KS J 0018-2010 Materials system policy in biopharmaceutical production based on Good Manufacturing Practice《为生物医药的生产设施GMP所采取的原材料系统政策》.pdf

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KS J 0018-2010 Materials system policy in biopharmaceutical production based on Good Manufacturing Practice《为生物医药的生产设施GMP所采取的原材料系统政策》.pdf

1、 KSKSKSKS KSKSKSK KSKSKS KSKSK KSKS KSK KS KS J 0018 GMP KS J 0018 :2010 2010 12 30 http:/www.kats.go.krKS J 0018:2010 : ( ) ( ) KT&G ( ) : (http:/www.standard.go.kr) ：：2010 12 30 2010-0689 ：： ( 02-509-7294) (http:/www.kats.go.kr). 10 5 , . KS J 0018:2010 i ii iii 1 1 2 1 3 .1 4 .1 4.1 .1 4.2 .2 4

2、.3 .2 4.4 .3 5 .3 5.1 .3 5.2 .3 5.3 .4 5.4 .4 6 .5 6.1 .5 6.2 .5 6.3 .6 6.4 .6 A() .7 A.1 .7 A.2 7 A.3 .7 A.4 .7 A.5 .7 B() .8 B.1 .8 B.2 8 B.3 .8 B.4 .8 B.5 .9 B.6 9 C() 10 C.1 .10 C.2 .10 C.3 .10 KS J 0018:2010 ii . . , , . , , . KS J 0018:2010 iii , . KS J 0018:2010 GMP Materials system policy in

3、 biopharmaceutical production based on Good Manufacturing Practice 1 . . 2 . . ( ) . KS J 0003, GMP KS Q ISO 9000, 3 , KS J 0003 KS Q ISO 9000 . 3.1 (materials) , , , (/), , , , . 4 4.1 4.1.1 . KS J 0018:2010 2 4.1.2 , . 4.2 4.2.1 , . 4.2.2 . 4.2.3 , , . 4.2.4 , , . 4.3 4.3.1 , , , , . 4.3.1.1 4.3.1

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