【医学类职业资格】制剂质量控制(一)及答案解析.doc

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1、制剂质量控制(一)及答案解析(总分：34.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：34，分数：34.00)1.对于制剂的检查下列说法中正确的是 A片剂的一般检查不包括含量均匀度检查 B注射剂一般检查包括重量差异检查 C溶出度检查属于片剂的一般检查 D防腐剂的检查属于注射剂一般检查的范围 E装量差异检查不属于胶囊剂的一般检查（分数：1.00）A.B.C.D.E.2.在含量均匀度检查中需复试的测定结果是 AA+1.80S1.50 BA+1.80S0；A+S15.0 CA+1.45S5.0 DA+1.45S5.0；A+S15.0 EA+S15.0（分数：1.00）A.B.C.D.E.3.

2、古蔡氏法用于检查 A氯化物 B铁盐 C重金属 D砷盐 E硫酸盐（分数：1.00）A.B.C.D.E.4.在重金属的检查中加入硫代乙酰胺试液是作为 A标准溶液 B显色剂 CpH 调整剂 D掩蔽剂 E稳定剂（分数：1.00）A.B.C.D.E.5.关于药物制剂的微生物限度检查，以下叙述正确的是 A细菌计数检查在 3050培养箱中培养 48 小时 B真菌计数检查在 2528培养箱中培养 72 小时 C不得检出酵母菌 D不得检出大肠杆菌 E不得检出沙门菌（分数：1.00）A.B.C.D.E.6.关于氯化物检查，以下叙述正确的是 A原理是利用在硫酸酸性的溶液中，微量的氯离子与硝酸银作用生成氯化银浑浊溶液

3、 B在检查中，酸度越大越好 C检测灵敏度为 lg/ml D在实验条件下，50ml 检测液中含氯离子 0.0020.008mg 可得到明显的浑浊梯度 E温度对氯化银浑浊的形成无影响（分数：1.00）A.B.C.D.E.7.肠溶片崩解度检查方法或要求是 A在盐酸溶液(91000)中检查，15 分钟内应全部崩解 B在盐酸溶液(91000)中检查，2 小时内应全部崩解 C先在盐酸溶液(91000)中检查 15 分钟后，再在人工肠液中检查 D在人工肠液中 15 分钟内应全部崩解，若有 1 片不崩解，应取 6 片复试 E以上均不是（分数：1.00）A.B.C.D.E.8.中国药典(2000 年版)收载的砷

4、盐检查法有( )种 A1 B2 C3 D4 E5（分数：1.00）A.B.C.D.E.9.关于药品检测方法，精密度是表示该法 A对同一均匀样品的测量值与其真值接近程度 B对同一均匀样品的多次测量值之间偏离的程度 C正确性 D在设计范围内，所测得信号与被测物浓度成正比关系 E不受其他成分干扰的能力（分数：1.00）A.B.C.D.E.10.当考察药品检测方法的耐用性时，不能改变的条件是 A实验时的温度 B色谱柱的牌号 C流动相中各组成的成分 D流动相中各组成的配比 E流动相的 PH 值（分数：1.00）A.B.C.D.E.11.药物中微量氯化物质检查的一般意义在于它 A是有效物质 B是对药物疗效

5、有严重不良影响的物质 C是对人体健康有害的物质 D可以考核生产工艺的合理性 E检查方法比较简便（分数：1.00）A.B.C.D.E.12.在静脉滴注用注射剂中不溶性微粒检查中，中国药典(2000 年版)规定每 lml 供试品中含 lOm 以上的微粒数不得过 A2 粒 B5 粒 C10 粒 D20 粒 E50 粒（分数：1.00）A.B.C.D.E.13.0.30g 或 0.3g 以上的片剂的重量差异限度应为 A15% B10% C7.5% D5% E1%（分数：1.00）A.B.C.D.E.14.注射剂的装量检查，当标示量在 2l0ml 范围时，应取如下数量的注射剂 A1 支 B3 支 C5

