GB T 16510-2008 辐射加工剂量学校准实验室的能力要求.pdf
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1、ICS 17240A 58 a雪中华人民共和国国家标准GBT 1 65 1 0-2008ISOASTM 5 1 400:2002代替GBT 16510 1996辐射加工剂量学校准实验室的能力要求The requirements for the competence of a radiation processing dosimetrycalibration laboratory(ISOASTM 51400:2002,Practice for characterization and performanceof a highdose radiation dosimetry calibration
2、 laboratory,IDT)2008-0919发布 2009-08-0 1实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局磐士中国国家标准化管理委员会及仲刖 吾GBT 16510-2008ISOASTM 514002002本标准等同采用ISOASTM 51400:2002高剂量辐射剂量学校准实验室特征和能力的实践(英文版)。为便于使用,本标准做了下列编辑性修改:a)按照汉语的习惯对一些编写格式进行了修改。b) 在第2章“规范性引用文件”中,所引用ISO和ASTM等国际标准,凡已转化为我国标准(包括计量检定法规)的,改为引用我国标准。c)删除了资料性附录A,增加了参考文献。本标准代替GBT 165
3、10 1 996辐射加工剂量学校准实验室的能力要求。本标准与GBT 16510-1 996相比主要变化如下:一在“意义和用途”章增加了“在校准活动中,实验室在满足与GBT 1 5481通用要求的同时,还应满足GBT 1 5481和Is0 9000系列标准的相关要求;当其充当厂商生产的校准结果时,还应包括ISO 9002标准中对保证模式的要求。”的内容条款(1996版的第4章;本版的44);在“意义和用途”章增加了“对从事专用领域校准工作的实验室,还应对GBT 15481的通用要求进行补充和说明。”的要求(1996版的第4章;本版的45);分别给出了对“电离辐射专用领域校准实验室”和“应用7射线
4、、电子束和x射线(韧致辐射)等粒子类型的电离辐射专用领域校准实验室”的补充要求和说明章节(1 996版的第6章;本版的第6章和第7章);一将l 996版中“实验室校准装置的吸收剂量测量值与相应的国家标准比较,偏差应在士3以内”,改为“实验室校准装置的吸收剂量测量值与相应的国家标准比较,偏差应在士5以内。”(见1996版636;本版74);一对设备要求部分:提出了“实验室应建立覆盖校准量程、经过考核认证的参考标准和传递标准剂量测量系统”的要求;删除了1996版中6641、6642、6643、6644、6645和664,6对主要仪器计量学特性的具体要求内容(见1996版664;本版6 8);调整了
5、“测量不确定度”一一章的内容(见1996版第7章;本版第8章);删除了1996版中的附录A,增加了参考文献。本标准由中国核工业集团公司提出。本标准由全国核能标准化技术委员会归口。本标准起草单位:中国计量科学研究院。本标准主要起草人:张彦立、龚晓明、张辉。本标准所代替标准的历次版本发布情况为:一GBT 165lO 1996。GBT 16510-2008ISOASTM 51400:2002辐射加工剂量学校准实验室的能力要求1范围本标准规定了辐射加工剂量学校准实验室应具备的能力要求。这种能力将保证实验室能提供准确可靠的校准与测试服务。标准可供辐射加工剂量学校准实验室在建立和实施其质量体系时使用,也可
6、作为认证机构对实验室进行认证和授权的依据。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注FJ期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。GBT l 5481检测和校准实验室能力的通用要求(GBT 154812000,ISOIEC 17025:1999,IDT)GBT 16509辐射加工剂量测量不确定度评定导则(GBT 165092008,ISOASTM 51707:2005,IDT)GBT 16640辐射加工剂量测量系
