DB52 T 1463-2019 麻疹风疹网络实验室技术规范.pdf

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1、ICS 11.100 C 05 DB52 贵州省地方标准 DB52/T 14632019 麻疹风疹网络实验室技术规范 Technical specifications for measles and rubella network laboratory 2019 - 12 - 03 发布 2020 - 05 - 01 实施 贵州省市场监督管理局 发布 DB52/T 14632019 I 目 次 前言 . . II 1 范围 . 1 2 规范性引 用文件 . 1 3 术语和定义 . . 1 4 组织与管 理责任 . 2 5 标本采集 . . 3 6 标本检测 . . 4 7 运行管理 . . 4

2、 8 质量管理 . . 5 附录 A（资料性附录） 贵州省麻疹/风疹疑似病例标本送检表 . 7 附录 B（资料性附录） 麻疹/风疹疑似病例血清标本收样、实验室检测及上送情况登记表 . 8 附录 C（资料性附录） 麻疹/ 风疹疑似病例病原学标本送检及实验室检测结果登记表 . 9 附录 D（资料性附录） 麻疹风疹网络实验室检测情况月报表 . 10 DB52/T 14632019 II 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由贵州省疾病预防控制中心提

3、出。 本标准由贵州省卫生标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：贵州省疾病预防控制中心、贵阳市第一人民医院、贵州水矿控股集团有限责任公 司总医院。 本标准主要起草人：唐小敏、王宇、蒋维佳、叶绪芳、吴升伟、王寅寅、杨蕊、陈川川、任刚、郭 军、付琳、刘淳婷、张双凤。 DB52/T 14632019 1 麻疹风疹网络实验室技术规范 1 范围 本标准规定了麻疹风疹网络实验室的组织与管理责任、标本采集、标本检测、运行管理、质量管理 等。 本标准适用于麻疹风疹网络实验室。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件

4、，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 19489-2008 实验室生物安全通用要求 GB/T 20469-2006 临床实验室设计总则 WS 233-2017 病原微生物实验室生物安全通用准则 WS/T 249-2005 临床实验室废物处理原则 WS 296-2017 麻疹诊断 WS 297-2008 风疹诊断标准 WS/T 505-2017 定性测定性能评价指南 WS/T 640-2018 临床微生物学检验标本的采集和转运 WS/T 641-2018 临床检验定量测定室内质量控制 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 麻疹风疹网络实验室 measles and

5、 r ubella network laboratory 由省、市（州）、县（区） 三级疾病预防控制机构麻疹风疹实验室组成，承担麻疹（风疹）血清学、 病毒核酸、病毒分离培养、基因型别鉴定等检测工作的实验室。 3.2 疑似病例 suspec ted case 表现为发热、出疹，或伴上呼吸道卡他症状、结膜炎、淋巴结肿大、关节痛（关节炎）症状之一者， 或传染病责任疫情报告人怀疑为麻疹或风疹的病例。 DB52/T 14632019 2 3.3 临床诊断病例 clinically d iagnosed cases 证实为麻疹或风疹病毒感染引起的疾病，符合疑似病例定义的病例，并未明确诊断为其他疾病者。 3

6、.4 实验室诊断 laboratory diagnosis 疑似病例或临床诊断病例中，血液标本经酶联 免疫吸附试验检测麻疹（风疹）特异性IgM（免疫球 蛋白M）抗体阳性者或IgG（免疫球蛋白G）抗体呈4倍升高者，或咽拭子、尿液标本经麻疹（风疹）病毒 分离培养阳性或核酸检测阳性者。 3.5 暴发疫情 outbreak 10日内，以村、居委会、学校、托幼机构、医疗机构、养老院等集体单位或场所，发生2例及以上， 或以乡（镇、社区、街道）为单位10日内发生5例及以上有流行病学关联的麻疹（风疹）病毒感染的疑 似病例，或其以县为单位，一周内麻疹（风疹）发病水平超过前5年同期平均发病水平1倍以上。至少有 2

