GB 15810-2001 一次性使用无菌注射器.pdf

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1、GB 15810 2001 前_._. = 二本标准等放采用IS(J7886 J, 1993（一次性使用无菌皮下注射器第1部分z手动注射器，同时也是GBJ 5810 1995的修订版。本标准与ISO7886-1,1993的主要技术差异如下：本标准增加了生物性能中的元菌、热原和生物学评价中的细胞毒性、致敏、剌激、浴血和急性全身毒性化学性能中还原物质（易氧化物）要求由ISO7886 1, 1993中提示的附录F的一部分成为标准的内容，滑动性能由原！S(l7886 J, 1993中提示的附录G作为标准的正式内容，并增加了环氧乙炕残留量和附主tc检验规则。对15()7886-J,993中的附录A附录J

2、做了编辑性修改，保留材料的指南和参考文献。本标准与G且158101995的主要技术差异如下z本标准中的生物性能中，根据GB/T16886. 1一1997中规定，增加急性全身毒性，取消异常毒性，保留原因家标准中的无菌、元致热原、溶血、皮内剌激并增加了细胞毒性、致敏。化学性能中增加了环氧乙炕残留量的要求。容量允差按国际标准要求。本标准自实施之日起代替（B15810 19950 本标准的附录A、附录B、附录C和附录D都是标准的附录。本标准的附录E、附录F是提示的附录。本柄、准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国用注射器（针）标准化技术委员会归口。本标准起草单位阔家药品监督管理局上海医疗器械质量监督

3、检验中心。本标准主要起草人：傅国宝、赵静。本标准于1987年首次发布，于1995年第一次修订。395 GB 15810 2001 ISO前言IS() ( f司际标准化组织）是由各国标准化团体（！SC）成员团体）组成的树界性的联合会制定罔际标准的工作通常由JSCl的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会已确立的标准项目感兴趣，均有权参加该委员会的E作。与JS（）保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，JS（）与国际电工委员会！EC:l保持密切合作关系。由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75%参加表决的成员团体的同意

4、才能正式通过。国际标准JS()7886l是由ISO/TC84注射用医疗器械技术委员会.SCl次性使用注射器、注射针和血管内导管分技术委员会制定的。ISCJ 7886-1第版取消并代替了ISO7886, 1984。此标准被分为两个部分，IS()7886-1基本上保留了JS()7886, 198-1的范阁，ISO7886之（正在制定中）适用于带动力驱动注射泵的一次性使用无菌注射器。本标准和JS()7886, 1984的主要区别如下a）为了考虑对注射器尺寸的需求，不同于JS()7886,1984所列的内容，本标准没有规定注射器尺寸的范围并允许注射器刻度大于公称容量eb）引人了试验推动芯杆所需力的方法

5、作为提示的附录。c）在JS()7886, 1984中对毒性的试验现改为参照ISO10993I。d）修订了关于试验注射器和注射液之间不相容性的方法的参考附录。e ）本标准允许在包装标记上使用“不得重复使用”的IS（）符号但仍需要有书面文字。制造厂被鼓励使用此符号以增加购买者和使用者对其熟悉程序。在总标题次性使用元菌注射器下，JS()7886由以下部分组成：- 第l部分子动注射器一第2部分带注射泵的注射器附录A、附录B、附录C和附录D是本标准的组成部分。附录E、附录F、附录G初附录！1仅Jll于参考。396 GB 15810 2001 寻l兰主1 本标准没有提供防止生物危害的要求或试验方法。JS(

6、)l 099:l l提供f对应于皮F注射器的生物试验指南，并建议制造厂在评估产品时考虑此指南。此类评估应包括注射器消毒过程的影响因素。然而，在一些国家有国家法规就可不考虑ISO10993 1指南的内容。因为每个制造厂的设计、生产过程和消毒方法都不同，所以未规定选用的用于制造注射器的材料。在附录E中提供r一些关于材料选择方面的指导。注射器的材料应与在射液相容。如果情况不是这样，应在初级包装物上加上标签以引起使用者的注意。对于不相容性要规定一个普遍适用的方法是不切实际的。但是，附录F提供了推荐的方法。这些试验方法只能当作表明不相容性的方法。唯一的决定性试验是将特定注射液与特定注射器配合进行的试验。

