DB32 T 4223-2022 省级中药饮片炮制规范编制制定技术要求.pdf

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1、ICS 11.120.01 CCS C 23 DB32 江 苏 省 地 方 标 准 DB32/T 4223 2022 省 级中药 饮片 炮制规 范编 制技术 要求 Technical requirements for compiling specifications for provincial processing procedures of prepared slides of Chinese crude drugs 2022-03-18 发布 2022-04-18 实施 江 苏 省 市 场 监 督 管 理 局 发布 DB32/T 4223 2022 I 目 次 前 言.引 言.1 范围.

2、2 2 规范 性引 用文 件.2 3 术语 和定 义.错误!未定义书签。4 规范 要素.错误!未定义书签。4.1 文 献考 证.错误!未定义书签。4.2 临 床使 用情 况.错误!未定义书签。4.3 来源.错误!未定义书签。4.4 名称.错误!未定义书签。4.5 炮 制方 法和 工艺.错误!未定义书签。4.6 性状.错误!未定义书签。4.7 鉴别.错误!未定义书签。4.8 检查.错误!未定义书签。4.9 浸 出物.错误!未定义书签。4.10 含量 测定.错误!未定义书签。4.11 性味 与归 经、功能 与 主治、用法 与用 量.错误!未定义书签。4.12 处方 应付.错误!未定义书签。4.13

3、 注意.错误!未定义书签。4.14 贮藏.错误!未定义书签。参考文 献.7 附 录 A(资料 性附 录).DB32/T 4223 2022 II 前 言 本文件 按照 GB/T 1.1-2020 标 准化 工作 导则 第 1 部分：标准 化文 件的 结构 和起草 规则 的 规 定起草。本文件 由江 苏省 药品 监督 管理局 提出。本文件 由江 苏省 医药 标准 化技术 委员 会归 口。本文件 起草 单位：江 苏省 食品药 品监 督管 理局 认证 审评中 心。本文件 主要 起草 人：王 立 新、徐厚 明、杨 立伟、崔 小红、华苏、胡 晨希、潘文、伍衢、周乐、于艪。DB32/T 4223 2022

4、 1 引 言 2018 年4 月20 日国 家药 品监督 管理 局正 式发 布了 省级 中药 饮片 炮制 规范 修订的 技术 指导 原 则（以下 简称 指导 原则），以加强 对中 药饮 片的 管理，规范 省级 中药 饮片 炮制 规范的 研究 制定 工 作，增 强中药饮 片质 量的 可控 性。该 指 导原 则 的制 定，为省级 中药 饮片 的炮 制规 范基础 了纲 领性 的 要 求，是传统中 药 饮 片规 范制 定、修订、生产、检 验和 监督 管理部 门共 同遵 守的 依据。江苏省 中药 饮片 炮制 技术 要求是 在 指导 原则 的 框架下，结 合我 省中 药饮 片炮制 的实 际情 况，结合中药

5、 饮片 炮制 的传 承和 特色，以安 全有 效、质量 可 控为目 标，注重 炮制 技术 的实用 性、方法 的科 学性、形式的 规范 性、技 术的 先 进性，所 设定 的 炮 制技 术 能指导 中药 饮片 研发、生 产的规 范性 和质 量水 平的 稳定性。DB32/T 4223 2022 2 省 级中药 饮片炮制 规范编 制制定技 术要求 1 范围 本 文件 规定 了 我 省地 方中 药饮片 炮制 规范 的 文 献考 证、临 床使 用情 况、样品 要 求、品 名、药材 来源、炮制方 法和 工艺、质 量控 制指标、性 味与 归经、功能 与主 治、用法 与用量、注意、贮藏 等内 容的 编制 技术要求