6、支 D7 支 E10 支（分数：1.00）A.B.C.D.E.15.中国药典(2000 年版)铁盐检查法中，为使供试品中的 Fe2+氧化成 Fe3+，常用的氧化剂是 A浓硫酸 B浓硝酸 C硝酸 D过硫酸铵 E过氧化氢（分数：1.00）A.B.C.D.E.16.检查砷盐限度时，使用醋酸铅棉花的目的是 A使溴化汞试纸呈色均匀 B防止发生瓶内的飞沫溅出 C除去硫化氢的影响 D使砷还原成砷化氢 E使砷化氢气体上升速度稳定（分数：1.00）A.B.C.D.E.17.中国药典(2000 年版)规定片剂溶出度测定结果判断标准中规定的限度(Q)一般为标示量的 A30% B50% C70% D80% E90%（

7、分数：1.00）A.B.C.D.E.18.用于评价药品检测方法的指标是 A含量均匀度 B溶出度 C澄清度 D准确度 E释放度（分数：1.00）A.B.C.D.E.19.微孔薄膜过滤法用于检查 A砷盐 B铁盐 C硫酸盐 D重金属 E不溶性微粒（分数：1.00）A.B.C.D.E.20.中国药典(2000 年版)古蔡氏检砷法中，使用醋酸铅棉花的目的是 A除去硫化氢气体 B除去砷化氢气体 C除去锑化氢气体 D除去二氧化碳气体 E除去三氧化硫气体（分数：1.00）A.B.C.D.E.21.关于药品检测方法准确度的叙述,正确的是 A在仪器分析中可用信噪比为 10:1 时的注入量表示 B准确度是表示某方法

8、能够定量测定的最低量 C准确度是表示响应信号或观察指标(如吸收度)与被测物浓度成正比关系的程度 D准确度是表示用某方法测定的结果与参考值接近的程度 E在原料药和制剂的含量测定中，其范围为 80120（分数：1.00）A.B.C.D.E.22.关于片剂的常规检查，下列说法中不正确的是 A片剂的一般检查包括外观、色泽、硬度及重量差异和崩解时限的检查 B对于小剂量的药物，需要进行含量均匀度检查 C片剂外观应当完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度 D若已检查含量均匀度，则不再检查片重差异 E不论是否已检查溶出度，均需检查崩解时限（分数：1.00）A.B.C.D.E.23.在栓剂的重量差异检查中，粒重(每枚

9、重)在 1.03.0g，中国药典(2000 年版)规定重量差异限度为 A2.5% B5.0% C7.5% D10.5% E15.0%（分数：1.00）A.B.C.D.E.24.药物中的信号杂质是指 A对人体有害的杂质 B自然界中存在广泛，在多种药物中均存在的杂质 C仅在个别药物中存在的杂质 D其本身一般对人体无害，但其含量多少可以反映出药物纯度水平和工艺是否合理 E药物中所含最大允许量的杂质（分数：1.00）A.B.C.D.E.25.在药物溶出度检查中溶出度介质温度一般为 A250.5 B300.5 C350.5 D370.5 E400.5（分数：1.00）A.B.C.D.E.26.中国药典(

10、2000 年版)铁盐检查法中，所使用的显色剂是 A硫氰酸盐 B水杨酸盐 C氰化物 D过硫酸盐 E硫代硫酸盐（分数：1.00）A.B.C.D.E.27.中国药典(2000 年版)中所指的重金属是指 APb BPb 和 H C在试验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠显色的金属 D比重大于 5 的金属 E密度大于 5 的金属（分数：1.00）A.B.C.D.E.28.检查重金属杂质是以下列哪种金属为代表 A铅 B铜 C银 D锌 E汞（分数：1.00）A.B.C.D.E.29.下列检查中不属于注射剂一般检查的是 A装量检查 B澄明度检查 C无菌检查 D辅料检查 E静脉滴注用注射剂中热原或细菌内毒素的检查（分

11、数：1.00）A.B.C.D.E.30.崩解时限为 15min 的片剂是 A含片 B咀嚼片 C泡腾片 D分散片 E普通片（分数：1.00）A.B.C.D.E.31.中国药典(2000 年版)重金属检查法共有 A1 种方法 B2 种方法 C3 种方法 D4 种方法 E5 种方法（分数：1.00）A.B.C.D.E.32.中国药典(2000 年版)铁盐检查法中，铁离子与显色剂反应产物是 A绿色的氯化铁 B黑色的硫化铁 C血红色络合物 D赫色氧化铁 E蓝色氢氧化铁（分数：1.00）A.B.C.D.E.33.符合药用规格的药物是指 A药物中不存在杂质 B药物中杂质含量低于药品标准限度 C药物中杂质含量

