DB32 T 4080.2-2021 中药智能制造技术规程 第2部分：提取应用系统.pdf

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1、ICS 35.240.50 CCS C 25 DB32 江 苏 省 地 方 标 准 DB32/T 4080.2 2021 中药智能 制造 技术 规程 第 2 部分：提取应 用系统 Technical specification for intelligent manufacturing of Chinese medicine Part 2 ：Extraction application system 2021 - 09 - 03 发布 2021 - 10 - 03 实施 江 苏 省 市 场 监 督 管 理 局 发布 DB32/T 4080.2 2021 I 目 次 目 次 . I 前 言 .

2、II 1 范围 . 1 2 规范 性引 用文 件 . 1 3 术语 和定 义 . 1 4 缩略 语 . 2 5 提取 流程 . 2 5.1 概述 . 2 5.2 业 务环 节要 求 . 2 6 智能 制造 要求 . 3 6.1 ERP 系 统集 成 . 3 6.2 WMS/TIMMS 系统集成 . 3 6.3 提 取工 单发 布 . 3 6.4 接收 待办 任务 . 3 6.5 生 产前 检查 . 4 6.6 设备 选择 . 4 6.7 工 艺参数 下载 . 4 6.8 提取 . 4 6.9 收膏 . 4 6.10 生产 后清 场/设备 清洗 . 4 6.11 检验 . 4 6.12 入库 .

3、 4 6.13 电子 签名 . 4 6.14 批生 产记 录 . 4 6.15 数据 集成 . 4 6.16 系统 灾难 备份 与恢 复 . 5 6.17 备份 策略 . 5 DB32/T 4080.2 2021 II 前 言 本文件 按照GB/T 1.1 2020 标 准化 工作导 则 第1 部分： 标准 化文 件的 结构 和起草 规则 的 规定 起草。 本文件 是DB32/T 4080 中 药智能 制造 技术 规程 的 第2部 分。DB32/T 4080 已 经发布 了以 下部 分： 第1部 分： 总体 要求 ； 第2部 分： 提取 应用 系 统； 第3部 分： 仓储 应用 系 统。 请注

4、意 本文 件的 某些 内容 可能涉 及专 利。 本文 件的 发布机 构不 承担 识别 专利 的责任 。 本文件 由扬 子江 药业 集团 有限公 司提 出， 由江 苏省 医药标 准化 技术 委员 会归 口。 本文件 起草 单位 ： 扬子 江 药业集 团有 限公 司 、 扬 子 江药业 集团 江苏 龙凤 堂中 药有限 公司 、 中国 标准 化研究 院。 本文件 主要 起草 人： 林彬 彬、岳 高峰 、徐 开祥 、段 蕾、李 晨程 、刘 秀霞 、宋 敏、黄 新兰 、卢 红 委 、 杨文珂 、刘 守华 、徐 凯程 。 DB32/T 4080.2 2021 1 中 药智能 制造技术 规程 第 2 部分：

5、 提取应 用系统 1 范围 本 文件 规定 了 中 药智 能制造 的提取 应用 系 统通 用技 术要求 ，包 括业 务流 程和 智能制 造要求 。 本 文件 适用 于 中 药智 能制造 的提取 应 用系 统的 设计 、建设 和运 营维 护管 理 。 2 规范性 引用 文件 下列文 件中 的内 容通 过文 中的规 范性 引用 而构 成本 文件必 不可 少的 条款 。 其 中 ， 注日 期的 引用 文件 ， 仅该日 期对 应的 版本 适用 于本文 件； 不注 日期 的引 用文件 ， 其 最新 版本 （包 括所有 的修 改单 ） 适 用 于 本 文件。 DB32/T 3881 2020 中 药 智能

6、工 厂 中药 水提 醇沉 提 取过程 质量 监控 3 术语和 定义 下列术 语和 定义 适用 于本 文件。 3.1 中药智 能制 造 intelligent manufacturing of TCM 基于新 一代 信息 通信 技术 与先进 制造 技术 深度 融合 ，贯穿 于中 药及 中药 制剂 的设计 、生 产、 管 理 、 服务等 制造 活动 的各 个环 节， 如 中药 原料 处理、 中 间体制 备、 制剂、 仓储 等 ， 具有 自感 知、 自 学习 、 自 决策、 自执 行、 自适 应等 功能的 新型 生产 方式 。 3.2 提取 extraction 将中药 材通 过煎 煮 、 浓缩 、

7、醇沉 、收 膏等 一系 列关键 生产 工序 ，从 而得 到 中 药提取 物的 过程 。 3.3 提取全 过程 质量 监控 系 统whole process quality control system for extraction （PQCSE ） 应用工 业自 动化 系统 及过 程分析 技术 ，实 现中 药生 产全过 程质 量监 督和 控制 的系统 。 3.4 过程分 析技 术 process analytical technology （PAT ） 为保证 最终 产品 的质 量 ， 实时测 量在 中药 生产 过程 中的原 辅料 、 中间 产品 、 提 取物及 工艺 的关 键质 量属性 数据