7、统的选择和校准导tl(GBT 16640-2008,Is叫川订M 51261:2002,T)ISO 9002质量体系生产、安装和服务中的质量保证模式ASTM E 1 70辐射测量与剂量学术语ASTM E 177材料性能试验中使用精度和偏差术语的实践ASTM E 456量和统计术语ASTM E 1249在使用Co一60放射源进行硅电子器件辐射损伤试验中减小剂量测量误差的标准实践ASTM E 1250应用电离室评定硅电子器件辐射损伤试验中所用Co 60辐照器低能y组分的试验方法3术语和定义ASTM E 1 70和1CRU第60号报告确立的以及下列术语和定义适用于本标准。31准确度目标accurac
8、y goals被测量与公认参考值存在的最大可接受偏差。公认的参考值是由国家标准确定的。32校准 calibration确定由测量标准提供的量值与测量系统对应的示值之间关系的操作;该操作应在规定条件下进行,并包括测量不确定度的评定。注:测量标准包括:参考标准剂量计、传递标准剂量计和工作剂量计。33剂量测量系统dosimetry system由剂量计、测量仪器、剂量响应校准曲线(或剂量响应函数)或相关的参考标准和使用程序组成的用于确定吸收剂量的系统。1GBT 16510-2008ISOASTM 51400:200234实验室laboratory由相关的辐照校准装置、服务、人员和设备组成的高剂量校准
9、实验室实体。35实验室认可laboratory accreditation认证机构对实验室有能力按照被授权的认可机构的文件要求承担某一校准工作的正式全部活动。36测量质量保证计划measurement quality assurance plan保证测量的扩展不确定度能满足特定应用要求,而建立量值溯源性的一整套测量程序计划。37测量溯源性measurement tracebility通过连续的比较链,证明测量结果能够与国家或国际认可的标准在不确定度可接受范围内一致的特性。38基准剂量计primary-standard dosimeter由国家和国际标准化组织建立的吸收剂量标准剂量计,其量值和测
10、量不确定度的确定与同种量的其他测量标准无关。39能力验证proficiency testing校准实验室的测量能力和实证与适用的国家标准一致性的评估。310质量保证QA quality assurance(QA)为达到预定的质量水平,提供足够置信度所必需的校准、测量或加工的全部系统活动。311质量控制QC quality control(Qc)为达到规定的质量要求所采取的作业技术和活动。312质量手册quality manual规定组织质量管理体系的文件。3t3质量体系quality system实施质量管理的体系,包括组织机构、职责、程序、过程和资源。314辐射加工radiation pro
11、cessing电离辐射作用于物质,使其品质或性能得以改善的一种技术。315被授权的认可机构recognized accreditation organization国家认可的按规定要求承办实验室授权工作的机构。316参考标准剂量计reference-standard dosimeter具有较高计量学特性,用于溯源至基准剂量计并与基准剂量计测量保持一致的标准剂量计。317工作剂量计working dosimeter使用基准、参考标准或传递标准剂量计校准过的用于日常吸收剂量测量的剂量计。GBT 16510-2008ISOASTM 514002002318传递标准剂量计transfe卜standar
