DB37 T 4612-2023 化妆品生产企业批生产记录通用管理规范.pdf

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1、 ICS 71.100.70 CCS Y 42 37 山东省地方标准 DB37/T 46122023 化妆品生产企业批生产记录通用管理规范 General management specification for batch production records of cosmetics manufacturing enterprises2023-05-11 发布2023-06-11 实施山东省市场监督管理局发 布 DB37/T 46122023 I 目次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 通用管理要求.1 5 批生产记录要素要求.1 附录 A（资料性）

2、批生产指令和批包装指令.6 附录 B（资料性）领料记录和退料记录.8 附录 C（资料性）称量岗位生产记录.9 附录 D（资料性）制作岗位生产记录.11 附录 E（资料性）静置岗位生产记录.14 附录 F（资料性）内包材清洁、消毒岗位生产记录.15 附录 G（资料性）灌装岗位生产记录.16 附录 H（资料性）外包装岗位生产记录.18 附录 I（资料性）粉碎、过筛岗位生产记录.20 附录 J（资料性）混合岗位生产记录.21 附录 K（资料性）填充岗位生产记录.22 附录 L（资料性）制作岗位生产记录.24 附录 M（资料性）半成品、成品检验报告.26 附录 N（资料性）偏差处理记录.28 附录 O

3、（资料性）产品审核放行记录.30 参考文献.32 DB37/T 46122023 II 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由山东省药品监督管理局提出、归口并组织实施。DB37/T 46122023 1 化妆品生产企业批生产记录通用管理规范 1 范围 本文件规定了化妆品生产企业批生产记录的通用要求和批生产记录的要素要求，给出了批生产记录相关样表。本文件适用于一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元（散粉类）、气雾剂及有机溶剂单元（有机溶剂类）等单元类别化

4、妆品的生产过程管理。其他单元化妆品生产企业参照执行。2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 批生产记录 batch production record 用于记述每批化妆品生产、质量检验和放行审核的所有证实性信息，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。注：生产记录一般包括生产指令、领料、称量、配制、填充或者灌装、包装、产品检验以及放行等内容。3.2 工艺规程 master manufacturing document 按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求，为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件。注：生产工艺一般包括产品配方、工艺流程、

5、工艺简述、关键质量控制点、物料平衡等内容。4 通用管理要求 应当建立并执行与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产管理制度，对化妆品4.1 生产环节详细记录，记录内容应真实、完整、准确，确保化妆品生产全过程可追溯。每批产品均应有批生产记录，批生产记录应与现行批准的工艺规程和岗位操作规程相关内容相匹4.2 配，记录的设计应避免填写差错。生产过程中的每项操作均应由相关操作人员签名，关键操作岗位应由相关操作人员和复核等人员4.3 签字。记录内容应字迹清晰、易读、不易擦除。记录内容如有更改，应保证可以清楚辨认原文内容，并4.4 由更正人在更正文字附近签注姓名和日期。批生产记录应按批号归档，

6、标示清晰，存放有序，便于查阅，保存应至产品保质期后一年，产品4.5 保质期不足一年的应不少于两年。5 批生产记录要素要求 DB37/T 46122023 2 生产指令 5.1 5.1.1 生产指令包括批生产指令、批包装指令。5.1.2 生产指令的内容应包括但不限于：a)产品名称、规格、批号（或者与生产批号可关联的唯一标识符号）、生产总量、生产时间；b)指令人及指令日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、接受部门、接受人、接受日期；c)批生产配方（原料、包装材料名称或代码及理论用量）；d)相关要求及注意事项等。5.1.3 生产指令样表见附录 A。领料和退料记录 5.2 5.2.1 领料人应核对

7、所领用物料的包装、标签信息等，填写领料单据，向仓库限额领取物料。领料单的内容应包括但不限于：a)领料部门；b)领料日期；c)物料名称或代码；d)物料批号；e)请领数量；f)实发数量；g)领料人签名；h)仓管员签名。5.2.2 应将生产结存物料及时退回仓库，退仓物料应密封并做好标识，必要时重新包装。剩余物料退库应填写退料单，退料单的内容应包括但不限于：a)退料部门；b)退料日期；c)物料名称或代码；d)物料批号；e)数量；f)退料人签名；g)仓管员签名；h)质量管理人员签字。5.2.3 领料和退料记录样表见附录 B。各工序生产记录 5.3 5.3.1 通则 工艺规程中规定的各工序生产操作均应形成

