【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-335及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-335 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：40，分数：100.00)1.执业药师以下行为无需办理变更注册手续的是（分数：2.50）A.2014 年 1 月，山东省某药品零售连锁企业为小王注册了执业药师岗位，该单位 9 月派她到北京的分公司从事执业药师工作B.2014 年 2 月，山东省某单体药店为小吴注册了执业药师岗位，10 月，他跳槽到另一单体药店从事执业药师工作C.2014 年 3 月，山东省药品生产企业为小刘注册了执业药师岗位，11 月，他跳槽到一药品批发企业从事执业药师工作D.2014 年 2 月，山东省药品零售连锁企

2、业为小张注册了执业药师岗位；但是从那时开始他一直从事行政工作，12 月因工作需要开始在执业药师岗位工作2.下面内容不属于执业药师职责范畴的是（分数：2.50）A.在执业范围内负责对药品质量的监督管理B.开展药物治疗C.开展药品疗效的评价D.审核处方和指导合理用药3.关于执业药师对药品质量特性和药品安全风险管理的理解，正确的是（分数：2.50）A.药品规格和药品质量特性稳定性的关系很大B.非处方药分为甲类和乙类的依据是有效性和方便程度C.药品安全的自然风险属于药品的内在属性D.药品安全的人为风险属于药品的研发风险4.根据最新医药卫生体制改革进展，关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度相关说法

3、，错误的是（分数：2.50）A.完善以基层医疗卫生服务网络为基础的医疗服务体系的公共卫生服务功能B.促进城镇职工、城镇居民基本医疗保险以及新型农村合作医疗制度的衔接和融合C.建立城市医院与社区卫生服务机构的分级诊疗制度D.建立健全以药品生产流通制度为基础的药品供应保障关系5.执业药师关于基本药物管理的认识，正确的是（分数：2.50）A.国家基本药物仅限政府举办的基层医疗卫生机构使用B.非政府举办的基层医疗卫生机构按机构特点配备和使用基本药物C.患者凭处方可以到零售药店购买基本药物中的处方药D.国家药品监督管理总局审核国家基本药物目录6.下列关于中药保护品种的说法，正确的是（分数：2.50）A.

4、中药保护品种针对的只是中成药B.美国生产制造的中药品种可以在我国申请中药保护品种C.被批准保护的中药品种在保护期内属于独家品种D.申请中药保护品种的中成药的保护期和监测期的功能不完全相同7.根据中华人民共和国消费者权益保护法，药品生产企业发现其生产的药品存在缺陷，有危及人身健康的危险，采取的措施不包括（分数：2.50）A.立即向药品监督管理部门报告B.立即告知消费者C.停止销售D.报告药品不良反应8.下列保健食品的批准文号，不属于进口保健食品批准文号格式的是（分数：2.50）A.国食健注 G2012XXXX 号B.卫食健字(2000)第 XXXX 号C.国食健注 J2013XXXX 号D.卫进

5、食健字(2004)第 XXXX 号9.屠呦呦获得了 2015 年度诺贝尔医学和生理学奖，这激励我国中医药行业将投入更多的人力物力到中药及民族药的发掘、整理、总结和提高工作中，负责此项工作的职能部门是（分数：2.50）A.国家卫生和计划生育委员会B.国家食品药品监督管理总局C.国家中医药管理局D.国家工业和信息化管理部门10.“药品批发企业甲”正计划经营某些新药，负责质量管理的“执业药师乙”检索资料的过程中，发现有些新药只有药品批准文号，没有新药证书，这类新药可能是（分数：2.50）A.“药品丙”靶向制剂增加新适应症B.“药品丁”缓释制剂改变剂型但不改变给药途径C.“药品戊”控释制剂增加新适应症

6、D.“药品己”片剂改变剂型但不改变给药途径11.根据抗菌药物临床应用管理办法，以下关于抗菌药物调剂资格授予的说法，错误的是（分数：2.50）A.具有抗菌药物处方权的乡村医生不可以授予抗菌药物调剂资格B.乡村医生的抗菌药物调剂资格需由县级以上卫生行政部门培训后授予C.二级医院药师的抗菌药物调剂资格由医疗机构培训后授予D.二级以上医院应定期对药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训12.某县药品监督管理局发现王某开的单体药店销售存在质量问题的药品，并且有证据证明该药品可能危害人体健康，该药品监督管理局可以采取的行政强制措施不包括（分数：2.50）A.查封单体药店营业场所B.扣押这些药品C.查

