GB T 16886.19-2011 医疗器械生物学评价.第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征.pdf

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1、ICS 11. 040. 01 C 30 道昌国家标准和国11: /、中华人民GB/T 16886. 19-2011 /ISO/TS 10993-19: 2006 医疗器械生物学评价第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征Biological evaluation of medical devices一Part 19: Physico-chemical ,morphological and topographical characterization of materials CISO/TS 10993-19: 2006 , IDT) 2011-12-30发布2012-05-01实施数码

2、防伪中华人民共和国国家质量监督检验检茂总局中国国家标准化管理委员会发布GB/T 16886.19-2011月SO/TS10993-19: 2006 前言GB/T 16886(医疗器械生物学评价)，由下列部分组成:一一第1部分z风险管理过程中的评价与试验;一一-第2部分:动物福利要求;一一第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;一一第4部分z与血液相互作用试验选择;第5部分:体外细胞毒性试验;第6部分:植入后局部反应试验;第7部分z环氧乙皖灭菌残留量;一一第8部分z生物学试验参照材料的选择与定量指南;第9部分:潜在降解产物的定性与定量框架;第10部分:剌激与迟发型超敏反应试验;第11部分:全身

3、毒性试验;第12部分:样品制备与参照样品;一一第13部分z聚合物降解产物的定性与定量;一一一第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量;-一一第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量;一一第16部分:降解产物与可溶出物毒代动力学研究设计;一一第17部分z可沥滤物允许限量的建立;一一第18部分:材料化学表征;一一第19部分z材料物理化学、形态学和表面特性表征;一一第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则与方法。本部分为GB/T16886的第19部分。本部分按照GB/T1. 1-2009给出的规则起草。本部分使用翻译法等同采用ISO/TS10993-19: 2006(医疗器械生物学评价第19部分:材料物

4、理化学、形态学和表面特性表征。与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:GB/T 16886.1一2011医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验(lSO10993-1:2009 ,IDT) GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价第四部分z材料化学表征(lSO10993-18: 2005 , TDT飞本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。本部分起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人:播华先、万敏、由少华、刘斌、刘成虎。I GB/T 16886.19

5、-2011 /ISO/TS 10993-19: 2006 引YY/T 0316指出毒理学风险分析宜考虑材料的特性。GB/T 16886. 1提供了用于生物学安全性评价的结构式评定程序框架，该标准第3章描述到，选择用于制造器械的材料时首先要考虑宜适合于预期目的，即宜注意材料的表征和性能，包括化学、毒理学、物理学、电学、形态学和机械学性能。在进行任何生物学评价之前，这类信息是必要的。成品医疗器械所用材料的物理化学、形态学和表面特性的表征对于器械及其材料的生物学评价是很重要的，这类信息可用于:a) 医疗器械总体生物学评价的评定(GB/T16886); b) 适用于预期临床应用的医疗器械新材料和(或)

6、加工过程的筛选。制造用材料的成分特性一般受材料供应商的控制，但是其他特性主要受到为满足成品医疗器械的要求以及医疗器械制造商所用生产过程的影响。E GB/T 16886.19-2011月SO/TS10993-19: 2006 医疗器械生物学评价第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征1 范围GB/T 16886的本部分给出了适用于成品医疗器械材料物理化学、形态学和表面特性(PMT)判定与评价的各种参数和试验方法。这种评定仅限于与生物学评价和医疗器械的预期用途(临床应用和使用时间相关的性能，即使这类性能与临床有效性重合。GB/T16886的本部分不描述降解产物的表征或定量测定，这部分内容已在

7、GB/T16886的第9部分、第13部分、第14部分和第15部分中规定，材料化学表征见GB/T16886.18 0 GB/T 16886标准不适用于与人体元直接或间接接触的医疗器械和材料(见ISO10993-1)。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。ISO 10993-1 医疗器械生物学评价第1部分z风险管理过程中的评价与试验(Biologicalevalua tion of medical devices-Part 1: Evaluation and te

8、sting within a risk management process) ISO 10993-18 医疗器械生物学评价第18部分:材料化学表征(Biologicalevaluation of medical devices-Part 18: Chemical characterization of materials) 3 术语和定义3. 1 3.2 3.3 ISO 10993-1和ISO10993-18界定的以及下列术语和定义适用于本文件。物理化学physico-chemical (材料的)物理化学性能。形态学morphological (材料的)形态、轮廓和微观组织结构。表面特性to

