DB11 T 1322.35-2018 安全生产等级评定技术规范 第35部分:医药制造企业.pdf
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1、ICS 13.100 C 65 DB11 北 京 市 地 方 标 准 DB11/T 1322.35 2018 安全生产等级评定技术规范 第 35 部分:医药制造企业 Technical specifications for grade assessment of work safety Part 35: Pharmaceutical enterprises 2018-12-17 发布 2019-07-01 实施 北京市市场监督管理局 发布 DB11/T 1322.35 2018 I 目 次 前 言 . II 1 范围 . 1 2 规范性引用文件 . 1 3 评定内容 . 1 3.1 基础管理要
2、求 . 1 3.2 场所环境 . 1 3.3 生产设备设施 . 2 3.4 特种设备 . 4 3.5 公用辅助用房及设备设施 . 4 3.6 用电 . 5 3.7 消防 . 5 3.8 危险化学品 . 5 3.9 职业病危害预防与控制 . 5 3.10 劳动防护用品使用 . 6 3.11 操作人员行为规范 . 6 4 评定细则 . 7 附录 A(规范性附录) 安全生产等级评定一级否决条款 . 8 附录 B(规范性附录) 基础管理要求指标安全生产等级评定细则 . 9 附录 C(规范性附录) 场所环境要素的安全生产等级评定细则 . 23 附录 D(规范性附录) 生产设备设施要素的安全生产等级评定细
3、则 . 30 附录 E(规范性附录) 特种设备要素的安全生产等级评定细则 . 33 附录 F(规范性附录) 公用辅助用房及设备设施要素的安全生产等级评定细则 . 47 附录 G(规范性附录) 用电要素的安全生产等级评定细则 . 52 附录 H(规范性附录) 消防要素的安全生产等级评定细则 . 68 附录 I(规范性附录) 危险化学品要素的安全生产等级评定细则 . 80 附录 J(规范性附录) 职业病危害预防与控制要素的安全生产等级评定细则 . 89 附录 K(规范性附录) 劳动防护用品使用要素的安全生产等级评定细则 . 93 附录 L(规范性附录) 操作人员行为规 范要素的安全生产等级评定细则
4、 . 94 DB11/T 1322.35 2018 II 前 言 DB11/T 1322 安全生产等级评定技术规范 分为 若干 部分: 第 1部分:总则; 第 2部分:安全生产通用要求; 第 3部分:加油站; 第 35部分:医药制造企业; 本部分为 DB11/T 1322的第 35部分。 本部分按照 GB/T 1.1 2009给出的规则起草。 本部分由北京市 应急 管理局提出并归口。 本部分由北京市 应急 管理局组织实施。 本部分起草单位:北京石油化工学院、北 京市劳动保护科学研究所、北京市工业技术开发中心。 本部分主要起草人:庞磊、李翠清、彭效明、居瑞军、任绍梅、栾婷婷、宋冰雪、綦长茂、贾海
5、江、 王腾、晁建平、吕鹏飞、李阳、杨凯、亢永 。 DB11/T 1322.35 2018 1 安全生产等级评定技术规范 第 35部分:医药制造企业 1 范围 本部分规定了医药制造企业 (以下简称“企业”) 安全生产等级评定内容和评定细则。 本部分适用于化学药品制剂制造企业、中药饮片加工企业、中成药生产企业和生物药品制造企业的 安全生产等级的评定,不包括涉及感染性和放射性的药品制造企业。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可 少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB 4053.3 固定式工
