【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-322及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-322 及答案解析(总分：100.02，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：3，分数：25.00) A.使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的 B.医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，召回在 3 日内 C.使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的 D.医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，召回在 15 日内（分数：7.50）(1).表述符合一级召回的（分数：2.50）A.B.C.D.(2).表述符合二级召回的（分数：2.50）A.B.C.D.(3).表述符合三级召回的（分数：2.50）A.B.C.D. A.许可事项变更 B.登记事项变更 C

2、.审批事项变更 D.核准事项变更（分数：10.00）(1).变更法定代表人属于（分数：2.50）A.B.C.D.(2).变更医疗机构名称属于（分数：2.50）A.B.C.D.(3).变更制剂室负责人属于（分数：2.50）A.B.C.D.(4).变更配制范围属于（分数：2.50）A.B.C.D. A.零售药店不得销售的药品 B.零售药店必须凭处方销售的药品 C.紧急情况下，可不凭处方销售 D.属于非处方药品（分数：7.52）(1).麻醉药品（分数：1.88）A.B.C.D.(2).精神障碍治疗药品（分数：1.88）A.B.C.D.(3).终止妊娠药品（分数：1.88）A.B.C.D.(4).医疗

3、用毒性药品（分数：1.88）A.B.C.D.二、综合分析选择题(总题数：6，分数：50.00)从青海省医改办传来消息，2011 年底开始实施的基本药物制度在青海已实现县、乡、村三级医疗机构全覆盖，累计减轻群众用药负担 13 亿多元。自 2009 年医改启动实施以来，青海省累计投入医改资金 290 亿元，紧紧围绕医保、医药、医疗“三医联动”的目标，初步建立了覆盖全省的基本医疗保障、药品供应保障、医疗服务和公共卫生服务体系，基层医疗机构结束了“以药补医”的历史。（分数：7.50）(1).根据国家基本药物目录管理办法，实行基本药物制度的目标不包括（分数：2.50）A.提高群众基本药物的可及性，保证群

4、众基本药物用药需求B.维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义C.规范药品生产流通使用行为，促进合理用药D.控制医疗费用增长(2).根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，国家基本药物的条件不包括（分数：2.50）A.基本医疗卫生需求B.剂型适宜C.价格低廉D.能够保障供应(3).下列关于基本药物报销与补偿的说法错误的是（分数：2.50）A.基本药物全部纳入基本医疗保障药物目录，报销比例明显高于非基本药物B.基本药物报销主要通过城镇职工医疗保险进行C.基本药物医保报销政策是基本药物成为公共产品的标志之一D.建立多渠道补偿机制，落实政府对基层医疗卫生机构的专项补助经费陈某长年从事药品销售，熟

5、悉药品市场，2013 年 11 月，他委托某制药企业代其生产茵栀黄注射液共计2000 件，该企业的药品生产许可证核发时间为 2008 年 10 月。（分数：7.50）(1).陈某委托制药企业代其生产行为的认定，正确的是（分数：2.50）A.陈某熟悉市场，在保证产品质量的前提下可以他人代其加工药品B.我国规定委托方与受托方均应是合法企业方可委托生产药品，陈某是个人，无权委托合法的制药企业代其生产药品C.陈某可以委托企业生产少量的产品D.陈某一次委托的药品数量过大(2000 件)，其质量难以保证(2).制药企业委托生产茵栀黄注射液行为的认定，正确的是（分数：2.50）A.茵栀黄注射液不属于特殊管理

6、的药品，可以委托生产B.由于中药质量难以控制，我国不允许委托生产中药C.只要茵栀黄注射液是合法产品即可委托生产D.菌栀黄注射液属于中药注射剂，不得委托生产(3).该制药企业药品生产许可证有效期的认定，正确的是（分数：2.50）A.药品生产许可证有效期 5 年，该企业“许可证”2013 年 10 月底到期B.药品生产许可证有效期 3 年，该企业“许可证”2011 年 10 月底到期C.药品生产许可证有效期 5 年，该企业“许可证”2013 年 9 月底到期D.药品生产许可证有效期 3 年，该企业“许可证”2013 年 9 月底到期原告申某系淇县桥盟乡大石岩村乡村医生，在本村开设一家“中西药门诊”

