【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-108及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-108 及答案解析(总分：102.00，做题时间：90 分钟)一、B配伍选择题/B(总题数：17，分数：102.00)备选项在前，试题在后，每组若干题。每组题均对应同一组备选项，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用。也可不选用。 A.药品监督管理部门 B.卫生行政管理部门 C.发展和改革宏观调控部门 D.人力资源和社会保障部门 E.工商行政管理部门（分数：6.00）(1).负责医疗机构麻醉药品和精神药品管理的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).负责制定并发布医保药品目录的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).负责查处无照生产、经营药品行为的

2、部门是（分数：2.00）A.B.C.D. A.药物非临床研究质量管理规范 B.药物临床试验质量管理规范 C.药品生产质量管理规范 D.药品经营质量管理规范 E.中药材生产质量管理规范(试行)（分数：6.00）(1).目的是指导药品生产企业规范生产，保证生产合格药品的是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药物非临床安全性评价研究机构必须执行的是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).为了保证药物临床试验过程的规范，结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全的是（分数：2.00）A.B.C.D. A.药品批发企业负责人 B.药品批发企业的质量负责人 C.药品批发企业质量管理部门负责人 D.

3、药品批发企业质量管理工作人员 E.药品验收、养护人员 根据 GSP(2012 年修订)的规定（分数：6.00）(1).应具有执业药师资格，及 3 年以上药品经营质量经验的是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).应具有本科以上学历，执业药师资格，及 3 年以上药品经营质量管理经验的是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).应具有药学中专以上学历，或医学、生物等相关专业大专以上，或药学初级以上职称的是（分数：2.00）A.B.C.D. A.大(小)容量注射剂 B.粉针剂 C.冻干产品 D.服用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂 E.原料药 2010 年修订 GMP 规定（分数：6.00）(1).以同

4、一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批（分数：2.00）A.B.C.D.(2).以一批无菌原料药在同一连续生产周期出生产的均质产品为一批（分数：2.00）A.B.C.D.(3).以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批（分数：2.00）A.B.C.D. A.行政处罚简易程序 B.行政处罚一般程序 C.行政处罚听证程序 D.行政处分 E.刑事处罚（分数：4.00）(1).违法事实清楚、情节轻微，拟给予警告时，适用于（分数：2.00）A.B.C.D.(2).行政机关作出责令停产停业处罚前，应当事人要求，可采用（分数：2.00）A.B.C.D. A.羚羊角 B.穿山甲 C.人参 D.

5、党参 E.防风（分数：8.00）(1).属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).属于自然淘汰的，国家规定不得出口的药材是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).在国家二级保护野生药材物种范围内的动物药材是（分数：2.00）A.B.C.D.(4).在国家三级保护野生药材物种范围内的药材是（分数：2.00）A.B.C.D. A.药品召回的主体 B.进口药品的审批主体 C.药品质量公告的主体 D.药品零售企业审批主体 E.药品广告审批主体（分数：8.00）(1).国务院药品监督管理部门是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).企业所在地省、自治区、直辖市人民

6、政府药品监督管理部门是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门是（分数：2.00）A.B.C.D.(4).药品生产企业是（分数：2.00）A.B.C.D. A.吊销药品经营许可证 B.撤销该药品的批准证明文件 C.吊销药品生产许可证 D.吊销医疗机构执业许可证书 E.取消药物临床试验机构的资格 依据中华人民共和国药品管理法（分数：6.00）(1).医疗机构擅自使用其他医疗机构配制制剂，情节严重的处（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品标识不符合法定要求，情节严重的处（分数：2.00）A.B.C.D.(3).药品经营企业违反购销记录和

7、法定销售要求，情节严重的处（分数：2.00）A.B.C.D. A.1 年 B.3 年 C.5 年 D.7 年 E.10 年（分数：4.00）(1).违反药品管理法有关药品广告的管理规定的，撤销其批准文号后，不受理该品种的广告审批申请的期限是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).从事生产、销售假药及劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员不得从事药品生产、经营活动的期限是（分数：2.00）A.B.C.D. A.医疗机构配制的制剂 B.中药 C.中药饮片 D.没有实施批准文号管理的中药材 E.新发现和从国外引种的药材 中华人民共和国药品管理法规定（分数：8.00）

8、(1).国家对药品实行品种保护制度的是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售的是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).不得在市场销售的是（分数：2.00）A.B.C.D.(4).药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是（分数：2.00）A.B.C.D. A.卫生部 B.国家食品药品监督管理局 C.国家发展和改革委员会 D.人力资源和社会保障部 E.国家中医药管理局（分数：4.00）(1).制定国家基本药物全国零售指导价格的是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).国家基本药物工作委员会办公室设在（分数：2.00）A.B