6、。本文件 适用 于 国 家标 准 及 江苏 省中 药饮 片炮 制规 范 尚 未收 载、中医 药经 典文献 有记 载、或 有 确定的我 省地 方炮 制特 色和 临床历 史沿 用习 惯、或国 家 药品标 准附 录收 载的 中药 饮片炮 制规 范 的 编制 和 制定。2 规范性 引用 文件 下列文 件中 的内 容通 过文 中 的规 范性 引用 而构 成本 文件必 不可 少的 条款。其 中，注日 期的 引用 文件，仅该日 期对 应的 版本 适用 于本文 件；不注 日期 的引 用文件，其 最新 版本（包 括所有 的修 改单）适 用 于 本文件。中华人 民共 和国 药典 国 家 药品监 督管 理局 国 家

7、卫 生 健康委 2020年第78 号公 告 国家药 品标 准工 作手 册（第四版）国家 药典 委员 会 3 术语和 定义 下列术 语和 定义 适用 于本 文件。3.1 中药饮 片 prepared slides of Chinese crude drugs 药材经 过炮 制后 可直 接用 于中医 临床 或制 剂生 产使 用的处 方药 品。3.2 省级中 药饮 片炮 制规 范 provincial processing procedures of prepared slides of Chinese crude drugs 国家药 品标 准中 未收 载的 地方临 床习 用中 药饮 片炮 制方法。

8、4 编制要 素 4.1 文 献考 证 从历代 中医 药文 献、中 国药典、已 发布 地方 炮 制规范、代 表性 炮制 专著（教材）和现 代炮 制工艺文献 资料 等方 面对 饮片 的炮制 方法 进行 归纳、分 析和总 结，明 确炮 制的 原 理和历 史沿 革，并 对具 体 的记载内 容进 行考 证，分 析 不同时 期炮 制规 范收 载的 饮片炮 制方 法的 共性 和差 异，从炮 制工 艺流 程、辅 料及其制 法和 用量 等方 面进 行分 析 比较。4.2 临 床使 用情 况 DB32/T 4223 2022 3 收集饮 片品 种在 医疗 机构 的使用 情况 并对 临床 疗效 进行总 结。4.3

9、来源 需考证 该品 种药 材的 来源、产地、资 源情 况。药材 来 源一般 与 中国 药典、江苏省 中药 材标 准中的药 材来 源一 致。需说 明植物（动 物）类中 药的 科名，植物（动 物）的中 文名、拉丁 学名、药 用 部 位（矿物 类中 药应 注明 类、族、矿 石名 或岩 石名）、采收季 节、产地 加工 等内 容，必 要时 规定 产地。4.4 名称 尊重地 方特 点和 文化 传统，体现 中医 药特 色，可结 合药材 名称 和炮 制方 法命 名饮片，包 括中 文 名、汉语拼 音及 拉丁 名，按 中药及 天然 药物 命名 原则 有关 规定 命名。4.5 炮 制方 法和 工艺 4.5.1 药材

10、 样品 收集 收集的 药材样 品应 具有代 表性，选择 在主产 区收 集，如有 道地产 区则 选择在 道地产 区收集；药 材样品产 地加工 遵循 当地传 统方法；对于 容易 区分的 多来源 品种，每种 来源至 少收集3 批样 品，单 来 源 的品种至 少应 收集10批 以上（道 地产 地样 品至 少不 少 于23 批）。避 免由 同一 供 货渠道 收集 实际 为一 批样品的“多批 样品”；多年 生的药 材须 考虑 生长 时长，药材 样品 的年 限须 一致；多产 地的 药材 尽 可 能 收 集多产地 的药 材样 品。同时 还应注 意多 收集 该品 种的 易混伪 品供 比较 研究 用。收集的 药材