8、生产记录，每个工序应单独进行记录，连续操作的工序可以合并为一个工序生产记录。5.3.2 内容 各工序生产记录应包括但不限于：a)产品名称、批号、生产总量/投料量等；b)生产前的检查记录。一般包括：1)车间卫生符合情况；DB37/T 46122023 3 2)设备完好、清洁情况；3)仪器设备、计量器具校验有效性情况；4)物料名称或代码、批号、数量、质量状态；5)检查结果；6)检查人、复核人签字。c)生产过程记录。一般包括：1)每一物料名称或代码、批号和实际使用数量（包括返工处理产品的批号和数量）；2)相关生产操作步骤、生产工艺参数及控制范围、加工过程的关键控制点监控情况；3)根据工艺规程所进行的

9、过程检查情况；4)主要生产设备的编号、运行时间；5)生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；6)偏差分析处理等特殊问题记录；7)各工序起止日期、时间；8)生产操作人员、复核人员等签名，称量、配料、打印批号等关键工序的双人复核签名。d)清场记录。一般包括：1)清场项目及结果；2)清场人、复核人签名。各工序生产记录样表见附录C附录L。5.3.3 生产工艺参数要求 一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元（散粉类）、气雾剂及有机溶剂单元（有机溶剂类）生产过程应记录的主要生产工艺参数应分别符合表1、表2、表3、表4的规定。表1 一般液态单元主要生产工艺参数记录 工序名称 主要生产工艺参数记录 称量 原料名称

10、、重量 配制 原料名称、重量、温度、搅拌转速、起止时间；出料数量（桶数和每桶重量）；需过滤的，过滤参数记录 静置 需静置的，静置起止时间；静置期间需消毒的，消毒起止时间；环境温湿度记录；静置观察记录 内包材清洁消毒 需要清洁消毒的，清洁消毒方式及参数记录、起止时间 灌装 灌装速度、装量等记录；内包材喷码记录；定量检查记录；密封性检查记录；内包材使用记录；灌装数量；贴标记录 外包装 使用期限打印检查记录；贴签、装盒、热收缩、装箱检查记录；产量汇总记录；外包材使用记录；质量合格标记 DB37/T 46122023 4 表2 膏霜乳液单元主要生产工艺参数记录 工序名称 主要生产工艺参数记录 称量 原

11、料名称、重量 配制 原料名称、重量、温度、真空度、搅拌转速、均质乳化转速、起止时间；出料数量（桶数和每桶重量）；需过滤的，过滤参数记录 静置 静置起止时间；静置期间需消毒的，消毒起止时间；环境温湿度记录；静置观察记录 内包材清洁消毒 需要清洁消毒的，清洁消毒方式及参数记录、起止时间 灌装 灌装速度、装量等记录；内包材喷码记录；定量检查记录；密封性检查记录；内包材使用记录；灌装数量；贴标记录 外包装 使用期限打印检查记录；贴签、装盒、热收缩、装箱检查记录；产量汇总记录；外包材使用记录；质量合格标记喷码记录 表3 粉单元（散粉类）主要生产工艺参数记录 工序名称 主要生产工艺参数记录 粉碎、过筛 原

12、料名称、筛网目数、粉碎过筛前后重量 称量 原料名称、重量 混合 原料名称、重量，混粉搅拌转速和起止时间 内包材清洁消毒 需要清洁消毒的，清洁消毒方式及参数记录、起止时间 散粉类填充包装 填充速度、封口温度、装量等记录；内包材喷码记录；定量检查记录；密封性检查记录；内包材使用记录；灌装数量；贴标记录 外包装 使用期限打印检查记录；贴签、装盒、热收缩、装箱检查记录；产量汇总记录；外包材使用记录；质量合格标记 表4 气雾剂及有机溶剂单元（有机溶剂类）主要生产工艺参数记录 工序名称 主要生产工艺参数记录 称量 原料名称、重量 配制 原料名称、重量、温度、搅拌转速、起止时间；出料数量（桶数和每桶重量）；

13、需过滤的，过滤参数记录；需要冷冻的，冷冻温度、起止时间 内包材清洁消毒 需要清洁消毒的，清洁消毒方式及参数记录、起止时间 灌装 灌装速度、装量等记录；内包材喷码记录；定量检查记录；密封性检查记录；内包材使用记录；灌装数量；贴标记录 外包装 使用期限打印检查记录；贴签、装盒、热收缩、装箱检查记录；产量汇总记录；外包材使用记录；质量合格标记 半成品和成品检验报告 5.4 5.4.1 半成品和成品检验报告内容应包括但不限于：a)产品相关信息（包括产品名称、批号等）；b)取样数量；c)取样日期；d)检验日期；e)报告日期；DB37/T 46122023 5 f)检验依据；g)检验项目；h)标准规定；i

