【医学类职业资格】药事管理与法规-92及答案解析.doc

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1、药事管理与法规-92 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：16，分数：100.00) A.工商行政管理部门 B.发展和改革宏观调控部门 C.工业和信息化管理部门 D.商务管理部门（分数：7.50）(1).负责药品价格监督管理工作的部门是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是（分数：2.50）A.B.C.D.(3).负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是（分数：2.50）A.B.C.D. A.简易程序 B.一般程序 C.听证程序 D.复议程序（分数：5.00）(1).行政机关作出较大数额罚款的行政处罚决定前，当事

2、人有权要求进行的程序是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).行政机关对公民或法人当场作出的数额较小的罚款，适用的程序是（分数：2.50）A.B.C.D. A.行政复议 B.行政诉讼 C.行政许可 D.行政处罚（分数：5.00）(1).企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服，可以向上级药品监督管理部门提起（分数：2.50）A.B.C.D.(2).企业对药品监督部门作出吊销药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提起（分数：2.50）A.B.C.D. A.羚羊角 B.细辛 C.厚朴 D.党参（分数：7.50）(1).属于一级的野生药材是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).属于二级的珍贵

3、野生药材是（分数：2.50）A.B.C.D.(3).属于三级的野生药材是（分数：2.50）A.B.C.D. A.药品生产许可证 B.进口药品注册证 C.医药产品注册证 D.医疗机构执业许可证根据中华人民共和国药品管理法实施条例（分数：10.00）(1).国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（分数：2.50）A.B.C.D.(2).中国大陆、中国澳门和中国台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（分数：2.50）A.B.C.D.(3).已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销（分数：2.50）A.B.C.D.(4

4、).医疗机构因临床急需进口少量药品，应向国家药品监督部门提出申请，并持有（分数：2.50）A.B.C.D. A.第一类疫苗 B.第一类精神药品 C.第二类精神药品 D.放射性药品（分数：5.00）(1).经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).申请经营活动时应当具有冷藏设施设备和运输工作的药品是（分数：2.50）A.B.C.D. A.疫苗 B.发生严重不良反应的药品 C.生物制品 D.非临床治疗首选的药品根据国家基本药物目录管理办法(暂行)（分数：5.00）(1).不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是（分数：2.50）A.B.C.D.(2

5、).应当从国家基本药物目录中调出的药品是（分数：2.50）A.B.C.D. A.一次常量 B.3 日常用量 C.5 日常用量 D.7 日常用量根据处方管理办法（分数：7.50）(1).为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过（分数：2.50）A.B.C.D.(2).为门诊患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过（分数：2.50）A.B.C.D.(3).为门诊中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过（分数：2.50）A.B.C.D. A.新的和严重的药品不良反应 B.常见的药品不良反应 C.罕见的药品不良反应 D.所有的药品不良反应根据药品不良反应报告和监测

6、管理办法（分数：7.50）(1).进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，应报告该药品的（分数：2.50）A.B.C.D.(2).新药监测期内的国产药品应当报告该药品的（分数：2.50）A.B.C.D.(3).不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的（分数：2.50）A.B.C.D. A.生物制品 B.中成药 C.化学药品 D.进口药品根据药品注册管理办法（分数：5.00）(1).药品批准文号为“国药准字 H920070272”的药品属于（分数：2.50）A.B.C.D.(2).药品批准文号为“国药准字 S520123008”的药品属于（分数：2.50）A.B.C.D. A.75% B.4

7、5% C.55% D.65%根据 2013 年 1 月发布的药品经营质量管理规范（分数：5.00）(1).储存药品库房相对湿度的控制上限是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).储存药品库房相对湿度的控制下限是（分数：2.50）A.B.C.D. A.红色 B.橙色 C.黄色 D.蓝色根据 2013 年 1 月颁布的药品经营质量管理规范，在人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理（分数：5.00）(1).不合格药品为（分数：2.50）A.B.C.D.(2).待确定药品为（分数：2.50）A.B.C.D. A.应当至少检查一个最小包装 B.应当开箱检验至直接接触药品的包装 C.应当检查箱内的

8、所有最小包装 D.可不打开最小包装根据 2013 年 1 月颁布的药品经营质量管理规范（分数：5.00）(1).药品批发企业对同一批号药品的验收要求是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是（分数：2.50）A.B.C.D. A.继续使用并通知供应商 B.立即停止使用、就地封存，并向药品监督管理部门报告 C.及时向药品不良反应监测机构报告 D.立即停止使用并销毁，并向药品监督管理部门报告（分数：5.00）(1).医疗机构生产的医院制剂在使用过程中出现新的不良反应，应采取的措施是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).医疗机构在使用某

