【医学类职业资格】2012年执业药师考试药事管理与法规试题(第五套)及答案解析.doc

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1、2012 年执业药师考试药事管理与法规试题(第五套)及答案解析(总分：50.00，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：40，分数：40.00)1. 我国的药品标准分为（） （分数：1.00）A.国家药品标准和炮制规范B.中国药典和药品注册标准C.中国药典及其增补本D.国家药品标准和地方药品标准E.部颁标准和局颁标准2. 关于中药饮片炮制规范，下列说法错误的是（） （分数：1.00）A.中药饮片必须按照国家药品标准炮制B.中药饮片的炮制规范属于我国的药品标准C.国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制D.中药饮片炮制规范是行业的最高标

2、准E.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案3. 关于 2010 年版中国药典的管理，下列说法错误的是（） （分数：1.00）A.2010 年版中国药典于 2010 年 10 月 1 日起执行B.对于药品注册标准中收载的检验项目多于中国药典规定的或质量指标高于中国药典的，在执行中国药典标准的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标C.对于药品注册标准中收载的检验项目多于中国药典规定的或质量指标高于中国药典的，应执行中国药典标准，并重新报药监部门备案D.按照 2010 年版中国药典需要变更说明书和标签的，2010 年 10 月 1 日后生产的药品

3、必须使用变更后的说明书和标签E.对于通用名称已作修订的药品，其原名称可作为曾用名过渡使用4. 中国药典一般每多少年修订一次（） （分数：1.00）A.每年B.每二年C.每三年D.每四年E.每五年5. 中国药典增补本原则上多少年一版（） （分数：1.00）A.每年B.每二年C.每三年D.每四年E.每五年6. 药品编码本位码的排序顺序为（） （分数：1.00）A.药品类别码、药品国别码、药品本体码、校验码B.药品国别码、药品类别码、药品本体码、校验码C.校验码、药品国别码、药品类别码、药D.药品国别码、药品类别码、校验码、药E.药品本体码、药品国别码、药品类别码、校验码7. 国家药品编码的本位码的

4、组成不包括（） （分数：1.00）A.药品国别码B.药品类别码C.药品本体码D.药品价格码E.校验码8. 国家药品编码本位码共多少位（） （分数：1.00）A.10 位B.11 位C.12 位D.13 位E.14 位9. 关于国家药品编码的管理，错误的是（） （分数：1.00）A.国家药品编码由国家局统一编制赋码B.药品注册信息发生变更时，国家药品编码本位码进行相应变更C.药品招标采购中标后获得国家药品编码D.药品编码变更、注销后，原有国家药品编码不得再被使用E.药品批准证明文件被注销时，国家药品编码同时被注销10. 根据国家药品编码本位码编制规则，本位码的组成不包括（） （分数：1.00）A

5、.药品国别码B.药品类别码C.药品本体码D.药品监管码E.校验码11. 药物非临床研究质量管理规范的适用范围是（） （分数：1.00）A.为申请药品注册而进行的临床前研究B.为申请药品注册而进行的非临床研究C.各期临床试验D.人体生物利用度试验E.人体生物等效性试验12. 从专业性管理角度，可以把 GMP 分为（） （分数：1.00）A.质量控制和质量保证B.硬件系统和软件系统C.过程管理和结果管理D.质量检验和质量管理E.环境系统和质量系统13. 为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究须遵守的规范，英文缩写是（） （分数：1.00）A.GLPB.GCPC.GMPD.GSPE.GAP14.

6、 药品生产质量管理规范，英文缩写是（） （分数：1.00）A.GLPB.GCPC.GMPD.GSPE.GAP15. 药品在购进、储存、销售等环节实行的质量管理规范，英文缩写是（） （分数：1.00）A.GLPB.GCPC.GMPD.GSPE.GAP16. 药品生产企业产品经指定的药品检验所检验才能出厂的检验属于（） （分数：1.00）A.抽查性检验B.注册检验C.指定检验D.委托检验E.进口检验17. 由政府药品监督管理部门发布药品质量检验公告的检验属于（） （分数：1.00）A.抽查性检验B.注册检验C.指定检验D.委托检验E.进口检验18. 国家对新药审批时的检验属于（） （分数：1.00

