HJ 1188—2021 核医学辐射防护与安全要求.pdf
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1、中华人民共和国国家生态环境标准 HJ 1188 2021 核医学辐 射防护与 安全要求 Radiation protection and safety requirements for nuclear medicine 本电子版 为正式 标 准文本, 由生态 环 境部环境 标准研 究 所审校排 版。 2021-09-06 发布 2021-11-01 实施 生 态 环 境 部 发 布 HJ 1188 2021 i 目 次 前 言 . ii 1 适 用范 围 . 1 2 规 范性 引用 文件. 1 3 术 语和 定义 . 1 4 总则 . 1 5 选 址和 布局 . 3 6 工 作场 所的 辐射
2、安全 与 防护 . 3 7 放 射性 废物 的管 理 . 4 8 辐 射监 测 . 7 附录 A ( 资料 性附 录) 核医学 常用 放射 性核 素的 毒性与 操作 方式 修正 因子 . 8 附录 B ( 资料 性附 录) 患者出 院的 体内 放射 性核 素活度 控制 . 9 附录 C ( 资料 性附 录) 不需要 特殊 防护 措施 即可 处理的 尸体 含放 射性 核素 活度上 限值 . 10 HJ 1188 2021 ii 前 言 为贯彻 中 华人 民共 和国 放射性 污染 防治 法 和 放射性 同位 素与 射线 装置 安全和 防护 条例 等 法 律法规 ,保 障人 体健 康, 保护生 态环
3、 境, 规范 核医 学的辐 射安 全工 作, 制定 本标准 。 本标准 规定了 核医 学辐射 防护与 安全要 求, 包括总 则、选 址和布 局、 工作场 所的辐 射安全 和防 护 、 放射性 废物 的管 理、 辐射 监测等 内容 。 本标准 的附 录 A 附录 C 为资料 性附 录。 本标准 为首 次发 布。 本标准 由生 态环 境部 核设 施安全 监管 司、 法规 与标 准司组 织制 订。 本标准 主要 起草 单位 : 广 东省辐 射防 护协 会 、 生 态 环境部 核与 辐射 安全 中心 、 广 东省 环境 辐射 监测 中心、 华中 科技 大学 同济 医学院 附属 协和 医院 、 中 国医
4、学 科学 院北 京协 和医 院、 苏 州大 学、 首 都 医 科 大 学附属 北京 友谊 医院 、 复 旦大学 附属 中山 医院 、 暨 南大学 附属 第一 医院 、 中 山大学 孙逸 仙纪 念 医 院 、 山 西医科 大学 第一 医院 、华 克医疗 科技 (北 京) 股份 公司。 本标准 生态 环境 部 2021 年 9 月 6 日 批准 。 本标准 自 2021 年 11 月 1 日起实 施。 本标准 由生 态环 境部 负责 解释。HJ 1188 2021 1 核 医学辐 射防护与 安全要 求 1 适用范围 本标准 规定 了医 疗机 构利 用放射 性药 物开 展临 床核 医学诊 疗、 实验
5、 研究 以及 放 射性药 物制 备活 动 中 的辐射 防护 与安 全要 求。 本标准 适用 于医 疗机 构核 医学工 作场 所的 设计 、 建 设 及开展 核医 学相 关活 动的 辐射防 护与 安 全 管 理 。 2 规范性引用 文件 本标准 引用了 下列 文件或 其中的 条款 。 凡是 注明日 期的引 用文件 ,仅 注日期 的版本 适用于 本标 准 。 凡是未 注日 期的 引用 文件 ,其最 新版 本( 包括 所有 的修改 单) 适用 于本 标准 。 GB 18871 电离辐 射防 护与 辐射 源安 全基本 标准 3 术语和定义 下列术 语和 定义 适用 于本 标准。 3.1 核医学 nuc
