【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-34-1及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-34-1 及答案解析(总分：46.00，做题时间：90 分钟)一、A 型题( 最佳选择题)(总题数：40，分数：40.00)1.药品不良反应监测中心的人员应具备的知识包括 ( ) A医学、流行病学及相关专业知识 B医学、药学及相关专业知识 C流行病学、药学、统计学专业知识 D医学、药理、流行病学专业知识 E药学、统计学专业知识（分数：1.00）A.B.C.D.E.2.城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理办法 规定，定点零售药店对外配处方要( ) A与药品分类管理的处方药合并管理 B加强管理、统一核算 C集中管理、统一记账 D分别管理、单独建账 E分别管理、统一核算（分数

2、：1.00）A.B.C.D.E.3.国家食品药品监督管理局的职责之一是 ( ) A负责药品的储备管理 B制订医药行业发展规划 C拟定、修订和颁布药品法定标准 D负责医药行业各专业统计工作 E组织实施中药、生化制药的行业管理（分数：1.00）A.B.C.D.E.4.药品不良反应报告和监测管理办法 规定，新药监测内的药品应报告该药品发生的( ) A严重的不良反应 B迟现型不良反应 C药物相互作用引起的不良反应 D新的和严重的不良反应 E所有不良反应（分数：1.00）A.B.C.D.E.5.依据处方药与非处方药分类管理办法 (试行) ，非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当 ( ) A科学、

3、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用 B专业、科学、明确，便于使用 C便于医师判断、选择和使用 D便于药师判断、选择和使用 E由企业自行决定（分数：1.00）A.B.C.D.E.6.医疗用毒性药品管理办法规定，生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并( ) A建立完整的生产记录，保存十年备查 B建立完整的生产记录，保存八年备查 C建立完整的生产记录，保存六年备查 D建立完整的生产记录，保存五年备查 E建立完整的生产记录，保存三年备查（分数：1.00）A.B.C.D.E.7.药品生产监督管理办法规定， 药品生产许可证所载明的项目中，应由(食品) 药品监督

4、管理部门核准的许可事项为( ) A企业名称、法定代表人、企业负责人 B企业负责人、生产范围、生产地址 C企业名称、企业类型、注册地址 D企业类型、生产范围、法定代表人 E生产地址、注册地址、企业名称（分数：1.00）A.B.C.D.E.8.中华人民共和国行政诉讼法 规定，人民法院不受理公民、法人提起的诉讼是( ) A认为行政机关侵犯法律规定的经营自由权的 B认为行政机关违法要求履行义务的 C认为行政机关侵犯其他人身权、财产权的 D行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定不服的 E对拘留、罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的（分数：1.00）A.B.C.D.E.9.药品经营质量管理规范实施

5、细则 规定的划分大、中、小型药品零售企业规模的标准分别是年销售额( ) A2000 万元以上、 300 万2000 万元、300 万元以下 B500 万元以上、75 万500 万元、75 万元以下 C800 万元以上、100 万800 万元、100 万元以下 D 1000 万元以上、 500 万1000 万元、500 万元以下 E20000 万元以上、5000 万20000 万元、5000 万元以下（分数：1.00）A.B.C.D.E.10.执业药师资格制度暂行规定要求，执业药师的执业范围为( ) A药品研制、生产、经营单位 B药品生产、经营、检验单位 C药品经营、使用、检验单位 D药品生产、

6、经营、使用单位 E药品研制、经营、使用单位（分数：1.00）A.B.C.D.E.11.国家一级保护野生药材物种是指( ) A濒临灭绝状态的稀有植物物种 B濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 C分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 D资源严重减少的主要常用野生药材物种 E分布区域缩小的主要动植物物种（分数：1.00）A.B.C.D.E.12.药品管理法实施条例 规定，接受委托生产药品的企业，必须是持有与其受托生产的药品相适应的( ) AGMP 认证证书 BGMP 要求条件 CGSP 认证证书 D GMP 和 GSP 认证证书 E厂房、设备等（分数：1.00）A.B.C.D.E.13.

