DB33 T 918.5-2021 血液信息系统基本建设规范 第5部分：单采血浆站管理信息系统基本功能规范.pdf

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1、 ICS 11.020 CCS C 07 DB33 浙江省 地 方 标 准 DB33/T 918.5 2021 血液信息系统基本建设规范 第 5部分：单采血浆站管理信息系统基本 功能规范 Blood information system basic infrastructure specifications Part 5： Plasma-aphersis information system basic functional specifications 2021 - 01 - 31发布 2021 - 03 - 01实施 浙江省市场监督管理局 发布 DB33/T 918.5 2021 I 目

2、次 前 言 .II 1 范围 .1 2 规范性引用文件 .1 3 术 语和定义 .1 4 基本功能要求 .1 4.1 系统框架 .1 4.2 基本功能 .2 4.3 数据标准化 .2 4.4 共享与协同 .3 5 业务模块 .3 5.1 献血浆者管理 .3 5.2 血液检测 .4 5.3 原料血浆采集 .5 5.4 浆库管理 .6 5.5 质量管理 .6 5.6 综合管理 .7 6 管理模块 .8 6.1 浆站概况 .8 6.2 采 供浆管理 .8 6.3 监督管理 .9 6.4 系统管理 .9 DB33/T 918.5 2021 II 前 言 本标准按照 GB/T 1.1 2020标准化工作

3、导则 第 1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起 草。 本 标准 是 DB33/T 918血液信息系统基本建设规范的第 5部分。 DB33/T 918已经发布了以下部分： 第 1部分：血站信息系统基本功能规范； 第 2部分：血站信息系统基本数据集。 请注意本 标准 的某些内容可能涉及专利。本 标准 的发布机构不承担识别专利的责任。 本 标准 由浙江省卫生健康委员会提出并归口。 本 标准 主要起草单位： 浙江省血液中心、浙江海康生物制品有限责任公司、浙江省血液质量管理 委 员会、浙江省输血协会、温州市中心血站、衢州市中心血站、浙江省输血协会献血服务工作委员会、磐 安海康单采血浆站、文成海康单

4、采血浆站、龙游县同路单采血浆站、深圳启奥朗程科技有限公司。 本 标准 主要起草人： 周华平、沈荣杰、王拥军、俞新乐、王献文、胡伟、孔长虹、陈通、张锋、江 素君、吴昕昕、陈安心、瞿朝、陈小松、查林祥、胡秋月、洪霜、董金波。 DB33/T 918.5 2021 1 血液信息系统基本建设规范 第 5部分：单采血浆站管理信息系统基本功能规范 1 范围 本 标准 规定了单采血浆站在运行、管理与监督过程中信息系统的基本要求。 本 标准 适用于单采血浆站业务和管理 信息系统的研发、实施和评价。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本 标准 必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

5、仅该日期对应的版本适用于本 标准 ；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 标准 。 WS/T 482 卫生信息共享文档编制规范 DB33/T918.1 血液信息系统基本建设规范 第 1 部分：血站信息系统基本功能规范 3 术 语和定义 DB33/T 918.1 界定的以及下列术语和定义适用于本 标准 。 3.1 单采血浆站管理信息系 统 plasma-aphersis information system 利用计算机、数据库、网络通信等技术对单采血浆站在采供浆和相关服务过程中产生的数据进行采 集、存储、处理、提取、传输、汇总和分析而形成各种信息，为单采血浆站、血液制品生产

6、单位、采供 血机构、行政管理机构提供信息化管理和服务的信息系统。 4 基本功能要求 4.1 系统框架 4.1.1 框架内容 单采血浆站管理信息系统围绕单采血浆的业务和管理全过程开展活动，由业务模块和管理模块组 成。 4.1.2 业务模块 对各单采血浆站开展的业务进行管理，由献血浆者管理、血液检测、原料血 浆采集、浆库管理、质 量管理、综合管理六大部分组成。 DB33/T 918.5 2021 2 4.1.3 管理模块 对单采血浆站的业务和质量等进行综合管理，由浆站概况、采供浆管理、监督管理、系统管理四大 部分组成。 4.2 基本功能 4.2.1 信息识别 4.2.1.1 应支持身份证阅读器和人