6、业防护栏杆 GB 15577 粉尘防爆安全规程 GB 19489 实验室生物安全通用要求 GB 28670 制药机械(设备)实施药品生成质量管理规范的通则 GB 30871 化学品生产单位特殊作业安全规范 GB 50016 建筑设计防火规范 GB 50029 压缩空气站设计规范 GB 50041 锅炉房设计规范 GB 50058 爆炸危险 环境电力装置设计规范 GB 50457 医药工业洁净厂房设计规范 AQ/T 4255 制药企业职业病危害防治技术规范 AQ/T 4273 粉尘爆炸危险场所用除尘系统安全技术规范 GA 1131 仓储场所消防安全管理通则 DB11/T 1191.1 实验室危险
7、化学品安全管理规范 第 1部分:工业企业 DB11/T 1322.1 安全生产等级评定技术规范 第 1部分:总则 DB11/T 1322.2 安全生产等级评定技术规范 第 2部分:安全生产通用要求 GBZ 1 工业企业设计卫生标准 GBZ 158 工作场所职业病危害警示标识 3 评定内容 3.1 基础管理要求 3.1.1 基础管理 要求 应符合 DB11/T 1322.2的规定。 3.1.2 实验 室管理 要求 应符合 DB11/T 1191.1 的 规定。 3.2 场所环境 3.2.1 厂区 DB11/T 1322.35 2018 2 3.2.1.1 厂区内的消防车道应符合 GB 50016
8、的规定。 3.2.1.2 厂区出入口的位置和数量应根据企业的生产规模、总体规划、厂区用地面积及总平面布置等 因素综合确定。 3.2.1.3 实验动物繁育、生产、实验设施应与生活区保持大于 50 m的距离。 3.2.2 厂房 3.2.2.1 厂房耐火等级、防火间距、安全出口、疏散门和厂房内疏散通道应符合 GB 50016的规定。医 药工业洁净厂房的耐火等级不 应低于二级。 3.2.2.2 医药工业洁净厂房及医药洁净室(区)同层外墙应设置供消防人员通往厂房洁净室(区)的 门窗,门窗的洞口间距大于 80 m 时,应在该段外墙设置专用消防口。专用消防口的宽度不应小于 0.75 m,高度不应小于 1.8
9、 m,并应设置明显标志。楼层的消防口应设置阳台,并应从二层开始向上层架设 钢梯。 3.2.3 一般 仓库 3.2.3.1 仓库的耐火等级应符合 GB 50016的规定。 3.2.3.2 仓库的安全设置应符合 GB 50016的规定。 3.2.3.3 仓库内储存物品应分类、分堆、限量存放,每个堆垛的面积不应大于 150 m2,仓库内主通道 的宽度不应小于 2 m。 物品堆放 间距 应符合 GA 1131的规定。 3.2.3.4 仓库内需要设置货架堆放物品时,货架应采用非燃烧材料制作。货架不应遮挡消火栓、自动 喷淋系统喷头以及排烟口。 3.2.3.5 仓库内不应使用明火,并应设置醒目的禁止吸烟和禁
10、止使用明火等标志。 3.2.4 实验室 3.2.4.1 实验室场所应符合 DB11/T 1191.1的规定 。 3.2.4.2 涉及生物安全的实验室应符合 GB 19489的规定。 3.2.5 防雷防静电 3.2.5.1 防雷装置应至少每年检测 1次,对爆炸危险环境场所的防雷装置应至少每半年检测 1次,检 测应由具有防雷检测资质的企业进行,并出具检测报告。 3.2.5.2 医药洁净室(区)内产生静电危害的设备、流动液体、气 体或粉体管道应采取防静电接地措 施。 3.2.6 安全标志 厂区应设置醒目的禁止吸烟、防火、限速等安全警示标识。 3.3 生产设备设施 3.3.1 一般要求 3.3.1.1
11、 具有高速旋转、剪切、齿链条、冲裁等运动部件装置的设备,应具备运转中安全保护装置。 未安装保护装置或保护装置未安装到位的,设备应无法启动。 3.3.1.2 制药机械、制药设备应运行平稳,产生振动的设备应有主动隔振装置,传动结构和运动部件 的暴露部位应有安全防护装置。 DB11/T 1322.35 2018 3 3.3.1.3 除特殊要求外,安装在洁净室内的制药机械、制药设备,不应设地脚螺栓。传输设备中盛放 物料的容器应加盖和标识。 3.3.1.4 制药机械、制药设备应有过载保护、联锁 控制、故障报警等机械防护结构和电气控制装置。 3.3.1.5 产生粉尘的制药机械、制药设备应有粉尘捕集装置。
