【医学类职业资格】药事管理与法规-88及答案解析.doc

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1、药事管理与法规-88 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、A 型题(总题数：40，分数：100.00)1.根据中华人民共和国药品管理法，生产药品所需原料、辅料必须符合（分数：2.50）A.药理标准B.化学标准C.药用要求D.生产要求2.根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业的必备条件不包括（分数：2.50）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有保证所经营药品质量的规章制度D.具有能对所经营药品进行质量检验的机枸或人员3.区域洼批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资

2、格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经批准的部门是（分数：2.50）A.国务院卫生行政部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门4.根据中华人民共和国药品管理法，关于药品包装管理的说法，正确的是（分数：2.50）A.对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由省级工商管理部门责令停止使用B.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器C.直接接触药品的包装材料和容器，应在药品批准后，再报批D.药品包装必须按规定印有彩色醒目标签5.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，中药饮片包装必须印有或者贴有（分数：2.5

3、0）A.标签B.中药饮片标识C.批准文号D.功能与主治内容6.某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开展广告宣传。下列药品广告宣传方式中，符合规定的是（分数：2.50）A.在广告中对其适应症和药理作用进行介绍B.邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果C.资助省级卫视健康栏目并在节目间歇播放广告D.在广告中介绍其药品是与国外某医科大学药物研究中心合作研发7.根据麻醉药品和精神药品管理条例，麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当（分数：2.50）A.经国家食品药品监督管理局批准B.自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区需求C.经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品D.申请

4、定点资格前，在 2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为8.根据麻醉药品和精神药品管理条例，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，医疗机构可以（分数：2.50）A.从其他医疗机构紧急借用B.从定点生产企业紧急借用C.要求患者到其他医疗机构购买使用D.对患者说明情况，请患者自行解决9.根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，医疗机构申请印鉴卡应当符合的条件是（分数：2.50）A.具有与公安机关报警系统联网的报警装置B.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目C.具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师D.具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学

5、专业技术人员10.根据医疗用毒性药品管理办法，关于毒性药品管理和使用的说法正确的是（分数：2.50）A.采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志B.擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以警告C.调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过 3 日极量11.根据疫苗流通和预防接种管理条例，下列疫苗中，不属于第一类疫苗的是（分数：2.50）A.国家免疫规划确定的疫苗B.公民自费并且自愿受种的疫苗C.公民应依照政府规定受种的疫苗D.县级以上人民政府组织应急接种的疫苗12.根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，非处方药分为甲、

6、乙两类，其分类依据是药品的（分数：2.50）A.专属性B.有效性C.安全性D.给药途径13.根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是（分数：2.50）A.乙类非处方药的包装B.内包装和外包装C.标签和使用说明书D.使用说明书和大包装14.根据处方管理办法，处方后记应注明的是（分数：2.50）A.药品金额B.临床诊断C.药品名称D.药品性状15.根据处方管理办法，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是（分数：2.50）A.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员B.经本单位技术评定具有药士以上资格的专业技术人员C.经省级药品监督管理部门考核合

7、格后取得调剂资格的药师D.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师16.根据药品注册管理办法，按照药品补充申请的是（分数：2.50）A.对已上市药品改变剂型的注册申请B.对已上市药品改变给药途径的注册申请C.对已上市药品增加新适应症的注册申请D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请17.根据药品召回管理办法，药品召回的主体是（分数：2.50）A.药品监督管理部门B.药品研究机构C.药品生产企业D.药品经营企业18.根据药品经营许可证管理办法，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定其（分数：2.50）A.经营人员B.营业场所C.经营类别D.受理通知书19.根据药品经

8、营许可证管理办法，由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括（分数：2.50）A.药品经营许可证被依法收回的B.药品经营许可证被依法宣布无效的C.药品经营许可证有效期届满未换证的D.药品经营企业未通过药品经营质量管理规范认证的20.根据药品经营质量管理规范，药品经营企业对首营企业和首营品种应分别审核其（分数：2.50）A.招标采购能力和药品质量B.合法资格和药品价格C.合法资格和是否是基本药物D.合法资格和药品质量21.根据药品经营质量管理规范实施细则，关于药品经营企业人员要求的说法，正确的是（分数：2.50）A.药品批发企业从事药品验收的人员，应当具有大专(含)以上药学学历B.跨地域连锁经营