9、企业生产的甲氨蝶呤注射液时发现药液内存在玻璃屑应采取的措施是（分数：2.50）A.B.C.D. A.说明书 B.标签 C.执行标准 D.注册商标根据药品说明书和标签管理规定（分数：5.00）(1).药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必须附有（分数：2.50）A.B.C.D.(2).药品包装必须印有或贴有（分数：2.50）A.B.C.D. A.用法用量 B.药物相互作用 C.禁忌 D.药物过量根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则（分数：10.00）(1).了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅（分数：2.50）A.B.C.D.(2).了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可

10、查阅（分数：2.50）A.B.C.D.(3).了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅（分数：2.50）A.B.C.D.(4).了解合并用药的注意事项，可查阅（分数：2.50）A.B.C.D.药事管理与法规-92 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：16，分数：100.00) A.工商行政管理部门 B.发展和改革宏观调控部门 C.工业和信息化管理部门 D.商务管理部门（分数：7.50）(1).负责药品价格监督管理工作的部门是（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(2).负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(3).

11、负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：解析 本题考查药品监督管理及相关部门的职责。发展和改革宏观调控部门负责药品价格监督管理工作，工业和信息化管理部门负责拟定和实施生物医药产业规划，商务管理门负责研究制定药品流通行业发展规划。 A.简易程序 B.一般程序 C.听证程序 D.复议程序（分数：5.00）(1).行政机关作出较大数额罚款的行政处罚决定前，当事人有权要求进行的程序是（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(2).行政机关对公民或法人当场作出的数额较小的罚款，适用的程序是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 考查行政处罚的决定和相关

12、程序。根据中华人民共和国行政法，行政机关作出较大数额罚款的行政处罚决定前，当事人有权要求进行听证；行政机关对公民或法人当场作出的数额较小的罚款，按简易程序实施。 A.行政复议 B.行政诉讼 C.行政许可 D.行政处罚（分数：5.00）(1).企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服，可以向上级药品监督管理部门提起（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).企业对药品监督部门作出吊销药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提起（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 考查行政复议和行政诉讼的受案范围。根据中华人民共和国行政法，企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服的，可以向上级药品

13、监督管理部门提起行政复议；企业对药品监督部门作出吊销药品经营许可证的决定不服的，可以向人民法院提起行政诉讼。 A.羚羊角 B.细辛 C.厚朴 D.党参（分数：7.50）(1).属于一级的野生药材是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).属于二级的珍贵野生药材是（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(3).属于三级的野生药材是（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 考查国家重点野生药材物种的三级保护制度及药材名称。国家对野生药材物种实行分级保护管理制度，一级保护野生药材物种指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材，代表药材有鹿茸(梅花鹿)、羚羊角等；二级保护野生药材物种指属于分布区

14、域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材，代表药材有厚朴、蟾酥等；三级保护野生药材物种指资源严重减少的野生药材物种，代表药材有细辛等。应注意牢记。 A.药品生产许可证 B.进口药品注册证 C.医药产品注册证 D.医疗机构执业许可证根据中华人民共和国药品管理法实施条例（分数：10.00）(1).国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(2).中国大陆、中国澳门和中国台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(3).已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申

15、请再注册，应注销（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(4).医疗机构因临床急需进口少量药品，应向国家药品监督部门提出申请，并持有（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：解析 考查药品进口、经营许可和注册证明文件的规定。根据中华人民共和国药品管理法实施条例，国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有进口药品注册证；中国大陆、中国澳门和中国台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有医药产品注册证；已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册时，应注销进口药品注册证；医疗机构因临床急需进口少量药品，应向国家药品监督部门提出申请，

16、并持有医疗机构执业许可证。 A.第一类疫苗 B.第一类精神药品 C.第二类精神药品 D.放射性药品（分数：5.00）(1).经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(2).申请经营活动时应当具有冷藏设施设备和运输工作的药品是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 考查药品经营质量管理规范及疫苗流通管理和预防接种管理条例的有关规定。根据药品经营质量管理规范，经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营第二类精神药品；经营第一类疫苗，应具备冷藏设施设备和运输设备。 A.疫苗 B.发生严重不良反应的药品 C.生物制品 D.非临床治疗首选的

17、药品根据国家基本药物目录管理办法(暂行)（分数：5.00）(1).不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(2).应当从国家基本药物目录中调出的药品是（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 本题考查国家基本药物目录管理办法。根据办法规定，含有国家濒危野生动植物药材的，用于滋补保健的，易滥用的，非临床治疗首选的，因严重不良反应停止生产和销售的，不符合伦理要求的药品不纳入国家基本药物目录遴选范围；药品标准被取消的，被撤销药品批准证明文件的，发生严重不良反应等药品应当从国家基本药物目录中调出。 A.一次常量 B.3 日常用量 C.5 日常用量 D.7

