NF C74-213-2009 Medical electrical equipment - Part 2-29 particular requirements for basic safety and essential performance of radiotherapy simulators 《医疗电气设备 第2-29部分 放射疗法模拟器的基本安全.pdf

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1、NF EN 60601-2-29March 2009Ce document est usage exclusif et non collectif des clients Saga Web.Toute mise en rseau, reproduction et rediffusion, sous quelque forme que ce soit,mme partielle, sont strictement interdites.This document is intended for the exclusive and non collective use of Saga Web cu

2、stomers.All network exploitation, reproduction and re-dissemination,even partial, whatever the form (hardcopy or other media), is strictly prohibited.Saga WebFor SHANGHAI INTERNAT SCIENCE paragraphe dsigne une subdivision numrote dun article (par exemple, 7.1, 7.2 et 7.2.1 sont tous des paragraphes

3、appartenant lArticle 7). Dans la prsente norme, les rfrences des articles sont prcdes du mot Article suivi du numro de larticle concern. Dans la prsente norme particulire, les rfrences aux paragraphes utilisent uniquement le numro du paragraphe concern. Dans la prsente norme, la conjonction “ou“ est

4、 utilise avec la valeur dun “ou inclusif“, ainsi un nonc est vrai si une combinaison des conditions quelle quelle soit est vraie. Les formes verbales utilises dans la prsente norme sont conformes lusage donn lAnnexe H des Directives ISO/CEI, Partie 2. Pour les besoins de la prsente norme: 3 EN 60601

5、-2-29:2008 devoir mis au prsent de lindicatif signifie que la satisfaction une exigence ou un essai est obligatoire pour la conformit la prsente norme; il convient/il est recommand signifie que la satisfaction une exigence ou un essai est recommande mais nest pas obligatoire pour la conformit la prs

6、ente norme; pouvoir mis au prsent de lindicatif est utilis pour dcrire un moyen admissible pour satisfaire une exigence ou un essai. Lorsquun astrisque (*) est utilis comme premier caractre devant un titre, ou au dbut dun titre dalina ou de tableau, il indique lexistence dune ligne directrice ou dun

7、e justification consulter lAnnexe AA. Les Annexes ZA et ZZ ont t ajoutes par le CENELEC. _ EN 60601-2-29:2008 4 SOMMAIRE AVANT-PROPOS2INTRODUCTION.5201.1 Domaine dapplication, objet et normes connexes6201.2 Rfrences normatives8201.3 Termes et dfinitions.8201.4 Exigences gnrales.8201.5 Exigences gnra

8、les relatives aux essais des APPAREILS EM.9201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM.9201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM9201.8 Protection contre les DANGERS dorigine lectrique provenant des APPAREILS EM.11201.9 Protection contre les DANGERS mcaniques des

9、APPAREILSEM et SYSTEMESEM 12201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs.20201.11 Protection contre les tempratures excessives et les autres DANGERS.20201.12 Prcision des commandes, des instruments et protection contre les caractristiques de sortie prsentant d

10、es dangers20201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de dfaut.20201.14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP).20201.15 Construction de lAPPAREILEM20201.16 SYSTEMES EM.20201.17 Compatibilit lectromagntique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM 20Annexe C (informative) Guide pour le marquage e

11、t exigences dtiquetage pour les APPAREILS EM et les SYSTEMES EM 21Annexe AA (informative) Guide particulier et justifications22 Annexe ZA (normative) Rfrences normatives dautres publications internationales avec les publications europennes correspondantes23 Annexe ZZ (informative) Couverture des Exi

12、gences Essentielles des Directives CE24Bibliographie25Index des termes dfinis utiliss dans la prsente norme particulire.26Figure 101 Mouvements et chelles des appareils SUPPORT tournant avec identification des axes 1 8, des directions 9 13, et des dimensions 14 et 15 (voir tableau ci-aprs).15Figure

13、102 Mouvements et chelles des appareils SIMULATEUR DE RADIOTHERAPIE ISOCENTRIQUE ou APPAREILEM DETELERADIOTHERAPIE, avec identification des axes 1; 4 6; 19, des directions 9 12; 16 18 et des dimensions 14; 15 (voir tableau ci-aprs)16Figure 103 Mouvements et chelles des appareils Vue depuis la SOURCE

14、 DE RAYONNEMENT dun CHAMP DE RAYONNEMENT de TELERADIOTHERAPIE ou dun CHAMP DE RAYONNEMENT DELINEE dun SIMULATEUR DE RADIOTHERAPIE (voir tableau ci-aprs)17Tableau 201.101 Description des mouvements des appareils18Tableau 201.C.101 DOCUMENTS DACCOMPAGNEMENT, Gnralits21Tableau 201.C.102 DOCUMENTS DACCO

15、MPAGNEMENT, Instructions dutilisation.21Tableau 201.C.103 DOCUMENTS DACCOMPAGNEMENT, Description technique21 5 EN 60601-2-29:2008 INTRODUCTIONLa prsente norme particulire dcrit les exigences auxquelles les FABRICANTS doivent se conformer lors de la conception et de la construction des SIMULATEURS DE