7、制药J在i注射开lj制备中使用溶液溶液与制造注射器常用的材料是否相容，可由制造制剂的生产厂家测试。在附录E中列出了一些被广泛接受的材料，如果存在不相容性注射剂应标以适当的标记。考虑到要将任何一种注射液与所有认可的注射器配合进行试验是不可能的，因此强烈建议管理当局和相关商业团体应认识到这问题，并采取适当的措施来协助制造厂。本标准规定的皮下注射器拟与GB15811中规定的皮下注射针起使用。本标准没有涉及注射膜岛素用注射器（见！SC)8537）。在某些国家，国家药典或政府法规具有法律约束力这些要求可优先于本标准。:1 !l7 中华人民共和国国家标准GB 15810 2001 一次性使用无菌注射器eq

8、v ISO 7886-1 , 1993 代替（;i l l刊10 19 Sterile hypodermic syringes for single use 1 范围本书II节规定于次性使用元菌注射器（以下简称注射器）的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、包装、标志丁字。本斩、精适用于供抽吸液体或在注入液体后立即注射用的手动注射器c本标？但不适用于膜岛素注射器、玻璃注射器、永久带针注射器、带有动力驱动注射泵的注射器、1t；制造预装纠液的注射器以及与药液配套的注射器。2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文俨本标准出版时，所示版本均为有蚀。所有标准都会被修订，使

9、用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能怕。(;Krr 1962, l -2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）困锥接头第I部分通用要求Cidt ISCl 594-1, 1986) 。IIT1962. 2 2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）饲锥接头第2部分锁定接头Cidt JS() 5942,1998) (; ) 2比281始7逐批检在汁数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检在）C;B 2o29 1987 周期检itt计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检在）心B6,;s2l忡92分析实验室用水规格和试验方法C;B/ 1 14233. l 1998 民用

10、输液、输血、注射器具检验方法第l部分：化学分析力法心巳丁14233.2 1993 医用输液、输血、注射器具检验为法第二部分牙物试验为法。B丁l6日8f.l 2001 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验tidtISCl 1099:3 1,1997) Yi ;r 0243 l 996 次性使用无菌注射器用橡胶活塞YI川、0313998 民用离分子制品包装、标志、运输和贮存3定义为f丰标准鸪目的采用以下定义。3. 1 公称容撞non1inal capacity HI吊I厂标示的注射器容量。性例如ln;J,. nl . iO mL 3. 2 主lj皮容最graduated capacity 当活寨

11、的基准线轴IoJ移动个或几个给定的刻度间隔时从注射器中排出的温度为20c士( ti水的体积。3. 3总纠Ill容！totid gr旧luatedcapacity 从零刻度线到最jji;刻度线之间的注射器容量。i.l 总刻度？手量可以呼F式大F公称容量2中华人民共和国国家质量监督检验检碴总局200109 18批准398 2002 02-01实施GB 15810 2001 3. 4 最大可用容量maximun1 usable capacity 当洒落拉开至其最远端的功能位置时，注射器的容量33. 5 基准线fiducial line 活塞二托端，用以确定与注射器任何刻度读数相应容量的环形线e4 分

12、类与命名4. 1 注射器各部分的名称术i吾如图l所示。3 7 B 9 I 10 2 II 4 111112 5 6 13 14 l 零刻度线2分度容量线3【公称容量刻度线4总刻度容量线$5 基准线6外套卷边：7锥头帽，s锥头孔，9锥去1 () 外套z11 活塞12密封圈；13芯杆114按手注，本示意图仅说明注射器的结构并非为标准规定的唯一型式。图1一次性使用无菌注射器4. 2 注射器的型式为中头式、偏头式等，其结构为二件、三件。4. 3 注射器的材料要求见附录E提示的附录）。4.4 注射器应选用符合用要求的润滑剂。399 GB 15810- 2001 5 要求5, 1外5-1.1 f 300

13、lx70ll Ix的J!i度下注射器应清洁、无微粒和异物d5, 1. 2 注射器不得有毛边毛事rj、塑流、缺损等缺陷。5.1.3 Ii射器的外套应有足够的透明度，能清晰地看到基准线J5, 1. 4 注射器的内表面（包括橡胶活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚5. 2 汗射器的标尺5.2.1 1-t射器有一个标尺戎一个以上相同的标尺，且标尺应符合表l的规!.E。表l公称容量及对应要求lt射2ii-, 在最允差最大至公称容最大i1量数字？世漏试验所用jj残留量标记处仕度值间的最大侧I“公称容？小I公刷、等于或大容量分度的最增量（士川，；) 表压）; 容量的于公称容！小全长（七5y) 量的半！n1L

