【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-33及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-33 及答案解析(总分：36.50，做题时间：90 分钟)一、BA 型题/B(总题数：16，分数：16.00)1.知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供便利条件或者假生产技术的以 A.生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处 B.生产伪劣商品犯罪论处 C.销售伪劣商品犯罪论处 D.行政处罚论处 E.民事处罚论处（分数：1.00）A.B.C.D.E.2.按照药品说明书规范细则(暂行)，在“化学药品说明书格式”中不可缺少的项目是 A.【药理毒理】 B.【孕妇及哺乳期妇女用药】 C.【不良反应】 D.【老年患者用药】 E.【儿童用药】（分数：1.00）A.B.C.

2、D.E.3.中华人民共和国药品管理法规定，发运中药材包装上必须附有U /U A.专用许可证明 B.检验报告书 C.质量合格标志 D.注册商标 E.使用说明书（分数：1.00）A.B.C.D.E.4.下列属于政府定价的药品是 A.国家基本药物 B.处方药 C.甲类非处方药 D.国家储备药品 E.国家基本医疗保险药品（分数：1.00）A.B.C.D.E.5.根据疫苗流通和预防接种管理条例规定，药品批发企业从事疫苗经营活动的条件不包括 A.具有药师以上职称的专业技术人员 B.具有从事疫苗管理的专业技术人员 C.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备 D.具有保证疫苗质量的冷藏运输工具 E.具有符合疫苗运输

3、、储存管理规范的管理制度（分数：1.00）A.B.C.D.E.6.根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，印鉴卡有效期 A.为 5 年，有效期满前 6 个月，向省级药监部门重新提出申请 B.为 5 年，有效期满前 3 个月，向市级卫生部门重新提出申请 C.为 3 年，有效期满前 3 个月，向省级卫生部门重新提出申请 D.为 3 年，有效期满前 3 个月，向省级药监部门重新提出申请 E.为 3 年，有效期满前 3 个月，向市级卫生部门重新提出申请（分数：1.00）A.B.C.D.E.7.定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的U /U。 A.按

4、刑法处罚 B.按生产、销售假劣药处罚 C.取消其定点资格 D.5 年内不受理其定点生产、经营申请 E.由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定从重处罚（分数：1.00）A.B.C.D.E.8.由药品监督管理部门核准的许可事项为 U /U A.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型 B.配制范围、配制地址、许可证编号 C.制剂室负责人、配制范围、配制地址、有效期限 D.企业名称、法定代表人、制剂室负责人、企业类型 E.制剂室负责人、注册地址、发证机关和日期（分数：1.00）A.B.C.D.E.9.药品经营质量管理规范是药品经营质量

5、管理的U /U A.指导原则 B.基本准则 C.实施指南 D.验收细则 E.原则要求（分数：1.00）A.B.C.D.E.10.根据药品生产质量管理规范，药品标签、使用说明书须 A.经企业物料供应部门校对无误后印制、发放、使用 B.经企业采购部门校对无误后后印制、发放、使用 C.经企业生产管理部门校对无误后制、发放、使用 D.经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用 E. 经企业药品管理的负责人校对无误后印制、发放、使用（分数：1.00）A.B.C.D.E.11.根据药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)，药品包装上通用名称与商品名称用字比例不得小于U /U A.1:1 B.1:2 C.1

6、:3 D.1:4 E.1:5（分数：1.00）A.B.C.D.E.12.医疗用毒性药品管理办法中关于毒性药品的管理正确的是 A.采购毒性中药材，包装材料上无须标注毒性标志 B.擅自收购毒性药品，可处没收非法所得并处以警告 C.调配毒性药品时，未标明“生用”的，应当付炮制品 D.每次处方剂量不得超过三日极量 E.科研和教学单位可以使用毒性药品（分数：1.00）A.B.C.D.E.13.临床上常用于防治心律失常的药物组合是U /U。 A.葡萄糖、胰岛素混合液 B.葡萄糖、胰岛素和氯化钾的极化液 C.胰岛素和氯化钾 D.葡萄糖和氯化钾 E.葡萄糖、胰岛素和氯化钾（分数：1.00）A.B.C.D.E.