9、pographical (材料的)表面特征。4 符号与缩略语本部分使用下列缩略语:-NP:纳米颗粒G/T 16886.19-2011月so月s10993-19: 2006 PMT:物理化学、形态学和表面特性第7章使用表1所列缩略语z表1方法学缩瞄语缩略语分析方法AES 俄歇电子能谱法，包括扫描隧道AFM/SPM 原子力显微镜法/扫描探针显微镜法，包括表面粗糙度和相差显微镜法BET Brunauer-Emmett-Teller孔隙度测定CLSM 激光共聚焦扫描显微镜法DMTA 动态机械热分析DSC 差示扫描茸热法ESC 平衡溶剂含量EWC 平衡水含量EDX-SEM X射线电子能谱法-扫描电子显微

10、镜法FTIR 傅立叶变换红外(光谱)，包括显微镜法、成像和扩散反射率法FTIR-ATR 傅立叶变换红外(光谱)-衰减全反射(多重内反射)IR 红外(光谱)OM 光学显微镜法，包括偏振光和相差显微镜法QCM 石英晶体微天平(或其他微天平技术)SEM/TEM 扫描电子显微镜法/透射电子显微镜法SPR 表面等离子体共振TOF/SIMS 飞行时间-二次离子质谱法TMA 热机械分析法XPS/ESCA X射线光电能谱/化学分析用电子能谱5 基本原则在评定器械生物安全性和临床有效性时，如同材料的化学表征(见IS010993-18) ，对制造医疗器械材料PMT表征方面的考虑是一个必要的步骤，两种表征在判定下列

11、等同性方面也很重要:a) 拟用材料与临床己确立材料，或b) 原型器械与最终器械。器械所用材料PMT表征与其生物相容性和临床有效性之间的关联性目前仍是一个发展中的领域，但通过下面一些例证可对这些关联性有进一步的了解z2 1) 通过利用矫形外科植人物表面多孔材料的某些表面特性，可使组织由植人物表面处向内生长，这样可使植人物与周围组织较好地融合为一体。2) 具有特定PMT特性的支架和网眼材料用作植入损伤软组织或硬组织的植人物，可促进一些细胞有益的浸润，有助于组织的修复过程CDexteret al. 叫)。3) 导管所用材料表面PMT表征对于内、外表面细菌和蛋白的粘附性有较大影响，由此又会影响到感染和

12、闭塞的风险。GB/T 16886.19-2011月so月s10993-19:2006 的材料表面微结构的改变，如表面有细微纹沟或其他型式的图纹，会影响一些细胞在材料表面的粘附和迁移的方向(Alaertset al. 46J ; Dewez et al. 叫)。5) 有些医疗器械，如矫形外科植入物和血管植人物，机械性能可能影响生物学反应，比如组织重塑。注:医疗器械及其组件的外形和几何形态，如与血流相关的纵横比、厚度、形态被认为影响生物学反应。具体器械的信息可在相应产品标准中看到，本部分提供了可用于医疗器械材料的PMT表征参数和方法示例。医疗器械制造商宜选择相应的参数和方法并说明选择的理由。制造商

13、宜用文件表明对医疗器械及其组成材料的表征水平与器械的临床应用相适应。表征的程度宜反映临床接触的性质和时间，并可用于器械生物学安全性风险评定。PMT表征还宜反映所使用的材料及其物理形态，如固体、液体、凝胶、聚合物、金属、陶瓷、复合物或生物源材料。这种表征通常需要材料专家、分析测试专家和风险评估专家的密切合作。6 表征程序6. 1 总则选择的分析方法宜能给出评价需要的信息。在开发新方法之前，宜考虑从现有标准、专著、科学论文或其他相关科学文献中检索适用的试验方法。可能需要采用文献中的方法并在使用之前进行确认，如元法确定适当的方法，宜开发适宜的新方法。对所用的分析方法宜按第7章和第8章进行确认、论证并