9、的药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是执业药师C.药品经营企业从事质量管理的人员可为兼职人员D.药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员应不少于职工总数的 4%22.药品零售企业的下列经营行为中，正确的是（分数：2.50）A.将本企业购进的药品转售给其他药品经营企业B.在“广交会”上销售其现货药品C.销售所在市某公立医院配制的滴耳液D.药师不在岗时，停止向患者销售处方药23.某县医院配制的医院制剂 A，很受患者欢迎。该医院可以采取的服务方式是（分数：2.50）A.将 A 销售给药品经营企业B.在医院网站上进行广告宣传C.通过互联网交易方式销售该医院制剂D.将 A 的价格与其他

10、药品一起进行公示24.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，关于互联网药品交易服务的说法错误的是（分数：2.50）A.互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务B.省级药品监管部门负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业C.互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期 5 年D.申请向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品连锁零售企业25.根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，下列可以申报医疗机构制剂的是（分数：2.50）A.本院临床需要而市场短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆B.本院临床需要但市场没有

11、供应的中药注射剂C.本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药D.本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆26.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)。对未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，应（分数：2.50）A.按生产、销售劣药处罚委托方B.按生产、销售劣药处罚受托方C.按生产、销售劣药处罚委托方和受托方D.按生产、销售假药处罚委托方和受托方27.根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则，说明书药品名称项中内容及排列顺序的要求是（分数：2.50）A.只需要列明通用名称和英文名称B.只需要注明通用名称和汉语拼音C.必须注明商品名称，但无需加注汉语拼音D.应按通用名称、商品名称、英文名

12、称、汉语拼音顺序列明28.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，申办定点零售药店须（分数：2.50）A.经统筹地区卫生行政部门审查，并经药品监督管理部门确定B.经统筹地区卫生行政部门审查，并经劳动保障行政部门确定C.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定D.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经药品监督管理部门确定29.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，外配处方必须由（分数：2.50）A.定点医疗机构医师开具B.定点零售药店执业药师开具C.乡镇卫生院全科医师开具D.个体诊所医师开具30.违反中华人民共和国广告法的规定，在药品广告发布中说明治愈率或有效

13、率的，对广告者责令改正、没收广告费用，可并处罚款。实施处罚的机关是（分数：2.50）A.药品监督管理部门B.物价管理部门C.工商行政管理部门D.卫生行政管理部门31.中华人民共和国消费者权益保护法中，不涉及消赞者在购买商品时应享有的权利是（分数：2.50）A.人身安全不受损害B.知悉所购买商品的真实情况C.自主选择商品D.无理由退货32.根据中华人民共和国药品管理法。医疗机构配制的制剂应（分数：2.50）A.先向国家食品药品监督管理局递交申请，批准后方可生产B.是市场短缺的药品品种C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用D.经省级药品检验所检验合格后供患者使用33.根据

14、中华人民共和国药品管理法，药品广告可以（分数：2.50）A.含有不科学的表示功效的保证B.利用学者的名义证明功效C.利用国家机关的名义证明功效D.利用医药科研单位的名义证明功效34.行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为称为（分数：2.50）A.民事许可B.法律许可C.行政许可D.一般许可35.行政处罚的一般程序(普通程序)调查时，行政执法人员（分数：2.50）A.不得少于两人，并出示证件B.不得少于三人，并出示证件C.不得少于四人，并出示证件D.不得少于五人，并出示证件36.根据药品经营许可证管理办法，由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括（分数：

15、2.50）A.药品经营许可证有效期届满未换证的B.药品经营企业终止经营药品或者关闭的C.药品经营企业未通过药品经营质量管理规范认证的D.药品经营许可证被依法宣布无效的37.根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，下列可做医疗机构制剂申报的是（分数：2.50）A.本单位临床需要而市场短缺的口服止咳糖浆B.本单位临床需要而市场没有供应的中药注射剂C.医院通过招标采购中标品种，市场供应不足的低价药D.本单位临床需要而市场没有供应的儿科止咳糖浆38.根据入网药品目录和实施办法规定，目录中的品种在上市前，加贴统一标识的药品电子监管码必须在（分数：2.50）A.产品说明书上B.产品标签上C.产品最小包装上D

