【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-128及答案解析.doc
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1、执业药师药事管理与法规-128 及答案解析(总分:100.00,做题时间:90 分钟)一、BA 型题/B(总题数:40,分数:80.00)1.关于药品质量的理解正确的是_。 A.药品活性成分的含量越高,药品的质量越好 B.药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量 C.药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关 D.药品的活性成分合格,药品的质量肯定合格 E.即使一片药或一粒药的质量合格,不一定这种药品的质量就合格,药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性(分数:2.00)A.B.C.D.E.2._在药事组织中占有重要地位和比重,是我国具有
2、药师人数最多的药事组织。 A.零售药店 B.医疗机构药房组织 C.药品批发企业 D.高等院校 E.药学科研组织(分数:2.00)A.B.C.D.E.3.省级及国家药品监督管理部门受理药品生产企业 GMP 认证申请后多长时间内组织认证_。 A.3 个月 B.6 个月 C.12 个月 D.15 个月 E.18 个月(分数:2.00)A.B.C.D.E.4.“三证”的有效期是_。 A.3 年 B.4 年 C.5 年 D.6 年 E.8 年(分数:2.00)A.B.C.D.E.5.麻醉药品处方保存_。 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年 E.5 年(分数:2.00)A.B.C.D.E.6.
3、生产毒性药品及其制剂的生产工艺操作规程应保存_备查。 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年 E.5 年(分数:2.00)A.B.C.D.E.7.当事人对处罚不服的,可在接到处罚通知之日起_内,向作出处理的机关的上级机关申请复议。 A.10 日 B.15 日 C.25 日 D.30 日 E.35 日(分数:2.00)A.B.C.D.E.8.药品不良反应监测专业机构的人员组成包括_。 A.医学、流行病学及有关专业的技术人员 B.医学、药学及相关专业的技术人员 C.流行病学、药学、统计学专业技术人员 D.医学、药理、流行病学专业技术人员 E.药学、统计学专业技术人员(分数:2.00)A.B
4、.C.D.E.9.国家实行执业药师资格制度,纳入全国专业技术人员_统一规划的范围。 A.职称评定制度 B.专业职称制度 C.执业资格制度 D.人员管理制度 E.执业规范制度(分数:2.00)A.B.C.D.E.10.药学部门要建立_的药学管理工作模式。 A.以病人为中心 B.保障药品供应 C.在科主任领导下工作 D.以调剂、制剂和药品供应为主 E.以药师为中心(分数:2.00)A.B.C.D.E.11.医师和药学专业技术人员在药物临床应用时必须遵循_的原则。 A.安全、有效、合理 B.安全、有效、经济 C.安全、合理、经济 D.安全、有效、方便 E.合理、有效、经济(分数:2.00)A.B.C
5、.D.E.12.根据改革方案和国务院关于机构设置的通知(国发20038 号),在国家药品监督管理局基础上组建了_。 A.国家食品药品监督管理局 B.国家药品监督局 C.国家药品管理局 D.国家药品质量监督局 E.国家药品质量监督管理局(分数:2.00)A.B.C.D.E.13.与药品生产质量管理规范(GMP)关于洁净室(区)的规定不符的有_。 A.洁净室(区)要采取措施防止污染、差错和混淆 B.厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局 C.进入洁净室(区)的空气必须净化,洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档 D.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于
6、 5 帕,洁净室与室外大气的静压差应大于10 帕,并有指示压差的装置 E.洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应,无特殊要求,温度应控制在1826,相对湿度控制在 45%75%(分数:2.00)A.B.C.D.E.14.根据药品说明书和标签管理规定,药品的通用名称与商品名称的字体比例不得小于_。 A.1:1 B.1:2 C.1:3 D.1:4 E.1:5(分数:2.00)A.B.C.D.E.15.化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则规定,药品名称不包括_。 A.通用名称 B.商品名称 C.英文名称 D.拉丁名称 E.汉语拼音(分数:2.00)A.B.C.D.E.16.根据药品
7、说明书和标签管理规定,药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须_。 A.印有标签 B.附有说明书 C.印有或者贴有标签并附有说明书 D.印有药品名称 E.印有“详见说明书”字样的标签(分数:2.00)A.B.C.D.E.17.药学科研道德的要求是_。 A.调整药学研究实践中各种利益矛盾的原则和规范的总和 B.在实验方法、手段选择上尊重人的生命 C.从增强人类身心健康出发 D.坚持实事求是的科学态度 E.科学技术发展的产物(分数:2.00)A.B.C.D.E.18.行政复议机关应当自受理申请之日起_内作出行政复议决定。 A.60 日 B.50 日 C.40 日 D.30 日 E.20 日(分数:
