【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-326及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-326 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：40，分数：100.00)1.执业药师资格考试工作，主要依据的规定有（分数：2.50）A.执业药师资格制度暂行规定B.执业药师资格考试实施办法C.药品管理法D.执业药师资格制度暂行规定和执业药师资格考试实施办法2.关于药品的界定，下列说法错误的是（分数：2.50）A.药品特指人用药品，不包括兽药和农药B.药品管理法界定的药品包括诊断药品：体内使用的诊断药品和体外诊断试剂C.药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括原料药物和中药材D.药品可以分为三大类：中药、化学药、诊断药品3.临床试验用

2、药物的使用应当（分数：2.50）A.由研究者负责B.由试验申办者负责C.由试验操作者负责D.由试验受试者负责4.根据对基本药物的界定，基本药物是指（分数：2.50）A.适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格低廉，能够保障供应，公众可公平获得的药品B.适应基本医疗卫生需求，剂型安全，价格低廉，能够保障供应，公众可公平获得的药品C.适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品D.适应基本医疗卫生需求，剂型合适，价格合理，能够保障安全，公众可公平获得的药品5.下列关于地方食品药品监督管理部门职责的说法错误的是（分数：2.50）A.地方各级食品药品监督管理机构领导班子由同

3、级地方党委管理，主要负责人的任免须事先征求上级业务主管部门的意见B.县级食品药品监督管理机构可在乡镇或区域设置食品药品监督管理派出机构C.负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施D.地方政府对本地区食品药品安全负总责，形成食品药品监管横向到边，纵向到底的工作体系6.GMP 规定，洁净区与非洁净区之间压差应不低于（分数：2.50）A.3PaB.5PaC.10PaD.15Pa7.下列关于撤销行政许可的情形说法错误的是（分数：2.50）A.行政机关工作人员滥用职权，玩忽职守作出准予行政许可决定的可以撤销行政许可B.超越法定职权作出准予行政许可决定的可以撤销行政许可C.违反规定程序作出准予行政许可决定

4、的可以撤销行政许可D.达到撤销行政许可行为，并对公共利益造成重大损害的，必须予以撤销8.下列不属于行政强制执行方式的是（分数：2.50）A.加处罚款或者滞纳金B.划拨存款、汇款C.拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物D.冻结存款、汇款9.主管全国药品注册工作的部门是（分数：2.50）A.国家卫生和计划生育委员会B.国家药品监督管理部门C.国家工商行政管理部门D.国家安全监督管理部门10.下列关于药品电子监管的说法错误的是（分数：2.50）A.药品电子监管有助于建立药品可追溯制度，防止假劣药品流入正规渠道B.每件药品的电子监管码唯一，即“一件一码”C.目前国家食品药品监督管理总局启用的

5、电子监管码为 20 位D.药品电子监管生产企业可以根据药品包装大小在规定的四种样式中任选一种11.药品召回包括（分数：2.50）A.主动召回和被动召回B.一般召回和责令召回C.一般召回和被动召回D.主动召回和责令召回12.下列关于法律渊源的说法错误的是（分数：2.50）A.宪法是由全国人民代表大会依据特别程序制定的根本大法，具有最高效力，由全国人大及其常委会监督实施，并由全国人大常委会负责解释B.法律系指全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布C.行政法规是指作为国家最高行政机关的国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件D.自治区自治条例和单行条例经本自治区人民代表大会常务委

6、员会批准后生效13.制药用水至少应当采用（分数：2.50）A.注射用水B.纯化水C.无菌水D.饮用水14.下列不属于医疗器械使用单位的是（分数：2.50）A.取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构B.一切医疗机构C.依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站D.依法不需要取得医疗机构执业许可证的康复辅助器具适配机构15.下列不属于伪造、变造、买卖、出租、出借药品批准证明文件的法律责任是（分数：2.50）A.没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款B.没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款C.情节严重的，撤销卖方、出租方、出借方的药品批准证明文件，五年内不受理其申请D

