[医学类试卷]中级主管药师相关专业知识（药事管理）模拟试卷3及答案与解析.doc

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1、中级主管药师相关专业知识（药事管理）模拟试卷 3 及答案与解析1 研制新药，需要进行临床试验的，应当依照药品管理法的规定，经下列哪个部门批准（A）市级药品监督管理部门（B）省级食品药品监督管理局（C）省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门（D）中华人民共和国卫生部（E）国务院药品监督管理部门2 下列说法错误的是（A）药物非临床安全性评价研究机构必须执行 药物非临床研究质量管理规范（B）药物临床试验机构必须执行药物临床试验质量管理规范（C）药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合药品管理法的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准（D）药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范 由

2、国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定（E）生产已有国家标准的药品，无需向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请3 依据中华人民共和国药品管理法，下列情形中按假药论处的是（A）未标明有效期的药品（B）更改生产批号的药品（C）未取得批准文号的原料药生产的（D）超过有效期的药品（E）擅自添加防腐剂的药品4 药品管理法实施条例规定药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的，应当在许可事项发生变更前多长时间，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记（A）15 日（B） 30 日（C） 3 个月（D）6 个月（E）1 年5 药品生产质量管理规范认证证书的格式由

3、以下哪些部门规定（A）省、自治区、直辖市药品监督管理部门（B）中华人民共和国卫生部（C）国务院药品监督管理部门（D）省级卫生行政部门（E）县级以上药品监督管理部门6 药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起多长时间内，组织对申请企业是否符合药品生产质量管理规范进行认证；认证合格的，发给认证证书（A）30 天（B） 3 个月（C） 6 个月（D）1 年（E）2 年7 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，药品生产许可证（A）由生产企业自行销毁（B）由工商部门缴销（C）可转让（D）由原发证部门缴销（E）以上均不正确8 办理医疗机构制剂许可证需向以下哪个部门提出申请（A）省、自治区、直辖市人民政府卫生

4、行政部门（B）省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门（C）省、自治区、直辖市人民政府工商管理部门（D）国务院药品监督管理部门（E）县级以上人民政府药品监督管理部门9 医疗机构配制制剂批准文号由以下哪个部门发给（A）省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门（B）省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门（C）省、自治区、直辖市人民政府工商管理部门（D）国务院药品监督管理部门（E）县级以上人民政府药品监督管理部门10 不得在市场上销售或者变相销售，不得发布广告的药品是（A）进口药品（B）中成药（C）生化药品（D）医疗机构配制的制剂（E）以上均不对11 药品生产企业发布药品广告，应当向所在地的哪个

5、部门报送有关材料（A）国务院卫生行政部门（B）国务院药品监督管理部门（C）省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门（D）省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门（E）工商行政管理部门12 不属于中华人民共和国药品管理法实施条例规定的在销售前或进口时需按国家规定进行检验或审批的是（A）用于血液筛查的体外诊断试剂（B）血液制品（C）疫苗类制品（D）国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品（E）处方药13 除麻醉药品和精神药品管理条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行（A）麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用等活动（B）麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精

6、神药品的经营、使用、储存、运输等活动（C）麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、储存、运输等活动（D）麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动（E）麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的经营等活动14 毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划的制定下达是（A）国务院药品监督管理部门（B）生产单位制定（C）国务院农业主管部门（D）县以上药品监督管理部门（E）省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门15 麻醉药品和精神药品管理条例中对麻醉药品种植与生产总量有相应规定，以下说法错误的是（A）国家根据麻醉药品和精神药品

7、的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量（B）对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制（C）国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划（D）国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划（E）国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度16 科研教学单位开展麻醉药品和精神药品实验、教学活动（A）要经国务院农业主管部门批准（B）要经国务院卫生主管部门批准（C）要经国务院公安部门批准（D）要经国家食品药品监督管理局批准（E）要经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品

8、监督管理部门批准17 药品研究单位在普通药品的实验研究过程中，产生本条例规定的管制品种的（A）应当立即停止实验研究活动，并向国务院药品监督管理部门报告（B）应当立即停止实验研究活动（C）应当立即停止实验研究活动，并向国务院公安部门报告（D）应当立即停止实验研究活动，并向国家食品药品监督管理局报告（E）应当向国务院公安部门报告18 不得以健康人为受试对象的是（A）麻醉药品和第二类精神药品的临床试验（B）麻醉药品的临床试验（C）精神药品的临床试验（D）麻醉药品和第一类精神药品的临床试验（E）麻醉药品和精神药品的临床试验19 应当经国务院药品监督管理部门批准的是（A）从事第一类精神药品制剂生产的企业

9、（B）从事第二类精神药品制剂生产的企业（C）从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业（D）从事麻醉药品生产的企业（E）从事第一类精神药品生产的企业20 处方药与非处方药分类管理办法(试行)将非处方药分为甲乙两类，是根据药品的（A）方便性（B）稳定性（C）普及性（D）安全性（E）经济性20 A 处方B 普通处方、急诊处方、儿科处方C 中药饮片处方D 麻醉药品和第一类精神药品处方E 医疗用毒性药品、第二类精神药品处方21 保存期限为 1 年的是22 保存期限为 2 年的是23 保存期限为 3 年的是24 由医疗机构按照规定的标准格式印制的是25 药品可按君、臣、佐、使的顺