7、脸识别技术对献血浆者的身份进行核实。对特异性免疫和普通血浆 的献血浆者采用相同的编码规则，确保编码唯一性。 4.2.1.2 应支持 对不同类型、不同过程状态的血浆进行计算机程序识别和追溯。 4.2.1.3 应采用条形码技术，确保征询表、血浆和标本标 识的唯一性和一致性， 至少 50 年不得重复。 4.2.2 电子记录 应详细记录所有用户的登录和操作活动的电脑 IP、日期、时间和内容。业务操作记录应确保所有过 程可追溯性。 4.2.3 数据采集和编辑 应支持数据监视、日志记录、人工编辑等多种形式的数据采集和编辑。数据的修改和删除要记录日 志，确保数据的可追溯性。 4.2.4 数据逻辑检查 应支持

8、通过已设置的业务数据标准值或范围对业务产生的数据进行自动对比验证，不符合标准值或 范围的数据须明显标识或即时提醒，确保数据的符合性、有效性、完整性和安全性。 4.2.5 查询和统计分析 应具备数据查询、统计、分析和展示功能，能根据自定义查询条件实现灵活组合查询和结果输出。 支持自定义报表设计，可按不同统计要求生成和输出多种格式的表格与图形。 4.2.6 数据备份和恢复 应支持数据加密储存和更改痕迹保存、数据自动或人工备份与恢复以及异地容灾备份。 4.2.7 用户认证和权限管理 应支持用户名 /密码、数字证书、生物特征识别等一种或多种识别方式，并具有相应的安全策略。 对采用数字证书的电子认证方式

9、，应遵循国家有关法律法规，确保数据电文和电子签名在生成、维护、 保存、传输、 使用过程中的可靠性、完整性、有效性和机密性。支持基于角色的权限管理。 4.2.8 系统日志与管理 应支持对系统运行状态进行监控，记录日志并对不同的日志格式进行分类、查询、保存。 4.3 数据标准化 4.3.1 数据标准化包括：数据元、基本数据集、数据字典等内容 。 4.3.2 数据元内容应遵循独立、最小单元及不可再分的原则。 DB33/T 918.5 2021 3 4.3.3 应支持使用允许用户扩充的标准，应严格按照该标准的编码原则扩充，并在新的标准出台后立 即改用标准编码。如果技术限制导致已经使用的系统不能更换数据

10、字典，应建立自定义字典 与标准字典 的对照表，并开发相应的检索和数据转换程序。 4.3.4 系统中涉及的已制定有国家标准的数据元，其值域应遵循国家标准。 4.3.5 编码规则：采用浙江省统一的编码规则。 4.4 共享与协同 4.4.1 应遵循省级平台统一管理的原则，支持建立省级数据采集中心。 4.4.2 应支持系统内部各相关业务功能模块的相互关联，实现同一管理指标在不同功能模块间的交换 和共享。 4.4.3 应支持单采血浆站内部相关信息系统的数据交换和共享。 应具备血浆采集、血浆检测、储存等 全过程的物联网数据接入功能。 4.4.4 应支持各单采血浆站之间的数据交换和共享。 4.4.5 应支持

11、单采血浆站与 采浆区域内各管理机构的数据交换和共享。可查询、统计和输出献血浆者 档案、献浆登记、健康体检、血浆采集相关信息。 4.4.6 应支持与外部相关信息系统的数据交换和共享。如血液管理机构、卫生监督机构、采供血机构、 医疗机构和疾病预防控制机构等信息系统。 4.4.7 应支持与所属血液制品生产单位信息系统的数据交换和共享。 4.4.8 应提供符合本文件要求的标准接口，实现数据的交换和共享。 4.4.9 应 按照 WS/T 482-2016卫生信息共享文档编制规范，统一共享文档格式。 5 业务模块 5.1 献血浆者管理 5.1.1 宣传招募 应支持多渠道按区域对献血浆者的宣传、招募活动进行

