险药品目录中的中药饮片 D国家基本医疗保险药品目录中的甲类药品 E国家基本医疗保险药品目录中的乙类药

7、品（分数：2.00）(1).临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品为( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品为( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).由国家统一制定，各地不得调整的为( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).由国家制定，各地可根据经济水平、医疗需要和用药习惯适当进行调整，但增、减数之和不得超过原总数的 15%的为( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A基层人民法院管辖 B中级人民法院管辖 C高级人民法院管辖 D最高人民法院管辖 E上一级人民政府管辖（分数：2.

8、50）(1).对一般拘留、罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的第一审行政案件由( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).对国务院各部门所作的具体行政行为提起诉讼的第一审行政案件由( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).对省、自治区、直辖市人民政府所作的具体行政行为提起诉讼的第一审行政案件由( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).全国范围内重大、复杂的第一审行政案件由( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(5).某因公残疾的公务员认为行政机关没有依法发给抚恤金的第一审行政案件由( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A药品化学成分名称 B

9、经省级卫生行政部门审核，药品监督局批准的名称 C经药品管理部门批准并公布的药品通用名称 D经有关部门批准的商品名称 E经有关部门批准的专利药品名称（分数：1.00）(1).医生开具处方时应当使用( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).医生开具院内制剂处方时应当使用( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A应当告知处方医师，请其确认或重新开具处方 B处方中药品价格是否有误 C拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告 D处方用药与临床诊断的相符性 E适当修改后再调配（分数：1.50）(1).药师发现严重不合理用药或者用药错误应当( )。（分数：0.50）A.B

10、.C.D.E.(2).药师审核处方后，认为存在用药不适宜时应当( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药师审核处方后，认为存在用药不适宜时应当( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A保健品 B特殊管理的药品及外用药 C假药 D劣药 E新药（分数：2.00）(1).未取得批准文号生产的药品为( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).标签必须印有规定标志的药品为( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品成分的含量与法定药品标准规定不符合的药品为( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).超过有效期的药品为( )。（分数：0.50）A.B

11、.C.D.E. A进行核实，于 3 日内向国家药品不良反应监测专业机构报告 B按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告 C应分析评价后及时报告 D每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告 E15 个工作日内报告（分数：2.00）(1).国家药品不良反应监测专业机构对严重或新的药品不良反应病例报告( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).国家药品不良反应监测专业机构对一般的药品不良反应病例报告( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到严重或新的不良反应病例报告( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).省、自治区、

12、直辖市药品不良反应监测专业机构收到一般不良反应病例报告( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A按医生处方购买和使用 B说明治愈率或者有效率 C使用无毒、无害等表明安全性的断言 D医疗用语或者易与药品混淆的用语 E利用广播、电影、电视、报纸、期刊发布广告（分数：1.00）(1).药品、医疗器械广告不得有的内容是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).应当在医生指导下使用的治疗性药品广告必须注明的是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 B处 3 年以上 7 年以下有期徒刑，并处罚金 C处 7 年以上有期徒刑，并处罚金 D

13、处 10 年以上有期徒刑，并处罚金 E处 15 年有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处没收财产（分数：2.00）(1).向走私贩卖毒品的犯罪分子或者以牟利为目的，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的使人形成瘾癖的鸦片 1000g 以上的( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).违反国家规定，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的，情节严重的( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).走私、贩卖、运输、制造鸦片

14、不满 200g、海洛因或者甲基苯丙胺不满 10g 或者其他少量毒品的( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-5-2 答案解析(总分：26.00，做题时间：90 分钟)二 A虎骨 B杜仲 C山茱萸 D薄荷 E芍药（分数：2.50）(1).列入国家二级重点保护野生药材物种名录的药材是( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 野生药材资源保护管理条例(2).禁止采猎的野生药材是( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 野生药材资源保护管理条例(3).濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解

