【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-337及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-337 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：3，分数：20.00) A.不得发布广告 B.无需审查发布广告 C.在政府指定的专业性刊物发布广告 D.在大众媒介发布广告（分数：5.00）(1).麻黄素药品发布广告的情况属于（分数：2.50）A.B.C.D.(2).特定全营养配方食品广告的情况属于（分数：2.50）A.B.C.D. A.民事责任 B.刑事责任 C.行政处罚 D.行政处分（分数：7.50）(1).非法提供麻醉药品罪属于（分数：2.50）A.B.C.D.(2).提供虚假资料骗取许可证或批准证明文件，不受理申请时限的处罚属

2、于（分数：2.50）A.B.C.D.(3).追究时效为两年的主要是产品责任的法律责任属于（分数：2.50）A.B.C.D. A.1 日常用量 B.不超过 15 日常用量 C.不超过 3 日常用量 D.不超过 7 日常用量（分数：7.50）(1).为住院患者开具的氯胺酮，每张处方用量要求为（分数：2.50）A.B.C.D.(2).为门诊重度慢性疼痛患者开具的羟考酮控缓释制剂，每张处方用量要求为（分数：2.50）A.B.C.D.(3).哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方用量要求为（分数：2.50）A.B.C.D.二、综合分析选择题(总题数：7，分数：50.00)2015 年 1 月 2 日，“

3、药品批发企业甲”向国内企业“药品生产企业乙”采购生产可愈糖浆的原料药，两者是第一次发生交易。采购、收货环节一切正常。但是，验收人员在查验检查报告书后，抽样时发现所采购原料药包装封条损坏。经验收，该原料药不合格。（分数：10.00）(1).“药品批发企业甲”应该审核“药品生产企业乙”的资料不包括（分数：2.50）A.药品生产许可证复印件B.营业执照及上一年度企业年度报告公示情况C.GMP 证书复印件D.药品批准文号复印件(2).“药品批发企业甲”对所采购原料药收货和验收时，以下行为不符合药品经营质量管理规范规定的有（分数：2.50）A.对到货的原料药逐批收货B.对照随货同行单(票)和采购记录核对

4、药品收货C.逐一检查药品合格证明及标识，尤其注意天蓝色与白色相间的“麻”字专有标识D.应当在冷库内待验(3).“药品批发企业甲”验收所采购的原料药时，所采用的抽样方法是（分数：2.50）A.至少检查一个最小包装B.可不打开最小包装C.开箱检查至最小包装D.可不开箱检查(4).“药品批发企业甲”对于所采购原料药的处理方法不符合规定的是（分数：2.50）A.应当注明不合格事项及处置措施B.不得入库C.由质量管理部门处理D.放到色标管理的黄色区域患者，男，42 岁，重度疼痛，到医院门诊，医生为其开具盐酸哌替啶，然后他托关系到某医药批发公司购买该药止痛。后疼痛难耐，到医院门诊，医生为其重新开具盐酸哌替

5、啶处方。医院为盐酸哌替啶消耗量建立了专册。（分数：7.50）(1).药师在审核处方时，要特别注意开具盐酸哌替啶处方的医生不应该是（分数：2.50）A.主任医师B.副主任医师C.主治医师D.执业助理医师(2).根据上述信息，关于盐酸哌替啶使用的说法，正确的是（分数：2.50）A.医药批发公司将该药卖给患者是合法的B.门诊应该比住院处方用量适当提高，为 3 日常用量C.处方开具 4 日有效D.该医生可以在门诊为其开具盐酸哌替啶(3).根据上述信息，关于专册登记的说法，错误的是（分数：2.50）A.专册登记的根据是处方销毁情况B.专册登记以盐酸哌替啶的品种、规格顺序登记C.专册登记内容包括发药日期、

6、患者姓名、用药数量D.专册登记保存期限为 3 年某药店经营的药品有处方药和乙类非处方药，该药店法人代表为执业药师。为了进一步提高药店药学服务水平，该药店 2015 年 6 月 5 日招聘了 1 名执业药师王某。2015 年 7 月 7 日，王某家中有急事请假。2016年 3 月 1 日，当地药品监督管理部门查实该药店所销售某药品所标明适应症超出药品批准证明文件所规定的范围，涉案金额较大，认定为情节严重。该药系通过王某介绍而采购，王某被认定为直接责任人员。（分数：10.00）(1).根据上述信息，以下关于王某工作岗位的说法，错误的是（分数：2.50）A.王某应该只从事处方审核岗位工作B.王某从事

