[医学类试卷]执业药师药事管理与法规（《药品管理法》及相关法律）历年真题汇编1及答案与解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规（药品管理法及相关法律）历年真题汇编 1 及答案与解析1 药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某药品对心血管副作用很大，决定停止销售和使用，A 医生将之前购买的药品自用，B 医生继续开具该药品的处方，药剂科继续调剂该药品，问以上行为不受药品管理法约束的是（A）药品监督管理部门的行政决定（B）生产企业的销售行为（C）药剂科的调剂行为（D）A 医生的自用行为（E）B 医生的处方行为2 根据中华人民共和国药品管理法，生产药品所需原料、辅料必须符合（A）药理标准（B）化学标准（C）药用要求（D）生产要求（E）卫生要求3 根据中华人民共和国药品管理法，下列按假药论处的情形是（A）

2、超过有效期的（B）变质的（C）擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的（D）不注明或者更改生产批号的（E）直接接触药品的包装材料未经批准的4 根据中华人民共和国药品管理法，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是（A）市场调节、方便群众购药（B）合理布局、保证质量（C）合理布局、方便群众购药（D）品种齐全、诚实信用（E）公平合理、救死扶伤5 根据中华人民共和国药品管理法，药品购销记录必须注明药品的（A）通用名称（B）批准文号（C）生产日期（D）商品名称（E）贮存条件6 根据中华人民共和国药品管理法，医疗机构配制制剂不需要（A）质量管理组织（B）配制管理、质量管理的

3、各项制度（C）销售记录（D）检验仪器（E）卫生条件7 制定中华人民共和国药品管理法的宗旨是（A）加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益（B）打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序（C）鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业（D）加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益（E）加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证儿民用药安全，维护人民身体健康8 根据中华人民共和国药品管理法，医疗机构配制的制剂应当是（A）本单位科研需要的品种（B）本单位临床需要的品种（C）市场供不应求的品种（D）市场上没有供应的品种（E）本单

4、位临床需要而市场上没有供应的品种9 国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业的某药品疗效不确定，不良反应大。根据中华人民共和国药品管理法，对该药品应当（A）按劣药处理（B）撤销批准文号（C）进行再评价（D）按假药处理（E）进行市场调查10 根据中华人民共和营药品管理法实施条例，药品被抽验单位没有正当理由拒绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布：（A）该单位拒绝抽验的药品按假药处理（B）该单位拒绝抽验的药品按劣药处理（C）停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用（D）撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号（E）对该单位进行警告并限期整改11 根据中

5、华人民共和国药品管理法，药品生产企业可以（A）经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品（B）在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺（C）在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期（D）经企业之间协商一致，接受委托生产药品（E）采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片12 中华人民共和国药品管理法未作规定的制度是（A）药品储备制度（B）药品不良反应报告制度（C）药品入库和出库必须执行检查制度（D）医疗用毒性药品特殊管理制度（E）基本药物制度13 根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业的必备条件不包括（A）具有依法经过资格认定的药学技术人员（B）具有与所经营药品相适应

6、的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境（C）具有保证所经营药品质量的规章制度（D）具有能对所经营药品进行质量检验的机构（E）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员14 根据中华人民共和国药品管理法，下列对违法行为的处罚错误的是（A）医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其 医疗机构制剂许可证（B）医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其医疗机构制剂许可证（C）医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其医疗机构制剂许可证（D）未取得医疗机构制剂许可证配制制剂的，没收违法生产的制剂和违法所得，并处罚款（E）医疗机构从无药品经营许可证的企业购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书15

7、 某药品经营企业未在规定时间内通过 GSP 认证，仍进行药品经营活动，根据中华人民共和国药品管理法以及中华人民共和国药品管理法实沲条例，属地药品监督管理部门对该企业的处罚是（A）警告，责令限期改正（B）责令停业整顿（C）处以二万元罚款（D）没收购进的药品（E）吊销药品经营许可证16 药品监督管理部门经监督抽验发现，某医院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为 002(gml)，根据中华人民共和国药品管理法应（A）追究该医院法定代表人的责任（B）追究负责供应该药品的药品批发企业的责任（C）直接追究该药品生产企业的责任（D）分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医院的责任（E）按照一事不再罚原则，