7、.构成犯罪的，依法追究刑事责任16.医疗机构购进抗菌药物时应按照国家药品监督管理部门批准公布的（分数：2.50）A.药品通用名称B.商品名C.规格D.品种17.属于我国生产的麻醉药品品种的是（分数：2.50）A.右丙氧芬B.戊巴比妥C.地西泮D.甲丙氨酯18.同一通用名称的抗菌药物品种启动临时采购程序时，原则上每年不得超过（分数：2.50）A.2 例次B.3 例次C.4 例次D.5 例次19.下列关于药品说明书的编写要点表述正确的是（分数：2.50）A.目前药品批准文号为“国药准字”+“字母”+“十位数字”B.对于复方制剂，药品说明书需要标明制剂全部成分C.药品说明书【用法用量】如果没有特别说

8、明，一般标明的剂量为常用剂量，小儿或老人也可以按照标明的剂量使用D.药品说明书【适应证或功能主治】是药品生产企业在充分的动物药效学实验及临床人体试验基础上确定的20.基层医疗卫生机构只能选用的抗菌药物品种是（分数：2.50）A.国家基本药物目录收录的抗菌药物品种B.基本药物(仅含本省区市增补品种)中的抗菌药物品种C.国家处方集收录的抗菌药物品种D.基本药物(包括各省区市增补品种)中的抗菌药物品种21.经所在地设区的市级药监部门批准的药品零售连锁企业可以从事（分数：2.50）A.第一类精神药品批发业务B.第二类精神药品批发业务C.第一类精神药品零售业务D.第二类精神药品零售业务22.因破损、变质

9、、过期而不能销售的麻醉药品品种应当（分数：2.50）A.清点登记造册，单独妥善保管并及时向所在地省药监部门申请销毁B.清点登记造册，单独妥善保管并及时向所在地省以上卫生部门申请销毁C.清点登记造册，单独妥善保管并及时向所在地市以上药监部门申请销毁D.清点登记造册，单独妥善保管并及时向所在地县以上药监部门申请销毁23.毒性药品分为（分数：2.50）A.第一类毒性药品和第二类毒性药品两大类B.甲类毒性药品和乙类毒性药品两大类C.一级毒性药品和二级毒性药品两大类D.毒性西药和毒性中药两大类24.医疗机构供应和调配毒性药品时必须（分数：2.50）A.凭执业医师签名并盖有医院公章的正式处方B.凭执业医师

10、签名并盖有医务科公章的正式处方C.凭执业医师签名的正式处方D.凭执业医师和执业药师共同签名的正式处方25.药品类易制毒化学品购用证明的有效期为（分数：2.50）A.1 个月B.3 个月C.6 个月D.1 年26.药品生产企业和批发企业禁止（分数：2.50）A.使用现金进行含特殊药品复方制剂的交易B.使用储蓄卡进行含特殊药品复方制剂的交易C.使用信用卡进行含特殊药品复方制剂的交易D.使用银行卡进行含特殊药品复方制剂的交易27.蛋白同化剂处方的保存时间为（分数：2.50）A.半年B.1 年C.2 年D.3 年28.疾病预防控制机构购进疫苗时向对方单位索取的证明文件应保存至（分数：2.50）A.超过

11、疫苗有效期 1 年B.超过疫苗有效期 2 年C.超过疫苗有效期 3 年D.超过疫苗有效期 4 年29.关于中药饮片的生产经营的规定，说法错误的（分数：2.50）A.生产中药饮片必须持有药品生产许可证和药品 GMP 证书B.经营中药饮片必须持有药品经营许可证和药品 GSP 证书C.运输中药饮片过程中必须有包装，并附有质量合格的标志D.持有药品 GSP 证书的经营企业可以从事饮片分包装活动30.国家对野生药材资源实行（分数：2.50）A.保护与人工养殖相结合原则B.保护与采猎相结合原则C.保护与严格管理相结合原则D.限量保护原则31.验收合格的药品应当及时入库登记，并建立（分数：2.50）A.入库

