DB36 T 1788-2023 医疗机构肿瘤登记报告和管理规范.pdf

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1、ICS 11.020CCS C 01DB36江西省地方标准DB36/T 17882023医疗机构肿瘤登记报告和管理规范Management standard for administration and write of cancer registration inmedical institution2023-07-01 发布2024-01-01 实施江西省市场监督管理局发 布DB36/T 17882023I目 次前言.II1范围.12规范性引用文件.13术语和定义.14制度管理.15人员培训.26报告来源与程序.27报告对象、内容及方式.28报告卡验收与上报.39质量控制.310 资料保存

2、与数据管理.4附录 A（资料性）肿瘤报告登记册.5附表 B（资料性）肿瘤病例报告卡.6附录 C（资料性）肿瘤登记报告项目及含义、填写说明.8参考文献.11DB36/T 17882023II前 言本文件按照GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江西省卫生健康委员会提出并归口。本文件起草单位：江西省疾病预防控制中心。本文件主要起草人：颜玮、陈小娜、刘杰、徐艳、许立平、陈轶英、赵军、朱瑶、卢飞豹。DB36/T 178820231医疗机构肿瘤登记报告和管理规范1范围本文

3、件规定医疗机构肿瘤新发病例登记报告的制度管理、人员培训、报告内容及收集流程、质量控制等内容。本文件适用于指导江西省范围内二级以上医疗机构肿瘤新发病例登记报告管理。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。T/CHIA 18-2021中国肿瘤登记数据集标准3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1医疗机构medical institution依据医疗机构管理条例的规定，经登记取得医疗机构执业许可证的机构，主要从事疾病诊断、治疗活动的医院

4、、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所(室)以及急救站等医疗机构。二级以上医疗机构是指经过评审，卫生行政部门认定的二级或三级医疗机构。3.2肿瘤登记处cancer registry由卫生行政部门指定的负责辖区内收集、整理、保存、统计、分析恶性肿瘤病例资料的部门，一般为疾控中心或医疗保健机构。3.3DCO 病例death certificate only case指仅有死亡医学证明书，经调查无法获得死者生前肿瘤诊治的任何医学资料的肿瘤病例。4制度管理4.1由一名业务院长分管并协调医院内的肿瘤登记报告工作。DB36/T 1788202324.2指定责任管理科室，负责肿瘤登记报告工作的日常管理、报告

5、资料的汇集、审核检查、数据网报、漏报调查、质量控制、资料保存与数据管理；负责定期对本医院相关科室报告情况及报告质量进行分析、汇总和通报；接受所在辖区肿瘤登记处开展报告质量的考核与评估。4.3制定肿瘤登记报告管理细则，明确各病例报告科室在肿瘤登记报告工作中的职责，将肿瘤登记报告工作列入各科室绩效考核目标，订立奖惩机制。5人员培训5.1责任管理科室接受所在辖区肿瘤登记处的业务培训。5.2责任管理科室负责对院内所有病例来源科室报卡人员进行培训，一年至少一次，培训内容包括但不限于肿瘤登记报告卡填写、肿瘤编码基本规则、肿瘤登记质量控制、肿瘤登记报告管理细则等。6报告来源与程序6.1临床科室包括门、急诊及

6、住院部各科室。门、急诊各科室在发现首次确诊的肿瘤病例时，负责诊治的医师及时填写肿瘤报告卡。住院部诊治医师在检查入院患者病历时需注意在门诊已确诊的恶性肿瘤患者是否已经报告，对未报告者立即补报。各科室指定专人收集本科室肿瘤报告卡，每月初上交至责任管理科室；同时将填报报告卡的有关内容登记于科室内部肿瘤报告登记册，复印件每月初上交至责任管理科室，（肿瘤报告登记册详见附录A）。6.2医技科室责任管理科室每月与院内的病理、检验、影像（X线、CT、磁共振）、超声波、放射性核素等诊断科室的检查记录和放射治疗科的医疗记录进行核对，发现漏报肿瘤病例时，需及时督促补报。6.3病案室责任管理科室每月与病案室核对病案，