7、。2015 年 5 月 9 日，淇县医药监督管理局工作人员在履行正常检查时，查出原告正在销售的药架上有过期药品和非法制剂，同时发现该门诊没有药品购进记录。对此，淇县药监局于 7 月 29 日依据中华人民共和国药品管理法和药品流通监管管理办法，给原告申某下达了“淇药行罚字(2002)第 007 号”处罚决定书。（分数：10.00）(1).案例中的违法行为不包括（分数：2.50）A.未建立药品采购记录B.销售假药C.销售劣药D.未取得药品经营许可证(2).案例中所销售的制剂属于（分数：2.50）A.劣药，超过有效期B.劣药，未取得批准文号C.假药，未经批准生产D.假药，未经检验就销售(3).配制制

8、剂须取得（分数：2.50）A.药品生产许可证B.制剂批准文号C.药品批准文号D.医疗机构制剂许可证(4).有关药品购进记录的描述，正确的是（分数：2.50）A.药品的购进记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容B.药品购进记录要保存 3 年C.采购中药材、中成药的应当标明产地D.药品的购进记录应包括药品的商品名、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期、验收日期等内容2013 年 2 月至 2014 年 5 月期间，汪某某个人尽管不具有药品经营资质，但其以合作经营的名义，获取三家药品经营企业的全套药品经营资质，利用以上公司的药品经营资质从

9、深圳制药有限公司、南京药业集团有限公司、湖北医药有限公司购买复方磷酸可待因口服溶液 195080 瓶，并将其批发给个人，造成大量复方磷酸可待因口服溶液流向不明。（分数：5.00）(1).汪某某购进复方磷酸可待因口服溶液的行为认定，正确的是（分数：2.50）A.复方磷酸可待因口服溶液不属于特殊管理的药品，汪某某个人可以从事该药品的销售B.汪某某以合作经营的名义，获取了药品经营企业的经营资质，可以从事该药品的销售，但销售的量过大了C.复方磷酸可待因口服溶液应由具备合法资格的药品经营企业进行批发，汪某某个人不得从事该药品的销售D.汪某某以合作经营的名义，获取三家药品经营企业的全套药品经营资质，可以销

10、售该药品(2).汪某某将复方磷酸可待因口服溶液销售给个人的行为定性，正确的是（分数：2.50）A.汪某某不具备药品的经营资格，不可从事批发业务，同时也不可将该药批发给个人B.汪某某具备复方磷酸可待因口服溶液的经营资格，可以将该药销售给个人C.复方磷酸可待因口服溶液批发给个人时必须凭医生处方D.复方磷酸可待因口服溶液不属于特殊管理的药品，可以将其销售给个人年月份商报报道“王姓女子正确服用减肥药品后，即出现严重腹泻而被送进医院就诊”。因购买时药品 10 盒起售，王某向药店老板张某索赔医疗费用以及 5 倍药品费用，张某以王某没有发票且事先说过一经售出概不退换为由拒绝赔偿。（分数：10.00）(1).

11、作为消费者，对王某在此次事件中使用的权利说法错误的是（分数：2.50）A.王某因购买此减肥药品身体受到伤害，依法享有获得赔偿的权利B.药品 10 盒起售违反了王某自主选择商品的权利C.王某购买药品时未向张某索要发票，没有证据因此不能索赔D.张某说过一经售出概不退换，侵犯了王某的公平交易权(2).作为经营者，对张某在此次事件中履行的义务说法错误的是（分数：2.50）A.没有履行出具凭证的义务B.没有履行不得单方面作出对消费者不利规定的义务C.没有履行保证安全的义务D.没有履行真实标记的义务(3).消费者权利既相互独立又相互联系，下列对于消费者的权利表述错误的是（分数：2.50）A.消费者享有依法

