DB4403 T 86-2020 涉及人的生物医学研究伦理审查规范.pdf

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1、 ICS 93.080 P 51 DB4403 深 圳 市 地 方 标 准 DB4403/T 86 2020 涉及 人的生物医学研究伦理审查规范 Operational guideline for the ethic review of biomedical research involving human subject 2020-09-29 发布 2020-11-01 实施 深圳市 市场监督管理局 发布 DB4403/T 86 2020 I 目 次 前言 . II 引言 . III 1 范围 . 1 2 术语与定义 . 1 3 责任主体 . 3 4 伦理审查方式 . 5 5 伦理审查标准

2、. 6 6 伦理审查类型 . 6 7 伦理审查流程 . 10 8 文档管理 . 11 9 伦理委员会评估 . 12 附录 A（资料性附录） 工作表集 . 14 附录 B（资料性附录） 伦理委员会职责分工 . 57 附录 C（规范性附录） 各类审查方式的流程 . 59 附录 D（规范性附录） 知情同意的审查要点 . 61 参 考 文 献 . 63 DB4403/T 86 2020 II 前 言 本规范按照 GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本规范由深圳市卫生健康委员会提出并归口。 本规范主要起草单位：深圳北京大学香港科技大学医学中心、深圳市生物医学伦理审查委员会。 本规范参加起草单位：

3、北京大学深圳医院、深圳市人民医院、深圳市第二人民医院、深圳市康宁医 院、香港大学深圳医院、华中科技大学附属协和医院深圳医院。 本规范主要起草人：肖平、周丽萍、吉萍。 本规范参加起草人：王涛、杨卓欣、吴建龙、余小舫、白明珠、黄曹、李馥宣、李箫、许卫卫、时 涛、郑雪芬、王婧妍、王琪、祝丹娜。 本规范起草顾问：丛亚丽、张海洪、刘俊荣、汪秀琴、李洁、李海燕、陆麒。 DB4403/T 86 2020 III 引 言 随着深圳市生物医学研究的快速发展，医疗卫生机构需要应对的伦理事务增加迅速，伦理审查压力 和审查风险也随之增加，对伦理审查的质量和效率的迫切要求也凸显出来。 当前深圳市各伦理委员会运行迫切需要

4、可参考的实用性强的标准规范。根据国家伦理审查法规相关 规定各个机构应达成相对一致的理解，并切实执行。为加强伦理委员会制度建设，进一步细化伦理审查、 知情同意内容和规程，加强涉及人的生物医学研究伦理审查工作的标准化建设，特制定本规范。 各伦理委员会在开展审查工作时，不同类型研究遵循相关领域的伦理审查、法律法规、技术标准及 指导原则，无具体法规依据的可参照本规范执行。 DB4403/T 86 2020 1 涉及人的生物医学研究伦理审查规范 1 范围 本规范规定了涉及人的生物医学研究伦理审查的责任主体、伦理审查方式、伦理审查标准、伦理审 查类型、伦理审查流程、文档管理、伦理委员会评估等内容。 本规范

5、适用于深圳市行政区域内各医疗卫生机构开展的涉及人的生物医学研究项目的伦理审查工 作。 非医疗卫生机构开展的涉及人的生物医学研究项目的伦理审查工作可参照执行。 2 术语与 定义 2.1 涉及人的生物医学研究 biomedical research involving human subject 采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾 病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动；医学新技术或者医疗新产品 在人体上进行试验研究的活动；采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储 存涉及受试者隐私的有关人的样本、医

6、疗记录、行为等科学研究资料的 活动。 2.2 临床试验 clinical trial 以人为对象的前瞻性研究，多数情况涉及患者。 注： 预先将受试者分配至接受一种或多种医疗干预以评价医疗干预对 健康结局的影响。不仅限于药物还包括外科治 疗、放射治疗、医疗器械、行为疗法、治疗过程的改变、预防保健等。 2.3 标准操作规程 standard operation procedure（ SOP） 为确保实施的一致性以达到特定目的而制定的详细的书面操作说明。 2.4 知情同意 informed consent 告知潜在受试者可能影响其做出参加研究决定的各方面信息后，受试者自愿确认并同意参加研究的 过程。