7、封这些药品D.拍卖查封的药品13.根据中华人民共和国反不正当竞争法，下列情形不属于“不正当竞争行为”的是（分数：2.50）A.城乡集市贸易市场上销售的中药材伪造产地B.某药店销售维生素 C 时，不经消费者同意搭售阿司匹林C.某药店在告知顾客实情的情况下，销售近效期药品D.某药品生产企业与其他生产企业勾结抬高药品招标中的标价14.药店虽有可能不用凭处方销售但是也不可以开架自选销售的药品是（分数：2.50）A.麻黄碱单方制剂B.含麻黄碱类复方制剂(单位剂量麻黄碱类药物含量为 40mg)C.含麻黄碱类复方制剂(单位剂量麻黄碱类药物含量为 30mg)D.消旋麻黄碱15.生产、销售劣药造成下列情形，不应

8、处“十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或没收财产”处罚的是（分数：2.50）A.致人死亡的B.致人重度残疾的C.造成轻度残疾的D.造成特别重大突发公共卫生事件的16.国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心受理药品违法行为投诉举报的渠道不包括（分数：2.50）A.网络B.12315 电话C.信件D.走访17.根据药品委托生产监督管理规定，以下关于药品委托加工的说法，错误的是（分数：2.50）A.药品委托生产不包括部分工序的委托加工行为B.由委托方向所在地省级药品监督管理部门申请C.放射性药品不可以委托生产D.需要核发有效期不超过 3 年的药品委托

9、生产批件18.根据药品不良反应报告和监测管理办法，主动重点监测和被动重点监测的启动主体分别为（分数：2.50）A.药品批发企业，省级以上药品监督管理部门B.药品零售企业，设区的市级以上药品监督管理部门C.药品生产企业，省级以上药品监督管理部门D.医疗机构，设区的市级以上卫生行政部门19.关于可待因单方制剂和含可待因复方口服溶液经营管理的说法，正确的是（分数：2.50）A.可待因单方制剂和含可待因复方口服溶液都按麻醉药品管理B.可待因单方制剂和含可待因复方口服溶液都不属于麻醉药品C.可待因单方制剂和含可待因复方口服溶液都可以在药品零售企业销售D.可待因单方制剂不能在药品零售企业销售，含可待因复方

10、口服溶液在药品零售连锁企业经设区的市级药品监督管理部门批准后应严格凭执业医师开具的专用处方销售20.“药品批发企业甲”和“药品生产企业乙”首次发生药品交易关系，质量管理部门负责人在审核资料时，发现药品生产许可证曾经发生过许可事项变更，那么他应该重点审核的事项为（分数：2.50）A.企业名称B.法定代表人C.注册地址D.生产地址21.关于医疗机构处方权的说法，错误的是（分数：2.50）A.医疗机构可以由医师在门诊开具处方使用医疗机构制剂B.医疗机构可以由执业助理医师在三级医院住院部独立开具处方药处方C.医疗机构在门诊使用非处方药也要凭医师处方D.医疗机构要凭具有处方资格的执业医师开具专用处方使用

11、麻醉药品22.关于中药材专业市场管理的说法，错误的是（分数：2.50）A.个体工商户不可以在中药材专业市场固定门店专门从事中药材批发业务B.租用摊位必须经批准后才能在中药材专业市场从事自产中药材业务C.严禁在中药材专业市场销售国家规定的 27 种毒性中药材D.严禁从中药材专业市场采购中药饮片23.关于中药饮片管理说法，错误的是（分数：2.50）A.生产中药饮片必须以符合药用要求的中药材为起始原料药B.药品生产企业不允许外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为C.药品经营企业不允许从事中药饮片分包装、改换标签等活动D.医疗机构加工少量自用特殊规格饮片向所在地省级以上药品监督管理部门

12、备案24.药品零售企业验收人员在对药品说明书和标签逐一检查、核对时，根据药品说明书和标签管理规定，下面存在问题的是（分数：2.50）A.药品最小包装附有说明书B.药品内标签只印有药品通用名称、规格、产品批号、有效期C.药品商品名称与通用名称同行书写D.药品包装贴有标签25.某药品零售连锁企业起诉国家药品监督管理部门药品经营质量管理规范电子监管规定造成不公平竞争，法院驳回该诉讼的依据是（分数：2.50）A.该事项属于不可申请复议的事项B.抽象行政行为和具体行政行为没有一并提起诉讼C.诉讼对象是规章制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令D.超过诉讼时限26.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业