7、14.社会保险经办机构要与定点零售药店签订协议有效期一般U /U。 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年 E.5 年（分数：1.00）A.B.C.D.E.15.根据药品召回管理办法，药品召回的主体是 A.药品监督管理部门 B.药品研究机构 C.药品生产企业 D.药品经营企业 E.药品使用单位（分数：1.00）A.B.C.D.E.16.国家鼓励培育中药材，实行批准文号管理的中药材是U /U A.重点保护的野生药材 B.濒临灭绝的稀有珍贵野生药材物种 C.对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种 D.毒性中药材 E.特殊管理的中药材（分数：1.0

8、0）A.B.C.D.E.二、BB 型题/B(总题数：6，分数：10.50) A.年药品销售额 2 亿元以上 B.年药品销售额 5000 万2 亿元 C.年药品销售额 5000 万元以下 D.年药品销售额 500 万1000 万元 E.年药品销售额 500 万元以下（分数：2.50）(1).小型药品零售企业U /U（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).中型药品零售企业U /U（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).小型药品批发企业U /U（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).中型药品批发企业U /U（分数：0.50）A.B.C.D.E.(5).大型药品批发企业U /U（分数

9、：0.50）A.B.C.D.E. A.县级药品监督管理部门 B.地市级药品监督管理部门 C.省级药品监督管理部门 D.国家食品药品监督管理局 E.药品监督管理部门（分数：1.00）(1).对本行政区域内向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业进行审批（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).对未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药品交易服务的机构责令限期改正，给予警告（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.3 个月 B.6 个月 C.1 年 D.3 年 E.5 年（分数：1.50）(1).药品申报者在申报临床试验时，提供虚假资料，情节严重的，不受理该药品申报者申报该药品

10、的期限是U /U。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).违反药品管理法有关药品广告的管理规定的，依照中华人民共和国广告法的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，且不受理该品种的广告审批申请的期限是U /U。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品批准证明文件的，吊销药品批准证明文件，且不受理其申请的期限是U /U。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.劳动保障行政部门 B.药品监督管理部门 C.卫生行政部门 D.社会保险经办机构 E.工商行政管理部门（分数：1.50）(1).组织基本医疗保险

11、药品目录的制定的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).统发定点零售药店标牌，负责向社会公布定点零售药店的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).对定点零售药店经营药品的质量进行监督管理的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.药品生产、经营企业和医疗机构 B.药品生产、经营企业 C.医疗机构 D.药品经营企业 E.药品生产企业 根据药品流通监督管理办法（分数：2.00）(1).不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).不得购进和销售医疗机构配制的制剂的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).销售药品时，应

12、当开具销售凭证的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).不得未经诊疗直接向患者提供药品的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.基层人民法院管辖 B.中级人民法院管辖 C.高级人民法院管辖 D.最高人民法院管辖 E.上一级人民政府管辖（分数：2.00）(1).对一般拘留、罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的第一审行政案件由 U /U（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).对国务院各部门所作的具体行政行为提起诉讼的第一审行政案件由U /U（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).对本辖区内重大、复杂的第一审行政案件由U /U（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).

