DB34 T 4505-2023 中药饮片调剂工作指南.pdf

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1、 ICS 11.120 CCS C 25 34 安徽省地方标准 DB34/T 45052023 中药饮片调剂工作指南 Guidelines for dispensing of traditional chinese medicine decoction pieces 2023-07-31 发布 2023-08-31 实施安徽省市场监督管理局 发 布DB34/T 45052023 I 前言 本文件按照 GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由安徽中医药大学第二附属医院

2、提出。本文件由安徽省卫生健康委员会归口。本文件起草单位：安徽中医药大学第二附属医院、安徽中医药大学第一附属医院、安徽省中西医结合医院。本文件主要起草人：杨满琴、高晓明、谢若男、高玉菊、鲍学梅、徐玥玮、王丽、韩明辰、钱珊珊、高家荣、汪永忠、晋霞、程耀堂、许高文。DB34/T 45052023 1 中药饮片调剂工作指南 1 范围 本文件规定了中药饮片调剂工作的基本要求、技术要求和管理要求。本文件适用于医疗机构中药饮片调剂工作。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包

3、括所有的修改单）适用于本文件。中华人民共和国药典 中华人民共和国卫生部药品标准 国家食品药品监督管理局国家药品标准 医院中药房基本标准 处方管理办法 医院中药饮片管理规范 医疗机构处方审核规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。处方 prescription 由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。中药饮片处方 traditional chinese medicine prescriptions 载有中药饮片名

4、称、剂量、剂数、用法用量、脚注等内容或制备任何一种药剂的书面文件。中药饮片调剂 dispensing of traditional chinese medicine decoction pieces 中药学专业技术职务任职资格人员按操作规程调剂中药饮片的过程。处方审核 prescription review 中药学专业技术人员运用专业知识与实践技能，根据相关法律法规、规章制度与技术规范等，对医师在诊疗活动中为患者开具的处方，进行合法性、规范性和适宜性审核，并做出是否同意调配发药决定的药学技术服务。DB34/T 45052023 2 调配 deployment 调配人员对已通过审核的医师处方，按

5、规范准确地调配药物的操作。复核 recheck 由复核人员对已调配结果进行再次核对的操作。复核内容包括饮片名称、剂量、剂数及调配人员的签名/签章等。临方炮制 prescription-based processing in clinic 为了满足临床患者的特殊用药需求，或为了提高调剂、煎煮与制剂的质量及效率，对中药饮片进行再加工炮制的过程。毒性中药 toxic drugs for medical use 医疗用毒性中药（以下简称毒性中药），是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的中药。麻醉药品 narcotic drugs 具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用可以产生身体

6、依赖性和精神依赖性（即成瘾性）的药品、药用原植物或者物质，包括天然、半合成、合成的阿片类、可卡因、大麻类等。贵细中药饮片 precious and fine materials of traditional chinese medicine piece 某些疗效显著、原料来源稀缺、生产年限长、产量稀少、价格昂贵、需要精细化保管的中药饮片。4 中药饮片调剂基本要求 场地 4.1.1 中药饮片调剂室的面积应当与本医疗机构业务需求和规模相适应。4.1.2 调剂室应当远离各种污染源，应当宽敞、明亮，地面、墙面、屋顶应当平整、洁净、无污染、易清洁，工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。设施设备 4.2.1

7、 环境设施 应配备通风、调温、防潮、防虫、防鼠、防积水以及消防等设施。4.2.2 调剂设备 中药饮片调剂室的设备（器具）应当与医院的规模和业务需求相适应。储药、调剂、临方炮制等设备应符合医院中药房基本标准的要求。中药饮片质量 应符合中华人民共和国药典、中华人民共和国卫生部药品标准、国家食品药品监督管理局国家药品标准及省、自治区、直辖市中药饮片炮制规范等相关质量要求。DB34/T 45052023 3 人员 4.4.1 资质要求 调剂人员应符合处方管理办法、医院中药饮片管理规范、医疗机构处方审核规范、医院中药房基本标准的要求。药师经培训考核合格后取得麻醉药品调剂资格，方可在本单位调剂麻醉药品。4