7、原则上，该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。 2.5 知情同意书 informed consent form 每位受试者表示自愿参加某一研究的文件证明。 注： 研究者需以便于受试者理解的语言，告知受试者研究性质、目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方 法以及符合赫尔辛基宣言规定的受试者的权利和义务等，确保受试者充分了解后表达其自愿同意。 2.6 监护人 guardian 依据法律规定担任无民事行为能力人和限制民事行为能力人的监护人履行监护职责的人。担任法定 监护人应具有监护能力。监护能力的认定主要根据监护人的身体健康状况、经济条件以及与被监护人在 生活上的联系状况

8、等因素确定。根据民法通则的规定，监护人包括未成年 人的监护人以及无民事行为能 力或者限制民事行为能力的成年人的监护人。 DB4403/T 86 2020 2 2.7 公正见证人 impartial witness 与研究无关，不受与研究有关人员的不公正影响的个人。 在受试者或者其监护人无阅读能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。 2.8 不良事件 adverse event（ AE） 受试者接受某种研究干预后出现的不良医学事件。 可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验干预有因果关系。 2.9 严重不良事件 serious adverse e

9、vent（ SAE） 受试者接受某种研究干预后发生的导致受试者死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、 需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。 2.10 可疑且非预期严重不良反应 suspected unexpected serious adverse reaction（ SUSAR） 临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等 已有的资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。 2.11 非预期事件 unanticipated problems 在研究实施过程中发生的非预期的，与参加研究相关或可能相关，且增加了

10、受试者或他人可能承担 的风险的事件。 2.12 受试者 human subject 参加生物医学研究的个人。 注： 可以作为试验组、对照组、或观察组。包括健康自愿者，或是与研究目标人群无直接相关性的自愿参加者，或 是来自研究干预所针对的患病人群。 2.13 弱势人群 vulnerable groups 维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者。 注： 其自愿参加临床试验的意愿，有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。包括：研 究 者的学生和下级、申办者的员工、军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者，入住福利院的 人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人等。

11、 2.14 保密承诺 confidentiality agreement 伦理委员会委员、秘书、工作人员和第三方评估人员为防止将涉及研究方案的保密信息、受试者的 个人信息和伦理委员会的保密信息等透露给无权知晓者，在进行审查或审查相关活动之前签署的协议。 2.15 利益冲突 conflict of interest 当伦理委员会委员、研究者、伦理委员会因与所审查的研究项目之间存在相关利益 ，因而可能影响 他 /她从保护受试者的角度出发，对研究做出公正独立的审查。 注： 利益冲突的产生常见于伦理委员会委员、研究者、伦理委员会与审查项目之间存在经济上、物质上、机构以及 社会关系方面的利益关系。 2.

12、16 DB4403/T 86 2020 3 多中心临床研究 multicentre clinical research 遵循同一方案，在多个研究中心，分别由多名研究者负责实施完成的临床研究。 2.17 不依从 /违背方案 non-compliance/ protocol violation 指对伦理委员会批准试验方案的所有偏离，并且这种偏离没有获得伦理委员会的事先批准，或者不 依从 /违背人体受试者保护规定和伦理委员会要求的情况。 2.18 修正案 amendment 对研究方案以及有关研究组织实施的其它文件及信息的书面修改或澄清。 2.19 法定到会人数 quorum 为对某项研究进行审查和

13、决定而规定的必须参加会议的伦理委员会委员人数和资格要求，即有效会 议应出席的委员人数和资格要求。 2.20 独立顾问 independent consultant 由伦理委员会聘请或委任的伦理、法律、特定疾病或方法学等相关领域的专家，或特定群体的代表， 在授权范围内向伦理委员会提供专业建议。独立顾问应避免利益冲突。 2.21 主审制 primary review 伦理委员会根据送审项目专业相关以及伦理问题相关的原则，为每个项目指定至少两名主审委员， 根据评审表内容逐项进行审查，在审查会议上报告审查意见供其它委员参考和讨论的审查形式。 2.22 最小风险 minimal risk 不高于日常生活