14、)检验结果；j)检验结论；k)检验人及复核人签名。5.4.2 检验报告应具备溯源性。5.4.3 半成品和成品检验报告样表见附录 M。物料平衡记录 5.5 5.5.1 每批产品应在生产后检查物料平衡，确认物料平衡符合生产工艺规程设定的限度范围。超出限度范围时，应查明原因，确认无潜在质量风险后，方可进入下一工序。5.5.2 应依据工艺规程规定的各关键工序物料平衡的计算方法和限度统一设计、填写物料平衡记录。5.5.3 各关键工序物料平衡记录应列明计算公式，并确认计算结果是否在规定限度范围内。注：物料平衡值是指产品、物料实际产量或者实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量的比值。生产偏差处理记录

15、 5.6 5.6.1 生产过程中出现偏差时，应按操作规程进行偏差处理，并填写相应生产偏差处理记录。5.6.2 偏差处理记录内容应包括但不限于：a)发生偏差的车间及岗位；b)偏差内容；c)偏差原因；d)偏差调查结果；e)偏差发生后采取的措施。5.6.3 生产偏差处理记录样表见附录 N。放行记录 5.7 5.7.1 产品放行管理程序，应由质量安全负责人或指定的授权人协助法定代表人执行放行职责，并填写相应放行记录。5.7.2 放行记录审核内容应包括但不限于：a)物料；b)生产过程；c)批生产记录；d)清场清洁记录；e)生产过程监控记录；f)物料平衡；g)偏差处理；h)环境与人员监测；i)半成品检验记

16、录；j)成品取样；k)成品检验记录。5.7.3 放行记录样表见附录 O。DB37/T 46122023 6 A A 附录A （资料性）批生产指令和批包装指令 批生产指令见表A.1。表A.1 批生产指令 生产日期：编号：产品名称 产品规格 产品批号 生产总量 工艺规程 按照 生产工艺规程要求，文件编号:。指令依据 生产计划管理规程、生产指令（包装指令）制定和执行管理规程 指令人 审 核 人 批 准 人 指令日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 接受部门 接受人 接受日期 年 月 日 一、批生产配方 序号 原料名称或代码 理论用量（kg）序号 原料名称或代码 理论用量（kg

17、）1 11 2 12 3 13 4 14 5 15 6 序号 内包材名称 理论用量（单位）7 8 1 9 2 10 3 二、要求 工艺要求：1.严格按各工序标准操作法进行操作；2.配制后进行半成品检验，不合格半成品不得流入下道工序；3.灌装/包装后进行成品检验，不合格成品不得入库。其他要求：1.车间主任要详细阅读批生产指令，按批生产指令要求将批指令分解至岗位，岗位操作人员严格按领料单领取物料，按车间主任下达的岗位生产指令进行生产；2.所有设备应有“完好”证、“已清洁”状态标示；3.生产过程使用的物料以及半成品全程清晰标识，标明名称或者代码、生产日期或者批号、数量，并可追溯。4.操作间应有“清场

18、合格证”；5.严格执行各岗位操作规程、设备操作规程；6.严格执行洁净区、准洁净区、一般生产区操作规程；7.如有偏差，应详细调查，解释原因。三、本批注意事项：1.做好关键质量控制点监控记录；2.批包装指令下达后方可进行包装。DB37/T 46122023 7 批包装指令见表A.2。表A.2 批包装指令 生产日期：编号：产品名称 产品规格 产品批号 生产总量 工艺规程 按照 生产工艺规程要求，文件编号:。指令依据 生产计划管理规程、生产指令（包装指令）制定和执行管理规程 指 令 人 审 核 人 批 准 人 指令日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 接受部门 接受人 接受日期

19、 年 月 日 一、批包装材料用量 物料名称或代码 单位 理论用量（单位）备注 包装盒 个 包材根据实际情况可以高于理论用量领取 说明书 张 合格证 张 箱 个 内衬 个 防伪标签 个 二、标注标示要求 内包装：批号：*限期使用日期：*.*.*外包装：批号：*限期使用日期：*.*.*注：本项要求严格按使用期限喷码方式及格式填写。三、要求 工艺要求:1、严格按各工序标准操作法进行操作；2、标签、说明书、彩盒及印有标签内容的物品，要严格按标签管理、计数发放；其他要求:1、车间主任要详细阅读批包装指令，按批包装指令要求将批指令分解至岗位，岗位操作人员严格按领料单领取物料，按车间主任下达的岗位包装指令进

20、行生产。2、所有设备应有“完好”证、“已清洁”状态标示；3、所有物料应有“物料卡”、待包装品应有“流转证”；4、操作间应有“清场合格证”；5、严格执行各岗位操作规程、设备操作规程；6、严格执行相应洁净等级清洁规程。7、如有偏差，应详细调查，解释原因。四、本批注意事项：做好关键质量控制点监控记录。DB37/T 46122023 8 B B 附录B （资料性）领料记录和退料记录 领料记录见表B.1。表B.1 领料单 领料部门：年 月 日 编号：退料记录见表B.2。表B.2 退料单 退料部门：年 月 日 编号：序号 物料名称或代码 生产厂家 物料生产日期或批号 规格 数量 备注 1 2 3 4 5