7、）A.抽查性检验B.注册检验C.指定检验D.委托检验E.进口检验19. 药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构进行的检验是（） （分数：1.00）A.抽查性检验B.注册检验C.指定检验D.委托检验E.复验20.对药品检验机构的检验结果有异议可向药品检验机构提出（） （分数：1.00）A.抽查性检验B.注册检验C.指定检验D.委托检验E.复验21. 药品监督管理部门日常监督的检验是（） （分数：1.00）A.抽查性检验B.注册检验C.指定检验D.委托检验E.复验22. 人体产生毒副反应的程度体现药品的（） （分数：1.00）A.有效性B.均一性C.专一性D.稳定性E.安全性23. 能满足治疗

8、疾病的要求体现药品的（） （分数：1.00）A.有效性B.均一性C.专一性D.稳定性E.安全性24. 能有目的地调节人的生理功能体现药品的（） （分数：1.00）A.有效性B.均一性C.专一性D.稳定性E.安全性25. 每一单位产品都具有相同的品质体现药品的（） （分数：1.00）A.有效性B.均一性C.专一性D.稳定性E.安全性26. 下列关于法的内容，错误的是（） （分数：1.00）A.法是由国家制定或者认可，体现统治阶级意志，并由国家强制力保证实施的具有普遍效力的行为规范体系B.我国的法有宪法、法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例以及部门规章、地方政府规章几个层次C.所有法律均

9、是在全国范围内生效的D.法具有国家意志性和国家强制性E.国家的存在是法存在的前提条件27. 全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布的是（） （分数：1.00）A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章E.国际公约28. 国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内制定的规范性文件是（） （分数：1.00）A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章E.国际公约29. 属国家根本大法，具有最高的法律效力的是（） （分数：1.00）A.法律B.行政法规C.宪法D.国际条约、国际惯例E.

10、国际法30. 在规定条件下药品保持安全性和有效性的能力属（） （分数：1.00）A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性E.经济性31. 药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求属（） （分数：1.00）A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性E.经济性32. 按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度属（） （分数：1.00）A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性E.经济性33. 用“三致”、各种毒副反应来衡量哪种特性（） （分数：1.00）A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性E.经济性34. 国家推行 GLP、GCP、GMP、GSP、GAP 等质量管理制

11、度的原因是因为药品的（） （分数：1.00）A.生命关联性B.高质量性C.公共福利性D.高度专业性E.品种多样性35. 国家对基本医疗保险药品目录中的药品实行政府定价的原因是因为药品的（） （分数：1.00）A.生命关联性B.高质量性C.公共福利性D.高度专业性E.品种多样性36. 药品的研发、使用需要专业人员的原因是因为药品的（） （分数：1.00）A.生命关联性B.高质量性C.公共福利性D.高度专业性E.品种多样性37. 药品作为商品只有合格品与不合格品的区分的原因是因为药品的（） （分数：1.00）A.生命关联性B.高质量性C.公共福利性D.高度专业性E.品种多样性38. 无论什么性质的

12、制药企业都应担负起为人类健康服务的社会职责的原因是因为药品的（） （分数：1.00）A.生命关联性B.高质量性C.公共福利性D.高度专业性E.品种多样性39. GMP 的制定目的是（） （分数：1.00）A.加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效B.加强药品生产和质量管理，保证药品生产过程的质量合格C.提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全40. 药物非临床研究质量管理规范适用于（） （分数：1.00）A.非临床研究B.为申请药品生产而进行的非临床研究C.为申请药品注册而进行的非临床研究D.各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验E.各期临床试

13、验41. 药品标准是指对以下哪些指标所作的技术要求和规定（） （分数：1.00）A.药品成本B.质量指标C.生产工艺D.检验方法E.包装方法42. 下列关于国家药品标准的说法正确的是（） （分数：1.00）A.国家药品标准是市场准人的最低标准B.国家药品标准是最高标准C.行业药品标准应高于国家药品标准D.企业药品标准可以低于国家药品标准E.企业药品标准应高于行业标准43. 国家药品编码包括（） （分数：1.00）A.中西药码B.识别码C.本位码D.监管码E.分类码44. 药品质量特性包括（） （分数：1.00）A.安全性B.有效性C.实用性D.稳定性E.均一性45. 药品作为特殊商品的特征包括

