ISO 1135-3-2016 Transfusion equipment for medical use - Part 3 Blood-taking sets for single use《医用输血器具 第3部分 一次性采血器》.pdf

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1、 ISO 2016 Matriel de transfusion usage mdical Partie 3: Appareils non rutilisables pour prlvement sanguin Transfusion equipment for medical use Part 3: Blood-taking sets for single use NORME INTERNATIONALE ISO 1135-3 Deuxime dition 2016-11-01 Numro de rfrence ISO 1135-3:2016(F) ISO 1135-3:2016(F)ii

2、ISO 2016 Tous droits rservs DOCUMENT PROTG PAR COPYRIGHT ISO 2016, Publi en Suisse Droits de reproduction rservs. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la p

3、hotocopie, laffichage sur linternet ou sur un Intranet, sans autorisation crite pralable. Les demandes dautorisation peuvent tre adresses lISO ladresse ci-aprs ou au comit membre de lISO dans le pays du demandeur. ISO copyright office Ch. de Blandonnet 8 CP 401 CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland T

4、el. +41 22 749 01 11 Fax +41 22 749 09 47 copyrightiso.org www.iso.org ISO 1135-3:2016(F)Avant-propos iv 1 Domaine dapplication . 1 2 Rfrences normatives . 1 3 Exigences gnrales 1 3.1 Types dappareils 1 3.2 Dispositif pour prlvement sanguin complet 2 3.3 Dispositif de prise dair complet 2 3.4 Strili

5、sation 3 3.5 Maintien de la strilit 3 4 Matriaux . 3 5 Exigences physiques . 3 5.1 Contamination particulaire 3 5.2 Fuite 3 5.3 Rsistance la traction 3 5.4 Aiguille de transfert au flacon 3 5.5 Aiguille de la prise dair . 3 5.6 Aiguille pour prlvement sanguin . 4 5.7 Tubulure . 4 5.8 Rgulateur de db

6、it . 4 5.9 Capuchons . 4 6 Exigences chimiques 4 6.1 Substances rductrices (ou oxydables) . 4 6.2 Ions mtalliques . 4 6.3 Acidit ou alcalinit de titrage . 5 6.4 Rsidu aprs vaporation 5 6.5 Absorption UV de lextrait . 5 7 Exigences biologiques . 5 7.1 Gnralits 5 7.2 Strilit . 5 7.3 Pyrognicit . 5 7.4

7、 Hmolyse 5 7.5 Toxicit . 5 8 tiquetage 5 8.1 Gnralits 5 8.2 Emballage unitaire . 6 8.3 Emballage de protection ou de groupage 6 9 Emballage. 6 10 limination . 7 Annexe A (normative) Essais physiques . 8 Annexe B (normative) Essais chimiques .10 Annexe C (normative) Essais biologiques 12 Bibliographi

8、e .13 ISO 2016 Tous droits rservs iii Sommaire Page ISO 1135-3:2016(F) Avant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits tec

9、hniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectr

10、otechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les procdures utilises pour laborer le prsent document et celles destines sa mise jour sont dcrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des diffrents critres dapprobat

11、ion requis pour les diffrents types de documents ISO. Le prsent document a t rdig conformment aux rgles de rdaction donnes dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www. iso.org/directives). Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits

12、 de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. Les dtails concernant les rfrences aux droits de proprit intellectuelle ou autres droits analogues identifis lors de llaborati

13、on du document sont indiqus dans lIntroduction et/ou dans la liste des dclarations de brevets reues par lISO (voir www.iso.org/brevets). Les appellations commerciales ventuellement mentionnes dans le prsent document sont donnes pour information, par souci de commodit, lintention des utilisateurs et

14、ne sauraient constituer un engagement. Pour une explication de la signification des termes et expressions spcifiques de lISO lis lvaluation de la conformit, ou pour toute information au sujet de ladhsion de lISO aux principes de lOMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lie

15、n suivant: Avant-propos Informations supplmentaires. Le comit charg de llaboration du prsent document est lISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et dinjection et appareils destins au traitement du sang usage mdical et pharmaceutique. Cette deuxime dition annule et remplace la premire dit

16、ion (ISO 1135-3:1986) qui a fait lobjet dune rvision technique avec les modifications suivantes: modification du titre de la prsente partie avec lajout de la mention non rutilisables, des fins dharmonisation par rapport aux autres parties de lISO 1135; mise jour des figures; suppression du paragraph

17、e 3.6 Exemples de dsignation; alignement des exigences physiques, chimiques et biologiques sur lISO 1135-4; ajout dun Article 10 limination; alignement des Annexes A, B et C sur lISO 1135-4; mise jour de toutes les rfrences. LISO 1135 comprend les parties suivantes, prsentes sous le titre gnral Matr

18、iel de transfusion usage mdical: Partie 3: Appareils non rutilisables pour prlvement sanguin Partie 4: Appareils de transfusion non rutilisables alimentation par gravit Partie 5: Appareils de transfusion non rutilisables avec les appareils de perfusion sous pressioniv ISO 2016 Tous droits rservs NOR

