NF C74-327-2008 Medical electrical equipment - Part 2-39 particular requirements for basic safety and essential performance of peritoneal dialysis equipment 《医疗用电气设备 第2-39部分 腹膜透析仪.pdf

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1、NF EN 60601-2-39juillet 2008Ce document est usage exclusif et non collectif des clients Saga Web.Toute mise en rseau, reproduction et rediffusion, sous quelque forme que ce soit,mme partielle, sont strictement interdites.This document is intended for the exclusive and non collective use of Saga Web

2、customers.All network exploitation, reproduction and re-dissemination,even partial, whatever the form (hardcopy or other media), is strictly prohibited.Saga Web Pour SHANGHAI INTERNAT SCIENCE modalits dessais: caractres italiques;indications de nature informative apparaissant hors des tableaux, comm

3、e les notes, les exemples et les rfrences: petits caractres. Le texte normatif lintrieur des tableaux est galement en petits caractres;TERMES DEFINIS A LARTICLE 3 DE LA NORME GENERALE, DE LA PRESENTE NORME PARTICULIERE OU COMME NOTES: PETITES MAJUSCULES.Concernant la structure de la prsente norme, l

4、e terme article dsigne lune des dix-sept sections numrotes dans la table des matires, avec toutes ses subdivisions (par exemple, lArticle 7 inclut les Paragraphes 7.1, 7.2, etc.); paragraphe dsigne une subdivision numrote dun article (par exemple 7.1, 7.2 et 7.2.1 sont tous des paragraphes appartena

5、nt lArticle 7). Dans la prsente norme, les rfrences des articles sont prcdes du mot Article suivi du numro de larticle concern. Dans la prsente norme, les rfrences aux paragraphes utilisent uniquement le numro du paragraphe concern. Dans la prsente norme, la conjonction “ou“ est utilise avec la vale

6、ur dun “ou inclusif“, ainsi un nonc est vrai si une combinaison des conditions quelle quelle soit est vraie. 3 EN 60601-2-39:2008 Les formes verbales utilises dans la prsente norme sont conformes lusage donn lAnnexe H des Directives ISO/CEI, Partie 2. Pour les besoins de la prsente norme devoir mis

7、au prsent de lindicatif signifie que la satisfaction une exigence ou un essai est obligatoire pour la conformit la prsente norme; il convient/il est recommand signifie que la satisfaction une exigence ou un essai est recommande mais nest pas obligatoire pour la conformit la prsente norme; pouvoir mi

8、s au prsent de lindicatif est utilis pour dcrire un moyen admissible pour satisfaire une exigence ou un essai. Lorsquun astrisque (*) est utilis comme premier caractre devant un titre, au dbut dun titre dalina ou de tableau, il indique lexistence dune ligne directrice ou dune justification consulter

9、 lAnnexe AA. Les Annexes ZA et ZZ ont t ajoutes par le CENELEC. _ EN 60601-2-39:2008 4 SOMMAIRE AVANT-PROPOS2201.1 Domaine dapplication, objet et normes connexes.5201.2 Rfrences normatives7201.3 Termes et dfinitions.7201.4 Exigences gnrales8201.5 Exigences gnrales relatives aux essais des APPAREILS

10、DP8201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM .9201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS DP 9201.8 Protection contre les DANGERS dorigine lectrique provenant des APPAREILS DP.10201.9 Protection contre les dangers mcaniques des APPAREILS EM et SYSTEMES EM 11201.10 P

11、rotection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs11201.11 Protection contre les tempratures excessives et les autres DANGERS .11201.12 Prcision des commandes, des instruments et protection contre les caractristiques de sortie dangereuses.12201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et

12、conditions de dfaut.13201.14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP)13201.15 Construction de LAPPAREIL EM 13201.16 SYSTEMES EM .14201.17 Compatibilit lectromagntique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM.14202 Compatibilit lectromagntique Exigences et essais14203 Exigences gnrales pour la radiop

13、rotection dans les appareils rayonnement X de diagnostic.14206 Aptitude lutilisation.14208 * Exigences gnrales, essais et guide pour les systmes dalarme des appareils et des systmes lectromdicaux.14209 Exigences pour une conception co-responsable14210 Exigences pour le dveloppement des rgulateurs ph

14、ysiologiques en boucle ferme.14Annexes15Annexe G (normative) Protection contre les DANGERS dinflammation des mlanges anesthsiques inflammables15Annexe AA (informative) Guide gnral et justifications.16 Annexe ZA (normative) Rfrences normatives dautres publications internationales avec les publication

15、s europennes correspondantes17 Annexe ZZ (informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives CE.18 Index des termes dfinis dans la prsente norme particulire.19 5 EN 60601-2-39:2008 APPAREILS LECTROMDICAUX Partie 2-39: Exigences particulires pour la scurit de base et les performances e

16、ssentielles des appareils de dialyse pritonale 201.1 Domaine dapplication, objet et normes connexes LArticle 1 de la norme gnrale sapplique, avec les exceptions suivantes: 201.1.1 Domaine dapplication Remplacement: La prsente norme internationale sapplique la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESS

17、ENTIELLES des APPAREILS EM DE DIALYSE PERITONEALE dfinis dans le 201.3.208, dsigns ci-aprs sous le terme APPAREILS DP.Elle sapplique aux APPAREILS DP destins tre utiliss soit par le personnel mdical soit sous la supervision dexperts mdicaux, y compris les APPAREILS DP mis en fonctionnement par le PA

18、TIENT, que lAPPAREIL DP soit utilis dans un hpital ou dans un environnement domestique. Si un article ou un paragraphe est spcifiquement destin tre applicable uniquement aux APPAREILSEM ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe lindique. Si cela nest pa

19、s le cas, larticle ou le paragraphe sapplique la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon le cas. Les DANGERS inhrents la fonction physiologique prvue de LAPPAREIL EM ou des SYSTEMES EMdans le cadre du domaine dapplication de la prsente norme ne sont pas couverts par des exigences spcifiques

20、contenues dans la prsente norme lexception de 7.2.13 et de 8.4.1 de la norme gnrale. NOTE Voir aussi 4.2 de la norme gnrale. La prsente norme peut galement tre applique aux APPAREILS DP utiliss pour le traitement ou le soulagement des maladies, des blessures ou des incapacits. Ces exigences particul

21、ires ne sappliquent pas la SOLUTION DE DIALYSE, OU au CIRCUIT DE LASOLUTION DE DIALYSE . 201.1.2 Objet Remplacement: Lobjet de la prsente norme particulire est dtablir des exigences particulires pour la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS PDdfinis dans le 201.3.208. 201.1

22、.3 Normes collatrales Addition: Cette norme particulire fait rfrence aux normes collatrales applicables numres dans lArticle 2 de la norme gnrale et lArticle 2 de la prsente norme particulire. Les exigences de la CEI 60601-1-3 et de la CEI 60601-1-8 ne sapplique pas. EN 60601-2-39:2008 6 201.1.4 Nor

23、mes particulires Remplacement: Dans la srie CEI 60601, des normes particulires peuvent modifier, remplacer ou supprimer des exigences contenues dans la norme gnrale en fonction de ce qui est appropri lAPPAREIL EM considr et elles peuvent ajouter dautres exigences de SECURITE DE BASE et de PERFORMANC

24、ES ESSENTIELLES.Une exigence dune norme particulire prvaut sur lexigence correspondante de la norme gnrale. Pour plus de concision, la norme CEI 60601-1-1 est dsigne, dans la prsente norme particulire, par la norme gnrale. Les normes collatrales sont cites par leur numro de document. La numrotation

25、des sections, articles et paragraphes de la prsente norme particulire correspond celle de la norme gnrale avec le prfixe 201 (par exemple 201.1 dans la prsente norme aborde le contenu de lArticle 1 de la norme gnrale) ou de la norme collatrale applicable avec le prfixe 20x o x est(sont) le(les) dern

26、ier(s) chiffre(s) du numro de document de la norme collatrale (par exemple 202.4 dans la prsente norme particulire aborde le contenu de lArticle 4 de la norme collatrale 60601-1-2; 203.4 dans la prsente norme particulire aborde le contenu de lArticle 4 de la norme collatrale 60601-1-3, etc.). Les mo

27、difications apportes au texte de la norme gnrale sont spcifies par lutilisation des mots suivants: Remplacement signifie que larticle ou le paragraphe de la norme gnrale ou de la norme collatrale applicable est remplac compltement par le texte de la prsente norme particulire. Addition signifie que l

28、e texte de la prsente norme particulire est un complment aux exigences de la norme gnrale ou de la norme collatrale applicable. Amendement signifie que larticle ou le paragraphe de la norme gnrale ou de la norme collatrale applicable est modifi comme indiqu par le texte de la prsente norme particuli

29、re. Les paragraphes ou les figures qui sont ajouts ceux de la norme gnrale sont numrots partir de 201.101, les annexes additionnelles sont repres en lettres majuscules AA, BB, etc., et les points additionnels sont reprs en lettres minuscules aa), bb), etc. Les paragraphes et figures supplmentaires c

30、eux dune norme collatrale sont numrots partir de 20x, o x est le chiffre de la norme collatrale, par exemple 202 pour la CEI 60601-1-2, 203 pour la CEI 60601-1-3, etc. Lexpression la prsente norme est utilise pour se rfrer la norme gnrale, toutes normes collatrales applicables et norme particulire c

31、onsidres ensemble. Si la prsente norme particulire ne comprend pas de section, article ou paragraphe, la section, larticle ou le paragraphe de la norme gnrale ou de la norme collatrale applicable, qui peut tre sans objet, sapplique sans modification; lorsquil est demand quune partie quelconque de la

32、 norme gnrale ou de la norme collatrale applicable, bien que pertinente, ne sapplique pas, cela est expressment mentionn dans la prsente norme particulire. 7 EN 60601-2-39:2008 201.2 Rfrences normatives LArticle 2 de la norme gnrale sapplique, avec les exceptions suivantes: Addition : CEI 60601-1-9:

