【医学类职业资格】制剂质量控制(三)及答案解析.doc

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1、制剂质量控制(三)及答案解析(总分：29.00，做题时间：90 分钟)一、X 型题(总题数：29，分数：29.00)1.关于药物制剂的溶出度检查，下列说法中正确的是（分数：1.00）A.溶出度是指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定的溶剂中溶出的速度和程度B.药物制剂分析时溶出度检查需要和崩解时限的检查同时进行C.溶出度检查是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外实验法D.溶出度的测定中国药典主要采用转篮法和浆法E.片剂溶出度的测定主要用于一些快速溶解的速效药物2.中国药典(2000 年版)古蔡氏检砷法中,加入碘化钾的作用是（分数：1.00）A.还原五价砷盐成三价砷盐B.还原砷盐成砷化

2、氢C.抑制锑盐对方法造成的干扰D.与反应生成的锌离子生成络离子,促进新生态氢的生成E.还原供试品中存在的其他高价离子,减少对砷化氢生成的影响3.在二乙基二硫代氨基甲酸银(Ag-DDC)检砷法中,以下叙述正确的是（分数：1.00）A.产物为 Ag+的还原产物红色胶态银B.产物为砷盐的还原产物红色胶态砷C.产物的最大吸收波长为 510nmD.方法的线性范围为 0.757.5mg(As)E.本法是中国药典(2000 年版)收载的法定方法4.中国药典(2000 年版)收载的溶出度测定法有（分数：1.00）A.转蓝法B.浆法C.小杯法D.古蔡法E.薄膜过滤法5.需做溶出度或释放度检查的药物制剂是（分数：

3、1.00）A.治疗量与中毒量接近的片剂B.难溶性药物的片剂C.缓释制剂D.控释制剂E.透皮贴剂6.在氯化物检查中,加入稀硝酸的作用是（分数：1.00）A.加速氯化银浑浊的形成B.加速碳酸银沉淀的形成C.避免碳酸银沉淀的形成D.避免氧化银沉淀的形成E.产生较好的乳浊7.需做含量均匀度检查的制剂是（分数：1.00）A.标示量在 2mg 以下的滴眼液B.标示量在 2mg 以下的栓剂C.标示量在 10mg 以下的软膏剂D.标示量在 10mg 以下的注射剂无菌粉末E.标示量在 10mg 以下的胶囊剂8.关于中国药典(2000 年版)中硫酸盐检查法,以下叙述正确的是（分数：1.00）A.原理是在硫酸酸性的

4、溶液中,硫酸盐与氯化钡作用生成硫酸钡浑浊B.原理是在盐酸酸性的溶液中,硫酸盐与氯化钡作用生成硫酸钡沉淀C.溶液酸度以 50ml 检查液中含有 2ml 稀盐酸为宜D.检查液中加入盐酸的作用是防止碳酸盐、磷酸盐的干扰E.检查用氯化钡溶液稳定,可长期存放9.颗粒剂的常规检查项目包括（分数：1.00）A.粒度B.干燥失重C.溶化性D.重量差异(单剂量)E.溶液 H 值10.在考察药品检测方法的线性时，需配置的浓度数为（分数：1.00）A.2 个B.3 个C.4 个D.5 个E.6 个11.含量均匀度检查的目的是（分数：1.00）A.控制小剂量的片剂等固体制剂中所含药物与标示量的偏离程度B.严格控制小剂

5、量的片剂等固体制剂的重量差异C.增加小剂量的片剂等固体制剂含量测定的可信度D.避免辅料对含量测定的干扰E.保证用药的安全与有效12.中国药典(2000 年版)铁盐检查法中，以下叙述正确的是（分数：1.00）A.原理是低价铁离子在酸性溶液中与硫氰酸盐生成血红色络合物B.显色剂硫氰酸铵溶液浓度为 30%C.检查是在硝酸酸性下进行D.为避免供试品中高铁盐的丢失,反应中加入维生素 C 将高价铁还原为低价铁E.原理是三价铁离子在酸性溶液中与硫氰酸盐生成血红色络合物13.中国药典(2000 年版)收载的古蔡氏检砷法的基本原理是（分数：1.00）A.金属锌与硫酸作用生成硫化氢气体B.金属锌在盐酸的存在下与砷