14、、或在身体或心理的常规检查 /检测中的风险与不适。 3 责任主体 3.1 医疗卫生机构 3.1.1 开展涉及人的生物医 学研究的医疗卫生机构（以下简称“机构”）应成立伦理委员会，并对在 本机构开展的研究负责。 3.1.2 批准伦理委员会章程，负责伦理委员会组建与换届，确保伦理委员会遵循国家相关法律法规开 展伦理审查工作。 3.1.3 健全伦理审查利益冲突管理机制，确保伦理审查工作的独立性。 3.1.4 负责组织管理、协调机构各部门配合伦理委员会工作，并为伦理委员会提供支持性保障，包括 必要的工作人员、工作环境、设施设备和经费支持。 3.1.5 三级 机构 应设立独立行政建制的伦理委员会办公室，

15、确保伦理委员会日常管理。 3.1.6 必要时，可委托其他有资质的伦理委员会协助开展伦理审查。 3.2 伦理委员 会 3.2.1 工作准则 3.2.1.1 应制定符合国际国内相关法规要求的书面章程、制度和标准操作规程，确保伦理审查工作规 范，并定期更新。 DB4403/T 86 2020 4 3.2.1.2 应负责对研究项目的科学性和伦理合理性进行独立审查。 3.2.1.3 应及时对研究项目做出审查决定，具体决定包括：同意、不同意、修改后同意、暂停或者终 止研究。 3.2.1.4 应开展持续培训，提升伦理审查能力，并提供伦理审查相关咨询、指导和培训。 3.2.1.5 应建立利益 冲突回避机制，确

16、保伦理审查独立性。 3.2.2 组织建设 3.2.2.1 伦理委员会委员应不少于 7 人 （可经自荐或推荐 ）， 其中主任委员 1 名，副主任委员 1-3 名。 伦理委员会应配备秘书和工作人员 。 经自荐或推荐的委员应提交个人履历表（模板参见附录 A 表 A.1）。 3.2.2.2 设有伦理委员会办公室的，应至少配备 1 名专职伦理工作人员。伦理委员会办公室应设有办 公室主任、秘书、质控员、档案管理员、信息化系统管理员。 3.2.2.3 伦理委员会委员 （以下简称“委员”） 接受任命时应签署委员承诺书（模板参见附录 A 表 A.2） 和保密承诺（模板参见附录 A 表 A.3）。 3.2.2.4

17、 伦理委员会实行委员进退双向制度。委员每届任期为 5 年，可连任。委员可在提交辞呈或经 过定期评估不能履行委员职责时，经机构批准后解聘。委员离任时，伦理委员会秘书应及时通知机构。 3.2.2.5 委员的换届工作 应按照程序进行，并在 1 个月内按要求做好更新登记备案等工作。 3.2.2.6 所有委员产生程序应以文件形式备案，备案文件包括推荐职务和任期，以及所有委员的个人 简历。 3.2.2.7 应对伦理委员会人员名单、联系信息、人员任命的变更等予以及时更新，并按相关流程获得 机构批准、按照规定完成国家卫生健康主管部门和国家药品监督管理主管部门所要求的备案。 3.2.2.8 伦理委员会各成员具体

18、的职责分工见附录 B。 3.2.3 伦理委员会成员 3.2.3.1 委员应由多学科专业背景、不同性别组成。 3.2.3.2 委员可包括专家学者和非本医疗机构的社会人士，学科专业背景包括但不限于以下专业： a) 医药领域和生命科学； b) 研究方法学； c) 伦理学； d) 法学； e) 社会学等领域。 3.2.3.3 委员应定期接受生物医学研究伦理知识及相关法律法规知识培训，具备一定的伦理审查资质 和要求，具体要求如下： a) 应经过伦理审查的基本专业培训并取得深圳市或省级及以上级别的伦理审查培训证明； b) 参与药物临床试验伦理审查的委员应按照要求取得国家市场监督管理局认可的 GCP 培训证