12、记录B.验收记录C.库存记录D.采购记录32.储存药品相对湿度应为（分数：2.50）A.35%75%B.35%65%C.30%75%D.45%75%33.库房储存药品按质量状态实行色标管理，其中待确定药品为（分数：2.50）A.绿色B.红色C.黄色D.白色34.药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，为防止对储存环境和其他药品造成污染，应当迅速（分数：2.50）A.采取隔离措施B.通风C.覆盖泄漏药品D.采取安全处理措施35.中药材销售记录应当包括（分数：2.50）A.通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容B.品名、规格、产地、购货单位、销

13、售数量、单价、金额、销售日期等内容C.品名、规格、产地、购货单位、生产厂商、销售数量、单价、金额、销售日期等内容D.品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容36.为药品生产、经营企业及医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业的审批机构是（分数：2.50）A.国家工商管理部门B.国家食品药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门D.省、自治区、直辖市工商管理部门37.提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明（分数：2.50）A.互联网药品交易服务机构资格证书B.电信业务经营许可证号码C.互联网药品交易服务机构名称D.互联网药品

14、交易服务机构资格证书号码38.参与互联网药品交易的医疗机构（分数：2.50）A.可以买卖药品B.可以上网销售药品C.不能购买药品，只能上网销售药品D.只能购买药品，不能上网销售药品39.下列不允许申请 GSP 认证的单位是（分数：2.50）A.具有企业法人资格的药品零售企业B.非专营药品的企业法人下属的药品经营企业C.具有企业法人资格的药品批发企业D.无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体40.预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选（分数：2.50）A.非限制使用级抗菌药物B.限制使用级抗菌药物C.特殊使用级抗菌药物D.一般使用级抗菌药物执业药师药事管理与法规-326 答案解析(总分：1

15、00.00，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：40，分数：100.00)1.执业药师资格考试工作，主要依据的规定有（分数：2.50）A.执业药师资格制度暂行规定B.执业药师资格考试实施办法C.药品管理法D.执业药师资格制度暂行规定和执业药师资格考试实施办法 解析：解析 执业药师资格作为药学技术人员的一种执业资格，充分体现了我国职业资格制度的原则，执业药师资格考试工作，主要依据执业药师资格制度暂行规定和执业药师资格考试实施办法两个规定。故本题最佳答案为 D。目前，执业药师资格考试工作由人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同负责，日常工作委托国家食品药品监督管理总局执业药师

16、资格认证中心承担，考务工作由人社部人事考试中心负责。2.关于药品的界定，下列说法错误的是（分数：2.50）A.药品特指人用药品，不包括兽药和农药B.药品管理法界定的药品包括诊断药品：体内使用的诊断药品和体外诊断试剂C.药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括原料药物和中药材D.药品可以分为三大类：中药、化学药、诊断药品 解析：解析 药品管理法规定，药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。药品定义的内涵和外延包括以

17、下几个方面：药品特指人用药品，不包括兽药和农药；药品的使用目的、方法有严格规定；药品的法定范围包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液药品和诊断药品等”；药品不单指药品成品或者药物制剂，也包括原料药物和中药材；药品管理法界定的药品包括诊断药品。综上所述，本题的最佳答案为 D。3.临床试验用药物的使用应当（分数：2.50）A.由研究者负责 B.由试验申办者负责C.由试验操作者负责D.由试验受试者负责解析：解析 药物临床研究阶段应遵循药物临床试验质量管理规范。规范要求，临床试验用药物一律不得销售。试验用药物应有适当的包装与标签，使用由研究者

18、负责，必须保证其仅用于该临床试验的受试者，由专人负责并记录。记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面信息。选项 B、C、D 均为干扰项。故本题最佳答案为 A。4.根据对基本药物的界定，基本药物是指（分数：2.50）A.适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格低廉，能够保障供应，公众可公平获得的药品B.适应基本医疗卫生需求，剂型安全，价格低廉，能够保障供应，公众可公平获得的药品C.适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品 D.适应基本医疗卫生需求，剂型合适，价格合理，能够保障安全，公众可公平获得的药品解析：解析 根据对基本药物及基本