7、例为实验室诊断病例。 3.6 质量管理 qualit y control 确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、控制、保证和改进来使其实现的全部 活动。 4 组织与管理责任 4.1 组织 麻疹风疹网络实验室的组织构成包括省、市（州 ）、县（区）疾病预防控制机构的麻疹风疹实验室， 并应有明确的法律地位和从事麻疹风疹检测活动的资格。 4.2 管理责任 4.2.1 省级实验室 省麻疹风疹实验室应包括以下管理责任： a) 各级麻疹风疹实验室标准化规范管理，技术支持与培训； b) 暴发疫情处置的指导及参与； c) 麻疹、风疹病毒分离，病毒鉴定与基因定型； d) 部分疑似病例血清标本的随机

8、抽样复核； e) 可疑或不确定的检测结果的确认及实验室诊断； f) 麻疹风疹网络实验室检测试剂的评估（评估方法见 WS/T 505-2017）； g) 市（州）麻疹风疹实验室的质量管理、现场督导和评价； h) 健康人群麻疹（风疹）抗体水平调查； DB52/T 14632019 3 i) 监测数据的收集、整理、分析、报告和反馈。 4.2.2 市（州）级实验室 市（州）麻疹风疹实验室应包括以下管理责任： a) 县（区）麻疹风疹实验室的技术指导与培训； b) 县（区）麻疹风疹实验室检测试剂的采购、储存及发放； c) 疑似病例病毒核酸快速检测； d) 暴发疫情处置的指导及参与； e) 县（区）麻疹风疹

9、实验室的质量管理，督导和评价； f) 疑似病例血清标本的抽样复核； g) 数据的收集、整理、分析和反馈。 4.2.3 县（区）级实验室 县（区）麻疹风疹实验室应包括以下管理责任： a) 疑似病例血清学检测与实验室诊断； b) 暴发疫情疑似病例血清学检测与实验室诊断； c) 病原标本的采集与运送； d) 检测资料的收集、汇总和分析，及时反馈检测结果，并报上级麻疹风疹实验室。 5 标本采集 5.1 基本要求 5.1.1 医疗机构采集就诊的临床诊断病例，疾控机构对调查发现疑似病例采集标本。 5.1.2 同一采集对象，应按照血标本和（或）病原学标本等不同要求，采集、分装和保存。 5.1.3 麻疹或风疹

10、暴发疫情时，应采集疫情早期至少 5 例病例的血标本和病原学标本，病例数小于 5 例者应全部采集。 5.1.4 预测疾病趋势与疫苗免疫效果的情况下，采集健康人群血液标本，建立人群血清流行病学调查。 5.2 标本类型 5.2.1 疑似病例应采集散发或暴发疑似麻疹或风疹病例血液、咽拭子、尿液等标本。 5.2.2 明确麻疹/风疹易感者的年龄、地区分布，评估接种人群免疫效果，采集相关目标健康人群血液 标本。 5.3 指征、储存及转运 5.3.1 麻 疹病毒的采集指征、处理方法、储存按 WS 296-2017 的规定, 风疹病毒的采集指征、 处理方法、储存按 WS 297-2008 的规定。 5.3.2

11、临 床标本转运按 WS/T 640-2018 的规定。 5.4 标本标识 5.4.1 容器标签应字迹清晰，不易脱落，标签信息应与相关记录表上的信息一致。 5.4.2 县（区）麻疹风疹实验室应对检测的血清标本进行唯一性编码。 5.4.3 市（州）麻疹风疹实验室应对疑似病例病原学标本进行唯一性编码。 DB52/T 14632019 4 6 标本检测 6.1 麻疹与风疹病毒血清学分别按 WS 296-2017 附录 A 与 WS 297-2008 附录 C 的规定进行。 6.2 麻疹与风疹病毒病原学分别按 WS 296-2017 附录 B 与 WS 297-2008 附录 B 的规定进行。 7 运行

12、管理 7.1 记录管理 7.1.1 按要求采集的疑似病例标本应 24 小时内送检， 并填写贵州省麻疹/风疹疑似病例标本送检表 （见 附录 A）。 7.1.2 县（区）麻疹风疹实验室收到血标本后，应 48 小时内完成麻疹、风疹 IgM 抗体检测，填写麻疹 /风疹疑似病例血清标本收样、实验室检测及上送情况登记表（见附录 B），并完成检测结果反馈与上 报。 7.1.3 市（州）麻疹风疹实验室在接到病原学标本后，应 3 日内完成麻疹或（和）风疹病毒核酸快速 筛查，并填写麻疹/风疹疑似病例病原学标本送检及实验室检测结果登记表（见附录 C），并完成检测 结果反馈与上报。 7.1.4 市（州）麻疹风疹实验室