11、 样品 应标 明产 地（须 标明 野生 或家 种）、生境、采 收时 间等。收 集到的 药材 样品 应 由 药用植物 学、中药 鉴定 学、生药学 专家 予以 鉴定，药 材鉴定 时要 注意 品种 的变 异情况，每 份样 品 均 应 标 明鉴定人。4.5.2 炮制 方法 和工 艺 参照 中国 药典“炮制 通 则”各 项规 定对 炮制 方法 进行研 究确 定。对于 复制 法、提 净法、干 馏法、渗析制 霜法、升 华制 霜、煎煮制 霜等 工艺 特殊、品 种较少 的炮 制方 法，保持 地方炮 制特 色，在 各 品 种 或规格项 下说 明工 艺和 参数。饮片炮 制方 法均 应明 确炮 制的温 度、时间、次

12、数，炮 制所用 辅料 的处 理方 式等；要明 确饮 片炮 制 的程度，即终 产品 的判 断方 法；还 应明 确 饮 片干 燥的 方式和 温度 等。炮制用 设备 性能、型 号、功率及 机械 化程 度应 能满 足生产 规模、饮 片质 量控 制的要 求。对炮制 的主 要参 数进 行验 证。选 取可 反映 产品 质量 的技术 指标 进行 工艺 验证，如：性状、杂 质、水分、灰 分、浸出 物、含量 等。中 间产 品及 最终 成品 应符合 质量 控制 的要 求。4.6 性状 用外观 形态 或传 统经 验鉴 定方法 描述 饮片 的形 状、大小、色泽、质 地、气味 等方面 的性 状特 征。对于不同 炮制 规格

13、 的品 种，应分开 描述。同 一品 种，多种来 源，性状 不同 者，则分别 描述；根、根 茎、藤茎、果 实、皮类 饮片，应 详细描 述切 面特 征，突出 饮片的 性状 鉴别 特点。4.7 鉴别 4.7.1 基本 要求 鉴别可 分别 采用 显微 鉴别、理化 鉴别 与色 谱鉴 别等 方法，所建 立的 鉴别 项目 应尽可 能区 别同 类 相 关品种或 可能 存在 的易 混淆 品种，具有 重现 性、专属 性。DB32/T 4223 2022 4 4.7.2 显微 鉴别 选择容 易观 察、具有 鉴别 意义的 专属 特征。凡 有下 列情况 的中 药饮 片，应尽 量规定 显微 鉴别：药 材组织构 造特 殊或

14、 有明 显特 征，可以 区别 外形 相似 或 破碎不 易识 别的 混伪 品；或某些 常以 粉末 入药、而 又无专属 性理 化鉴 别方 法的 药材，尤其 是毒 性或 贵细 药材。4.7.3 理化 鉴别 根据所 含成 分的 化学 性质 选择适 宜的 专属 性方 法。4.7.4 色谱 鉴别 薄层色 谱可 将中 药饮片 内 含成分 通过 分离 达到 直观 化、可 视化，具 有承 载信 息 大、专 属性 强、快速、经济、操 作简 便等 优点，可 作为中 药饮片 鉴 别的 首选 方法。气 相色 谱 与 高效 液 相色谱 一般 用于 薄层 色谱分离度 差、难以 建立 有效 鉴别方 法的 中药 饮片。4.7.

15、5 DNA 分子 标记 鉴别 同属多 基原 物种、动 物药 等采用 性状、显 微、理 化 以及色 谱鉴 别等 方法 难以 鉴别，可 选用 DNA 分子标记 鉴别。4.8 检查 4.8.1 基本 要求 需对中 药 饮 片的 含水 量、纯净程 度、有 害或 有毒 物 质的限 量或 含量 等进 行检查。在制 定限 度时 注意应使用 代表 性的 样品 来积 累数据，订 出 切 实可 行的 限度。4.8.2 水分 水分过 高或 易吸 湿容 易引 起发霉 变质 的中 药材、饮 片，一般 应规 定水 分检 查。制订水 分限 度应 考虑南北方的 气 候、温 度、湿 度 等因素 以 及药材 包装、贮运的实际 情