12、3.3.1.6 压力灭菌设备应具备相应保护措施 。 3.3.1.7 高温及低温的设备和管道应有绝热层,不易加绝热层的应设隔离装置。 3.3.1.8 产生非电离辐射的制药机械、制药设备,应有屏蔽、接地、吸收装置。 3.3.2 提取浓缩 设备 3.3.2.1 提取、浓缩设备应采用密闭系统,提取浓缩装置机组的运行过程、升温时间、提取温度、提 取时间等应能设定和控制。 3.3.2.2 使用有爆炸危险介质的萃取设备应有泄爆装置。 3.3.2.3 离心分离机应有紧急停车、自锁功能和振动保护或过振报警装置。 3.3.2.4 干燥机械应有导除静电接地体和绝热 层。 3.3.2.5 利用超声波、微波等电磁波的提
13、取罐,以远红外、微波、电磁波为热源的干燥 设备 ,以辐射 剂、电磁波为灭菌源的灭菌设备等,均应有屏蔽、接地或吸收装置。 3.3.3 制剂机械 3.3.3.1 流化床制粒机、包衣机应有消除静电的装置。 3.3.3.2 工艺用空气的净化装置,尾气应除尘后排放;主要工艺参数应能设定、调节和显示。 3.3.3.3 压片机应有冲模超载保护功能和紧急停车装置。 3.3.3.4 药用塑料瓶的清洗设备应有消除静电的装置。 3.3.3.5 制剂机械的联动机组(生产线)的控制应匹配、可靠,工位间应有联锁控制、紧急停车装置。 3.3.4 粉碎机械 3.3.4.1 粉碎机械(含机组)应有粉尘捕集装置。 3.3.4.2
14、 涉及可燃性粉尘的粉 碎机械应有粉尘防爆装置和消除静电的装置。 3.3.4.3 药用粉碎机械的进料、出料应采用机械输送装置和防止金属误入的装置。 3.3.5 饮片机械 3.3.5.1 风选、筛选、炒制、切制和破碎机械应有消烟、除尘装置。 3.3.5.2 润药机应能显示、调节浸润介质的用量和压力;物料应能自卸,排放口应能排净;控制系统 应有安全联锁装置。 3.3.5.3 切制机械应有防金属误入的装置,外露刀具应有安全防护装置。 3.3.5.4 煅药机械应有绝热层。 3.3.6 制水 设备 、制气(汽 ) 设备 3.3.6.1 蒸馏水机和纯蒸汽发生器应有蒸汽压力超限报警装置和安全阀。 3.3.6.
15、2 纯蒸汽发生器的电加热器液位应能设定、控制。 3.3.7 药品包装机械 3.3.7.1 药品包装机械的运行 速度应能调节,运行应协调、稳定、无卡滞、无异常声响。 3.3.7.2 药品包装机械的控制应有工作状态显示、工艺参数设定和修改、故障报警功能。 DB11/T 1322.35 2018 4 3.3.7.3 药品包装联动机组(生产线)的控制应匹配、可靠,应有效控制局部 突发 故障。 3.3.7.4 药品包装机械应有安全防护门、罩,防护门应有安全联锁装置。 3.3.8 其他制药机械与设备 采用气流输送的机械,其所用气体应经过净化处理,设置粉尘捕集装置、消除静电的装置。 3.4 特种设备 特种设
16、备应符合 DB11/T 1322.2的规定。 3.5 公用辅助用房及设备设施 3.5.1 锅炉房 3.5.1.1 当锅炉房和其他建筑物相连或设置在其内部时,不应设置在重要部门的 上一层、下一层、贴 邻位置以及主要通道、疏散口的两旁,并应设置在首层或地下室一层靠建筑物外墙部位。 3.5.1.2 锅炉房的耐火等级应符合 GB 50016和 GB 50041 的规定。 3.5.1.3 锅炉房与其他建筑物之间的防火间距应符合 GB 50016的规定。 3.5.1.4 锅炉房出入口应符合 GB 50041的规定。 3.5.1.5 水处理设备及加药装置应运行正常,水质符合要求。酸、碱贮存区内应设操作人员安
17、全冲洗 设施,其有效服务半径应不大于 15 m。 3.5.1.6 疏水器 应 完好有效,疏水管 应 接至安全地点排放。 3.5.1.7 燃气、燃油锅炉房应符合下列要求: a) 燃油、燃气锅炉后的烟道上应装设防爆门; b) 通风设施应符合 GB 50016的规定; c) 室内油箱应符合 GB 50041的规定; d) 锅炉间、燃气调压间、燃油泵房等有爆炸和火灾危险场所的电气使用应符合防爆要求。锅炉间、 燃气调压间、燃油泵房等有爆炸和火灾危险场所应安装燃气泄漏报警装置,并应定期检定校 准和记录归档。 3.5.2 压缩空气站 3.5.2.1 压缩空气站应符合 GB 50029的规定。 3.5.2.2