18、日常用量根据处方管理办法（分数：7.50）(1).为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(2).为门诊患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(3).为门诊中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 考查不同剂型的麻醉药品和精神药品处方限量。根据处方管理办法，为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过 7 日常用量；为门诊患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过 7 日常用量；为门诊中度慢性疼痛患者开具的麻

19、醉药品注射剂，每张处方不得超过 3 日常用量。 A.新的和严重的药品不良反应 B.常见的药品不良反应 C.罕见的药品不良反应 D.所有的药品不良反应根据药品不良反应报告和监测管理办法（分数：7.50）(1).进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，应报告该药品的（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(2).新药监测期内的国产药品应当报告该药品的（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(3).不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 考查药品不良反应报告的有关规定。根据药品不良反应报告和监测管理办法，新药监测期内的国产药品以及首次进口 5

20、年内的药品，应报告该药品的所有不良反应；不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品新的和严重的不良反应。 A.生物制品 B.中成药 C.化学药品 D.进口药品根据药品注册管理办法（分数：5.00）(1).药品批准文号为“国药准字 H920070272”的药品属于（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(2).药品批准文号为“国药准字 S520123008”的药品属于（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 考查药品批准文号的格式要求。根据药品注册管理办法，药品批准文号的格式为：国药准字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序号，其中“H”代表化学药品，“Z”代表中药，“S”代表生物制

21、品，“J”代表进口药品分包装。 A.75% B.45% C.55% D.65%根据 2013 年 1 月发布的药品经营质量管理规范（分数：5.00）(1).储存药品库房相对湿度的控制上限是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).储存药品库房相对湿度的控制下限是（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 考查储存药品库房相对湿度的要求。根据药品经营质量管理规范，储存药品库房相对湿度的控制上限是 75%，控制下限是 45%。 A.红色 B.橙色 C.黄色 D.蓝色根据 2013 年 1 月颁布的药品经营质量管理规范，在人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理（分数：5.00）(1

22、).不合格药品为（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).待确定药品为（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 考查药品经营的色标管理。根据药品经营质量管理规范，合格药品为绿色色标，不合格药品为红色色标，待确定药品为黄色色标。 A.应当至少检查一个最小包装 B.应当开箱检验至直接接触药品的包装 C.应当检查箱内的所有最小包装 D.可不打开最小包装根据 2013 年 1 月颁布的药品经营质量管理规范（分数：5.00）(1).药品批发企业对同一批号药品的验收要求是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是（分数：2.5

23、0）A.B.C.D. 解析：解析 考查药品批发企业经营药品的验收要求。根据药品经营质量管理规范，药品批发企业对同一批号药品应当至少检查一个最小包装；对生产企业有特殊质量控制要求的药品，可不打开最小包装。 A.继续使用并通知供应商 B.立即停止使用、就地封存，并向药品监督管理部门报告 C.及时向药品不良反应监测机构报告 D.立即停止使用并销毁，并向药品监督管理部门报告（分数：5.00）(1).医疗机构生产的医院制剂在使用过程中出现新的不良反应，应采取的措施是（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(2).医疗机构在使用某企业生产的甲氨蝶呤注射液时发现药液内存在玻璃屑应采取的措施是（分数：2.5

24、0）A.B. C.D.解析：解析 考查医疗机构制剂质量管理规定。根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，医疗机构生产的医院制剂在使用过程中出现新的不良反应，应及时向药品不良反应监测机构报告；医疗机构在使用某企业生产的甲氨蝶呤注射液时发现药液内存在玻璃屑应立即停止使用，就地封存，并向药品监督管理部门报告。 A.说明书 B.标签 C.执行标准 D.注册商标根据药品说明书和标签管理规定（分数：5.00）(1).药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必须附有（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).药品包装必须印有或贴有（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 考查药品说明书和标签管

25、理规定。根据规定，药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必须附有说明书，药品包装必须印有或贴有标签。 A.用法用量 B.药物相互作用 C.禁忌 D.药物过量根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则（分数：10.00）(1).了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(2).了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(3).了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(4).了解合并用药的注意事项，可查阅（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 考查化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则。根据细则，药品不能应用的人群或者疾病情况列于说明书禁忌项，超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法列于药物过量项，用药疗程或者规定用药期限列于用法用量项，合并用药的注意事项列于药物相互作用项。