KS P 6115-2006 Ethylene oxide gas sterilizers for medical use《医用氧化乙烯气体消毒器》.pdf

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1、 KSKSKSKS SKSKSKS KSKSKS SKSKS KSKS SKS KS 2006 12 8 KS P 6115 KS P 6115： 2006P 6115： 2006 ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ： ： 1991 8 1 ： 2006 12 8 2006 0758 ： ： ( ) ( 02 509 72679) . 7 5 , . ICS 11.080 KS P 6115： 2006Ethylene oxide gas sterilizers for medical use 1. ( .) (1) 0.25 MPa , 100 L . (1) . 2. . . KS

2、B 5305 KS B 6210 KS B ISO 9809 1 1： 1 100 MPa KS C 1302 ( ) KS C 1604 KS C 1608 KS P 1005 KS P 1009 KS P IEC 60601 1 3. . a) . . b) ( .) c) d) , , 4. 1 . . P 6115： 2006 2 1 MPa , (1) 2 0.10.8 KS B 6210 KS B ISO 9809 1 38.2 5. ( 30 % ) . 6. 6.1 KS P 1005 . a) I B . b) . 1) 1 5 M 2) 1 1 M c) 0.2 . d)

3、. 6.2 KS P 1005 . a) 0.034 MPa , , (1) . b) . c) (1) ( .) . d) 8.2.2 b) 70 . e) . 1) . 2) . f) 75 dB(A) . 7. , 7.1 , , , , , , , , , . 7.2 7.2.1 . a) , 3 % . b) , P 6115： 2006 3 . 8.3 a) (2) . (2) , . c) 8.2.2 a) , 0.03 MPa . d) 8.3 b) , 10 1.33 kPa . 7.2.2 . a) . b) . c) , , . d) , 8.3 c) , . e) .

4、. 7.2.3 . a) KS B 5305 1.5 , . . b) 5 3 . 7.2.4 . a) . b) . c) . d) . 7.2.5 . a) 8.3 d) , 25 . b) 0.02 Mpa . c) . 7.2.6 . 7.2.7 . a) . b) . 4080 % . 7.2.8 00.01 MPa . 7.2.9 (1) , , P 6115： 2006 4 . 7.2.10 0.3 m 99.97 % . 7.2.11 . 7.3 8.4 , . a) . b) . c) 10 . 8. 8.1 KS P IEC 60601 1 . . a) 90106 kPa

5、 11. . b) . 1) KS C 1302 500 V . 2) 0.2 . 3) 1 1 , 0100 0.5 . 4) KS C 1608 KS C 1604 1.0 . 5) KS B 5305 0.5 , 1.33 kPa . 8.2 8.2.1 KS P IEC 60601 1 . a) 500 V . b) . 8.2.2 KS P IEC 60601 1 . a) 1) , . , . 2) , 0.030.04 MPa , . b) , . 8.3 . . a) , . 3 . b) , 10 , . c) , 12P 6115： 2006 5 , . d) 8.4 ,

6、. 8.4 8.4.1 3 . 8.4.2 , . 8.4.3 2 . . 2 min mg/L % 1 60060 15 120 (Bacillus stearothermophilus spores) 1 200120 541 6020 15 130 U.S.P.XXI(The United States Pharmacopeia) . 8.4.4 . a) (30 cm10 m) 1 2 , 2 , ( ). b) 2 , 1 m, 4.0 mm 2530 cm , , ( 1 ). P 6115： 2006 6 D L . 1 () 8.4.5 , 2 . 9. 9.1 . a) b)

7、 c) d) e) f) g) 2 h) i) 9.2 . a) b) c) 10. . a) b) KS P 1009 . 1) 4 mm 1 000 mm D4 mm L P 6115： 2006 7 2) 3) 4) 11. KS P 1005 3. . 2007 1 2 135 513 701 7 (02)6009 4567 (02)6009 4887 8 http:/ 607 822 1 11( 10 ) (051)557 1239 Fax. (051)557 0430 702 845 2 1741( 3 ) (053)384 1562 4 Fax. (053)384 1565 79

8、0 380 627( 3 ) (054)278 9661 Fax. (054)278 9662 406 829 7 50( 16 ) (032)260 0260 7 Fax. (032)260 0268 443 766 906 5( 9 ) (031)259 7000 9 Fax. (031)259 7010 200 041 1 9( 304 ) (033)252 9423, 254 9423 Fax. (033)256 9423 361 802 1508 1( 6 ) (043)236 2451 3 Fax. (043)236 2454 305 343 23 14( 5 ) (042)864

9、 2301 3 Fax. (042)864 2304 330 816 43 5( 1204 ) (041)589 0500 3 Fax. (041)589 0504 561 736 1 337 2( 7 ) (063)214 2235 7 Fax. (063)214 2238 506 301 621 15( 4 ) (062)953 1435 7 Fax. (062)953 1438 641 966 298 7 ( 6 ) (055)212 1212 Fax. (055)212 1213 683 804 758 2( 2 ) (052)289 6601 3 Fax. (052)289 6604

10、 425 020 541 3( 4 ) (031)487 6191 4 Fax. (031)487 6195 730 350 92 30( 8 ) (054)473 6954 Fax. (054)473 6955 480 848 2 487 6( 3 ) (031)829 8182 4 Fax. (031)829 8185 KOREAN STANDARDS ASSOCIATION KSKSKSSKSKS KSKS SKS KSKS SKSKS KSKSKSKS P 6115： 2006 Ethylene oxide gas sterilizers for medical use ICS 11.080