16、.产品大包装上39.设定和实施行政许可的原则不包括（分数：2.50）A.便民和效率原则B.权利与义务对等原则C.信赖保护原则D.法定原则40.根据疫苗流通和预防接种管理条例，疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是（分数：2.50）A.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章B.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章C.药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章D.省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章药事管理与法规-8

17、8 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、A 型题(总题数：40，分数：100.00)1.根据中华人民共和国药品管理法，生产药品所需原料、辅料必须符合（分数：2.50）A.药理标准B.化学标准C.药用要求 D.生产要求解析：解析 本题考查药品生产所用原料、辅料的基本要求。根据药品管理法对药品生产企业管理的规定，生产药品所用原料、辅料必须符合药用要求。2.根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业的必备条件不包括（分数：2.50）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有保证所经营药品质量的规章制度D.具有能

18、对所经营药品进行质量检验的机枸或人员 解析：解析 本题考查药品经营企业的开办条件。根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业，须满足：具有依法经过资格认定的药学技术人员，具有保证所经营药品质量的规章制度，具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境，具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员。3.区域洼批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经批准的部门是（分数：2.50）A.国务院卫生行政部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 D.国务院药品监督管理部门解析

19、：解析 本题考查区域性批发企业跨省销售麻醉药品和第一类精神药品。根据麻醉药品和特殊药品管理条例第 26 条区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，应当经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。4.根据中华人民共和国药品管理法，关于药品包装管理的说法，正确的是（分数：2.50）A.对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由省级工商管理部门责令停止使用B.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器 C.直接接触药品的包装材料和容器，应在药品批准后，再报批D.药品包装必须按规定印有彩色醒

20、目标签解析：解析 本题考查药品包装管理的有关规定。根据药品管理法，药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器；对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由国家药品监督管理部门责令停止使用；特殊管理药品、外用药、医疗用毒性药品、非处方药、放射性药品标签必须印有专有标识。5.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，中药饮片包装必须印有或者贴有（分数：2.50）A.标签 B.中药饮片标识C.批准文号D.功能与主治内容解析：解析 本题考查中药饮片包装标签管理规定。根据中华人民共和国药品管理法实施条例，中药饮片包装必须印有或者贴有标签。6.某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开展广告宣传

21、。下列药品广告宣传方式中，符合规定的是（分数：2.50）A.在广告中对其适应症和药理作用进行介绍 B.邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果C.资助省级卫视健康栏目并在节目间歇播放广告D.在广告中介绍其药品是与国外某医科大学药物研究中心合作研发解析：解析 本题考查药品广告的有关规定。根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品广告可以对其说明书规定范围内的适应症和药理作用进行介绍，不得以患者、演员以及科研机构的名义进行广告宣传。7.根据麻醉药品和精神药品管理条例，麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当（分数：2.50）A.经国家食品药品监督管理局批准B.自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满

22、足边远地区需求C.经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品D.申请定点资格前，在 2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为 解析：解析 本题考查经营麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业的有关规定。根据麻醉药品和精神药品管理条例，区域性批发企业应经省级药品监督管理部门批准，在本省内销售麻醉药品；经国务院药品监督管理部门批准，可以向外省的医疗机构供应麻醉药品；不得经营麻醉药品和第一类精神药品原料药；申请定点资格前，在 2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。8.根据麻醉药品和精神药品管理条例，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，医疗机构可以（分数：2

23、.50）A.从其他医疗机构紧急借用 B.从定点生产企业紧急借用C.要求患者到其他医疗机构购买使用D.对患者说明情况，请患者自行解决解析：解析 本题考查医疗机构麻醉药品和精神药品的使用规定。根据麻醉药品和精神药品管理条例，医疗机构因抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，经批准可以从其他医疗机构或定点经营企业紧急借用。9.根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，医疗机构申请印鉴卡应当符合的条件是（分数：2.50）A.具有与公安机关报警系统联网的报警装置B.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目 C.具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师D.具有兼职从事麻醉药

24、品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员解析：解析 本题考查申请印鉴卡的基本条件。根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，医疗机构申请印鉴卡，应具有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目，具有专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员，有获得麻醉药品、精神药品处方资格的执业医师，有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。10.根据医疗用毒性药品管理办法，关于毒性药品管理和使用的说法正确的是（分数：2.50）A.采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志B.擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以警告C.调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，应

25、当付炮制品 D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过 3 日极量解析：解析 本题考查医疗用毒性药品的管理规定。根据医疗用毒性药品管理办法，毒性药品的包装材料须标上专有标志；调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品；医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过 2 日极量；擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以警告或按违法所得的 510 倍罚款；科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上药监部门批准后，供应部门方可发售。11.根据疫苗流通和预防接种管理条例，下列疫苗中，不属于第一类疫苗的是（分数：2.50）A.国家免疫规划确定的疫苗B.