13、的病毒核酸检测阳性的病原学标本，应 7 日内送至省麻疹风疹实验室 并报送登记表附录 C。省麻疹风疹实验室收到核酸检测结果阳性标本后，应 42 日内完成病毒分离培养、 病毒鉴定与基因定型，并将结果反馈至国家麻疹风疹实验室进行验证。 7.1.5 县（区）麻疹风疹实验室检测出的麻疹或风疹 IgM 抗体阳性血清或可疑结果病例标本应 48 小时 内送至市（州）麻疹风疹实验室进行复核，复核阳性或出现不确定结果应 48 小时内送至省麻疹风疹实 验室进行复核与检测，并报送登记表附录 B。 7.1.6 县（区）麻疹风疹实验室每月一次送上月全部阴性血清标本至市（州）麻疹风疹实验室，并报 送登记表附录 B，市（州）

14、麻疹风疹实验室按 10%比例随机抽取上送标本进行复核，复核结果不一致应 及时反馈至县（区）麻疹风疹实验室。 7.1.7 市（州）麻疹风疹实验室每季度送上季度全部阴性血清标本至省麻疹风疹实验室，并报送附录 B。省麻疹风疹实验室从阴性血清标本按 10%比例随机抽取进行复核，复核结果不一致应及时反馈至下 级麻疹风疹实验室。 7.2 数据管理 7.2.1 县（区）麻疹风疹实验室将每月检测结果及时收集、汇总，填写麻疹风疹网络实验室检测情况 月报表（见附录 D）血清学检测部份，定期按要求上报市（州）麻疹风疹实验室。年底整理相关资料， 进行数据核对与分析评估、工作总结，并与电子文档统一归档。 7.2.2 市

15、（州）麻疹风疹实验室定期上报上月报表附录 D、半年上报其他资料的电子文档、年底上报 完整的检测纸质资料和电子文档至省麻疹风疹实验室。 7.2.3 县（区）麻疹风疹实验室每月机构内应至少进行一次血清学检测数据核对。市（州）麻疹风疹 实验室每季度机构内应至少进行一次病原学检测数据核对； 省麻疹风疹实验室每半年机构内应至少进行 一次所有检测病例的数据核对。 7.2.4 疫苗免疫效果评价、健康人群抗体水平调查等按相关要求进行数据整理、汇总与分析。 DB52/T 14632019 5 7.3 运行要求 7.3.1 县（区）麻疹风疹实验室收到血清标本后，48 小时内完成麻疹/风疹 IgM 抗体的检测和报告

16、率 应达到 90以上。 7.3.2 市（州）麻疹风疹实验室收到病原学标本后，3 日内完成麻疹或/和风疹病毒核酸快速筛查和报 告率应达到 90以上。 7.3.3 省麻疹风疹实验室 42 日内完成麻疹与风疹病毒分离培养、 鉴别与基因定型及结果报告率应达到 90以上。 7.3.4 开展暴发疫情实验室诊断占麻疹（风疹）暴发疫情的比例应达到 90以上。 7.4 实验室生物安全 7.4.1 风险评估与防护水平按 WS 233-2017 的规定执行。 7.4.2 管理要求应符合 GB 19489-2008 的规定。 7.4.3 任何疑似病例标本的处理应作为有潜在感染性材料对待，所有医疗废弃物处理按 WS/T

17、 249-2005 的规定执行。 7.4.4 麻疹（风疹）与其他病原微生物共用实验区域开展检测工作时，所涉及的生物安全防护水平应 按本实验室涉及病原微生物的最高危害程度进行防护。 8 质量管理 8.1 管理体系建立 麻疹风疹网络实验室应建立管理体系，管理体系文件应包括质量手册、程序文件、作业指导书、记 录表格、报告、分析方法和数据记录等内容。 8.2 人员配置 8.2.1 麻疹风疹实验室应明确每位工作人员的权利和责任。 8.2.2 麻疹风疹实验室应至少有一名经过培训的工作人员专职负责。 8.3 环境 8.3.1 麻疹风疹实验室应有足够的空间，空间需求按 GB/T 20469-2006 中 3.

