DB32 T 4080.1-2021 中药智能制造技术规程 第1部分：总体要求.pdf

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1、 ICS 35.240.50 CCS C 25 DB32 江 苏 省 地 方 标 准 DB32/T 4080.1 2021 中药智能 制造 技术 规程 第1 部分： 总体要 求 Technical specification for intelligent manufacturing of Chinese medicine Part 1 ：General requirements 2021 -09 -03 发布 2021 -10 - 03 实施 江 苏 省 市 场 监 督 管 理 局 发布 DB32/T 4080.1 2021 I 目 次 目 次 . I 前 言 . II 1 范围 . 1 2

2、 规范 性引 用文 件 . 1 3 术语 和定 义 . 1 4 缩略 语 . 2 5 智能 化要 求 . 3 5.1 自 动化 中药 生产 与装 备 . 3 5.2 实 时数 据采 集和 监控 . 3 5.3 智 能化 数据 分析 与知 识萃取 . 3 5.4 中 药制 造流 程无 缝衔 接 . 4 5.5 辅 助分 析与 决策 支持 . 4 6 基础 设施 功能 架构 . 4 7 生产 管理 要求 . 5 7.1 过 程控 制 . 5 7.2 制 造运 行管 理 . 5 7.3 业 务计 划和 物流 . 7 8 知识 管理 要求 . 7 8.1 知 识获 取 . 7 8.2 知 识存 储 .

3、 7 8.3 知 识访 问 . 7 8.4 决 策支 持 . 7 9 网络 通信 要求 . 7 DB32/T 4080.1 2021 II 前 言 本文件 按照GB/T 1.1 2020 标 准化 工作导 则 第1 部分： 标准 化文 件的 结构 和起草 规则 的 规定 起草。 本文件 是DB32/T 4080 中 药智能 制造 技术 规程 的 第1部 分。DB32/T 4080 已 经发布 了以 下部 分： 第1部 分： 总体 要求 ； 第2部 分： 提取 应用 系 统； 第3部 分： 仓储 应用 系 统。 请注意 本文 件的 某些 内容 可能涉 及专 利。 本文 件的 发布机 构不 承担

4、识别 专利 的责任 。 本文件 由扬 子江 药业 集团 有限公 司提 出， 由江 苏省 医药标 准化 技术 委员 会归 口 。 本文件 起草 单位 ： 扬子 江 药业集 团 有 限公 司 、 扬 子 江药业 集团 江苏 龙凤 堂中 药有限 公司 、 中国 标准 化研究 院。 本文件 主要 起草 人： 林彬 彬、岳 高峰 、徐 开祥 、段 蕾、李 晨程 、刘 秀霞 、宋 敏、黄 新兰 、卢 红 委 、 杨文珂 、刘 守华 、徐 凯程 。 DB32/T 4080.1 2021 1 中 药智能 制造技术 规程 第 1 部分： 总体要 求 1 范围 本文件 确立 了中 药智 能制 造的总 体要求 。

5、本文件 适用 于 中 药智 能制 造中提 取应 用系 统 、 仓储 应用系 统等 的运 行、 交互 和管理 要求 。 2 规范性 引用 文件 下列文 件中 的内 容通 过文 中的规 范性 引用 而构 成本 文件必 不可 少的 条款 。 其 中 ， 注日 期的 引用 文件 ， 仅该日 期对 应的 版本 适用 于本文 件； 不注 日期 的引 用文件 ， 其 最新 版本 （包 括所有 的修 改单 ） 适 用 于 本 文件。 GB/T 25485 2010 工 业自 动化系 统与 集成 制 造执 行 系统功 能体 系结 构 GB/T 36417.2 2018 全分 布式工 业控 制网 络 第2部分:

6、术语 GB/T 38668 2020 智 能制 造 射 频识 别系 统通 用技 术 要求 IEC 66264.1 2013 工业 自 动化系 统和 集成. 工 业机 械 用多处 理器 控制 系统(MPST). 第1 部分 ： 平行 总 线 DB32/T 3881 2020 中 药 智能工 厂 中药 水提 醇沉 提 取过程 质量 监控 3 术语和 定义 下列术 语和 定义 适用 于本 文件。 3.1 智能制 造 intelligent manufacturing 基于新 一代 信息 通 信 技术 与先进 制造 技术 深度 融合 ， 贯穿 于设 计、 生产 、 管 理 、 服务 等制 造活 动 的