12、高于药品标准限度 D药物中杂质含量低于化学纯限度 E药物中杂质含量低于分析纯限度（分数：1.00）A.B.C.D.E.34.释放度检查的要求是 A在各时间点的测定值有 1 片不符合规定，但平均释放量符合规定，仍可判定为符合规定 B如最后时间点的释放量有 1 片低于规定值 10%，但不低于 20%，应取 6 片复试 C初、复试 12 片的平均释放量均符合规定，且最后时间点的释放量低于规定 10%者不超过 4 片，仍可判定为符合规定 DA+B EA+B+C（分数：1.00）A.B.C.D.E.制剂质量控制(一)答案解析(总分：34.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：34，分数：3

13、4.00)1.对于制剂的检查下列说法中正确的是 A片剂的一般检查不包括含量均匀度检查 B注射剂一般检查包括重量差异检查 C溶出度检查属于片剂的一般检查 D防腐剂的检查属于注射剂一般检查的范围 E装量差异检查不属于胶囊剂的一般检查（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：2.在含量均匀度检查中需复试的测定结果是 AA+1.80S1.50 BA+1.80S0；A+S15.0 CA+1.45S5.0 DA+1.45S5.0；A+S15.0 EA+S15.0（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：3.古蔡氏法用于检查 A氯化物 B铁盐 C重金属 D砷盐 E硫酸盐（分数：1.00）A.B.C.

14、D. E.解析：4.在重金属的检查中加入硫代乙酰胺试液是作为 A标准溶液 B显色剂 CpH 调整剂 D掩蔽剂 E稳定剂（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：5.关于药物制剂的微生物限度检查，以下叙述正确的是 A细菌计数检查在 3050培养箱中培养 48 小时 B真菌计数检查在 2528培养箱中培养 72 小时 C不得检出酵母菌 D不得检出大肠杆菌 E不得检出沙门菌（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：6.关于氯化物检查，以下叙述正确的是 A原理是利用在硫酸酸性的溶液中，微量的氯离子与硝酸银作用生成氯化银浑浊溶液 B在检查中，酸度越大越好 C检测灵敏度为 lg/ml D在实验条件

15、下，50ml 检测液中含氯离子 0.0020.008mg 可得到明显的浑浊梯度 E温度对氯化银浑浊的形成无影响（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：7.肠溶片崩解度检查方法或要求是 A在盐酸溶液(91000)中检查，15 分钟内应全部崩解 B在盐酸溶液(91000)中检查，2 小时内应全部崩解 C先在盐酸溶液(91000)中检查 15 分钟后，再在人工肠液中检查 D在人工肠液中 15 分钟内应全部崩解，若有 1 片不崩解，应取 6 片复试 E以上均不是（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：8.中国药典(2000 年版)收载的砷盐检查法有( )种 A1 B2 C3 D4 E5（分

16、数：1.00）A.B. C.D.E.解析：9.关于药品检测方法，精密度是表示该法 A对同一均匀样品的测量值与其真值接近程度 B对同一均匀样品的多次测量值之间偏离的程度 C正确性 D在设计范围内，所测得信号与被测物浓度成正比关系 E不受其他成分干扰的能力（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：10.当考察药品检测方法的耐用性时，不能改变的条件是 A实验时的温度 B色谱柱的牌号 C流动相中各组成的成分 D流动相中各组成的配比 E流动相的 PH 值（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：11.药物中微量氯化物质检查的一般意义在于它 A是有效物质 B是对药物疗效有严重不良影响的物质 C是对

17、人体健康有害的物质 D可以考核生产工艺的合理性 E检查方法比较简便（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：12.在静脉滴注用注射剂中不溶性微粒检查中，中国药典(2000 年版)规定每 lml 供试品中含 lOm 以上的微粒数不得过 A2 粒 B5 粒 C10 粒 D20 粒 E50 粒（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：13.0.30g 或 0.3g 以上的片剂的重量差异限度应为 A15% B10% C7.5% D5% E1%（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：14.注射剂的装量检查，当标示量在 2l0ml 范围时，应取如下数量的注射剂 A1 支 B3 支 C5 支