26、公民自费并且自愿受种的疫苗 C.公民应依照政府规定受种的疫苗D.县级以上人民政府组织应急接种的疫苗解析：解析 本题考查第一类疫苗的概念和相关规定。根据疫苗流通和预防接种管理条例，第一类疫苗属于国家免疫规划确定的疫苗，公民应依照政府规定免费受种，由县级以上人民政府组织应急接种，是卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗。12.根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，非处方药分为甲、乙两类，其分类依据是药品的（分数：2.50）A.专属性B.有效性C.安全性 D.给药途径解析：解析 本题考查非处方药的分类依据。根据处方药与非处方药分类管理办法，根据药品的安全性不同，将非处方药按甲类和乙类进行分

27、类管理。13.根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是（分数：2.50）A.乙类非处方药的包装B.内包装和外包装C.标签和使用说明书D.使用说明书和大包装 解析：解析 本题考查非处方药专有标识的印刷规定。根据非处方药专有标识管理规定，非处方药专有标识中，使用说明书和大包装可以单色打印。14.根据处方管理办法，处方后记应注明的是（分数：2.50）A.药品金额 B.临床诊断C.药品名称D.药品性状解析：解析 本题考查处方后记的内容。根据处方管理办法，处方前记应注明处方编号、患者姓名、性别、临床诊断等内容。药品名称、用法用量属于处方正文内容，药品金额、药师及调配

28、人员签名等属于处方后记内容。15.根据处方管理办法，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是（分数：2.50）A.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员B.经本单位技术评定具有药士以上资格的专业技术人员C.经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师D.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师 解析：解析 本题考查麻醉药品和第一类精神药品调剂人员的要求。根据处方管理办法，药师调剂麻醉药品和第一类精神药品，须经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格方可调剂。16.根据药品注册管理办法，按照药品补充申请的是（分数：2.50

29、）A.对已上市药品改变剂型的注册申请B.对已上市药品改变给药途径的注册申请C.对已上市药品增加新适应症的注册申请D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请 解析：解析 本题考查药品补充申请的概念。根据药品注册管理办法，已上市药品改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请，按药品补充申请办理。17.根据药品召回管理办法，药品召回的主体是（分数：2.50）A.药品监督管理部门B.药品研究机构C.药品生产企业 D.药品经营企业解析：解析 本题考查药品召回的主体。根据药品召回管理办法，药品生产企业是药品召回行为的主体。18.根据药品经营许可证管理办法，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定其（分数：2.

30、50）A.经营人员B.营业场所C.经营类别 D.受理通知书解析：解析 本题考查药品零售企业经营范围的核定。根据药品经营许可证管理办法，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定经营类别。19.根据药品经营许可证管理办法，由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括（分数：2.50）A.药品经营许可证被依法收回的B.药品经营许可证被依法宣布无效的C.药品经营许可证有效期届满未换证的D.药品经营企业未通过药品经营质量管理规范认证的 解析：解析 本题考查注销药品经营许可证的情形。根据药品经营许可证管理办法，药品经营许可证被依法收回或宣布无效的，有效期满未换证的，药品经营企业终止经营药品或者关闭等情形之一，

31、原发证机关有权注销药品经营许可证。20.根据药品经营质量管理规范，药品经营企业对首营企业和首营品种应分别审核其（分数：2.50）A.招标采购能力和药品质量B.合法资格和药品价格C.合法资格和是否是基本药物D.合法资格和药品质量 解析：解析 本题考查药品经营企业对首营企业和首营品种的管理制度。根据药品经营质量管理规范，首营企业应审核其经营的合法资格，应建立首营品种质量审核制度。21.根据药品经营质量管理规范实施细则，关于药品经营企业人员要求的说法，正确的是（分数：2.50）A.药品批发企业从事药品验收的人员，应当具有大专(含)以上药学学历B.跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是