12、成立维护自身合法权益的社会组织的权利B.消费者享有对购买商品不满意无理由随时退货的权利C.消费者享有获得有关消费和消费者权益保护方面知识的权利D.在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利(4).针对上述情况，关于王某解决问题途径的说法错误的是（分数：2.50）A.与经营者达成仲裁协议提请仲裁B.请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织调解C.可以向工商行政管理部门提出申诉D.向人民法院提起诉讼是高效、快捷、力度强的方式甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。（分数：10.00）(1).应制订召回计划并组织实施的主体是

13、（分数：2.50）A.甲省药品监督管理部门B.乙医院C.丙医药公司D.丁药品生产企业(2).对该注射液应实施几级召回（分数：2.50）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回(3).作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为（分数：2.50）A.12 小时B.24 小时C.48 小时D.72 小时(4).启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限（分数：2.50）A.1 日内B.3 日内C.7 日内D.15 日内三、多项选择题(总题数：10，分数：25.00)1.说明书和标签必须印有规定标识的药品有（分数：2.50）A.处方药品

14、B.外用药品C.放射性药品D.非处方药品2.下列为劣药或者按劣药论处的是（分数：2.50）A.未标明有效期或者更改有效期的B.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的C.药品成分的含量不符合国家药品标准的D.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的3.下列关于化妆品生产许可证管理表述正确的有（分数：2.50）A.2013 年前，省级卫生行政部门向企业颁发化妆品生产企业卫生许可证，有效期 5 年，每 2 年复核1 次B.2013 年前，省、自治区、直辖市质量技术监督局向化妆品生产企业颁发工业产品生产许可证，有效期 5 年C.2013 年前，省级卫生行政部门向企业颁发化妆品生产企业卫生许可证，

15、有效期 4 年，每 2 年复核1 次D.2013 年前，省、自治区、直辖市质量技术监督局向化妆品生产企业颁发工业产品生产许可证，有效期 3 年4.必须按处方药进行零售的含特殊药品的复方制剂有（分数：2.50）A.含可待因的复方口服液B.复方甘草片C.复方桔梗片D.复方地芬诺酯片5.定点生产企业可将第二类精神药品原料药销售给（分数：2.50）A.全国性批发企业B.医疗机构C.全国性的零售连锁企业D.区域性批发企业6.中药品种保护的目的（分数：2.50）A.保护中药生产企业的合法权益B.提高中药饮片的质量C.提高中药品种的质量D.促进中药事业的发展7.我国上报药品不良反应的主体是（分数：2.50）

16、A.药品生产企业B.药品不良反应监测机构C.药品经营企业D.医疗机构8.医疗机构开展临床合理用药工作的临床治疗团队的组成人员应当是（分数：2.50）A.护士B.药学技术人员C.医师D.临床药师9.药品零售企业经营活动中需要明示的内容包括（分数：2.50）A.工作制度B.执业药师注册证C.营业人员的工作牌D.药品经营许可证10.药品生产许可证中由药监部门核准的许可事项包括（分数：2.50）A.企业负责人B.企业名称C.生产地址D.生产范围执业药师药事管理与法规-322 答案解析(总分：100.02，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：3，分数：25.00) A.使用该医疗器械引起危害的

17、可能性较小但仍需要召回的 B.医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，召回在 3 日内 C.使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的 D.医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，召回在 15 日内（分数：7.50）(1).表述符合一级召回的（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(2).表述符合二级召回的（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(3).表述符合三级召回的（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 根据药品召回管理办法规定： 第十四条：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为： 一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的； 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的

18、健康危害的； 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 第十七条：药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在 1 日内，二级召回在 3 日内，三级召回在 7 日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。 A.许可事项变更 B.登记事项变更 C.审批事项变更 D.核准事项变更（分数：10.00）(1).变更法定代表人属于（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(2).变更医疗机构名称属于（分数：2.50）A.B. C.D

19、.解析：(3).变更制剂室负责人属于（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(4).变更配制范围属于（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 本题考查医疗机构许可证变更事项分类及内容。医疗机构制剂许可证分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指制剂室负责人(第三小题)、配制地址、配制范围(第四小题)的变更。登记事项变更是指医疗机构名称(第二小题)、医疗机构类别、法定代表人(第一小题)、注册地址等事项的变更。 A.零售药店不得销售的药品 B.零售药店必须凭处方销售的药品 C.紧急情况下，可不凭处方销售 D.属于非处方药品（分数：7.52）(1).麻醉药品（分数：1.88）A. B.