8、 进行 监督 和控 制。 DB32/T 4080.2 2021 2 4 缩略语 下列 缩 略语 适用 于本 文件 。 ERP ： 企业资 源计 划系统 （Enterprise Resource Planning ） WMS ： 仓储 管理 系统 （Warehouse Management System ） TIMMS ：全 面集 成 物 流管 理系统 （Total Integrated Material Management System ） MES ：制 造执 行系 统（Manufacturing Execution System ） DCS ： 分布 式控 制系 统（Distributed

9、 Control System ） SCADA ：监 控与 数据 采集 系统 （Supervisory Control And Data Acquisition ） PLC ： 可编程 序 逻 辑控 制 器（Programmable Logic Controller ） LIMS ：实验室信 息管 理系 统（Laboratory Information Management System ） TCM ：中 药 （Traditional Chinese Medicine ） 5 提取流程 5.1 概述 不同的 中 药 有不 同的 中药 提取流 程 ， 为 了简 要说 明 过程 ， 本 标准 以典

10、 型的 水 提醇沉 为例 ， 将中 药提 取流程 分为 ：煎 煮、 浓缩 、醇沉 、收 膏 等 几个 业务 环节， 见图1。 开始 投料 煎煮 浓缩 醇沉 收膏 结束 图1 典 型中 药提 取业 务流 程示意 图 5.2 业务环 节要求 5.2.1 煎煮 说明： 将中 药饮 片加 水煎 煮，使 有效 成分 脱离 饮片 组织溶 解于 水的 过程 车间 ： 提取 操 作 间A 功能要 求 ： 应具 备设 备选 择、清 洁检 查、 物料 投料 、设备 运行 参数 监控 质量要 求 ： 生产 前应 进行 自动化 清洁 检查 ， 生 产过 程中应 对 投 料准 确度 、 加 水量 、 煎煮 温度 等 参

11、 数 进行确 认并 记录 5.2.2 浓缩 说明： 从药 液中 除去 部分 水达到 符合 相对 密度 要求 的单元 操作 ，是 溶质 和 水 部分分 离的 过程 车间： 提取 操作 间B 功能要 求： 应具 备设 备选 择、清 洁检 查、 设备 运行 参数监 控 质量要 求： 生产 前应 进行 自动化 清洁 检查 ， 生 产过 程中应 对浓 缩量 、 浓 缩密 度、 浓 缩温 度以 及 真 空 度等浓 缩参 数进 行确 认并 记录 DB32/T 4080.2 2021 3 5.2.3 醇沉 说明： 浓缩 液中 加乙 醇使 达 到适 当的 浓度 ，难 溶于 醇的杂 质沉 淀析 出 的 过程 车间

12、： 提取 操作 间C 功能要 求： 应具 备设 备选 择、清 洁检 查、 物料 投料 、设备 运行 参数 监控 质量要 求： 应实 现生 产过 程中 加 醇量 、 醇 度、 温度 及澄明 度等 关键 参数 的监 测，并 有相 应记 录 5.2.4 收膏 说明： 对醇 沉液 进行 浓缩 并得到 符合 密度 要求 的淸 膏 车间： 收膏 操作 间 功能要 求： 应具 备 房 间清 洁检查 、物 料识 别、 衡器 或计量 器具 校验 、标 签打 印、物 料称 重 质量要 求： 应符 合收 膏相 关环境 要求 ；记 录清 膏品 名、批 号、 重量 、密 度、 温度等 产品 信息 5.2.5 清膏管 理

13、 说明： 将提 取得 到的 清膏 入库管 理 车间： 冷库 功能要 求： 入库 管理 、温 度监控 、记 录 质量要 求： 实现24小 时温 度监控 值守 ；定 期数 据采 集记录 ；记 录过 程全 程可 追溯 5.2.6 设备管 理 说明： 设备 运行 、维 护管 理 车间： 各操 作 间 功能要 求： 清洗 设备 后， 设备状 态更 新 质量要 求： 设备 状态 符合 生 产要 求 ； 应有 设备 管理 记录 6 智能制 造要 求 6.1 ERP 系 统集 成 ERP 系 统根据 销售 需求 制 定生产 计划 、 物料 需求 计 划、 检验 计划 ； 创建 工艺 流程并 下载 生产 指令

14、到 MES 系统；下载物 料需求 计划到WMS/TIMMS 系统 ；下载检验计划到LIMS 系统。各子系统上传数据 到 ERP 系 统，ERP 系统 实现 成 本核算 和财 务管 理功 能。 6.2 WMS/TIMMS 系 统集 成 WMS/TIMMS 系 统获 取ERP 物料 需求 计划 ，执 行物 料 入库 并 检验 ；生成 领 料工 单，执 行物 料出 库 ； 物料转 运至 提取 车间 执行 投料 ； 在库 物料 管理 。 6.3 提取工 单发 布 MES 系统 根据ERP 生 产计 划自动 生成 生产 指令 ， 即 提取生 产工 单 ， 并 由具 备 相应权 限的 人员 进行 发 布；

