KS J 4203-2008 Methods for quantitative analysis of monoclonal IgG《单克隆免疫球蛋白的定量分析方法》.pdf

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1、 KSKSKSKSKSKSKSK KSKSKS KSKSK KSKS KSK KS KS J 4203 IgG KS J 4203:2008 2008 11 7 http:/www.kats.go.krKS J 4203:2008 : ( ) ( ) KT&G ( ) : (http:/www.standard.go.kr) ： ：1999 12 31 ：2008 11 7 2008-0743 ： ： ( 025097266) (http:/www.kats.go.kr). 10 5 , . KS J 4203:2008 IgG Methods for quantitative analysi

2、s of monoclonal IgG 1 G(IgG： Immunoglobulin G) . 2 . . ( ) . KS I 3206, KS M 0001, KS M 0033, KS M 0126, ( ) KS M 7602, ( ) KS M 8456, ( ) KS M ISO 6353 2, 2： 1 KS M ISO 6353 3, 3： 2 3 KS M 0126 . 4 KS M 0001 . KS I 3206 3. h) 1)( ) . 5 IgG . a) . 10 mg/L 100 mg/L IgG . 50 mmol/L , KS J 4203:2008 2

3、0.5 mol/L 4 mmol/L . b) 220 nm . 10 mg/L 100 mg/L IgG . 0.2 mol/L , 50 mmol/L 3 mmol/L . 6 IgG 6.1 IgG . 6.2 IgG1) 100 mg/L . 7 7.1 a) 5,5-2)2.2 g, 5,5-3)12.4 g 800 mL 80 90 , KS M ISO 6353 2(R13) (0.1 mol/L) pH 8.6 1 000 mL . b) KS M 8456 7 g 100 mL . c) KS M ISO 6353 2(R11) . d) KS M ISO 6353 3(R5

4、8) . e) c) d) 1： 1 . f) 10 nm 30 nm . g) ( ) h) IgG 6. . i) 5 cm 6 cm, 22 cm 36 cm . 7.2 a) . 1) 30 mA, 200 V . 2) 1 000 cm3 200 cm2 . b) 4)1) . 1) IgG . 2) 5,5- -2,4,6(1H, 3H, 5H)- 3) 5,5- -2,4,6(1H, 3H, 5H)- 4) . KS J 4203:2008 3 2) (5 ). 3) . c) (densitometer)4) 535 nm . d) e) KS M 7602 2 ( ) . f

5、) g) 7.3 a) ( .) . . . 30 .5)b) 0 mg/L 100 mg/L 6) 7) 1 L . 1 L . c) 1 cm 1 mA 45 20 .7)d) 3 , 30 . e) 25 4 . f) . g) 8) 535 nm . h) a) g) IgG . 7.4 100103=SDmAi A ： IgG (%) S ： (g) D ： mi ： (mg) 8 8.1 a) , . 5) 1 cm . 6) 5 . 7) . 8) ( 50 ) 30 . . KS J 4203:2008 4 b) IgG 6. . 8.2 a) 1) 2) , 3) b) 25

6、 L 50 L 8.3 a) . . 1) 5105Da 2) 7.8 mm, 30 cm 3) 4) KS M ISO 6353 2(R35) 48.3 g, (2 ) 7.8 g 800 mL (0.1 mol/L) pH 7.0 1 L . 5) 1.0 mL/min 6) 10 L 7) 220 nm b) . a) 1 . 1 c) . KS M 0033 8.3 a)( ) 8.7( ) . d) f) IgG . 1gG ( ) 10 mg/L 10 L 0.08 AUFS TSKgelG3000SWXLKS J 4203:2008 5 e) KS M 0033 8.4( ) .

7、 f) 10 mg/L 100 mg/L 6) b) c) IgG . 8.4 100103=SDmAi A ： IgG (%) S ： (g) D ： mi ： (mg) 9 9.1 . a) b) c) d) (%) 9.2 2 . IgG 135513 7017 (02)60094114 (02)600948878 http:/ KS J 4203:2008 KSKSKS SKSKS KSKS SKS KS SKS KSKS SKSKS KSKSKS Methods for quantitative analysis of monoclonal IgG ICS 71.040.40 Korean Agency for Technology and Standards http:/www.kats.go.kr