13、全国范围内重大、复杂的第一审行政案件由U /U（分数：0.50）A.B.C.D.E.三、BX 型题/B(总题数：10，分数：10.00)17.药品管理法适用于 A.中华人民共和国境内从事药品研制的单位和个人 B.中华人民共和国境内从事药品生产、经营的单位和个人 C.中华人民共和国境内从事药品使用的单位和个人 D.中华人民共和国境内从事药品监督管理的单位和个人 E.中华人民共和国境内从事药品进出口业务的单位和个人（分数：1.00）A.B.C.D.E.18.关于麻醉药品和精神药品经营企业，下列说法正确的是 A.药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药，但供医疗、科学研究、教学使用的

14、小包装除外 B.麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度 C.全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务 D.全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品 E.区域性批发企业只能从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品（分数：1.00）A.B.C.D.E.19.国家基本药物来自U /U A.国家药品标准收载的药品 B.上市的新药 C.进口的药品 D.化学药品 E中成药品（分数：1.00）A.B.C.D.20.非处方药专有标识管理说法正确

15、的是 U /U A.专有标识图案分为红色和绿色 B.红色专有标识用于甲类非处方药品 C.绿色专有标识用于乙类非处方药品 D.绿色专有标识也用作经营非处方药品企业的指南性标志 E.非处方药专有标识印在非处方药每个销售基本单元包装上，印有中文药品通用名称一面的右上角这一固定位置（分数：1.00）A.B.C.D.E.21.中华人民共和国计量法规定，使用不合格的计量器具或者破坏计量器具准确度，给国家和消费者造成损失的 A.吊销营业证照 B.责令赔偿损失 C.没收计量器具 D.没收违法所得 E.并处罚款（分数：1.00）A.B.C.D.E.22.应专库储存并具有相应的安全保卫措施的是U /U A.麻醉药

16、品 B.第一类精神药品 C.医疗用毒性药品 D.放射性药品 E.非处方药（分数：1.00）A.B.C.D.E.23.药品经营质量管理规范实施细则规定，药品零售企业在营业店堂内应做到U /U A.陈列药品按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放 B.陈列药品的货柜及橱窗保持清洁和卫生 C.明示服务公约、公布监督电话、设置顾客意见薄 D.对陈列的药品按月进行检查，发现质量问题及时处理 E.对顾客反映的问题，请坐堂医生解决（分数：1.00）A.B.C.D.E.24.药品生产企业不得从事下列哪种销售活动U /U。 A.将处方药销售给非处方药经营单位 B.销售更改生产批号的药品 C.销售说明书、标签不符合规

17、定的药品 D.在集贸市场销售本企业生产的药品 E.销售违反批准文号管理规定的药品（分数：1.00）A.B.C.D.E.25.食品药品监督管理部门施行的与药品相关的行政许可有U /U A.药品生产质量管理规范(GMP)认证 B.药品经营质量管理规范(GSP)认证 C.药品生产许可证 D.药品经营许可证核发 E.执业药师注册（分数：1.00）A.B.C.D.E.26.临床研究期间发生下列哪些情形，国务院药品监督管理部门可以暂停或者中止临床研究U /U A.不能有效保证受试者安全的 B.已有证据证明临床试验用药物无效的 C.未按照规定时间报告严重不良反应的 D.临床试验用药物出现质量问题的和临床研究

18、中弄虚作假的 E.违反 GCP 其他规定的（分数：1.00）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-33 答案解析(总分：36.50，做题时间：90 分钟)一、BA 型题/B(总题数：16，分数：16.00)1.知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供便利条件或者假生产技术的以 A.生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处 B.生产伪劣商品犯罪论处 C.销售伪劣商品犯罪论处 D.行政处罚论处 E.民事处罚论处（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：2.按照药品说明书规范细则(暂行)，在“化学药品说明书格式”中不可缺少的项目是 A.【药理毒理】 B.【孕妇及哺乳期妇女用药】

19、C.【不良反应】 D.【老年患者用药】 E.【儿童用药】（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：本题考查药品说明书规范细则(暂行)，现已废止，新大纲不作要求。 在化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则中，不良反应应当实事求是地详细列出该药品不良反应，并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。孕妇及哺乳期妇女用药、药理毒理、老年患者用药、儿童用药要求类似，均为“未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明”。3.中华人民共和国药品管理法规定，发运中药材包装上必须附有U /U A.专用许可证明 B.检验报告书 C.质量合格标志 D.注册商标 E.使用说明书（分数：1.0