18、1.7、3.1.8 进行计算， 并满足感染性的实验活动和非感染性的实验活动。 8.3.2 清晰标识不同的工作区域，感染性物质转运的距离最短且不得通过清洁区。 8.4 设备 8.4.1 仪器设备应满足麻疹风疹试验条件要求，并经核查、检定、校准合格。 8.4.2 应建立仪器设备档案。 8.5 指导培训 8.5.1 省麻疹风疹实验室对市（州）、县（区）麻疹风疹实验室每年至少开展一次现场技术指导（包 括交叉指导）与评价。 8.5.2 省麻疹风疹实验室对市（州）、县（区）麻疹风疹实验室每年至少组织一次技术培训。 8.5.3 市（州）麻疹风疹实验室对县（区）麻疹风疹实验室每年至少开展一次现场技术指导与评价

19、。 8.5.4 市（州）麻疹风疹实验室对县（区）麻疹风疹实验室每年至少进行一次业务培训。 DB52/T 14632019 6 8.6 能力验证 8.6.1 省麻疹风疹实验室对市（州）麻疹风疹实验室每年至少进行一次麻疹风疹血清学和病毒核酸检 测能力验证。 8.6.2 市（州）麻疹风疹实验室对县（区）麻疹风疹实验室每年至少进行一次麻疹风疹血清学检测能 力验证。 8.6.3 麻疹、风疹血清学检测能力验证正确率应达到 90%以上；麻疹、风疹病毒核酸检测能力验证正 确率应达到 90%以上。 8.6.4 血清标本的抽样复核，复核一致率应达到 90以上。 8.7 室内质控 8.7.1 按 WS/T 641-

20、2018 要求绘制质控图开展麻疹、风疹血清学内部质量控制；病例偏少时结合即刻 法。每年至少完成一个试剂批号的内部质量控制，相关资料报至上级麻疹风疹实验室。 8.7.2 开展病毒核酸检测的麻疹风疹实验室应建立合适的实验对照，相关检测资料报至省麻疹风疹实 验室。 8.7.3 各级麻疹风疹实验室每半年开展一次人员比对和（或）平行留样再检，相关资料报至上级麻疹 风疹实验室。 DB52/T 14632019 7 A A 附 录 A （资料性附录） 贵州省麻疹/风疹疑似病例标本送检表 贵州省麻疹/风疹疑似病例标本送检表见表A.1。 表A.1 贵州省麻疹/风疹疑似病例标本送检表 一、基本信息 1.1 患者姓

21、名： （联系人姓名： ） 1.2 性别： 男 女 1.3 出生日期 年 月 日 1.4 现住址： 市 县（区） 乡（镇/街道） 村（居委会）联系电话： 1.5 患者职业：（只能选其一） 幼托儿童 散居儿童 学生 教师 服务人员 医护人员 工人 农民 干部职员 离退人员 家务及待业 军人 其他 二、临床信息 2.1 发病日期： 年 月 日 2.2 就诊日期： 年 月 日 2.3 体温： 发热日期 年 月 日 2.4 出疹日期 年 月 日 2.5 初步诊断： 三、流行病学信息 3.1 相关疫苗接种史 含麻疹成分疫苗接种次数 最近含麻疹成分疫苗接种日期 年 月 日 含风疹成分疫苗接种次数 最近含风疹

22、成分疫苗接种日期 年 月 日 3.2 是否为麻疹暴发疫情的病例:是 否 3.3 是否为风疹暴发疫情的病例:是 否 四、标本采集情况 4.1 第 1 份血液（清） ： mL 采集日期： 年 月 日 4.2 第 2 份血液（清） ： mL 采集日期： 年 月 日 4.3 咽拭子： 年 月 日 保存运输液：病毒运输液 生理盐水 其他 4.4 尿液： mL 采集日期： 年 月 日 4.5 其它： 采集日期： 年 月 日 4.6 标本采集单位： 4.7 标本送检日期 ： 年 月 日 4.8 送检者姓名： 4.9 标本运送情况及质量：未融化 冰已融化 未冷藏 4.10 标本是/否合格：是 否 4.11 实