19、药物制度的界定如下表，根据对于基本药物的定义，所以本题的最佳答案为 C。 基本药物和基本药物制度的定义 基本药物 基本药物制度 基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医得的药品 疗保障体系相衔接 5.下列关于地方食品药品监督管理部门职责的说法错误的是（分数：2.50）A.地方各级食品药品监督管理机构领导班子由同级地方党委管理，主要负责人的任免须事先征求上级业务主管部门的意见B.县级食品药品监督管理机构可在乡镇或区域设置食品药品监督管理派出

20、机构C.负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施 D.地方政府对本地区食品药品安全负总责，形成食品药品监管横向到边，纵向到底的工作体系解析：解析 省市县级政府原则上参照国务院整合食品药品监督管理职能和机构的模式，结合本地实际，将原食品安全办、原食品药品监管部门、工商行政管理部门、质量技术监督部门的食品安全监管和药品管理职能进行整合，组建食品药品监督管理机构，对食品药品实行集中统一监管，同时承担本级政府食品安全委员会的具体工作。地方各级食品药品监督管理机构领导班子由同级地方党委管理，主要负责人的任免须事先征求上级业务主管部门的意见，业务上接受上级主管部门的指导。要求整合监管队伍和技术资源，将工商

21、行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门，整合县级食品安全检验检测资源，建立区域性的检验检测中心。要求健全基层管理体系，县级食品药品监督管理机构可在乡镇或区域设置食品药品监督管理派出机构，推进食品药品监管工作关口前移、重心下移，加快形成食品药品监管横向到边、纵向到底的工作体系。要求落实监督管理责任，地方政府对本地区食品药品安全负总责，监管部门要履职尽责，相关部门要各负其责，建立生产经营者主体责任制，加强食品药品安全风险预警，严密防范区域性、系统性食品药品安全风险。所以，本题的最佳答案为 C。6.GMP 规定，洁净区与非洁净区之间压差应不低于（分

22、数：2.50）A.3PaB.5PaC.10Pa D.15Pa解析：解析 药品生产质量管理规范是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的措施；为了进一步规范药品生产领域的生产行为，用科学、合理、规范化的条件和方法保证所生产的药品质量，尽量减少人为因素对产品质量的影响，GMP 在国际上已被大多数国家和地区所接受，成为制药企业进行质量管理的必备制度。我国的 GMP 中对质量管理、人员、厂房设备、物料及产品、文件管理、生产管理、质量控制等方面进行了严格的规定。在厂房设施要求方面，GMP 提出洁净区域非洁净区之间以及不同级别洁净区之间应保持一定的压力差，压差应不低于 10Pa；必要时，相同洁净度级别的

23、不同功能区域(或操作间)之间也应保证适当的压差梯度。故本题最佳答案是 C。7.下列关于撤销行政许可的情形说法错误的是（分数：2.50）A.行政机关工作人员滥用职权，玩忽职守作出准予行政许可决定的可以撤销行政许可B.超越法定职权作出准予行政许可决定的可以撤销行政许可C.违反规定程序作出准予行政许可决定的可以撤销行政许可D.达到撤销行政许可行为，并对公共利益造成重大损害的，必须予以撤销 解析：解析 按照行政许可法规定，作出行政许可规定的行政机关或者其上级行政机关，根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销行政许可：行政机关工作人员滥用职权，玩忽职守作出准予行政许可决定的；超越法定职权作出准予行政许

24、可决定的；违反规定程序作出准予行政许可决定的；对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的；依法可以撤销行政许可的其他情形。被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应当予以撤销。同时行政许可法也规定，如果按照上述情形撤销行政许可，可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销。所以，本题最佳答案为 D。8.下列不属于行政强制执行方式的是（分数：2.50）A.加处罚款或者滞纳金B.划拨存款、汇款C.拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物D.冻结存款、汇款 解析：解析 行政强制执行，是指行政机关或者行政机关申请人民法院，对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织，依法强制履行义务