14、4半mL mm mL mL 01 kP 一 I V的1.，i十排排出丰积0.07 、2:H体积的zy.l 的5%57 0.05 0. 1 o. 2, 300 一，町、，一一一一士V的.5% 排排出体积() 07 Z. VJ 2 V O :H体积的1. ) 的土4%I - -排出体积1L I的1.5只十排() 17 67 2. (I 10 :. (I z (J(I 3 V I j主、飞:H体积的l） 的4%- . . - 书国用一一一一IV的.5% 排排出体积0.20 75 5 () JO 3.0 200 1”() !U体积的ly) 的4%5, 2. 2 注射器允许在公称容量标尺外延长附加标尺，

15、其延长的附加标尺与公称容量标尺应力II以区别.#; 川别方法如a) 11:公称容量的计量数字用圆圆圈起来：）附）Jfl标尺的计量数字用更小的计量数字来表示； ）附1旧标尺的分度容量线用更短的刻度线表示，们咐栩标尺氏度的垂直线用虚线表示。5, 3 标尺的刻度窑量线5, 3, 1 钧、尺应按表1规定的分度值表明刻度容量线。5, 3.2 零l!J.线的印刷位置应与外套封底的内边缘线相切，当芯杆完全推入外套封底端时零价线所与1月I的M础线重合，只误差必须在最小分度间隔的四分之一泣围以内。5, 3, 3 复1I宽容谧线！且在零位线至总容量刻度容量线之faJ，沿外套长轴均匀分隔J5, 3. 4 、：！）注

16、射器保持季在位置时所有等长的刻度容量线的一端应在录在方向1相互对卉。5. 3. 5 次刻度容量线长度约为主刻度容量线的二分之5, 4 机、t的r1量数字400 GB 15810 2001 5, 4. 1 1悔改射器垂直握住，锥头向仁，计量数字应成正立字形。5.4.2 标尺上的计量数字应与相应的刻度容量线末端的延长线相交但本得接触。5,4, 3 计量数字的排列顺序，应从外套封底端的零位线开始f零”字口I以省略各种规格的注射器it量数字标示的举例见图2,0. l o. l 0.2 。20. 3 0.3 0.4 0.4 0. 5 0. 5 0 6 0.6 0. 7 。70.8 0.8 0.9 0.9

17、 l l 口LmL 1 L3 5 ml 10 IO 10 10 1 2 2 2 20 ml. mL 20 30 mL20 ml 40 .JO ml 50 60 ml. 注怵尺的垂直线可省略目囱2标尺刻度的举例5, 5 标尺的印刷5. 5. 1 偏头式注射器：其标尺应印在锥头的对面一刷0 5. 5. 2 中头式注射器：其标尺应印在外套卷边短轴的任意一侧。5. 5. 3 4示尺的分度容量线及it量数字印刷应完整字迹清楚，线条清晰粗细均匀。5.6 外套5, 6. 1 注射器外套的最大可用容量的长度至少比公称容量长度长10%。5.6. 2 1主射器外套的开口处应有卷边，以确保注射器任意放置在与水平成1

18、0夹角的平面工时不得转过180.,5, 7 按F间距l芯杆完全推入到外套封底时使活塞的基准线与零位线重合从卷边内表面到按手外丧面的优选最小长度应符合表2规定的问距。详见图3,表2按手尺寸公称容量V.mL 间距J,mmvJ，氧化物JH6.9.I的方法浸取lh后所得的供试液20ml.，按GB/T1423:1. 1 1998中5.2. 2的方法进行，应符合JI l的规定。6. 9, 5 环氧乙烧残留量检验液的制备：取注射器去包装后精确称量（m，），在注射器内注入符合c;B6682 1992中视定的3级水空公称容量（v）在37、土lC下恒温lh，取一定量的浸取液，按GB/T14233. 1 1998第

19、勺章气相色谱法进行测试，从标准曲线上得到相应的样品浓度（c），按公式计算得到注射器的环氧乙烧含量l.1/ 1世符介）.11. l的规定v6. 10 9物性能6.10.1 L菌试验c xv w trt号以“批”1Y干头：e）失效H期的iV手！I川，）创造厂或供应商的名称和地址；民）疗llfI注射针，庇注明规格。a. 3 大包装如1架中包装装入f大包装，大包装t应有以F标志za j 8. 2a l规定的内装物的说明：h) 比号以“批”字f头：c Xl辑”F样，1t相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的军内月对注射器有充分的保护.j A1 原理GB 15810 -2001 附录A标准的附录）