13、，应当具备的条件不包括（分数：2.50）A.具有与设立药品批发企业一致的条件B.已获得从事互联网药品信息服务的互联网药品信息服务资格证书C.对上网交易的品种有完整的管理制度与措施D.具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统27.某药品批发企业未经许可擅自购买药品类易制毒化学品，给予罚款、没收违法所得等行政处罚。根据易制毒化学品管理条例的相关规定，对于该单位不予受理其药品类易制毒化学品购买许可申请的年限是（分数：2.50）A.3 年B.5 年C.10 年D.15 年28.根据医疗器械经营质量管理规范，某药品经营企业经营医疗器械，无需建立销售记录的情况有（分数：2.50）A.第二类医疗器械批发业务

14、B.第二类医疗器械零售业务C.第三类医疗器械批发业务D.第三类医疗器械零售业务29.按照关于禁止商业贿赂的暂行规定，下列行为不属于商业贿赂的是（分数：2.50）A.经营者为销售商品，假借宣传费名义，给付对方单位或者个人财物B.经营者为销售商品，假借科研费名义，给付对方单位或者个人财物C.经营者为销售商品，假借劳务费名义，给付对方单位或者个人财物D.经营者销售商品，给予为其提供服务的中间人劳务报酬30.药品经营企业验收药品时，有时需查验检验报告，以下情况不需要查验指定检验报告的有（分数：2.50）A.国家药品监督管理部门规定的生物制品B.首次在中国销售的药品C.批签发管理的白蛋白D.非首营药品阿

15、莫西林31.根据药品经营质量管理规范，有关药品零售企业销售药品的要求，说法错误的是（分数：2.50）A.处方经执业药师审核后方可调配B.对处方所列药品不得擅自更改C.对处方所列药品不得代用D.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，任何情况下都应当拒绝调配32.有关药品行政许可的说法，错误的是（分数：2.50）A.医疗机构制剂可以申请药品生产许可B.医疗机构制剂可以申请药品上市许可C.执业药师可以通过注册申请执业药师执业许可D.委托方委托受托方生产药品需要申请委托生产许可33.根据药品广告审查发布标准相关规定，药品广告禁止功能疗效宣传的内容不包括（分数：2.50）A.与其他药品的功效进行比较的B.与其他

16、药品的安全性进行比较的C.标有“天然绿色”药品D.含有“家庭必备”字眼34.关于药品标准的说法，错误的是（分数：2.50）A.中国药典是国家药品标准的核心B.局颁药品标准与中国药典一样是检验药品质量的法定依据C.药品注册标准不得低于中国药典的规定D.医疗机构制剂和中药饮片省级药品标准允许保留，但不具有法律效力35.属于兴奋剂目录所列品种，药品零售企业不可以零售并且在医疗机构使用处方保存 2 年备查的药品是（分数：2.50）A.逆转录酶制剂B.利尿剂C.胰岛素D.蛋白同化制剂36.下列品种属于医疗用毒性药品西药品种的是（分数：2.50）A.生附子B.红粉C.白降丹D.升汞37.关于基本医疗保险药

17、品目录的说法，错误的是（分数：2.50）A.国家基本药物目录内的治疗性药品已经全部列入基本医疗保险药品目录(2009 版)B.基本医疗保险药品目录甲类目录药品全部纳入城镇居民基本医疗保险基金支付范围C.基本医疗保险药品目录甲类目录中易滥用、毒副作用大的药品，可按临床适应症和医院级别分别予以限定D.国家基本医疗保险药品目录每年增补的乙类目录药品，各省可根据实际情况，确定是否进入当地乙类目录38.甲省乙市丙医院使用丁药品生产企业生产的某抗菌药物，发现该抗菌药物存在较大安全隐患，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是（分数：2.50）A.甲省药品监督管理部门B.乙市药品监督管理部门C.

18、丙医院D.丁药品生产企业39.依据化妆品卫生监督条例，必须取得省级药品监督管理部门核发的备案凭证方可生产的化妆品是（分数：2.50）A.国产染发类B.进口除斑类C.国产香水类D.进口防晒类40.根据疫苗流通和预防接种管理条例，以下符合我国疫苗管理规定的行为是（分数：2.50）A.某疫苗生产企业生产的国家免疫规划疫苗最小外包装未标注“免费”字样B.某乡村医务室强制当地儿童接种第二类疫苗C.某药品批发企业采用普通车辆配送疫苗D.县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗执业药师药事管理与法规-335 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：40，分数：100.