16、 RADIOTHERAPIE; elle ne vise pas dfinir des exigences de performances optimales. Son objet est didentifier les caractristiques de conception reconnues actuellement comme essentielles pour la scurit de fonctionnement de tels APPAREILS EM.Elle fixe des limites de dtrioration des performances des APPAR

17、EILS EM qui seraient la consquence dune condition de dfaut, telle que la dfaillance dun composant, pour lesquelles un VERROUILLAGE doit entrer en action pour empcher lAPPAREIL EM de continuer fonctionner. EN 60601-2-29:2008 6 APPAREILS LECTROMDICAUX Partie 2-29: Exigences particulires pour la scurit

18、 de base et les performances essentielles des simulateurs de radiothrapie 201.1 Domaine dapplication, objet et normes connexes LArticle 1 de la norme gnrale1) sapplique avec les exceptions suivantes: 201.1.1 Domaine dapplication Remplacement:La prsente Norme internationale sapplique la SECURITE DE B

19、ASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des SIMULATEURS DE RADIOTHERAPIE, dsigns ci-aprs sous le terme APPAREILSEM.Si un article ou un paragraphe est spcifiquement destin tre applicable uniquement aux APPAREILSEM ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l

20、indiquent. Si cela nest pas le cas, larticle ou le paragraphe sapplique la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon le cas. Les DANGERS inhrents la fonction physiologique prvue des APPAREILS EM ou des SYSTEMESEM dans le cadre du domaine dapplication de la prsente norme ne sont pas couverts pa

21、r des exigences spcifiques contenues dans la prsente norme, lexception de 7.2.13 et de 8.4.1 de la norme gnrale. NOTE Voir aussi 4.2 de la norme gnrale. 201.1.2 Objet Remplacement:Lobjet de la prsente Norme particulire est dtablir des exigences particulires pour la SECURITE DE BASE et les PERFORMANC

22、ES ESSENTIELLES des SIMULATEURS DE RADIOTHERAPIE dfinis en 201.3.204. 201.1.3 *Normes collatrales Addition: La prsente norme particulire fait rfrence aux normes collatrales applicables numres lArticle 2 de la norme gnrale et lArticle 2 de la prsente norme particulire. La norme collatrale suivante ne

23、 sapplique pas: CEI 60601-1-10. 1) La norme gnrale est la CEI 60601-1, Appareils lectromdicaux Partie 1: Exigences gnrales pour la scurit de base et les performances essentielles 7 EN 60601-2-29:2008 201.1.4 Normes particulires Remplacement: Dans la srie CEI 60601, des normes particulires peuvent mo

24、difier, remplacer ou supprimer des exigences contenues dans la norme gnrale et dans les normes collatrales en fonction de ce qui est appropri lAPPAREIL EM considr et elles peuvent ajouter dautres exigences de SECURITE DE BASE et de PERFORMANCES ESSENTIELLES.Une exigence dune norme particulire prvaut

25、 sur lexigence correspondante de la norme gnrale. Pour plus de concision, la norme CEI 60601-1 est dsigne, dans la prsente norme particulire, par la norme gnrale. Les normes collatrales sont dsignes par leur numro de document. La numrotation des sections, articles et paragraphes de la prsente norme

26、particulire correspond celle de la norme gnrale avec le prfixe 201 (par exemple 201.1 dans la prsente norme aborde le contenu de lArticle 1 de la norme gnrale) ou de la norme collatrale applicable avec le prfixe 20x, o x est (sont) le (les) dernier(s) chiffre(s) du numro de document de la norme coll

27、atrale (par exemple 202.4 dans la prsente norme particulire aborde le contenu de lArticle 4 de la norme collatrale 60601-1-2, 203.4 dans la prsente norme particulire aborde le contenu de lArticle 4 de la norme collatrale 60601-1-3, etc). Les modifications apportes au texte de la norme gnrale sont sp

28、cifies par lutilisation des termes suivants: Remplacement signifie que larticle ou le paragraphe de la norme gnrale ou de la norme collatrale applicable est remplac compltement par le texte de la prsente norme particulire. Addition signifie que le texte de la prsente norme particulire est complmenta

29、ire aux exigences de la norme gnrale ou de la norme collatrale applicable. Amendement signifie que larticle ou le paragraphe de la norme gnrale ou de la norme collatrale applicable est modifi comme indiqu par le texte de la prsente norme particulire. Les paragraphes ou les figures qui sont ajouts ce

30、ux de la norme gnrale sont numrots partir de 201.101. Toutefois, en raison du fait que les dfinitions dans la norme gnrale sont numrotes 3.1 3.139, les dfinitions complmentaires dans la prsente norme sont numrotes partir de 201.3.201. Les annexes supplmentaires sont notes AA, BB, etc, et les alinas

31、supplmentaires aa), bb), etc. Les paragraphes et figures qui sont ajouts ceux dune norme collatrale sont numrots partir de 20x, o x est le chiffre de la norme collatrale, par exemple 202 pour la CEI 60601-1-2, 203 pour la CEI 60601-1-3, etc. Lexpression la prsente norme est utilise pour faire rfrenc