7、发现漏报肿瘤病例时，需及时督促补报。7报告对象、内容及方式7.1报告对象所有来院就诊的肿瘤发病和死亡个案均为报告对象。按照世界卫生组织制定的国际疾病分类（ICD）中肿瘤部分进行登记报告，包括全部恶性肿瘤(ICD-10：C00.0-C97)、原位癌（ICD-10：D00.0-D09.9）、中枢神经系统良性及动态未定肿瘤(ICD-10：D32.0-D33.9,D42.0-D43.9)、真性红细胞增多症（ICD-10：D45）、骨髓增生异常综合征（ICD-10：D46.0-D46.9），淋巴、造血及有关组织动态未定或动态未知的其他肿瘤（ICD-10：D47.0-D47.9）。7.2报告内容包括肿瘤患

8、者个人、社会学、肿瘤、诊治等信息，详见肿瘤病例报告卡，各项目及含义、填写说明参考 T/CHIA 18-2021，肿瘤病例报告卡详见附录 B，肿瘤登记报告项目及含义、填写说明详见附录C。DB36/T 1788202337.3报告方式7.3.1纸质报卡由各病例报告科室中负责诊治肿瘤病例的医务人员填写纸质版肿瘤病例报告卡，汇总后上报院内责任管理科室。7.3.2电子报告卡已实现电子信息化的医院，可减省纸质填报卡片的步骤，直接将肿瘤病例报告卡嵌入本院电子病历信息系统，由院内责任管理部门从医院信息系统中导出肿瘤病例数据形成电子报告卡文档，或利用人工智能数据抓取-接口上报等方式进行数据采集、网报。8报告卡验

9、收与上报8.1上报程序责任管理科室每月定期收集并验收肿瘤病例报告卡或电子报告卡文档，如不合格，需退回来源科室重新核实并填写；验收合格的肿瘤病例报告卡通过中国肿瘤登记平台进行手工录入上报，或按中国肿瘤登记平台提供的模板整理后批量导入，并将已网报的肿瘤病例在肿瘤报告登记册上做好记录，与肿瘤登记处台帐保持动态一致。8.2验收项目各科室肿瘤病例报告卡收集人员、责任管理科室肿瘤登记负责人收集肿瘤病例报告卡时，对所收到的新发病例报告卡进行质量检查，核对报告卡填写的完整性、正确性，有无错填和漏填，尤其是身份证号码、姓名、户籍所在地、联系方式等重要个人信息，对不符合报告卡填写要求的需及时退回报卡人员，让其补填

10、完善相应项目；对更正诊断病例要及时体现更正诊断及依据；死亡病例在发病报告卡上及时补充死亡原因及日期等信息。8.3信息核实8.3.1查重报。肿瘤患者在不同科室诊治，且由于复发、转移而造成再次或多次就诊，致使出现同一病例重复报告的情况。在核对中，如发现新老两张卡上的患者身份证号、姓名、性别等个人信息相同时，则可认为是同一患者；如为多原发肿瘤应分别报卡，否则应予以剔除。在核对重卡过程中，应同时对多重来源信息进行相互修正和补充。8.3.2查错报和误报。如非恶性肿瘤报告为恶性肿瘤，或恶性肿瘤报告为其它疾病的情况。8.3.3内部一致性校验。内部一致性校验是用于寻找相同病例记录中不同变量的不可能的编码或者不

11、可能的编码组合。最低项目的核对应包括：基本变量无遗漏信息,性别和部位的一致性、各种日期间的相互一致、诊断依据与发病部位/形态学的一致性。对于以上信息有明显不符合逻辑的肿瘤病例，要注意作好详细的核实和记录。9质量控制9.1时限性诊疗医师需在患者就诊或出院后一周内收集病例信息并上报至院内责任管理科室；院内责任管理科室一个月内通过中国肿瘤登记平台进行网报。DB36/T 1788202349.2漏报率漏报率（%）=漏报数量/查出肿瘤病例总数量*100%，要求漏报率小于 5%。评估有无漏报的方法是对比医疗记录中的肿瘤病例和肿瘤登记系统病例。漏报调查需覆盖医院一定时间段（例如3个月）内所有的门、急诊和住院