7、处方格式由( ) A正文组成 B前记、正文两部分组成 C前记、后记两部分组成 D正文、后记两部分组成 E前记、正文、后记三部分组成（分数：1.00）A.B.C.D.E.14.广告主、广告经营者、广告发布者从事广告活动，应当遵守法律、行政法规，同时应遵循的原则是( ) A能使消费者理解 B用语清楚明白 C公平、诚实信用 D提高服务质量 E有利于人民身心健康（分数：1.00）A.B.C.D.E.15.野生药材资源保护管理条例规定，国家对野生药材资源实行的原则是 ( ) A保护原则 B采猎原则 C保护、采猎相结合的原则 D保护为主，采猎为辅的原则 E采猎为主，保护为辅的原则（分数：1.00）A.B.

8、C.D.E.16.药品流通监督管理办法 (暂行)规定，药品生产企业设立的办事机构不得( ) A向跨地区连锁零售药店销售现货 B向批发企业销售现货 C向零售药店销售现货 D向医疗机构销售现货 E进行药品现货销售活动（分数：1.00）A.B.C.D.E.17.发生灾情、疫情和突发事件时，医疗机构配制的制剂经批准后( ) A可以在指定的医疗机构之间调剂使用 B可以在市场上上市销售 C不得在任何医院调剂使用 D不得上市销售 E不得变相销售（分数：1.00）A.B.C.D.E.18.处方药与非处方药流通管理暂行规定适用于( ) A药品生产、批发、零售企业及医疗机构 B药品零售、生产企业 C药品批发、零售

9、企业 D药品零售企业、医疗机构 E药品生产、批发企业（分数：1.00）A.B.C.D.E.19.提供互联网药品信息服务的网站可以发布产品信息的药品包括( ) A特殊管理的药品 B戒毒药品 C医疗机构制剂 D抗肿瘤药品 E戒毒药品和抗肿瘤药品（分数：1.00）A.B.C.D.E.20.执业药师的责任之一应该是 ( ) A为药学事业带来荣誉和发展 B为病患者健康服务，确保其用药安全、有效、经济、合理 C只接受公正、公平、合理的执业报酬 D遵纪守法 E符合职业道德行为规范（分数：1.00）A.B.C.D.E.21.药品经营质量管理规范 是药品经营质量管理的 ( ) A指导原则 B基本准则 C实施指南

10、 D验收细则 E原则要求（分数：1.00）A.B.C.D.E.22.药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是 ( ) A处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据 B处理药品质量事故的依据 C处理医疗责任事故的依据 D加强药品监督管理，指导合理用药的依据 E加强药品监督管理，指导临床用药的依据（分数：1.00）A.B.C.D.E.23.执业药师资格制度暂行规定规定，执业药师注册证有效期满前 3 个月，持证者须到注册机构办理( ) A变更注册 B再次注册手续 C注销注册 D变更注册手续 E再次注册（分数：1.00）A.B.C.D.E.24.公民、法人或者其他组织认为行政机关具体行

11、政行为侵犯其合法权益，可向行政机关提出( ) A协商执行 B进行调解 C暂缓执行 D行政复议申请 E行政诉讼（分数：1.00）A.B.C.D.E.25.国家以基本医疗保险基金不予支付的方式列出的药品是( ) A中药材 B血液制品 C中成药 D中药饮片 E西药（分数：1.00）A.B.C.D.E.26.作为上一级药品监督管理机构的派出机构是( ) A国家食品药品监督管理局 B中国药品生物制品检定所 C省药品监督管理局 D市药品监督管理局 E县药品监督管理局（分数：1.00）A.B.C.D.E.27.药品说明书应包含的基本科学信息主要包括( ) A药品的安全性 B药品的有效性 C药品的经济性 D药

12、品的稳定性 E药品的安全性、有效性（分数：1.00）A.B.C.D.E.28.中华人民共和国药品管理法规定，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定 ( ) A实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种 B中华人民共和国药典 C中药饮片炮制规范 D特殊管理药品的管理办法 E药物临床试验机构资格的认定办法（分数：1.00）A.B.C.D.E.29.强制检定的计量器具，检定不合格继续使用的( ) A责令赔偿损失、没收计量器具和违法所得，并处罚款 B没收计量器具和违法所得，处以罚款 C责令停止使用，可以并处罚款 D按诈骗罪或投机倒把罪，追究刑事责任 E给予行政处分（分数：1.00）A.B.C