20、滑动性能测试方法直口图AlF斤示的力学相ltji式仪用于移动注射器的芯杆抽吸或排出水同时i己没施加的力相芯轩的运动。2 L 一1-2 叫呼3一45 ml 7 1 4 5 6 1 I 力学测试仪的夹具，2平面约为注射器的中在处，3被测注射器84 水槽A2.2);5一1)ca）测试装置开始投功芯忏时的最大力（Ji、），以X表示，bl测试装置凹推芯杆过程中的平均力（Ji).以N表示：c) !J推芯轩过程中的最大力（m_.)以刊表示zd J al推芯柯过程中的最小力（Fm），以N表示。I 基F、,15; , 2一。 ，志忏移动，z拉功芯杆过程中的力（N);3-!el推芯杆过院中的力NJ图A2芯杆移动和

21、力的记录图付l仲宦飞i射器将在准线下移分度值2小恪。F恤wf F . , 3 47 B1 原理GB 15810 2001 附录B（标准的ilf.J，茸）溶血试验红细胞囚药物或毒性物质作用可发生溶解，并释放出血红蛋白本试验是通过注射器的供试液j血液稀释液直接接触测定红细胞溶解后释放的血红蛋白量来检验注射器的体外熔血程度B2 主要试验仪器分光光度计、离心机、水浴恒温箱。B3试lf!Ja ）蒸t南水；h ) (). %氯化纳注射液3B4 试验方法B4. 1 全且1稀释浓的制备a) 2 %的全血稀释液的市j备取新鲜人血或兔血2ml,. )JU o. 9 %氯化俐注射液稀释至100n1J，轻轻混勾（元溶

22、血、凝块lHn1导b)J；！；的全血稀释液的制备取部分2:Yo的全血稀释液，加入等容积的o.9 :Yo氯化纳注射液即得。B4.2 操作步骤B4. 2. 1 取至少3支注射器，各加入1%的全血稀释液至全刻度容量为供试液A,B4. 2. 2 z :l支试管，各加人1%的余血稀释液10ml，为阴性对照液B。B4.2. 3 取3支试管各加入蒸馆水5mL,2%的全血稀释液5ml，为阳性对照液CoB4. 2. 4 把f述A、B、（工种试验液同时存放于37c士Ic：的恒温箱中保持60min卡5n1in, l导把供试液A分别装入3支试管lj f母管各10mL.然后分别离心（500 r/min)5 n1in后取

23、t清液，用？光光度汁545 n1n波长处测定吸危度取其3管的平均值按以下公式计算浴血率式叶1 1共试液吸光度；Ji 阴性对照液吸Jt度：( 阳性对照液l吸也度。C1 周期检查（型式检验）A 溶血率C%lJOO附录C（标准的附录）检验规则凹，1在下夕1情况下成迸行型式检验cj()8 GB 15810 2001 ii）新产品投产，材料来源或配方改变时zb）连续生产中每年不少于二次，c）停产整顿恢复生产时，d）合同规定或管理部门要求时；e ）质量监督部门对产品质量进行监督抽查时。C1. 2 周期检查为全性能检验。C1. 3 周期检查应按（出2829的规定进行Cl. 4 抽佯方法：从出厂检验合格批中随

24、机抽样，样品抽取数量按表t:1的规定。周期检查采用一次抽样方案，其不合格品分类、试验组、检查项目、判别水平、RQI.C不合格质量水平）和抽样方案按表口的规丘。表c:1周期检查（型式检验）4、合格品分类A ll L占验组I L一一宁一一一斗5. 9. 2 5. 11 检查项目5 IO. 2 s. 12 5. 10. 3 L._一一-如j别水平 二一一二二一一RQL 一寸全部合格25 L一一担11样方案so.1J C2 逐批检查（出厂检验）c2. 1 逐批检查按GB2828的规定逐批进行检验，合格后方可出厂。c2. 2 以同种规格注射器日产量组成的生产批。l 一.- 一二51、s.2、5.3.5.