7、 各个环 节， 具有 自感 知、 自学习 、自 决策 、自 执行 、自适 应等 功能 的新 型生 产方式 。 来源：GB/T 38668.1-2020 ，3.1 3.2 中药智 能制 造 intelligent manufacturing of TCM 基于新 一代 信息 通信 技术 与先进 制造 技术 深度 融合 ，贯穿 于 中 药及 中药 制剂 的 设计 、生 产、 管 理 、 服务等 制造 活动 的各 个环 节， 如 原药 材 处 理、 提取物 制备 、 制 剂生产 、 仓 储 管理等， 具 有自 感知、 自 学 习、自 决策 、自 执行 、自 适应等 功能 的新 型生 产方 式。 3.

8、3 企 业资 源计 划系 统 enterprise resource planning 管理、 定义 和标 准化 必要 经营流 程以 有效 计划 和控 制企业 的信 息管 理系 统 。 来源：GB/T 25109.1-2010 ，3.1.4 DB32/T 4080.1 2021 2 3.4 制造执 行系 统 manufacturing execution system 针对企 业整 个生 产制 造过 程进行 管理 和优 化的 集成 运行系 统。 来源：GB/T 25485-2010 ，4 3.5 监控与 数据 采集 系统 supervisory control and data acquisi

9、tion 系统利 用通 信信 道上 的编 码信号 进行 操作 ， 以 便实 现对远 程设 备的 控制 ， 并 获取有 关用 于显 示 或 记 录功能 的远 程设 备状 态信 息。 来源：ISO 8384:2019 ，3.7.20 3.6 实验室 管理 信息 系统 laboratory information management system 通过计 算机 及网络 通信 技 术对实 验的 各种 信息 进行 管理的 信息 系统 。 3.7 分布式 控制 系统 distributed control system 连接分 布在 企业/制造 不 同 地点( 如车 间 、 工 段、 单元 等)的 工业

10、 控制 系统 设备 ， 用于完 成控 制( 包括 现场回 路控 制) 、 监 测和 管 理的信 息交 互， 满足 工业 应用确 定性 、 可 信性 、 安 全性要 求的 工业 控制 网 络 。 来源：GB/T 36417.2 - 2018 ，定 义2.12 3.8 提取全 过程 质量 监控 系统 whole process quality control system for extraction 应用工 业自 动化 系统 及过 程分析 技术 ，实 现中 药生 产 提取 全过 程质 量监 督和 控制的 系统 。 3.9 仓储管 理系 统 warehouse management system

11、为实现 中药 智能 制造 相关 原辅料 仓储 智能 化管 理， 通过入 库、 出库 、 仓 库调 拨、 库 存调 拨和 虚 仓 管 理等功 能， 对批 次管 理、 物料对 应 、 库存 盘点 、 质 检管理 、 虚 仓管 理和 即时 库存管 理 等 功能 综 合 运 用 的 管理系 统 。 3.10 过程分 析技 术 process analytical technology 为保证 最终 产品 的质 量 ， 实时测 量在 中药 生产 过程 中的原 辅料 、 中间 产品 、 提 取物及 工艺 的关 键质 量属性 数据 进行 监督 和控 制。 4 缩略语 下列缩 略语 适用 于本 文件 。 DB

12、32/T 4080.1 2021 3 PQCSE ： 提取 全过 程质 量 监控系 统 （Whole Process Quality Control System for Extraction ） DCS ： 分布 式控 制系 统（Distributed control system ） ERP ： 企业资 源计 划系 统 （Enterprise Resource Planning ） LIMS ：实验室管 理系 统 （Laboratory Information Management System ） MES ：制 造执 行系 统 （Manufacturing Execution Syste

13、m ） PLC ： 可编程 序逻 辑控 制 器 （Programmable Logic Controller ） QMS ： 质 量管 理系 统 （Quality Management System ） SCADA ：监 控与 数据 采集 系统 （Supervisory Control And Data Acquisition ） WMS ： 仓储 管理 系统 （Warehouse Management System ） PAT ： 过程 分析 技术 （Process Analytical Technology ） TCM ：中 药 （Traditional Chinese Medicine