20、0）A.B.C. D.E.解析：解析 中华人民共和国药品管理法：药品包装的管理4.下列属于政府定价的药品是 A.国家基本药物 B.处方药 C.甲类非处方药 D.国家储备药品 E.国家基本医疗保险药品（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：5.根据疫苗流通和预防接种管理条例规定，药品批发企业从事疫苗经营活动的条件不包括 A.具有药师以上职称的专业技术人员 B.具有从事疫苗管理的专业技术人员 C.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备 D.具有保证疫苗质量的冷藏运输工具 E.具有符合疫苗运输、储存管理规范的管理制度（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：6.根据麻醉药品、第一类精神药品购用印

21、鉴卡管理规定，印鉴卡有效期 A.为 5 年，有效期满前 6 个月，向省级药监部门重新提出申请 B.为 5 年，有效期满前 3 个月，向市级卫生部门重新提出申请 C.为 3 年，有效期满前 3 个月，向省级卫生部门重新提出申请 D.为 3 年，有效期满前 3 个月，向省级药监部门重新提出申请 E.为 3 年，有效期满前 3 个月，向市级卫生部门重新提出申请（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：7.定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的U /U。 A.按刑法处罚 B.按生产、销售假劣药处罚 C.取消其定点资格 D.5 年内不受理其定点生产、经营

22、申请 E.由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定从重处罚（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：解析 麻醉药品和精神药品管理条例法律责任8.由药品监督管理部门核准的许可事项为 U /U A.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型 B.配制范围、配制地址、许可证编号 C.制剂室负责人、配制范围、配制地址、有效期限 D.企业名称、法定代表人、制剂室负责人、企业类型 E.制剂室负责人、注册地址、发证机关和日期（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：解析 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)：医疗机构制剂许可证的管理9.药

23、品经营质量管理规范是药品经营质量管理的U /U A.指导原则 B.基本准则 C.实施指南 D.验收细则 E.原则要求（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：10.根据药品生产质量管理规范，药品标签、使用说明书须 A.经企业物料供应部门校对无误后印制、发放、使用 B.经企业采购部门校对无误后后印制、发放、使用 C.经企业生产管理部门校对无误后制、发放、使用 D.经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用 E. 经企业药品管理的负责人校对无误后印制、发放、使用（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：11.根据药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)，药品包装上通用名称与商品名称用字比例

24、不得小于U /U A.1:1 B.1:2 C.1:3 D.1:4 E.1:5（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：12.医疗用毒性药品管理办法中关于毒性药品的管理正确的是 A.采购毒性中药材，包装材料上无须标注毒性标志 B.擅自收购毒性药品，可处没收非法所得并处以警告 C.调配毒性药品时，未标明“生用”的，应当付炮制品 D.每次处方剂量不得超过三日极量 E.科研和教学单位可以使用毒性药品（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：解析 (1)毒性药品的包装容器必须印有毒药标志。故 A 错误。(2)科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上药监部门批准后，供

25、应部门方能发售。科研和教学单位不可以使用毒性药品，故 E 错误。(3)对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。故 C 正确。(4)每次处方剂量不得超过 2 日极量。故 D 错误。(5)单位或者个人擅自生产、收购、经营毒性药品的，由县以上药品监督管理部门没收其全部毒性药品并处以警告，或按非法所得的 5 至 10 倍罚款；情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。有违法所得时要罚款，没有违法所得时没收全部毒性药品并处以警告，故 B 错误。故选 C。13.临床上常用于防治心律失常的药物组合是U /U。 A.葡萄糖、胰岛素混合液 B.葡萄糖、胰岛素和氯化钾的极化液 C.