25、 4、55、56、5.7、5.8、5.c. I、5. 9. 3、5.9. 4、5. IO. I、5IO. I、BI m 一一一一30 121.2.l c2. 3 抽样i案采用次抽样，抽样方案的严格度从正常检查抽样方案开始，其不合格品分类、检查项冉、检瓷水平。l.）和合格质量水平（AQ！.）按表C2的规定。表C2逐批检查（出广检验）4二c棉品分要A ll c 一一一一一，一不合恪品分类组I 一一，一5. 12. 1 5. 9. 2、51 o. 2、5. 1、5.2、5.3、5.5、11军项目5. 12. 2 3 I 0. 3 5. 8、510.5.10.l，得l一咛检1,1）（平ILJ s 2

26、s 2 1QL 全部合格2. 5 G. 5 一- . -一一一.一一it luJ 1足菌过智的产品组成主葡批t立Jt J坪氧乙皖）（嗣推荐采用枯草杆菌黑色变种芽抱八lC9372）生物指而剂监测灭菌效展。c2. 4 r1；、氧乙佼残留陆每一灭菌批的产品，其环氧乙烧残留量应符合本标准的5.Jl.l要求后方可出J409 GB 15810 2001 附录D（标准的附录）生物学评价当新产品投产、材料和生产工艺有重大改变时应按GB/T16886. 1对材料和最终产品进行生物学评价基本评价试验为：a）细胞毒性b）致敏cl刺激d）溶血e ）急性全身毒性。附录E（提示的附录）材料的指南用于制造注射器的材料应与其

27、消毒过程相适应。在15()/TC198中有关于进行医疗器械消毒工作的内容。用于制造注射器的材料在常规使用注射制剂过程中，不得产生物理的或化学等有害的影响。同样，用于皮F无菌注射器简身的聚丙烯、聚苯乙烯和苯乙烯丙烯腊共聚物也有特定的等级。用于活塞高质量的夭然或合成橡胶合成物，活塞的表面由聚二甲基硅氧烧进行润滑。高密度聚乙烯用于与带有氨基滑动添加剂的聚丙烯外套相结合的二件套设计的密封装置。IH于构造注射器外套壁的材料应具有足够的透明度以确保可毫无困难地读取刻度值附录F（提示的附录）参考文献LI !SC) 384, 1978实验室玻璃器皿关于玻璃量器的设计和构造的原理2 ISCJ 3461-J ,!

28、988制作图形符号的基本原理第l部分：用于设备上的图形符号3 ISCJ 3461 2,1987制作图形符号的基本原理第2部分z用于E业产品文件中的民i形符号 4 ISCJ 7000, 1989用于设备上的图形符号索引和摘要;,J c;B 15811- 2001 一次性使用元菌注射针6 ISCJ 853, 1991 带或不带针的一次性使用元菌膜岛素注射器7 GB/T 16886. 1 2001 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验410 GB 1 5 8 1 0 - 2 0 0 1 GB 15810-2001一次性使用无菌注射器国家标准第1雪修改单本修改单业经国家标准化管理委员会于2003年2

29、月10日以国标委农轻函2003J1：号又批准自2003年7月1日起实施。一、（？在2页）4.3条中附录D”改为“附录E”。二、（第3页）5.3. I条中“表2”改为“表1”。丁、（第5页）5.10. 3条中“表2”改为“表1”，“大于”改为“大于（含等于）”。阴、（第5!)5.11.1条中“隔”改为“锅”。五、（第6页）5.12. 3条增加（溶血率运5%）。六、（第7页）6.9. 3条中5.4改为5.4.1,七、（第7页）6.10. 2条a）中取消“取6.10. 1条所制备的供试液”。八、（第12!1）表C2巾注2的“ATC9372”改为“ATCC9372”。九、（第6页）6. 7条应改为容量

30、允差试验z用精度为O.1 mg的天平称取空玻璃杯质茧，将污射器吸取20E土5蒸馆水至刻度容量V。，在大于（含等于）和小于公称容量一半的区间内任选一点排出气泡并确保水的半月形水面与锥头腔末端齐平，同时基准线上边缘与分度线下边缘相切然后将水全部排人才1破璃杯中，再称质量二者之差为排出体积（吭，水的密度为1000 kg/m3）。v., v K子或等于公称容量一半的容量允差（%）的计算公式：寸7x100%式中：v,刻皮容量sV, 排出体积。另外小于公称容最一半的容量允差i,V，应符合5.10.3的要求。f、（第7页）6. 9. 2条增加“锅的含量按GB/T14233. 1 1998中5.9. 1的方法进行应符合5. 11. l的规定。”t . （第7!)6.9.-1条改为“用6,9. 1的方法浸取1h后所得的供试液20mL.按(;JJ/T 14：33. 1 1998中J.2. 2的方法进行，应符合5.11. 3的规定。”411