19、ME INTERNATIONALE ISO 1135-3:2016(F) Matriel de transfusion usage mdical Partie 3: Appareils non rutilisables pour prlvement sanguin 1 Domaine dapplication La prsente partie de lISO 1135 fixe les spcifications des divers types dappareils pour prlvement sanguin usage mdical afin dassurer Iinterchange

20、abilit fonctionnelle du matriel de transfusion. Elle sapplique aux appareils striles non rutilisables pour prlvement sanguin. La prsente partie de IISO 1135 a galement pour but de fournir a) des spcifications relatives la qualit et aux performances des matriaux utiliss pour le matriel de transfusion

21、; et b) une terminologie uniforme concernant ce type de matriel. Dans certains pays, la pharmacope nationale ou dautres rglements nationaux sont juridiquement contraignants et prvalent sur les dispositions de la prsente partie de lISO 1135. 2 Rfrences normatives Les documents ci-aprs, dans leur intg

22、ralit ou non, sont des rfrences normatives indispensables lapplication du prsent document. Pour les rfrences dates, seule ldition cite sapplique. Pour les rfrences non dates, la dernire dition du document de rfrence sapplique (y compris les ventuels amendements). ISO 3696:1987, Eau pour laboratoire

23、usage analytique Spcification et mthodes dessai ISO 7864, Aiguilles hypodermiques striles, non rutilisables ISO 11607-1, Emballages des dispositifs mdicaux striliss au stade terminal Partie 1: Exigences relatives aux matriaux, aux systmes de barrire strile et aux systmes demballage ISO 14644-1, Sall

24、es propres et environnements matriss apparents Partie 1: Classification de la propret particulaire de lair ISO 15223-1, Dispositifs mdicaux Symboles utiliser avec les tiquettes, ltiquetage et les informations fournir relatifs aux dispositifs mdicaux Partie 1: Exigences gnrales 3 Exigences gnrales 3.

25、1 Types dappareils Lappareil pour prlvement sanguin doit tre constitu dun dispositif pour prlvement sanguin complet et dun dispositif de prise dair complet, qui peuvent tre indpendants ou combins. La configuration classique des appareils pour prlvement sanguin est reprsente la Figure 1. ISO 2016 Tou

26、s droits rservs 1 ISO 1135-3:2016(F) a) Appareil pour prlvement sanguin complet b) Dispositif de prise dair complet Lgende 1 capuchon 5 aiguille pour prlvement sanguin 2 aiguille de transfert au flacon 6 filtre dair 3 tubulure 7 tui de filtre dair 4 rgulateur de dbit (en option) 8 aiguille de la pri

27、se dair Figure 1 Exemples dappareils pour prlvement sanguin 3.2 Dispositif pour prlvement sanguin complet Le dispositif pour prlvement sanguin complet doit tre compos dune aiguille pour prlvement sanguin pour ponction veineuse et dune aiguille de transfert au flacon insrer travers lun des points spc

28、ifis indiqus sur le bouchon du flacon. Chaque aiguille est relie une extrmit de la portion de tubulure. 3.3 Dispositif de prise dair complet Le dispositif de prise dair complet doit tre constitu dun tui de filtre dair avec filtre dair, combin une aiguille de prise dair servant perforer le point spci

29、fi indiqu sur le bouchon du flacon. Le filtre doit pouvoir empcher la pntration des microbes.2 ISO 2016 Tous droits rservs ISO 1135-3:2016(F) 3.4 Strilisation Lappareil pour prlvement sanguin doit tre strile dans son emballage unitaire. Des preuves de lefficacit du procd de strilisation utilis doive

30、nt tre fournies. 3.5 Maintien de la strilit Lappareil pour prlvement sanguin doit tre pourvu de capuchons conus pour maintenir la strilit de sa surface interne et celle des surfaces interne et externe des aiguilles, jusqu lutilisation de lappareil. 4 Matriaux Les matriaux constitutifs de lappareil p

31、our prlvement sanguin ne doivent avoir deffet indsirable sur le sang qui traverse lappareil dans les conditions normales demploi, ni sur les fluides utiliss conjointement avec le sang. Ils ne doivent entraner aucun effet toxique gnral, ni aucune raction locale sur la personne recevant le sang. Des e

32、ssais de type appropris lvaluation de la compatibilit biologique sont mentionns l Annexe C. 5 Exigences physiques 5.1 Contamination particulaire Les appareils pour prlvement sanguin doivent tre fabriqus dans des conditions permettant de limiter le plus possible la contamination particulaire. Tous le

33、s lments doivent tre lisses et propres au niveau des surfaces sur lesquelles passe le fluide. Lors de lessai spcifi en A.1, le nombre de particules dtectes ne doit pas dpasser lindice limite de contamination. 5.2 Fuite Lorsquil est soumis lessai conformment A.2, lappareil pour prlvement sanguin ne d

34、oit prsenter aucun signe de fuite dair. 5.3 Rsistance la traction Toutes les connexions entre les composants de lappareil pour prlvement sanguin ( lexception des capuchons) doivent rsister une force de traction statique dau moins 15 N pendant 15 s. 5.4 Aiguille de tr ansfe rt au flac on 5.4.1 Laigui