8、2.00)A.B.C.D.E.19.新时期卫生事业的方针的重点是_。 A.城镇职工 B.广大农村 C.没有参保的人员 D.效益欠佳的单位 E.发展中医中药(分数:2.00)A.B.C.D.E.20.药品说明书应包含的基本科学信息主要包括_。 A.药品的安全性 B.药品的有效性 C.药品的经济性 D.药品的稳定性 E.药品的安全性、有效性(分数:2.00)A.B.C.D.E.21.由医疗机构按照规定的标准和格式印制的是_。 A.处方 B.麻醉药品和第一类精神药品处方 C.医疗用毒性药品、第二类精神药品处方 D.普通处方、急诊处方、儿科处方 E.中药饮片处方(分数:2.00)A.B.C.D.E.2
9、2.负责提供国家药品标准品、对照品的机构是_。 A.国家食品药品监督管理局 B.国家药典委员会 C.中国食品药品检定研究所 D.工商行政管理部门 E.司法部门(分数:2.00)A.B.C.D.E.23.国家制定药品价格政策,实行分类管理,通过_等措施管理价格。 A.限定最高价格 B.控制利润率 C.加强药品审批 D.限定最高价格、控制利润率 E.限制药品进口(分数:2.00)A.B.C.D.E.24.药品临床研究不含_。 A.期临床试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验 E.期临床试验(分数:2.00)A.B.C.D.E.25.可以在广播电视发布广告的是_。 A.OTC 药品 B
10、.处方药 C.中药 D.成药 E.中药饮片(分数:2.00)A.B.C.D.E.26.中华人民共和国行政诉讼法规定,人民法院不受理公民、法人提起的_诉讼。 A.认为行政机关侵犯法律规定经营自主权的 B.认为行政机关违反要求履行义务的 C.认为行政机关侵犯其他人身权、财产权的 D.行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定不服的 E.对拘留、罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的(分数:2.00)A.B.C.D.E.27.对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照_申请的程序申报。 A.处方药 B.特殊管理的药品 C.假药 D.劣药 E.新药(分数:2.00)A.B.C.D
11、.E.28.健全医疗卫生服务体系,重点加强以_为基础的新型城市卫生服务体系建设,落实经费保障措施。 A.农村三级卫生服务网络 B.社区卫生服务 C.非营利的公立医院 D.县、乡、村三级卫生服务网络和城市社区卫生服务 E.乡镇卫生服务(分数:2.00)A.B.C.D.E.29.我国卫生事业的性质是_。 A.社会公益事业 B.社会福利事业 C.政府实行一定福利政策的社会公益事业 D.共有制和私有制相结合 E.分营利和非营利两类(分数:2.00)A.B.C.D.E.30._是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构,为药品注册提供技术支持。 A.药品审评中心 B.药品评价中心 C.药品认证管理中心
12、 D.执业药师资格认证中心 E.国家药典委员会(分数:2.00)A.B.C.D.E.31.综合性医院和专科医院主要从事疾病诊治,其中,主要从事急危重症、疑难病症的诊疗,并结合临床开展教育、科研工作的是_。 A.大型医院 B.小型医院 C.专科医院 D.社区卫生服务组织 E.综合性医院(分数:2.00)A.B.C.D.E.32.依据中华人民共和国广告法,广告经营者、广告发布者可不履行的义务或不承担的责任是_。 A.在广告中使用无民事行为能力人的名义、形象的,应事先取得其监护人的书面同意 B.依照法律、行政法规查验有关证明文件、核实广告内容 C.按国家有关规定,建立、健全广告业务的承接登记、审核、
13、档案管理制度 D.收费标准和收费办法应向物价和工商管理部门备案,并予以公布 E.发布虚假广告,误导消费者,使购买商品的消费者的合法权益受到损害的,由广告主依法承担全部民事责任(分数:2.00)A.B.C.D.E.33.药品不良反应报告和监测管理办法规定,对新药监测期已满的药品,主要报告该药引起的_。 A.所有可疑的不良反应 B.严重的不良反应 C.药物相互作用引起的不良反应 D.严重或新的不良反应 E.迟发型不良反应(分数:2.00)A.B.C.D.E.34.药品经营质量管理规范是依据_等法律、法规而制定的。 A.中华人民共和国消费者权益保护法 B.中华人民共和国反不正当竞争法 C.中华人民共
14、和国产品质量法 D.中华人民共和国计量法 E.中华人民共和国药品管理法(分数:2.00)A.B.C.D.E.35.药品生产企业在启动药品召回后,一级召回在_应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。 A.1 日内 B.2 日内 C.3 日内 D.5 日内 E.7 日内(分数:2.00)A.B.C.D.E.36.非处方药专有标识的固定位置是_。 A.包装的醒目位置 B.包装的中间位置 C.包装的左下角 D.包装的右上方 E.非处方药标签、说明书和每个基本单元包装印有中文药品通用名(商品名)的一面的右上角(分数:2.00)A.B.C.D.E.37.中国药典一般
15、_修订一次。 A.每 2 年 B.每 3 年 C.每 4 年 D.每 5 年 E.每 6 年(分数:2.00)A.B.C.D.E.38.城镇职工医疗保险费用由_合理负担。 A.国家 B.用人单位 C.职工个人 D.国家、用人单位和职工个人三方 E.保险公司(分数:2.00)A.B.C.D.E.39.首次在中国销售的药品在进口通关时,对其进行检验的机构是_。 A.国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构 B.口岸所在地药品监督管理部门的药品检验机构 C.口岸所在地药品监督管理部门 D.省级药品监督管理部门 E.国务院药品监督管理部门(分数:2.00)A.B.C.D.E.40.医疗机构制剂,是指_