8、只追究相关直接责任人员的责任17 某执业药师在执业过程中，发现从供货单位购进的降糖药质量可疑，根据执业药师的职业道德要求，对该批药的最佳处理方式是（A）要求供货单位尽快换货（B）将余下药品退回供货单位（C）因为没有确认为假药可以继续使用（D）在退货的同时，报告当地药品监督管理部门（E）不能退、换货，及时报告当地药品监督管理部门18 根据中华人民共和国药品管理法，医疗机构配制的制剂应（A）先向国家食品药品监督管理局递交申请，批准后方可生产（B）是市场短缺的药品品种（C）经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用（D）经省级药品检验所检验合格后供患者使用（E）在突发重大疫情时通过

9、零售药店销售19 根据中华人民共和国药品管理法，对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是（A）国务院卫生行政部门（B）省级药品监督管理部门（C）地市级卫生行政部门（D）国家药品监督管理部门（E）地市级药品监督管理部门20 根据中华人民共和国药品管理法对药品的广告宣传的规定，下列说法正确的是（A）说明药品的适应症和功能主治（B）利用患者介绍药品的作用（C）资助电视健康节目并在期间做不定期宣传（D）宣传与某大学的研究机构合作研究开发（E）利用演员等公众人物作宣传21 根据中华人民共和国药品管理法，下列药品监督管理部门的做法中，不符合规定的是（A）对药品生产企业进行认证后的

10、跟踪检查（B）对被检查人的技术秘密适当保密（C）根据需要对药品质量进行抽查检验（D）定期公告药品质量抽验结果（E）对有证据证明可能危害人体健康的药品采取查封和扣押措施22 根据药品管理法法定要求，未强制要求药品经营企业执行的是（A）进货检查验收制度（B）药品入库和出库检查制度（C）药品效期管理制度（D）药品保管制度（E）药品内在质量检验制度23 根据中华人民共和国药品管理法，国家实行特殊管理的药品不包括（A）生物制品（B）麻醉药品（C）精神药品（D）医疗用毒性药品（E）放射性药品24 根据中华人民共和国药品管理法，按劣药论处的是（A）变质的药品（B）被污染的药品（C）所标明适应症或者功能主治超

11、出规定范围的药品（D）未注明生产批号的药品（E）所含成分与药典规定不符的药品25 根据中华人民共和国药品管理法，关于药品广告的说法，正确的是（A）跨省发布药品应取得发布地药品监督管理部门核发的（B）药品广告可以含有保证功效，承诺无效退款的内容（C）药品广告可以含有经使用该药品治愈的患者作证明的内容（D）可以在地方日报上宣传取得药品广告批准文号的处方药（E）药品广告可以直接引用药品说明书中适应症的内容26 根据中华人民共和国药品管理法，可以参与药品经营活动的是（A）药物研究所的药品检验人员（B）药品检验机构（C）药品监督管理部门（D）药品检验机构的工作人员（E）药品监督管理部门的公务员26 据中

12、华人民共和国药品管理法A药物临床试验机构资格认定办法B中药品种保护制度C地区性民间习用药材管理办法D首次在中国销售的药品的检验费收缴办法E首次在中国销售的药品的检验费项目27 由国务院制定的是28 由国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定的是29 由国家药品监督管理部门会同国家中医药管理部门制定的是30 由国务院财政部门会同国家药品监督管理部门制定的是30 A有涉及药品的宣传广告B在大众传播媒介发布广告C发布广告D在零售药店销售E在医学、药学专业刊物上介绍31 中华人民共和国药品管理法规定处方药不得32 中华人民共和国药品管理法规定非药品不得32 根据中华人民共和网药品管理法A5 日