19、00)1.执业药师以下行为无需办理变更注册手续的是（分数：2.50）A.2014 年 1 月，山东省某药品零售连锁企业为小王注册了执业药师岗位，该单位 9 月派她到北京的分公司从事执业药师工作B.2014 年 2 月，山东省某单体药店为小吴注册了执业药师岗位，10 月，他跳槽到另一单体药店从事执业药师工作C.2014 年 3 月，山东省药品生产企业为小刘注册了执业药师岗位，11 月，他跳槽到一药品批发企业从事执业药师工作D.2014 年 2 月，山东省药品零售连锁企业为小张注册了执业药师岗位；但是从那时开始他一直从事行政工作，12 月因工作需要开始在执业药师岗位工作 解析：解析 考查执业药师注

20、册管理变更注册、注销注册。根据“办理变更注册手续的情况有变更执业地区、执业单位、执业范围”，选项 A 属于山东省和北京市之间变换，要办理变更手续，且需向北京市药品监督管理部门办理。要特别注意零售连锁企业执业单位要明确到总部或门店，从这个角度 A 又属于执业单位变换，同样要办理变更注册手续；选项 B 属于执业单位之间变换，需向山东省药品监督管理部门办理变更手续；选项 C 属于生产和经营(批发)执业范围间变换，需要向山东省药品监督管理部门办理变更手续。另外，根据“无正当理由不在岗执业超过半年以上者”注销注册，D 属于不在执业药师岗位工作 10 个月，已经超过了半年，属于注销注册，而不是变更注册。2

21、.下面内容不属于执业药师职责范畴的是（分数：2.50）A.在执业范围内负责对药品质量的监督管理B.开展药物治疗 C.开展药品疗效的评价D.审核处方和指导合理用药解析：解析 考查执业药师的主要职责。选项 B 应该是“开展药物治疗监测”，开展药物治疗是医师的职责。3.关于执业药师对药品质量特性和药品安全风险管理的理解，正确的是（分数：2.50）A.药品规格和药品质量特性稳定性的关系很大B.非处方药分为甲类和乙类的依据是有效性和方便程度C.药品安全的自然风险属于药品的内在属性 D.药品安全的人为风险属于药品的研发风险解析：解析 考查药品的质量特性、药品安全风险分类。这种题目往往和后续的管理事项相结合

22、，所以学习药事管理法规时一定要回归药品有效性、安全性、稳定性和均一性。选项 A 涉及说明书中的“规格”，它更强调每一单位的成分，所以和均一性关系更大。选项 B 涉及非处方药的分类，这是为了既保证药品安全性，又方便群众购药而采取的制度。选项 C 和 D 涉及药品安全风险的分类，自然风险更多发生在药品研发设计环节，是药品内在属性造成的，而人为风险则更多和制造、使用有关。因此，只有 C 正确。4.根据最新医药卫生体制改革进展，关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度相关说法，错误的是（分数：2.50）A.完善以基层医疗卫生服务网络为基础的医疗服务体系的公共卫生服务功能B.促进城镇职工、城镇居民基本

23、医疗保险以及新型农村合作医疗制度的衔接和融合C.建立城市医院与社区卫生服务机构的分级诊疗制度D.建立健全以药品生产流通制度为基础的药品供应保障关系 解析：解析 考查公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应体系的基本内容。选项B 和最新医改政策三保合一相关，选项 C 和分级诊疗制度相关。但是，这只是迷惑选项，关键是识别出来选项 D 药品供应保障体系应该是以国家基本药物制度为基础。5.执业药师关于基本药物管理的认识，正确的是（分数：2.50）A.国家基本药物仅限政府举办的基层医疗卫生机构使用B.非政府举办的基层医疗卫生机构按机构特点配备和使用基本药物C.患者凭处方可以到零售药店购买基

24、本药物中的处方药 D.国家药品监督管理总局审核国家基本药物目录解析：解析 考查国家基本药物工作委员会职责、基本药物使用以及销售。根据“政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定(首选药物并达到一定使用比例)使用基本药物”，A 和 B 可以排除。根据国家基本药物目录的审核机构是国家基本药物工作委员会，可以排除 D。选项 C 和原法条“患者凭处方可以到零售药店购买基本药物”略有不同，原因在于基本药物中的非处方药是不用凭处方就可以购买的。6.下列关于中药保护品种的说法，正确的是（分数：2.50）A.中药保护品种针对的只是中成药B.美国生产制造的中药品种可以在我国

25、申请中药保护品种C.被批准保护的中药品种在保护期内属于独家品种D.申请中药保护品种的中成药的保护期和监测期的功能不完全相同 解析：解析 考查中药保护品种的适用范围、中药保护品种的保护措施、中药保护品种的目的和意义。其一，从中药保护品种对象来说，中成药、天然药物提取物及其制剂提取物和中药人工制品只要没有申请专利，均可申请中药保护品种，选项 A 将适用范围缩小了。其二，从地域来说，只适用于中国境内生产制造的中药品种，选项 B 不适用。其三，被批准保护的中药品种在保护期内只要申请到中药保护品种证书就可以生产，所以不一定是独家品种，选项 C 说法错误。其四，中药保护品种保护期的功能是提高质量、保护企业