21、退料单与实物的一致性：是 否 物料包装是否密封：是 否 是否与原标识一致：是 否 退料人/日期：仓管员/日期：质量管理人员/日期：序号 物料名称或代码 生产厂家 物料生产日期或批号 规格 数量 备注 应领数量（理论用量）实领数量 1 2 3 4 5 领料单与实物的一致性：是 否 物料包装是否完整：是 否 物料是否合格：是 否 注：不合格物料按照规定程序处置。DB37/T 46122023 9 C C 附录C （资料性）称量岗位生产记录 称量岗位生产记录见表C.1。表C.1 称量岗位生产记录 生产日期：编号：产品名称：批号：生产总量：Kg 一、生产前检查记录 检查项目 检查标准 检查结果 检查人

22、 复核人 生产现场是否已清洁且有清场合格证 已清洁且有清场合格证 是 否 设备、容器具是否完好且已清洁 完好、已清洁 是 否 计量器具是否校验，并在有效期内 计量器具有校验合格证，并在有效期内 是 否 核对物料名称或代码、配料桶号、数量是否与生产指令一致 物料名称或代码、配料桶号、数量与生产指令一致 是 否 二、称量记录 序号 原料名称或代码 理论用量（kg）称量数（kg）序号 原料名称或代码 理论用量（kg）称量数（kg）1 16 2 17 3 18 4 19 5 20 6 21 7 22 8 23 9 24 10 25 11 26 12 27 13 28 14 29 15 30 称量人：复

23、核人：DB37/T 46122023 10 表 C.1 称量岗位生产记录（续）关键控制点 称量准确，双人复核 使用设备 设备名称 设备编号 运行时间 日 时 分 日 时 分 日 时 分 日 时 分 工序起止时间：日 时 分 日 时 分 三、生产后清场清洁记录 清场清洁内容 清场清洁标准 清场清洁结果 清场人 复核人 按规程清洁操作间及设备 操作间及设备、容器具、计量器具清洁消毒 与下次生产无关的物料、废弃物清除。按照清场操作规程执行 是 否 备注：DB37/T 46122023 11 D D 附录D （资料性）制作岗位生产记录 一般液态单元制作岗位生产记录见表D.1。表D.1 一般液态单元制作

24、岗位生产记录 生产日期：编号：产品名称：产品批号：投料量：kg 一、生产前检查记录 检查内容 检查标准 检查结果 检查人 复核人 生产现场是否已清洁且有清场合格证 已清洁且有清场合格证 是 否 设备、容器具是否完好且已清洁 完好、已清洁 是 否 核对物料名称或代码、配料桶号、数量是否与生产指令一致 物料名称或代码、配料桶号、数量与生产指令一致 是 否 二、生产记录 称量配方水：kg 附加水：kg 加温：操 作 工 序 操作步骤（按时间顺序）标准前置 时间 物料温度 搅拌转速 rpm 操作人 复核人 1.搅拌罐内注水，升温至*（：-：）2.温度*，加入*原料，搅拌至溶解 3.降温至*，搅拌下加入

25、*原料，保温搅拌至溶解 4.确认溶解后，降温至*，加入*原料，搅拌均匀 5.降温至*，取样检验，过滤、出料 关键控制点 温度、时间、转速等 设备名称及编号：运行时间：日 时 分 日 时 分 工序起止时间：日 时 分 日 时 分 检验项目 pH 值 外观、色泽 气味 相对密度 检验结果 操作人：复核人：三、半成品产量汇总记录 1#:kg 3#:kg 5#:kg 7#:kg 9#:kg 2#:kg 4#:kg 6#:kg 8#:kg 10#:kg 合计总重量：kg 收率（控制范围%-%）=出料量/投料量100%DB37/T 46122023 12 表 D.1 一般液态单元制作岗位生产记录（续）物料

26、平衡（控制范围%-%）=(出料量+废品重量+取样量）/投料量100%偏差分析：操作人：复核人：四、生产后清场清洁记录 清场清洁内容 清场清洁标准 清场清洁结果 清场人 复核人 按规程清洁操作间及设备 操作间及设备、容器具、管道清洁消毒与下次生产无关的物料、废弃物清除。按照清场操作规程执行。是 否 备注：膏霜乳液单元制作岗位生产记录见表D.2。表D.2 膏霜乳液单元制作岗位生产记录 生产日期：编号：产品名称：产品批号：投料量：kg 一、生产前检查记录 检查内容 检查标准 检查结果 检查人 复核人 生产现场是否已清洁且有清场合格证 已清洁且有清场合格证 是 否 设备、容器具是否完好且已清洁 完好、