25、的行为。行政强制执行的方式包括：加处罚款或者滞纳金；划拨存款、汇款；拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；排除妨碍、恢复原状；代履行；其他强制执行方式。所以，本题最佳答案为 D。9.主管全国药品注册工作的部门是（分数：2.50）A.国家卫生和计划生育委员会B.国家药品监督管理部门 C.国家工商行政管理部门D.国家安全监督管理部门解析：解析 为了保证新上市药品的安全与有效，我国的药品注册工作由国家主管部门统一进行管理。药品注册管理办法明确规定，国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口药品进行审批；省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品

26、注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查；药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核。选项 A、C、D 均为干扰项。故本题最佳答案为 B。10.下列关于药品电子监管的说法错误的是（分数：2.50）A.药品电子监管有助于建立药品可追溯制度，防止假劣药品流入正规渠道B.每件药品的电子监管码唯一，即“一件一码”C.目前国家食品药品监督管理总局启用的电子监管码为 20 位D.药品电子监管生产企业可以根据药品包装大小在规定的四种样式中任选一种 解析：解析 药品电子监管有助于建立药品可追溯制度，防止假劣药品流入正规渠道，真正实现对药品生产、流通、使用等环节的全过程监管，最大限度地

27、保护企业的合法权益，确保人民群众用药安全。每件药品的电子监管码唯一，即“一件一码”。目前国家食品药品监督管理总局启用的电子监管码为 20 位，药品电子监管生产企业可以根据药品包装大小的实际情况自主选择，在三种样式中选择一种。本题的最佳答案为 D。11.药品召回包括（分数：2.50）A.主动召回和被动召回B.一般召回和责令召回C.一般召回和被动召回D.主动召回和责令召回 解析：解析 药品召回是指药品生产企业按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。它分为主动召回和责令召回两种，主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药

28、品生产企业决定召回；责令召回则指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回而未主动召回的，药监部门责成其进行的召回。选项 A、B、C 均属于干扰项。故本题最佳答案是 D。12.下列关于法律渊源的说法错误的是（分数：2.50）A.宪法是由全国人民代表大会依据特别程序制定的根本大法，具有最高效力，由全国人大及其常委会监督实施，并由全国人大常委会负责解释B.法律系指全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布C.行政法规是指作为国家最高行政机关的国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件D.自治区自治条例和单行条例经本自治区人民代表大会常务委员会批准后生效 解析

29、：解析 法律渊源，也就是法的效力渊源，指一定的国家机关依照法定职权和程序制定或者认可的具有不同法律效力和地位的法的不同表现形式，即根据法的效力来源不同，而划分的法的不同形式。根据下表的总结，自治区的自治条例和单行条例，报全国人民代表大会常务委员会批准后生效，本题的最佳答案为 D。 不同形式法的定义表 法律名称 定义 宪法 法律 宪法是由全国人民代表大会依据特别程序制定的根本大法，具有最高效力，由全国人大及其常委会监督实施，并由全国人大常委会负责解释，对违反宪法的行为予以追究 法律系指全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布。分为两类：一类为基本法律，即由全国人大制定和修改的

30、刑事、民事、国家机构和其他方面的规范性文件；另一类为基本法律以外的其他法律，即由全国人大常委会制定和修改的规范性文件，例如全国人大常务委员会制定的药品管理法 行政法规 行政法规是指作为国家最高行政机关的国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件，由总理签署国务院令发布 地方性法规 地方性法规是一定的地方国家权力机关，依据本行政区域的具体情况和实际需要，依法制定的在本行政区域内具有法律效力的规范性文件 民族自治条例和单行条例 根据立法法规定，民族自治地方的人民代表大会有权依照当地民族的政治、经济和文化的特点，制定自治条例和单行条例。自治区的自治条例和单行条例，报全国人民代表大会常务委员会批准后生效。

31、自治州、自治县的自治条例和单行条例报省、自治区、自治县的自治条例，报省、自治区、直辖市的人民代表大会常务委员会批准后生效 部门规章 国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内，制定规章 地方政府规章 省、自治区、直辖市和较大的市的人民政府，可以根据法律，行政法规和本省、自治区、直辖市的地方性法规，制定规章 国际条约 国际条约是指我国作为国际法主体同外国缔结的双边、多边协议和其他具有条约、协定性质的文件 13.制药用水至少应当采用（分数：2.50）A.注射用水B.纯化水C.无菌水D.饮用水 解析：解析 为