14、（） （分数：1.00）A.生命关联性B.广泛使用性C.高质量性D.公共福利性E.高度的专业性46. 我国药品质量管理规范的名称与其英文缩写，对应正确的有（） （分数：1.00）A.药物非临床研究质量管理规范：GLPB.药品生产质量管理规范：GAPC.药品经营质量管理规范：GSPD.中药材生产质量管理规范(试行)：GMPE.药物临床试验质量管理规范：GCP47. 中华人民共和国药品管理法对药品的定义，其含义包括（） （分数：1.00）A.明确药品、保健品的作用，并与食品、毒品区别开来B.管理的是人用药品，主要用于预防、治疗、诊断人的疾病C.药品定义包括了人用药和兽用药D.将药品的作用与保健品、

15、食品、毒品区别开来E.明确传统药和现代药均是药品48. 药品的质量特性包括（） （分数：1.00）A.有效性B.稳定性C.安全性D.经济性E.均一性49. 药品作为特殊商品的特征有（） （分数：1.00）A.专属性B.质量的重要性C.两重性D.时限性E.均一性50. 药品质量的固有特性包括（） （分数：1.00）A.均一性B.安全性C.稳定性D.有效性E.经济性2012 年执业药师考试药事管理与法规试题(第五套)答案解析(总分：50.00，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：40，分数：40.00)1. 我国的药品标准分为（） （分数：1.00）A.国家药品标准和炮制规范 B.中国药

16、典和药品注册标准C.中国药典及其增补本D.国家药品标准和地方药品标准E.部颁标准和局颁标准解析：2. 关于中药饮片炮制规范，下列说法错误的是（） （分数：1.00）A.中药饮片必须按照国家药品标准炮制B.中药饮片的炮制规范属于我国的药品标准C.国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制D.中药饮片炮制规范是行业的最高标准 E.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案解析：3. 关于 2010 年版中国药典的管理，下列说法错误的是（） （分数：1.00）A.2010 年版中国药典于 2010 年 1

17、0 月 1 日起执行B.对于药品注册标准中收载的检验项目多于中国药典规定的或质量指标高于中国药典的，在执行中国药典标准的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标C.对于药品注册标准中收载的检验项目多于中国药典规定的或质量指标高于中国药典的，应执行中国药典标准，并重新报药监部门备案 D.按照 2010 年版中国药典需要变更说明书和标签的，2010 年 10 月 1 日后生产的药品必须使用变更后的说明书和标签E.对于通用名称已作修订的药品，其原名称可作为曾用名过渡使用解析：4. 中国药典一般每多少年修订一次（） （分数：1.00）A.每年B.每二年C.每三年D.每四年E.每五年 解析：5. 中国药

18、典增补本原则上多少年一版（） （分数：1.00）A.每年 B.每二年C.每三年D.每四年E.每五年解析：6. 药品编码本位码的排序顺序为（） （分数：1.00）A.药品类别码、药品国别码、药品本体码、校验码B.药品国别码、药品类别码、药品本体码、校验码 C.校验码、药品国别码、药品类别码、药D.药品国别码、药品类别码、校验码、药E.药品本体码、药品国别码、药品类别码、校验码解析：7. 国家药品编码的本位码的组成不包括（） （分数：1.00）A.药品国别码B.药品类别码C.药品本体码D.药品价格码 E.校验码解析：8. 国家药品编码本位码共多少位（） （分数：1.00）A.10 位B.11 位C

19、.12 位D.13 位E.14 位 解析：9. 关于国家药品编码的管理，错误的是（） （分数：1.00）A.国家药品编码由国家局统一编制赋码B.药品注册信息发生变更时，国家药品编码本位码进行相应变更C.药品招标采购中标后获得国家药品编码 D.药品编码变更、注销后，原有国家药品编码不得再被使用E.药品批准证明文件被注销时，国家药品编码同时被注销解析：10. 根据国家药品编码本位码编制规则，本位码的组成不包括（） （分数：1.00）A.药品国别码B.药品类别码C.药品本体码D.药品监管码 E.校验码解析：11. 药物非临床研究质量管理规范的适用范围是（） （分数：1.00）A.为申请药品注册而进行