32、e la norme gnrale, toutes les normes collatrales applicables et la prsente norme particulire considres ensemble. Lorsque la prsente norme particulire ne comprend pas de section, darticle ou de paragraphe correspondant, la section, larticle ou le paragraphe de la norme gnrale ou de la norme collatral

33、e applicable, qui peut tre sans objet, sapplique sans modification; lorsquil est demand quune partie quelconque de la norme gnrale ou de la norme collatrale applicable, bien que pertinente, ne sapplique pas, cela est expressment mentionn dans la prsente norme particulire. EN 60601-2-29:2008 8 201.2

34、Rfrences normatives LArticle 2 de la norme gnrale sapplique avec lexception suivante: Addition: CEI TR 60788:2004, Appareils lectromdicaux Glossaire des termes dfinis (disponible en anglais seulement) CEI 61217, Appareils utiliss en radiothrapie Coordonnes, mouvements et chelles 201.3 Termes et dfin

35、itions Pour les besoins du prsent document, les termes et dfinitions donns dans la CEI 60601-1:2005 et la CEI TR 60788:2004 sappliquent, avec les exceptions suivantes: NOTE Un index des termes dfinis est donn partir de la page 48. Addition: 201.3.201 FAISCEAU DE RAYONNEMENT DELINEEpartie du FAISCEAU

36、 DE RAYONNEMENT dlimite par lombre projete des DELINEATEURS201.3.202 CHAMP DE RAYONNEMENT DELINEEintersection du FAISCEAU DE RAYONNEMENT DELINEE par un plan perpendiculaire lAXE DE REFERENCE201.3.203 DELINEATEUR(S)dispositif dfinissant le ou les bord(s) du champ de rayonnement simul 201.3.204 SIMULA

37、TEUR DE RADIOTHERAPIESIMULATEURAPPAREIL EM utilisant un APPAREIL A RAYONNEMENT X pour simuler les paramtres gomtriques des mouvements et les CHAMPS DE RAYONNEMENT dun APPAREIL EM DE RADIOTHERAPIE afin de contribuer la planification des traitements du PATIENTNOTE Cette dfinition ne comprend pas: les

38、dispositifs de simulation de tomodensitomtrie et les dispositifs de simulation RM;les programmes informatiques simulation virtuelle; les modalits dimagerie qui font partie des appareils de thrapie faisceau gamma ou des acclrateurs dlectrons. 201.4 Exigences gnrales LArticle 4 de la norme gnrale sapp

39、lique avec lexception suivante: 201.4.10.2 RESEAU DALIMENTATION POUR APPAREILS EM et SYSTEMES EMAddition: une impdance interne suffisamment basse pour viter que les variations de tension ne dpassent 5 % entre les tats en charge et hors charge. 9 EN 60601-2-29:2008 201.5 Exigences gnrales relatives a

40、ux essais des APPAREILS EMLArticle 5 de la norme gnrale sapplique. 201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EMLArticle 6 de la norme gnrale sapplique. 201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EMLArticle 7 de la norme gnrale sapplique avec les exceptions suivantes: 2

41、01.7.4 Marquage des organes de commande et des instruments Paragraphe complmentaire: 201.7.4.101 Echelles et indications de position des lments mobiles a) Les lments suivants doivent tre prvus: une indication numrique des dimensions du CHAMP DE RAYONNEMENT DELINEE une distance SPECIFIEE; une indicat

42、ion visuelle du CHAMP DE RAYONNEMENT et du CHAMP DE RAYONNEMENT DELINEE; une indication de la position de lISOCENTRE; un dispositif pour indiquer la DISTANCE FOYER-PEAU; une indication de la position dentre de lAXE DE REFERENCE sur la peau du PATIENT ou sur le RECEPTEUR DIMAGES RADIOLOGIQUES; une in

43、dication visible parlOPERATEUR,lie la position angulaire du FAISCEAU DE RAYONNEMENT DELINEE, donnant la ou les orientations possibles du FILTRE EN COINutilisables par lAPPAREIL EM DE RADIOTHERAPIE simul; une indication numrique de la distance du FOYER au PLAN DU RECEPTEUR DIMAGES; une indication num

44、rique de la distance de lISOCENTRE au FOYER quand cette distance est rglable; des chelles de mesure conformes aux conventions de la CEI 61217, pour tous les mouvements disponibles du SUPPORT, de la TETE RADIOGENE et des SYSTEMES DE LIMITATION DU FAISCEAU (BLS, BEAM LMITING SYSTEMS) (DISPOSITIFS DE L

45、IMITATION DU FAISCEAU), des DELINEATEURS, du RECEPTEUR DIMAGES RADIOLOGIQUES et du SUPPORT DU PATIENT.b) De faon rduire la possibilit derreur dans la transmission des donnes entre les SIMULATEURS et les APPAREILS EM DE RADIOTHERAPIE qui auraient dautres conventions pour les chelles, les SIMULATEURS peuvent tre quips dchelles de mesure additionnelles conformes dautres conventions. Dans ce cas, lAFFICHAGE des ch