12、信息管理，并对结果进行查询和统计分析。 5.1.2 健康教育 应支持对献血浆者进行血浆捐献相关常识、血液制品知识等健康教育。 5.1.3 身份核实与登记 5.1.3.1 应支持身份证和人脸识别技术核实申请献血浆者的身份。 5.1.3.2 身份核实应实现对献血浆者身份、既往献血浆史、献浆区域、献浆间隔、献血浆量及年度累 计次数、屏蔽状态等信 息的全省联网核实、屏蔽和警示，确保献血浆者符合法律法规要求。 5.1.3.3 首次申请献血浆者采集的信息至少应包含姓名、出生年月日、性别、民族、身份证号码和户 口所在地、现场采集免冠照片等信息。 5.1.3.4 应支持献血浆证的申报、审核、联网核查、发放、备

13、案、补发、注销等功能，献血浆 证内容至少应当包括：姓名、性别、出生年月日、血型、民族、身份证号码、 2年内免冠证件照、 住 址 、建档日期和献血浆者编号（卡号）。 DB33/T 918.5 2021 4 5.1.4 健康检查 5.1.4.1 应支持信息系统对献血浆者进行献浆前知情同意告知 。 5.1.4.2 应支持身份证和人脸识别技术核实献血浆者身份，支持自动识别读取献血浆者身份信息或人 工方式录入，健康征询和体格检查记录内容齐全，并支持献血浆者签名或按指纹确认。支持突发性传染 病或者地区性疫情出现等情况下增加相应健康征询内容。 5.1.4.3 应支持对高危行为者进行屏蔽。 5.1.4.4 应

14、支持体检医师根据献血浆者健康检查和血液检测结果判断献血浆者是否符合献浆要求，对 暂时拒绝或者永久淘汰献血浆者应进行相应处理。 5.1.5 献血浆者免疫 应支持建立 特异性免疫献血浆者记录，记录内容应包括：疫苗名称、规格、批号及生产厂家名称、 有效期、 监管码、 注射剂量、免疫类型、针次、日期、注射时间、献血浆者姓名及编号、免疫引起的不 良反应及处理、注射者姓名等。 5.1.6 献血浆者档案管理 5.1.6.1 应支持设置合格、暂时拒绝、永久淘汰名库。献血浆者档案应包括：献血浆者基本信息（应 至少包括姓名、性别、出生年月日、血型、有效身份证号码、 2年内免冠证件照、身份证地址、建档日 期和献血浆

15、者编号）、身份证复印件、 X光胸片报告单、心电图检查报告单、献血浆者健康征询表、献 血浆自 愿书、献血浆者健康检查、血液检测及采集血浆记录和献血浆者采集血浆过程中不良反应记录。 暂时拒绝献血浆者档案中应注明暂时拒绝原因，永久淘汰献血浆者档案中应注明永久淘汰原因。 5.1.6.2 应支持对暂时屏蔽的献血浆者屏蔽状态的自动解除。 5.1.6.3 应支持对不合格献血浆者信息的分类管理（包括所属血液制品生产单位反馈的不合格信息） 。 5.1.7 献血浆者关爱、咨询、投诉 应支持多种方式对献血浆者进行关爱、咨询、回告、投诉受理和满意度调查，记录相关信息。 5.1.8 献血浆者不良反应跟踪、回访 应支持对