14、报告。分析方法的确认程序是要确定方法的性能表征符合预期分析用途的要求，在确认分析方法适宜性时，还涉及下列论证过的分析特性:准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围、耐用性、稳健性和系统适应性。表征程序的每一步骤中，宜对获取数据的充分性作出判定，这些数据可作为风险分析的依据。这一程序宜考虑到成品器械中的每一种材料。注:可能能从供应商处得到适宜的分析方法，在缺乏材料性能原始数据的情况下，推荐进行文献方法研究，这样对选择相关材料最适宜的分析方法会有所帮助。6.2 定性信息该类信息描述材料/器械及其预期用途。建议对成品器械的PMT表征以文件的形式加以描述，包括器械所用的每一种材料的表征(见I

15、SO10993-1)。给出的定性数据水平宜反映根据医疗器械侵入程度和临床接触时间所确定的类别、以及材料特性方面的信息。在适宜情况下，定性描述宜包括生产批、供应商和每种材料技术规范方面的详细资料。医疗器械制造商宜获取与最终产品相关的材料定性和定量表征信息，此类信息时从原材料供应商、文献或附加的试验中得到。材料的PMT特性宜符合适用的材料标准，或由制造商规定要求。在这一阶段宜搜集充足的资料以识别由于材料性能导致的全部危害(潜在风险)与可能的受益。在产品开发过程中，随着信息量的不断增加，这一评定还将进一步完善。6.3 材料等同性作为材料适宜性评价的一部分，宜对这些数据进行比较，以便确定材料与某种具有

16、相同临床接触/使用、并采用相同制造和灭菌过程的器械所用材料是否具有等同性，例如与用于完整皮肤的产品上的己确定安全应用的材料等同。附录A给出了判定材料等同性的更详细的指南，附录B给出了应用纳米颗粒(任一尺寸100nm)的特殊材料方面的信息。3 GB/T 16886.19-2011/150月s10993-19: 2006 6.4 定量信息当只靠材料定性表征数据不能为完成材料适用性评价提供充分的数据时，宜确立定量的材料表征数据、形成文件并进行适用性和风险性评定。6.5 定量评定宜获取充分的定量表征信息，以能够针对材料预期用途对成品器械中全部材料的适用性进行评定。这些信息也是医疗器械全面生物学评价中的

17、一部分。这类定量表征信息可用于与临床已确定预期应用安全性和有效性的材料和/或成品医疗器械进行比较，还可用于与那些已发现在此类应用中不具有所需表征的材料/产品进行比较。这种全面评价不在ISO10993本部分的范围内，可结合IS010993标准其他部分中给出的信息并应用IS014971 0 7 表征参数和方法第6章中说明了用于适宜性/风险性评定的定性和定量PMT表征数据的形成，表2则简要列出了材料表征参数和可用于测定定性和(或)定量数据的方法举例。表中对应予参数(如表面特性)给出了相关标准和(或)参考文献。并非所有参数或相关的方法都适用于每一种材料，宜选择适合于具体材料或成品医疗器械的表征参数。由

18、于医疗器械的多样性，一般认为所鉴别出的材料参数并非与所有/某些器械应用都具有相关性。正如6.2中所述，要根据器械预期应用时的临床接触侵入程度和时间来考虑确定表征的程度。分析人员和材料专家在与制造商的材料利用适用性评定人员(风险评定人员)磋商时宜确定哪些参数是与材料或医疗器械评价相关的，宜由制造商风险评定人员考虑相关全部参数的表征数据。注:对于天然大分子，最基本的是首先要鉴别生物体源(种属)以及品种/品系。YY/T 0771/ISO 22442系列标准规定了医疗器械制造中非人体组织及其衍生物的安全利用，YY/T0616/EN 455-3规定了天然乳胶中蛋白残留物相关风险的评定。医疗器械利用的天然

19、大分子包括(不仅限于此):蛋白质、糖蛋白、多糖和陶窍，举例包括:明胶、胶原、弹性蛋白、纤维蛋白、白蛋白、藻酸盐、纤维素、肝索、壳聚糖、加工骨、珊珊和天然橡胶。这些材料可能不同程度地经过加工、提纯和改性，药典有关章节中涉及到许多此类材料，而且ASTMF 04系列标准中也给出了这些材料的表征。表2聚合物、金属、合金、陶瓷和天然高分子材料表征参数和方法举例分析参数举例方法举例(不仅限于此)定性测定定量测定标准或参考文献孔隙率一般特性。如f 气体吸附(BET) 孔隙率压柔测定法 ASTM F 1854-01 39J 氮比重瓶测定法 ISO 1875422J 贯通性SEM ISO 1875723J AF