20、C.D.解析：(2).精神障碍治疗药品（分数：1.88）A.B. C.D.解析：(3).终止妊娠药品（分数：1.88）A. B.C.D.解析：(4).医疗用毒性药品（分数：1.88）A.B. C.D.解析：解析 零售药店不得销售的九大类药品：麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。零售药店必须凭处方销售的药品：注射剂、医疗用毒性药品、第二类精神药品、其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药、抗病毒药、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服液、曲马多制剂、未列入非处方药目录的激素

21、及其有关药物、未列入非处方药目录的抗菌药。二、综合分析选择题(总题数：6，分数：50.00)从青海省医改办传来消息，2011 年底开始实施的基本药物制度在青海已实现县、乡、村三级医疗机构全覆盖，累计减轻群众用药负担 13 亿多元。自 2009 年医改启动实施以来，青海省累计投入医改资金 290 亿元，紧紧围绕医保、医药、医疗“三医联动”的目标，初步建立了覆盖全省的基本医疗保障、药品供应保障、医疗服务和公共卫生服务体系，基层医疗机构结束了“以药补医”的历史。（分数：7.50）(1).根据国家基本药物目录管理办法，实行基本药物制度的目标不包括（分数：2.50）A.提高群众基本药物的可及性，保证群众

22、基本药物用药需求B.维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义C.规范药品生产流通使用行为，促进合理用药D.控制医疗费用增长 解析：(2).根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，国家基本药物的条件不包括（分数：2.50）A.基本医疗卫生需求B.剂型适宜C.价格低廉 D.能够保障供应解析：(3).下列关于基本药物报销与补偿的说法错误的是（分数：2.50）A.基本药物全部纳入基本医疗保障药物目录，报销比例明显高于非基本药物B.基本药物报销主要通过城镇职工医疗保险进行 C.基本药物医保报销政策是基本药物成为公共产品的标志之一D.建立多渠道补偿机制，落实政府对基层医疗卫生机构的专项补助经费解析：解

23、析 2006 年 10 月，十六届六中全会提出“要建立国家基本药物制度，加强医药服务监管，整顿药品生产和流通秩序，保证群众基本用药”。我国幅员辽阔，城乡、地区发展差异大，在全国范围内建立实施基本药物制度的目标主要包括：提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求；维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义；改变医疗机构“以药补医”的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性；规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担。所以第一小题的最佳答案为 D。 基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。所以第二小题的最佳答案为 C。 根据关于建立国家

24、基本药物制度的实施意见，基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。基本药物医保报销政策是基本药物成为公共产品的标志之一，是全民公平获得基本药物的重要保障。国务院办公厅下达了关于健全基层医疗卫生机构补偿机制的意见，明确提出要建立多渠道补偿机制，落实政府对基层医疗卫生机构的专项补助经费，具备条件的地区可以实行收支两条线，中央财政要通过“以奖代补”等方式进行补助，支持各地实施基本药物制度。基本药物报销主要通过各类型国家基本医疗保险进行，所以，第三小题的最佳答案为 B。陈某长年从事药品销售，熟悉药品市场，2013 年 11 月，他委托某制药企业代其生产茵栀黄注射液共计200