14、） 5 智能化 要求 5.1 自动化 中药 生产 与装 备 应当尽 量减 少人 的干 预， 宜实现 投料 、提 取、 制剂 、包装 、搬 运、 仓储 等生 产过程 自动 化的 生 产 。 具体包 括： a) 原药材 库管 理 b) 前处理 生产 投料 管理 c) 净药材 库管 理、 净药 材自 动化仓 储、 自动 称配 料 d) 提取车 间投 料管 理 、 自动 投料 e) 提取设 备的 自动 化控 制 f) 中药制 剂设 备 的 控制 与管 理 g) 与ERP 、电子 监管 码管 理 系统其 他系 统或 第三 方设 备接口 。 5.2 实时数 据采 集和 监控 应实现 对生 产数 据的 即时

15、 采集和 监控 ： a) 采用近红 外 技术 等， 通 过 监 控 摄像 头 、传 感器 、 仪器 仪 表等 数 据采 集设 备 的自 感 知 ， 实现对 投料、 提取 、制 剂、 包装 、搬运 、仓 储等 实现 即时 的数据 采集 和自 学习 ； b) 应达到 数据 采集 的自 适应 ，即适 时 对 数据 进行 采集 并传输 到相应 系统 进 行自 决策和 自执 行 ； c) 中药生 产环 节的 关键 信息 进行实 时显 示 ； d) 设 置 自动 报警 指 令和 规 则， 实 时对 中 药的 投料 、 提取 、 醇沉 、 收膏 、制 剂 、搬 运 进行 调整、 变更等 自决 策、 自执 行

16、 。 5.3 智能化 数据 分析 与知 识萃 取 应及时 对获 取的 生产 数据 进行分 析 ， 并对 大数 据进 行分析 挖掘 ，萃 取有 价值 的知识 ： a) 通过大 数据 分析 系统 ，对 即时采 集的 数据 进行 可视 化显示 ； b) 建 立 数据 分 析模 型， 对 生 产 数 据进 行 分析 ， 及 时 萃取 有 价值 的 产品 研发 、 生产 过 程控 制、关 键控制 参数 确定 等方 面知 识，用 于提 高产 品质 量。 DB32/T 4080.1 2021 4 5.4 中药制 造流 程无 缝衔 接 宜 实现 对中 药生 产过 程的 业务环 节的 无缝 集成 ，实 现高效

17、的业 务协 同： a) 在投料 、 提取 、醇 沉、 收 膏、 制剂 、包 装 、 仓储 等 生产环 节实 现无 缝衔 接 ， 实现高 效的 集成 ； b) 在原辅 料 、包 材、 中间 产 品、 提取 物、 成品 等的 仓 储运输 环节 实现 自感 知 、 自决策 和自 执行 ； c) 在 生 产和 运 输过 程中 ， 通过 任 务引 擎 和消 息引 擎 ，优 化 分解 任 务、 分析 执 行路 径 ，为 上层系 统的调 度指 令提 供执 行保 障和优 化 ， 实 现对 各种 设 备系统 接口 的集 成 、 统 一 调度和 监控 ， 并采 用输送 机、 堆垛 机、 穿梭 车、 投 料机 器人

18、 、 自 动导 引小车 等物 流设 备， 负责 执行物 料的 周 转 任 务； d) 在生产 过程 中 宜 实现 无人 值守。 5.5 辅助分 析与 决策 支持 对于自 动化 生产 过程 中形 成的知 识进 行适 时的 利用 ，用于 支持 ： a) 新产品 开发 b) 市场开 拓 c) 客户服 务 d) 供应商 管理 e) 原材料 采购 6 基础设 施功能 架 构 中药智 能制造 的 实现 有赖 于坚实 的网 络信 息技 术架 构。 图1 是参 考IEC 66264-1:2013 ， 结 合江 苏 省 中 医药行 业工 业自 动化 系统 的实际 情况 ，提 出中 药智 能 制造 的分 层模 型

