DIN 6876-2014 Operation of medical magnetic resonance systems《医疗磁共振系统操作》.pdf

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1、Mai 2014DEUTSCHE NORM Normenausschuss Radiologie (NAR) im DINPreisgruppe 10DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.040.50!%+-B“2081031www.din.deDDIN 6876Betrieb

2、von medizinischen MagnetresonanzsystemenOperation of medical magnetic resonance systemsUtilisation de systmes rsonance magntique mdicauxAlleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin www.beuth.deGesamtumfang 16 SeitenDIN 6876:2014-05 2 Inhalt Seite Vorwort . 3 1 Anwendungsbereich 4 2

3、 Begriffe 4 3 Betrieb eines MR-Systems . 7 4 Unterweisung von Personen, die den Kontrollbereich betreten . 7 4.1 Allgemeine Regelungen . 7 4.2 MR-Sicherheitseinweisung 8 4.3 MR-Sicherheitsschulung 8 4.3.1 Schulung fr Personen, die nicht mit Patienten oder MR-Probanden umgehen . 8 4.3.2 Schulung fr P

4、ersonen, die mit Patienten oder MR-Probanden umgehen. 8 4.4 Aufklrungsgesprch . 9 5 Arbeitsanweisungen zu MR-Untersuchungen . 9 5.1 Allgemeines . 9 5.2 MR-kritische Objekte im Kontrollbereich . 9 5.2.1 Allgemeine Regelungen . 9 5.2.2 MR-kritische Objekte an oder in Personen 9 5.2.3 Andere MR-kritisc

5、he Objekte . 10 5.3 Zugang von Personen zum Kontrollbereich 10 5.4 Durchfhrung von MR-Untersuchungen 10 5.4.1 Allgemeine Regelungen . 10 5.4.2 Indikationsstellung und Planung der Untersuchung 10 5.4.3 Lagerung der Patienten und MR-Probanden . 11 5.4.4 Schutz vor Lrm 11 5.4.5 berwachung der Patienten

6、 und MR-Probanden 11 5.4.6 Hygieneregelungen. 12 5.4.7 Regelungen fr sonstige Personen im Kontrollbereich . 12 5.5 Auergewhnliche Ereignisse im Kontrollbereich . 12 5.6 Service- und Justierarbeiten . 13 5.7 Nicht bestimmungsgemer Gebrauch . 13 6 MR-Sicherheitsexperte . 14 6.1 Kenntnisse des MR-Siche

7、rheitsexperten . 14 Literaturhinweise . 15 Stichwortverzeichnis . 16 DIN 6876:2014-05 3 Vorwort Diese Norm wurde vom NA 080-00-08 AA Magnetresonanzverfahren“ des Normenausschusses Radiologie im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. in Arbeitsgemeinschaft mit der Deutschen Rntgengesellschaft und in

8、 Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft fr Medizinische Physik, der Deutschen Gesellschaft fr Nuklearmedizin sowie der Deutschen Gesellschaft fr Radioonkologie erarbeitet. Die Norm gibt Anwendern eine Hilfestellung bei der Organisation des sicheren Betriebs eines MR-SYSTEMS, indem sie Inhalte

9、 von Unterweisungen und Arbeitsanweisungen definiert. Bei der Umsetzung dieser Inhalte wird die VERANTWORTLICHE ORGANISATION durch einen MR-SICHERHEITSEXPERTEN beraten, dessen Aufgaben ebenfalls in dieser Norm definiert werden. Sie ergnzt die Produktsicherheitsnorm DIN EN 60601-2-33 (VDE 0750-2-33)

10、2, in der zwar auch Inhalte der Gebrauchsanweisung festgelegt sind, die den sicheren Betrieb eines MR-SYSTEMS betreffen, die aber nur indirekt organisatorische Aspekte berhrt. Die Norm betrifft die Sicherheit beim Betrieb von MAGNETRESONANZSYSTEMEN. Sie bezieht sich auf alle Personen, die mit MAGNET

