[医学类试卷]执业药师药事管理与法规（《药品管理法》及相关法律）历年真题汇编2及答案与解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规（药品管理法及相关法律）历年真题汇编 2 及答案与解析0 A货值金额三倍以上五倍以下的罚款B货值金额一倍以上三倍以下的罚款、C货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款D货值金额五倍以上七倍以下的罚款E货值金额二倍以上五倍以下的罚款根据中华人民共和国药品管理法1 医疗机构将其配制的制剂在市场销售，应责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂2 药品经营企业从无许可证企业购进药品。应责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品3 药品经营企业销售劣药，应没收违法销售药品和违法所得，并处违法销售药品3 A国务院药品监督管理部门B国务院药品监督管理部门会同海关总署C国务院财政部

2、门会同国务院价格主管部门D国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门E国务院工商行政管理部门根据中华人民共和国药品管理法4 麻醉药品进口准许证的核发部门是5 进口药品检验费收缴办法的制定部门是6 负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是6 A常用药品价格B药品价格清单C药品招标价格D药品零售价格E药品购销价格根据中华人民共和国药品管理法7 医疗机构向患者提供听用药品时应当提供8 医疗保险定点医疗机构应当按照规定如实公布其9 药品经营企业购销记录必须注明9 A新药B首次在中国销售的药品C非处方药D医疗机构配制的制剂E中药10 不得在市场销售或变相销售的药品是11 在销售前必须经指定检

3、验机构检验的是12 药品管理法规定实行品种保护的是12 A医经产品注册证B 进口准许证c进口药品注册证 D药品经营许可证E进口药品通关单根据药品管理法规定：13 从某国进口动脉粥样硬化药品，海关放行应持有14 从某国进口麻醉药品，海关放行应持有14 A责令停产、停业整顿，并处 5 千元以上 2 万元以下的罚款B处 2 万元以上 10 万元以下的罚款C5 年内不受理其申请，并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款D责令改正，给予警告，对单位并处 3 万元以上 5 万元以下的罚款E给予降级、撤职、开除处分，并处 3 万元以下的罚款15 药品的生产企业、经营企业、研究机构，未按照规定实施相应质量管理规

4、范且逾期不改正的，应16 提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应16 A药品生产许可证B药品经营许可证C医疗机构制剂许可证D医疗机构执业许可证E进口准许证17 医疗机构违反药品管理法规定从无许可证企业购进药品，情节严重的，应吊销其18 药品经营企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实完整的购销记录，且情节严重，应吊销其18 A2 倍以下至 5 倍以下B3 倍以下至 5 倍以下C1 倍以下至 3 倍以下D1 倍以下至 5 倍以下E3 倍以下至 7 倍以下19 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是20

5、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是20 A药品零售指导价格B药品政府指导价格C常用药品的价格D药品政府定价E药品生产经营成本21 医疗保险定点医疗机构应当按照规定的办法如实公布其22 药品生产企业应当向政府价格主管部门提供23 根据中华人民共和国药品管理法，应按假药论处的药品包括（A）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品（B）未经批准生产、进口的药品（C）微生物限度超标的药品（D）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围时药品（E）夸大宣传疗效的药品24 根据中华人民共和国药品管理法，关于医疗机构药剂管理的说法，错误的有（A）医疗机构

6、须配备依法经过资格认定的药学技术人员（B）医疗机构配制的制剂须有能够保证制剂质量的管理制度（C）医疗机构配制的制剂经批准方可在市场销售（D）医疗机构配制的制剂须按规定进行质量检验（E）医疗机构配制的制剂须送所在地政府药品检验机构检验合格后方可使用25 有两名糖尿病患者在服用了某甲药厂生产的批号为 081101 的“糖脂宁胶囊” 后出现死亡，经检验部门检查，该药厂并未生产批号为 081101 的“糖脂宁胶囊” ，而生产者为乙企业，经检验，乙企业在“糖脂宁胶囊” 中添加了格列本脲，则下列说法中正确的有（A）批号为 081101 的药品为假药（B）乙企业生产销售假药罪，追究其刑事责任（C）甲、乙企业

7、同时按生产销售劣药罪论处（D）甲生产企业应当召回其生产的所有 “糖脂宁肢囊”（E）甲企业应当召回涉案的批号为 081101 “糖脂宁胶囊”26 根据中华人民共和国药品管理法，药品经营企业购进药品必须（A）建立并执行检查验收制度（B）验明药品合格证明（C）验明药品相关标识（D）验明中药材原产地的药检合格证明（E）验明药品包装材料的审批标识27 根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业必须具备的条件包括（A）具有依法经过资格认定的药学技术人员（B）具有与经营药品相适应的营业场所（C）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员（D）具有与经营规模相适应的药品品种与数量（E）具有保证所经营药品