25、0 件，该企业的药品生产许可证核发时间为 2008 年 10 月。（分数：7.50）(1).陈某委托制药企业代其生产行为的认定，正确的是（分数：2.50）A.陈某熟悉市场，在保证产品质量的前提下可以他人代其加工药品B.我国规定委托方与受托方均应是合法企业方可委托生产药品，陈某是个人，无权委托合法的制药企业代其生产药品 C.陈某可以委托企业生产少量的产品D.陈某一次委托的药品数量过大(2000 件)，其质量难以保证解析：(2).制药企业委托生产茵栀黄注射液行为的认定，正确的是（分数：2.50）A.茵栀黄注射液不属于特殊管理的药品，可以委托生产B.由于中药质量难以控制，我国不允许委托生产中药C.只

26、要茵栀黄注射液是合法产品即可委托生产D.菌栀黄注射液属于中药注射剂，不得委托生产 解析：(3).该制药企业药品生产许可证有效期的认定，正确的是（分数：2.50）A.药品生产许可证有效期 5 年，该企业“许可证”2013 年 10 月底到期 B.药品生产许可证有效期 3 年，该企业“许可证”2011 年 10 月底到期C.药品生产许可证有效期 5 年，该企业“许可证”2013 年 9 月底到期D.药品生产许可证有效期 3 年，该企业“许可证”2013 年 9 月底到期解析：解析 药品的委托生产是指药品生产企业在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂时不能保证市场供应的情况下，将其持有药品批

27、准文号的药品委托其他药品生产企业全部生产的行为(这里不包括部分工序的委托加工行为)。为了规范药品的委托生产，确保药品质量的安全，我国规定，境内药品生产企业之间委托生产药品的申请、审查、许可和监督必须经过省级药品监督管理部门的同意。由此可知，所有接受委托的企业和委托的产品必须是合法的(即企业必须具备药品生产许可证，产品必须具有生产批准文号)，否则不得进行委托生产。故第一小题的最佳答案是 B。2014 年国家药品监督管理部门发布的药品委托生产监督管理规定，其中明确规定麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产。茵栀黄

28、注射液属于中药注射剂，因此不得委托生产。故第二小题的最佳答案是 D。药品生产许可证是药品生产企业从事药品生产活动的必要条件，国家规定其有效期限为 5 年，该企业的药品生产许可证核发时间为2008 年 10 月，故该证可以使用至 2013 年 10 月底；该企业在 2013 年 11 月接受他人委托生产茵栀黄注射液时，该“许可证”已经不在有效期内，因此，不管这批产品的内在质量如何，应判定其为非法生产产品。故第三小题的最佳答案是 A。原告申某系淇县桥盟乡大石岩村乡村医生，在本村开设一家“中西药门诊”。2015 年 5 月 9 日，淇县医药监督管理局工作人员在履行正常检查时，查出原告正在销售的药架上

29、有过期药品和非法制剂，同时发现该门诊没有药品购进记录。对此，淇县药监局于 7 月 29 日依据中华人民共和国药品管理法和药品流通监管管理办法，给原告申某下达了“淇药行罚字(2002)第 007 号”处罚决定书。（分数：10.00）(1).案例中的违法行为不包括（分数：2.50）A.未建立药品采购记录B.销售假药C.销售劣药D.未取得药品经营许可证 解析：(2).案例中所销售的制剂属于（分数：2.50）A.劣药，超过有效期B.劣药，未取得批准文号C.假药，未经批准生产 D.假药，未经检验就销售解析：(3).配制制剂须取得（分数：2.50）A.药品生产许可证B.制剂批准文号C.药品批准文号D.医疗

30、机构制剂许可证 解析：(4).有关药品购进记录的描述，正确的是（分数：2.50）A.药品的购进记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容 B.药品购进记录要保存 3 年C.采购中药材、中成药的应当标明产地D.药品的购进记录应包括药品的商品名、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期、验收日期等内容解析：解析 根据药品管理法，医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。根据假劣药的定义，超过有效期的药

