【医学类职业资格】呼吸、消化、子宫、内分泌及组胺药理(五)-1及答案解析.doc

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1、呼吸、消化、子宫、内分泌及组胺药理(五)-1 及答案解析(总分：25.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：0，分数：0.00)二、A按经销、使用假药处罚(总题数：3，分数：1.50)1.药品批发企业未经批准从事药品零售业务（分数：0.50）A.B.C.D.E.2.更改并销售生产批号超过有效期的药品（分数：0.50）A.B.C.D.E.3.出租、出借、转让药品经营许可证的（分数：0.50）A.B.C.D.E.三、A药品监督管理的目的性原则(总题数：4，分数：2.00)4.药品监督管理必须目的性与有效性统一（分数：0.50）A.B.C.D.E.5.药品监督管理是国家和政府的职能和义务

2、（分数：0.50）A.B.C.D.E.6.药品监督管理是强制性的管理，必须切实执法以达到立法的目的（分数：0.50）A.B.C.D.E.7.药品监督管理必须依法进行,不得侵害有关药事组织和公众的合法权益（分数：0.50）A.B.C.D.E.四、A同一企业、同一药品的相同规格品种(总题数：4，分数：2.00)8.“进口药品注册证号“、“医药产品注册证号“、生产企业名称等（分数：0.50）A.B.C.D.E.9.集团名称、生产企业、生产地点（分数：0.50）A.B.C.D.E.10.其最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注（分数：0.50）A.B.C.D.E.11.原生产国家或地区企

3、业名称、生产日期、批号、有效期及国内分装企业名称等（分数：0.50）A.B.C.D.E.五、A不正当价格行为(总题数：2，分数：1.00)12.低价倾销（分数：0.50）A.B.C.D.E.13.低于成本出售过季商品（分数：0.50）A.B.C.D.E.六、A按医生处方购买和使用(总题数：5，分数：2.50)14.烟草广告禁止（分数：0.50）A.B.C.D.E.15.药品，医疗器械广告不得有的内容是（分数：0.50）A.B.C.D.E.16.应当在医生指导下使用的治疗性药品广告必须注明的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.17.食品，酒类，化妆品广告内容是（分数：0.50）A.B.C.D

4、.E.18.农药广告不得有的内容是（分数：0.50）A.B.C.D.E.七、A由指定的经营单位凭盖有医疗单位公章的(总题数：4，分数：2.00)19.医院制剂（分数：0.50）A.B.C.D.E.20.毒性药品、第二类精神药品（分数：0.50）A.B.C.D.E.21.第一类精神药品、麻醉药品（分数：0.50）A.B.C.D.E.22.药用罂粟壳（分数：0.50）A.B.C.D.E.八、A宪法(总题数：4，分数：2.00)23.是国家根本大法，具有最高法律效力，由全国人大行使修改和监督实施的职权，其常委会行使解释和监督实施的职权（分数：0.50）A.B.C.D.E.24.由全国人民代表大会或其

5、常务委员会依照一定立法程序制定，效力低于宪法，高于行政法规、地方性法规和规章，如药品管理法（分数：0.50）A.B.C.D.E.25.由国务院各部、委员会及直属机构在本部门的权限内发布（分数：0.50）A.B.C.D.E.26.由国务院根据宪法和法律制定，效力高于地方性法规、规章（分数：0.50）A.B.C.D.E.九、A药品注册管理(总题数：4，分数：2.00)27.包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等（分数：0.50）A.B.C.D.E.28.对药品流通、销售等进行监督管理（分数：0.50）A.B.C.D.E.29.对药品进入市场时采取的必要的事前管理（分数