12、d dosimeter在测量标准相互比较中用作媒介的测量装置。注:通常是一种性能稳定、结实的参考标准剂量计,它能够可靠地传递吸收剂量值,进行邮寄比对、校准工作剂量计、并刻度辐射场。319验证 verification通过检查给定项目和提供客观证据,对其满足规定要求的认定。320工作标准working standard用_下校准或检查仪器或设备用的被参考标准校准的标准。4意义与用途41 为了保证辐射加工吸收剂量的正确测量,辐射加工剂量学需要可靠的随时可进行剂量计校准服务的辐射装置。工业辐照装置日常剂量测量应与国家或国际标准实验室的标准量值保持一致,建立量值溯源性,并使那些能够提供校准服务的高校、
13、政府拥有的实验室和公司等机构可以作为国家标准实验室与辐照装置之间一环。42为r保证按规定要求提供校准服务,校准实验室应当遵循测量质量保证(MQA)计划。计划的基本要求包括:a)遵循本标准规定的要求;b) 制定校准服务质量保证(QA)计划与程序;c)定期进行能力验证与专家评定。43 申报实验室提出认可申请后,认证机构应确认实验室所提供的质量文件是否符合要求,对授权的校准项目进行能力验证,组织技术专家现场评定该实验室是否满足本标准的规定。44第5章规定了每个申请认可的实验室应该满足的通用要求。这些通用要求与GBT l 5481的要求完全相同。在校准活动中,实验室在满足这些通用要求的同时,还应满足G
14、BT 15481和ISO 9000族标准的相关要求;当其提供校准结果时,还应满足ISO 9002标准的要求。45对从事专用领域校准工作的实验室,还应对GBT 15481的通用要求进行补充和说明。本标准的第6章给出了对电离辐射专用领域要求的补充和说明;第7章给出了对应用7射线、电子束和x射线(韧致辐射)等粒子类型的电离辐射专用领域要求的补充和说明。46为便于使用,第5章后的全部章节采用了第5章的编写格式。因此,易于理解随后章节对第5章的通用要求的引伸和说明。5通用要求51本章规定了申请认可的辐射加工剂量学校准实验室应当满足的通用要求,同时还应满足第6章的专用要求和第7章中与申请授权的校准服务相关
15、的特别规定(见44和45)。52本章要求也用作校准实验室发展、运行其质量体系以及其他相关实验室能力评估的指南。53组织和管理531 实验室的组织和运行,应使其设施符合本标准的要求。532实验室应做到:5321 具有称职的管理人员,他们有履行其职责所必需的权力和资源;5322要制定来保证其工作人员不受来自商业、财政或其他方面影响其工作质量压力的措施;5323 在任何时候都能确信和保持其仲裁的独立性和公正性;3GBT 165iO-2008ISOASTM 51400:20025324对所有负责管理、执行或审查涉及校准质量的人员,以文件的形式规定其职责、权力及相互关系;5325 有熟悉校准方法和程序,
16、了解校准任务和评定校准结果的人员进行监督;5326有一名全面负责技术操作的技术负责人;5327有一名负责质量体系及其实施的质量负责人。该负责人有权参与最高管理层关于实验室方针或资源的决策,并与技术负责人直接联系。在某些实验室,质量负责人也可兼任技术负责人或者当其助手;5328在技术或质量负责人不在的情况下,应指定代理人员负责其工作;5329有明文规定的、保护用户的机密资料和所有权的方针与措施;53210定期参加实验室间的比对和能力验证计划。5 4质量体系、审核和评审541 实验室应建立并实施适合于所开展的校准工作的类型、范围和工作量的质量体系。要明文规定该体系的要素。质量文件要提供给每个实验室
17、工作人员使用。实验室应明文规定为达到优秀实验室的工作水平和确保校准服务质量的方针、目标和任务。实验室的负责人应保证将这些方针与目标编入质量手册,并使全部有关人员都知道、理解和执行。质量负责人应负责保持质量手册的现时有效性。542质量手册以及相关的质量文件应陈述本实验室的方针和为满足本标准要求而制定的工作程序。质量手册和相关的质量文件应包括下列内容:5421 由最高管理者宣布的质量方针,包括目标和任务;5422实验室的组织管理机构、隶属关系和组织机构图;5423管理、技术工作、后勤服务与质量体系间的关系;5424文件的控制与维持程序;5425主要人员工作的描述及其他相关人员工作的描述;5 426