16、。 A.配制工艺成熟,并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂 B.处方固定不变,配制工艺成熟,并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂 C.医疗机构配制的、自用的固定处方 D.医疗机构根据本单位临床需要而配制的、自用的固定处方 E.医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂(分数:2.00)A.B.C.D.E.二、BB 型题/B(总题数:2,分数:20.00) A.省级药品检验所 B.国家药典委员会 C.药品审评中心 D.药品评价中心 E.药品认证管理中心(分数:14.00)(1).负责国家药品标准的组织制定和修订的是_。(分数:2.80)A.B.C.D.E.(2).负责本辖区内
17、药品生产、经营、使用单位的药品检验的是_。(分数:2.80)A.B.C.D.E.(3).按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章,负责组织对药品注册申请进行技术审评的是_。(分数:2.80)A.B.C.D.E.(4).对申请各类管理规范认证的机构组织实施现场检查认证工作的是_。(分数:2.80)A.B.C.D.E.(5).承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作的是_。(分数:2.80)A.B.C.D.E. A.宪法 B.法律 C.行政法规 D.地方性法规 E.部门规章(分数:6.00)(1)._由全国人民代表大会或其常务委员会依照一定立法程序制定,由国家主席签署主席
18、令公布,不得和宪法相抵触,效力高于行政法规、地方性法规和规章。(分数:2.00)A.B.C.D.E.(2)._由国务院根据中华人民共和国宪法和法律制定,效力高于地方性法规、规章。(分数:2.00)A.B.C.D.E.(3)._由国务院各部、委员会及直属机构在本部门的权限内发布。(分数:2.00)A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-128 答案解析(总分:100.00,做题时间:90 分钟)一、BA 型题/B(总题数:40,分数:80.00)1.关于药品质量的理解正确的是_。 A.药品活性成分的含量越高,药品的质量越好 B.药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量 C.药品的包装
19、、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关 D.药品的活性成分合格,药品的质量肯定合格 E.即使一片药或一粒药的质量合格,不一定这种药品的质量就合格,药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性(分数:2.00)A.B.C.D.E. 解析:解析 本题考查要点是“药品的质量特性”。药品的活性成分含量或者质量合格,不等于其生物药剂学指标合格,其有效性、安全性也不一定能保证,必须所有的质量指标都符合要求。因此,本题的正确答案为 E。2._在药事组织中占有重要地位和比重,是我国具有药师人数最多的药事组织。 A.零售药店 B.医疗机构药房组织 C.药品批发企业 D.高等
20、院校 E.药学科研组织(分数:2.00)A.B. C.D.E.解析:解析 本题考查要点是“医疗机构药房组织”。医疗机构药房组织是指医疗机构内提供合格药品,从事以服务病人为中心,临床药学为基础,促进合理用药的药学技术服务和相关药品管理工作的药学部门,常称作药剂科,也有的称为药学部。医疗机构药房组织在药事组织中占有重要地位和比重,它是我国具有药师人数最多的药事组织。因此,本题的正确答案为 B。3.省级及国家药品监督管理部门受理药品生产企业 GMP 认证申请后多长时间内组织认证_。 A.3 个月 B.6 个月 C.12 个月 D.15 个月 E.18 个月(分数:2.00)A.B. C.D.E.解析
21、:解析 本题考查要点是“GMP 的认证时间”。中华人民共和国药品管理法实施条例第六条规定,新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起 30 日内,按照规定向药品监督管理部门申请药品生产质量管理规范认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起 6 个月内,组织对申请企业是否符合药品生产质量管理规范进行认证;认证合格的,发给认证证书。因此,本题的正确答案为 B。4.“三证”的有效期是_。 A.3 年 B.4 年 C.5 年 D.6 年 E.8 年(分数:2.00)A.B.C. D.E.解析:解析 本题考查要点是
22、“三证的有效期”。“三证”是指药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证。中华人民共和国药品管理法实施条例中规定“三证”的有效期均为 5 年。因此,本题的正确答案为 C。5.麻醉药品处方保存_。 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年 E.5 年(分数:2.00)A.B.C. D.E.解析:解析 本题考查要点是“麻醉药品处方的保存期限”。麻醉药品和精神药品管理条例第四十一条规定,麻醉药品处方至少保存 3 年,精神药品处方至少保存 2 年。因此,本题的正确答案为 C。6.生产毒性药品及其制剂的生产工艺操作规程应保存_备查。 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年 E.5
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