6、盐作用生成 AsH3 气体C.反应产生的气体遇溴化汞或氯化汞试纸产生砷斑D.比较供试品生成的砷斑与标准品砷斑的面积大小,判断砷盐限量E.比较供试品生成的砷斑与标准品砷斑的颜色强度,判断砷盐限量14.关于含量均匀度的检查下列说法中正确的是（分数：1.00）A.小剂量的药物制剂均需要进行含量均匀度检查B.含量均匀度是指制剂每片(个)含量偏离标示量的程度C.已进行含量均匀度检查的制剂不再进行装(重)量差异的检查D.含量均匀度检查所用方法和含量测定方法必须为同一方法E.含量均匀度检查是药物含量很小的制剂的质量控制的一项指标15.关于水分测定法中，以下叙述正确的是（分数：1.00）A.中国药典采用费休氏

7、测定法B.吡啶和甲醇既是溶剂,也是反应的参与物C.滴定终点为红棕色D.容量滴定法不需用纯水来标定滴定液E.库仑滴定法适用于测定药品中微量的水分(约为 0.0001%0.1%)16.气雾剂常规检查内容包括（分数：1.00）A.每瓶总揿数检查B.气雾剂的泄露率试验C.每揿主药含量D.有效部位沉积量检查E.气雾剂的喷出总量测定17.关于药品检测方法的定量限，以下叙述正确的是（分数：1.00）A.定量限是指在被测样品中，能够检出被测物的最低量B.一般可用信噪比为 2:1 时的被测物注入量作为方法的定量限C.在定量限附近测定时方法应有一定的准确度和精密度D.定量限一般用于杂质及降解产物的定量测定E.定量

8、限通常用于杂质及降解产物的限度测定18.注射液特殊检查项目是（分数：1.00）A.碱价B.碘价C.皂化价D.酸价E.不溶性微粒19.中国药典(2000 年版)关于铵盐检查法,以下叙述正确的是（分数：1.00）A.在碱性条件下蒸馏后用酸性溶液吸收B.吸收液经碱化后与碱性碘化汞钾试液反应生成蓝色C.标准溶液为氯化铵溶液D.碱性碘化汞钾试液应避免放置过久，使用之前应检查其灵敏度E.显色剂为硫氰酸盐20.片剂含量测定结果的表示方法是（分数：1.00）A.每片中的含量相当于片剂重量的百分数B.每片中的含量相当于片剂规格的百分数C.每片中的含量相当于片剂标示量的百分数D.每片中的含量相当于包装上标明的每片

9、含量的百分数E.每片中的含量相当于说明书中标明的每片含量的百分数21.药品检测方法的耐用性是指以下条件有小的变动时,测定结果不受影响的承受程度（分数：1.00）A.实验时的温度B.所用的试剂C.色谱柱的牌号D.流动相中各组成的配比E.流动相的 PH 值22.中国药典(2000 年版)重金属检查法包括（分数：1.00）A.古蔡法B.硫代乙酰胺法C.二乙基二硫代氨基甲酸银(Ag-DDC)法D.微孔薄膜过滤法E.硫氰酸盐法23.中国药典(2000 年版)重金属检查法中,所使用的显色剂是（分数：1.00）A.硫化氢试液B.硫化钠试液C.亚硫酸钠试液D.硫代硫酸钠试液E.硫代乙酰胺试液24.中国药典(2

10、000 年版)古蔡氏检砷法中,加入酸性氯化亚锡的作用是（分数：1.00）A.还原五价砷盐成三价砷盐B.还原砷盐成砷化氢C.还原锑盐成锑化氢D.加快反应速度E.还原供试品中存在的其他高价离子,减少对砷化氢生成的影响25.口服混悬剂的常规检查项目包括（分数：1.00）A.外观(霉变、酸败、变色等)B.沉降体积比C.干燥失重D.装量E.微生物限度26.中国药典(2000 年版)重金属检查法的实验条件是（分数：1.00）A.最佳 PH 值为 3.03.5B.硝酸酸性C.盐酸酸性D.醋酸盐缓冲液(H3.5)E.磷酸盐缓冲液(H3.0)27.关于药品检测方法,精密度是表示该法（分数：1.00）A.对同一均

11、匀样品的测量值与其真值接近程度B.对同一均匀样品的多次测量值之间偏离的程度C.正确性D.重复性E.不受其他成分干扰的能力28.透皮贴剂的常规检查项目包括（分数：1.00）A.外观(完整光洁、冲切口光滑)B.重量差异C.干燥失重D.面积差异E.崩解时限29.注射用无菌粉末的常规检查项目是（分数：1.00）A.无菌检查B.装量差异C.溶出度或释放度D.不溶性微粒E.溶液的澄明度制剂质量控制(三)答案解析(总分：29.00，做题时间：90 分钟)一、X 型题(总题数：29，分数：29.00)1.关于药物制剂的溶出度检查，下列说法中正确的是（分数：1.00）A.溶出度是指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在