26、合法权益以及促进中药事业发展，而监测期主要是目的是监测药品安全性，本质上也可以保护企业合法权益。故答案为 D。7.根据中华人民共和国消费者权益保护法，药品生产企业发现其生产的药品存在缺陷，有危及人身健康的危险，采取的措施不包括（分数：2.50）A.立即向药品监督管理部门报告B.立即告知消费者C.停止销售D.报告药品不良反应 解析：解析 考查经营者的义务、药品不良反应的定义。本题是将原法条内容转化为药品监督管理的情景，解答的关键是将情景案例还原为法条，这项内容是 2013 年新修订第 19 条内容“经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险应当采取的措施：立即向有关行政部门

27、报告和告知消费者；并采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施；采取召回措施的，经营者应当承担消费者因商品被召回支出的必要费用”，可见 A、B、C 都是适宜的措施。选项 D 不是适宜措施的原因要回归到“药品不良反应”的基本概念(合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应)，也就是可以界定为“药品不良反应”的前提是“合格药品”，而药品存在缺陷，也就是不合格，因此不能按药品不良反应报告。本题从药品不良反应定义入手，更容易快速得到答案。8.下列保健食品的批准文号，不属于进口保健食品批准文号格式的是（分数：2.50）A.国食健注 G2012XXXX 号 B.卫食健字

28、(2000)第 XXXX 号C.国食健注 J2013XXXX 号D.卫进食健字(2004)第 XXXX 号解析：解析 考查保健食品批准文号管理。注意卫生行政部门颁发的保健食品批准证书 2000 年前国产、进口是一样的，也就是选项 B；此后，就变成了选项 D。而国家药品监督管理部门批准的文号，以“G”代表国产，“J”代表进口。从后者入手，更容易解答。9.屠呦呦获得了 2015 年度诺贝尔医学和生理学奖，这激励我国中医药行业将投入更多的人力物力到中药及民族药的发掘、整理、总结和提高工作中，负责此项工作的职能部门是（分数：2.50）A.国家卫生和计划生育委员会B.国家食品药品监督管理总局C.国家中医

29、药管理局 D.国家工业和信息化管理部门解析：解析 考查国家中医药管理部门与药品监督管理相关的职责。10.“药品批发企业甲”正计划经营某些新药，负责质量管理的“执业药师乙”检索资料的过程中，发现有些新药只有药品批准文号，没有新药证书，这类新药可能是（分数：2.50）A.“药品丙”靶向制剂增加新适应症B.“药品丁”缓释制剂改变剂型但不改变给药途径C.“药品戊”控释制剂增加新适应症D.“药品己”片剂改变剂型但不改变给药途径 解析：解析 考查药品注册申请的界定。“只发给药品批准文号、不发给新药证书”的情况属于新版考试指南新增内容，要注意把握药品批准文号和新药证书的功能，药品批准文号侧重生产的药品合法性

30、考查，新药证书则侧重药品研发的技术含量，而靶向、缓释和控释制剂具有一定技术含量，所以应该给予新药证书。11.根据抗菌药物临床应用管理办法，以下关于抗菌药物调剂资格授予的说法，错误的是（分数：2.50）A.具有抗菌药物处方权的乡村医生不可以授予抗菌药物调剂资格 B.乡村医生的抗菌药物调剂资格需由县级以上卫生行政部门培训后授予C.二级医院药师的抗菌药物调剂资格由医疗机构培训后授予D.二级以上医院应定期对药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训解析：解析 考查抗菌药物处方权的授予。村卫生室中一般没有药师，抗菌药物调剂资格只能由拥有抗菌药物处方权的乡村医生来承担。12.某县药品监督管理局发现王某

31、开的单体药店销售存在质量问题的药品，并且有证据证明该药品可能危害人体健康，该药品监督管理局可以采取的行政强制措施不包括（分数：2.50）A.查封单体药店营业场所B.扣押这些药品C.查封这些药品D.拍卖查封的药品 解析：解析 考查行政强制措施种类和行政强制执行方式。此题题干是根据药品管理法第 64 条设计，也是常见的命题方式。另外，要注意区分行政强制执行是行政强制措施的后续行为，拍卖就是这样的行为，因此答案为 D。13.根据中华人民共和国反不正当竞争法，下列情形不属于“不正当竞争行为”的是（分数：2.50）A.城乡集市贸易市场上销售的中药材伪造产地B.某药店销售维生素 C 时，不经消费者同意搭售