7、处方审核同时兼质量管理岗位工作C.对于该药店销售的胰岛素，王某审核相关处方D.王某对于消费者提出的用药咨询进行解答(2).上述信息中该药店的采购和销售行为，合法的是（分数：2.50）A.采购印有非处方药专有标识的中西药复方制剂B.采购监测期内的药品C.在柜台摆放经营洋金花D.在药品区域销售保健食品(3).根据上述信息，2015 年 7 月 7 日，该药店可以不采取的措施是（分数：2.50）A.挂牌告知执业药师王某不在岗B.向所在地县级药品监督管理部门报告C.停止销售胰岛素D.停止销售肿瘤治疗药(4).根据上述信息，给予该药店及相关人员的处罚，错误的是（分数：2.50）A.药品监督管理部门应当吊

8、销所在企业的药品经营许可证B.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，王某只需承担行政责任C.本案应移交公安机关，追究刑事责任D.本案中王某可以给予十年内不得从事药品生产、经营活动的资格罚被告人鲁某于 2015 年第 3 季度，从河北省保定中药材专业市场购进大量超过有效期剧毒药品“氯化琥珀胆碱注射液”(该药未经批准在中药材专业市场销售)，去掉药名和商标，伪造成某药品生产企业生产的某商标且批号为 130108 的“硫酸卡那霉素注射液”。然后将其卖给“甲省乙县丙乡”农村医师孟某、赵某和张某。孟、赵和张明知该药品来路不明，仍然于采购当天分别给两岁幼女王某、四岁幼童夏某以及成年人刘某使用了该药。结果王某、夏

9、某器官组织损伤导致严重功能障碍，刘某轻度残疾。经查鲁某累计销售该批号“硫酸卡那霉素注射液”已经达到 30 万元。（分数：5.00）(1).从上述信息可以推断以下行政责任和刑事责任量刑的说法，正确的是（分数：2.50）A.鲁某从中药材专业市场的采购行为不违反法律B.鲁某构成了反不正当竞争法中的侵犯商业秘密罪C.鲁某构成了生产假药罪D.鲁某构成了销售劣药罪(2).被告人鲁某将被处以的刑事处罚不可能包括（分数：2.50）A.并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金B.没收财产C.无期徒刑D.死刑A 省甲药品批发企业的经营范围包括含可待因口服溶液、蛋白同化制剂、阿托品、地芬诺酯，只在本省范围内经营这些药

10、品。这些药品都是从 B 省乙药品生产企业采购的。这些药品计划在广播电台发布广告。（分数：5.00）(1).从上述信息可以判断，甲药品批发企业需要具有的资质不包括（分数：2.50）A.麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业B.蛋白同化制剂、肽类激素经营资质C.医疗用毒性药品经营资质D.专门从事第二类精神药品的批发企业(2).上述信息中的药品发布广告的说法，正确的是（分数：2.50）A.含可待因口服溶液经 B 省药品监督管理部门批准在 B 省广播电台发布广告B.蛋白同化制剂经 B 省药品监督管理部门批准后可在 A 省经备案在广播电台发布广告C.阿托品经 B 省药品监督管理部门批准后可在 A 省广播

11、电台发布广告D.地芬诺酯经 A 省药品监督管理部门批准在 A 省广播电台发布广告随着国家大力推动“互联网+”，一些互联网医院开始出现，这个体系将医院、医生、患者、药品经营企业以及医疗保险管理部门通过互联网关联起来，实现线上看病，线上购药，线下配送药品送货上门。但是，这与互联网药品交易服务审批暂行规定存在一定冲突。（分数：5.00）(1).在上述信息中的互联网医院通过互联网的交易行为，根据互联网药品交易服务审批暂行规定合法的有（分数：2.50）A.互联网医院只能通过互联网销售非处方药B.互联网医院可以通过第三方药品交易电子商务平台采购药品C.互联网医院可以通过互联网销售处方药D.互联网医院可以通

12、过互联网提供互联网药品交易服务(2).根据互联网药品交易服务审批暂行规定，上述信息中的互联网医院进行药品交易的批准部门应该是（分数：2.50）A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门王某，执业药师，在 A 省甲药品批发企业工作，岗位是质量负责人。他工作两年半后，未在甲药品批发企业进行执业药师再注册，离职到 B 省乙药品批发企业工作。此后，甲药品批发企业没有采取任何措施，仍然进行药品批发业务。后当地药品监督管理部门查实甲药品批发企业的情况，对其进行警告，并要求甲药品批发企业进行药品经营许可证变更手续。甲药品批发企业不听劝告，仍然从事药