13、.D.E.30.委托生产药品的质量标准应执行( ) A国家标准 B地方标准 C局标准 D炮制规范 E中国生物制品规程（分数：1.00）A.B.C.D.E.31.非处方药专有标识管理规定要求，已获得非处方药药品审核登记证书 12 个月以后，未印有非处方药专有标识的药品一律( ) A可以出厂 B可以销售 C可以使用 D不得出厂 E不准使用（分数：1.00）A.B.C.D.E.32.药品经营许可证管理办法 适用于( ) A 药品经营许可证发证 B 药品生产许可证 换证 C 药品经营许可证 变更 D药品监督管理变更 E 药品经营许可证 发证、换证、变更及监督管理（分数：1.00）A.B.C.D.E.3

14、3.某药店利用季节性流行感冒时机，在标价之外加价出售某药品，受到没收违法所得并处 2000 元罚款的处罚。此处罚依据的法律是( ) A中华人民共和国药品管理法 B中华人民共和国药品管理法实施条例 C中华人民共和国价格法 D中华人民共和国反不正当竞争法 E中华人民共和国刑法（分数：1.00）A.B.C.D.E.34.药品经营质量管理规范认证现场检查的人员是( ) AGSP 认证员 BGSP 审查员 CGSP 监督员 D GSP 认证检查员 EGSP 考核员（分数：1.00）A.B.C.D.E.35.中华人民共和国行政处罚法规定，不予行政处罚的违法行为是 ( ) A主动消除或者减轻违法行为后果的

15、B受他人胁迫有违法行为的 C违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的 D配合行政机关查处违法行为有立功表现的 E其他依法从轻或者减轻行政处罚的（分数：1.00）A.B.C.D.E.36.药学职业道德规范的基本内容之一是( ) A对国家、社会、他人勇于承担的道德责任 B药学人员对待病患者的高度责任感 C药学人员对药学事业的献身精神 D坚持社会效益和经济效益并重 E以病人为中心，实现人道主义（分数：1.00）A.B.C.D.E.37.以下关于药品商品名管理规定的表述，正确的是( ) A未经国家食品药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，不准印刷在包装标签上 B药品通用名称与商品名称用字的比例

16、不得小于 1:3 C药品商品名称须经省级以上药品监督管理部门同意方可在药品包装、标签及说明书上标注 D药品商品名不得与通用名连写，应分行 E药品商品名应该以黑体正楷印刷（分数：1.00）A.B.C.D.E.38.根据中华人民共和国行政处罚法的规定，行政处罚决定中听证程序包括 ( ) A行政机关根据事实、理由及依据，不用告知当事人，可直接作出行政处罚 B当事人对直接行政机关的行政处罚无权申辩 C当事人可以亲自参加行政处罚的听证 D当事人要求听证的，应承担行政机关组织听证的费用 E当事人对行政处罚进行申辩的，可加重处罚（分数：1.00）A.B.C.D.E.39.药品包装、标签规范细则 要求，包装标

17、签内容中用接种对象代替 适应证的药品为( ) A中药饮片 B中药蜜丸 C生物制品 D预防性生物制品 E注射剂（分数：1.00）A.B.C.D.E.40.处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂是( ) A医疗机构制剂 B医疗机构处方制剂 C固定不变的制剂 D稳定制剂 E固定处方制剂（分数：1.00）A.B.C.D.E.二、B 型题( 配伍选择题 )(总题数：4，分数：6.00) A发布广告 B在零售药店销售 C在医学、药学专业刊物上介绍 D在大众传播媒介发布广告 E有涉及药品的广告宣传（分数：1.50）(1).处方药不得( )（分数：0.50 ）A.B.C.D.E.(

18、2).非药品不得( )（分数：0.50 ）A.B.C.D.E.(3).未取得广告批准文号的药品不得 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A药品生产记录 B药品经营记录 C药品检验记录 D药品购销记录 E药品购进记录（分数：1.00）(1).记录保存至药品有效期后 1 年，但不得少于 3 年的是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).记录保存至药品有效期后 1 年，但不得少于 2 年的是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A按无证经营处理 B处以警告或并处罚款 C按恶性竞争、竞争无序处理 D按乱发证照问题处理 E按销售劣药处理（分数：1.50）(1).参与非法药品

19、集贸市场交易的 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).有药品经营许可证从事异地经营的 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).销售更改药品生产文号未超过有效期的 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 B处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 C处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金 D处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 E处二年以上七年以下有期徒刑，并处罚金（分数：2.00）(1).生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).生产、销售假药，足以严重危害人体健康的 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以次充好销售金额在 5 万元以上不满 20 万元的( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-34-1 答案解析