KS J 0020-2010 Production system policy in biopharmaceutical production based on Good Manufacturing Practice《为生物医药的生产设施GMP采取的生产工序系统政策》.pdf

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1、 KSKSKSKS KSKSKSK KSKSKS KSKSK KSKS KSK KS KS J 0020 GMP KS J 0020 :2010 2010 12 30 http:/www.kats.go.krKS J 0020:2010 : ( ) ( ) KT&G ( ) : (http:/www.standard.go.kr) ： ：2010 12 30 2010-0689 ： ： ( 02-509-7294) (http:/www.kats.go.kr). 10 5 , . KS J 0020:2010 i ii iii 1 1 2 1 3 .1 4 .1 4.1 .1 4.2 .1 4

2、.3 .2 4.4 .2 5 .2 5.1 .3 5.2 .3 5.3 .3 5.4 .3 A() .5 A.1 5 A.2 5 A.3 .6 B() .7 B.1 .7 B.2 7 B.3 .9 KS J 0020:2010 ii . . , , . , , . KS J 0020:2010 iii , . KS J 0020:2010 GMP Production system policy in biopharmaceutical production based on Good Manufacturing Practice 1 . . 2 . . ( ) . KS J 0003, GM

3、P 3 KS J 0003 . 4 4.1 4.1.1 . 4.1.1.1 , . 4.2 4.2.1 . 4.2.2 . KS J 0020:2010 2 4.2.3 . 4.3 4.3.1 , , , . ： ： ： 4.3.2 . 4.3.3 , . 4.3.4 . . 4.3.5 / , . 4.3.6 . 4.3.7 . 4.4 a) 1) , , 2) b) 1) 2) ( ) 3) / 4) c) 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 5 KS J 0020:2010 3 5.1 5.1.1 ( ) . 5.1.1.1 , , , SOP , . 5.1.2 . 5.2 5.

4、2.1 , . 5.2.2 . 5.3 5.3.1 , , , , . ： ： ： ： 5.3.2 ( ) , . 5.3.3 (scale-up) , . 5.3.4 . 5.3.5 . 5.4 a) 1) / 2) / 3) 4) (MSDS) 5) , 6) / 7) , , , KS J 0020:2010 4 8) (API) 9) ( , , SOP ) 10) / 11) / b) 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) cGMP 9) 10) 11) 12) 13) c) 1) 2) 3) 4) KS J 0020:2010 5 A () A.1 A.1.1 A.1.1

5、.1 . . , , () . , , , ( ) . . . A.1.1.2 , , , ( ) . . . A.1.2 ( ) , . . , , () . , , , ( ) . . . A.2 . KS J 0020:2010 6 , . , /. , . A.3 . ( ) . . . . , . (, ) . . . , . , . KS J 0020:2010 7 B () B.1 / . ( ) / . . (MSDS) . , . / . , , , . (API) . / API . , , SOP ( ). / . / . / . / . B.2 ( ) . B.2 .

6、. . KS J 0020:2010 8 . . . . , , , , , , , . , , . . , . , . cGMP . . . , . . . . . . (：, ), (：, , ), IND ( ) . . , , . . , , , , ( ), , , . . . , , , KS J 0020:2010 9 . . . , . B.3 . . , , , . . . . GMP 153787 1 92 3(13) (02)26240114 (02)262401489 http:/ KS J 0020 :2010 KSKSKS SKSKS KSKS SKS KS SKS KSKS SKSKS KSKSKS Production system policy in biopharmaceutical production based on Good Manufacturing Practice ICS 03.120.10 Korean Agency for Technology and Standards http:/www.kats.go.kr