27、已清洁 是 否 核对物料名称或代码、配料桶号、数量是否与生产指令一致 物料名称或代码、配料桶号、数量与生产指令一致 是 否 二、生产记录 称量配方水：kg 附加水：kg 加温：DB37/T 46122023 13 表 D.2 膏霜乳液单元制作岗位生产记录（续）操 作 工 序 操作步骤（按时间顺序）时间 物料温度 搅拌转速 rpm 真空度 Pa 操作人 复核人 1.水相罐内注水，升温至*，加入*原料，搅拌至溶解（：-：）2.油相罐内加入*原料，升温至*，搅拌至溶解 3.水相、油相原料分别加入乳化罐内，真空度*Pa，乳化温度*，均质转速*，保温时间*4.乳化罐搅拌降温至*，加入*原料，搅拌均匀 5

28、.降温至*，出料 关键控制点 温度、时间、转速、真空度等 设备名称及编号：运行时间：日 时 分 日 时 分 工序起止时间：日 时 分 日 时 分 检验项目 pH 值 外观、色泽 气味 粘度 离心考验 相对密度 检验结果 操作人：复核人：三、半成品产量汇总记录 1#:kg 3#:kg 5#:kg 7#:kg 9#:kg 2#:kg 4#:kg 6#:kg 8#:kg 10#:kg 合计总重量：kg 收率（控制范围%-%）=出料量/投料量100%物料平衡（控制范围%-%）=(出料量+废品重量+取样量）/投料量100%偏差分析：操作人：复核人：四、生产后清场清洁记录 清场清洁内容 清场清洁标准 清场

29、清洁结果 清场人 复核人 按规程清洁操作间及设备 操作间及设备、容器具、管道清洁消毒与下次生产无关的物料、废弃物清除。按照清场操作规程执行。是 否 备注：DB37/T 46122023 14 E E 附录E （资料性）静置岗位生产记录 静置岗位生产记录见表E.1。表E.1 静置岗位生产记录 生产日期：编号：产品名称：产品批号：半成品量：kg 一、生产前检查记录 检查内容 检查标准 检查结果 检查人 复核人 生产现场是否已清洁且有清场合格证 已清洁且有清场合格证 是 否 设备、容器具是否完好且已清洁 完好、已清洁 是 否 与本批次产品无关物品是否已清除 与本批次产品无关物品已清除 是 否 二、静

30、置记录 桶号 进入静置间时间 静置完毕时间 静置时间 操作人 复核人 三、紫外线灯/臭氧使用记录 开启时间 关闭时间 使用时间 操作人 复核人 四、生产后清场清洁记录 清场清洁内容 清场清洁标准 清场清洁结果 清场人 复核人 QA 按规程清洁操作间及设备 操作间及设备、容器具清洁消毒与下次生产无关的物料、废弃物清除。按照清场操作规程执行。是 否 备注：DB37/T 46122023 15 F F 附录F （资料性）内包材清洁、消毒岗位生产记录 内包材清洁、消毒岗位生产记录见表F.1。表F.1 内包材清洁、消毒岗位生产记录 生产日期：编号：产品名称:产品批号:规格:一、生产前检查记录 检查内容

31、检查标准 检查结果 检查人 复核人 生产现场是否已清洁且有清场合格证 已清洁且有清场合格证 是 否 设备、容器具是否完好且已清洁 完好、已清洁 是 否 与本批次产品无关物品是否已清除 与本批次产品无关物品已清除 是 否 内包材品类、批号是否与批生产指令一致 与批生产指令一致 是 否 二、内包材清洁、消毒记录 操作 开始时间 结束时间 方式或操作参数 数量 操作人 复核人 洗瓶 烘干 吹瓶 消毒 使用 设备 设备名称 设备编号 运行时间 日 时 分 日 时 日 时 分 日 时 工序起止时间：日 时 分 日 时 分 三、生产后清场清洁记录 清场清洁内容 清场清洁标准 清场清洁结果 清场人 复核人

32、QA 按规程清洁操作间及设备 操作间及设备、容器具清洁消毒与下次生产无关的物料、废弃物清除。按照清场操作规程执行。是 否 备注：DB37/T 46122023 16 G G 附录G （资料性）灌装岗位生产记录 灌装岗位生产记录见表G.1。表G.1 灌装岗位生产记录 生产日期：编号：产品名称：产品批号：规格：一、生产前检查记录 检查项目 检查标准 检查结果 检查人 复核人 生产现场是否已清洁且有清场合格证 已清洁且有清场合格证 是 否 设备、容器具是否完好且已清洁 完好、已清洁 是 否 内包材是否已清洁、消毒 已清洁、消毒 是 否 核对半成品、内包材名称与生产指令是否一致 半成品、内包材与生产指