19、书 或其他同等效力的培训证书； c) 推举的主任委员、副主任委员人员应在机构内具有较高的威望与声誉； d) 机构的法人代表、药物 /医疗器械临床研究机构管理人员及科研主管部门的负责人不宜担任主 任委员 /副主任委员； e) 定期参加继续培训教育，不断更新知识，提高伦理审查能力和水平。培训内容应包括但不限于： 1) 国内外法规指南新进展的学习； 2) 生物医学研究伦理发展的状况和进展，热点问题研讨； 3) 经典案例讨论以及伦理相关学术活动等。 3.2.4 制度建设 3.2.4.1 伦理委员会应根据公认的国际伦理准则以及国内相关法律法规要求和指南，制定委员会章程、 各类制度和标准操作规程，并每隔两

20、年定期更新。 DB4403/T 86 2020 5 3.2.4.2 伦理委员会应制定以下制度，包括但不限于： a) 伦理审查制度； b) 主审制度； c) 独立顾问制度； d) 利益冲突管理制度； e) 受试者抱怨制度； f) 评估制度； g) 培训制度； h) 伦理审查保密制度。 3.2.4.3 伦 理委员会应根据制度制定相应标准操作规程。 3.2.5 基础设施建设 机构应为伦理委员会配备以下必备的基础设施，必要时， 宜引入信息化系统，以提升审查效率和处 理日常事务性工作效率： a) 会议、办公场地； b) 档案管理相关场所； c) 基础办公设备设施，包括文件柜、电脑、复印机、传真机、碎纸机

21、、网络、电话等。 4 伦理审查方式 4.1 分类及流程 4.1.1 根据审查形式的不同，审查方式分为以下几种： a) 会议审查：到会委员符合法定人数，以召开会议的方式对研究项目进行讨论、投票和表决，并 给出意见和建议的审查方式。是伦理审查的主要审查方式； b) 简易审查：由两名或两名以上委员负责研究项目的审查，审查结果在下次会议上通报的方式， 它是相对于会议审查而言的一种非会议审查方式； c) 紧急会议审查：到会委员符合法定人数，在获知对研究过程中出现危及受试者安全的重大或严 重问题后，由伦理委员会及时召开的讨论、投票和表决，并给出意见和建议的审查会议。 4.1.2 各类审查方式的流程见附录

22、C。 4.2 适用情形 4.2.1 项目研究风险不大于最小风险，且至少符合以下 要求 之一的，可召开简易审查： a) 在多中心研究中，参与单位可通过简易审查程序认可牵头单位伦理审查的决定； b) 不涉及弱势群体； c) 跟踪审查过程中出现下列情形之一的： 1) 对伦理委员会已批准的研究方案的较小修正，不影响研究的风险受益比； 2) 尚未纳入受试者，或已完成干预措施的研究项目的年度 /定期跟踪审查； 3) 预期的严 重不良事件审查。 4.2.2 出现以下情况之一的，经 主任委员或副主任委员同意， 可召开紧急会议审查： a) 紧急事件（如果处理延误将直接或间接影响公众利益、造成国家经济损失等紧急情

23、况）； b) 非预期严重不良事件导致死亡； c) 突发公共事件； d) 其他伦理委员会认为适当的理由。 4.2.3 除 4.2.1 和 4.2.2 以外的其他情况 ， 应采用会议审查 。 5 伦理审查标准 伦理委员会 批准 项目 的基本要求 应包括： DB4403/T 86 2020 6 a) 坚持生命伦理的社会价值 ：研究应兼具科学价值和社会价值，且符合公共利益； b) 尊重受试者权利：受试者的安全、权利需要受到尊重和保护。任何情况下，医学科学知识增长 的重要性和未来患者的健康利益，都不能超越当前受试者的安全和健康福祉； c) 研究方案科学：研究方法、设计以及相关干预应具有科学有效性，研究团

24、队成员应具备相应资 质； d) 公平选择受试者：研究纳入排除标准科学，受试者选择不受与科学无关相应因素影响，确保受 试者筛选公平； e) 合理的风险与受益比：研究相关风险应最小化，研究预期的获益应能辩护研究可能的风险，风 险获益分配应坚持公平原则； f) 知情同意规范： 1) 常规情况下：知情同意书应包含充分的信息，语言通俗易懂，便于受试者理解并作出自愿 同意。获取知情同意的研究者应具备相关资质，并确保知情同意过程规范； 2) 特殊情况下，经伦理委员会审查同意，可考虑豁免知情同意或免除知情同意签字。 g) 遵守科学规范与诚信：相关研究的开展应遵循国际公认的研究注册、结果发表、数据共享等相 关管