23、验室收到标本日期： 年 月 日 4.12 收样人： 填表说明： 送检表中有方框的项目请在相应的方框内“”画，其他在栏内写明； 含麻疹/风疹成分疫苗接 种次数：包括常规免疫及强化免疫等所有接种的总和； 采集标本同时填写此表，并将标本贴上专用标签纸并用圆珠笔 填写标签（切记不能用纸标签或钢笔填写以免遇水后脱落或模糊），一起送实验室，每个病例附一张送检申请表； 若 有不祥及其它项目，请用文字说明。 DB52/T 14632019 8 附 录 B（资料性附录） 麻疹/风疹疑似病例血清标本收样、实验室检测及上送情况登记表 麻疹/风疹疑似病例血清标本收样、实验室检测及上送情况登记表见表B.1。 表B.1

24、麻疹/风疹疑似病例血清标本收样、实验室检测及上送情况登记表 序 号 传染病 报告卡 编号 标本 编号 姓名 性 别 出生 日期 /年 龄 现 住 址 是否 暴发 病例 发 热 日 期 出 疹 日 期 最近 MV/RV 接种日 期 采 样 日 期 收样 日期 /收 样人 第 几 份 血 标 本 标 本 量 标 本 状 况 检 测 日 期 县级实验室检测 标 本 上 送 日 期 市(州)级实验室检测/ 复核 报 告 日 期 备注 麻疹 IgM 风疹 IgM 麻疹 IgM 风疹 IgM OD 值 +/ - OD 值 +/ - OD 值 +/ - OD 值 +/ - 填写说明：1.标本编号：标本编号规

25、则 2.现住址：填写到县级。 3.第几份血标本：指采集该病例的第几份血标本，第一份血标本填写 1，第二份血标本填写 2。 4.标本状况: 由收样实验室判断并填写，合格 不合格。合格指出疹后 28 天内采集，血清量不少于 0.5 ml，无溶血，无污染，冷藏运送。 5.检测结果：阳性/（+） 阴性/（-） 待定。 送样单位： 送样人： 联系电话： 送样日期： 年 月 日 标本运输方式：1.冷藏 2.干冰 3 其他 收样单位 ： 收样人： 收样日期： 年 月 日 DB52/T 14632019 9 C C 附 录 C （资料性附录） 麻疹/风疹疑似病例病原学标本送检及实验室检测结果登记表 麻疹/风疹

26、疑似病例病原学标本送检及实验室检测结果登记表见表C.1。 表C.1 麻疹/风疹疑似病例病原学标本送检及实验室检测结果登记表 序号 传染病报 告卡编号 标本 编号 姓名 性 别 出生 日期/ 年龄 现住 址 是否 暴发 病例 发热 日期 出 疹 日 期 最近 MV/RV 接种日 期 采 样 日 期 收样 日期/ 收样 人 标 本 类 型 标本 状况 血清学检测结果 病原学检测结 果 检 测 日 期 标 本 上 送 日 期 备 注 血 清 编 号 MIgM RIgM 麻疹 核酸 风疹 核酸 填写说明：1.标本编号：标本编号规则。 2.现住址：填写到县级。 3.标本类型: 咽拭子，尿液，其他。 4.

27、标本状况: 由收样实验室判断并填写，合格 不合格。病原标本合格指出疹 5 日内采集的临床标本，冷藏运送。 5.检测结果：阳性/（+） 阴性/（-）待定。 送样单位： 送样人： 联系电话： 送样日期： 年 月 日 标本运输方式：1.冷藏 2.干冰 3 其他 收样单位 ： 收样人： 收样日期： 年 月 日 DB52/T 14632019 10 附 录 D（资料性附录） 麻疹风疹网络实验室检测情况月报表 麻疹风疹网络实验室检测情况月报表见表D.1。 表D.1 麻疹风疹网络实验室检测情况月报表 实验室名称： 月份 麻疹-IgM 风疹-IgM 麻疹病毒核酸 风疹病毒核酸 上报 日期 备注 检 测 份 数 48 小 时内 检测 份数 阳 性 数 检 测 份 数 48 小 时内 检测 份数 阳 性 数 检 测 份 数 72 小 时内 检测 份数 阳 性 数 检 测 份 数 72 小 时内 检测 份数 阳 性 数 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 合计 _ DB52/T 1463-2019