33、令一致 是 否 二、生产记录 操作步骤 工艺参数 实际数据 操作人 复核人 开启调整定量灌装机 净含量 开启调整灌装封口/旋盖装置 密封性 压码 符合性、清晰度 三、产量汇总记录 日期 半成品重量 灌装数量 取样量 废弃内包材 记录人 复核人 Kg 瓶（管）瓶（管）瓶（管）Kg 瓶（管）瓶（管）瓶（管）合计产量：收率（控制范围%-%）=（实际灌装数量平均净含量）/半成品重量100%=%物料平衡（控制范围%-%）=(实际灌装数量平均净含量+废品重量+取样量）/（半成品重量）100%=%操作人：复核人：四、定量检查记录 检查时间 检查人 复核人 净含量（g）检查时间 净含量（g）平均净含量 合格

34、不合格 检查结果 合格 不合格 DB37/T 46122023 17 表 G.1 灌装岗位生产记录（续）五、密封性检查记录 检查时间 检查人 复核人 密封性 检查时间 密封性 检查结果 合格 不合格 关键控制点 净含量 g/mL 密封性 密封严密、不漏液 使用设备 设备名称 设备编号 运行时间 日 时 分 日 时 分 日 时 分 日 时 分 六、内包材使用记录 内包材名称 实领数量 使用量 退回量 不合格量 记录人 复核人 内包材物料平衡：（控制范围%-%）=（实际使用数量+废弃数量）/（实领数量）（控制范围%-%）=工序起止时间：日 时 分 日 时 分 七、生产后清场清洁记录 清场清洁内容

35、清场清洁标准 清场清洁结果 清场人 复核人 按规程清洁操作间及设备 操作间及设备、容器具清洁消毒与下次生产无关的物料、废弃物清除。按照清场操作规程执行。是 否 备注：DB37/T 46122023 18 H H 附录H （资料性）外包装岗位生产记录 外包装岗位生产记录见表H.1。表H.1 外包装岗位生产记录 包装日期：编号：产品名称：产品批号：规格：一、生产前检查记录 检查项目 检查标准 检查结果 检查人 复核人 工作区是否已清洁、有无清场合格证，无其他无关物品 已清洁、有清场合格证，无其它无关物品 是 否 设备是否完好且已清洁 完好、已清洁 是 否 核对包装材料与实际待包装品种是否一致 包装

36、材料与产品一致 是 否 二、生产记录 生产日期 操作步骤 工艺标准 检查结果 操作人 复核人 开启并调整喷码机，检查喷码内容，是否与包装指令一致；位置是否符合要求。喷码内容：_ 符合 不符合 装盒 每盒中附说明书一张 合格 不合格 收缩膜热封 收缩膜完整、平滑 合格 不合格 装箱 按要求装箱，箱批号与盒批号一致 符合 不符合 使用设备 设备名称 设备编号 运行时间 日 时 分 日 时 分 日 时 分 日 时 分 三、产量汇总记录 包装日期 待包装品数量 完成数量 入库数量 取（留）样量 不合格品数量 记录人 复核人 合计产量：收率（控制范围%-%）=（入库数量/待包装数量）100%=（/）10

37、0%=%物料平衡计算（控制范围%-%）=（入库数量+取（留）样量+不合格品数量）/（待包装数量）100%=（/）100%=%偏差分析：DB37/T 46122023 19 表 H.1 外包装岗位生产记录（续）四、外包材使用记录 包装材料 实领数量 使用量 退回量 不合格量 记录人 复核人 包装盒 说明书 合格证 箱 内衬 防伪标签 外包材物料平衡：（控制范围%-%）=（实际使用数量+废弃数量）/（实领数量）（控制范围%-%）=工序起止时间：日 时 分 日 时 分 操作人：复核人：五、生产后清场清洁记录 清场清洁内容 清场清洁标准 清场清洁结果 清场人 复核人 按规定清洁操作间及设备 操作间及设

38、备、容器具清洁消毒与下次生产无关的物料、废弃物清除。按照清场操作规程执行。是 否 备注：DB37/T 46122023 20 I I 附录I （资料性）粉碎、过筛岗位生产记录 粉碎、过筛岗位生产记录见表I.1。表I.1 粉碎、过筛岗位生产记录 生产日期：编号：产品名称：产品批号：投料量：Kg 一、生产前检查记录 检查内容 检查标准 检查结果 检查人 复核人 生产现场是否已清洁且有清场合格证 已清洁且有清场合格证 是 否 设备、容器具是否完好且已清洁 完好、已清洁 是 否 核对物料名称或代码、配料桶号、数量是否与生产指令一致 物料名称或代码、配料桶号、数量与生产指令一致 是 否 二、粉碎过筛记录