25、理规范，符合科研诚 信原则。 6 伦理审查类型 6.1 初始审查 6.1.1 研究实施开始前应向伦理委员会递交初始审查申请，填写初始审查申请表（模板参见附录 A 的表 A.10），伦理委员会审查同意后研究方可实施。 6.1.2 初始审查提交材料应符合以下要求： a) “注册申报类”药物临床试验项目，提交的审查材料清单参考附录 A 表 A.11 的要求； b) “注册申报类”医疗器械临床试验项目，提交的审查材料清单参考附录 A 表 A.12 的要求； c) “非注 册申报类研究”项目，提交的审查材料清单参考附录 A 表 A.13 的要求。 6.1.3 根据初始审查评审表（研究方案）和初始审查评审

26、表（知情同意）（模板分别参见附 录 A 的表 A.14、表 A.15）进行审查，审查内容和要点如下： a) 研究是否符合法律法规、规章及有关规定的要求； a) 研究方案是否科学，并符合伦理原则，伦理委员会应要求出具相关部门的科学性评审意见； b) 研究是否涉及社会敏感的伦理问题； c) 受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否在合理范围之内，包括社会收益与风险 的权衡与审核； d) 对受试者在研究中可能承受的风险是否有预防和应对措施； e) 研究风险是否超出机构的可控范围； f) 研究者的资格、经验、技术能力等是否符合研究要求； g) 受试者招募方式、途径、纳入和排除标准是否恰当、公平

27、； h) 受试者参加研究的合理支出是否得到了合理补偿；受试者参加研究受到损害时，给予的治疗和 赔偿是否合理、合法； i) 受试者个人信息及相关资料的保密措施是否充分； j) 受试者招募是否合理； k) 知情同意是否规范：包括知情同意书、获得知情同意的过程是否合规、恰当；免除知情同意和 免除签署知情同意书是否合规、恰当。具体要求参见附件 D； l) 是否有具备资格或者经培训后的研究者负责获取知情同意，并随时接受有关安全问题的咨询； m) 是否向受试者明确告知其应当享有的权益，包括在研究过程中可以随时无理由退出且不受歧视 的权利等； n) 研究是否涉及利益冲突； o) 研究结果是否发布，方式、时间

28、是否恰当； p) 如项目经由其他伦理委员会进行审查，需同时提供前期伦理审查意见或批件； DB4403/T 86 2020 7 q) 项目研究涉及以下方面的，还应开展相应的审查： 1) 涉及中医药项目的研究，还应审查其传统实践经验； 2) 涉及人类遗传资源的研究，应同时符合中华人民共和国人类遗传资源管理条例规定； 3) 涉及建立生物样本库的研究，应建立全程预测、控制、监察和审查数据和样本使用管制机 制和制度，包括获取数据与样本用于将来研究的情况（包括研究方案的审查主体、拟开展 研究的类型）、研究受益分配、数据采集、保藏、利用全过程的伦理监管、数 据和样本相 关控制方和使用方的资质要求、数据质量控

29、制措施、涉及可识别个人身份信息的保密操作 与风险控制措施等等； 4) 多中心研究中，参与单位可考虑认可或参考组长单位伦理审查意见；对于组长单位伦理审 查已同意，参与单位要独立进行伦理审查的研究，参与单位应重点审查在本中心开展该研 究需要的人员资质、资源保障等； 5) 涉及国际合作的研究，国内参与单位须进行独立伦理审查，确保对研究的科学性和伦理性 进行全面评估。 r) 需要审查的其他重点内容。 6.1.4 审查决定 初始审查决定包括： a) 同意； b) 不同意； c) 修改后同意 。 6.2 跟踪审查 6.2.1 跟踪审查类型 跟踪审查是指伦理委员会对已批准的项目进行的过程管理，包括年度 /定