8、.4.2 健康要求 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。医疗机构直接接触药品的药学人员，应当每年进行健康检查。4.4.3 卫生要求 调剂人员应当注意个人卫生，调剂前要进行手部的清洁，工作时应当穿戴洁净的工作服、帽子、口罩等。5 中药饮片调剂技术要求 处方审核 5.1.1 合法性 医师是否有执业资格，是否取得处方权。麻醉药品处方是否由具有相应处方权的医师开具，是否使用专用处方。5.1.2 规范性 处方前记、正文和后记是否符合处方管理办法、中药处方格式及书写规范的规定，重点审查处方医师签名签章是否备案，文字是否正确、清晰、完整、条目是否规范。5.1.3 适宜性

9、审核中药饮片处方用药与中医诊断（病名和证型）是否相符；饮片的名称、炮制品选用是否正确、煎法、用法用量、脚注等是否完整、准确；毒麻贵细饮片是否按规定开方；特殊人群如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、脏器功能不全患者用药是否有禁忌的药物；是否存在其他用药不适宜情况。调配 5.2.1 调配前准备 5.2.1.1 对调剂台面进行清理，做到干净整洁，无与处方调配不相关的物品、药品等。5.2.1.2 使用适当的计量器具，如戥秤、电子秤或天平等，调配前要进行校准或清零。5.2.1.3 调配用计量器具应按照质量技术监督部门的规定，经过定期校验合格后才能投入使用。5.2.1.4 单包、另包品种可采用预包装的形式提

10、前包装并标识清楚。5.2.1.5 根据中药饮片特点及用量、频次，合理设置药斗位置与容积，保证药品不串斗，并且能“先进先出”。DB34/T 45052023 4 5.2.1.6 装斗时应清斗，并核对饮片名称、产地、规格、生产日期、有效期等信息，药品信息发生变更时，应核查原饮片是否已用完，及时登记原饮片信息及用完日期。对需进行有效期管理的中药饮片，应建立效期药品管理账册，定期进行监测。5.2.2 调配 5.2.2.1 按照处方的药味顺序逐一进行调配，确保所调配中药饮片的名称、剂量、分剂量、总剂量、剂数准确。5.2.2.2 处方应逐张调配，以免混淆，对于一方多剂的处方一般应按“等量递减”、“逐剂复戥

11、”的原则进行调配。5.2.2.3 调配毒性、刺激性或易污染的中药饮片，调配人员应采取相应的防护措施。5.2.2.4 调配毒性中药，须执行专人负责、专柜加锁、专用账册管理，处方保留 2 年备查。5.2.2.5 调配麻醉药品罂粟壳时，应混入复方中，不得单包。执行五专管理（专人负责、专柜加锁、专用处方、专用账册、专册登记），处方保留 3 年备查。5.2.2.6 调配贵细中药饮片时，应由专人负责，专柜加锁，做到账物相符。5.2.2.7 处方中有脚注或需特殊调配的中药饮片，应按要求处理。5.2.2.8 处方调配完毕后，调配人员应按照上述要求自查无误后签名/签章，再交由复核人员核对。5.2.3 复核 5.

12、2.3.1 处方应逐张复核并按照处方药味顺序逐一核对，复核率应达到 100。5.2.3.2 普通饮片分剂量误差 5；毒性中药分剂量误差 1；贵细中药饮片分剂量误差 2。5.2.3.3 复核人员核对无误后签名/签章，方可进行包装。5.2.4 包装 5.2.4.1 确保包装的中药饮片与处方相符；处方应置于包装袋明显位置，方便发药人员核对患者信息。5.2.4.2 包装袋上应印有医疗机构名称、煎煮方法、服用方法、注意事项、咨询电话等。5.2.4.3 外用药包装袋应有明显“外用”标识。5.2.5 发药 5.2.5.1 确认待发药物包装完整、标识清楚，处方审核人员、调配人员、复核人员均已签名/签章。5.2

13、.5.2 核对患者姓名、就诊卡信息、取药凭证等与处方一致。5.2.5.3 告知患者煎煮方法、用法用量、注意事项等。5.2.5.4 提示患者用药期间若有不适应立即停药，并及时咨询医师或药师。5.2.5.5 发药人员应及时在发出药物的处方上签名或签章。6 中药饮片调剂管理要求 医疗机构对已调剂的中药饮片处方按规定保留备查。医疗机构应建立中药饮片调剂管理制度，定期进行评价，并有质量改进措施。DB34/T 45052023 5 参考文献 1 卫生部,国家中医药管理局,总后勤部卫生部.关于印发医疗机构药事管理规定的通知（卫医政发（2011）11号）2 中华人民共和国国务院.医疗用毒性药品管理办法（第23号令）3 国家医药监督管理局关于印发罂粟壳管理暂行规定的通知（国药管安1998127号）