32、阿司匹林C.某药店在告知顾客实情的情况下，销售近效期药品 D.某药品生产企业与其他生产企业勾结抬高药品招标中的标价解析：解析 考查混淆行为、限制竞争行为、低价倾销行为的认定。选项 A 是混淆行为，选项 B 和 D 是限制竞争行为，选项 C 来自于 GSP 药品零售企业销售管理的内容，不属于低价倾销。故答案为 C。14.药店虽有可能不用凭处方销售但是也不可以开架自选销售的药品是（分数：2.50）A.麻黄碱单方制剂B.含麻黄碱类复方制剂(单位剂量麻黄碱类药物含量为 40mg)C.含麻黄碱类复方制剂(单位剂量麻黄碱类药物含量为 30mg) D.消旋麻黄碱解析：解析 考查零售药店不得零售的九大类药品、

33、药品易制毒化学品品种与分类、含麻黄碱类复方制剂管理。单位剂量麻黄碱类药物含量 30mg 是含麻黄碱类复方制剂作为处方药、非处方药管理的分界线，30mg 是非处方药。15.生产、销售劣药造成下列情形，不应处“十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或没收财产”处罚的是（分数：2.50）A.致人死亡的B.致人重度残疾的C.造成轻度残疾的 D.造成特别重大突发公共卫生事件的解析：解析 考查生产、销售劣药的刑事责任。由题干得知，这属于“后果特别严重”情况，选项 C 属于“对人体健康造成严重危害”。特别注意劣药“后果特别严重”也有“致人死亡”这种情况，这与假药类似。16.国家

34、食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心受理药品违法行为投诉举报的渠道不包括（分数：2.50）A.网络B.12315 电话 C.信件D.走访解析：解析 考查行政事项受理服务和投诉举报中心与执业药师执业相关的职责。接收公众投诉举报的主渠道是 12331 电话，选项 B 为答案。17.根据药品委托生产监督管理规定，以下关于药品委托加工的说法，错误的是（分数：2.50）A.药品委托生产不包括部分工序的委托加工行为B.由委托方向所在地省级药品监督管理部门申请C.放射性药品不可以委托生产 D.需要核发有效期不超过 3 年的药品委托生产批件解析：解析 考查药品委托生产的定义、品种限制、受理和审批

35、。放射性药品的委托生产按有关法律法规规定办理。18.根据药品不良反应报告和监测管理办法，主动重点监测和被动重点监测的启动主体分别为（分数：2.50）A.药品批发企业，省级以上药品监督管理部门B.药品零售企业，设区的市级以上药品监督管理部门C.药品生产企业，省级以上药品监督管理部门 D.医疗机构，设区的市级以上卫生行政部门解析：解析 考查药品重点监测。19.关于可待因单方制剂和含可待因复方口服溶液经营管理的说法，正确的是（分数：2.50）A.可待因单方制剂和含可待因复方口服溶液都按麻醉药品管理B.可待因单方制剂和含可待因复方口服溶液都不属于麻醉药品C.可待因单方制剂和含可待因复方口服溶液都可以在

36、药品零售企业销售D.可待因单方制剂不能在药品零售企业销售，含可待因复方口服溶液在药品零售连锁企业经设区的市级药品监督管理部门批准后应严格凭执业医师开具的专用处方销售 解析：解析 考查我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种，零售药店不得经营的九类药品、第二类精神药品零售管理。可待因单方制剂属于麻醉药品，含可待因复方口服溶液属于第二类精神药品，这是解题的突破口。20.“药品批发企业甲”和“药品生产企业乙”首次发生药品交易关系，质量管理部门负责人在审核资料时，发现药品生产许可证曾经发生过许可事项变更，那么他应该重点审核的事项为（分数：2.50）A.企业名称B.法定代表人C.注册地址D.生产地址 解析

37、：解析 考查药品生产许可证变更事项、首营企业审核资料。此题是以 GSP 中首营企业审核资料的说法为题干，考查许可事项变更，这种出题方法要注意。另外，还要注意药品经营许可证与药品生产许可证许可事项的不同：注册地址、企业法定代表人是药品经营许可证的许可事项，但不是药品生产许可证的许可事项，这同样要回归到药品生产和经营的功能方面来理解，生产环节投资金额巨大，如果对企业法定代表人要求过高，将导致投资减少；同样，生产企业可以设置很多生产地址，但是注册地址只有一个，为了控制药品质量，生产地址更重要，注册地址没有实质意义。但是经营企业不同，多、小、散和乱是其特点，对法定代表人要求高，要控制药品经营企业的数量