11、RESONANZSYSTEMEN in Berhrung kommen und trifft Festlegungen, die Aspekte des Arbeitsschutzes ergnzen. Insofern werden keine behrdlichen Regelungen, sofern sie bereits existieren, berhrt. Alle Begriffe werden in bereinstimmung mit dem Verfahren bei IEC in KAPITLCHEN geschrieben. Ein Stichwortverzeich

12、nis am Ende dieses Teils der Norm enthlt alle definierten Begriffe einschlielich Quellenangabe und englischer bersetzung. Als Anmerkung gekennzeichnete Informationen dienen als Anleitung zum Verstndnis oder zur Erluterung der zugehrigen Anforderung. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einig

13、e Elemente dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. Das DIN ist nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. DIN 6876:2014-05 4 1 Anwendungsbereich Diese Norm legt Rahmenbedingungen fr den sicheren Betrieb von MAGNETRESONANZSYSTEMEN fest. Zum Betrieb

14、 zhlen: die Untersuchungen von PATIENTEN; Messungen an MR-PROBANDEN; Arbeiten im Rahmen von Forschung und Entwicklung; Manahmen zur Qualittssicherung; Wartungsarbeiten; Reinigungsarbeiten. Diese Norm gilt fr MAGNETRESONANZSYSTEME, die der VERANTWORTLICHEN ORGANISATION betriebsbereit ber-geben worden

15、 sind. Diese Norm gilt nicht fr den Arbeitsschutz von Beschftigten an MR-SYSTEMEN. ANMERKUNG Laut dem Gemeinsamen Deutschen Standpunkt (GDS) zur Normung im Bereich der auf Artikel 118a des EG-Vertrags gesttzten Richtlinien 10 ist Normung, bis auf Ausnahmen, in dem Bereich des betrieblichen Arbeitssc

16、hutzes nicht vorgesehen. Sollten Bereiche durch den betrieblichen Arbeitsschutz nicht verbindlich geregelt sein, wird die Anwendung dieser Norm empfohlen. 2 Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die Begriffe im Stichwortverzeichnis und die folgenden Begriffe. 2.1 Kontrollbereich Bereich

17、mit aus Sicherheitsgrnden kontrolliertem Zugang QUELLE: DIN EN 60601-2-33 (VDE 0750-2-33):2011-07 2.2 kontrollierte Betriebsart erster Stufe Betriebsart des MR-GERTS, bei der ein oder mehrere Betriebsparameter Werte erreichen, die eine physio-logische Belastung der PATIENTEN hervorrufen knnen und di

18、e deshalb einer MEDIZINISCHEN AUFSICHT bedrfen Anmerkung 1 zum Begriff: Die Aussagen zu PATIENTEN in der Definition gelten auch fr MR-PROBANDEN. QUELLE: DIN EN 60601-2-33 (VDE 0750-2-33):2011-07, modifiziert Anmerkung 1 zum Begriff ergnzt 2.3 kontrollierte Betriebsart zweiter Stufe Betriebsart des M

19、R-GERTS, bei der ein oder mehrere Betriebsparameter Werte erreichen, die ein erhebliches RISIKO fr PATIENTEN erzeugen knnen, fr das eine ausdrckliche ethische Zustimmung erforderlich ist (d. h. genehmigtes Untersuchungsprotokoll entsprechend den lokalen Vorschriften) Anmerkung 1 zum Begriff: Die Aus

20、sagen zu PATIENTEN in der Definition gelten auch fr MR-PROBANDEN. Anmerkung 2 zum Begriff: Die Art der Untersuchungen oder Messungen, die durchgefhrt werden drfen, werden in dieser Definition nicht festgelegt. Die Festlegung kann beispielsweise in einer Arbeitsanweisung geschehen. QUELLE: DIN EN 606