19、。 图1 中 药智 能制造 功能 架构 DB32/T 4080.1 2021 5 7 生产管 理要 求 7.1 过程控 制 过程控 制主 要是 针对 中药 智能制造 的 车间 、 流 水线 层的自 动化 系统 、 传 感器 、 工业 网络 。 过 程 控 制 应实现 对数 字化 车间 、数 字化生 产线 的数 据采 集、 自动化 控制 。通 常包 括： a) 中药预 处理 应包括 对中 药预 处理 的相 关自动 化系 统 ， 例 如原 药 材的自 动化 烘干 、 脱水 等 初加工 系统 ， 中药 材的 仓储管 理系 统等 。 b) 中药提 取 从原 药 材到 中药 提取 的过 程中的 信息 系

20、统 ， 应 包括 投料、 提取、 浓缩、 醇沉 、 干燥 、 提取 物运输 等 业务环 节。 c) 中药制 剂 中药提 取之 后的 制剂 环节 ， 例如 粉碎 、 混 合、 制粒 、 干燥、 产品 自动 化包 装 、 成 品仓储 管理 系统 等。 7.2 制造运 行管 理 7.2.1 概述 制造运 行管 理是 连接 车间 层的设 备数 据采 集和 监控 ， 与企 业层 的业 务计 划和 管理的 中间 层。 中 药 智 能制造 的制 造运 行管 理层 通常包 括： 7.2.2 制造执 行系 统 制造执 行系统 （MES ） 应 包括 以 下功 能模 块： 配 方管 理 生 产管 理 物 料管 理

21、 质 量管 理 电 子批 记录 管理 设 备管 理 账 号管 理 报 表管 理 排 产排 程 信 息显 示管 理 工 艺参 数管 理 远 程监 控 数 据存 储管 理 异 构系 统通 讯管 理 协 助完 成GMP 认证 7.2.3 生产数 据采 集与 监控 系统 7.2.3.1 概述 借助 生产数据采集与监 控 系 统（SCADA 系统） 的自 感知， 对现场的运行设 备 进行监视和控制， 实 时监控 药品 生产 一线 状况 ，确 保符 合GMP 规范 要求 ，实 现对 所有 关键 环节 的 全方位 数据 监控 。SCADA 系统应 包括 以下 功能 模块 ： DB32/T 4080.1 20

22、21 6 生 产监 控 报 警管 理 数 据展 示 生 产报 表 数 据集 成与 存储 用 户管 理 7.2.3.2 生产监 控 通过通讯集成，将车间 各 独立的设备集成到SCADA 系统中进行统一管理监 控 ，监控每一台设备 的 状态， 保证 生产 的质 量和 安全。 7.2.3.3 报警管 理 报警管 理模 块应 满足 ： a) 报 警 事件 检 测平 台 经 自 感应 检 测 ， 将 数据 转换 为 状态 ， 通过 系 统自 决策 、 自执 行 的操 作， 实 现对当 前状 态的 分析 、预 测出未 来故 障的 趋势 。 b) 在检测 到异 常后 ，应 通过 声光、 语音 、短 信等 多

23、种 方式发 出报 警。 c) 确 保 报警 被 处理 ，记 录 报警 处 理相 关 信息 ，评 估 已有 行 为的 正 确性 或优 良 度， 自 动修 改系统 结构或 参数 以得 到改 进， 实现系 统自 学习 。 7.2.3.4 数据展 示 数据显 示模 块应 满足 ： a) 以 图 形、 动 画、 报表 、 趋势 等 手段 展 示生 产车 间 的工 艺 流程 、 设备 的运 行 状态 ， 系统 提供多 种数据 展示 与分 析界 面， 如柱状 图、 曲线 显示 ； b) 用 户 在使 用 过程 中 既 可 查看 实 时数 据 、也 可以 查 询历 史 数据 ， 多样 化的 数 据展 示 界面