12、部病例。对住院病例不仅要核对第一诊断，还应检查第二、第三诊断及有关恶性肿瘤的所有病史；对医院病理组织科（包括细胞学检查）等主要诊断检查科室不仅要核对住院病例，更应该追踪核对门诊病例的报告。对于影像、超声波、核素等能提供线索的检查科室，要对明确诊断的病例进行核对，尤其是门诊病例。9.3ICD 编码准确率采用统一 ICD-10、ICD-O-3 编码规则进行肿瘤病例编码。院内定期随机抽取一定数量的肿瘤报告卡核查 ICD 编码，编码准确率应大于 80%，编码逻辑错误率小于 5%。9.4形态学诊断确认比例（MV%）MV%=经细胞学、血片、病理诊断确认的病例数量/所有上报病例数量*100%，全癌种范围一般

13、在 60%80%。MV%因原发部位而异，如乳腺癌、宫颈癌、食管癌较高，肝癌、肺癌较低，同时 MV%也受登记地区诊疗水平的影响，应结合医院就诊的癌种情况具体评价。9.5原发部位不详或未特指的病例所占百分比（O&U%）O&U%=ICD-10 编码为 C26、C39、C48、C76-80、C97 的病例数量/所有上报病例数量*100%，应小于10%。10资料保存与数据管理10.1责任管理科室应将纸质报告卡按一定的规则统一放于卡片柜中，便于查找与备检，保存年限至少为 10 年。10.2责任管理科室应将电子报告卡文档采取移动存储或光盘刻录等有效方式进行长期保存。10.3具有肿瘤登记数据网络直报权限的医院

14、同时需落实网络信息安全基础设施建设规范要求，保障中国肿瘤登记平台的安全运行；并定期从中国肿瘤登记平台下载网报登记卡，对网报数据进行备份，备份数据以 Excel 文件形式进行长期保存。10.4肿瘤登记纸质报告卡、电子报告卡文档、统计分析资料、漏报核查等质控过程文件的保存严格遵守国家保密法律法规、有关管理制度和网络安全相关规定，保护患者隐私，不得擅自公布。DB36/T 178820235附 录 A（资料性）肿瘤报告登记册表A.1 肿瘤报告登记册科室:责任填写人：年月编号患者姓名门诊/住院号性别发病年龄发病日期诊断部位诊断依据是否死亡是否网报网报日期备注DB36/T 178820236附 录 B（资

15、料性）肿瘤病例报告卡省市县(区)报告卡编号肿瘤病例报告卡*身份证号码：*出生日期：年月日*姓名：*性别：0.未知的性别1.男性 2.女性 9.未说明的性别*民族：年龄：*婚姻状况：10.未婚20.已婚21.初婚 22.再婚23.复婚30.丧偶40.离偶90.未说明更正诊断报告栏(原报告诊断有误时填写)学历：10.研究生20.大学本科30.大专40.中专60.高中70.初中80.小学90.其他原诊断原诊断病理职业：1.国家公务员2.专业技术人员3.办事人员和有关人员4.社会生产服务和生活服务人员5.农、林、牧、渔生产及辅助人员6.生产制造及有关人员7.军人8.不便分类的其他从业人员原发病日期是否

16、多原发：是 否*联系方式联系人：与患者关系：联系电话：*户籍地址：省市区(县)街道(乡)居(村)委会*实际居住地址：省市区(县)街道(乡)居(村)委会（如与户籍地址不同时请填写）*诊断(部位)：*病理学类型：*发病日期：年月日ICD-10 编码：*ICD-O-3 编码：C（解剖学）M（形态学）/（行为）（分级）*诊断依据：0.仅有死亡证明书 1.临床 2.X 线、CT、超声波、内窥镜等 4.生化、免疫、肿瘤标志物5.细胞学、血片6.病理（继发）7.病理（原发）9.不详病理 TNM 分期TNM临床 TNM 分期TNM临床分期：0.0 期1.期 2.期 3.期 4.期 9.无法判定门诊号/就诊卡号