12、规定的溶剂中溶出的速度和程度 B.药物制剂分析时溶出度检查需要和崩解时限的检查同时进行C.溶出度检查是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外实验法 D.溶出度的测定中国药典主要采用转篮法和浆法 E.片剂溶出度的测定主要用于一些快速溶解的速效药物解析：2.中国药典(2000 年版)古蔡氏检砷法中,加入碘化钾的作用是（分数：1.00）A.还原五价砷盐成三价砷盐 B.还原砷盐成砷化氢C.抑制锑盐对方法造成的干扰 D.与反应生成的锌离子生成络离子,促进新生态氢的生成 E.还原供试品中存在的其他高价离子,减少对砷化氢生成的影响 解析：3.在二乙基二硫代氨基甲酸银(Ag-DDC)检砷法中,以下叙

13、述正确的是（分数：1.00）A.产物为 Ag+的还原产物红色胶态银 B.产物为砷盐的还原产物红色胶态砷 C.产物的最大吸收波长为 510nmD.方法的线性范围为 0.757.5mg(As)E.本法是中国药典(2000 年版)收载的法定方法 解析：4.中国药典(2000 年版)收载的溶出度测定法有（分数：1.00）A.转蓝法 B.浆法 C.小杯法 D.古蔡法E.薄膜过滤法解析：5.需做溶出度或释放度检查的药物制剂是（分数：1.00）A.治疗量与中毒量接近的片剂B.难溶性药物的片剂 C.缓释制剂 D.控释制剂 E.透皮贴剂 解析：6.在氯化物检查中,加入稀硝酸的作用是（分数：1.00）A.加速氯化

14、银浑浊的形成 B.加速碳酸银沉淀的形成C.避免碳酸银沉淀的形成 D.避免氧化银沉淀的形成 E.产生较好的乳浊 解析：7.需做含量均匀度检查的制剂是（分数：1.00）A.标示量在 2mg 以下的滴眼液 B.标示量在 2mg 以下的栓剂 C.标示量在 10mg 以下的软膏剂D.标示量在 10mg 以下的注射剂无菌粉末 E.标示量在 10mg 以下的胶囊剂 解析：8.关于中国药典(2000 年版)中硫酸盐检查法,以下叙述正确的是（分数：1.00）A.原理是在硫酸酸性的溶液中,硫酸盐与氯化钡作用生成硫酸钡浑浊B.原理是在盐酸酸性的溶液中,硫酸盐与氯化钡作用生成硫酸钡沉淀C.溶液酸度以 50ml 检查液

15、中含有 2ml 稀盐酸为宜 D.检查液中加入盐酸的作用是防止碳酸盐、磷酸盐的干扰 E.检查用氯化钡溶液稳定,可长期存放解析：9.颗粒剂的常规检查项目包括（分数：1.00）A.粒度 B.干燥失重 C.溶化性 D.重量差异(单剂量) E.溶液 H 值解析：10.在考察药品检测方法的线性时，需配置的浓度数为（分数：1.00）A.2 个B.3 个C.4 个D.5 个 E.6 个 解析：11.含量均匀度检查的目的是（分数：1.00）A.控制小剂量的片剂等固体制剂中所含药物与标示量的偏离程度 B.严格控制小剂量的片剂等固体制剂的重量差异C.增加小剂量的片剂等固体制剂含量测定的可信度D.避免辅料对含量测定的

16、干扰E.保证用药的安全与有效 解析：12.中国药典(2000 年版)铁盐检查法中，以下叙述正确的是（分数：1.00）A.原理是低价铁离子在酸性溶液中与硫氰酸盐生成血红色络合物B.显色剂硫氰酸铵溶液浓度为 30% C.检查是在硝酸酸性下进行D.为避免供试品中高铁盐的丢失,反应中加入维生素 C 将高价铁还原为低价铁E.原理是三价铁离子在酸性溶液中与硫氰酸盐生成血红色络合物 解析：13.中国药典(2000 年版)收载的古蔡氏检砷法的基本原理是（分数：1.00）A.金属锌与硫酸作用生成硫化氢气体B.金属锌在盐酸的存在下与砷盐作用生成 AsH3 气体 C.反应产生的气体遇溴化汞或氯化汞试纸产生砷斑 D.