15、析：知识点 野生药材资源保护管理条例(4).属于资源严重减少的野生药材是( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 野生药材资源保护管理条例(5).不得出口的药材是( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 野生药材资源保护管理条例 A质量领导组织的职能 B质量管理机构的职能 C质量验收组织的职能 D质量养护组织的职能 E质量检验组织的职能（分数：2.00）(1).组织并监督企业实施国家药事法律法规、企业质量方针的是( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品生产质量管理规范(GMP)质量管理(2).贯彻执行国家药事法律法规，指导、督促

16、执行企业的质量管理制度的是( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药品生产质量管理规范(GMP)质量管理(3).审定企业质量管理制度，设置企业质量管理部门的确定各部门质量管理职能的是( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品生产质量管理规范(GMP)质量管理(4).起草企业质量管理制度，建立质量标准和质量档案，收集和分析药品质量信息的是( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药品生产质量管理规范(GMP)质量管理 A未取得医疗机制制剂许可证配制制剂 B制剂室的关键配制条件发生变化，未在 30 日内报药品监督管理部门的 C未经批

17、准接受委托配制制剂的 D申请人提供虚假材料取得医疗机构制剂许可证 E生产没有国家标准的中药饮片不符合省级炮制规范的（分数：2.00）(1).( )可处 500010000 元罚款。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)法律责任(2).( )按中华人民共和国药品管理法有关规定处罚。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)法律责任(3).( )发证部门给予警告，限期补办手续。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)法律责任(4).( )申请人在 5

18、 年内不得再申请。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)法律责任 A处 3 年以下有期徒刑、拘役、管制或剥夺政治权利 B处 5 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处违法所得 1 至 5 倍罚金 C处 5 年以上 10 年以下有期徒刑，并处违法所得 1 至 5 倍罚金，或者没收财产 D处 5 年以上有期徒刑，并处违法所得 1 至 5 倍罚金，或者没收财产 E处 3 年以上 10 年以下有期徒刑（分数：1.50）(1).未经许可非法经营药品，扰乱市场秩序，情节严重的( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国刑法(节

19、选)破坏社会主义市场经济秩序罪(2).买卖药品经营许可证或批准文件，扰乱市场秩序，情节严重的( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国刑法(节选)破坏社会主义市场经济秩序罪(3).伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章，情节严重的( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 中华人民共和国刑法(节选)破坏社会主义市场经济秩序罪 A可供各医疗单位使用，医药门市部凭盖有医疗单位公章的医生处方零售 B可不凭医师处方销售、购买和使用，但病患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用 C由指定的经营单位凭盖有医疗单位公章的医

20、生处方配方使用 D可在百货店、超市销售 E仅供医疗单位在医生指导下使用（分数：2.00）(1).毒性药品( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理(2).非处方药( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 处方药与非处方药分类管理办法(试行)处方药与非处方药管理(3).罂粟壳( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例经营(4).第二类精神药品( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例经营 A退货记录 B检验记录 C药品质量检验

21、室 D双人验收制度 E药品仓库（分数：2.00）(1).应保存 3 年的是( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品经营质量管理规范实施细则药品批发企业和零售连锁企业关于药品储存与养护(2).能做到分类定位、整齐存放，并具备冷藏、避光、防潮、防风、防鼠等仓储条件的是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 药品经营质量管理规范药品零售关于设施和设备(3).对特殊管理的药品要严格执行( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 药品经营质量管理规范实施细则药品批发企业和零售连锁企业关于验收与检验(4).原始记录检验依据必须完整的是( )

22、。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药品经营质量管理规范实施细则药品批发企业和零售连锁企业关于药品储存与养护 A国家基本药物目录 B国家基本医疗保险药品目录中的西药和中成药 C国家基本医疗保险药品目录中的中药饮片 D国家基本医疗保险药品目录中的甲类药品 E国家基本医疗保险药品目录中的乙类药品（分数：2.00）(1).临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品为( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 基本医疗保险用药范围管理(2).可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品为( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知

23、识点 基本医疗保险用药范围管理(3).由国家统一制定，各地不得调整的为( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 基本医疗保险用药范围管理(4).由国家制定，各地可根据经济水平、医疗需要和用药习惯适当进行调整，但增、减数之和不得超过原总数的 15%的为( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 基本医疗保险用药范围管理 A基层人民法院管辖 B中级人民法院管辖 C高级人民法院管辖 D最高人民法院管辖 E上一级人民政府管辖（分数：2.50）(1).对一般拘留、罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的第一审行政案件由( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解