17、：.住院号/病案号：.*治疗情况：0.未治疗1.治疗9.不明*治疗项目（治疗时填写）1.手术治疗 2.放射治疗 3.化学治疗 4.内分泌治疗5.靶向治疗6.免疫治疗 7.其他（）9.不明DB36/T 178820237*生存状态：10.存活 20.死亡*死亡日期：年月日根本死因 ICD10 编码：*报告单位：*报告医师：*报告日期：年月日DB36/T 178820238附 录 C（资料性）肿瘤登记报告项目及含义、填写说明表 C.1肿瘤登记报告项目及含义、填写说明项目名称含义或填写说明报告卡编号医院可按照某一特定规则赋予肿瘤报告卡顺序号，需具有唯一性和可追溯性。身份证号码*是确认患者身份最可靠的

18、根据，必须尽力收集。出生日期*患者出生当天的公元纪年日期，应以户籍簿或身份证日期为准，具体到年、月、日。姓名*填写正式姓名，即户籍簿或身份证上的姓名，填写时不能用同音异形字。性别*填写可选：未知的性别/男性/女性/未说明的性别民族*应填写民族类别年龄登记病例首次诊断为本次登记的恶性肿瘤时的实足年龄，以整数填写。婚姻状况*患者发病时的婚姻状态。填写可选：未婚/已婚/初婚/再婚/复婚/丧偶/离偶/未说明。学历患者发病时取得的最高学历。填写可选：研究生/大学本科/大专/中专/高中/初中/小学/其他。职业患者从事最长时间的职业（大类），如已退休填写退休前的职业。填写可选：国家公务员/专业技术人员/办事

19、人员和有关人员/社会生产服务和生活服务人员/农、林、牧、渔生产及辅助人员/生产制造及有关人员/军人/不便分类的其他从业人员。联系方式*联系人、与患者关系、联系方式。联系人与患者关系填写可选：本人/家属/朋友/工作单位/其他/不详。户籍地址*即户籍簿或身份证上的地址，病例随访将会转到户籍所在地。至少写到居(村)委会一级。如：江西省南昌市东湖区百花洲街道小金台居委会。实际居住地址*登记病例本人当前常住地址，如与户籍地址不同时填写。至少写到街道(乡)一级。诊断（部位）*完整填写肿瘤的解剖学部位和亚部位，成对器官还需报告侧位信息。肿瘤登记报告原发肿瘤，若有继发部位，只报告原发部位肿瘤，对继发部位肿瘤原

20、则不登记报告。如：左上叶肺病理学类型*病理学类型反映肿瘤诊断的可靠性，分类标准可参考国际分类标准，见国际肿瘤分类（ICD-O）。包括形态学、行为学、组织学等级或分化程度。如：恶性低分化鳞状细胞癌发病日期*具体到年、月、日，“发病日期”的定义是肿瘤登记资料可比性指标之一。建议依次优先选择：因怀疑肿瘤问题，到医院就诊或入院的日期；由临床医生首先诊断或病理学报告（提及肿瘤）的日期；死亡日期（仅适用于首先由尸检诊断或 DCO 病例）。ICD-10 编码按照疾病和有关健康问题的国际统计分类第 10 次修订本要求编码，可简单理解为解剖学位置码。采用字母和数字相结合的编码方式，第 1 位为字母 C（原位肿瘤

21、/中枢神经系统良性肿瘤则为 D），后 3 位数字表示原发部位。可由病例来源科室或送至病案室、肿瘤登记报告责任管理科室统一编码。ICD-O-3 编码*按照国际疾病分类肿瘤学专辑第 3 版要求编码，既有解剖学位置又反映病理学特征。完整的 ICD-O-3 编码应当有 10 位数，前 4 个字母数字代表解剖部位（字母 C 开头，后接 3 位表示原发部位的数字），用字母 M 将解剖学编码与组织病理学编码隔开，后接 6 位数依次表示形态学类型（4 位数）、行为学（1 位数）和分化等级或淋巴瘤、白血病的细胞来源（1 位数）。可由病例来源科室或送至病案室、肿瘤登记报告责任管理科室统一编码。DB36/T 178

22、820239表 C.1肿瘤登记报告项目及含义、填写说明(续)项目名称含义或填写说明诊断依据*反映肿瘤诊断的可靠程度，采用国际癌症研究署（International Agency for Research onCancer,IARC）对癌症诊断依据分类。可以选择多项诊断依据，病理组织学和死亡后尸体解剖是最可靠的诊断依据。填写可选：仅有死亡证明书/临床/X 线、CT、超声波、内窥镜等/生化、免疫、肿瘤标志物/细胞学、血片/病理（继发）/病理（原发）/不详。病理 TNM 分期-T 分期选填分期代码：0=“无原发肿瘤的形态学证据”1=“组织学上原发肿瘤大小和（或）范围 1 级”2=“组织学上原发肿瘤大