18、D7 支 E10 支（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：15.中国药典(2000 年版)铁盐检查法中，为使供试品中的 Fe2+氧化成 Fe3+，常用的氧化剂是 A浓硫酸 B浓硝酸 C硝酸 D过硫酸铵 E过氧化氢（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：16.检查砷盐限度时，使用醋酸铅棉花的目的是 A使溴化汞试纸呈色均匀 B防止发生瓶内的飞沫溅出 C除去硫化氢的影响 D使砷还原成砷化氢 E使砷化氢气体上升速度稳定（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：17.中国药典(2000 年版)规定片剂溶出度测定结果判断标准中规定的限度(Q)一般为标示量的 A30% B50% C70%

19、D80% E90%（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：18.用于评价药品检测方法的指标是 A含量均匀度 B溶出度 C澄清度 D准确度 E释放度（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：19.微孔薄膜过滤法用于检查 A砷盐 B铁盐 C硫酸盐 D重金属 E不溶性微粒（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：20.中国药典(2000 年版)古蔡氏检砷法中，使用醋酸铅棉花的目的是 A除去硫化氢气体 B除去砷化氢气体 C除去锑化氢气体 D除去二氧化碳气体 E除去三氧化硫气体（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：21.关于药品检测方法准确度的叙述,正确的是 A在仪器分析中可用信噪

20、比为 10:1 时的注入量表示 B准确度是表示某方法能够定量测定的最低量 C准确度是表示响应信号或观察指标(如吸收度)与被测物浓度成正比关系的程度 D准确度是表示用某方法测定的结果与参考值接近的程度 E在原料药和制剂的含量测定中，其范围为 80120（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：22.关于片剂的常规检查，下列说法中不正确的是 A片剂的一般检查包括外观、色泽、硬度及重量差异和崩解时限的检查 B对于小剂量的药物，需要进行含量均匀度检查 C片剂外观应当完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度 D若已检查含量均匀度，则不再检查片重差异 E不论是否已检查溶出度，均需检查崩解时限（分数：1.00）

21、A.B.C.D.E. 解析：23.在栓剂的重量差异检查中，粒重(每枚重)在 1.03.0g，中国药典(2000 年版)规定重量差异限度为 A2.5% B5.0% C7.5% D10.5% E15.0%（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：24.药物中的信号杂质是指 A对人体有害的杂质 B自然界中存在广泛，在多种药物中均存在的杂质 C仅在个别药物中存在的杂质 D其本身一般对人体无害，但其含量多少可以反映出药物纯度水平和工艺是否合理 E药物中所含最大允许量的杂质（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：25.在药物溶出度检查中溶出度介质温度一般为 A250.5 B300.5 C350.

22、5 D370.5 E400.5（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：26.中国药典(2000 年版)铁盐检查法中，所使用的显色剂是 A硫氰酸盐 B水杨酸盐 C氰化物 D过硫酸盐 E硫代硫酸盐（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：27.中国药典(2000 年版)中所指的重金属是指 APb BPb 和 H C在试验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠显色的金属 D比重大于 5 的金属 E密度大于 5 的金属（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：28.检查重金属杂质是以下列哪种金属为代表 A铅 B铜 C银 D锌 E汞（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：29.下列检查中不属于

23、注射剂一般检查的是 A装量检查 B澄明度检查 C无菌检查 D辅料检查 E静脉滴注用注射剂中热原或细菌内毒素的检查（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：30.崩解时限为 15min 的片剂是 A含片 B咀嚼片 C泡腾片 D分散片 E普通片（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：31.中国药典(2000 年版)重金属检查法共有 A1 种方法 B2 种方法 C3 种方法 D4 种方法 E5 种方法（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：32.中国药典(2000 年版)铁盐检查法中，铁离子与显色剂反应产物是 A绿色的氯化铁 B黑色的硫化铁 C血红色络合物 D赫色氧化铁 E蓝色氢氧化

24、铁（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：33.符合药用规格的药物是指 A药物中不存在杂质 B药物中杂质含量低于药品标准限度 C药物中杂质含量高于药品标准限度 D药物中杂质含量低于化学纯限度 E药物中杂质含量低于分析纯限度（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：34.释放度检查的要求是 A在各时间点的测定值有 1 片不符合规定，但平均释放量符合规定，仍可判定为符合规定 B如最后时间点的释放量有 1 片低于规定值 10%，但不低于 20%，应取 6 片复试 C初、复试 12 片的平均释放量均符合规定，且最后时间点的释放量低于规定 10%者不超过 4 片，仍可判定为符合规定 DA+B EA+B+C（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：