8、质量的规章制度28 按照假药论处的是（A）擅自添加矫味剂（B）批号更改为“110801”（C）以淀粉冒充感冒片（D）片剂表面霉迹斑斑（E）适应症下删除“ 感冒引起的鼻塞” 的29 根据中华人民共和国药品管理法，应按劣药论处的药品包括（A）未标明有效期或更改有效期的药品（B）不注明或者更改，生产批号的药品（C）擅自添加了防腐剂的药品（D）擅自添加了辅科的药品（E）使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品30 根据中华人民共和国药品管理法实施条例，应当定期发：布蓟品质量公告的是（A）国务院药品监督管理部门（B）省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门（C）国务院和省、自治区、直辖市人民政

9、府的药品监督管理部门（D）设区的市级药品监督管理机构（E）省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品检验机构31 根据中华人民共和国药品管理法实施条例，中药饮片的标签不须注明的内容是（A）品名（B）产地（C）产品批号（D）有效期限（E）生产日期32 中华人民共和国药品管理法实施条例规定，中药饮片必须印有或者贴有（A）标签（B）拉丁文名称（C）中药饮片标识（D）功能与主治（E）禁忌33 根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的（A）在限定条件下可以依法批准进口（B）不允许进口（C）经出口国或地区药品管理部门批准后可以进口（D）只要有市场就可以

10、进口（E）可无条件进口34 根据中华人民共和国药品管理法实施条例，关于药品的包装材料和容器，下列说法正确的是（A）药品生产企业使用的直接接触药品包装材料和容器，由省工商行政部门批准注册（B）药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器（C）药品生产企业使用的直接接触药品包装材料和容器，由省药品监督管理部门批准注册（D）生产中药饮片，包装材料和容器没有要求（E）直接接触药品的包装材料和容器的管理办法由国务院卫生行政部门组织制定35 中华人民共和国药品管理法实施条例规定，中药饮片必须印有或者贴有标签，标签必须注明（A）产品批号（B）拉丁文名称（C）中药饮片标识（D）功能与主治内容（E

11、）禁忌内容36 根据药品管理法实施条例，经省药品监督管理部门批准的事项（A）直接接触药品的包装材料和容器的注册申请（B）直接接触药品的包装材料和容器的产品目录（C）直接接触药品的包装材料和容器的药用要求（D）医院制剂的直接接触药品的容器（E）中药饮片的包装容器执业药师药事管理与法规（药品管理法及相关法律）历年真题汇编 2 答案与解析【知识模块】 药品管理法及相关法律1 【正确答案】 45B 【知识模块】 药品管理法及相关法律2 【正确答案】 46E 【知识模块】 药品管理法及相关法律3 【正确答案】 47B【试题解析】 第八十四条规定：医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售

12、的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款(B对)；有违法所得的，没收违法所得。第八十条规定：药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款(B 对)；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。第七十五条规定：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款(B 对)；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊

13、销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。【知识模块】 药品管理法及相关法律【知识模块】 药品管理法及相关法律4 【正确答案】 48A 【知识模块】 药品管理法及相关法律5 【正确答案】 49C 【知识模块】 药品管理法及相关法律6 【正确答案】 50A【知识模块】 药品管理法及相关法律【知识模块】 药品管理法及相关法律7 【正确答案】 51B 【知识模块】 药品管理法及相关法律8 【正确答案】 52A 【知识模块】 药品管理法及相关法律9 【正确答案】 53E【试题解析】 第五十八条规定：医疗机构应当向患者提供所用药品的何格清单；医疗保险定点医疗机

14、构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强台理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。第十八条规定：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销) 货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。【知识模块】 药品管理法及相关法律【知识模块】 药品管理法及相关法律10 【正确答案】 54D 【知识模块】 药品管理法及相关法律11 【正确答案】 55B 【知识模块】 药品管理法及相关法律12 【正确答案】 56E【知识模块】 药品管理法及相关法律【知识模块】 药品

15、管理法及相关法律13 【正确答案】 57E 【知识模块】 药品管理法及相关法律14 【正确答案】 58B【试题解析】 第四十条规定：药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行。无进口药品通关单的，海关不得放行。第四十五条规定：进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的进口准许证、出口准许证。【知识模块】 药品管理法及相关法律【知识模块】 药品管理法及相关法律15 【正确答案】 59A 【知识模块】 药品管理法及相关法律16 【正确答案】 60C【试题解析】 第七