32、执业药师 C.药品经营企业从事质量管理的人员可为兼职人员D.药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员应不少于职工总数的 4%解析：解析 本题考查药品经营企业的人员要求。根据药品经营质量管理规范实施细则，药品批发企业从事药品验收的人员，应具有高中以上文化程度；跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是执业药师；药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员应不少于职工总数的 2%；药品零售企业从事质量管理的人员，应定期接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；药品经营企业从事质量管理的人员须为专职人员。22.药品零售企业的下列经营行为中，正确的是（分数：2.5

33、0）A.将本企业购进的药品转售给其他药品经营企业B.在“广交会”上销售其现货药品C.销售所在市某公立医院配制的滴耳液D.药师不在岗时，停止向患者销售处方药 解析：解析 本题考查药品零售企业经营行为的有关规定。根据药品经营质量管理规范实施细则，医疗机构制剂不得对外销售，不得利用“广交会”等名义销售药品，开展社区宣传活动不得销售药品，销售处方药，须药师审核处方后方可销售。23.某县医院配制的医院制剂 A，很受患者欢迎。该医院可以采取的服务方式是（分数：2.50）A.将 A 销售给药品经营企业B.在医院网站上进行广告宣传C.通过互联网交易方式销售该医院制剂D.将 A 的价格与其他药品一起进行公示 解

34、析：解析 本题考查医疗机构制剂的管理规定。根据医疗机构药品监督管理办法，医疗机构制剂不得对外销售，不得在网站进行广告宣传，不得进行互联网交易和邮寄，可以将制剂价格与其他药品一起公示。24.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，关于互联网药品交易服务的说法错误的是（分数：2.50）A.互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务B.省级药品监管部门负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业 C.互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期 5 年D.申请向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品连锁零售企业解

35、析：解析 本题考查互联网药品交易服务的有关规定。根据互联网药品交易服务审批暂行规定，互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务；国家食品药品监督管理总局负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业；互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期 5 年；提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码；申请向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品连锁零售企业。25.根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，下列可以申报医疗机构制剂的是（分数：2.50）A.本院临床需要

36、而市场短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆B.本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂C.本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药D.本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆 解析：解析 本题考查不得申报医疗机构制剂申报的情形。根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，以下情形不得申报医疗机构制剂：市场已有供应的品种，中药注射剂，中药和化学药组成的复方制剂，特殊管理药品等。26.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)。对未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，应（分数：2.50）A.按生产、销售劣药处罚委托方B.按生产、销售劣药处罚受托方C.按生产、销售劣药处罚委托方和受托方D.按生产、销售假药处

37、罚委托方和受托方 解析：解析 本题考查未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的法律责任。根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，对未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方按生产、销售假药罪进行处罚。27.根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则，说明书药品名称项中内容及排列顺序的要求是（分数：2.50）A.只需要列明通用名称和英文名称B.只需要注明通用名称和汉语拼音C.必须注明商品名称，但无需加注汉语拼音D.应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序列明 解析：解析 本题考查说明书药品名称项内容的书写要求。根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则，说明书药品名称项应按通

38、用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序列明。28.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，申办定点零售药店须（分数：2.50）A.经统筹地区卫生行政部门审查，并经药品监督管理部门确定B.经统筹地区卫生行政部门审查，并经劳动保障行政部门确定C.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定 D.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经药品监督管理部门确定解析：解析 本题考查定点零售药店的申办和审批部门。根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，定点零售药店经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定。29.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，外

39、配处方必须由（分数：2.50）A.定点医疗机构医师开具 B.定点零售药店执业药师开具C.乡镇卫生院全科医师开具D.个体诊所医师开具解析：解析 本题考查处方外配的规定。根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，外配处方必须由定点医疗机构医师开具，由患者持处方到定点零售的药店购药。30.违反中华人民共和国广告法的规定，在药品广告发布中说明治愈率或有效率的，对广告者责令改正、没收广告费用，可并处罚款。实施处罚的机关是（分数：2.50）A.药品监督管理部门B.物价管理部门C.工商行政管理部门 D.卫生行政管理部门解析：解析 本题考查对违规药品广告行为处罚的主体。根据中华人民共和国广告法，违规药