38、，同样药品经营企业规模小，注册地址往往和经营场所是在一起的，因此这两个事项属于药品经营许可证的许可事项。21.关于医疗机构处方权的说法，错误的是（分数：2.50）A.医疗机构可以由医师在门诊开具处方使用医疗机构制剂B.医疗机构可以由执业助理医师在三级医院住院部独立开具处方药处方 C.医疗机构在门诊使用非处方药也要凭医师处方D.医疗机构要凭具有处方资格的执业医师开具专用处方使用麻醉药品解析：解析 考查处方权。其一，医疗机构内部所有药品(处方药、非处方药)和医疗机构制剂均需经诊疗、凭医师(执业医师或执业助理医师)处方使用，处方权适用于门诊和住院，因此 A 和 C 的行为合乎规定；其二，执业助理医师

39、处方在医院需要经执业医师签名或专用签章认可才有法律效力，因此 B 的行为不符合规定；其二，麻醉药品和第一类精神药品安全性较差，只有执业医师有处方权，因此 D 的行为合乎规定。22.关于中药材专业市场管理的说法，错误的是（分数：2.50）A.个体工商户不可以在中药材专业市场固定门店专门从事中药材批发业务 B.租用摊位必须经批准后才能在中药材专业市场从事自产中药材业务C.严禁在中药材专业市场销售国家规定的 27 种毒性中药材D.严禁从中药材专业市场采购中药饮片解析：解析 考查中药材专业市场管理。进入中药材专业市场经营中药材的企业和个体工商户必须取得药品经营许可证和营业执照，才可以在固定门店从事中药

40、材批发业务。23.关于中药饮片管理说法，错误的是（分数：2.50）A.生产中药饮片必须以符合药用要求的中药材为起始原料药B.药品生产企业不允许外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为C.药品经营企业不允许从事中药饮片分包装、改换标签等活动D.医疗机构加工少量自用特殊规格饮片向所在地省级以上药品监督管理部门备案 解析：解析 考查中药饮片生产经营管理。选项 D 将“地市级药品监督管理部门”偷换概念为“省级以上药品监督管理部门”。选项 A 和选项 B 本质上是一样的，以中药材为起始原料，也就不能再以中药饮片为原料起点。24.药品零售企业验收人员在对药品说明书和标签逐一检查、核对时，根据

41、药品说明书和标签管理规定，下面存在问题的是（分数：2.50）A.药品最小包装附有说明书B.药品内标签只印有药品通用名称、规格、产品批号、有效期C.药品商品名称与通用名称同行书写 D.药品包装贴有标签解析：解析 考查药品说明书包装、标签印制，药品说明书不良反应信息标注，药品内标签的内容以及药品通用名称、商品名称的印制。此题是以案例题的形式出现，关键要对药品说明书和标签管理规定非常熟悉。其一，根据药品说明书包装、标签印制的规定，药品最小包装要附有说明书，包装要印有或贴有标签，可见 A 和 B 合乎规定，注意总结书中“印有”“贴有”“印有或贴有”以及“附有”的相关内容。其二，内标签至少应当标注药品通

42、用名称、规格、产品批号、有效期等，所以 B 并没有违反规定。其三，药品商品名称不得与通用名称同行书写，显然 C 不符合规定。25.某药品零售连锁企业起诉国家药品监督管理部门药品经营质量管理规范电子监管规定造成不公平竞争，法院驳回该诉讼的依据是（分数：2.50）A.该事项属于不可申请复议的事项B.抽象行政行为和具体行政行为没有一并提起诉讼C.诉讼对象是规章制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令 D.超过诉讼时限解析：解析 考查行政诉讼的受案范围、行政复议的范围。选项 A 和行政诉讼无关，选项 D 从题干所给信息，没有指出诉讼前有无进行行政复议，从而无法判断诉讼时效。选项 B 属于“附带申请复议的

43、抽象行政行为”，不属于行政诉讼。只有 C 是最佳答案。26.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括（分数：2.50）A.具有与设立药品批发企业一致的条件 B.已获得从事互联网药品信息服务的互联网药品信息服务资格证书C.对上网交易的品种有完整的管理制度与措施D.具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统解析：解析 考查向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业应当具备的条件。特别注意两点：其一，只有零售连锁企业才可以从事该业务；其二，向个人消费者提供互联网药品交易服务，需要取得从事互联网药品信息服务的资格，也就是省级药品监督管理部门核发的互联网药品信息服务资格证书。注意此题的