6、lear medicine 应用放 射性 核素 或放 射性 药物进 行诊 断、 治疗 疾病 以及进 行医 学研 究的 学科 。 3.2 放射性 药物 radiopharmaceutical 用于疾 病诊 断、 治疗 或临 床研究 的放 射性 核素 制剂 或标记 化合 物。 3.3 医疗放 射性 废物 medical radioactive waste 在核医 学活 动中 产生 的含 有放射 性核 素或 被放 射性 核素污 染的 气态 、液 态和 固态废 物。 3.4 衰变池 decay pool 用于收 集、 贮存 、排 放放 射性废 液的 容器 ,放 射性 废液在 该容 器中 自然 衰变 。
7、 4 总则 4.1 一般要求 4.1.1 医疗机构应对 所开展核 医学活动的辐 射防护与安 全工作全面负 责,实现保 护辐射工作人 员、公 众和环 境的 目标 。 4.1.2 医 疗机 构应 对拟 开 展的核 医学 活动 进行 正当 性判断 ,确 保实 施的 活动 都是正 当的 。 4.1.3 规划、设计、 建设核医 学工作场所和 开展核医学 活动的过程中 ,遵循辐射 防护最优化原 则,使HJ 1188 2021 2 得核医 学活 动涉 及的 相关 个人受 照剂 量的 大小 、 受 到 照射的 人数 和受 到照 射的 可能性 保持 在可 合理 达 到 的尽量 低的 水平 。 4.1.4 开 展
8、核 医学 活动 的 工作场 所应 实行 分级 管理 。 4.1.5 开展核医学活 动的辐射 工作场所应划 分出控制区 和监督区,合 理布局工作 场所,规划好 人流、 物流、 气流 路径 ,妥 善收 集、暂 存和 处理 核医 学活 动中产 生的 放射 性废 物。 4.1.6 医疗机构应对 开展核医 学活动的工作 场所和周围 环境进行定期 的辐射监测 和评估,证明 采取的 辐射防 护与 安全 措施 的合 理性。 4.1.7 开展核医学活 动的医疗 机构应制定恰 当的辐射事 故应急预案, 做好辐射事 故应急准备和 响应工 作安排 ,有 效防 范辐 射事 故或缓 解辐 射事 故的 后果 。 4.2 辐
9、射工作场 所分 级 应按 照 GB 18871 的 规定 , 将辐射 工作 场所 按放 射性 核素日 等效 最大 操作 量的 大小分 为甲 级 、 乙 级 和丙级 。 核 医学 常用 放射 性核素 的毒 性与 操作 方式 修正因 子可 参考 附录 A 。 4.3 辐射工作场 所分 区 4.3.1 应 按照 GB 18871 的要求 将核 医学 工作 场所 划分出 控制 区和 监督 区, 并进行 相应 的管 理。 4.3.2 核医学工作场 所 的控制 区主要包括回 旋加速器机 房、放射性药 物合成和分 装室、放射性 药物贮 存室 、 给 药室 、 给 药后 候诊 室、 扫描 室、 核素 治疗 病
10、房 、 给 药后 患者 的专 用卫 生 间、 放射 性废 物暂 存库 、 衰变池 等区 域。 4.3.3 核医学工作场 所的监督 区主要包括回 旋加速器和 显像设备控制 室、卫生通 过间以及与控 制区相 连的其 他场 所或 区域 。 4.3.4 控制区的入口 应设置规 范的电离辐射 警告标志及 标明控制区的 标志,监督 区入口处应设 置标明 监督区 的标 志。 4.4 剂量限值与 剂量 约束 值 4.4.1 剂量限值 核医学 工作 人员 职业 照射 剂量限 值应 符 合 GB 18871 附录 B 中 B1.1 的相 关规 定,核 医学 实践 使 公 众成员 所受 到的 剂量 照射 限值应 符
11、合 GB 18871 附录 B 中 B1.2 的相 关规 定。 4.4.2 剂量约束值 4.4.2.1 一 般情 况下 ,职 业照射 的剂 量约 束值 不超 过 5 mSv/a ; 4.4.2.2 公众照射的 剂量 约束值 不超 过 0.1 mSv/a 。 4.4.3 放射性表面 污染 控 制水平 核医学 工作 场所 的放 射性 表面污 染控 制水 平按 照 GB 18871 执行 。 4.5 服药患者出 院要 求 4.5.1 为 确保放射性 核素治疗 患者出院后, 不至于使接 触患者的家庭 成员及公众 超过 相关的剂 量约束 或剂量 限值 ,出 院患 者体 内放射 性核 素活 度 应 符合