31、品为劣药，未经批准生产的制剂为假药。原告申怀文开设的“中西医门诊”销售过期药品和非法制剂，属于销售假劣药行为。根据药品流通监督管理办法，采购药品，必须建有真实、完整的药品购进记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。药品购进记录必须保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。2013 年 2 月至 2014 年 5 月期间，汪某某个人尽管不具有药品经营资质，但其以合作经营的名义，获取三家药品经营企业的全套药品经营资质，利用以上公司的药品经营资质从深圳制药有限公司、南京药业集团有限公司、湖北医药有限

32、公司购买复方磷酸可待因口服溶液 195080 瓶，并将其批发给个人，造成大量复方磷酸可待因口服溶液流向不明。（分数：5.00）(1).汪某某购进复方磷酸可待因口服溶液的行为认定，正确的是（分数：2.50）A.复方磷酸可待因口服溶液不属于特殊管理的药品，汪某某个人可以从事该药品的销售B.汪某某以合作经营的名义，获取了药品经营企业的经营资质，可以从事该药品的销售，但销售的量过大了C.复方磷酸可待因口服溶液应由具备合法资格的药品经营企业进行批发，汪某某个人不得从事该药品的销售 D.汪某某以合作经营的名义，获取三家药品经营企业的全套药品经营资质，可以销售该药品解析：(2).汪某某将复方磷酸可待因口服溶

33、液销售给个人的行为定性，正确的是（分数：2.50）A.汪某某不具备药品的经营资格，不可从事批发业务，同时也不可将该药批发给个人 B.汪某某具备复方磷酸可待因口服溶液的经营资格，可以将该药销售给个人C.复方磷酸可待因口服溶液批发给个人时必须凭医生处方D.复方磷酸可待因口服溶液不属于特殊管理的药品，可以将其销售给个人解析：解析 经营含特殊药品的复方制剂时，国家规定凡取得药品经营许可证的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品批发企业购销此类药品时应对供货单位和购货单位的资质进行严格审查，确认其合法性后方可进行购销活动。药品批发企业应保留购销方合法资质证明(复印件)、采购人员法人委托书、身份证复印件及核

34、实记录等资料。同时药品批发企业销售此类药品时，必须按规定开具销售票据提供给购货单位，且销售票据与资金流、物流保持一致。汪某某假借他人名义，自己并未取得该类产品的批发资格，因此汪某某不得从企业大量购进含特殊药品的复方制剂。我国还规定，药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。复方磷酸可待因口服溶液属于该类产品，药品批发企业可以将其销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构，但不应向个人从事批发业务。故第一小题最佳答案是 C；第二小题最佳答案是 A。年月份商报报道“王姓女子正确服用减肥药品后，即出现严重腹泻而被送进医院就诊”。因购买时药品 10

35、盒起售，王某向药店老板张某索赔医疗费用以及 5 倍药品费用，张某以王某没有发票且事先说过一经售出概不退换为由拒绝赔偿。（分数：10.00）(1).作为消费者，对王某在此次事件中使用的权利说法错误的是（分数：2.50）A.王某因购买此减肥药品身体受到伤害，依法享有获得赔偿的权利B.药品 10 盒起售违反了王某自主选择商品的权利C.王某购买药品时未向张某索要发票，没有证据因此不能索赔 D.张某说过一经售出概不退换，侵犯了王某的公平交易权解析：(2).作为经营者，对张某在此次事件中履行的义务说法错误的是（分数：2.50）A.没有履行出具凭证的义务B.没有履行不得单方面作出对消费者不利规定的义务C.没

36、有履行保证安全的义务D.没有履行真实标记的义务 解析：(3).消费者权利既相互独立又相互联系，下列对于消费者的权利表述错误的是（分数：2.50）A.消费者享有依法成立维护自身合法权益的社会组织的权利B.消费者享有对购买商品不满意无理由随时退货的权利 C.消费者享有获得有关消费和消费者权益保护方面知识的权利D.在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利解析：(4).针对上述情况，关于王某解决问题途径的说法错误的是（分数：2.50）A.与经营者达成仲裁协议提请仲裁B.请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织调解C.可以向工商行政管理部门提出申诉 D.向人民法院提起诉讼是高效、快捷