13、品批发业务。当地药品监督管理部门决定给予行政处罚。（分数：7.50）(1).王某的行为不符合执业药师资格制度及 GSP 相关规定的是（分数：2.50）A.王某一定具有大学本科以上学历B.王某在甲药品批发企业注册质量负责人岗位时，一定具有 3 年以上药品经营质量管理工作经历C.王某需要在 A 省药品监督管理部门办理再次注册手续，同时变更执业单位，须提交乙药品批发企业合法开业证明D.王某属于同时变更执业地区、执业单位，需要提交资料给 B 省药品监督管理部门(2).关于甲药品批发企业经营管理的说法，正确的是（分数：2.50）A.质量负责人属于药品经营许可证登记事项，应该进行登记事项变更B.质量负责人

14、属于质量管理体系中关键要素发生重大变化，应该组织内审C.质量负责人应由法定代表人亲自担任D.质量负责人对供货商的药品质量管理具有裁决权(3).关于甲药品批发企业承担的法律责任的说法，正确的是（分数：2.50）A.给予警告，责令限期补办许可事项变更登记手续的处罚部门是县级药品监督管理部门B.甲药品批发企业逾期不补办许可事项变更登记手续，由县级药品监督管理部门宣告药品经营许可证无效C.甲药品批发企业仍然从事经营活动，应依法取缔，并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚金D.甲药品批发企业仍然从事经营活动，则构成无证经营药品三、多项选择题(总题数：10，分数：30.00)1.某药品批发企业首次采购

15、河北省某药品生产企业的某化学药品原料药，采购前该企业详细了解与该药品相关的文件和资料，以确认该药品是否存在问题，以下情况属于违反相关规定的是（分数：3.50）A.该药品系委托生产B.资料显示该化学药品注册类别为第 9 类C.该药品的新药证书编号为冀药证字 H20110101D.该药品批准文号为 HC201200982.根据处方管理法，药师对处方用药适宜性审核的内容包括（分数：3.50）A.处方用药与临床诊断的相符性B.剂量、用法的正确性C.选用药剂与给药途径的合理性D.是否有执业医师签名3.某省两名糖尿病患者服用标识为“甲制药厂”的“糖脂宁胶囊” (批号为 081101)后死亡。经药品监督管理

16、部门核查，甲制药厂未生产过批号为 081101 的“糖脂宁胶囊”，致人死亡的药品系乙非法生产。经药品检验所检查，该药品中非法添加了化学物质“格列本脲”，而“甲制药厂”的“糖脂宁胶囊”中未检出该成分。对本事件的处理，正确的有（分数：3.50）A.批号为 081101 的“糖脂宁胶囊”按假药论处B.对乙按照生产、销售假药罪追究刑事责任C.对甲和乙同时按照生产、销售假药罪追究刑事责任D.甲药厂对其生产的所有“糖脂宁胶囊”实施召回4.根据医疗机构药事管理规定，关于医疗机构药事管理的说法，正确的有（分数：3.50）A.药学部门要建立以病人为中心的药学服务模式B.为保证患者用药安全，除质量原因外，药品一经

17、发出，不得退换C.医疗机构合理用药的原则是安全、有效和经济D.经药事管理与药物治疗学委员会(组)审核同意，临床科室可以配制本科室急需的制剂5.根据关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见，有条件的地方可以通过长期协议与短期(如年度)协议相结合的办法探索动态协议管理，长期协议可以约定（分数：3.50）A.经办机构和医药机构双方的基本权益和义务B.购买的医疗、药品服务范围C.一定时期的服务量D.一定时期的考核指标6.关于执业药师配备及执业的说法，正确的有（分数：2.50）A.药品批发企业负责人必须有执业药师资格B.药品单体药店法定代表人必须有执业药师资格C.向个人消费者提供互联网药品交易

18、服务的零售企业应有执业药师负责网上实时咨询D.药品零售企业在岗执业的执业药师应当挂牌明示7.医疗机构药师的工作职责包括（分数：2.50）A.负责临床药物治疗B.开展药学查房C.协同医师做好药物使用遴选D.向公众宣传合理用药知识8.既属于药品类易制毒化学品又属于兴奋剂的药品有（分数：2.50）A.盐酸麻黄碱片B.盐酸麻黄碱注射液C.盐酸麻黄碱滴鼻液D.麦角酸9.某医疗器械生产企业销售一新血糖仪和试纸，由于设计技术不够成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果。事后，该企业拒绝就具体原因做出说明，也拒绝消费者的退货要求和提供赔偿。根据中华人民共和国消费得权益保护法，该公司的行为侵犯的消费者权利