16、十九条规定：药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。第八十三条规定：违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件，五年

17、内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。【知识模块】 药品管理法及相关法律【知识模块】 药品管理法及相关法律17 【正确答案】 61D 【知识模块】 药品管理法及相关法律18 【正确答案】 62B【试题解析】 第八十条规定：药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、 药品经营许可证或者医疗机构执业许可证。【知识模块】 药品管理法及相关法律【知识模块】 药品管理法及相关法律19 【

18、正确答案】 63C【知识模块】 药品管理法及相关法律20 【正确答案】 64A【试题解析】 药品管理法第七十五条规定：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七十四条规定：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；青节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗

19、机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。【知识模块】 药品管理法及相关法律【知识模块】 药品管理法及相关法律21 【正确答案】 C【知识模块】 药品管理法及相关法律22 【正确答案】 E【试题解析】 药品管理法第五十八条规定：医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由医务院卫生行政部门规定。药品管理法第五十五条规定：药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。【知识模块】 药品管理法及相关法律23 【正确答案】 A,B,D【知识模块】 药品管理法及相

20、关法律24 【正确答案】 C,E【试题解析】 第二十五条规定：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用(E 错)。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售(C 错)。【知识模块】 药品管理法及相关法律25 【正确答案】 A,B【试题解析】 首先明确，“糖脂宁胶囊”因为添加了西药格列本脲，说明药品所含成份与国家药品标

21、准规定的成份不符，故该药为假药。选项 A 正确。其次，服用了某甲药厂生产的批号为 08110l 的“糖脂宁胶囊 ”后出现死亡，应当认定为刑法 142 条规定的“对人体健康后果特别严重”，属于生产销售假药罪，追究其刑事责任。选项 B 正确。第三，经检验部门检查，甲药厂并未生产批号为 081101 的“糖脂宁胶囊”，而生产者为乙企业，故只能追究乙企业的刑事责任。选项 C 错误。第四，涉案的批号为 081101“糖脂宁胶囊”与甲企业无关。选项 D、E 错误。【知识模块】 药品管理法及相关法律26 【正确答案】 A,B,C【试题解析】 第十七条规定：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度

22、，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。【知识模块】 药品管理法及相关法律27 【正确答案】 A,B,C,E【试题解析】 第十五条规定：开办药品经营企业必须具备以下条件：(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员；(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。【知识模块】 药品管理法及相关法律28 【正确答案】 C,D【试题解析】 第四十八条规定：禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。有下列情形之一的药品为假药：(一)药品所合成份与国家药品标准规定的成份不符的；(二)

23、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。【知识模块】 药品管理法及相关法律29 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 第四十九条规定：禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：(一)未标明有效期或者更改有效期的；(二)不注明

24、或者更改生产批号的；(三)超过有效期的；(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(六)其他不符合药品标准规定的。【知识模块】 药品管理法及相关法律30 【正确答案】 C【试题解析】 第五十九条规定：国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发布药品质量公告。【知识模块】 药品管理法及相关法律31 【正确答案】 D【试题解析】 第四十五条规定：中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品编号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。【知识模块】 药品管理法及相关法律

25、32 【正确答案】 A【试题解析】 第四十五条规定：生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的不得销售。中药饮片必须印有或者贴有标签。【知识模块】 药品管理法及相关法律33 【正确答案】 A【试题解析】 本题易想当然的误选 B(不允许进口)，但是根据中华人民共和国药品管理法实施条例第三十六条规定，凡申请进口的药品，应当在生产国家或者地区获得上市许可的药品。未在生产国家或地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门检验该药品安全有效、且临床需要的，可以批准进口。【知识模块】 药品管理法及相关法律34 【正确答案】 B【试题解析】 第四十四条规定：药品生产企业使用的直

26、接接触药品包装材料和容器，必须符合药用要求和保证人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准由国务院药品监督管理组织制定并公布。【知识模块】 药品管理法及相关法律35 【正确答案】 A【试题解析】 第四十五条规定：中药饮片必须印有或者贴有标签。标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的还必须注明药品批准文号。【知识模块】 药品管理法及相关法律36 【正确答案】 D【试题解析】 第四十七条规定：医院制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合药品管理法和药品管理法实施条例的规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。其他四项均应由国家药品监督管理部门批准。【知识模块】 药品管理法及相关法律