30、期跟踪审查、修正案审查、 严重不良事件审查、非预期事件审查、不依从 /违背方案审查、暂停 /终止研究审查、结题审查。 6.2.2 年度 /定期跟踪审查 6.2.2.1 伦理委员会在初始审查时应根据研究的风险程度、研究周期决定年度 /定期跟踪审查频率，且 应满足至少每年一次。研究过程中，伦理委员会应动态评估研究风险与获益，以确定跟踪审查频率是否 需要改变。 6.2.2.2 伦理委员会办公室应在年度 /定期跟踪审查到期日前 1 个月提醒研究者提交申请（年度 /定期 跟踪审查申请表详见附录 A 的表 A.18），提交资料应 包括： a) 年度 /定期跟踪审查申请表； b) 研究进展报告； c) 项目

31、年度报告； d) 本机构发生的严重不良事件列表（如有）； e) 发表文章（ 如有）等。 6.2.2.3 伦理委员会根据 年度 /定期跟踪审查评审表（模板参见附录 A 的表 A.19）进行审查， 审 查内容和要点如下： a) 研究进展； b) 研究相关文件是否有变更，相关变更是否按法规规定及时提交伦理审查并获得批准； c) 严重不良事件、非预期事件是否按法规要求及时上报，并妥善处理； d) 研究风险 获益是否发生变化，如必要应及时告知受试者；必要时，应及时向伦理委员会提出暂 停或终止研究申请。 6.2.2.4 审查决定包括： a) 同意（研究继续进行）； b) 修改后同意； c) 暂停或者终止研

32、究 。 DB4403/T 86 2020 8 6.2.3 修正案审查 6.2.3.1 研究实施过程中，经伦理委员会批准的研究材料发生变动的，研究者应向伦理委员会提交修 正案审查申请，经伦理审查同意后，方可实施。 6.2.3.2 申请资料包括： a) 修正案审查申请表（模板参见附录 A 的表 A.20）； b) 修正材料等。 6.2.3.3 伦理委员会根据修正案审查评审表（模板参见附录 A 的表 A.21）进行审查，审查内容和 要点如下： a) 拟申请修改的内容和修改原因是否符合相关法规和伦理原则； b) 拟申请修改的内容是否改变研究的风险获益比，是否对受试者权益与安全有影响； c) 应审查修正

33、案是否增加了受试者参加研究的风险和负担； d) 是否需要重新获得知情同意； e) 研究团队是否具 备满足研究变动所需要相关资质和资源。 6.2.3.4 审查决定包括： a) 同意； b) 不同意； c) 修改后同意； d) 暂停或者终 止研究。 6.2.4 严重不良事件和非预期事件报告审查 6.2.4.1 研究实施过程中发生的严重不良事件和需要报告的非预期事件的，研究者应及时按方案要求 向伦理委员会报告，并提交以下资料： a) 严重不良事件或非预期事件审查申请表（模板分别参见附录 A 的表 A.22、表 A.23）； b) 严重不良事件报告表。 6.2.4.2 伦理委员会应根据严重不良事件审查

34、评审表和 /或非预期事件审查评审表（模板分别 参见附录 A 的表 A.24、表 A.25）进行审查，审查内容和要点如下： a) 相关研究的干预或操作是否与严重不良事件和 /或非预期事件的发生是否存在直接关联关系； b) 研究的风险获益再次评估； c) 研究本身的风险是否增加； d) 研究是否需要进行必要的修正； e) 研究是否需要再次获取受试者知情同意； f) 研究者对严重不良事件和 /或非预期事件的应对处理措施是否恰当，是否有效保护了受试者的 安全和权益； g) 严重不良事件和 /或非预期事件是否给受试者带来了额外的负担，研究 者相关应对（包括免费 治疗、研究相关损害赔偿等）是否恰当； h)