18、实验室授权的有关签字人的识别(在适用的场合);5427实验室建立测量溯源性的程序;5428实验室校准工作的范围;5429确保实验室能对所有新的工作进行审查的程序,以保证在这些新工作开始之前已具备相应的设备和资源;54210现用的校准与检定方法的出处;54211处理校准样本的程序;54212现用的主要设备和参考测量标准的说明;54213校准、检定和设备维护程序的说明;54214检定工作的说明,包括实验窒间的比对、能力验证计划和内部质量控制计划;54215当能力验证出现分歧或出现与规定的方针和程序不符合的情况时,其反馈和改正措施的程序;54216对偏离规定的方针和程序或标准规范的例外许可的管理措施
19、;54217处理抱怨的程序;54218保密和保护所有权的程序;54219审核和评审的程序。543实验室应定期对其工作进行审核,评价其是否持续地按质量体系的要求运转。审核工作应由经过培训的、具有一定资格的人员进行,审核人员应独立于拟审核的工作。若经审核发现实验室校准结果的正确性和有效性存在问题,实验室应立即采取改正措施,并立即用书面通知可能受到影响的所有用户。544实验室按本标准的要求所建立的质量体系应由管理层至少每年评审一次,以确保其持续适用和GBT 16510-2008ISOASTM 51400:2002有效,并作必要的修改或改进。545应以文件形式表述在审核和评审中发现的问题和改正措施。对
20、质量负有责任的人应保证能按商定的时间表来履行这些改正措施。546除定期审核外,实验室应采用核验的方法来确保提供给用户的测量结果的质量。这些核验要经过评审,其内容可包括:5461 运用统计技术的内部质量控制计划;5462参加能力验证或其他实验室问的比对;5463用相同或不同的方法进行重复检测;5464对保留的仪器和剂量计重新校准。55人员551实验室应具有足够的人员,这些人员应受过与其所承担任务相适应的教育、培训,并有相应技术知识和经历。552实验室应确保对人员进行适时的培训和知识更新。553实验室应保留技术人员相应资格、培训l、技能和经历等记录。56设施和环境561实验室的设施,包括校准工作区
21、域以及电源、照明、采暖、通风和安全设施,应便于正常进行校准工作。562环境条件不应影响检测结果的有效性或所要求的测量准确度。特别要注意在非固定场所进行校准工作时的环境条件。563实验室应有必要的设施对环境条件进行有效监测、控制和记录。尤其要注意对诸如会影响校准的灰尘、电磁干扰、湿度、电源、温度、噪声和振动等记录。564如临近区域所进行的工作对实验室有影响,应采取有效的隔离措施。565进入和使用对工作质量有影响的区域要有规定并得到控制。566要有保证实验室清洁整齐和安全的措施,其中包括辐射安全的措施。57设备571 实验室应装备正确进行校准所需的全部设备。如果实验室要使用外部设备,应保证所使用的
22、设备附合本标准相应的要求。572所有设备均应进行正常维护。维护程序应有明文规定。如果设备出现过载或处置不当,显示结果可疑或通过验证证明有其他缺陷,应停止使用,并作出明确的标记并存放在指定的地点,直到修复且经验证证明其功能良好为止。实验室应检查由于这种缺陷对过去校准所造成的影响。573每一台设备都应以标签、标记或其他形式来表明其性能所处状态。574应保存每台设备对校准有影响的记录,内容包括:5741设备名称;5742制造厂名称、型号、序号及其他;5743设备收到日期和投入使用日期;5744目前放置的地点;5745收货时状态(如新的、使用过、修理过);5746制造厂的使用说明书;5747校准和(或
23、)检定FI期和结果,以及下一次校准和(或)检定的日期;5748进行校准和(或)检定的人员姓名与签字;5749维修的详细情况和今后的计划;57410损坏、故障、调整或修理的历史记录。58量值溯源性和校准5GBT 16510-2008ISOASTM 51400:2002581所有对校准结果的准确性和有效性有影响的检测设备,在投入使用之前应进行校准或检定。实验室应制定一个对检测设备进行校准和检定的计划。582校准和(或)检定总体程序的制定应保证实验室进行的测量能溯源到国家计量基准。校准证书应说明溯源到国家计量基准的情况,应提供测量结果和相应的测量不确定度,并(或)申明符合规定的计量规范。583如果对
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