12、附录 B 的 相关 规定 。 4.5.2 接受碘-131 治疗 的 患者 , 应 在其 体内 的放 射 性活度 降 至 400 MBq 以 下 或距离 患者 体 表 1 米 处的 周围剂 量当 量率 不大 于 25 Sv/h 方可出 院。 HJ 1188 2021 3 5 选址和布局 5.1 选址 5.1.1 核医学工作场所宜建在医疗机构内单独的建筑物内,或集中于无人长期居留的建筑物的一端或底 层,设置相应的物理隔离和单独的人员、物流通道。 5.1.2 核医学工作场所不宜毗邻产科、儿科、食堂等部门及人员密集区,并应与非放射性工作场所有明 确的分界隔离。 5.1.3 核医学工作 场所 排 风口的
13、 位置 尽可 能远 离周 边高层 建筑 。 5.2 布局 5.2.1 核 医学工作场 所应合理 布局,住院治 疗场所和门 诊诊断场所应 相对分开布 置;同一工作 场所内 应根据 诊疗流 程合 理设计 各功能 区域的 布局 ,控制 区应相 对集中 ,高 活室集 中在一 端,防 止交 叉污 染 。 尽量减 小放 射性 药物 、放 射性废 物的 存放 范围 ,限 制给药 后患 者的 活动 空间 。 5.2.2 核 医学工作场 所应设立 相对独立的工 作人员、患 者、放射性药 物和放 射性 废物路径。工 作人员 通道和 患者 通道 分开 , 减 少给药 后患 者对 其他 人员 的照射 。 注 射放 射
14、性 药物 后患者 与注 射放 射 性 药 物 前 患者不 交叉 ,人 员与 放射 性药物 通道 不交 叉, 放射 性药物 和放 射性 废物 运送 通道应 尽可 能短 捷。 5.2.3 核 医学工作场 所宜采取 合适的措施, 控制无关人 员随意进入控 制区和给药 后患者的随意 流动, 避免工 作人 员和 公众 受到 不必要 的照 射。 控制 区的 出入口 应设 立卫 生缓 冲区 , 为工 作人 员和 患 者 提 供 必 要的可 更换 衣物、 防护 用品 、 冲洗设 施和 表面 污染 监测 设备。 控 制区 内应 设有 给药 后患者 的专 用 卫 生 间 。 6 工作场所的 辐射 安全 与 防护
15、6.1 屏蔽要求 6.1.1 核 医学场所屏 蔽层设计 应适当保守, 按照可能使 用的最大放射 性活度、最 长时间和最短 距离进 行计算 。 6.1.2 设 计核医学工 作场所墙 壁、地板及顶 面的屏蔽层 时,除应考虑 室内的辐射 源外,还要考 虑相邻 区域存 在的 辐射 源影 响以 及散射 辐射 带来 的照 射。 6.1.3 回 旋加速器机 房的建造 应避免采用富 含铁矿物质 的混凝土,避 免混凝土中 采用重晶石或 铁作为 骨料; 不带 自屏 蔽的 回旋 加速器 应有 单独 的设 备间 ,机房 选择 不易 中子 活化 的混凝 土材 料。 6.1.4 回旋加速器 机房 的 电缆管 沟、 通风
16、管道 等穿 过屏蔽 体时 ,应 采用 地沟 或 S 型、V 型、Z 型穿 过 墙壁, 并进 行屏 蔽补 偿, 确保满 足屏 蔽体 墙外 的防 护要求 。 防 护门 与墙 体连 接处应 进行 有效 搭 接 , 避 免 出现防 护薄 弱环 节。 6.1.5 距核医 学工 作场 所 各控制 区内 房间 防护 门、 观察 窗 和墙 壁外 表面 30 cm 处的周围剂 量当 量率 应 小于 2.5 Sv/h , 如屏 蔽墙 外 的房间 为人 员偶 尔居 留的 设备间 等区 域, 其周 围剂 量 当量率 应小 于 10 Sv /h。 6.1.6 放射性 药物 合成 和 分装的 箱体 、 通 风柜、 注射
17、窗等设 备应 设有 屏蔽 结构 , 以保证 设备 外表 面 30cm 处人员 操作 位的 周围 剂量 当量率 小于 2.5 Sv/h,放 射性 药 物合 成和 分装 箱体 非正对 人员 操作 位表 面 的 周围剂 量当 量率 小 于 25 Sv/h 。 6.1.7 固体放射性废 物收集桶 、曝露于地面 致使人员可 以接近的放射 性废液收集 罐体和管道应 增加相 应屏蔽 措施 ,以 保证 其外 表面 30 cm 处的周 围剂 量 当量率 小 于 2.5 Sv/h。 6.1.8 放射性 物质 贮存 在 专门场 所内 ,并 应有 适当 屏蔽。 HJ 1188 2021 4 6.2 场所安全措 施要