32、了保证生产环节的产品质量，GMP 中对设施设备也有具体规定，设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护等。GMP 要求制药过程中所用的制药用水必须符合中国药典的质量标准及相关要求，至少应采用饮用水。纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应避免死角、盲管；纯化水可采用循环，注射用水可采用70以上保温循环，以此来保证制药用水的品质。故本题最佳答案是 D。14.下列不属于医疗器械使用单位的是（分数：2.50）A.取得计划生育技术服务机构执业

33、许可证的计划生育技术服务机构B.一切医疗机构 C.依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站D.依法不需要取得医疗机构执业许可证的康复辅助器具适配机构解析：解析 医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。 选项 B 中“医疗机构”应当是取得医疗机构执业许可证的；故本题最佳答案为选项 B。15.下列不属于伪造、变造、买卖、出租、出借药品批准证明文件的法律责任是（分数：2.50）A.没收违法所得，并处违法

34、所得一倍以上三倍以下的罚款B.没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款C.情节严重的，撤销卖方、出租方、出借方的药品批准证明文件，五年内不受理其申请 D.构成犯罪的，依法追究刑事责任解析：解析 根据中华人民共和国药品管理法第九章第八十一条规定：伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 规定中并没有“五年内不受理其申请”这一内容，考生易

35、被选项 C 迷惑。故本题最佳答案为选项 C。16.医疗机构购进抗菌药物时应按照国家药品监督管理部门批准公布的（分数：2.50）A.药品通用名称 B.商品名C.规格D.品种解析：解析 本题考查的是抗菌药物购进的依据。抗菌药物临床应用管理办法规定，医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称(A)购进抗菌药物。故本题正确答案为 A。17.属于我国生产的麻醉药品品种的是（分数：2.50）A.右丙氧芬 B.戊巴比妥C.地西泮D.甲丙氨酯解析：解析 根据麻醉药品和精神药品管理条例规定，国家食品药品监督管理总局、公安部、国家卫生和计划生育委员会于 2013 年 11 月 11 日联合公布了

36、麻醉药品品种目录(2013 年版)和精神药品品种目录(2013 年版)(食药监药化监2013230 号)。其中麻醉药品品种目录(2013 年版)共计 121个品种，我国生产及使用的品种，以及包括的制剂、提取物、提取物粉共有 27 个品种。选项 B、C、D 所列药品均为精神药品目录中所列品种。故本题最佳答案为 A。18.同一通用名称的抗菌药物品种启动临时采购程序时，原则上每年不得超过（分数：2.50）A.2 例次B.3 例次C.4 例次D.5 例次 解析：解析 本题考查的是抗菌药物临时采购的数量。因特殊治疗需要，医疗机构可临时采购本机构抗菌药物供应目录以外的抗菌药物，但医疗机构要严格控制临时采购

37、抗菌药物品种和数量。按照规定，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过 5 例次。故本题正确答案为 D。19.下列关于药品说明书的编写要点表述正确的是（分数：2.50）A.目前药品批准文号为“国药准字”+“字母”+“十位数字”B.对于复方制剂，药品说明书需要标明制剂全部成分C.药品说明书【用法用量】如果没有特别说明，一般标明的剂量为常用剂量，小儿或老人也可以按照标明的剂量使用D.药品说明书【适应证或功能主治】是药品生产企业在充分的动物药效学实验及临床人体试验基础上确定的 解析：解析 目前药品批准文号为“国药准字”+“字母”+“八位数字”，A 选项错误；若是复方制剂，药品说明书【