19、包括（分数：2.50）A.安全保障权B.知悉真情权C.人格尊严权D.获得赔偿权10.某零售药店销售的阿司匹林既是处方药，又是非处方药，对该药品管理措施说法正确的有（分数：2.50）A.在网络媒体发布阿司匹林广告，仅能宣传“解热、镇痛”等适应症B.用于治疗心血管疾病的阿司匹林必须凭处方销售C.阿司匹林作为处方药和非处方药商品名应该有所区别D.阿司匹林作为处方药和非处方药的包装颜色应有明显区别执业药师药事管理与法规-337 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：3，分数：20.00) A.不得发布广告 B.无需审查发布广告 C.在政府指定的专业性刊物发布广告

20、D.在大众媒介发布广告（分数：5.00）(1).麻黄素药品发布广告的情况属于（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).特定全营养配方食品广告的情况属于（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 考查不得发布药品广告的情况、药品广告内容发布的其他要求。其一，麻黄素属于药品类易制毒化学品，不得发布药品广告。故第 1 小题答案为 A。其二，特定全营养配方食品广告按处方药广告审批管理，其他类别特殊医学用途配方食品广告按非处方药审批管理。故第 2 小题答案为 C。 A.民事责任 B.刑事责任 C.行政处罚 D.行政处分（分数：7.50）(1).非法提供麻醉药品罪属于（分数：2.50）A.B.

21、 C.D.解析：(2).提供虚假资料骗取许可证或批准证明文件，不受理申请时限的处罚属于（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(3).追究时效为两年的主要是产品责任的法律责任属于（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 考查药品安全法律责任的种类、骗取许可证或批准证明文件的法律责任、行政处罚的种类资格罚。追究时效为两年的有民事责任和行政处罚，主要是产品责任的只有民事责任。 A.1 日常用量 B.不超过 15 日常用量 C.不超过 3 日常用量 D.不超过 7 日常用量（分数：7.50）(1).为住院患者开具的氯胺酮，每张处方用量要求为（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).为

22、门诊重度慢性疼痛患者开具的羟考酮控缓释制剂，每张处方用量要求为（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(3).哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方用量要求为（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 考查处方限量、麻醉药品和精神药品目录。二、综合分析选择题(总题数：7，分数：50.00)2015 年 1 月 2 日，“药品批发企业甲”向国内企业“药品生产企业乙”采购生产可愈糖浆的原料药，两者是第一次发生交易。采购、收货环节一切正常。但是，验收人员在查验检查报告书后，抽样时发现所采购原料药包装封条损坏。经验收，该原料药不合格。（分数：10.00）(1).“药品批发企业甲”应该审核“药品生

23、产企业乙”的资料不包括（分数：2.50）A.药品生产许可证复印件B.营业执照及上一年度企业年度报告公示情况C.GMP 证书复印件D.药品批准文号复印件 解析：解析 考查药品批发企业首营企业和首营品种的审核。一定要从逻辑上理解：首营企业审核重在企业资质，首营品种审核重在药品资质，因此答案为 D。还要注意两者的审核要经质量管理部门和企业质量负责人审核批准，企业质量负责人应具有执业药师资格。(2).“药品批发企业甲”对所采购原料药收货和验收时，以下行为不符合药品经营质量管理规范规定的有（分数：2.50）A.对到货的原料药逐批收货B.对照随货同行单(票)和采购记录核对药品收货C.逐一检查药品合格证明及

24、标识，尤其注意天蓝色与白色相间的“麻”字专有标识D.应当在冷库内待验 解析：解析 考查 GSP 药品批发企业质量管理收货、药品购销管理进货检查验收制度、含特殊药品复方制剂品种范围。首先，药品经营质量管理中”批号”非常重要，选项 A 符合”逐批”收货的原则，所以该行为符合 GSP 规定。再次，收货核对的票据，根据供应链流程收货在采购之后，因此 B 的说法符合规定。再次，药品购销要执行进货检查制度，重点检查药品合格证明及其他标识，而麻醉药品有专有标识，选项C 说法正确。最后，可愈糖浆是含可待因口服溶液，原料药是麻醉药品可待因，应该在专库或专区内验收，选项 D 适用于冷藏、冷冻药品。故答案为 D。(

25、3).“药品批发企业甲”验收所采购的原料药时，所采用的抽样方法是（分数：2.50）A.至少检查一个最小包装B.可不打开最小包装C.开箱检查至最小包装 D.可不开箱检查解析：解析 考查药品批发企业验收抽样、药品检验的类型。此题比较困难的地方在于所采购原料药的抽样依据出现了交叉，其一，外包装及封签完整的原料药，可以不开箱检查；但是情景中没有说明”外包装及封签完整”，也就不构成此项抽样措施。其二，有证据表明封条损坏，也就是所采购原料药可能会出质量问题了，此时就需要”开箱检查至最小包装”。可见，对于 GSP 规定不能死记硬背，一定把握其逻辑。(4).“药品批发企业甲”对于所采购原料药的处理方法不符合规