16、况。方法照 中国药典 附录“水分 测定法”。4.8.3 灰分 灰分包 括总 灰分、酸 不溶 性灰分，根 据中药 饮 片的 具体情 况，可规 定其 中一 项或二 项。凡易 夹 杂 泥沙、炮 制时 也不 易除 去的 药材或 生理 灰分 高的 药材，除规 定总 灰分 外还 应规 定酸不 溶性 灰分。4.8.4 重金 属及 有害 元素 根据栽 培药 材及 其饮 片的 具体情 况，可规 定重 金属 及有害 元素 的检 查。测定 方法照 中 国药 典 附录“砷、汞、铅、镉、铜 测 定法”。4.8.5 膨胀 度 含粘液 质、胶质 和半 纤维 素类的 饮片 需进 行检 查。测定方 法照 中 国药 典 附录“膨

17、胀 度测 定 法”。4.8.6 酸败 度 油脂或 含油 脂的 种子 类饮 片 需进 行检 查，通 过酸 值、羰基值 或过 氧化 值的 测定，以 控制 含油 脂的 种子类的 酸败 程度。方 法照 中国 药典 附 录“酸败 度 测定法”。4.8.7 农药 残留 量 根据中 国农 药施 用的 实际 情况，和各 类农 药的 理化 性质、残留 期长 短、降解 物及其 毒性 等情 况（重点针对 常用、禁 用、剧毒 及土壤 和水 环境 中难 于降 解且易 残留 农药 品种），建立合 适的 检测 项 目。测 定DB32/T 4223 2022 5 方法照 中 国药 典 附录“农药残 留量 测定 法”。4.8.

18、8 其他 检查 可视 具 体情 况规定 进 行一 些针对 性检 查，如伪 品、混淆品、色 度、吸水 性、发芽率 等检 查。4.9 浸 出物 根据采 用溶 剂不 同分 为：水溶性 浸出 物、醇 溶性 浸 出物及 挥发 性醚 浸出 物等。适 用于 尚无 法建 立含量测定，或 虽已 建立 含量 测定、但所 测定 成分 与功 效相关 性差 或含 量低 的中药 饮片。测 定方 法 照 中 国药典 附录“浸 出物 测定 法”测定，并 注明 所用 溶剂。含量按 饮片 的干 燥品 计算。4.10 含量 测定 4.10.1 测 定成 分的 选定 测定成 分的 选定 应符 合以 下要求：a）应首选有 效或活 性成

19、分，如饮片含 有多种 活性成 分，应尽可 能选择 与中医 用药功能与 主治相 关成分。b）为了 更全 面控 制质 量，可以采 用同 一方 法测 定 2 个以上 多成 分含 量，一 般 以总量 计制 订含 量限度为宜。c）对于尚无 法建立 有效成 分含量测定，或虽 已建立 含量测定、但所测 定成分 与功效相关 性差或 含量低的 饮片，而 其有 效成 分类别 又清 楚的，可 进行 有效类 别成 分的 测定，如 总黄酮、总 生物 碱、总 皂 苷、总鞣质 等的 测定；含 挥发 油成分 的，可测 定挥 发油 含量。d）某 些品 种，除检 测 单 一 专属性 成分 外，还可 测定 其他类 别成 分，如五

20、倍子 测定没 食子 酸及 鞣质；姜黄测 定姜 黄素 及挥 发油 含量等。e）应 选择 测定 饮片 所含 的 原形成 分，不宜 选择 测定 降解成 分。f）不宜 采用 无专 属性 的指 标成分 和微 量成 分（含量 低于万 分之 二的 成分）定 量。4.10.2 含 量测 定方 法 常用的如经典分析方法（容量法、重量法）、紫外-可见分光光度法、高效液 相色谱法、气相色谱法、其 他理 化检 测方 法以 及生物 测定 法等。4.10.3 含 量测 定方 法验 证 含量测 定应 进行 分析 方法 验证，确证 其可 行性，验 证方法 按 中国 药典“中药质 量分 析方 法验 证指 导原则”执 行。验 证