15、 生 产部 门执 行经 过批 准的提 取生 产工 单 。 6.4 接收待办 任务 MES 系统 自动 将生 产任 务 分配到 各工 作站 ，操 作人 员可在 操作 站看 到本 站的 任务流 程。 DB32/T 4080.2 2021 4 6.5 生产前 检查 生产人 员 应 依据 不同 的生 产前检 查的 类型 逐项 进行 确认。 确认 后由 检查 人员 和 工序负 责人 进行 电 子 签名。 生产 前检 查 应 到现 场进行 房间 和设 备扫 描， 实现到 现场 签名 的目 的。 6.6 设备选择 选择 提 取罐 、 提 取储 罐、 双效浓 缩器 等设 备时 ， 只 有符 合 已清 洁、 处

16、于 可用 状态和 在清 洁有 效 期 范 围内的 设备 才可 被选 择， 在现场 用扫 描枪 扫描 设备 条码进 行设 备确 认 。 6.7 工艺参数 下载 MES 系统 将生 产工 艺参 数 统一管 理， 并在 生产 前将 生产工 艺参 数下 载到DCS 系统。 6.8 提取 DCS 根 据工 艺参 数进 行自 动化控 制 ， 依次 按煎 煮 、 双效浓 缩 、 醇沉 、 单效 浓 缩等顺 序执 行， 在生 产 过 程中 ，SCADA 系 统收 集DCS 和 各单 机PLC 设 备数据 ，将 生产数 据通过OPC 协 议传 入MES 系统 ，最后 形成批 生产 记录 。 6.9 收膏 单 效

17、 浓缩 生产 结 束后 ，开始 收 膏， 操作 人 员将 清膏放 入 容器 中， 称 量完 成后， 清 膏信 息存 入MES 系统，MES 系 统打 印条 码 ，操作 人员 将条 码贴 在容 器上。 6.10 生产后 清场/设备 清洗 清场人 员依据 不 同的 清场 类型逐 条进 行确 认。 确认 后需要 清场 人员 和工 序负 责人电子 签 名。 如 果 清 场合格 ，在 清场 报告 中生 成电子 版的 清场 合格 证 ， 确认后 需要 现场QA 电 子签 名 。 6.11 检验 根据 工 艺要 求，MES 系统在 需要 检验 的工 艺阶 段设置 检验 ，如 提取 浓缩 后以及 收膏 后，M

18、ES 通过 抽样检 查等 方法 ，将 检查 结果录 入系 统中 ，如 不合 格，产 生报 警， 并进 行偏 差处理 或报 废 。 6.12 入库 提 取 获得 的清 膏 检验 合格后 ，MES 系统 将容 器 信息（ 批 次号 、物 料 代码 、物料 名 称、 重量 、 体积 等）发 给WMS 系 统， 进行 清膏管 理， 同时 将物 料入 库。 6.13 电子签 名 MES 系统 在每 一个 工序 完 成后设 置电 子签 名， 同时 应 实现 不同 权限的 多 人签 名 需求 。 6.14 批生产 记录 生产完 成后 自动 形成 电子 批 生产 记录 ， 批记 录内 容 包括所 有的 生产

19、数据 、 清 场数据 、 生产 人员 的电 子签名 和操 作时 间等 。 6.15 数据集 成 MES 系统 在生 产过 程中 ， 通过数 据集 成获 取生 产数 据， 包括 下层 的DCS 、PLC 、PAT 系 统等 ， 以及 上层的ERP 、LIMS 、WMS/TIMMS 系统等 。 DB32/T 4080.2 2021 5 6.16 系统灾 难备 份 与 恢复 应提供 基于 应用 服务 器的 冗余、 集成 机制 ， 在 系统 遇 到意外 的灾 难， 如网 络通 讯中断 ， 应 用服 务器 、 数据库 服务 器宕机 等 状况 时，系 统 应 提供 数据 备份 和 恢复 措施 。 6.17 备份策 略 为了应 对可 能出 现的 如服 务器宕 机、 数据 损坏 、网 络中断 等意 外情 况， 应满 足以下 备份 策 略 要 求 ： a) 配置备 份： 一旦 出现 系统 崩溃等 情况 ，用 户可 以将 系统恢 复到 之前 某一 个时 间点； b) 数 据 备份 ：数 据库 除了 基于MES 自身 的 “ 历史 数据 ” 定 期清 理之 外， 宜每 周进 行 一次 数据备 份； c) 源代码 备份 ： 对 于源 代码 和相关 开发 文档 进行 备份 ，实现 多人 协同 开发 。 _