26、定的是（分数：2.50）A.应当注明不合格事项及处置措施B.不得入库C.由质量管理部门处理D.放到色标管理的黄色区域 解析：解析 考查 GSP 药品批发企业验收记录、库存记录及药品储存与要求。从实例所给信息来看，所采购原料药验收不合格。选项 D 的色标管理针对的是待确定药品，故答案为 D。患者，男，42 岁，重度疼痛，到医院门诊，医生为其开具盐酸哌替啶，然后他托关系到某医药批发公司购买该药止痛。后疼痛难耐，到医院门诊，医生为其重新开具盐酸哌替啶处方。医院为盐酸哌替啶消耗量建立了专册。（分数：7.50）(1).药师在审核处方时，要特别注意开具盐酸哌替啶处方的医生不应该是（分数：2.50）A.主任

27、医师B.副主任医师C.主治医师D.执业助理医师 解析：解析 考查处方审核、麻醉药品处方权。注意此题在处方的合法性审核，麻醉药品处方权应该由医疗机构授予执业医师。(2).根据上述信息，关于盐酸哌替啶使用的说法，正确的是（分数：2.50）A.医药批发公司将该药卖给患者是合法的B.门诊应该比住院处方用量适当提高，为 3 日常用量C.处方开具 4 日有效D.该医生可以在门诊为其开具盐酸哌替啶 解析：解析 考查处方开具、处方审核。其一，批发企业不可以将处方药卖给患者，盐酸哌替啶在处方药中属于管制级别很高的药品，更不允许销售给患者；其二，盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限医疗机构内使用。这个规定的前提是无论

28、患者是什么情况，无论是门诊，还是住院，所以选项 B 错、D 正确；其三，处方开具一般当日有效，特殊情况可延长不超过 3 天，选项 C 的行为是错误的。(3).根据上述信息，关于专册登记的说法，错误的是（分数：2.50）A.专册登记的根据是处方销毁情况 B.专册登记以盐酸哌替啶的品种、规格顺序登记C.专册登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量D.专册登记保存期限为 3 年解析：解析 考查处方监督管理中的专册登记。此题理解了消耗量专册的功能是记录麻醉药品和精神药品的处方开具情况，就比较容易解答。显然选项 A 的说法是错误的。某药店经营的药品有处方药和乙类非处方药，该药店法人代表为执业药师。为了进

29、一步提高药店药学服务水平，该药店 2015 年 6 月 5 日招聘了 1 名执业药师王某。2015 年 7 月 7 日，王某家中有急事请假。2016年 3 月 1 日，当地药品监督管理部门查实该药店所销售某药品所标明适应症超出药品批准证明文件所规定的范围，涉案金额较大，认定为情节严重。该药系通过王某介绍而采购，王某被认定为直接责任人员。（分数：10.00）(1).根据上述信息，以下关于王某工作岗位的说法，错误的是（分数：2.50）A.王某应该只从事处方审核岗位工作B.王某从事处方审核同时兼质量管理岗位工作 C.对于该药店销售的胰岛素，王某审核相关处方D.王某对于消费者提出的用药咨询进行解答解析

30、：解析 考查 GSP 药品零售质量管理中的人员管理、文件管理。零售药店质量管理岗位、处方审核岗位不得兼职。故答案为 B。(2).上述信息中该药店的采购和销售行为，合法的是（分数：2.50）A.采购印有非处方药专有标识的中西药复方制剂B.采购监测期内的药品 C.在柜台摆放经营洋金花D.在药品区域销售保健食品解析：解析 考查处方药与非处方药间的转换、药品经营许可管理、GSP 药品零售质量管理陈列。其一，选项 A 中的药品是非处方药，根据“乙类非处方药”确定原则，中西药复方制剂只能是甲类非处方药，从实例信息可知，该药店没有经营甲类非处方药的经营范围，故选项 A 中的行为违法。其二，选项 B 中的药品

31、属于处方药，在该药店经营范围内，合法。其三，洋金花属于毒性中药，不可以陈列销售，选项 C 违法。其四，经营的非药品需在与药品区域明显隔离的专区销售，选项 D 违法。故答案为 B。(3).根据上述信息，2015 年 7 月 7 日，该药店可以不采取的措施是（分数：2.50）A.挂牌告知执业药师王某不在岗B.向所在地县级药品监督管理部门报告 C.停止销售胰岛素D.停止销售肿瘤治疗药解析：解析 考查处方药与非处方药流通管理中的药店零售。此题有一个技巧，在不知道考点内容的情况下，仍然可以做答。执业药师不在岗的情况有千千万万，如果每一件事都向监管部门汇报，监管成本太高。(4).根据上述信息，给予该药店及