44、命题方式，是将关键词“药品批发企业”(应该为“药品零售连锁企业”)隐藏到了选项里面。27.某药品批发企业未经许可擅自购买药品类易制毒化学品，给予罚款、没收违法所得等行政处罚。根据易制毒化学品管理条例的相关规定，对于该单位不予受理其药品类易制毒化学品购买许可申请的年限是（分数：2.50）A.3 年 B.5 年C.10 年D.15 年解析：解析 考查违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任。28.根据医疗器械经营质量管理规范，某药品经营企业经营医疗器械，无需建立销售记录的情况有（分数：2.50）A.第二类医疗器械批发业务B.第二类医疗器械零售业务 C.第三类医疗器械批发业务D.第三类医疗器械零售业

45、务解析：解析 考查医疗器械经营质量管理规范的基本要求。医疗器械的销售记录制度与药品完全不同，要根据不同情况来建立，其中第一类医疗器械批发和零售业务、第二类医疗器械零售业务都无需建立销售记录。29.按照关于禁止商业贿赂的暂行规定，下列行为不属于商业贿赂的是（分数：2.50）A.经营者为销售商品，假借宣传费名义，给付对方单位或者个人财物B.经营者为销售商品，假借科研费名义，给付对方单位或者个人财物C.经营者为销售商品，假借劳务费名义，给付对方单位或者个人财物D.经营者销售商品，给予为其提供服务的中间人劳务报酬 解析：解析 考查商业贿赂行为。根据该规定，经营者销售或者购买商品，可以以明示方式给中间人

46、佣金，必须如实入账。所谓佣金，是经营者在市场交易中给予为其提供服务的具有合法资格中间人的劳动报酬。显然选项 D 所提供的情景，无法判断中间人的合法资格，也无法判断是不是明示，有没有如实入账，因此也无法判断这种劳务报酬是不是商业贿赂行为。30.药品经营企业验收药品时，有时需查验检验报告，以下情况不需要查验指定检验报告的有（分数：2.50）A.国家药品监督管理部门规定的生物制品B.首次在中国销售的药品C.批签发管理的白蛋白D.非首营药品阿莫西林 解析：解析 考查指定检验。此题需要理解药品生产、经营和使用单位在医药行业中的功能，新版 GSP没有检验的要求，充分体现了上述机构间的功能分工。虽然药品经营

47、企业没有检验的义务，但是验收药品时需要查验检验报告，此题考查了指定检验需要查验的品种。选项 D“非首营”可以说明不是首次在中国销售，阿莫西林不是生物制品，可以推断答案为 D。31.根据药品经营质量管理规范，有关药品零售企业销售药品的要求，说法错误的是（分数：2.50）A.处方经执业药师审核后方可调配B.对处方所列药品不得擅自更改C.对处方所列药品不得代用D.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，任何情况下都应当拒绝调配 解析：解析 考查药品零售企业销售药品的要求。药品经营质量管理规范规定“对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配”。此题选项 D 的设计，

48、就是考了这项操作的应用，从规章条文的角度，是考查行为之间的逻辑关系。32.有关药品行政许可的说法，错误的是（分数：2.50）A.医疗机构制剂可以申请药品生产许可B.医疗机构制剂可以申请药品上市许可 C.执业药师可以通过注册申请执业药师执业许可D.委托方委托受托方生产药品需要申请委托生产许可解析：解析 考查药品行政许可事项、医疗机构制剂特征。医疗机构制剂不允许上市销售或变相销售，故也不可能存在药品上市许可。33.根据药品广告审查发布标准相关规定，药品广告禁止功能疗效宣传的内容不包括（分数：2.50）A.与其他药品的功效进行比较的B.与其他药品的安全性进行比较的C.标有“天然绿色”药品D.含有“家

49、庭必备”字眼 解析：解析 考查药品广告禁止功能疗效宣传的内容。注意药品广告也可能引导患者不合理用药，这些内容可能作为迷惑选项出现，两者的区别主要是：功能疗效的宣传更多的目的是让患者相信药品疗效奇特，而引导不合理用药的事项主要是通过恐吓、利诱这样的手段使患者用量增大。34.关于药品标准的说法，错误的是（分数：2.50）A.中国药典是国家药品标准的核心B.局颁药品标准与中国药典一样是检验药品质量的法定依据C.药品注册标准不得低于中国药典的规定D.医疗机构制剂和中药饮片省级药品标准允许保留，但不具有法律效力 解析：解析 考查药品标准的定义、国家药品标准的类别。选项 D 中的省级标准，同样具有法律效力，是因各地中药习惯用法不同、医疗机构制剂特殊性而出现的特别的药品标准。35.属于兴奋剂目录所列品种，药品零售企业不可以零售并且在医疗机构使用处方保存 2 年备查的药品是（分数