21、01-2-33 (VDE 0750-2-33):2011-07, modifiziert Anmerkungen 1 und 2 zum Begriff ergnzt DIN 6876:2014-05 5 2.4 MR-kritisches Objekt Objekt, das elektrisch leitfhige und/oder magnetisierbare Bestandteile enthlt Anmerkung 1 zum Begriff: Hierunter fallen sowohl eigenstndige Gegenstnde als auch Objekte, die

22、 Personen in oder an ihrem Krper tragen. Anmerkung 2 zum Begriff: Gegenstnde, die nach ASTM-Standard F 2503-08 3 als MR-sicher“ gekennzeichnet sind, sind nicht MR-KRITISCHE OBJEKTE. 2.5 Magnetresonanz-Anwender MR-Anwender Person, die eigenverantwortlich Untersuchungen oder Messungen mit MR-GERTEN du

23、rchfhren darf Anmerkung 1 zum Begriff: Ein MR-ANWENDER muss nicht notwendigerweise ein MR-ARBEITER sein. Es sind Situationen denkbar, in denen ein MR-ANWENDER den Kontrollbereich nicht betreten darf, z. B. als Implantattrger. 2.6 Magnetresonanz-Arbeiter MR-Arbeiter Person, die aufgrund ihres Berufes

24、 den KONTROLLBEREICH oder einen gleichwertigen Bereich des MAGNET-RESONANZSYSTEMS betreten muss Anmerkung 1 zum Begriff: Andere Personen, wie MR-PROBANDEN und Patienten-Betreuer, werden von dieser Definition nicht erfasst. BEDIENER und Personal schliet diese Definition jedoch ein. QUELLE: DIN EN 606

25、01-2-33 (VDE 0750-2-33):2011-07 2.7 Magnetresonanzgert MR-Gert medizinisches elektronisches Gert, bestimmt fr In-vivo-Magnetresonanzuntersuchungen von PATIENTEN. Das MR-GERT umfasst alle Teile der Hardware und Software von der Netzstromversorgung bis zum Monitor fr die Bildwiedergabe Anmerkung 1 zum

26、 Begriff: Ein MR-GERT ist ein PROGRAMMIERBARES ELEKTRONISCHES MEDIZINISCHES SYSTEM (PEMS). Anmerkung 2 zum Begriff: Mit einem MR-GERT sind auch MAGNETRESONANZMESSUNGEN durchfhrbar. QUELLE: DIN EN 60601-2-33 (VDE 0750-2-33):2011-07, modifiziert Anmerkung 2 zum Begriff ergnzt 2.8 Magnetresonanzmessung

27、 MR-Messung Prozess der Erfassung von Signalen mittels MAGNETRESONANZ, die nicht an PATIENTEN erhoben werden 2.9 Magnetresonanzuntersuchung MR-Untersuchung Prozess der Erfassung von Signalen mittels MAGNETRESONANZ an einem PATIENTEN QUELLE: DIN EN 60601-2-33 (VDE 0750-2-33):2011-07, modifiziert Magn

28、etresonanz-Daten“ ersetzt durch Signalen mittels MAGNETRESONANZ“ 2.10 Magnetresonanzsystem MR-System Gesamtheit von MR-GERT, ZUBEHR einschlielich Mittel zur Anzeige, Steuerung, Energieversorgung und dem KONTROLLBEREICH, falls vorhanden QUELLE: DIN EN 60601-2-33 (VDE 0750-2-33):2011-07 DIN 6876:2014-

29、05 6 2.11 medizinische Aufsicht angemessene medizinische Betreuung des PATIENTEN, der durch die Exposition des MR-GERTS einem RISIKO ausgesetzt sein kann, entweder bedingt durch den medizinischen Zustand des PATIENTEN oder bedingt durch die Hhe der Exposition oder einer Kombination von beidem Anmerk