24、析：知识点 中华人民共和国行政诉讼法(2).对国务院各部门所作的具体行政行为提起诉讼的第一审行政案件由( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国行政诉讼法(3).对省、自治区、直辖市人民政府所作的具体行政行为提起诉讼的第一审行政案件由( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国行政诉讼法(4).全国范围内重大、复杂的第一审行政案件由( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 中华人民共和国行政诉讼法(5).某因公残疾的公务员认为行政机关没有依法发给抚恤金的第一审行政案件由( )。（分数：0.50）A. B.C.

25、D.E.解析：知识点 中华人民共和国行政诉讼法 A药品化学成分名称 B经省级卫生行政部门审核，药品监督局批准的名称 C经药品管理部门批准并公布的药品通用名称 D经有关部门批准的商品名称 E经有关部门批准的专利药品名称（分数：1.00）(1).医生开具处方时应当使用( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 处方管理办法处方的开具(2).医生开具院内制剂处方时应当使用( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 处方管理办法处方的开具 A应当告知处方医师，请其确认或重新开具处方 B处方中药品价格是否有误 C拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告

26、 D处方用药与临床诊断的相符性 E适当修改后再调配（分数：1.50）(1).药师发现严重不合理用药或者用药错误应当( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 处方管理办法调剂处方不得调剂的规定(2).药师审核处方后，认为存在用药不适宜时应当( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 处方管理办法调剂处方不得调剂的规定(3).药师审核处方后，认为存在用药不适宜时应当( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 处方管理办法处方用药适宜性审核的内容 A保健品 B特殊管理的药品及外用药 C假药 D劣药 E新药（分数：2.00）(1).未取得批准文号

27、生产的药品为( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法药品管理(2).标签必须印有规定标志的药品为( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法药品包装的管理(3).药品成分的含量与法定药品标准规定不符合的药品为( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法药品管理(4).超过有效期的药品为( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法药品管理 A进行核实，于 3 日内向国家药品不良反应监测专业机构报告 B按季度向国家药品不良反应监

28、测专业机构报告 C应分析评价后及时报告 D每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告 E15 个工作日内报告（分数：2.00）(1).国家药品不良反应监测专业机构对严重或新的药品不良反应病例报告( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法报告(2).国家药品不良反应监测专业机构对一般的药品不良反应病例报告( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法报告(3).省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到严重或新的不良反应病例报告( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品不良

29、反应报告和监测管理办法报告(4).省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到一般不良反应病例报告( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法报告 A按医生处方购买和使用 B说明治愈率或者有效率 C使用无毒、无害等表明安全性的断言 D医疗用语或者易与药品混淆的用语 E利用广播、电影、电视、报纸、期刊发布广告（分数：1.00）(1).药品、医疗器械广告不得有的内容是( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国广告法广告准则(2).应当在医生指导下使用的治疗性药品广告必须注明的是( )。（分数：0.50）A. B.C

30、.D.E.解析：知识点 中华人民共和国广告法广告准则 A处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 B处 3 年以上 7 年以下有期徒刑，并处罚金 C处 7 年以上有期徒刑，并处罚金 D处 10 年以上有期徒刑，并处罚金 E处 15 年有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处没收财产（分数：2.00）(1).向走私贩卖毒品的犯罪分子或者以牟利为目的，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的使人形成瘾癖的鸦片 1000g 以上的( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 中华人民共和国刑法(节选)走私、贩卖、运输、制造毒品罪(2).违反国家规定，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国刑法(节选)走私、贩卖、运输、制造毒品罪(3).向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的，情节严重的( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国刑法(节选)走私、贩卖、运输、制造毒品罪(4).走私、贩卖、运输、制造鸦片不满 200g、海洛因或者甲基苯丙胺不满 10g 或者其他少量毒品的( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国刑法(节选)走私、贩卖、运输、制造毒品罪