38、药品成分】标明主要成分即可，B 选项错误；药品说明书【用法用量】如果没有特别说明，一般标明的剂量为成年人的常用剂量，若小儿或老人使用须按规定折算使用，C 选项错误。故本题最佳答案为 D。20.基层医疗卫生机构只能选用的抗菌药物品种是（分数：2.50）A.国家基本药物目录收录的抗菌药物品种B.基本药物(仅含本省区市增补品种)中的抗菌药物品种C.国家处方集收录的抗菌药物品种D.基本药物(包括各省区市增补品种)中的抗菌药物品种 解析：解析 本题考查的是基层医疗机构抗菌药物品种的选择。医疗机构按照国家药品监督管理部门批准公布的药品通用名称购进抗菌药物，作为基层医疗卫生机构只能选用基本药物(包括各省区市

39、增补品种)中的抗菌药物品种。故本题正确答案为 D。21.经所在地设区的市级药监部门批准的药品零售连锁企业可以从事（分数：2.50）A.第一类精神药品批发业务B.第二类精神药品批发业务C.第一类精神药品零售业务D.第二类精神药品零售业务 解析：解析 为了加强麻醉药品和精神药品经营管理，保证合法、安全通道，防止流入非法渠道，国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营，麻醉药品和精神药品的定点批发企业除应满足药品经营企业的开办条件，还应符合 4 项要求。即：第一，有符合麻醉药品和精神药品管理条例规定的药品储存条件；第二，有通过网络实施企业安全管理和向药监部门报告经营信息的能力；第三，单位及工作人员 2 年

40、内没有违反有关禁毒法规的行为；第四，符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。具备了上述条件方可按照国家核准的经营范围销售对应产品。如从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品的批发业务；此外，经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。故本题最佳答案为 D。22.因破损、变质、过期而不能销售的麻醉药品品种应当（分数：2.50）A.清点登记造册，单独妥善保管并及时向所在地省药监部门申请销毁B.清点登记造册，单独妥善保管并及时向所在地省以上卫生部门申请销毁C.清点

41、登记造册，单独妥善保管并及时向所在地市以上药监部门申请销毁D.清点登记造册，单独妥善保管并及时向所在地县以上药监部门申请销毁 解析：解析 第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理；专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于 5 年；第二类精神药品的出入库必须核查数量，做到准确无误；对因破损、变质、过期而不能销售的麻醉药品品种应当清点登记造册，单独妥善保管，并及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁，企业不得自行销毁。故本题最佳答案为 D。23.毒性药品分为（分数：2.50）A.第一类毒性药品和第二类毒性药品两大类B.甲

42、类毒性药品和乙类毒性药品两大类C.一级毒性药品和二级毒性药品两大类D.毒性西药和毒性中药两大类 解析：解析 毒性药品的管理品种由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门规定，毒性药品的品种目录应以国家有关部门确定并公布的品种目录为准，目前公布的毒性药品的管理品种分为中药品种和西药品种两大类。其中毒性中药品种共计 27 种，如砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生白附子等；毒性西药品种共计 13 种，如阿托品、洋地黄毒苷、三氧化二砷、水杨酸毒扁豆碱等。故本题最佳答案为D。24.医疗机构供应和调配毒性药品时必须（分数：2.50）A.凭执业医师签名并盖有医院公章的正式处方B.凭执业医师签名并盖有医务科

43、公章的正式处方C.凭执业医师签名的正式处方 D.凭执业医师和执业药师共同签名的正式处方解析：解析 医疗用毒性药品的配方用药由相关的药品零售企业、医疗机构负责供应，其他任何单位或个人均不得从事毒性药品配方业务；医疗机构供应和调配毒性药品必须凭执业医师签名的正式处方；具有毒性药品经营资格的零售药店供应和调配毒性药品时必须凭盖有执业医师所在医疗机构公章的正式处方，且每次处方剂量不得超过二日极量。故本题最佳答案为 C。25.药品类易制毒化学品购用证明的有效期为（分数：2.50）A.1 个月B.3 个月 C.6 个月D.1 年解析：解析 国家对药品类易制毒化学品实施一定的特殊管理，对其采取定点生产、定点