39、 操 作 1.粉碎、过筛：按工艺规程 要求 安 装 筛 网 目数_对物料进行粉碎过筛处理。2.对粉碎后的物料进行称量，计算收率。原料名称 筛网目数 投入 重量 粉碎后细粉重量 粗料 重量 废料 重量 收率（%）操作人：复核人：关键控制点 筛网目数：目 使用 设备 设备名称 设备编号 运行时间 日 时 分 日 时 分 日 时 分 日 时 分 收 率（控制范围%-%）=细粉量/（投入量-粗粉量）100%=%物料平衡（控制范围%-%）=（细粉量+废料量）/（投入量-粗粉量）100%=%偏差分析：工序起止时间：日 时 分 日 时 分 操作人：复核人：三、生产后清场记录 清场清洁内容 清场清洁标准 清场

40、清洁结果 清场人 复核人 按规定清洁操作间及设备 操作间及设备、容器具清洁消毒与下次生产无关的物料、废弃物清除。按照清场操作规程执行。是 否 备注：DB37/T 46122023 21 J J 附录J （资料性）混合岗位生产记录 混合岗位生产记录见表J.1。表J.1 混合岗位生产记录 生产日期：编号：产品名称：产品批号：投料量：Kg 一、生产前检查记录 检查内容 检查标准 检查结果 检查人 复核人 生产现场是否已清洁且有清场合格证 已清洁且有清场合格证 是 否 设备、容器具是否完好且已清洁 完好、已清洁 是 否 核对物料名称或代码、配料桶号、数量是否与生产指令一致 物料名称或代码、配料桶号、数

41、量与生产指令一致 是 否 二、混合记录 操 作 工 序 1.将物料依次投入混合机内。2.按 工艺规程要求生产，设定混合机转速 r/min，将 、进行等量递增混合，每步 分钟，得混合粉 A。将混合粉 A 与 、混合 分钟，得混合物。物料名称或代码daima 重量（kg）混合时间 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 混合机转速 r/min 操作人：复核人：3.混合后将混合粉存放于容器内，贴物料标签，最后把混合粉转入暂存间。物料数据：号码：重量（kg）混合后总重量 kg，废损数量 Kg，取样量 kg 操作人：复核人：关键控制点 混合机转速，混合时间，混合均匀度 使用 设备

42、 设备名称 设备编号 运行时间 日 时 分 日 时 分 日 时 分 日 时 分 收 率（控制范围：%）：=（中间体重量）/（原辅料投入量）100%=/=%物料平衡（控制范围：%）=（中间体重量+废品重量+取样量）/（原辅料投入量）100%=/=%偏差分析：工序起止时间：日 时 分 日 时 分 操作人：复核人：三、生产后清场记录 清场清洁内容 清场清洁标准 清场清洁结果 清场人 复核人 按规定清洁操作间及设备 操作间及设备、容器具清洁消毒与下次生产无关的物料、废弃物清除。按照清场操作规程执行。是 否 备注：DB37/T 46122023 22 K K 附录K （资料性）填充岗位生产记录 填充岗位

43、生产记录见表K.1。表K.1 填充岗位生产记录 生产日期：编号：产品名称：产品批号：规格：一、生产前检查记录 检查内容 检查标准 检查结果 检查人 复核人 生产现场是否已清洁且有清场合格证 已清洁且有清场合格证 是 否 设备、容器具是否完好且已清洁 完好、已清洁 是 否 核对物料名称或代码、配料桶号、数量是否与生产指令一致 物料名称或代码、配料桶号、数量与生产指令一致 是 否 二、填充记录 操 作 工 序 1.依据批生产指令，领取半成品、包材，核对品名、数量。2.检查计量模具 /袋，调节转速 袋/min，开启设备电源，给设备预热。横封温度 ，纵封温度 。3.将半成品加入包装机中，启动包装机，开

44、始包装。包材领料量：半成品重量：计量模具：/袋 转速：袋/min 横封温度：纵封温度：装量范围(含包装袋)：g g 操作人：复核人：三、定量检查记录 检查时间 检查人 复核人 净含量（g）检查时间 净含量（g）检查结果 合格 不合格 关键控制点 装量差异：%，外观：无破损、无漏气现象 使用 设备 设备名称 设备编号 运行时间 日 时 分 日 时 分 日 时 分 日 时 分 四、内包材使用记录 内包材品种 实领数量 使用量 退回量 报废量 操作人 复核人 复合膜 DB37/T 46122023 23 表 K.1 填充岗位生产记录（续）五、产量汇总记录 日期 中间品重量 填充数量 取样量 废弃料