30、ung 1 zum Begriff: Die Aussagen zu PATIENTEN in der Definition gelten auch fr MR-PROBANDEN. QUELLE: DIN EN 60601-2-33 (VDE 0750-2-33):2011-07, modifiziert Anmerkung 1 zum Begriff ergnzt 2.12 MR-Sicherheitsexperte Sicherheitsexperte fr Magnetresonanzgerte Person, die die Kompetenz hat, mgliche Gefhrd

31、ungen durch den Betrieb von MAGNETRESONANZGERTEN zu beurteilen 2.13 normale Betriebsart Betriebsart des MR-GERTS, bei der keiner der Betriebsparameter einen Wert erreicht, der eine physio-logische Belastung der PATIENTEN hervorrufen kann QUELLE: DIN EN 60601-2-33 (VDE 0750-2-33):2011-07 2.14 Patient

32、 Person, die sich innerhalb der Heilkunde einem Magnetresonanzverfahren unterzieht 2.15 MR-Proband Person, die sich freiwillig auerhalb der Heilkunde einem Magnetresonanzverfahren unterzieht 2.16 Quench bergang der elektrischen Leitfhigkeit einer stromfhrenden Spule vom supraleitenden in den normal-

33、leitenden Zustand, der ein rasches Abdampfen der flssigen Kryogene und einen Zerfall des magnetischen Feldes bewirkt QUELLE: DIN EN 60601-2-33 (VDE 0750-2-33):2011-07 2.17 routinemige berwachung ROUTINEMSSIGE BERWACHUNG des PATIENTEN durch das verantwortliche Personal, wie den BEDIENER und das Perso

34、nal des MR-GERTS, die aus Hr- und/oder Sichtkontakt in geeigneter Form whrend der MR-UNTERSUCHUNG des PATIENTEN besteht Anmerkung 1 zum Begriff: Die Aussagen zu PATIENTEN in der Definition gelten auch fr MR-PROBANDEN. QUELLE: DIN EN 60601-2-33 (VDE 0750-2-33):2011-07, modifiziert Anmerkung 1 zum Beg

35、riff ergnzt 2.18 verantwortliche Organisation Einheit, die fr den Gebrauch und die Instandhaltung eines ME-GERTS oder eines ME-SYSTEMS verantwortlich ist Anmerkung 1 zum Begriff: Die verantwortliche Einheit kann eine natrliche oder juristische Person sein, z. B. ein praktizierender Arzt oder ein Kra

36、nkenhaus. Anmerkung 2 zum Begriff: Betrieb, Ausbildung und Schulung sind im Gebrauch“ inbegriffen. QUELLE: DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07, modifiziert Anmerkungen 1 und 2 zum Begriff gendert DIN 6876:2014-05 7 3 Betrieb eines MR-Systems Die Verantwortung fr den Betrieb des MR-SYSTEMS liegt bei

37、der VERANTWORTLICHEN ORGANISATION. Die Wahrnehmung der Verantwortung erfordert: die Unterweisung von Personen, die den KONTROLLBEREICH betreten wollen, und die Erstellung und die berprfung der Einhaltung von Arbeitsanweisungen, die alle sicherheits-relevanten Aspekte des Betriebs des MR-SYSTEMS abde

38、cken. Ein MR-SICHERHEITSEXPERTE berprft die geforderten Arbeitsanweisungen sowohl fachlich als auch auf ihre Vollstndigkeit und bert die VERANTWORTLICHE ORGANISATION und ihre Mitarbeiter im Rahmen seiner Kennt-nisse. Fr spezifische Fragestellungen sollte der MR-SICHERHEITSEXPERTE mit Sicherheitsfach

39、krften und relevanten Beauftragten (z. B. fr Brandschutz, Hygiene, Laserschutz) zusammenarbeiten. Der MR-SICHERHEITSEXPERTE wird durch die VERANTWORTLICHE ORGANISATION benannt. ANMERKUNG Die Norm macht keine Aussage dazu, ob die Aufgabe des MR-SICHERHEITSEXPERTEN von externen oder internen Personen