6、：0.50）A.B.C.D.E.30.对生产、上市和使用的药品的合法性进行监督，对非法药品依法进行处罚（分数：0.50）A.B.C.D.E.十、AI 期临床试验(总题数：4，分数：2.00)31.治疗作用确证阶段（分数：0.50）A.B.C.D.E.32.治疗作用初步评价阶段（分数：0.50）A.B.C.D.E.33.初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对新药的耐受及药动学，为制定给药方案提供依据（分数：0.50）A.B.C.D.E.34.新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段，考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应（分数：0.50）A.B.C.D.E.十一、A药品生产企业变更药

7、品生产许可证许(总题数：3，分数：1.50)35.在变更前 30日，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在 15个工作日内做出是否同意变更的决定（分数：0.50）A.B.C.D.E.36.应按申请筹建验收办理，提交筹建验收申请所需的资料（分数：0.50）A.B.C.D.E.37.应在工商部门核准变更后 30日内，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在 15个工作日内做出是否同意变更的决定（分数：0.50）A.B.C.D.E.十二、A药品分类管理问题(总题数：5，分数：2.50)38.借行医卖药属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.39.有合法证照，从事异地经营药品的属于（分数：0.50）A

8、.B.C.D.E.40.无合法证照的，供药品经营企业提供的证照参与药品的属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.41.无药品经营企业许可证从事进口药品国内销售的属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.42.非法收购药品的属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.十三、A药品包装(总题数：3，分数：1.50)43.内容至少必须标注药品名称、规格及生产批号（分数：0.50）A.B.C.D.E.44.其包装按药品内包装要求管理，标签按制剂大包装标签要求管理（分数：0.50）A.B.C.D.E.45.由于尺寸原因，不能注明全部不良反应、禁忌证、注意事项的，均应注明“详见说明书“宇样（分数：0.50

9、）A.B.C.D.E.十四、A红色色标(总题数：3，分数：1.50)46.退货药品库(区)、待验药品库(区)（分数：0.50）A.B.C.D.E.47.合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)（分数：0.50）A.B.C.D.E.48.不合格药品库(区)（分数：0.50）A.B.C.D.E.十五、A由其所在单位给予行政处分(总题数：2，分数：1.00)49.擅自生产麻醉药品或者改变生产计划，增加品种的应（分数：0.50）A.B.C.D.E.50.医务人员为自己开具处方，骗取，滥用麻醉药品的直接责任人员，应（分数：0.50）A.B.C.D.E.呼吸、消化、子宫、内分泌及组胺药理(五)

10、-1 答案解析(总分：25.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：0，分数：0.00)二、A按经销、使用假药处罚(总题数：3，分数：1.50)1.药品批发企业未经批准从事药品零售业务（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：2.更改并销售生产批号超过有效期的药品（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：解题思路 除了无证经营行为、假劣药经营行为以外的违法行为的行政处罚都可归纳为处以警告或并处罚款。3.出租、出借、转让药品经营许可证的（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：三、A药品监督管理的目的性原则(总题数：4，分数：2.00)4.药品监督管理必须目的性与有效性统一

11、（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：解题思路 注意：本题可以转化为另外四道 A型题和考药品监督管理的原则的 X型题。5.药品监督管理是国家和政府的职能和义务（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：6.药品监督管理是强制性的管理，必须切实执法以达到立法的目的（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：7.药品监督管理必须依法进行,不得侵害有关药事组织和公众的合法权益（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：四、A同一企业、同一药品的相同规格品种(总题数：4，分数：2.00)8.“进口药品注册证号“、“医药产品注册证号“、生产企业名称等（分数：0.50）A.B.C. D.E.