33、2007, Appareils lectromdicaux Partie 1-9: Exigences gnrales pour la scurit de base et les performances essentielles Norme collatrale: Exigences pour une conception co-responsable CEI 60601-1-10:2007, Appareils lectromdicaux Partie 1-10: Exigences gnrales pour la scurit de base et les performances es

34、sentielles Norme collatrale: Exigences pour le dveloppement des rgulateurs physiologiques en boucle ferme201.3 Termes et dfinitions Pour les besoins du prsent document, les termes et les dfinitions fournis dans la CEI 60601-1:2005 sappliquent avec les exceptions suivantes. NOTE Un index des termes d

35、finis est donn partir de la page 19.Addition: 201.3.201 APPAREIL EM DPA (AUTOMATED PERITONEAL DIALYSIS (APD), en anglais) APPAREIL EM utilis pour raliser la DIALYSE PERITONEALE AUTOMATISEE (DPA) 201.3.202 DIALYSE PERITONEALE AUTOMATISEEDPA (APD AUTOMATED PERITONEAL DIALYSIS, en anglais)mthode en vue

36、 de raliser une dialyse avec changes liquidiens automatiss dans le pritoine 201.3.203 SOLUTION DE DIALYSEprparation (solution) pharmaceutique, selon la monographie de pharmacope correspondante utilise avec lAPPAREIL DP201.3.204 CIRCUIT DE LA SOLUTION DE DIALYSEpartie du circuit de liquide qui transp

37、orte la SOLUTION DE DIALYSE de lEQUIPMENT DP la cavit pritonale du PATIENT, et par la suite une poche de drainage ou un drain, ou des parties qui lui sont lectriquement relies sans discontinuit, NOTE Il sagit dune PARTIE APPLIQUEE.201.3.205 INFLUXphase au cours de laquelle la cavit pritonale est rem

38、plie NOTE Le terme remplissage est communment utilis comme synonyme de influx. 201.3.206 ECOULEMENTphase au cours de laquelle la cavit pritonale est vide NOTE Le terme drain est communment utilis comme synonyme dcoulement. EN 60601-2-39:2008 8 201.3.207 DIALYSE PERITONEALEprocessus par lequel la SOL

39、UTION DE DIALYSE est introduite dans la cavit pritonale du PATIENTet est par la suite enleve 201.3.208 APPAREIL EM DE DIALYSE PERITONEALE (APPAREIL DP)APPAREIL EM utilis pour raliser la DIALYSE PERITONEALE comprenantlAPPAREIL EM DPA201.3.209 SYSTEME DE PROTECTIONsystme automatique ou une caractristi

40、que de construction, spcifiquement conu pour protger le PATIENT contre les DANGERS qui peuvent se prsenter201.4 Exigences gnrales LArticle 4 de la norme gnrale sapplique, avec les exceptions suivantes: 201.4.3 PERFORMANCE ESSENTIELLEParagraphe complmentaire: 201.4.3.101 Exigences supplmentaires de P

41、ERFORMANCES ESSENTIELLESExigences supplmentaires de PERFORMANCES ESSENTIELLES: coulement de la SOLUTION DE DIALYSE vers le patient; coulement de la SOLUTION DE DIALYSE du patient; temprature du dialysat; respect de lquilibre des volumes et prcision de celui-ci (volume dinflux/dcoulement). 201.4.7 CO

42、NDITION DE PREMIER DEFAUT pour APPAREILS MEParagraphe complmentaire: 201.4.7.101 CONDITIONNORMALE et de PREMIER DEFAUT pour APPAREILS DP Dfaillance de tout SYSTEME de PROTECTION.Exemple de CONDITION DE PREMIER DEFAUT:dfaillance dun SYSTEME DE PROTECTION (voir les 201.12.4.101, 201.12.4.103, 201.12.4

43、.104) 201.5 Exigences gnrales relatives aux essais des APPAREILS DPLArticle 5 de la norme gnrale sapplique, avec les exceptions suivantes: 201.5.4 Autres conditions Addition: aa) Lorsque le rsultat dun essai peut tre affect par la temprature initiale de la SOLUTION DE DIALYSE, la temprature de la SO

44、LUTIONDE DIALYSE au dbut de lessai doit tre infrieure 4 C ou la temprature minimale spcifie par le fabricant. bb) Si les tempratures de stockage et les conditions de transport peuvent avoir une influence sur lutilisation normale peu de temps aprs le transport, ceci doit tre trait dans le PROCESSUS D

45、E GESTION DES RISQUES. 9 EN 60601-2-39:2008 201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EMLArticle 6 de la norme gnrale sapplique.201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS DP LArticle 7 de la norme gnrale sapplique, avec les exceptions suivantes: 201.7.9 DOCUMENTS DACCOMPAGNEMENT201.7.9.1 Gnralits Addition: Les DOCUMENTS dACCOMPAGNEMENT doivent de plus inclure une indication selon laquelle il