DB15 T 1273-2017 医药物流服务标准体系自我评价与改进.pdf

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1、 ICS 55.020 C 10 备案号： 55966-2017 DB15 内蒙古自治区 地 方 标 准 DB 15/ T 1273 2017 医药物流服务标准体系 自我 评价与改进 Self evaluation and improvement of medical logistics service standard system 2017 - 10 - 15 发布 2018 - 01 - 15 实施 内蒙古自治区 质量技术监督局 发布 I 目 次 前言 . II 1 范围 . 1 2 规范性引用文件 . 1 3 自我评价原则 . 1 4 自我评价依据 . 1 5 标准体系的自我评价 .

2、1 6 标准体系的改进 . 3 II 前 言 本标准按照 GB/T 1.1 2009给出的规则起草。 本标准由内蒙古自治区医药物流标准化技术委员会 （ SAM/TC09） 提出并归口。 本标准起草单位：内蒙古东北六药集团通辽东方利群药品有限公司。 本标准主要起草人： 杨景垣、沙德福、马静、张晓颖、陈心刚。 1 医药物流服务标准体系 自我 评价与改进 1 范围 本标准规定了医药物流服务标准体系的 自我 评价原则 、 依据 、 要求 及 标准体系 改进的相关内 容 。 本标准适用于 建立 并实施 服务标准体系 后 的医药物流企业 进行自我 评价。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不

3、可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 24421.1 服务业组织标准化工作指南 第 1部分：基本要求 GB/T 24421.2 服务业组织标准化工作指南 第 2部分：标准体系 GB/T 24421.3 服务业组织标准化工作指南 第 3部分：标准编写 GB/T 24421.4-2009 服务业组织标 准化工作指南 第 4部分：标准实施及评价 GB/T 30335-2013 药品物流服务规范 3 自我 评价原则 医药物流服务标准体系 及各类标准 评价应 遵循 以下原则： a) 坚持客观、公正的原

4、则； b) 坚持与实际工作 相 对照的原则 。 4 自我 评价依据 医药物流服务 标准体系评价依据包括： GB/T 24421.1、 GB/T 24421.2、 GB/T 24421.3、 GB/T 24421.4-2009、 GB/T 30335-2013和药品经 营质量管理规范。 5 标准体系的 自我评价 5.1 基本 要求 标准体系自我评价应 符合以下 基本 要求 ： a) 建立 了 满足公司服务、经营、管理要求的标准体系，并在标准体系文件发布后，有效实施在三 个月以上； b) 设有标准化管理机构和人员 并 明确标准化职能； c) 全体员工应经过标准化专业知识培训，熟悉企业方针、目标和本

5、部门、本岗位的职责、权限， 掌握本岗位工作所执行的各 项 标准化要求； 2 d) 高 层 管理者、中层管理者以及关键部门和岗 位的工作人员，应熟悉国家有关的法律、法规、和 规章，掌握公司标准 体系文件的有关内容。 5.2 组织和人员要求 5.2.1 组织 要求 成立由最高管理者 为组长 的标准体系自我评价小组。成员包括各部门或岗位的负责人也可外聘专 家。 自我评价 小组人数由企 业 自行 确定。 5.2.2 人员 要求 评价人员 应具备的条件： a) 熟悉国家有关标准化方针、政策和法律、法规，并掌握 药品经营质量管理规范、 服务业标 准化工作指南系列国家标准和相关专业知识； b) 能识别和预见

6、公司在服务、经营、管理过程中存在的问题； c) 具有大专以上学历 或 中级以上职称，有组织管理和综合评审能力； d) 遵纪守法，坚持原则，实事求是，保守公司的商业秘密。 5.3 方法和程序 5.3.1 评价方法 标准体系评价 采用下列方法： a) 查看记录 、 报告； b) 验证 标准实施 过程； c) 察看实际操作 、 问询操作人员 ； d) 测评 满意度。 5.3.2 评价程序 自我评价 程序 如下 ： a) 制定评价 方案 ： 确定 评价指标 、抽样 原则 和判定 标准 ； b) 组织 实施 ； c) 编写评价报告 ： 评价结果 及改进意见 ； 5.4 自我评价内容 5.4.1 符合性评

7、价 根据标准的各项规定，确认实施过程的各个环节是否达到标准要求。对于服务设施设备、环境条件、 服务流程以及服务质量等方面具有定量指标的标准要求，应采用测量、试验等 验证 方法得出定量的数据； 标准中的定性规定， 宜 采用 察看实际操作 、 问询操作人员的 方法进行衡量，并给出标准实施是否合格的 结论。 5.4.2 实施效果评价 应按评价方案确定的反映标准实施效果的 评价指标、抽样原则和判定标准 进行评价。通过验证 核实 评价指标 中的各项指标， 确定标准实施效果达到的程度，并给出 相应 的结论性意见。 5.4.3 标准体系文件评价 3 标准体系文件评价包括以下内容： a) 体系完整性评价：主要

8、经营活动的标准覆盖情况； b) 体系规范性评价：标准体系框架、标准体系表、标准明细表、标准汇总表和标准文本； c) 体系协调性评价：标准与相关法律法规之间的协调性，标准之间的协调性 ； d) 体系有效性评价：满足经营活动需要的情况，保证体系正常运行及持续改进的有关措施。 5.4.4 服务质量评价 服务质量评价 应符合 GB/T 24421.4-2009中 4.3.4.3和 GB/T 30335-2013中第 12章 的规定。 5.4.5 数 据分析、处理和评价报告 5.4.5.1 数据分析、处理 对评价过程 收 集到的数据进行分析、处理 、 汇总，给出标准体系评价结论，出具评价报告。 5.4.

9、5.2 评价报告 评价报告一般应包括以下内容： a) 名称； b) 评价的时间、 范围 、参加人员； c) 评价的目的、 依据、方法 ； d) 评价的简要过程 及不合格项； e) 评价结论； f) 工作 改进的建议； g) 组长签字。 6 标准体系的 改进 6.1 信息 来源 ： a) 满意度测评 ； b) 记录、报告 ； c) 标准实施过程 的验证 ； d) 实际操作 的 察看、操作人员 的 问询； e) 员工 调查问卷 。 6.2 修订与 调整 ： a) 对 信息 进行分析， 找出 现有的和潜在的问题根源 ； b) 制定纠正措施 ； c) 对标准体系文件或管理 机构 进行 修订 或调整 ； d) 进行 再 评价 ，直 至 达到预期的效果。 _