9、.C.D. A.国务院药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.设区的市级药品监督管理部门 D.省级工商行政管理部门 E.县级药品监督管理机构（分数：6.00）(1).审批麻醉药品生产的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).审批第二类精神药品零售的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).审批第二类精神药品批发的部门是（分数：2.00）A.B.C.D. A.阿托品 B.异戊巴比妥 C.福尔可定 D.司可巴比妥 E.扑炎痛（分数：8.00）(1).按第一类精神药品管理的是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).按第二类精神药品管理的是（分数：2.00）A.B.C.D.(3

10、).按麻醉药品管理的是（分数：2.00）A.B.C.D.(4).按非处方药管理的是（分数：2.00）A.B.C.D. A.执业药师 B.药师及主管药师、主任药师 C.医院药剂师 D.临床药师 E.从业药师（分数：4.00）(1).我国对药学技术人员实行注册制度是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).我国对药学技术人员实行药学专业技术职称制度是（分数：2.00）A.B.C.D. A.处方药 B.非处方药 C.甲类非处方药 D.乙类非处方药 E.药品（分数：6.00）(1).社会药店、医疗机构药房销售的非处方药，需在具有药品经营许可证、配备执业药师或药师以上药学技术人员的是（分数：2.00）A

11、.B.C.D.(2).除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).必须凭医师处方调配、零售、购买和使用或必须由医师或医疗技术人员使用或在其监控下使用的是（分数：2.00）A.B.C.D. A.国务院药品监督管理部门 B.国家药典委员会 C.国家劳动保障行政部门 D.省级人民政府药品监督管理部门 E.省级卫生行政管理部门 根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)（分数：4.00）(1).负责非处方药目录审批的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).非处方药的标签和说明书的批准部门是（分数：2.00）A.B.C.D

12、. A.非处方药物级 B.非限制使用级 C.限制使用级 D.特殊使用级 E.严格控制级（分数：8.00）(1).需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物属于（分数：2.00）A.B.C.D.(2).经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物属于（分数：2.00）A.B.C.D.(3).经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高的抗菌药物属于（分数：2.00）A.B.C.D.(4).属于疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物属于（分数：2.00）A.B.C.D.执业药师药事管理与法规-108 答案解析(总分：102.00，做题时间：

13、90 分钟)一、B配伍选择题/B(总题数：17，分数：102.00)备选项在前，试题在后，每组若干题。每组题均对应同一组备选项，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用。也可不选用。 A.药品监督管理部门 B.卫生行政管理部门 C.发展和改革宏观调控部门 D.人力资源和社会保障部门 E.工商行政管理部门（分数：6.00）(1).负责医疗机构麻醉药品和精神药品管理的部门是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).负责制定并发布医保药品目录的部门是（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(3).负责查处无照生产、经营药品行为的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.解析： A.药物非

14、临床研究质量管理规范 B.药物临床试验质量管理规范 C.药品生产质量管理规范 D.药品经营质量管理规范 E.中药材生产质量管理规范(试行)（分数：6.00）(1).目的是指导药品生产企业规范生产，保证生产合格药品的是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).药物非临床安全性评价研究机构必须执行的是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).为了保证药物临床试验过程的规范，结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全的是（分数：2.00）A.B. C.D.解析： A.药品批发企业负责人 B.药品批发企业的质量负责人 C.药品批发企业质量管理部门负责人 D.药品批发企业质量管理工作人员

15、 E.药品验收、养护人员 根据 GSP(2012 年修订)的规定（分数：6.00）(1).应具有执业药师资格，及 3 年以上药品经营质量经验的是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).应具有本科以上学历，执业药师资格，及 3 年以上药品经营质量管理经验的是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).应具有药学中专以上学历，或医学、生物等相关专业大专以上，或药学初级以上职称的是（分数：2.00）A.B.C.D.解析： A.大(小)容量注射剂 B.粉针剂 C.冻干产品 D.服用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂 E.原料药 2010 年修订 GMP 规定（分数：6.00）(1).以同一配制

16、罐最终一次配制所生产的均质产品为一批（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).以一批无菌原料药在同一连续生产周期出生产的均质产品为一批（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批（分数：2.00）A. B.C.D.解析： A.行政处罚简易程序 B.行政处罚一般程序 C.行政处罚听证程序 D.行政处分 E.刑事处罚（分数：4.00）(1).违法事实清楚、情节轻微，拟给予警告时，适用于（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).行政机关作出责令停产停业处罚前，应当事人要求，可采用（分数：2.00）A.B.C. D.解析： A.