18、 压缩空气管道应符合下列要求: a) 管道无腐蚀,管内无积存杂物,支架牢固可靠; b) 与进、出口接头的进气排气管道支架,应采取防止振动、脉冲、高温、压力以及腐蚀性和化学 性因素的相应措施; c) 管道漆色符合要求,需要 标示流向箭头。 3.5.2.3 空气压缩机外露的联轴器、皮带转动装置等旋转部位应设置防护罩或护栏。螺杆式空压机保 护盖应安装到位,门、顶盖应关闭。空压机机身、曲轴箱等主要受力部件不应有影响强度和刚度的缺 陷, 应 无棱角、毛口;紧固件和 盖帽、接头或装置等应紧固、牢靠。 3.5.2.4 空气压缩机铭牌和安全警示标志应清晰完好。 3.5.2.5 空气压缩机保护装置应符合下列要求
19、: a) 工作压力达到额定压力时,超压保护装置应能自动切换为无负荷状态; b) 驱动功率大于 15 kW的空压机,超温保护装置应能使每级排气温度超过允许值时自动切断动力 回路; DB11/T 1322.35 2018 5 c) 距操作者站立面 2 m以下设备外 露的运动部件和传动装置应安装防护罩或防护盖; d) 螺杆式空压机的门、盖在空压机运行时不应开启或拆卸; e) 活塞式空压机与储罐间的止回阀、冷却器、油水分离器、排空管应完好、有效。 3.5.2.6 冷却水池四周应设防护栏,护栏高度应符合 GB 4053.3的规定。 3.5.2.7 储气罐应定期排污,管道应定期清扫。 3.5.3 污水处理
20、站 3.5.3.1 污水池边缘应设有防护栏杆,并设置安全警示标识。 3.5.3.2 潜水泵、污水泵、水处理机械设备基础应牢固,防护良好。 3.5.4 除尘系统 收集可燃性粉尘的除尘系统应符合 GB 15577和 AQ/T 4273的规定。 3.6 用电 3.6.1 一般要求应符合 DB11/T 1322.2的规定。 3.6.2 动力(照明 ) 配电箱(柜 ) 门及开关盒应保持常闭状态, 其 内部 应 定期清扫。 3.6.3 医药工业洁净厂房的用电安全应符合 GB 50457 的规定。 3.6.4 药品生产、加工、处理、转运或贮存过程中出现或可能出现可燃性粉尘与空气形成的爆炸性环 境,应进行爆炸
21、性粉尘环境的电力装置设计,并符合 GB 50058的规定。 3.6.5 药品生产、加工、处理、转运或贮存过程中出现或可能出现爆炸性气体混合物环境时,应进行 爆炸性气体环境的电力装置设计,并符合 GB 50058的规定。 3.7 消防 3.7.1 一般要求应符合 DB11/T 1322.2的规定。 3.7.2 医药洁净室(区 )的消防安全应符合 GB 50457 的规定。 3.8 危险化学品 3.8.1 一般要求应符合 DB11/T 1322.2的规定。 3.8.2 实验室危险化学品的使用应符合 DB11/T 1191.1 的规定。 3.9 职业病危害预防与控制 3.9.1 一般要求 3.9.1
22、.1 有害作业应与无害作业分开 ; 高毒作业场所应与其他作业场所隔离;作业场所应与生活场所 分开。 3.9.1.2 应根据生产工艺和 职业病危害 特性,设置通风、排毒、除尘、降噪等 职业病危害 防护设施。 3.9.1.3 企业 应组织 从事卡介苗或结核菌素生产的人员定期进行肺部 X光透视等健康状况检查, 并 应 提供 职业健康体检 记录。 3.9.1.4 接触职业病危害的作业岗位应在显著位置 设置警示标识。 3.9.1.5 有毒废物处置 应符合下列要求: a) 散发有毒气体的生产废水,应尽量缩短在室内穿过的距离; b) 生产过程中产生的有毒有害固体废物不应随意放置在车间或厂区内,应使用专用仓库
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