16、 有不良反应的献血浆者进行跟踪、回访并记录相关信息。 5.2 血液检测 5.2.1 标本采集、接收和管理 5.2.1.1 应支持身份证和人脸识别技术核实献血浆者身份。 5.2.1.2 应支持样本自动识别系统读取或人工方式录入标本信息，应包括标本来源、数量、采集时间、 送检人、接收人、标本质量等信息。血液标本应有唯一的信息标识，与对应的献血浆者、血液 标本 信息 进行关联，并可追溯到对应的献血浆者和血液 标本 信息。应支持对不符合检测质量要求的标本进行退回 处理。 5.2.1.3 应支持留样标本名称、类型、数量等基 础信息的设置，实现标本入库登记、处理、保存、销 毁、审核操作等管理功能。 5.2

17、.2 结果接收 5.2.2.1 应支持从实验室管理信息系统、自动化检测设备等系统中自动读取或人工录入国家规定的献 血浆者血液 标本 检测项目结果。 DB33/T 918.5 2021 5 5.2.2.2 应支持血清学检测初次试验结果为反应性的标本重复试验结果的录入或接收。 5.2.3 检测结论的判定和利用 应具备各项检测项目结果和血液 标本 检测最终结论的自动判定、电子报告的查询、打印、导出等功 能，检测项目应包括血型、血红蛋白含量、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、血浆 /血清 蛋白含量、乙型肝炎病 毒标志物、丙型肝炎病毒标志物、艾滋病病毒标志物和梅毒等 。 血液 标本 检测最终结论为献血浆者管

18、理、 血浆放行控制程序直接利用。最终结论为不合格的献血浆者，对其进行暂时或永久屏蔽，记录屏蔽的状 态、时间、原因、截止日期等信息。 5.2.4 集中化检测 应支持 浙江省 统一编码规则下的集中化检测标本的送检及检测结果的接收和利用。 5.2.5 实验室质量控制 应支持室内质控、室间质评数据的导入、查看和导出，支持依据质控标准、质控框架设置自动生成 质控图，实现质控数据的统计分析。 5.3 原料血浆采集 5.3.1 采前身份核实 应支持身份证和人脸识别技术对可以采浆的献血浆者进行最终的核查，对特异性免疫的献血浆者进 行提示。核查通过后方可打印。 5.3.2 信息登记 应记录血浆采集信息，内容应包

19、括献血浆者姓名、献血浆者编号、抗凝剂用量、采浆循环数、采浆 机编号、采集开始或结束时间、总时长、血浆采集量、采集操作者、采浆耗材、采集异常状况等信息。 5.3.3 信息标识与关联 应支持对血浆和标本进行唯一性信息标识，对血浆、标本与献血浆者的信息标识进行关联，血浆应 追溯到对应的献血浆者和标本。 5.3.4 信息核 查 应支持对血 浆 袋、标本进行核查，有不一致的，应具有提醒功能。 5.3.5 信息盘点 应支持对血浆、标本数量进行盘点，不符合一一对应要求的，应具有提醒功能。 5.3.6 献血浆者不良反应 应支持不良反应情况的登记，内容应包括不良反应的性质、生命体征及医护情况等信息，在有献浆 不

20、良反应史的献血浆者再次献血浆时，应具有提醒功能。 5.3.7 采浆人员 应支持对一名采浆人员在同一时间段只能负责两台采浆机的监控，不符合此要求的，应具有提醒功 能。 DB33/T 918.5 2021 6 5.4 浆库管理 应支持血浆入待检库（血浆交接、复称、冻存）、贴 签、入成品库和出库的计算机控制管理。对血 浆库存信息进行分类查询、统计和分析。建立血浆库温度监控、安全库存监控和预警、报警系统。 5.4.1 入待检库 5.4.1.1 血浆交接 应支持对血浆进行交接操作，记录进入待检库的血浆及其交接信息，应包括血浆信息标识、血型、 血浆量、交接时间、交接人等信息。 5.4.1.2 血浆复称 应