17、羚羊角 B.穿山甲 C.人参 D.党参 E.防风（分数：8.00）(1).属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).属于自然淘汰的，国家规定不得出口的药材是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).在国家二级保护野生药材物种范围内的动物药材是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(4).在国家三级保护野生药材物种范围内的药材是（分数：2.00）A.B.C.D.解析： A.药品召回的主体 B.进口药品的审批主体 C.药品质量公告的主体 D.药品零售企业审批主体 E.药品广告审批主体（分数：8.00）(1).国务院药品监督管理部门是（分数：2

18、.00）A.B. C.D.解析：(2).企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门是（分数：2.00）A.B.C.D.解析：(3).国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(4).药品生产企业是（分数：2.00）A. B.C.D.解析： A.吊销药品经营许可证 B.撤销该药品的批准证明文件 C.吊销药品生产许可证 D.吊销医疗机构执业许可证书 E.取消药物临床试验机构的资格 依据中华人民共和国药品管理法（分数：6.00）(1).医疗机构擅自使用其他医疗机构配制制剂，情节严重的处（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).药

19、品标识不符合法定要求，情节严重的处（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).药品经营企业违反购销记录和法定销售要求，情节严重的处（分数：2.00）A. B.C.D.解析： A.1 年 B.3 年 C.5 年 D.7 年 E.10 年（分数：4.00）(1).违反药品管理法有关药品广告的管理规定的，撤销其批准文号后，不受理该品种的广告审批申请的期限是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).从事生产、销售假药及劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员不得从事药品生产、经营活动的期限是（分数：2.00）A.B.C.D.解析： A.医疗机构配制的制剂 B

20、.中药 C.中药饮片 D.没有实施批准文号管理的中药材 E.新发现和从国外引种的药材 中华人民共和国药品管理法规定（分数：8.00）(1).国家对药品实行品种保护制度的是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售的是（分数：2.00）A.B.C.D.解析：(3).不得在市场销售的是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(4).药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是（分数：2.00）A.B.C.D. 解析： A.卫生部 B.国家食品药品监督管理局 C.国家发展和改革委员会 D.人力资源和社会保障部 E.国家中医药管理

21、局（分数：4.00）(1).制定国家基本药物全国零售指导价格的是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).国家基本药物工作委员会办公室设在（分数：2.00）A. B.C.D.解析： A.国务院药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.设区的市级药品监督管理部门 D.省级工商行政管理部门 E.县级药品监督管理机构（分数：6.00）(1).审批麻醉药品生产的部门是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).审批第二类精神药品零售的部门是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).审批第二类精神药品批发的部门是（分数：2.00）A.B. C.D.解析： A.阿托品 B.异戊

22、巴比妥 C.福尔可定 D.司可巴比妥 E.扑炎痛（分数：8.00）(1).按第一类精神药品管理的是（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).按第二类精神药品管理的是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).按麻醉药品管理的是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(4).按非处方药管理的是（分数：2.00）A.B.C.D.解析： A.执业药师 B.药师及主管药师、主任药师 C.医院药剂师 D.临床药师 E.从业药师（分数：4.00）(1).我国对药学技术人员实行注册制度是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).我国对药学技术人员实行药学专业技术职称制度是（分数：2.

23、00）A.B. C.D.解析： A.处方药 B.非处方药 C.甲类非处方药 D.乙类非处方药 E.药品（分数：6.00）(1).社会药店、医疗机构药房销售的非处方药，需在具有药品经营许可证、配备执业药师或药师以上药学技术人员的是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药是（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(3).必须凭医师处方调配、零售、购买和使用或必须由医师或医疗技术人员使用或在其监控下使用的是（分数：2.00）A. B.C.D.解析： A.国务院药品监督管理部门 B.国家药典委员会 C.国家劳动保障

24、行政部门 D.省级人民政府药品监督管理部门 E.省级卫生行政管理部门 根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)（分数：4.00）(1).负责非处方药目录审批的部门是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).非处方药的标签和说明书的批准部门是（分数：2.00）A. B.C.D.解析： A.非处方药物级 B.非限制使用级 C.限制使用级 D.特殊使用级 E.严格控制级（分数：8.00）(1).需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物属于（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物属于（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高的抗菌药物属于（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(4).属于疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物属于（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：