17、比较供试品生成的砷斑与标准品砷斑的面积大小,判断砷盐限量E.比较供试品生成的砷斑与标准品砷斑的颜色强度,判断砷盐限量 解析：14.关于含量均匀度的检查下列说法中正确的是（分数：1.00）A.小剂量的药物制剂均需要进行含量均匀度检查B.含量均匀度是指制剂每片(个)含量偏离标示量的程度 C.已进行含量均匀度检查的制剂不再进行装(重)量差异的检查 D.含量均匀度检查所用方法和含量测定方法必须为同一方法E.含量均匀度检查是药物含量很小的制剂的质量控制的一项指标 解析：15.关于水分测定法中，以下叙述正确的是（分数：1.00）A.中国药典采用费休氏测定法 B.吡啶和甲醇既是溶剂,也是反应的参与物 C.滴

18、定终点为红棕色 D.容量滴定法不需用纯水来标定滴定液E.库仑滴定法适用于测定药品中微量的水分(约为 0.0001%0.1%) 解析：16.气雾剂常规检查内容包括（分数：1.00）A.每瓶总揿数检查 B.气雾剂的泄露率试验 C.每揿主药含量 D.有效部位沉积量检查 E.气雾剂的喷出总量测定 解析：17.关于药品检测方法的定量限，以下叙述正确的是（分数：1.00）A.定量限是指在被测样品中，能够检出被测物的最低量B.一般可用信噪比为 2:1 时的被测物注入量作为方法的定量限C.在定量限附近测定时方法应有一定的准确度和精密度 D.定量限一般用于杂质及降解产物的定量测定 E.定量限通常用于杂质及降解产

19、物的限度测定解析：18.注射液特殊检查项目是（分数：1.00）A.碱价B.碘价 C.皂化价 D.酸价 E.不溶性微粒 解析：19.中国药典(2000 年版)关于铵盐检查法,以下叙述正确的是（分数：1.00）A.在碱性条件下蒸馏后用酸性溶液吸收 B.吸收液经碱化后与碱性碘化汞钾试液反应生成蓝色C.标准溶液为氯化铵溶液 D.碱性碘化汞钾试液应避免放置过久，使用之前应检查其灵敏度 E.显色剂为硫氰酸盐 解析：20.片剂含量测定结果的表示方法是（分数：1.00）A.每片中的含量相当于片剂重量的百分数B.每片中的含量相当于片剂规格的百分数 C.每片中的含量相当于片剂标示量的百分数 D.每片中的含量相当于

20、包装上标明的每片含量的百分数 E.每片中的含量相当于说明书中标明的每片含量的百分数 解析：21.药品检测方法的耐用性是指以下条件有小的变动时,测定结果不受影响的承受程度（分数：1.00）A.实验时的温度 B.所用的试剂 C.色谱柱的牌号 D.流动相中各组成的配比 E.流动相的 PH 值 解析：22.中国药典(2000 年版)重金属检查法包括（分数：1.00）A.古蔡法B.硫代乙酰胺法 C.二乙基二硫代氨基甲酸银(Ag-DDC)法D.微孔薄膜过滤法 E.硫氰酸盐法解析：23.中国药典(2000 年版)重金属检查法中,所使用的显色剂是（分数：1.00）A.硫化氢试液B.硫化钠试液 C.亚硫酸钠试液

21、D.硫代硫酸钠试液E.硫代乙酰胺试液 解析：24.中国药典(2000 年版)古蔡氏检砷法中,加入酸性氯化亚锡的作用是（分数：1.00）A.还原五价砷盐成三价砷盐 B.还原砷盐成砷化氢C.还原锑盐成锑化氢D.加快反应速度 E.还原供试品中存在的其他高价离子,减少对砷化氢生成的影响 解析：25.口服混悬剂的常规检查项目包括（分数：1.00）A.外观(霉变、酸败、变色等) B.沉降体积比 C.干燥失重 D.装量 E.微生物限度 解析：26.中国药典(2000 年版)重金属检查法的实验条件是（分数：1.00）A.最佳 PH 值为 3.03.5 B.硝酸酸性C.盐酸酸性D.醋酸盐缓冲液(H3.5) E.磷酸盐缓冲液(H3.0)解析：27.关于药品检测方法,精密度是表示该法（分数：1.00）A.对同一均匀样品的测量值与其真值接近程度B.对同一均匀样品的多次测量值之间偏离的程度 C.正确性D.重复性 E.不受其他成分干扰的能力解析：28.透皮贴剂的常规检查项目包括（分数：1.00）A.外观(完整光洁、冲切口光滑) B.重量差异 C.干燥失重D.面积差异 E.崩解时限解析：29.注射用无菌粉末的常规检查项目是（分数：1.00）A.无菌检查 B.装量差异 C.溶出度或释放度D.不溶性微粒 E.溶液的澄明度 解析：