32、相关人员的处罚，错误的是（分数：2.50）A.药品监督管理部门应当吊销所在企业的药品经营许可证B.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，王某只需承担行政责任 C.本案应移交公安机关，追究刑事责任D.本案中王某可以给予十年内不得从事药品生产、经营活动的资格罚解析：解析 考查假药的行政责任和刑事责任。销售假药量刑：单位犯生产、销售假药罪的：对单位判处罚金；对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员：依照自然人犯生产、销售假药罪的定罪量刑标准处罚。故答案为 B。被告人鲁某于 2015 年第 3 季度，从河北省保定中药材专业市场购进大量超过有效期剧毒药品“氯化琥珀胆碱注射液”(该药未经批准在中药材专业市场销

33、售)，去掉药名和商标，伪造成某药品生产企业生产的某商标且批号为 130108 的“硫酸卡那霉素注射液”。然后将其卖给“甲省乙县丙乡”农村医师孟某、赵某和张某。孟、赵和张明知该药品来路不明，仍然于采购当天分别给两岁幼女王某、四岁幼童夏某以及成年人刘某使用了该药。结果王某、夏某器官组织损伤导致严重功能障碍，刘某轻度残疾。经查鲁某累计销售该批号“硫酸卡那霉素注射液”已经达到 30 万元。（分数：5.00）(1).从上述信息可以推断以下行政责任和刑事责任量刑的说法，正确的是（分数：2.50）A.鲁某从中药材专业市场的采购行为不违反法律B.鲁某构成了反不正当竞争法中的侵犯商业秘密罪C.鲁某构成了生产假药

34、罪 D.鲁某构成了销售劣药罪解析：解析 考查中药材专业市场管理、药品购销管理、从无证企业采购的法律责任、不正当竞争行为、生产和销售假药罪。其一，中药材专业市场未经批准不得经营中药材以外的药品，根据案例中的信息，氯化琥珀胆碱注射液的销售未被批准，而作为采购者的鲁某有责任保证采购渠道合法，故选择 A 的行为违法。其二，从信息可以推断，属于伪造商标，这属于不正当竞争行为中的混淆行为，选项 B 说法错误。其三，从案例信息，可知是以他种药品冒充此种药品，应该认定为假药，故选项 C 正确，选项 D 错误。(2).被告人鲁某将被处以的刑事处罚不可能包括（分数：2.50）A.并处销售金额百分之五十以上二倍以下

35、罚金 B.没收财产C.无期徒刑D.死刑解析：解析 考查销售假药和劣药刑事责任的量刑、刑事处罚。在案例情景中没有发生死亡，发生了“王某、夏某器官组织损伤导致严重功能障碍，刘某轻度残疾”，而根据“其他特别严重情节”界定原则“造成三人以上器官组织损伤导致严重功能障碍的”，还差 1 人才能构成此罪。然后，再看销售金额是30 万，属于“其他特别严重情节”中的“销售金额为 20 万50 万元”，而王某、夏某属于婴幼儿、儿童，符合两高解释关于从重处罚的界定。也就是构成“其他特别严重情节”，需要按销售假药罪进行刑事处罚。另外，根据新修订刑法，假药罪罚金不设上限，直接可以得到答案为 A，这是最快的解题途径。可见

36、，不同解题角度，难度是不同的。A 省甲药品批发企业的经营范围包括含可待因口服溶液、蛋白同化制剂、阿托品、地芬诺酯，只在本省范围内经营这些药品。这些药品都是从 B 省乙药品生产企业采购的。这些药品计划在广播电台发布广告。（分数：5.00）(1).从上述信息可以判断，甲药品批发企业需要具有的资质不包括（分数：2.50）A.麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业B.蛋白同化制剂、肽类激素经营资质C.医疗用毒性药品经营资质D.专门从事第二类精神药品的批发企业 解析：解析 考查麻醉药品和精神药品经营资质审批、医疗用毒性药品经营管理、蛋白同化制剂和肽类激素经营管理。在甲药品批发企业经营范围内的药品含可待因

37、口服溶液属于第二类精神药品，阿托品属于医疗用毒性药品，地芬诺酯属于麻醉药品，可见并不是只经营第二类精神药品，故答案为 D。(2).上述信息中的药品发布广告的说法，正确的是（分数：2.50）A.含可待因口服溶液经 B 省药品监督管理部门批准在 B 省广播电台发布广告B.蛋白同化制剂经 B 省药品监督管理部门批准后可在 A 省经备案在广播电台发布广告 C.阿托品经 B 省药品监督管理部门批准后可在 A 省广播电台发布广告D.地芬诺酯经 A 省药品监督管理部门批准在 A 省广播电台发布广告解析：解析 考查不得发布广告的药品、药品广告的申请、异地发布药品广告的管理。含可待因口服溶液、阿托品、地芬诺酯属