37、、力度强的方式解析：解析 根据消费者权益保护法第二章规定： 第九条：消费者享有自主选择商品或者服务的权利。消费者有权自主选择提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式，自主决定购买或者不购买任何一种商品、接受或者不接受任何一项服务。消费者在自主选择商品或者服务时，有权进行比较、鉴别和挑选。 第十条：消费者享有公平交易的权利。消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。 第十一条：消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利。 选项 A 满足第 11 条规定，选项 B 满足第 9

38、条规定，选项 D 满足第 10 条规定。故第一小题的最佳答案为选项 C。 根据消费者权益保护法第三章规定： 第十八条：第(一)款，经营者应当保证其提供的商品或者服务符合保障人身、财产安全的要求。 第二十一条：经营者应当标明其真实名称和标记。租赁他人柜台或者场地的经营者，应当标明其真实名称和标记。 第二十二条：经营者提供商品或者服务，应当按照国家有关规定或者商业惯例向消费者出具发票等购货凭证或者服务单据；消费者索要发票等购货凭证或者服务单据的，经营者必须出具。 第二十六条：第(二)款，经营者不得以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式，作出排除或者限制消费者权利、减轻或者免除经营者责任、加重消费者

39、责任等对消费者不公平、不合理的规定，不得利用格式条款并借助技术手段强制交易。 选项 A 满足第 22 条规定，选项 B 满足第 26 条规定，选项 C 满足第 18 条规定，选项 D 满足第 21 条规定，本材料中未提及药店老板张某该方面情况。故第二小题的最佳答案为选项 D。 根据消费者权益保护法第二章规定： 第七条：第(一)款，消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。 第十二条：消费者享有依法成立维护自身合法权益的社会组织的权利。 第十三条：第(一)款，消费者享有获得有关消费和消费者权益保护方面的知识的权利。 选项 A 满足第 12 条，消费者享有结社权，选项 C

40、 满足第 13 条，消费者享有知识获取权，选项 D 满足第 7条，消费者享有安全保障权。选项 B 消费者因自身“不满意无理由随时退货”错误。故第三小题的最佳答案为选项 B。 根据消费者权益保护法第六章规定： 第三十九条：消费者和经营者发生消费者权益争议的，可以通过下列途径解决：与经营者协商和解；请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织调解；向有关行政部门投诉；根据与经营者达成的仲裁协议提请仲裁机构仲裁；向人民法院提起诉讼。 选项 C 向“工商行政管理部门”提出申诉，因本材料消费者购买的属于药品，是特殊的商品，因此应当向药品监管部门提出申诉。故第四小题的最佳答案为选项 C。甲省乙医院经过招标，从

41、丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。（分数：10.00）(1).应制订召回计划并组织实施的主体是（分数：2.50）A.甲省药品监督管理部门B.乙医院C.丙医药公司D.丁药品生产企业 解析：(2).对该注射液应实施几级召回（分数：2.50）A.一级召回 B.二级召回C.三级召回D.四级召回解析：(3).作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为（分数：2.50）A.12 小时B.24 小时 C.48 小时D.72 小时解析：(4).启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限（分数：2.50）A.1

42、日内 B.3 日内C.7 日内D.15 日内解析：解析 药品召回管理办法中明确规定，药品召回计划并组织实施的主体是生产该药品的企业。召回时限是根据风险程度来设定的，共分为三级。其中，一级召回是使用后已经或者可能导致严重健康损害甚至死亡的。一级召回是 24 小时内启动，并在 10 个工作日内完成；二级召回，48 小时内启动，在 20个工作日内完成；三级召回，72 小时内启动，在 30 个工作日内完成。药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在 1 日内，二级召回在 3 日内，三级召回在 7 日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。综上，第一第四小题的正确答案分别是