18、求 6.2.1 核医学工作场 所的放射 性核素操作设 备的表面、 工作台台面等 平整光滑, 室内地面与墙 壁衔接 处应无 接缝 ,易 于清 洗、 去污。 6.2.2 操作放射性药 物场所级 别达到乙级应 在手套箱中 进行,丙级可 在通风橱内 进行。应为从 事放射 性药物 操作 的工 作人 员配 备必要 的防 护用 品。 放射 性 药物给 药器 应有 适当 的屏 蔽, 给 药后 患者 候诊 室内 、 核素治 疗病 房的 床位 旁应 设有铅 屏风 等屏 蔽体 ,以 减少对 其他 患者 和医 护人 员的照 射。 6.2.3 操作放射性药 物的控制 区出口应配有 表面污染监 测仪器,从控 制区离开的
19、人员和物品均 应进行 表面污 染监 测, 如表 面污 染水平 超出 控制 标准 ,应 采取相 应的 去污 措施 。 6.2.4 放射性物质应 贮存在专 门场所的贮存 容器或保险 箱内,定期进 行辐射水平 监测,无关人 员不应 入 内。 贮 存的 放射 性物 质 应建立 台账 ,及 时登 记, 确保账 物相 符。 6.2.5 应为核医学工 作场所内 部放射性物质 运送配备有 足够屏蔽的贮 存、转运等 容器,容器表 面应张 贴电离 辐射 标志 ,容 器在 运送时 应有 适当 的固 定措 施。 6.2.6 粒籽源植入场 所应配备 辐射监测仪器 ,手术结束 后应对手术床 及周边区域 进行辐射水平 监测
20、, 以排除 粒籽 源在 手术 植入 过程中 遗漏 或丢 失。 6.2.7 敷贴器治疗场 所应设置 专门的治疗室 ,治疗时严 禁将敷贴源带 出治疗室外 。敷贴治疗中 ,医务 人员应 采取 有效 的个 人防 护措施 , 对 病人 的正 常组 织应采 用合 适的 屏蔽 措施 。 敷贴 器使 用中 应 避 免 锐 器 损坏源 窗面 ,不 得将 敷贴 器浸入 水、 酒精 等溶 剂中 ,使用 后应 存放 于干 燥的 贮源箱 内。 6.2.8 回旋加速器机 房应设置 门机联锁装置 和延时开门 措施,机房内 应设置紧急 停机开关、紧 急开门 按钮及 清场 措施 , 并安 装 固定式 剂量 率报 警仪 。 机
21、房门口 应有 声光 报警 装置 和工作 状态 指示 灯 , 并 与 加 速器联 锁。 6.2.9 扫描机 房外 门框 上 方应设 置工 作状 态指 示灯 。 6.3 密闭和通风 要求 6.3.1 核 医学工作场 所应保持 良好的通风, 工作场所的 气流流向应遵 循自清洁区 向监督区再向 控制区 的方向 设计 , 保 持工 作场 所的负 压和 各区 之间 的压 差, 以 防止 放射 性气 体及 气溶胶 对工 作场 所 造 成 交 叉 污染。 6.3.2 使 用回旋加速 器制备放 射性药物的工 作场所应设 有单独的通风 系统,加速 器自屏蔽区内 应有单 独排气 管道 ,并 相对 加速 器室呈 负压
22、 状态 。 6.3.3 碘-131 治疗 病房 应 设有单 独的 通风 系统 ,病 房的门 窗应 有封 闭措 施, 保持治 疗区 域内 的负 压 , 治疗区 域内 的空 气应 经单 独的排 气管 道有 组织 排放 。 6.3.4 放射性物质 的合 成 、 分装 以及 挥发 性放 射性 核 素的操 作应 在手 套箱 、 通 风 橱等密 闭设 备中 进行 , 防止放 射性液 体泄 漏或放 射性气 体及气 溶胶 逸出。 手套箱 、通风 橱等 密闭设 备应设 计单独 的排 风系 统 , 并在密 闭设 备的 顶壁 安装 活性炭 或其 他过 滤装 置。 6.3.5 通风橱应有 足够 的 通风能 力。 制备
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