40、品广告行为由工商行政管理部门实施处罚。31.中华人民共和国消费者权益保护法中，不涉及消赞者在购买商品时应享有的权利是（分数：2.50）A.人身安全不受损害B.知悉所购买商品的真实情况C.自主选择商品D.无理由退货 解析：解析 本题考查消费者的基本权利。根据中华人民共和国消费者权益保护法，购买商品时，消费者拥有自主选择权、知情权、安全保障权、公平交易权、获得赔偿权等，但不得无理由退货。32.根据中华人民共和国药品管理法。医疗机构配制的制剂应（分数：2.50）A.先向国家食品药品监督管理局递交申请，批准后方可生产B.是市场短缺的药品品种C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使

41、用 D.经省级药品检验所检验合格后供患者使用解析：解析 本题考查医疗机构制剂的有关规定。根据中华人民共和国药品管理法，医疗机构配制的制剂应为本单位需要且经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用的制剂，不得在市场经营和供应。33.根据中华人民共和国药品管理法，药品广告可以（分数：2.50）A.含有不科学的表示功效的保证B.利用学者的名义证明功效C.利用国家机关的名义证明功效D.利用医药科研单位的名义证明功效 解析：解析 本题考查药品广告的有关规定。根据中华人民共和国药品管理法，药品广告不得含有不科学的表示功效的保证，药品不得利用国家机关、医药科研单位和学者的名义进行广告宣传。

42、34.行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为称为（分数：2.50）A.民事许可B.法律许可C.行政许可 D.一般许可解析：解析 本题考查的法的基本知识。行政许可指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。故本 C 题选正确。35.行政处罚的一般程序(普通程序)调查时，行政执法人员（分数：2.50）A.不得少于两人，并出示证件 B.不得少于三人，并出示证件C.不得少于四人，并出示证件D.不得少于五人，并出示证件解析：解析 本题考查行政处罚的决定及其程序。一股程序包括：立案。对于在两年内未发现的行政违法行为，不予立案。调

43、查。调查时，执法人员不得少于两人，应出示证件。处理决定。不同情况，分别作出行政处罚、不予行政处罚和移送司法机关处理决定。说明理由并告知权利。当事人的陈述和申辩。制作处罚决定书。送达行政机关处罚决定书。36.根据药品经营许可证管理办法，由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括（分数：2.50）A.药品经营许可证有效期届满未换证的B.药品经营企业终止经营药品或者关闭的C.药品经营企业未通过药品经营质量管理规范认证的 D.药品经营许可证被依法宣布无效的解析：解析 本题考查药品经营许可证的注销情形。根据药品经营许可证管理办法，以下情形之一。原发证机关可以注销药品经营许可证：药品经营许可证有效期届满未

44、换证的，药品经营企业终止经营药品或者关闭的，药品经营许可证被依法宣布无效的，不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的。37.根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，下列可做医疗机构制剂申报的是（分数：2.50）A.本单位临床需要而市场短缺的口服止咳糖浆B.本单位临床需要而市场没有供应的中药注射剂C.医院通过招标采购中标品种，市场供应不足的低价药D.本单位临床需要而市场没有供应的儿科止咳糖浆 解析：解析 本题考查医疗机构制剂申报情形。根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，市场上已有供应的品种，含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种。中药注射剂、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、

45、放射性药品不得作为医疗机构制剂的申报。38.根据入网药品目录和实施办法规定，目录中的品种在上市前，加贴统一标识的药品电子监管码必须在（分数：2.50）A.产品说明书上B.产品标签上C.产品最小包装上 D.产品大包装上解析：解析 本题考查药品电子监管的规定。国家食品药品监督管理制定、公布入网药品目录和实施办法。凡生产、经营入网药品目录中药品的企业，必须在规定的时间内加入药品电子监管网。入网药品目录中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码。故 C 选项正确。39.设定和实施行政许可的原则不包括（分数：2.50）A.便民和效率原则B.权利与义务对等原则 C.信赖保护原则D

46、.法定原则解析：解析 本题考查设定和实施行政许可的原则。具体原则包括便民和效率原则、信赖保护原则、法定原则和公开、公平、公正原则。40.根据疫苗流通和预防接种管理条例，疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是（分数：2.50）A.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章B.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 C.药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章D.省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章解析：解析 本题考查疫苗批发企业购进疫苗的有关规定。根据疫苗流通和预防接种管理条例，疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章。