13、内B7 日内C10 日内D15 日内E20 日内33 对己确认发生严重不良反应的药品，国家或省级药品监督管理部门自鉴定结论作出之日起，依法作出行政处理决定的期限为34 对有证据证明可能危害人体健康的药品，药品监督管理部门可以采取查封、扣押措施，并依法作出行政处理决定的期限为34 A零售企业药品经营许可证B 药品生产许可证C 医疗机构制剂许可证D进口药品通关单E进口药品注册证根据中华人民共和国药品管理法35 省级药品监督管理部门核发的是36 区、市级药品监督管理部门核发的是37 国家药品监督管理部门核发的是38 经省级卫生行政部门审核同意后，报同级药品监督管理部门核发的是38 A国务院药品监督管

14、理部门B国务院卫生行政部门C国务院科技管理部门D国务院经济综合主管部门E国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门根据中华人民共和国药品管理法规39 批准新药临床试验的部门是40 制定药物临床试验机构资格认定办法的部门是41 颁发新药证书的部门是41 A2 倍以上 5 倍以下B3 倍以上 5 倍以下C1 倍以上 3 倍以下D1 倍以上 5 倍以下E3 倍以上 7 倍以下42 未取得药品生产许可证生产药品的企业，应当依法予以取缔，并处罚款的金额为违法生产药品货值金额的43 出租药品生产许可证，没收违法所得，并处罚款的金额为违法所得的执业药师药事管理与法规（药品管理法及相关法律）历年真题汇编 1

15、答案与解析1 【正确答案】 D【知识模块】 药品管理法及相关法律2 【正确答案】 C【试题解析】 辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药品管理法第十一条规定：生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。【知识模块】 药品管理法及相关法律3 【正确答案】 B【试题解析】 有下列情形之一的，为假药：(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污

16、染的；(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。【知识模块】 药品管理法及相关法律4 【正确答案】 C【试题解析】 中华人民共和国药品管理法第十四条规定：药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。【知识模块】 药品管理法及相关法律5 【正确答案】 A【试题解析】 中华人民共和国药品管理法第十八条规定：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、

17、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。【知识模块】 药品管理法及相关法律6 【正确答案】 C【试题解析】 第二十四条规定：医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。第二十五条规定：医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。【知识模块】 药品管理法及相关法律7 【正确答案】 D【知识模块】 药品管理法及相关法律8 【正确答案】 E【试题解析】 第二十五条规定：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临末需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本

18、医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。【知识模块】 药品管理法及相关法律9 【正确答案】 B【试题解析】 第四十二条规定：药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。【知识模块】 药品管理法及相关法律10 【正确答案】 C【试题解析】 根据中华人民共和营

19、药品管理法实施条例第五十七条规定，药品被抽验单位没有正当理由拒绝抽查检验，属于拒绝或者逃避监督检查行为，可以宣布停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用。【知识模块】 药品管理法及相关法律11 【正确答案】 A【试题解析】 第十三条规定：经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。第十条规定：除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制

20、；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。【知识模块】 药品管理法及相关法律12 【正确答案】 E【试题解析】 第四十三条规定：国家实行药品储备制度。第七十一条规定：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。第十七条规定：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货

21、检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。第三十五条规定：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。【知识模块】 药品管理法及相关法律13 【正确答案】 D【知识模块】 药品管理法及相关法律14 【正确答案】 C【试题解析】 第七十三条规定，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七十四条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售

22、的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责 任。第七十五条规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第八十条规定，药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品经营许

23、可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。第八十四条规定，医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。【知识模块】 药品管理法及相关法律15 【正确答案】 A【试题解析】 中华人民共和国药品管理法第七十九条规定：药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药

24、物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。【知识模块】 药品管理法及相关法律16 【正确答案】 A【试题解析】 人血白蛋白注射液中的白蛋白含量 002(gml)，远远低于正常10的标准，应按照劣药处理。同时，根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释第四条的规定：医疗机构知道或者应当知道是劣药而使用或者销售，符合司法解释第三条规定标准的，以销售劣药追究刑事责任。【知识模块

