KS P ISO 5841-3-2012 Implants for surgery－Cardiac pacemakers－Part 3：Low-profile connectors(IS-1) for implantable pacemakers《外科植入物 心脏起搏器 第3部分 可植入起搏器用低截面连接器[IS 1]》.pdf

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1、 KSKSKSKSKSKSKSK KSKSKS KSKSK KSKS KSK KS KS P ISO 5841 3 3： (IS1)KS P ISO 5841 3:2012 2012 12 27 http:/www.kats.go.krKS P ISO 5841 3:2012 : ( ) ( ) () ( ) : (http:/www.standard.go.kr) ： ：2002 6 29 ：2012 12 27 2012-0767 ： ： ( 02-509-7294) (http:/www.kats.go.kr). 10 5 , . KS P ISO 5841 3:2012 i ii .

2、iii 1 1 2 1 3 .1 4 2 4.1 2 4.2 2 4.3 .4 A( ) .8 A.1 8 A.2 8 A.3 .8 A.4 .8 B( ) 10 B.1 .10 B.2 .10 B.3 10 KS P ISO 5841 3:2012 ii . , , . , , . KS P ISO 5841 3:2012 iii 2000 2 ISO 5841 3, Implants for surgery Cardiac pacemakers Part 3： Low-profile connectorsIS-1 for implantable pacemakers , . KS P IS

3、O 5841 3:2012 3： (IS-1) Implants for surgery Cardiac pacemakers Part 3： Low-profile connectors(IS-1) for implantable pacemakers 1 . . , . , . IS-1 (4.2.3 ) (： ) , . , . 2 . . ( ) . ISO 5841 1:1989, Cardiac pacemakers Part 1： Implantable pacemakers 3 ISO 5841 1 . 3.1 (connector assembly) , 3.2 (lead

4、connector) ( 1 ) KS P ISO 5841 3:2012 2 3.3 (connector cavity) ( 3 ) 3.4 (sealing ring) 3.5 (seal zone) 3.6 (connector cavity GO gauge) ( 5 ) 3.7 (lead connector GO gauge) ( 2 ) 3.8 (lead connector ring) , 3.9 (lead connector pin) , 3.10 (lead connector pin) , 3.11 (ring set screw) 4 4.1 , . , . 4.2

5、 KS P ISO 5841 3:2012 3 4.2.1 4.2.1.1 (zone) , 1 . ： mm 1 a b c d . , , . e f A B , 0.13 mm . g (3.10.3) mm h 120 . i 1 4.2.1.2 1 . 4.2.1.3 ： . KS P ISO 5841 3:2012 4 . 4.2.2 4.2.2.1 / / 14 N , 1 . 4.2.2.2 50 k . A . 4.2.2.3 / . . 3 . (0.150.01) N m M2 (zone) 6 7 . . 14 N , 4.2.2.1 / . 4.2.2.4 . . 4

6、.2.2.3 . 4.2.3 . 4 “IS-1” . , “UNI” . , 4 “BI” . . 3 2 . 4.3 4.3.1 3 . 4.3.2 KS P ISO 5841 3:2012 5 4.3.2.1 ： 5 . 4.3.2.2 ： 3 5 , 0.4 m , ( )0007.07.2mm . 9 N . 4.3.3 4 “IS-1” . IS-1 . ： mm Ra 0.8 . ： ( ) 2 KS P ISO 5841 3:2012 6 ： mm a 1 b 2 c 3 d 0.10 mm . e 5 f 6( .) g 7( .) h i 2 j 3 1 ( , , ) .

7、 2 2 1 2 mm 5 mm . 3 KS P ISO 5841 3:2012 7 4 ： mm 5 KS P ISO 5841 3:2012 8 A ( ) A.1 4.2.2.2 . , . . , . A.2 . A.3 A.3.1 0.10 mm A.1 . A.3.2 (375) 9 g/L . A.3.3 ： 50 Hz 120 Hz ： 100 mV RMS 250 mV RMS A.3.4 A.3.5 500 mm2A.4 A.4.1 (A.3.1) (A.3.2) . (A.2 ) , , 0.10 mm . . , . A.4.2 50 mm . A.4.3 10 .

8、KS P ISO 5841 3:2012 9 A.4.4 4.2.2.2 . a) b) c) ( ) ： mm 1 , M2 2 3 4 5 A.1 KS P ISO 5841 3:2012 10 B ( ) B.1 , . , , . . . . , . , ( , - ) . . , . , IS-1 , . . IS-1 . B.2 . . . . . . . B.3 B.3.1 1. KS P ISO 5841 3:2012 11 . . , . IS-1 / ( , ) . B.3.2 4. B.3.2.1 4.2.1 4.3.1: / . . 3 12 mm . , . . ,

9、/ . B.3.2.2 4.2.2 4.3.2: . . B.3.2.3 4.2.2.1 4.3.2.2: . B.3.2.4 4.2.2.2: 50 k . , 50 k 10 . . . A 0.1 mm , . B.3.2.5 4.2.2.3: . B.3.2.6 4.2.2.4: , . KS P ISO 5841 3:2012 12 . , (4.2.2.3 4.2.2.4) . . 3： (IS1) 153787 1 92 3(16) (02)26240114 (02)262401489 http:/ Korean Agency for Technology and Standards http:/www.kats.go.kr KS P ISO 5841 3:2012 KSKSKS SKSKS KSKS SKS KS SKS KSKS SKSKS KSKSKS Implants for surgeryCardiac pacemakers Part 3：Low-profile connectors(IS-1) for implantable pacemakers ICS 11.040.40