20、M 支架SEM AFM 4 GB/T 16886.19-2011月so月s10993斗9:2006表2(续)分析参数举例方法举例(不仅限于此)定性测定定量测定标准或参考文献形态学结晶度X射线衍射 OM DSC SEM!TEM AFM ASTM F66S35J ASTM F7S438J 元定形性DMTA ASTM F2081 42J AFM ASTM F2183J 多相性OM Hasegawa和Hashimoto55JAFM Kajiyama et al. 58J TEM Kajiya口laet al. 59J 硬/软表面OM AFM!SPM TEM 超声 表面能/电荷疏水性润湿性(接触角) 亲

21、水性润湿性(接触角 蛋白吸附作用QCM或SPR CLSM 生物化学分析 EN 82827J RIA Collier et al. 8J 蛋白排斥性QCM或SPR Dewez et al. 49J CLSM Dexter et al. 59J 生物化学分析 Ebara和Okahata53J放射性免疫测定 Ikada56J 细胞教附性Jenney和Anderson57JKishida et al. 60J -一一一般人体细胞OM MacDonald et al. 65J 一人体血细胞QCM Niikura et al. 69J 一一人体特定细胞CLSM 一一常见细菌Quirk et al. 71J

22、 二二特殊类别细菌Senshu et al. 72J Senshu et al. 74J 细胞排斥性T amada et al. 76J 一-一般人体细胞OM Wagner et al. 77J 一人体血细胞QCM Weber et al. 79J 一一人体特定细胞CLSM 常见细菌一一特殊类别细菌5 GB/T 16886.19-2011月so月s10993-19: 2006 表2(续)分析参数举例方法举例(不仅限于此定性测定定量测定标准或参考文献耐磨损性处理表面的稳定性lR ASTM D96831) 表面摩擦力体积损失、应变计 ASTM D104432) 摩擦系数 ASTM D189433)

23、 AFM/SPM ASTM D40603) ASTM F73236) ASTM F73537) ASTM F1978I) 表面特性IS0 32741) 表面化学谱图XPS/ESCA IS0 4287川TOF-SIMS IS0 4288 FTIR/ATR IS0 5436-1 ) FTIR-显微镜法 IS0 5436-25) FTIR-成像法 IS0 1156211) EDX-SEM IS0 1217912) Raman IS0 13565-115) EPMA IS0 13565-216) 粗糙度IS0 13565-317) 一一光滑性SEM IS0 1875422)一一凹痕AFM/ SPM I

24、S01875723) 一一沟槽摩擦学 EN 623-425) 一一-不规则表面(凸起、表面光度测定 Alaerts et al. 6) 凹沟lkada56) Kajiyama et al. 58) Kumaki et al. 63) Senshu et al. 72) Senshu et al. 73J Senshu et al. 74) 颗粒ASTM F1877O) 粒径OM IS0 1331913) 粒径分布激光衍射 IS0 13320-1口。3D形状成像分析 IS0/TS 1376218) 过滤器(筛网) IS0 1785321) SEM EN 725-526) 形状和外形SEM AFM

25、/SPM OM 溶胀吸水性EWC 溶剂吸附作用ESC 形变成像分析 IS0 17190-520) 表面裂纹OM Moskala和Jones66)SEM TMA 重量增加微盐天平 6 GB/T 16886.19-2011/ISO月s10993-19: 2006 8 数据报告试验报告宜明确陈述所进行的表征目的，必要时宜包括下列内容zd 材料或成品医疗器械的描述和详细信息;b) 表征方法;c) 形成的定性数据zd) 形成的定量数据。没有标准时可收集已形成的定性和定量PMT数据并形成文件作为参考，这些数据可用以支持未来相应标准的开发。7 GB/T 16886.19-2011/ISO/四10993-19