21、内 容有 准确度(即回收 率试验)、精密度、重复 性、稳 定性、线性、范围、耐用 性等。4.10.4 含 量限(幅)度的 制 定 含量限(幅)度 的制 定，应根 据药材、饮 片的 实际 情况 来制定。一 般应 根据 不低 于 10 批样 品的 测 定数据，按 其平 均值 的 20 作为限 度的 制定 幅度，以 干燥品 来计 算含 量；毒 性 药材、饮 片要 制定 限度 范围，根 据毒 理学 研究 结果 及中医 临床 常用 剂量，确 定合理 的上 下限 数值。要 求如下：a）所测 定成 分为 有效 成分 或指标 性成 分 时 可只 规定 下限。所测 定成分 为有 毒 成分时 可作 限量 检查，只

22、规定 上限。b）所测 定成 分为 有毒 成分 同时又 为 有 效成 分 或 指标 性成分 时必 须规 定幅 度。如马钱 子：“本品 按 干燥品计 算，含士 的宁(C21H22N2O2)应为 1.20%2.20%”。c）凡含有两 种以上 的有效 成分 或指标 性成分，而且 该类成分属 于相互 转化的，可规定二 种成分 之和，如苦 参：“本 品按 干燥品 计 算，含 苦参 碱(C15H24N2O)和 氧 化苦 参碱(C15H24N2O2)的总 量，不得 少 于1.2%”。DB32/T 4223 2022 6 d）多植 物来 源的 饮片，如 外形能 区分 开而 其含 量差 异又较 大者，可制 订两

23、个 指标，如 昆布：“本品按干燥 品计 算，海带 含碘(I)不得 少于0.35%；昆布 含 碘(I)不得 少于0.20%”。4.11 性味 与归 经、功能 与 主治、用法 与用 量 依照“生 熟异 治”的 原理，依 据现 行 中 国药 典 临 床用 药须 知、中 药 学、中药 炮制 规范 及现代临床 用药 经验，采用 规 范术语 对炮 制规 范中 的性 味与归 经、功 能与 主治、用 法与用 量等 项内 容进 行表述；同 一来 源不 同炮 制方 法的饮 片疗 效有 明显 不同 的，应 区别 其性 味与 归经、功能 与主 治、用 法 与 用 量等；饮 片的 用量 一般 可遵 照地方 临床 用药

24、剂量 习惯，或遵 医嘱 使用。4.12 处方 应付 根据临 床使 用及 习用，除 列举该 药的 正名、炮 制品 名外，还列 入了 一些 处方 常用名。4.13 注意 炮制过 程中 影响 炮制 品质 量 的关 键因 素、劳 动保 护 事项；炮 制品 应用 中的 主 要用药 配伍 禁忌、毒副作用及 相关 规定 等需 在本 项说明，如 有中 西药 合用 禁忌的 也应 列入。4.14 贮藏 根据饮 片的 特性 和仓 库贮 运的经 验，规定 保存 饮片 的储存 条件 和要 求，也可 通过收 集中 药饮 片 稳 定性试验 数据，对 饮片 的包 装、贮 藏和 保存 条件 等进 行评估。DB32/T 4223

25、 2022 7 参 考 文 献 1 国家 药典 委员 会.中 国药典 中 药质 量标 准研 究制定 技术 要求 2 国家 药品 监督 管理 局.省级 中药 饮片 炮制 规范 修 订的技 术指 导原 则 _ DB32/T 4223 2022 8 附 录 A（资料 性）规范编 制体 例和 格式 中药饮 片炮 制规 范正 文按 名称、来源、炮 制、性状、鉴别、检 查、含量 测定、性味 与归 经、功 能 与主治、用法 与用 量、处方 应付、注意、贮 藏等 顺序 编写。除来 源外，其 他项 目均采 用加【】的 黑体 字，如【性状】【鉴别】A.1 名称 包 括中 文 名 称、汉语 拼音、拉 丁名，正 文居