35、lle de transfert au flacon doit avoir une longueur minimale de 35 mm. Le diamtre extrieur ne doit pas tre infrieur 1,8 mm et le diamtre intrieur ne doit pas tre infrieur 70 % du diamtre extrieur. 5.4.2 Les surfaces intrieure et extrieure du tube de laiguille doivent tre propres et lisses. 5.4.3 Laig

36、uille de transfert au flacon doit tre conforme IISO 7864 afin de rduire le plus possible le nombre de particules de caoutchouc rsultant de la perforation du bouchon. 5.5 Aiguille de la prise dair Laiguille de la prise dair doit avoir un diamtre intrieur dau moins 0,7 mm, un diamtre extrieur infrieur

37、 ou gal 1,9 mm et laiguille ne doit pas excder 25 mm de longueur. ISO 2016 Tous droits rservs 3 ISO 1135-3:2016(F) 5.6 Aiguille pour prlvement sanguin 5.6.1 Laiguille pour prlvement sanguin ne doit pas avoir une longueur infrieure 35 mm. Le diamtre extrieur ne doit pas excder 2 mm et le diamtre intr

38、ieur ne doit pas tre infrieur 70 % du diamtre extrieur. 5.6.2 Les surfaces intrieure et extrieure du tube de laiguille doivent tre propres et lisses. Le biseau de laiguille doit tre tranchant et ne doit pas prsenter de stries, bavures ni barbes. 5.6.3 Pour toutes autres exigences relatives aux aigui

39、lles, voir les ISO 9626, DIN 13097-4 et DIN 13097-5. 5.7 Tubulure Le diamtre intrieur de la tubulure ne doit pas tre infrieur 2,7 mm et sa longueur doit tre dau moins 600 mm. La tubulure doit tre souple et exempte de plicatures. 5.8 Rgulateur de dbit 5.8.1 Le rgulateur de dbit doit permettre de rgle

40、r Icoulement du sang entre zro et le dbit maximal. 5.8.2 Lusage continu du rgulateur de dbit tout au long dun prlvement ne doit pas endommager la tubulure. Il ne doit pas y avoir dinteraction nuisible entre le rgulateur de dbit et la tubulure du fait dun contact prolong pendant le stockage. 5.8.3 Po

41、ur toutes autres exigences relatives au rgulateur de dbit, voir lISO 8536-14. 5.9 Capuchons Les capuchons lextrmit de lappareil pour prlvement sanguin doivent maintenir la strilit ou prvenir toute contamination de laiguille pour prlvement sanguin, de laiguille de transfert au flacon et de lintrieur

42、de lappareil pour prlvement sanguin. Il convient que les capuchons soient pas bien attachs mais faciles retirer. 6 Exigences chimiques 6.1 Substances rductrices (ou oxydables) Lors des essais dcrits en B.2, la diffrence entre le volume de la solution de Na 2 S 2 0 3c(Na 2 S 2 0 3= 0,005 mol/l utilis

43、e comme extrait, S 1 , et le volume de la solution de Na 2 S 2 0 3utilise comme solution blanc, S 0 , ne doit pas dpasser 2,0 ml. 6.2 Ions mtalliques Lextrait, dos par spectroscopie dabsorption atomique (SAA) ou par une mthode quivalente, ne doit pas contenir au total plus de 1 g/ml de baryum, chrom

44、e, cuivre, plomb et tain, et pas plus de 0,1 g/ml de cadmium. Lors de lessai selon B.3, lintensit de la coloration obtenue avec la solution dessai ne doit pas excder celle de la solution talon contenant (Pb 2+ ) = 1 g/ml.4 ISO 2016 Tous droits rservs ISO 1135-3:2016(F) 6.3 Acidit ou alcalinit de tit

45、rage Lors de lessai selon B.4, le virage au gris de lindicateur ne doit pas ncessiter plus de 1 ml de la solution titre approprie. 6.4 Rsidu aprs vaporation Lors de lessai selon B.5, la quantit totale de rsidu sec ne doit pas dpasser 5 mg. 6.5 Absorption UV de lextrait Lors de lessai selon B.6, lext

46、rait S 1ne doit pas prsenter une absorbance suprieure 0,1 (densit optique). 7 Exigences biologiques 7.1 Gnralits Lappareil pour prlvement sanguin ne doit librer aucune substance pouvant amoindrir lefficacit thrapeutique du sang (voir C.2). 7.2 Strilit Lappareil pour prlvement sanguin doit, dans son

47、emballage unitaire, avoir subi un processus de strilisation valid (voir Bibliographie). 7.3 Pyrognicit Lappareil pour prlvement sanguin doit tre soumis un essai appropri de recherche de pyrognes dont les rsultats doivent indiquer quil est apyrogne. Lessai de pyrognicit doit tre ralis conformment lAnnexe C. 7.4 Hmolyse Lappareil pour prlvement sanguin doit tre soumis un essai de recher