21、支持对合格原料血浆进行复称。对超出称量标准范围的血浆具有提醒功能。 5.4.1.3 速冻 应支持对已采血浆进行 6小时内速冻的监控，记录速冻相关信息，包括操作人员、速冻设备 、 速冻 温度 、速冻起始结束时间。 5.4.2 血浆贴签 应支持酶免与核酸检测结果发布后贴签的控制程序，一次只对一袋血浆进行合格标签打印并贴签， 贴签后应再次对标签上的条形码进行核查。血浆标签内容应包括单采血浆站名称、献血浆者姓名、献血 浆者编号或条形码、血浆量、血浆类型、采集日期、血浆编号或条形码、有效期、储存条件等信息。 5.4.3 合格血浆装箱入库 应支持对不合格血浆进行核查处理，并对单人份血浆进行检查，确认合格后

22、进行包装并按血浆编号 装箱。血浆箱号应按照自然年度 1月 1日至 12月 31日顺序编号。记录血浆入库相关信息， 包括交接人员、 时间、数量等。 5.4.4 不合格血浆处理 应支持不合格血浆管理，应包括不合格项目、不合格数量、不合格血浆编号、采集日期、献血浆者 编号、报废日期、报废数量、销毁人员、监督人员等信息，并具备查询、报废申请及审核功能。 5.4.5 库存管理 应支持按血浆类型对血浆的库存进行统计分析。 5.4.6 血浆出库 应支持血浆出库查询、血浆批出库、出库扫描、打印签发合格证、打印送浆记录表、取消出库、记 录修改审核等功能。审核内容应包括批号、数量、检验合格报告单等，并由单采血浆站

23、质量管理负责人 签发放行单予 以放行。该批血浆信息与所属血液制品生产单位及相关卫生行政管理部门信息系统对接。 5.5 质量管理 5.5.1 过程关键要素管 理 5.5.1.1 总体要求 DB33/T 918.5 2021 7 应支持通过系统预设，对各单采血浆站的关键设备和关键物料进行管理。 5.5.1.2 原料血浆质量检查 应支持对原料血浆质量过程的控制，包括抽检频率、数量、类型、项目等信息。支持抽检结果的录 入与发布。 5.5.1.3 物料管理 应支持对关键物料的质控抽检、入库、出库、报废、使用等环节进行监督管理，应具有提醒功能。 5.5.1.4 设备及计量器具 管理 应支持对设备及计量器具

24、验收、检定、校验等工作进行监督管理，应具有提醒功能。 5.5.1.5 报废管理 应支持根据报废申请，进行血浆报废的审核和结果递交。 5.5.1.6 实验室质量管理 应支持对实验室检测过程进行监督管理。 5.5.1.7 质量管理体系文件管理 应支持设置不同权限和不同文件层次，完成质量体系文件的起草、审核、发布和修改更新等功能， 实现体系文件电子化。 5.5.1.8 信息监控 应支持对冷链温控、视频监控的实时查看和历史记录查询，并提供接口。 5.5.1.9 信息维护日志 应支 持记录系统所有修改的日志。 5.5.2 质量审核 5.5.2.1 分级权限审核 应支持 设 置人员权限，对不合格物料、不合

25、格血浆、不合格献血浆者等进行审核的功能。 5.5.2.2 体系审核及闭环管理 应支持单采血浆站自检、生物安全检查、内审、管理评审、血液制品生产单位的质量监督和质量审 核及第三方审核等检查结果的录入。 5.5.3 趋势分析 应支持对献血浆者管理、血浆采集、血浆检测和血浆质量等相关项目开展趋势分析。 5.5.4 隔离 应支持对抽样、不合格或因其他原因需隔离的原料血浆进行信息隔离。 5.6 综合管理 DB33/T 918.5 2021 8 5.6.1 血源发展管理 应支持对宣传员、服务项目等进行管理。 5.6.2 检疫期管理 5.6.2.1 应支持按照浆站检测情况，预设检疫期回访天数（ 60天或 9