26、中。例：制川乌 Zhichuanwu ACONITI RADIX COCTA A.2 来源 描 述为 本品 为 XX 的 炮制 加工 品。其 中“XX”描 述为“X 科原 植（动）物科 名、名 称、学名及药 用部 分，矿物 药规 定了类、族、矿 石名 或岩 石名、主要 成分”。A.3 炮制 具体 写明 炮制 方 法。例 清半 夏：【炮制】取 净半 夏，大小 分开，用 8%白矾 溶液 浸泡 或煮至 内无 干心，口 尝微 有麻舌 感，取出，洗净，切 厚片，干 燥。每 100kg 净 半夏，煮 法用白 矾 12.5kg，浸 泡法 用白 矾 20kg。A.4 性状 一 般按 形状、大小、色泽、质 地、

27、断面、气味 的顺 序描 述。例清 半夏：【性状】本品 呈椭 圆形、类圆形 或不 规则 的片。切 面淡灰 色至 灰白 色或 黄白 色至黄 棕色，可 见灰 白色点状或 短线 状维 管束 迹，有的 残 留栓 皮处 下方 显淡 紫红色 斑纹。质 脆，易折 断，断 面略 呈粉 性或 角质 样。气微，味微 涩、微有 麻舌 感。A.5 鉴别 用小 标题（1）、（2）、（3）等，排 列顺序 为经 验鉴 别、显微 鉴别、理化 鉴别 及色 谱鉴 别。例清半 夏：【鉴别】（1）本 品粉 末类 白色至 黄棕 色。淀 粉粒 甚 多，单粒 类圆 形、半 圆形 或圆多 角形，直 径 220m，脐点 裂缝状、人字 状或星 状

28、，复 粒由 2 6 分 粒组成；或糊 化淀 粉粒 众 多，存在 于薄 壁细 胞中。草酸钙针晶 束存 在于 椭圆 形黏 液细胞 中或 散在，针 晶 长 20144 m；螺 纹导 管直 径 10 24 m。（2）取 本品 粉末 1g，加 甲醇 10ml，加热 回流 30 分钟，滤 过，滤液 挥至 0.5ml，作为供试 品溶 液。另取丙 氨酸 对照 品、缬 氨 酸对照 品、亮 氨酸 对照 品，加 70%甲 醇制 成每 1ml 各含 1mg 的 混合 溶液，作 为对照品溶 液。照 薄层 色谱 法（通则 0502）试验，吸取 供试品 溶 液 5l、对照 品 溶液 1 l，分 别点 于同 一 硅胶G 薄层

29、 板上，以 正丁 醇-冰醋酸-水（8 31）为展 开剂，展开，取 出，晾干，喷以 茚三 酮试 液，在 105 DB32/T 4223 2022 9 加热至 斑点 显色 清晰。供 试品色 谱中，在 与对 照品 色谱相 应的 位置 上，显相 同颜色 的斑 点。（3）照半 夏项 下的 鉴 别（3）试 验，显相 同的 结 果。A.6 检查 所 有检 查项 目 采用黑 体字 作为 该项 目的 小标题，小 标题 后描 述其 检查内 容。例清 半夏：【检查】水分 不得 过 13.0%（中 国药 典 2020 年版 四部通 则 0832 第二 法）。总灰分 不 得过 4.5%（中 国药 典 2020 年 版四

30、 部通 则 2302）。白矾限量 取 本品 粉末（过四号筛）约 5g，精 密称 定，置坩 埚中，缓缓炽 热，至完全 炭化时，逐渐升高 温度 至 450，灰 化 4 小 时，取出，放 冷，在坩埚 中小 心加 入稀 盐酸 约 10ml，用 表面 皿覆 盖坩埚，置 水浴 上加 热 10 分钟，表面 皿用 热水 5ml 冲洗，洗液 并入 坩埚 中，滤过，用水 50ml 分次洗涤 坩埚及滤 渣，合并 滤液 及洗 液，加 0.025%甲基 红乙 醇 溶液 1 滴，滴加 氨试 液至 溶液显 微黄 色。加醋 酸-醋酸铵缓 冲液（pH6.0）20ml，精密 加乙 二胺 四醋 酸二 钠滴定 液（0.05mol/L

