GOST ISO 11140-2-2011 Sterilization of health care products Chemical indicators Part 2 Test equipment and methods《保健产品的灭菌 化学指示物 第2部分 试验设备和方法》.pdf

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1、 , () INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARTIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION (ISC) C 2 (ISO 11140-2:1998, IDT) 2013 ISO 11140-2 2011 ISO 11140-22011 II , 1.092 . 1.22009 . , . , , , . 1 - () 2 () 3 , ( 40-2011 29 2011 .). : ( 3166) 00497 ( 3166) 00497 BY KZ KG RU TJ 4 13 2011 . 1380- ISO 11140-22011 1

2、2013 . 5 ISO 11140-2:1998 Sterilization of health care products hemical indicators Part 2: Test equipment and methods ( . . 2. ). C (IDT) 11140-22001 6 ( ) . , . C, 2013 , . ISO 11140-22011 III , , . , . . , , ISO 11140-1. , . ISO 11140-22011 1 2 Sterilization of health care products. Chemical indic

3、ators. Part 2. Test equipment and methods 20130101 1 , ISO 11140-1. 3 4 ISO 11140 . , 1 ISO 11140-1. , , . 2 : _ ISO 11140-22011 2ISO 11134:1994 Sterilization of health care products. Requirements for validation and routine control. Industrial moist heat sterilization ( . . ) ISO 11140-1 2000 Steril

4、ization of health care products. Chemical indicators. Part 1. General requirements ( . . 1. , ) ISO 10013:1995 Guidelines for developing quality manuals ( ) 3 ISO 11140-1, , : : , . 4 (CIER) 4.1 . , , , . . . ISO 11140-22011 34.2 4.2.1 4.2.1.1 , 1. 1 110 145 0,5 * 140 420 3,5 * 4 100 0,5 * . 5 6 , .

5、 4.2.1.2 , ISO 11140-1, () 90 1 % . 4.2.1.3 . , . . , 5 . 4.2.1.4 , . ISO 11140-22011 4 / . 4.2.1.5 , , . ISO 11134. 4.2.1.6 , , 1. 4.2.1.7 10 , 100 5 . 4.2.1.8 , , 5 . 4.2.2 4.2.2.1 . . , . . . 4.2.2.2 . 4.2.2.3 , : ) . ISO 11140-22011 5) . ) . ) , . 4.2.2.4 . , (. 4.2.1.6). 4.3 () 4.3.1 4.3.1.1 ,

6、2, 1 120 . 2 200 1200 / 5 % 30 65 1 () 20 85 % (10 % ) 1 2 , -, , . 2 (, 10 %), (, ), . 4.3.1.2 , ISO 11140-1, () 120 1 % . ISO 11140-22011 64.3.1.3 4 . 4.3.1.4 , , 10 % ( ). 4.3.1.5 . 4.3.1.6 , . 4.3.1.7 , , . , . 4.3.2 4.3.2.1 . . , . . . ISO 11140-22011 74.3.2.2 , . 4.3.2.3 , : ) . ) . ) - . . , . ) . ) , . 4.3.2.4 , . , (. 4.3.1.7). 4.4 4.4.1 4.4.1.1 3 180 . 3 1, 3, 4 5 120 200 2,5 6 120 200 0,5 4.4.1.2 , ISO 11140-1, ISO 11140-22011 8 () 180 1 % . 4.4.1.3 . 4.4.1.4 ( ), . 4.4.1.5 , . 4.4.1.6