24、 ，为用 户提供 最直 观的 数据 分析 ，帮助 用户 发现 问题 所在 。 c) 系 统 应对 用 户访 问数 据 库行 为 记录 、 分析 和汇 报 ，事 后 生成 合 规搜 索报 告 、事 故 追根 溯源， 确保数 据原 始性 和可 追溯 性。 7.2.3.5 生产报 表 该模块 包括 生产 数据 统计 报表、 用户 定制 报表 等， 应满足 ： a) 通 过 对提 取 生产 各品 种 生产 过 程数 据 、生 产状 态 、设 备 状态 、 故障 信息 、 批次 数 据、 操作记 录等实 时采 集、 归档 、存 储、统 计、 汇总 、分 析； b) 应 能满足GMP 的要求， 通过 对这

25、些数 据 的整理 ，应支持 分析产品 质量、提 高工艺 水平、优化 生产、 提高 生产 效率 ，并 应能保 存三 年以 上的 历史 数据。 7.2.3.6 数据集 成与 存储 数据集 成与 存储 模块 ，应 满足下 列要 求： a) 应支持 下列 通信 协议 ： PROFIBUS 协议 MODBUS协议 OPC通讯 DB32/T 4080.1 2021 7 b) 应与MES 系统、 自动 化系 统、 各 单机PLC 设 备、 能 源管理 系统(EMS) 等进 行 集成， 将获 取的 数 据进行 展示 与存 储。 c) 通过建 立生 产工 艺信 息数 据库和 生产 质量 信息 数据 库， 完 成

26、全 车间 生产 数据 库的建 立和 存 储 ， 数据存 储主 要实 现功 能： 1) 数据 连续 压缩 存储5年 以上 2) 数据 规模10000 点 以上 3) 客户 端单 点查 询速 度20 万条记 录/ 秒 4) 生产 数据 自动 汇总 分析 计算 5) 数据 冗余 备份 管理 功能 。 7.2.3.7 用户管 理 系统提 供用 户管 理功 能 ， 可以设 置用 户组 ， 对每 个 用户设 置不 同权 限 ， 用 户 在使用SCADA 系 统时 ， 登录账 号、 密码 ，根 据账 号权限 进行 操作 ， 保 证系 统的安 全和 数据 可靠 。 7.3 业务计 划和 物流 业务计 划和 物

27、流 层主 要是 对企业 层面 的采 购 、 销 售 、 财 务、 成本 相关 的ERP 系统和 进货 、 库存 、 订 单及配 送相 关的 供应 链、 物流管 理， 以及 实验 室信 息管理 等功 能模 块。 ERP 系 统：销 售管 理、 采 购管理 、财 务管 理和 成本 核算； WMS 系 统： 进 货 管理 、库 存管理 、订 单管 理和 配送 核算； LIMS 系统：样品 管理 、仪 器管理 、报 告管 理和 统计 分析。 8 知识管 理要求 8.1 知识获 取 在分析 现状 、 需 求和 问题 的基础 上， 实现 对中 药生 产、 经 营管 理、 产品 研发 、 市场 营销 等知

28、识 的 自 动化获 取。 8.2 知识存 储 知识存 储应 满足 ： a) 对形成 的知 识， 以形 式化 或非形 式化 的方 式存 入信 息系统 ，纳 入工 厂知 识库 ； b) 通过知 识图 谱等 方式 ，对 知识进 行组 织、 表达 和可 视化显 示。 8.3 知识访 问 对知识 进行 分类 分级 管理 ，实现 高效 的知 识重 用， 保护关 键知 识资 产。 8.4 决策支 持 将恰当 的知 识推 送给 相关 需要的 人员 ： a) 向技术 研发 部门 推送 废 品 检测、 故障 模式 、问 题知 识等； b) 向决策 人员 推送 市场 供应 、质量 知识 等感 觉决 策性 的知识 。 9 网络通 信要 求 9.1 应用系 统所 使用 的控 制网 络通信 协议 应符 合 GB/T 9387 中 规定 的要 求。 DB32/T 4080.1 2021 8 9.2 网络通 信协 议应 采用 国家 标准 （ 含国 家标 准化 指导 性技术 文件 ） 、 行 业标 准 和国际 标准 ， 如 GB/Z 20177 控制 网络 LONWORKS 技术规 范 、 GB/Z 19760 CC-Link 控制与 通信 网络规 范 或 GB/Z 19582 基 于 Modbus 协 议的 工 业自动 化网 络规 范 等。 _