26、胰岛素和氯化钾 D.葡萄糖和氯化钾 E.葡萄糖、胰岛素和氯化钾（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：14.社会保险经办机构要与定点零售药店签订协议有效期一般U /U。 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年 E.5 年（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：解析 药品流通监督管理办法定点零售药店15.根据药品召回管理办法，药品召回的主体是 A.药品监督管理部门 B.药品研究机构 C.药品生产企业 D.药品经营企业 E.药品使用单位（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：16.国家鼓励培育中药材，实行批准文号管理的中药材是U /U A.重点保护的野生药材 B.濒临灭绝

27、的稀有珍贵野生药材物种 C.对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种 D.毒性中药材 E.特殊管理的中药材（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：解析 中华人民共和国药品管理法实施条例：药品管理二、BB 型题/B(总题数：6，分数：10.50) A.年药品销售额 2 亿元以上 B.年药品销售额 5000 万2 亿元 C.年药品销售额 5000 万元以下 D.年药品销售额 500 万1000 万元 E.年药品销售额 500 万元以下（分数：2.50）(1).小型药品零售企业U /U（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：解析 药品经营质量管理

28、规范实施细则：药品零售企业规模的含义(2).中型药品零售企业U /U（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：解析 药品经营质量管理规范实施细则：药品零售企业规模的含义(3).小型药品批发企业U /U（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：解析 药品经营质量管理规范实施细则：药品批发企业规模的含义(4).中型药品批发企业U /U（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：解析 药品经营质量管理规范实施细则：药品批发企业规模的含义(5).大型药品批发企业U /U（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：解析 药品经营质量管理规范实施细则：药品批发企业规模的含义 A.县级药品监督管

29、理部门 B.地市级药品监督管理部门 C.省级药品监督管理部门 D.国家食品药品监督管理局 E.药品监督管理部门（分数：1.00）(1).对本行政区域内向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业进行审批（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).对未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药品交易服务的机构责令限期改正，给予警告（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析： A.3 个月 B.6 个月 C.1 年 D.3 年 E.5 年（分数：1.50）(1).药品申报者在申报临床试验时，提供虚假资料，情节严重的，不受理该药品申报者申报该药品的期限是U /U。（分数：0.50）

30、A.B.C.D. E.解析：解析 中华人民共和国药品管理法实施条例法律责任(2).违反药品管理法有关药品广告的管理规定的，依照中华人民共和国广告法的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，且不受理该品种的广告审批申请的期限是U /U。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：解析 中华人民共和国药品管理法法律责任(3).提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品批准证明文件的，吊销药品批准证明文件，且不受理其申请的期限是U /U。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：解析 中华人民共和国药品管理法法律责任 A.劳动保障行政部门 B.药品监督管

31、理部门 C.卫生行政部门 D.社会保险经办机构 E.工商行政管理部门（分数：1.50）(1).组织基本医疗保险药品目录的制定的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).统发定点零售药店标牌，负责向社会公布定点零售药店的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(3).对定点零售药店经营药品的质量进行监督管理的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析： A.药品生产、经营企业和医疗机构 B.药品生产、经营企业 C.医疗机构 D.药品经营企业 E.药品生产企业 根据药品流通监督管理办法（分数：2.00）(1).不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的是（分数：

32、0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).不得购进和销售医疗机构配制的制剂的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(3).销售药品时，应当开具销售凭证的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(4).不得未经诊疗直接向患者提供药品的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析： A.基层人民法院管辖 B.中级人民法院管辖 C.高级人民法院管辖 D.最高人民法院管辖 E.上一级人民政府管辖（分数：2.00）(1).对一般拘留、罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的第一审行政案件由 U /U（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：解析 行政诉讼中法院的管辖范围(2).