26、:2006附录A(资料性附录)材料等同性判定原则6.3中的表征数据用于风险评定，可判定被评价材料与某种相同临床接触形式的现有临床已确立材料或成品医疗器械的等同性。进行这种判定的关键性原则是被评价材料或成品医疗器械与临床已确立的材料或成品医疗器械在生物学安全性和临床应用方面具有等同性。下面列出了符合这种等同性的例子，可作为进行第5章和第6章评定程序的指南。a) 被评价材料或成品医疗器械在预期应用、接触时间和侵人程度方面符合某项现行标准。b) 被评价材料或成品医疗器械己在更高的侵入程度比较接触中被确立。c) 被评价材料或成品医疗器械与某种临床可接受的材料或成品医疗器械的性能非常接近。8 GB/T

27、16886.19-2011/ISO/TS 10993-19 :2006 附录B(资料性附录)纳米颗粒一一判定材料等同性和生物学评价时的特殊考虑材料是由纳米颗粒(直径:;100nm)组成的情况下不宜推断该材料与大粒子刊日在m级或更大尺寸)组成材料具有等同的物理化学或生物学接触/作用。当前商业用途的纳米颗粒是用过渡金属、硅、碳(单壁纳米碳管;富勒烯)和金属氧化物(氧化钵和二氧化铁)制成的，纳米颗粒评价宜根据具体情况，考虑接触途径和接触时间、以及与体液、细胞和组织的相互作用。已知纳米颗粒有聚集倾向。虽然人造纳米颗粒毒理学研究资料非常少，但已有的研究显示纳米颗粒具有独特的物理化学性能，并在高剂量时有肺

28、毒性，可能与较大的比表面积有关CDonaldsonet a 1. 叫;DreherS2 Everitt和BermudeiS4 ; Lam et al. 64 ; Warheit et al. 叫)。已经发现，当碳黑纳米颗粒表面有过渡金属离子时，由该纳米颗粒引起的肺炎与滴注或其他途径输入的总粒子表面积成正比增加CBrownet al. 47 ; Wilson et al. 叫)。在吸入二氧化铁纳米颗粒的肺毒性敏感性研究中己观察到大动物有差异性，啃齿动物中也有发现，其中大鼠最为敏感，小白鼠次之，仓鼠较迟钝CEveritt和Bermudez时。纳米颗粒可能具有从其沉积部位重新分布的能力，如在下列吸人

29、接触中报告纳米颗粒经由鼻神经移行至脑，并由肺进入血液CKreuter et al. 61J ; Kreyling et al. 叫;N巳mmaret al. 67 ; Oberdorster et al. 70 ;)。聚苯乙烯纳米颗粒肺滴注对仓鼠的血液凝固性方面有某种作用，并且在纳米颗粒表面氨化时(使反应性加大)血凝块形成作用增强(Nemmaret al. 创1)。另外，低毒性和低溶解性材料的纳米颗粒可能会在其表面产生自由基，影响钙信号，导致炎症反应CStoneet al. 町)。对于纳米颗粒的接触，以总表面积和/或粒子数每千克体重来描述纳米颗粒剂量或许比用毫克纳米颗粒每千克体重来描述更好一些

30、。9 G/T 16886.19-2011/ISO月s10993-19: 2006 参考文献lJ ISO 3274: 1996 , Geometrical Product S如C1.卢cations(GPS)-Su呐cetexture: Profile method Nominal characteristics of contact (stylus)instruments 2J ISO 4287: 1997 ,Geometrical 户roductspecification (GPS)-Surface texture: Profile meth odTerms，denitions and su

31、rface texture归rameters3J ISO 4288: 1996 , Geometrical Product S如ccations(GPS)-Su呐cetexture: Profile method Rules and procedu陀sfor the assessment of surface textu陀4J ISO 5436-1: 2000 , Geometrical Product Spec卢cations(GPS)-Su呐cetexture : Profile method ; Measurement s归ndards-Part1 :Mat矿ialmeasures 5J

32、 ISO 5436-2: 2001, Geometrical Product S如C1.卢cations(GPS)-Su呐cetexture : Profile method ; Measurement standards-Part 2: Software measurement standards 6J ISO 5832-1:1997，Imlants for surgery-Metallic mte:阳e:rials-Part 1: Wrou咆gh归t归inlesssteel 7J GBjT 16886. 9-2001 医疗器械生物学评价第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架(lSO 109