10、序排列的是25 A 处方审核 B 安全用药指导 C 四查十对 D 不得调剂 E 拒绝调剂26 具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及27 药师调剂处方时必须做到28 药师对于不规范处方或者不能叛定其合法性的处方29 药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当29 A 210B 0 10C 20D 25E 3030 阴凉处温度应保持在31 冷库温度应保持在中级主管药师相关专业知识（药事管理）模拟试卷 3 答案与解析1 【正确答案】 E【试题解析】 研制新药，需要进行临床试验的，应当依照药品管理法第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准。【知识模块】 药事管理

11、2 【正确答案】 E【试题解析】 药品管理法实施条例规定：生产已有国家标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申请。【知识模块】 药事管理3 【正确答案】 C【试题解析】 A、B、D、E 按劣药论处。假药的定义：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的。按假药论处的情形有：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；必须批准而未经批准生产、进口，或者必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应证或者功能主治

12、超出规定范围的。劣药的定义：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。按劣药论处的情形：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。【知识模块】 药事管理4 【正确答案】 B【试题解析】 药品管理法实施条例规定：药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的，应当在许可事项发生变更 30 日前，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记，故答案为 B。【知识模块】 药事管理5 【正确答案】 C【试题解析】 药品管理法实施条例规定：药品生产质量管理规范认证证书的格式由

13、国务院药品监督管理部门统一规定。【知识模块】 药事管理6 【正确答案】 C【试题解析】 药品管理法实施条例规定：受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起 6 个月内，组织对申请企业是否符合药品生产质量管理规范进行认证；认证合格的，发给认证证书。【知识模块】 药事管理7 【正确答案】 D【试题解析】 药品管理法实施条例规定：药品生产企业终止生产药品或者关闭的，药品生产许可证由原发证部门缴销。【知识模块】 药事管理8 【正确答案】 A【试题解析】 药品管理法实施条例规定：医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请。【知识模块】 药事管理9 【正确答案】

14、 B【试题解析】 药品管理法实施条例规定：医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。【知识模块】 药事管理10 【正确答案】 D【试题解析】 药品管理法实施条例规定：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。【知识模块】 药事管理11 【正确答案】 D【试题解析】 药品管理法实施条例规定：发布药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。【知识模块】 药事管理12 【正确答案】 E【试题解析】 中华人

15、民共和国药品管理法实施条例规定在销售前或进口时须按国家规定进行检验或审批的生物制品种类有：疫苗类制品；血液制品；用于血缘筛查的体外诊断试剂；国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品。处方药不属于以上种类。【知识模块】 药事管理13 【正确答案】 D【试题解析】 国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。除麻醉药品和精神药品管理条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。【知识模块】 药事管理14 【正确答案】 E【试题解析】 毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市食品药

16、品监督管理部门根据医疗需要制定下达，并抄报国务院药品监督管理部门。【知识模块】 药事管理15 【正确答案】 C【试题解析】 国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。【知识模块】 药事管理16 【正确答案】 E【试题解析】 科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。【知识模块】 药事管理17 【正确答案】 A【试题解析】 麻醉药品和精神药品管理条例第十二条规定药品研究单位在普通药品的实验研究过程中，产生本条例规定的管制品种的，应当立即停止实验研究活动，并向国务院药品监督管理部门报告

17、。国务院药品监督管理部门应当根据情况，及时作出是否同意其继续实验研究的决定。【知识模块】 药事管理18 【正确答案】 D【试题解析】 麻醉药品和精神药品管理条例第十三条规定麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。【知识模块】 药事管理19 【正确答案】 C【试题解析】 从事麻醉药品，第一类精神药品以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准。【知识模块】 药事管理20 【正确答案】 D【试题解析】 根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。【知识模块】 药事管理【知识模块】 药事管理21 【

18、正确答案】 B【知识模块】 药事管理22 【正确答案】 E【知识模块】 药事管理23 【正确答案】 D【知识模块】 药事管理24 【正确答案】 A【知识模块】 药事管理25 【正确答案】 C【试题解析】 普通处方、急诊处方、儿科处方的保存期限为 1 年。医疗用毒性药品、第二类精神药品处方及戒毒药品处方的保存期限为 2 年。麻醉药品和第一类精神药品处方的保存期限为 3 年。处方是由医疗机构按照规定的标准格式印制的。中药饮片处方中，药品可按君、臣、佐、使的顺序排列。【知识模块】 药事管理【知识模块】 药事管理26 【正确答案】 B【知识模块】 药事管理27 【正确答案】 C【知识模块】 药事管理2

19、8 【正确答案】 D【知识模块】 药事管理29 【正确答案】 E【试题解析】 具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导。药师调剂处方时必须做到“四查十对”，查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。药师对于不规范处方或者不能叛定其合法性的处方不得调剂。药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。【知识模块】 药事管理【知识模块】 药事管理30 【正确答案】 C【知识模块】 药事管理31 【正确答案】 A【试题解析】 阴凉库温度不高于 20；冷库温度为 210 。【知识模块】 药事管理