40、wahrgenommen wird. 4 Unterweisung von Personen, die den Kontrollbereich betreten 4.1 Allgemeine Regelungen Personen, die den KONTROLLBEREICH betreten, mssen eindeutig einer der folgenden drei Gruppen zuge-ordnet werden. Die Kriterien zur Zuordnung einer Person zu einer der drei folgenden Gruppen mss

41、en in einer Arbeitsanweisung geregelt sein: a) Personen, die sich nicht eigenverantwortlich im KONTROLLBEREICH aufhalten drfen. Diese Personengruppe darf sich nur unter Aufsicht einer Person (b) im KONTROLLBEREICH aufhalten und muss eine MR-Sicherheitseinweisung erhalten, deren Inhalt in einer Arbei

42、tsanweisung festgelegt werden muss. b) Personen, die sich eigenverantwortlich im KONTROLLBEREICH aufhalten drfen. Diese Personengruppe muss eine MR-Sicherheitsschulung erhalten, deren Inhalt in einer Arbeits-anweisung festgelegt werden muss. c) PATIENTEN und MR-PROBANDEN Mit diesen Personen muss ein

43、 Aufklrungsgesprch gefhrt werden, dessen Inhalt in einer Arbeits-anweisung festgelegt werden muss. ANMERKUNG Zur Kategorie eigenverantwortlich“ gehren z. B. Reinigungskrfte, die eine MR-Sicherheitsschulung erhalten haben. Zur Kategorie nicht-eigenverantwortlich“ gehren z. B. Ansthesisten und helfend

44、e Personen, die nur eine MR-Sicherheitseinweisung erhalten haben. Fr Personen, die den KONTROLLBEREICHES betreten, muss eine Selbstauskunft darber vorliegen, ob sie MR-KRITISCHE OBJEKTE im oder am Krper tragen. DIN 6876:2014-05 8 4.2 MR-Sicherheitseinweisung In der MR-Sicherheitseinweisung mssen min

45、destens folgende Themen benannt werden: Informationen ber den KONTROLLBEREICH; Zeiten, in denen das Magnetfeld angeschaltet ist; mgliche Gefahren durch MR-KRITISCHE OBJEKTE; mgliche Effekte des statischen Magnetfeldes, der Gradientenfelder und des HF-Feldes auf den Menschen. 4.3 MR-Sicherheitsschulu

46、ng 4.3.1 Schulung fr Personen, die nicht mit Patienten oder MR-Probanden umgehen In der MR-Sicherheitsschulung mssen zustzlich zu den Themen der Einweisung nach 4.2 mindestens die folgenden Themen benannt werden: Zugangsregelung zum KONTROLLBEREICH; Verwendung von Gegenstnden im KONTROLLBEREICH; Lrm

47、schutz; Verhalten bei technischen Strungen und hherer Gewalt. 4.3.2 Schulung fr Personen, die mit Patienten oder MR-Probanden umgehen In der MR-Sicherheitsschulung mssen zustzlich zu den Themen der Einweisung nach 4.2 mindestens die folgenden Themen benannt werden: Zugangsregelung zum KONTROLLBEREIC

48、H; Verwendung von Gegenstnden im KONTROLLBEREICH; Lagerung; Lrmschutz; Regelungen zur ROUTINEMSSIGEN BERWACHUNG und MEDIZINISCHEN AUFSICHT des PATIENTEN oder MR-PROBANDEN whrend der Untersuchungen; Verhalten bei medizinischen Notfllen; Verhalten bei technischen Strungen und hherer Gewalt. Personen,

49、die unter diese Gruppe fallen, mssen zustzlich an einer Notfallbung an dem spezifischen MR-GERT teilgenommen haben. Zu den Inhalten der Notfallbung zhlen: Bedienung von Notfalleinrichtungen, z. B. elektrisches Not-Aus, Trffnungssysteme, Magnet-Stopp, manuelle Handhabung der Liege, Feuerlscheinrichtungen; Retten einer