31、）25ml，煮沸 35 分钟，放冷，加 二甲 酚橙 指示 液 1ml，用锌 滴定 液（0.05mol/L）滴定 至溶 液自 黄色 转变 为红色，并 将滴 定的 结 果用空白 试验 校正。每 1ml 的乙二胺 四醋 酸二 钠滴 定液（0.05mol/L）相当于 23.72mg 的含 水硫 酸铝 钾 KAl（SO4）212H2O。本品 按干 燥品 计算，含 白矾以 含水 硫酸 铝钾 KAl（SO4）212H2O 计，不 得过 10.0%。A.7 浸出 物 照 中国 药 典 2020 年版 四部 通则 2201“浸出 物测 定法”测定，注 明所用 溶剂 及测 定方 法。例清半 夏：【浸出物】照 水溶

32、 性浸 出 物测定 法（中国 药 典 2020 年 版四 部通则 2201）项 下的冷 浸法 测定，不得少 于 7.0%。A.8 含 量测定 描述 内容 包 括药材 粉碎 程度、预 处理（分离 提取）、供试 品溶 液的制 备、测定 方法 及 含量限度 的规 定。例丁 香：【含量测定】照 气相 色谱 法（通 则 0521）测 定。色谱条 件与 系统 适用 性试 验 以 聚乙 二 醇 20000（PEG-20M）为固 定相，涂 布浓度 为 10%；柱 温190。理 论板 数按 丁 香 酚峰计 算应 不低 于 1500。对照品 溶液 的制 备 取丁 香酚对 照品 适量，精 密称 定，加 正己 烷制

33、成每 1ml 含 2mg 的溶 液，即 得。供试品 溶液 的制 备 取本 品粉末（过 二号 筛）约 0.3g，精 密称定，精 密加 入 正己 烷 20ml，称 定重量，超声 处理 15 分钟，放置至室 温，再称 定重 量，用正 己烷 补足 减失 的重 量，摇 匀，滤 过，取 续滤液，即得。测定法 分 别精 密吸 取对 照品溶 液与 供试 品溶 液 各 1 l，注入 气相 色谱 仪，测定，即得。DB32/T 4223 2022 10 本品含 丁香 酚（C10H12O2）不得 少 于 11.0%。A.9 性味 与归 经 先 写味，后写 性，再写 归经。有 毒的需 标明。例 清半 夏、制川乌：【性味

34、与归经】辛，温。归脾、胃、肺经。【性味与归经】辛、苦，热；有 毒。归心、肝、肾、脾经。A.10 功能 与主 治 按 功能、主治 顺序 书写。例 清半 夏：【功能与主治】燥湿 化痰。用于湿痰咳嗽，胃 脘痞 满，痰涎凝聚，咯吐 不出。A.11 用法与用量 一般不 注明用法的，均为水煎汤 剂的用量，有特殊用法的，应加以说明。如用法不 同，应先写 内服 用量，后 写外 用的用 法用 量，用句 号分 开。A.12 处方应付 除列举该 药的正名、炮制 品名外，还列入了一些处 方常用名，凡同名异物 易 混淆的名 不予列入 A.13 注意 包括各种 禁忌。如孕妇及其他 疾患和体 质方面的禁忌、饮食禁忌，以及其他必须 注明的问 题。例柴胡：【注意】大 叶柴 胡 Bupleurum longiradiatum Turcz.的 干燥根 茎，表面 密生 环节，有毒，不 可当 柴胡 用。A.14 贮藏 根据 饮片 的 特性和 仓库 贮运 的经 验，规定保 存饮 片的 主要 条件 和要求。