35、 研究团队能力、资质再评估； i) 多中心研究项目，应及时了解其他中心发生的严重不良事件或非预期事件。 6.2.4.3 审查决定包括： a) 同意（研究继续进行，无需进一步采取措施）； b) 修改方案； c) 修改知情同意书或知情同意过程，如向正在参与或已完成的受试者提供额外信息；对尚在研究 中的受试者重新进行知情同意； d) 实地访查； e) 暂停或者终止研究。 6.2.5 不依从 /违背方案事件审查 DB4403/T 86 2020 9 6.2.5.1 研究实施过程中，出现未遵循国内相关法规开展研究，或研究违背伦理委员会批准版本方案 的事件，研究者应在获知相关事件发生后及时向伦理委员会报告

36、，并提交不依从 /违背方案审查申请 表（模板参见附录 A 的表 A.26）。 6.2.5.2 伦理委员会应根据不依从 /违背方案事件审查评审表（模板参见附录 A 的表 A.27）进行 审查，审查内容和要 点如下： a) 不依从 /违背方案事件是否对研究的科学性造成影响，是否影响数据的完整性、真实性和可靠 性； b) 不依从 /违背方案事件是否对受试者安全和权益造成影响； c) 是否改变了研究的风险获益； d) 是否增加了不必要的风险 ； e) 发生不依从 /违背方案事件的原因，是否需要修订方案或加强研究质量控制，团队能力建设。 6.2.5.3 审查决定包括： a) 同意（研究继续进行，无需进一

37、步采取措施）； b) 需要重新获取知情同意； c) 对研究团队进行培训； d) 需要修改方案和 /或知情同意书； e) 需要实地访查； f) 暂停或者终止研究。 6.2.6 暂停或终止已批准研究审查 6.2.6.1 研究实施过程中，项目需要暂停或终止的，研究者应及时向伦理委员会报告，并制定相应的 受试者保护计划，向伦理委员会提交暂停 /终止研究审查申请表（模板参见附录 A 的表 A.28）。 6.2.6.2 伦理委员会应根据暂停 /终止研究审查评审表（模板 参见附录 A 的表 A.29）进行审查， 审查内容和要点如下 ： a) 暂停 /终止已批准研究的理由是否充分； b) 研究暂停 /终止后的

38、受试者保护计划（包括后续的医疗与随访等）是否合理； c) 是否需要告知前期已结束研究干预的受试者或进行必要的跟踪随访； d) 前期研究数据的处置是否恰当。 6.2.6.3 审查决定包括： a) 同意暂停 /终止研究； b) 建议采取相应保护受试者措施。 6.2.7 结题审查 6.2.7.1 研究结束后，研究者应及时向伦理委员会提交结题报告审查申请表（模板参见附录 A 的 表 A.30）。 6.2.7.2 伦理委员会应根据结题审查评审表（模板参见附录 A 的表 A.31）进行审查，审查内容和 要点如下： a) 最近一次年度跟踪审查至今，是否发生了严重不良事件、非预期事件、违背方案事件等影响受 试

39、者安全和权益的事件； b) 是否需要对受试者进行必要的跟踪随访； c) 研究相关信息是否按要求及时反馈给受试者； d) 研究是否存在其他需要继续跟进的可能影响受试者的问题。 6.2.7.3 审查决定包括： a) 同意结题； b) 要求进一步采取保护受试者的措施； c) 对实施情况进行实地访查。 DB4403/T 86 2020 10 6.2.8 受试者抱怨 6.2.8.1 研究者应及时将获知的受试者抱怨报告给伦理委员会，并按照伦理委员会的要求提交相应的 资料。 6.2.8.2 伦理委员会秘书负责接待受试者 /患者的问询、投诉和抱怨，做好记录（受试者抱怨记录表模 板参见附录 A 的表 A.32）

40、，并及时与研究者沟通，并做好记录。 6.2.8.3 审查要点和内容： a) 抱怨情况是否属实； b) 抱怨发生的原因； c) 抱怨是否暴露研究存在的相关问题，包括违背方案，知情同意过程不合理，研究团队成员资质 不够等； d) 研究是否存在影响受试者安全和权益的操作； e) 其他基于抱怨具体事项的考虑； f) 是否需要对研究进行实地访查； g) 研究者针对抱怨的整改措施 /计划是否合理。 6.2.8.4 对受试者抱怨的处理决定包括但不限于： a) 无需采取进一步； b) 研究提交不依从 /违背方案报告；并按要求采取整改措施； c) 研究提交严重不良事件 /非预期事件报告，并按要求采取整改措施；