38、于不允许发布广告的药品，故选项 A、C 和 D 说法有误。选项 B 有一定迷惑，蛋白同化制剂发布广告要经生产企业所在地省级药品监督管理部门批准，可以异地发布广告，但是需要向发布地省级药品监督管理部门备案。选项 B 说法正确。随着国家大力推动“互联网+”，一些互联网医院开始出现，这个体系将医院、医生、患者、药品经营企业以及医疗保险管理部门通过互联网关联起来，实现线上看病，线上购药，线下配送药品送货上门。但是，这与互联网药品交易服务审批暂行规定存在一定冲突。（分数：5.00）(1).在上述信息中的互联网医院通过互联网的交易行为，根据互联网药品交易服务审批暂行规定合法的有（分数：2.50）A.互联网

39、医院只能通过互联网销售非处方药B.互联网医院可以通过第三方药品交易电子商务平台采购药品 C.互联网医院可以通过互联网销售处方药D.互联网医院可以通过互联网提供互联网药品交易服务解析：解析 考查互联网药品交易服务监督管理。此题是真实案例情景的改编，目的是考查考生用相关法规分析互联网医院的能力。(2).根据互联网药品交易服务审批暂行规定，上述信息中的互联网医院进行药品交易的批准部门应该是（分数：2.50）A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门解析：解析 考查从事互联网药品交易服务的类型。互联网药品交易服务的三种类型：第一类为第三方平

40、台，为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务；第二类为B2B，药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易；第三类为 B2C，向个人消费者提供的互联网药品交易服务。可见，只有第一类互联网药品交易服务才有医疗机构参与，而这种类型的药品互联网交易是由国家药品监督管理部门批准的。王某，执业药师，在 A 省甲药品批发企业工作，岗位是质量负责人。他工作两年半后，未在甲药品批发企业进行执业药师再注册，离职到 B 省乙药品批发企业工作。此后，甲药品批发企业没有采取任何措施，仍然进行药品批发业务。后当地药品监督管理部门查实甲药品批发企业的情况

41、，对其进行警告，并要求甲药品批发企业进行药品经营许可证变更手续。甲药品批发企业不听劝告，仍然从事药品批发业务。当地药品监督管理部门决定给予行政处罚。（分数：7.50）(1).王某的行为不符合执业药师资格制度及 GSP 相关规定的是（分数：2.50）A.王某一定具有大学本科以上学历B.王某在甲药品批发企业注册质量负责人岗位时，一定具有 3 年以上药品经营质量管理工作经历C.王某需要在 A 省药品监督管理部门办理再次注册手续，同时变更执业单位，须提交乙药品批发企业合法开业证明 D.王某属于同时变更执业地区、执业单位，需要提交资料给 B 省药品监督管理部门解析：解析 考查执业药师注册管理、GSP 药

42、品批发质量管理组织机构。王某以后将在 B 省工作，肯定是在 B 省药品监督管理部门进行注册，故选项 C 不符合规定，选项 D 符合规定。(2).关于甲药品批发企业经营管理的说法，正确的是（分数：2.50）A.质量负责人属于药品经营许可证登记事项，应该进行登记事项变更B.质量负责人属于质量管理体系中关键要素发生重大变化，应该组织内审 C.质量负责人应由法定代表人亲自担任D.质量负责人对供货商的药品质量管理具有裁决权解析：解析 考查药品经营许可管理、GSP 药品批发的质量管理组织机构与质量管理职责。其一，质量负责人属于药品经营许可证的许可事项，选项 A 说法错误。其二，质量负责人应由高层管理人员担

43、任，不一定是法定代表人，选项 C 说法错误。其三，质量负责人对该企业内部药品质量管理具有裁决权，选项D 超出了内部的界线，说法错误。其四，选项 B 的说法容易忽略，注意引起重视。(3).关于甲药品批发企业承担的法律责任的说法，正确的是（分数：2.50）A.给予警告，责令限期补办许可事项变更登记手续的处罚部门是县级药品监督管理部门B.甲药品批发企业逾期不补办许可事项变更登记手续，由县级药品监督管理部门宣告药品经营许可证无效C.甲药品批发企业仍然从事经营活动，应依法取缔，并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚金D.甲药品批发企业仍然从事经营活动，则构成无证经营药品 解析：解析 考查与无证生产、