44、经营，并对其实行购买许可制度。购买药品类易制毒化学品的应当办理药品类易制毒化学品购用证明，此证明由国家药品监督管理部门统一印制，有效期为 3 个月；购买药品类易制毒化学品时必须使用购用证明原件，不得使用复印件、传真件，且购用证明只能在有效期内一次使用，不得转让或转借。故本题最佳答案为 B。26.药品生产企业和批发企业禁止（分数：2.50）A.使用现金进行含特殊药品复方制剂的交易 B.使用储蓄卡进行含特殊药品复方制剂的交易C.使用信用卡进行含特殊药品复方制剂的交易D.使用银行卡进行含特殊药品复方制剂的交易解析：解析 因为含特殊药品的复方制剂并非特殊管理的药品，因此公众在零售药店是可以购买上述产品

45、的。但是根据国家药品监督管理部门的相关规定，部分含特殊药品的复方制剂在零售时会有一定的管理限制。含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片应同含麻黄碱复方制剂一并设置专柜由专人管理、专册登记。如发现超过正常医疗需要，大量、多次购买上述药品的，药品零售企业应立即向当地药品监督管理部门报告。在销售活动中，为保证药品能够在合法渠道流通，药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行特殊药品复方制剂的交易。故本题最佳答案为 A。27.蛋白同化剂处方的保存时间为（分数：2.50）A.半年B.1 年C.2 年 D.3 年解析：解析 蛋白同化制剂又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白

46、质合成和减少氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征。滥用这类药物会导致人生理和心理的不良后果，还会形成强烈的心理依赖。此类药品的生产企业只能向医疗机构、具有同类资质的生产和经营企业销售蛋白同化制剂；医疗机构对此类药品也执行着严格的管理政策，只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂，且其处方应保存 2 年。故本题最佳答案为 C。28.疾病预防控制机构购进疫苗时向对方单位索取的证明文件应保存至（分数：2.50）A.超过疫苗有效期 1 年B.超过疫苗有效期 2 年 C.超过疫苗有效期 3 年D.超过疫苗有效期 4 年解析：解析 疫苗生产企业、批发企业在

47、销售疫苗时应提供由药品检验机构签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖企业印章；经营进口疫苗的，还应提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章；疾病预防控制机构、接种单位在接收或购进疫苗时应向疫苗生产企业、批发企业索要规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期 2 年备查；同时疫苗生产企业、批发企业应当建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期 2 年备查；疾病预防控制机构同样应当按照国家规定建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期 2 年备查。故本题最佳答案为 B。29.关于中药饮片的生产经营的规定，说法错误的（分数：2.50）A.生产中药饮片必须持有药品生

48、产许可证和药品 GMP 证书B.经营中药饮片必须持有药品经营许可证和药品 GSP 证书C.运输中药饮片过程中必须有包装，并附有质量合格的标志D.持有药品 GSP 证书的经营企业可以从事饮片分包装活动 解析：解析 关于加强中药饮片包装监督管理的通知规定：中药饮片生产经营必须依法取得许可证照，必须持有药品生产许可证、药品 GMP 证书，必须以中药材为起始原料，使用符合药品标准的中药材，并尽量固定药材产地。批发零售中药饮片必须持有药品经营许可证、药品 GSP 证书，必须从持有药品 GMP 证书和药品 GSP 证书的生产企业和经营企业采购中药材。中药饮片在发运过程中必须要有包装。每件包装上必须注明品名

49、、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。对不符合上述要求的中药饮片，一律不准销售。严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换标签等行为。严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动；严禁从中药材市场或其他不具备饮片经营资质的单位或个人采购中药饮片，所以，D 项说法不正确，药品经营企业不能从事饮片的分包装、改换标签等活动。故最佳答案为 D。30.国家对野生药材资源实行（分数：2.50）A.保护与人工养殖相结合原则B.保护与采猎相结合原则 C.保护与严格管理相结合原则D.限量保护原则解析：解析 由国务院制定的野生药材资源保护管理条例规定：国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工养殖。在我国境内采猎、经营野生药材的单位或个人，除另有规定外，都必须遵守本条例。因此 A，C，D 项都属于干扰项，故最佳答案