33、对国务院各部门所作的具体行政行为提起诉讼的第一审行政案件由U /U（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：解析 行政诉讼中法院的管辖范围(3).对本辖区内重大、复杂的第一审行政案件由U /U（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：解析 行政诉讼中法院的管辖范围(4).全国范围内重大、复杂的第一审行政案件由U /U（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：解析 行政诉讼中法院的管辖范围三、BX 型题/B(总题数：10，分数：10.00)17.药品管理法适用于 A.中华人民共和国境内从事药品研制的单位和个人 B.中华人民共和国境内从事药品生产、经营的单位和个人 C.中华人民共和国境

34、内从事药品使用的单位和个人 D.中华人民共和国境内从事药品监督管理的单位和个人 E.中华人民共和国境内从事药品进出口业务的单位和个人（分数：1.00）A. B. C. D. E.解析：18.关于麻醉药品和精神药品经营企业，下列说法正确的是 A.药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药，但供医疗、科学研究、教学使用的小包装除外 B.麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度 C.全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务 D.全国性批发企业应当

35、从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品 E.区域性批发企业只能从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品（分数：1.00）A. B. C. D. E.解析：19.国家基本药物来自U /U A.国家药品标准收载的药品 B.上市的新药 C.进口的药品 D.化学药品 E中成药品（分数：1.00）A. B. C. D.解析：20.非处方药专有标识管理说法正确的是 U /U A.专有标识图案分为红色和绿色 B.红色专有标识用于甲类非处方药品 C.绿色专有标识用于乙类非处方药品 D.绿色专有标识也用作经营非处方药品企业的指南性标志 E.非处方药专有标识印在非处方药每个销售基本单元包装上，印有中文药品

36、通用名称一面的右上角这一固定位置（分数：1.00）A. B. C. D. E. 解析：解析 非处方药专有标识管理规定(暂行)：使用非处方药专有标识的条件 知识点 非处方药专有标识管理规定(暂行)：使用非处方药专有标识的规定21.中华人民共和国计量法规定，使用不合格的计量器具或者破坏计量器具准确度，给国家和消费者造成损失的 A.吊销营业证照 B.责令赔偿损失 C.没收计量器具 D.没收违法所得 E.并处罚款（分数：1.00）A.B. C. D. E. 解析：解析 本题考查中华人民共和国计量法。 新大纲不作要求。此部分内容不需掌握。22.应专库储存并具有相应的安全保卫措施的是U /U A.麻醉药品

37、 B.第一类精神药品 C.医疗用毒性药品 D.放射性药品 E.非处方药（分数：1.00）A. B. C. D. E.解析：解析 药品经营质量管理规范：药品批发关于设施与设备23.药品经营质量管理规范实施细则规定，药品零售企业在营业店堂内应做到U /U A.陈列药品按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放 B.陈列药品的货柜及橱窗保持清洁和卫生 C.明示服务公约、公布监督电话、设置顾客意见薄 D.对陈列的药品按月进行检查，发现质量问题及时处理 E.对顾客反映的问题，请坐堂医生解决（分数：1.00）A. B. C.D. E.解析：24.药品生产企业不得从事下列哪种销售活动U /U。 A.将处方药销售给

38、非处方药经营单位 B.销售更改生产批号的药品 C.销售说明书、标签不符合规定的药品 D.在集贸市场销售本企业生产的药品 E.销售违反批准文号管理规定的药品（分数：1.00）A. B. C. D. E. 解析：解析 药品流通监督管理办法药品生产企业销售的监督管理25.食品药品监督管理部门施行的与药品相关的行政许可有U /U A.药品生产质量管理规范(GMP)认证 B.药品经营质量管理规范(GSP)认证 C.药品生产许可证 D.药品经营许可证核发 E.执业药师注册（分数：1.00）A. B. C. D. E. 解析：解析 设定行政许可的事项26.临床研究期间发生下列哪些情形，国务院药品监督管理部门可以暂停或者中止临床研究U /U A.不能有效保证受试者安全的 B.已有证据证明临床试验用药物无效的 C.未按照规定时间报告严重不良反应的 D.临床试验用药物出现质量问题的和临床研究中弄虚作假的 E.违反 GCP 其他规定的（分数：1.00）A. B. C. D. E. 解析：