KS J 0018-2010 Materials system policy in biopharmaceutical production based on Good Manufacturing Practice《为生物医药的生产设施GMP所采取的原材料系统政策》.pdf

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1、 KSKSKSKS KSKSKSK KSKSKS KSKSK KSKS KSK KS KS J 0018 GMP KS J 0018 :2010 2010 12 30 http:/www.kats.go.krKS J 0018:2010 : ( ) ( ) KT&G ( ) : (http:/www.standard.go.kr) ： ：2010 12 30 2010-0689 ： ： ( 02-509-7294) (http:/www.kats.go.kr). 10 5 , . KS J 0018:2010 i ii iii 1 1 2 1 3 .1 4 .1 4.1 .1 4.2 .2 4

2、.3 .2 4.4 .3 5 .3 5.1 .3 5.2 .3 5.3 .4 5.4 .4 6 .5 6.1 .5 6.2 .5 6.3 .6 6.4 .6 A() .7 A.1 .7 A.2 7 A.3 .7 A.4 .7 A.5 .7 B() .8 B.1 .8 B.2 8 B.3 .8 B.4 .8 B.5 .9 B.6 9 C() 10 C.1 .10 C.2 .10 C.3 .10 KS J 0018:2010 ii . . , , . , , . KS J 0018:2010 iii , . KS J 0018:2010 GMP Materials system policy in

3、 biopharmaceutical production based on Good Manufacturing Practice 1 . . 2 . . ( ) . KS J 0003, GMP KS Q ISO 9000, 3 , KS J 0003 KS Q ISO 9000 . 3.1 (materials) , , , (/), , , , . 4 4.1 4.1.1 . KS J 0018:2010 2 4.1.2 , . 4.2 4.2.1 , . 4.2.2 . 4.2.3 , , . 4.2.4 , , . 4.3 4.3.1 , , , , . 4.3.1.1 4.3.1

4、.2 (supplier or vendor audit program) 4.3.1.3 4.3.1.4 4.3.2 , . 4.3.3 . 4.3.4 . 4.3.5 . 4.3.6 . 4.3.7 . 4.3.8 . KS J 0018:2010 3 4.4 4.4.1 , , , , . 4.4.2 ( A ). 4.4.2.1 a) b) 4.4.2.2 a) b) c) 4.4.2.3 a) b) 4.4.2.4 a) b) c) 4.4.2.5 a) b) c) 5 5.1 5.1.1 (traceability) , , , . 5.1.2 , , , , . 5.2 5.2.

5、1 , , . 5.2.2 . KS J 0018:2010 4 5.3 5.3.1 , , , , . 5.3.1.1 5.3.1.2 5.3.1.3 , , 5.3.1.4 5.3.2 , , , . 5.3.3 ( ) . 5.3.4 , . 5.3.5 , (). 5.3.6 , , , . 5.3.7 . 5.3.8 (, ) . 5.4 5.4.1 , , , , , . ( B ). 5.4.1.1 KS J 0018:2010 5 a) b) c) 5.4.1.2 5.4.1.3 a) b) 5.4.1.4 a) b) c) d) 5.4.1.5 a) b) c) d) 5.4

6、.1.6 a) b) c) , 6 6.1 . 6.2 6.2.1 . 6.2.2 , , . 6.2.3 GMP . KS J 0018:2010 6 6.3 6.3.1 , , . 6.3.1.1 6.3.1.2 6.3.2 . 6.3.3 , . 6.3.4 , GMP , . 6.3.5 GMP , . 6.4 6.4.1 , , . ( C ). 6.4.1.1 a) b) c) d) e) f) g) 6.4.1.2 a) b) c) 6.4.1.3 a) b) KS J 0018:2010 7 A () A.1 A.1.1 . A.1.2 . A.2 A.2.1 . A.2.2

7、. A.2.3 . A.3 A.3.1 . A.3.2 . A.4 A.4.1 , . A.4.2 . A.5 A.5.1 . A.5.2 . A.5.3 . KS J 0018:2010 8 B () B.1 B.1.1 . B.1.2 . B.1.3 , . B.1.4 . B.1.5 . B.1.6 , . B.1.7 . B.2 B.2.1 . B.2.2 , . B.3 B.3.1 . B.3.2 . B.3.3 . B.3.4 , . B.4 KS J 0018:2010 9 B.4.1 . B.4.2 / , . B.4.3 , . B.4.4 . B.4.5 , . B.4.6

8、 . B.5 B.5.1 . B.5.2 . B.5.3 . B.5.4 , . B.5.5 . B.6 B.6.1 . B.6.2 , , . B.6.3 , . KS J 0018:2010 10 C () C.1 C.1.1 . C.1.2 , . C.1.3 . C.1.4 . C.1.5 . C.1.6 , . C.2 C.2.1 . C.2.2 . C.2.3 2 . C.2.4 , 1 . C.3 C.3.1 . C.3.2 5 . GMP 153787 1 92 3(13) (02)26240114 (02)262401489 http:/ KS J 0018 :2010 KSKSKS SKSKS KSKS SKS KS SKS KSKS SKSKS KSKSKS Materials system policy in biopharmaceutical production based on Good Manufacturing Practice ICS 03.120.10 Korean Agency for Technology and Standards http:/www.kats.go.kr