KS J 0017-2010 Quality system policy in biopharmaceutical production based on Good Manufacturing Practice《为生物医药的生产设施GMP所采取的品质保证系统政策》.pdf

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1、 KSKSKSKS KSKSKSK KSKSKS KSKSK KSKS KSK KS KS J 0017 GMP KS J 0017 :2010 2010 12 30 http:/www.kats.go.krKS J 0017:2010 : ( ) ( ) KT&G ( ) : (http:/www.standard.go.kr) ： ：2010 12 30 2010-0689 ： ： ( 02-509-7294) (http:/www.kats.go.kr). 10 5 , . KS J 0017:2010 i . iv . v 1 1 2 1 3 .1 4 1 4.1 .1 4.2 .2

2、4.3 .2 4.4 .2 5 3 5.1 .3 5.2 .3 5.3 .3 5.4 .3 6 5 6.1 .5 6.2 .5 6.3 .5 6.4 .6 7 7 7.1 .7 7.2 .8 7.3 .8 7.4 .8 8 9 8.1 .9 8.2 .10 8.3 .10 8.4 .10 9 11 9.1 .11 9.2 .11 9.3 .12 9.4 .12 KS J 0017:2010 ii 10 13 10.1 .13 10.2 .13 10.3 .13 10.4 .14 11 .16 11.1 .16 11.2 .16 11.3 .16 11.4 .17 12 .18 12.1 .18

3、 12.2 .19 12.3 .19 12.4 .20 13 21 13.1 .21 13.2 .21 13.3 21 13.4 .22 14 .23 14.1 .23 14.2 .23 14.3 23 14.4 .24 A() .25 A.1 .25 A.2 .25 A.3 25 B() 26 B.1 .26 B.2 .27 C() .29 C.1 .29 C.2 .29 C.3 .29 C.4 .30 D() .31 D.1 31 D.2 .31 KS J 0017:2010 iii D.3 SOP , .32 D.4 / .32 D.5 / 32 E() .34 E.1 .34 E.2

4、.34 E.3 34 E.4 .35 F() .36 F.1 36 F.2 36 F.3 .36 G() .37 G.1 ( ).37 G.2 ( ) .38 G.3 39 H() .41 H.1 .41 H.2 .41 H.3 .41 H.4 .41 H.5 .41 H.6 .42 H.7 .42 I() .43 I.1 .43 I.2 43 I.3 .43 J() .44 J.1 44 J.2 .44 J.3 45 K() .46 K.1 .46 K.2 46 K.3 .46 KS J 0017:2010 iv . . , , . , , . KS J 0017:2010 v , , ,

5、, , , , , , , , . KS J 0017:2010 GMP Quality system policy in biopharmaceutical production based on Good Manufacturing Practice 1 . . 2 . . ( ) . KS J 0003, GMP KS P ISO 13485, KS Q ISO 9000, 3 KS J 0003 KS Q ISO 9000 . 4 4.1 KS J 0017:2010 2 4.1.1 KS P ISO 13485 5.() . 4.1.2 , , GMP . 4.2 4.2.1 ( )

6、 , . 4.2.2 . 4.3 4.3.1 ( ) . 4.3.2 . 4.3.3 . 4.3.4 . 4.4 4.4.1 , , . 4.4.2 ( A ). 4.4.2.1 a) b) c) (policy) SOP d) e) , 4.4.2.2 a) , b) c) 4.4.2.3 a) , b) (contingency plan) c) (succession plan) KS J 0017:2010 3 5 5.1 5.1.1 , , , , . 5.1.2 , . 5.2 5.2.1 , , . 5.2.2 . 5.3 5.3.1 , , , . 5.3.1.1 5.3.1.

7、2 5.3.1.3 5.3.2 , , , . 5.3.3 ( ) , . 5.3.4 , , . 5.3.5 . 5.3.6 , . 5.3.7 , . 5.4 KS J 0017:2010 4 5.4.1 , . 5.4.2 ( B ). 5.4.2.1 5.4.2.1.1 d) 1)e) 5.4.2.1.2 5.4.2.1.3 a) b) c) 5.4.2.1.4 a) b) , c) , d) 5.4.2.2 5.4.2.2.1 a) b) 5.4.2.2.2 a) b) c) 5.4.2.2.3 a) b) 5.4.2.2.4 1) KS J 0017:2010 5 a) b) c)