26、0天），系统依据设置自动生成检 疫期回访名单，检疫期回访名单应体现信息为：献血浆者编号、姓名、性别、年龄、联系电话、血浆袋 数、血浆条形码、剩余天数、截止日期、首次采浆日期、末次采浆日期。 5.6.2.2 应支持设置检疫期回访警戒期限，具备提醒功能。 5.6.3 人力资源信息管理 5.6.3.1 应支持 关键岗位人员资质证明材料的 上传及与权限分配的关联。 5.6.3.2 应支持建立职工健康情况电子档案，对体检时间具备提醒功能。 5.6.3.3 应支持培训过程控制。 5.6.4 知识库 应支持实现质量体系文件和外来文件电子文档的规范管理。 5.6.5 系统设置 应支持对业务过程的基础参数、系统

27、参数、报表清单等进行系统性的设置，确保系统其它模块的正 常运行。 5.6.6 统计报表与分析 应支持按照国家、省市、血液制品生产单位的要求进行业务数据采集和报送，支持自定义报表的生 成和分析。 6 管理模块 6.1 浆站概况 应支持按年度对 各浆站及全省的采供浆、浆站基本概况、献血浆者、采集、出库、库存等项目进行 图表式汇总、分析和展示。 6.2 采 供浆管理 6.2.1 对比分析 应支持按自定义比对条件，对献血浆者档案、血浆检测、血浆采集、血浆库存、血浆出库、血浆报 废、献血浆者屏蔽、物料耗材、设备、计量器具、管理指标、业务指标、质量指标等项目以多种形式进 行分析。 6.2.2 综合查询 应

28、支持按自定义查询条件，对业务和质量管理的过程信息进行查询统计。 6.2.3 数据报送 DB33/T 918.5 2021 9 应支持按照国家、省市相关部门的要求进行业务数据采集和报送，支持自定义 报表的生成和分析。 6.3 监督管理 6.3.1 执业许可及资质监督 应支持对全省单采血浆站的执业许可、执业资质等信息进行查询分析，包括浆站的基本情况、医护 人员执业范围、关键岗位人员资质、职称比例、卫技人员比例、二级生物安全实验室及艾滋病筛查实验 室资格、上岗培训及继续教育等信息。 6.3.2 采浆区域及人群监控 6.3.2.1 应支持对各地区人口户籍和分布情况、献血浆者信息和分布情况、传染病防治情

29、况等信息进 行查询分析，并以多种方式统计献血浆者信息、采浆频次、区域分布等信息。 6.3.2.2 应支持 对献血又献浆者的相关信息进行查询统计。支持对特殊应急情况的献浆屏蔽。 6.3.3 信息管理及追溯 应支持建立覆盖原料血浆采集全过程的信息管理，应包括献血浆者管理、血液检测、原料血浆采集、 浆库管理、质量管理等信息，确保原料血浆采集全过程信息可追溯。 6.3.4 献血浆证管理 应支持按区域对献血浆证的登记、联网核查、逐级审批、发放、补发、注销等进行电子化管理。 6.3.5 卫生监督信息传输 应支持对单采血浆站执业资格、监督检查情况、原料血浆的采集、储存、运输等信息的监管。 6.3.6 培训及

30、考试监督 应 支持对单采血浆站工作人员岗位培训师资评估、培训人员考试情况 、 75学时的达标情况等信息的 查询，支持通过系统导出工作人员岗位培训考试结果。 6.3.7 视频监控 应支持调取各单采血浆站依法执业所需的视频监控和现场抓拍系统中的内容，实现对单采血浆站业 务关键过程和场所的监管，至少应包括登记、体检、样本和血浆采集、贴签入库、医疗废物处理等关键 场所，确保监控储存时间 28天。 6.4 系统管理 6.4.1 应支持对信息发布、组织机构管理、权限配置、联网情况监控、数据交互与备份监控等进行管 理，确保管理平台的正常运行 。数据的传输交互应符合相关信息安全要求，确保数据不被泄露、窃取。 6.4.2 系统应符合信息安全等级保护二级及以上的要求。 _