12、解析：9.集团名称、生产企业、生产地点（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：10.其最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：解题思路 同一企业、同一药品的相同规格品种其包装、标签、商标必须一致。11.原生产国家或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分装企业名称等（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：五、A不正当价格行为(总题数：2，分数：1.00)12.低价倾销（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：13.低于成本出售过季商品（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：六、A按医生处方购买和使用(总题数：5

13、，分数：2.50)14.烟草广告禁止（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：15.药品，医疗器械广告不得有的内容是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：16.应当在医生指导下使用的治疗性药品广告必须注明的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：17.食品，酒类，化妆品广告内容是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：18.农药广告不得有的内容是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：七、A由指定的经营单位凭盖有医疗单位公章的(总题数：4，分数：2.00)19.医院制剂（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：20.毒性药品、第二类精神药品（分数：0.50）

14、A.B.C. D.E.解析：21.第一类精神药品、麻醉药品（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：解题思路 特殊管理药品的定义、使用、处方限量、保存年限是主要考点。22.药用罂粟壳（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：八、A宪法(总题数：4，分数：2.00)23.是国家根本大法，具有最高法律效力，由全国人大行使修改和监督实施的职权，其常委会行使解释和监督实施的职权（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：解题思路 该题可以转化为若干 A型题，及考我国法律层次的-X 型题。24.由全国人民代表大会或其常务委员会依照一定立法程序制定，效力低于宪法，高于行政法规、地方性法规和规章，

15、如药品管理法（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：25.由国务院各部、委员会及直属机构在本部门的权限内发布（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：26.由国务院根据宪法和法律制定，效力高于地方性法规、规章（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：九、A药品注册管理(总题数：4，分数：2.00)27.包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：解题思路 药品的监督查处的内容是监督上市药品是否合法；药品生产、流通和使用管理的内容是监督药品生产、流通和使用单位的行为是否合法，属于不同范畴；另外注意所有的 B型题都

16、可以轻易地转化为 A型题，而有一定相关性的若干道 A型题也可以转化为 B型题，所以本题可以转化为另三道 A型题。28.对药品流通、销售等进行监督管理（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：29.对药品进入市场时采取的必要的事前管理（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：30.对生产、上市和使用的药品的合法性进行监督，对非法药品依法进行处罚（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：十、AI 期临床试验(总题数：4，分数：2.00)31.治疗作用确证阶段（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：32.治疗作用初步评价阶段（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：33.初步的

17、临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对新药的耐受及药动学，为制定给药方案提供依据（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：34.新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段，考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：解题思路 参见药品注册管理办法第二十六条。十一、A药品生产企业变更药品生产许可证许(总题数：3，分数：1.50)35.在变更前 30日，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在 15个工作日内做出是否同意变更的决定（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：36.应按申请筹建验收办理，提交筹建验收申请所需的资料（分数：0.50）A.B

18、. C.D.E.解析：解题思路 参见药品生产监督管理办法第十五条。37.应在工商部门核准变更后 30日内，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在 15个工作日内做出是否同意变更的决定（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：十二、A药品分类管理问题(总题数：5，分数：2.50)38.借行医卖药属于（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：39.有合法证照，从事异地经营药品的属于（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：40.无合法证照的，供药品经营企业提供的证照参与药品的属于（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：41.无药品经营企业许可证从事进口药品国内销售的属于（分数：0

19、.50）A.B.C. D.E.解析：42.非法收购药品的属于（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：十三、A药品包装(总题数：3，分数：1.50)43.内容至少必须标注药品名称、规格及生产批号（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：44.其包装按药品内包装要求管理，标签按制剂大包装标签要求管理（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：解题思路 参见药品包装、标签和说明书管理规定第九条、第十条。45.由于尺寸原因，不能注明全部不良反应、禁忌证、注意事项的，均应注明“详见说明书“宇样（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：十四、A红色色标(总题数：3，分数：1.50)46.退

20、货药品库(区)、待验药品库(区)（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：47.合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：48.不合格药品库(区)（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：解题思路 退货库、待验库标黄色色标；合格库、零货称取、待发库标绿色色标；不合格晶库标红色色标。、十五、A由其所在单位给予行政处分(总题数：2，分数：1.00)49.擅自生产麻醉药品或者改变生产计划，增加品种的应（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：50.医务人员为自己开具处方，骗取，滥用麻醉药品的直接责任人员，应（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：