43、D、A、B、A。三、多项选择题(总题数：10，分数：25.00)1.说明书和标签必须印有规定标识的药品有（分数：2.50）A.处方药品B.外用药品 C.放射性药品 D.非处方药品 解析：解析 药品说明书和标签管理规定中关于明晰标识规定：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。故本题最佳答案为 BCD。2.下列为劣药或者按劣药论处的是（分数：2.50）A.未标明有效期或者更改有效期的 B.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 C.药品成分的含量不符合国家药品标准的 D.所标明的适应证或者功能主治超出规定

44、范围的解析：解析 根据中华人民共和国药品管理法第五章第四十九条规定：禁止生产、销售劣药。药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。选项 D 应该按照假药论处，故本题最佳答案为选项 ABC。3.下列关于化妆品生产许可证管理表述正确的有（分数：2.50）A.2013 年前，省级卫生行政部门向企业颁发化妆品生产企业卫生许可证，有效期 5 年，每 2 年复核1 次B.2013 年前，省、

45、自治区、直辖市质量技术监督局向化妆品生产企业颁发工业产品生产许可证，有效期 5 年 C.2013 年前，省级卫生行政部门向企业颁发化妆品生产企业卫生许可证，有效期 4 年，每 2 年复核1 次 D.2013 年前，省、自治区、直辖市质量技术监督局向化妆品生产企业颁发工业产品生产许可证，有效期 3 年解析：解析 根据化妆品卫生监督条例规定： 第五条：对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。化妆品生产企业卫生许可证由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。化妆品生产企业卫生许可证有效期四年，每 2 年复核 1 次。未取得化妆品生产企业卫生许可证的单位，不得从事化妆品生产。 根据工业产品生产

46、许可证管理条例第二十五条：生产许可证有效期为 5 年，但是，食品加工企业生产许可证的有效期为 3 年。生产许可证有效期届满，企业继续生产的，应当在生产许可证有效期届满 6 个月前向所在地省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门提出换证申请。 A 选项中“有效期 5 年”错误；D 选项中有效期为 5 年而非“3 年”。故本题最佳答案为选项 BC。4.必须按处方药进行零售的含特殊药品的复方制剂有（分数：2.50）A.含可待因的复方口服液 B.复方甘草片 C.复方桔梗片D.复方地芬诺酯片 解析：解析 含特殊药品的复方制剂不是特殊管理的药品，在药品生产、经营许可上国家没有特别的规定；从分类管理的角

47、度看，此类药品既有按处方药管理的，也有按非处方药管理的。经营中药品批发企业购销此类药品时应对供货单位和购货单位的资质进行严格审查，确认其合法性后方可进行购销活动。药品零售企业销售此类药品时，处方药应严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，如含可待因复方口服液、复方甘草片、复方地芬诺酯片等药品必须凭执业医师处方进行销售；除处方药外，其余的按照非处方药管理，一次销售不得超过 5 个最小包装。故本题答案为 ABD。5.定点生产企业可将第二类精神药品原料药销售给（分数：2.50）A.全国性批发企业 B.医疗机构C.全国性的零售连锁企业D.区域性批发企业 解析：解析 为严格麻醉药品和精神药品生产管理，

48、国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度，定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给制剂生产企业和经批准购用的其他单位，小包装原料药可以销售给全国性批发企业和区域性批发企业。定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业、经批准购用的其他单位。定点生产企业可将第二类精神药品原料药销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品制剂生产企业以及经备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业。选项 B、C 所列单位属于药品的终端市场，一律不得使用原料药，属于干扰项。故本题答案为 AD。6.中药品种保护

49、的目的（分数：2.50）A.保护中药生产企业的合法权益 B.提高中药饮片的质量C.提高中药品种的质量 D.促进中药事业的发展 解析：解析 中药品种保护条例规定，其目的是为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展。B 为干扰项，正确答案为 ACD。7.我国上报药品不良反应的主体是（分数：2.50）A.药品生产企业 B.药品不良反应监测机构C.药品经营企业 D.医疗机构 解析：解析 药品不良反应报告和监测管理办法规定，国家实行药品不良反应报告制度，药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。故 ACD 选项正确。8.医疗机构开展临床合理用药工作的临床治疗团队的组成人员应当是（分数：2.