41、d) 对研究团队进行培训。 6.2.9 实地访查 6.2.9.1 研究实施 过程中，如出现研究者依从性差，发生严重和持续的方案违背，或接收到受试者抱 怨，存在严重的影响受试者安全和权益的风险等情况时，伦理委员会应对研究进行有因实地访查。 6.2.9.2 实地访查内容包括但不限于： a) 检查受试者知情同意书，确认研究者是否使用最新版本知情同意书； b) 随机抽查受试者知情同意书，确定受试者及研究者是否正确签署了知情同意书； c) 必要时，观摩知情同意过程； d) 抽查受试者原始病历及病例报告表； e) 检查研究项目的伦理审查相关文件，并确认已妥善保存； f) 听取被访研究团队核心成员的报告 /

42、评价。 6.2.9.3 伦理委员 会访查人员进行实地访查后 10 个工作日内应完成书面报告（模板参见附录 A 表 A.33）。 6.2.9.4 实地访查后 ，审查决定包括： a) 同意研究继续进行； b) 研究团队采取整改措施。 7 伦理审查流程 7.1 申请 研究者应根据伦理审查类型，按照第 6 章要求提交相关的伦理审查申请。 7.2 受理 7.2.1 伦理委员会秘书对研究者按照伦理审查的类型及第 6 章的相关要求，对提交的材料进行审核， 确保提交的材料完整且符合伦理委员会要求 ： 审核通过的 ，伦理委员会秘书根据第 4 章要求形成伦理审查方式建议，并给出预定审查日期 和预定审查地点，提交主

43、任委员 /副主任委员审核确认； DB4403/T 86 2020 11 审核不通过的，伦理委员会秘书应及时告知研究者进行补充修改。 7.2.2 主任委员 /副主任委员审核确认后，伦理委员会秘书向 研究者发送伦理审查受理通知（ 模板 参见附录 A 表 A.34）。 7.3 审查 7.3.1 伦理委员会秘书根据确认的审查方式推进审查工作。 7.3.2 各类审查方式的流程应符合附录 C 的要求。 7.4 决定 7.4.1 伦理委员会委员依据第 5 章的要求，做出审查决定。 7.4.2 审查决定的处理应符合以下要求： a) 审查决定为“同意”时，出具批件； b) 其他审查决定，出具意见函。 7.4.3

44、 出具的意见函应明确修改意见。对于“不同意”和“暂停或者终止研究”的决定，应充分说明 理由并告知研究者有提出申诉的权利。 7.5 传达 伦理委员会秘书应在审查决定形成后 10 个工作日内将批件或意见函传达至研究者。 7.6 复审 7.6.1 审查决定为“修改后同意”时，研究者应根据伦理委员会提出的修改意见完善申请材料，再次 提交复审申请表（模板参见附录 A 的 表 A.35）。 7.6.2 伦理委员会按 7.2-7.5条的要求推进复审工作，填写复审评审表（模板参见附录 A的表 A.36）， 直至获得伦理 委员会同意。 8 文档管理 8.1 文档保存 8.1.1 基本原则 8.1.1.1 及时性

45、 8.1.1.1.1 文档管理员应及时整理产生的文件按 8.1.2 的分类存档并形成记录。 8.1.1.1.2 审查会议结束后，文档管理员应当场收回并清点资料，除存档文件外，其他文件应予以退 还或及时销毁。 8.1.1.2 有序性 8.1.1.2.1 待审查项目、在研项目和结题项目应分开存档。批准的项目资料盒应制作统一的封脊标签 （如：受理号）。 8.1.1.2.2 项目资料应有目录，并按产生先后顺序放置。 8.1.1.3 保密性 8.1.1.3.1 伦理委员会成员应严格遵守保密承诺，对所有接触到的伦理委员会档案严格保密。 8.1.1.3.2 任何人不得私自复制或拷贝，完成审查任务后及时将资料交还秘书。 8.1.1.3.3 档案柜和档案室应保持上锁状态，钥匙由档案管理员保管并做好档案室