45、操作人 复核人 Kg 袋 袋 Kg Kg 袋 袋 Kg 合计产量：收 率（控制范围：%）：（产量）/（中间体领料重量+内包材领用量）100%=/=%物料平衡（控制范围：%）：（产量+废品量+尾料量+取样量）/（中间体领料重量+内包材领用量）100=/=%偏差分析：工序起止时间：日 时 分 日 时 分 操作人：复核人：六、生产后清场记录 清场清洁内容 清场清洁标准 清场清洁结果 清场人 复核人 按规定清洁操作间及设备 操作间及设备、容器具、管道清洁消毒与下次生产无关的物料、废弃物清除。按照清场操作规程执行。是 否 备注：DB37/T 46122023 24 L L 附录L （资料性）制作岗位生产

46、记录 制作岗位生产记录见表L.1。表L.1 制作岗位生产记录 生产日期：编号：产品名称:产品批号：投料量：Kg 一、生产前检查记录 检查内容 检查标准 检查结果 检查人 复核人 生产现场是否已清洁且有清场合格证 已清洁且有清场合格证 是 否 设备、容器具是否完好且已清洁 完好、已清洁 是 否 核对物料名称或代码、配料桶号、数量是否与生产指令一致 物料名称或代码、配料桶号、数量与生产指令一致 是 否 二、生产记录 操 作 工 序 操作步骤（按时间顺序）时间 温度 转速 操作人 复核人 1.将合格的乙醇经计量后放入容器。2.将所需香精边搅拌边加到乙醇中直至透明（*转/分，搅拌*分钟）。3.加纯化水

47、到含香精的乙醇中，并搅拌至透明。4.*冷冻*h 过滤。5.取样检验，包括清晰度、浊度，外观，香型，全部合格后陈化间陈化*h 以上,待灌装入库。关键控制点 搅拌时间：min；pH 值：使用 设备 设备名称 设备编号 运行时间 日 时 分 日 时 分 日 时 分 日 时 分 检验项目 气味 外观、色泽 检验结果 操作人：复核人：三、半成品产量汇总记录 1#:kg 3#:kg 5#:kg 7#:kg 9#:kg 2#:kg 4#:kg 6#:kg 8#:kg 10#:kg 合计总重量：kg 收率（控制范围%-%）=实际配制量/理论配制量100%DB37/T 46122023 25 表 L.1 制作岗

48、位生产记录（续）物料平衡（控制范围%-%）=(实际配制量+废品重量+取样量）/理论配制量100%偏差分析：操作人：复核人：四、生产后清场清洁记录 清场清洁内容 清场清洁标准 清场清洁结果 清场人 复核人 按规程清洁操作间及设备 操作间及设备、容器具、管道清洁消毒与下次生产无关的物料、废弃物清除。按照清场操作规程执行。是 否 备注：DB37/T 46122023 26 M M 附录M （资料性）半成品、成品检验报告 半成品检验报告见表M.1。表M.1 半成品检验报告 报告单编号：编号：产品名称 规 格 产品批号 取样数量 取样岗位 取样日期 年 月 日 检验日期 年 月 日 报告日期 年 月 日

49、 检验依据 检验项目 标准规定 检验结果 单项结论 结 论 检验人：复核人：DB37/T 46122023 27 成品检验报告见表M.2。表M.2 成品检验报告单 报告单编号：编号：产品名称 规 格 产品批号 保质期至 年 月 日 取样数量 取样日期 年 月 日 检验日期 年 月 日 报告日期 年 月 日 检验依据 检验项目 标准规定 检验结果 单项结论 结 论 检验人：复核人：DB37/T 46122023 28 N N 附录N （资料性）偏差处理记录 偏差报告单见表N.1。表N.1 偏差报告单 报告单号：编号：产品 名称 产品批号 规格 生产 总量 发生偏差的车间及岗位 偏差 内容 偏差

50、原因 填表人：年 月 日 复核人：年 月 日 QA：年 月 日 车间负责人：年 月 日 DB37/T 46122023 29 偏差处理单见表N.2。表N.2 偏差处理单 编号：产品名称 产品批号 规格 生产总量 偏差报告单号 偏差调查结果：偏差发生后采取的措施：生产部意见：负责人：年 月 日 质量部意见：负责人：年 月 日 审批人（企业负责人/质量安全负责人）意见：审批人：年 月 日 DB37/T 46122023 30 O O 附录O （资料性）产品审核放行记录 产品审核放行记录见表O。表O.1 产品审核放行单 生产日期：编号：产品名称：产品批号：规格：批生产记录文件 共 页 整理人：年 月