23、小和（或）范围 2 级”3=“组织学上原发肿瘤大小和（或）范围 3 级”4=“组织学上原发肿瘤大小和（或）范围 4 级”is=“原位癌”X=“原发肿瘤在组织学上无法评估”病理 TNM 分期-N 分期选填分期代码：0=“无区域淋巴结转移”1=“逐渐增加的区域淋巴结受累 1 级”2=“逐渐增加的区域淋巴结受累 2 级”3=“逐渐增加的区域淋巴结受累 3 级”X=“区域淋巴结转移无法评估”病理 TNM 分期-M 分期选填分期代码：0=“无远处转移”1=“有远处转移”临床 TNM 分期-T 分期选填分期代码：0=“无原发肿瘤的证据”1=“原发肿瘤大小增加和（或）局部范围扩大(1 级)”2=“原发肿瘤大

24、小增加和（或）局部范围扩大(2 级)”3=“原发肿瘤大小增加和（或）局部范围扩大(3 级)”4=“原发肿瘤大小增加和（或）局部范围扩大(4 级)”is=“原位癌”X=“原发肿瘤无法评估”临床 TNM 分期-N 分期选填分期代码：0=“无区域淋巴结转移”1=“区域淋巴结受累逐渐增加(1 级)”2=“区域淋巴结受累逐渐增加(2 级)”3=“区域淋巴结受累逐渐增加(3 级)”X=“无法确定区域淋巴结转移”临床 TNM 分期-M 分期选填分期代码：0=“无发现镜下有远处转移”1=“镜下证实有远处转移”临床分期填写可选：0 期/期/期/期/期/无法判定门诊号/就诊卡号查询病史用住院号/病案号查询病史用治

25、疗情况*填写可选：未治疗/治疗/不明治疗项目*有治疗时填写，可多选。填写可选：手术治疗/放射治疗/化学治疗/内分泌治疗/靶向治疗/免疫治疗/其他（文字描述）/不明。生存状态*填写可选：存活/死亡DB36/T 1788202310表 C.1肿瘤登记报告项目及含义、填写说明（续）项目名称含义或填写说明死亡日期*若登记报告的病例死亡，需记录死亡日期，具体到年、月、日。根本死因 ICD-10 编码恶性肿瘤患者多死于肿瘤，但有部分死于其它疾病或其它原因，需根据有关死因分类规定加以确定。可从医学死亡证明书摘录。报告单位*用于肿瘤登记处查询病史和掌握医院报告情况报告医师*用于了解病情时联系报告日期*用于了解

26、从诊断至报告的时间间距，具体到年、月、日更正诊断报告发现第一次报告的肿瘤病例诊断需更正时（原来的肿瘤诊断有误，或肿瘤部位错误等），要填写诊断报告栏，在更正诊断报告栏内写明原诊断、原诊断病理、原发病日期。是否多原发患者可能发生多个肿瘤（非转移），本次报告的肿瘤非转移，非复发，也不是原来肿瘤累及所致，则考虑为多原发。每个多原发肿瘤都需单独报告。填写可选：是/否。多原发判定规则：规则 A:两个或两个以上的多原发肿瘤的认定不依赖时间顺序；规则 B:原发肿瘤是起源于原发部位或组织，而不是已有肿瘤的扩撒、复发或转移；规则 C:起源于一个器官或者一对器官或组织的只被认为一个原发肿瘤；系统性或多中心的肿瘤包括许多的不同器官，被认为是单一肿瘤；多病灶肿瘤（同一器官或组织散在的肿瘤病灶）不是多原发肿瘤；同一个发病器官中有不同组的形态学被认定为另一个新发的原发肿瘤，即便是在同一时间诊断的。*必填项目DB36/T 1788202311参 考 文 献1 医疗机构管理条例（2022年修订版）（中华人民共和国国务院令第149号）2 中国肿瘤登记工作指导手册（2016），国家癌症中心_