44、经营相关的法律责任，药品经营许可管理，药品安全法律责任的种类。其一，药品批发企业由省级药品监督管理部门审批，根据“谁知情、谁负责”原则，与药品经营许可证变更登记、宣告无效有关的法律责任均由这个部门处理，选项 A 和 B 说法错误。其二，罚金是刑事处罚，选项 C 应该是行政处罚，应该是“罚款”。三、多项选择题(总题数：10，分数：30.00)1.某药品批发企业首次采购河北省某药品生产企业的某化学药品原料药，采购前该企业详细了解与该药品相关的文件和资料，以确认该药品是否存在问题，以下情况属于违反相关规定的是（分数：3.50）A.该药品系委托生产 B.资料显示该化学药品注册类别为第 9 类 C.该药

45、品的新药证书编号为冀药证字 H20110101 D.该药品批准文号为 HC20120098 解析：解析 考查委托生产品种限制、药品注册分类以及药品批准文件。其一，原料药不得委托生产，显然选项 A 不符合规定。其二，注册类别中药、天然药物为 9 类，化学药品为 5 类，治疗用和预防用生物制品为 15 类，显然选项 B 不符合规定。其三，根据药品批准文件格式和药品审批均由国家药品监督管理部门批准，可以判断 C 和 D 不符合规定，D 是医药产品注册证。2.根据处方管理法，药师对处方用药适宜性审核的内容包括（分数：3.50）A.处方用药与临床诊断的相符性 B.剂量、用法的正确性 C.选用药剂与给药途

46、径的合理性 D.是否有执业医师签名解析：解析 考查处方审核。选项 D 属于处方合法性或规范性审核内容。3.某省两名糖尿病患者服用标识为“甲制药厂”的“糖脂宁胶囊” (批号为 081101)后死亡。经药品监督管理部门核查，甲制药厂未生产过批号为 081101 的“糖脂宁胶囊”，致人死亡的药品系乙非法生产。经药品检验所检查，该药品中非法添加了化学物质“格列本脲”，而“甲制药厂”的“糖脂宁胶囊”中未检出该成分。对本事件的处理，正确的有（分数：3.50）A.批号为 081101 的“糖脂宁胶囊”按假药论处 B.对乙按照生产、销售假药罪追究刑事责任 C.对甲和乙同时按照生产、销售假药罪追究刑事责任D.甲

47、药厂对其生产的所有“糖脂宁胶囊”实施召回解析：解析 考查假药界定、刑法假药罪、药品召回的责任主体。其一，由该药品系非法生产，可以判定该药品未经批准，可以判定其按假药论处，因此 A 正确。其二，由药品检验所的检验结果，可以判定甲制药厂没有参与这起假药生产，因此其没有责任，另外甲制药厂也没有生产过批号为 081101 的“糖脂宁胶囊”，也就是甲制药厂的该批号产品不存在安全隐患，因此不用采取召回措施，所以 D 错误。这道题是根据实际案例编写的，查案例得知公安、工商、药监等部门对“糖脂宁”采取了查缴回收措施。其三，根据刑法对于生产、销售假药罪的界定，只要发生行为，不管结果如何，都按该罪论处，同时此案例

48、中的责任主体是乙，因此 B 正确、C 错误。故答案为 AB。4.根据医疗机构药事管理规定，关于医疗机构药事管理的说法，正确的有（分数：3.50）A.药学部门要建立以病人为中心的药学服务模式 B.为保证患者用药安全，除质量原因外，药品一经发出，不得退换 C.医疗机构合理用药的原则是安全、有效和经济 D.经药事管理与药物治疗学委员会(组)审核同意，临床科室可以配制本科室急需的制剂解析：解析 考查医疗机构药学部门的职责，临床合理用药，药品采购，临床药师配备等内容。选项A、B、C 根据相关规定，比较好判断，注意选项 D 的设计，原规定是：药品采购由药学部门统一采购供应；经药事管理与药物治疗学委员会(组

49、)审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品；其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。这里的调剂活动包括了调剂药品、调剂医疗机构制剂，也即医疗机构制剂配制同样只能由药学部门操作。5.根据关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见，有条件的地方可以通过长期协议与短期(如年度)协议相结合的办法探索动态协议管理，长期协议可以约定（分数：3.50）A.经办机构和医药机构双方的基本权益和义务 B.购买的医疗、药品服务范围 C.一定时期的服务量D.一定时期的考核指标解析：解析 考查基本医疗保险医药机构管理。选项 A 和 B 不会经常变化，长期协议约定更为合适，选项 C 和 D 则变化相对频繁，以短期协议明确为宜。故答案为 AB。6.关于执业药师配备及执业的说法，正确的有（分数：2.50）A.药品批发企业负责人必须有执业药师资格B.药品单体药店法定代表人必须有执业药