8、 d) 5.4.2.2.5 e) . f) 6 6.1 6.1.1 , , , , . 6.1.2 , , , , , , GMP . 6.2 6.2.1 , . 6.2.2 . 6.3 6.3.1 , , , , , . 6.3.1.1 6.3.1.2 6.3.1.3 6.3.1.4 6.3.1.5 KS J 0017:2010 6 6.3.2 , . 6.3.3 . 6.3.4 , . 6.3.5 . 6.3.6 / . 6.3.7 . 6.3.8 . . 6.3.9 . 6.3.10 . 6.4 6.4.1 , , , . 6.4.2 ( C ). 6.4.2.1 a) b) c) 6.

9、4.2.2 a) b) c) 6.4.2.3 a) KS J 0017:2010 7 b) c) d) 6.4.2.4 a) ( ) b) c) 7 7.1 7.1.1 , , , . 7.1.2 . 7.1.3 . 7.1.3.1 . 7.1.3.2 , . 7.1.3.3 , . 7.1.3.4 , . 7.1.3.5 , , , , ( SQIPP) , . 7.1.3.6 , , , , , . 7.1.3.7 , . 7.1.3.8 , . 7.1.3.9 . 7.1.3.10 , . 7.1.3.11 , KS J 0017:2010 8 . 7.2 7.2.1 , , , . 7

10、.2.2 , . 7.3 7.3.1 , , , . 7.3.1.1 , 7.3.1.2 , 7.3.1.3 7.3.2 , , . 7.3.3 , , . 7.3.4 . 7.3.5 ( , ) . 7.3.6 . 7.3.7 , , . 7.3.8 , . 7.3.9 , . 7.4 7.4.1 , , SOP , , /, / . KS J 0017:2010 9 7.4.2 ( D ). 7.4.2.1 a) b) 7.4.2.2 a) b) 7.4.2.3 SOP , a) b) c) 7.4.2.4 / a) b) c) d) 7.4.2.5 / a) b) c) d) e) f)

11、 8 8.1 8.1.1 , , , . 8.1.2 , . 8.1.3 . 8.1.3.1 , . 8.1.3.2 . KS J 0017:2010 10 8.1.3.3 . 8.1.3.4 , , . 8.1.3.5 . 8.2 8.2.1 ( ) , , , . 8.2.2 , . 8.2.3 ( ) . 8.3 8.3.1 , . 8.3.1.1 8.3.2 , . 8.3.3 . 8.3.4 , , . 8.3.5 . 8.3.6 . 8.4 8.4.1 , , , . 8.4.2 ( E ). 8.4.2.1 a) KS J 0017:2010 11 b) c) () 8.4.2.

12、2 a) b) c) d) e) f) 8.4.2.3 a) b) 8.4.2.4 a) b) c) 9 9.1 9.1.1 , , , , . 9.1.2 , . 9.1.3 , , . 9.1.4 . 9.1.4.1 . 9.1.4.2 . 9.1.4.3 . 9.2 9.2.1 , , , . 9.2.2 KS J 0017:2010 12 . 9.3 9.3.1 , , , . 9.3.1.1 9.3.1.2 9.3.1.3 9.3.2 , , . 9.3.3 , , . 9.3.4 . 9.3.5 . 9.4 9.4.1 , , . 9.4.2 ( F ). 9.4.2.1 a) b

13、) c) 9.4.2.2 a) b) 9.4.2.3 a) () KS J 0017:2010 13 b) c) 10 10.1 10.1.1 ( ) . 10.1.2 ( ) , . 10.1.3 . 10.2 10.2.1 () , , . 10.2.2 , . 10.3 10.3.1 , , . 10.3.1.1 10.3.1.2 10.3.2 ( ) GMP , . 10.3.3 ( ) . 10.3.4 . 10.3.5 . 10.3.6 . KS J 0017:2010 14 10.4 10.4.1 ( ), ( ), . 10.4.2 ( G ). 10.4.2.1 ( ) 10.4.2.1.1 a) b) 10.4.2.1.2 a) . b) c) 10.4.2.1.3 a) b) c) d) 10.4.2.1.4 a) b) 10.4.2.1.5 a) b) c) . d) 10.4.2.2 ( ) 10.4.2.2.1 a) b) c) d) e) 10.4.2.2.2 KS J 0017:2010 15 a)