25、】 药品管理法及相关法律17 【正确答案】 E【知识模块】 药品管理法及相关法律18 【正确答案】 C【试题解析】 第二十五条规定：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。【知识模块】 药品管理法及相关法律19 【正确答案】 D【试题解析】 第四十二条规定：国务院药品监督

26、管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。【知识模块】 药品管理法及相关法律20 【正确答案】 A【试题解析】 第六十一条规定：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。【知识模块】 药品管理法及相关法律21 【正确答案】 B【试题解析】 第六十四条规定：药品监督管理部门有权按照法

27、律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密(B 错)。第六十五条规定：药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验为，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。【知识模块

28、】 药品管理法及相关法律22 【正确答案】 E【试题解析】 第十七条规定：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。第十八条规定：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销) 货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。第二十条规定：药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度。【知识模块】 药品管理法及相关法律23 【

29、正确答案】 A【试题解析】 第三十五条规定：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。【知识模块】 药品管理法及相关法律24 【正确答案】 D【试题解析】 第四十九条规定：禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：(一)未标明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生产批号的；(三)超过有效期的；(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(六)其他不符合药品标准规定的。其他四项均为假药。【知识模块】 药品管理法及相关法律25 【正确

30、答案】 E【知识模块】 药品管理法及相关法律26 【正确答案】 A【试题解析】 第七十条规定：药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。【知识模块】 药品管理法及相关法律【知识模块】 药品管理法及相关法律27 【正确答案】 28B 【知识模块】 药品管理法及相关法律28 【正确答案】 29A【知识模块】 药品管理法及相关法律29 【正确答案】 30C 【知识模块】 药品管理法及相关法律30 【正确答案】

31、31D【试题解析】 为促进中药事业发展，国务院以 106 号令颁布中药品种保护条例，它是一部行政法规；中华人民共和国药品管理法第三十六条规定：国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。中华人民共和国药品管理法第二十九条规定：研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。第四十七条规定：地区性民间习用药材的管理办法，由国

32、务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。第四十一条规定：国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：(一)国务院药品监督管理部门规定的生物制品；(二)首次在中国销售的药品；(三)国务院规定的其他药品。前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。特别说明：药品管理法是药师考试的核心，本法规中的每一个字都要熟记于心!【知识模块】 药品管理法及相关法律【知识模块】 药品管理法及相关法律31 【正确答案】 32B 【知识模块】

33、 药品管理法及相关法律32 【正确答案】 33A【试题解析】 第六十条规定：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。第六十一条规定：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药私研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象

34、作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。【知识模块】 药品管理法及相关法律【知识模块】 药品管理法及相关法律33 【正确答案】 34D 【知识模块】 药品管理法及相关法律34 【正确答案】 35B【试题解析】 第七十一条规定：国家实行药品不良反应报告制度。对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。第六十五条规定：药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国

35、务院规定列支。药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。【知识模块】 药品管理法及相关法律【知识模块】 药品管理法及相关法律35 【正确答案】 36B【知识模块】 药品管理法及相关法律36 【正确答案】 37A 【知识模块】 药品管理法及相关法律37 【正确答案】 38E 【知识模块】 药品管理法及相关法律38 【正确答案】 39C【试题解析】 不同级别药监管理部门的行政许可权限也是作为一名执业药师必须通晓的知识。根据第七条规定：开办药品生产企业

36、，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证，凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品生产许可证的，不得生产药品。对于本组试题速记方法：“国家管进口批文，省级管生产制剂，省级管批发，市县管零售。”【知识模块】 药品管理法及相关法律【知识模块】 药品管理法及相关法律39 【正确答案】 40A 【知识模块】 药品管理法及相关法律40 【正确答案】 41E 【知识模块】 药品管理法及相关法律41 【正确答案】 42A【试题解析】 第二十九条规定：研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和

37、样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。【知识模块】 药品管理法及相关法律【知识模块】 药品管理法及相关法律42 【正确答案】 43A 【知识模块】 药品管理法及相关法律43 【正确答案】 44C【试题解析】 第七十三条规定：未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第八十二条规定：伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。【知识模块】 药品管理法及相关法律