33、93-9: 1999 , IDT) 8J GBjT 16886. 13-2001 医疗器械生物学评价第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量(lSO10993-13: 1998 , IDT) 9J GBjT 16886.14-2003 医疗器械生物学评价第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量。SO10993-14:2001,IDT) 口OJGBjT 16886. 15-2003 医疗器械生物学评价第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量(lSO10993-曰:2000，IDT)口1JISO 11562: 1996 ,Geometrical Product Sec卢cations(GPS

34、)-Su呐cetexture : Pro.卢lemethod Metrological characte:ristics of phase correct filt矿5口2JISO 12179: 2000 ,Geometrical Product Spec卢cations(GPS)-Surface texture :Profile method-Calibration of contact (stylus) instruments 口3JISO 13319: 2000 ,Determination of particle size distributio咽-Electrical sensi昭z

35、onemethod 口4JISO 13320-1: 1999 ,Particle size analysis一serd所actionmethods-Part 1 :仇ne:ralrinciples口5JISO 13565-1: 1996 ,Geometrical Product Sp叫卢cations(GPS)-Surface texture: Pro.卢lemethod; Surface having strat卢edfunctional prope:rties-Part 1 : Filte:ring and gene:ral measurement conditions 口6JISO 13

36、565-2: 1996 ,Geometrical Product Spec卢cations(GPS)-Surface texture: Profile method ; Su呐ceshaving strat卢edfunctional扩oe:rties-Part 2: Height characte:rization using the linear mate:rial ratzo curue 17J ISO 13565-3: 1998 ,Geometrical Product Speccations (GPS) -Surface texture: Profile method; su价cesh

37、aving strat卢edmctionalrope:rties-Part 3: Height characte:rization using the mate:rial probabil zty curue 口8JISOjTS 13762: 2001 , Paricle size analysis-Small angle X -ray scatte:ring method 口9JYYjT 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用(lSO14971 :2007 ,IDT) 20 J ISO 17190-5: 2001 ,Urine-absorbing aids for incont

38、inence-Test methods for characte:rizing poly m e:r-based absorbent mater叩ls-Part 5 : Gravimetric dete:rmination of升eeswell capacity in saline solution 21J ISO 17853: 2003 , Wear of implant mate:rials-Polyme:r and metal wear particles-Isolation, characterization and quant卢cation22J ISO 18754: 2003 ,F

39、ine ceramics (advanced ce:ramics ,advanced technical ce:ramics)-Dete:rmina-10 GB/T 16886.19-2011 /ISO/TS 10993-19: 2006 tion of density and apparent porosity 23J ISO 18757: 2003 , Fine ceramics (advanced ceramics , advanced technical ceramics )-De term ination 0 f 早ec泸csurface area of ceramic powder

40、s by gas adsorption using the BET method 24J YY/T 0616-2007 一次性使用医用手套生物学评价要求与试验25J EN 623-4: 2004 , Advanced technical ceramics-Monolithic ceramics-General and textural roerties-Part 4:Determination of surface roughness 26J EN 725-5 ,Advanced technical ceramics-Methods of test for ceramic powders-Pa

41、rt 5: Determination of the particle size distribution 27J EN 828: 1997 ,Adhesives-Wettability-Determination by measurement of contact angle and critical surface tension of solid surface 28J YY /T 077 1. 1-2009 动物源医疗器械第1部分:风险管理应用(ISO22442-1: 2007 , IDT) 29J YY/T 077 1. 2-2009 动物源医疗器械第2部分:来源、收集与处置的控制(

42、ISO22442-2: 2007 ,IDT) 30J YY!T 0771. 3-2009 动物源医疗器械第3部分:病毒和传播性海绵状脑病(TSE)因子去除与灭活的确认(JSO22442-3: 2007 , IDT) 31J ASTM D968-0 5, Standard Test Method for Abrasion Resistance 0/ Organic Coatings by Falling Abrasive 32J ASTM D1044-05 ,Standard Test Method for Resistance of Transparent Plastics to Surfac

43、e Abrasion 33J AS丁MD1894-01 ，S阳ndardTest Method for Static nd Kinetic Coefficients of Friction of Plastic Film and Sheeting 34J ASTM D4060-01 ,Standard Test Method for Abrasion Resistance of Organic Coatings by the T aber Abraser 35J ASTM F665-98 ,Standard Class泸cationfor Vinyl Chloride Plastics Use

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