20、的临床前研究B.为申请药品注册而进行的非临床研究 C.各期临床试验D.人体生物利用度试验E.人体生物等效性试验解析：12. 从专业性管理角度，可以把 GMP 分为（） （分数：1.00）A.质量控制和质量保证 B.硬件系统和软件系统C.过程管理和结果管理D.质量检验和质量管理E.环境系统和质量系统解析：13. 为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究须遵守的规范，英文缩写是（） （分数：1.00）A.GLP B.GCPC.GMPD.GSPE.GAP解析：14. 药品生产质量管理规范，英文缩写是（） （分数：1.00）A.GLPB.GCPC.GMP D.GSPE.GAP解析：15. 药品在购进

21、、储存、销售等环节实行的质量管理规范，英文缩写是（） （分数：1.00）A.GLPB.GCPC.GMPD.GSP E.GAP解析：16. 药品生产企业产品经指定的药品检验所检验才能出厂的检验属于（） （分数：1.00）A.抽查性检验B.注册检验C.指定检验 D.委托检验E.进口检验解析：17. 由政府药品监督管理部门发布药品质量检验公告的检验属于（） （分数：1.00）A.抽查性检验 B.注册检验C.指定检验D.委托检验E.进口检验解析：18. 国家对新药审批时的检验属于（） （分数：1.00）A.抽查性检验B.注册检验 C.指定检验D.委托检验E.进口检验解析：19. 药品在销售前必须经过指

22、定的政府药品检验机构进行的检验是（） （分数：1.00）A.抽查性检验B.注册检验C.指定检验 D.委托检验E.复验解析：20.对药品检验机构的检验结果有异议可向药品检验机构提出（） （分数：1.00）A.抽查性检验B.注册检验C.指定检验D.委托检验E.复验 解析：21. 药品监督管理部门日常监督的检验是（） （分数：1.00）A.抽查性检验 B.注册检验C.指定检验D.委托检验E.复验解析：22. 人体产生毒副反应的程度体现药品的（） （分数：1.00）A.有效性B.均一性C.专一性D.稳定性E.安全性 解析：23. 能满足治疗疾病的要求体现药品的（） （分数：1.00）A.有效性 B.均

23、一性C.专一性D.稳定性E.安全性解析：24. 能有目的地调节人的生理功能体现药品的（） （分数：1.00）A.有效性 B.均一性C.专一性D.稳定性E.安全性解析：25. 每一单位产品都具有相同的品质体现药品的（） （分数：1.00）A.有效性B.均一性 C.专一性D.稳定性E.安全性解析：26. 下列关于法的内容，错误的是（） （分数：1.00）A.法是由国家制定或者认可，体现统治阶级意志，并由国家强制力保证实施的具有普遍效力的行为规范体系B.我国的法有宪法、法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例以及部门规章、地方政府规章几个层次C.所有法律均是在全国范围内生效的 D.法具有国家意

24、志性和国家强制性E.国家的存在是法存在的前提条件解析：27. 全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布的是（） （分数：1.00）A.法律 B.行政法规C.地方性法规D.部门规章E.国际公约解析：28. 国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内制定的规范性文件是（） （分数：1.00）A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章 E.国际公约解析：29. 属国家根本大法，具有最高的法律效力的是（） （分数：1.00）A.法律B.行政法规C.宪法 D.国际条约、国际惯例E.国际法解析：

25、30. 在规定条件下药品保持安全性和有效性的能力属（） （分数：1.00）A.有效性B.安全性C.稳定性 D.均一性E.经济性解析：31. 药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求属（） （分数：1.00）A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性 E.经济性解析：32. 按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度属（） （分数：1.00）A.有效性B.安全性 C.稳定性D.均一性E.经济性解析：33. 用“三致”、各种毒副反应来衡量哪种特性（） （分数：1.00）A.有效性B.安全性 C.稳定性D.均一性E.经济性解析：34. 国家推行 GLP、GCP、GMP、G

26、SP、GAP 等质量管理制度的原因是因为药品的（） （分数：1.00）A.生命关联性B.高质量性 C.公共福利性D.高度专业性E.品种多样性解析：35. 国家对基本医疗保险药品目录中的药品实行政府定价的原因是因为药品的（） （分数：1.00）A.生命关联性B.高质量性C.公共福利性 D.高度专业性E.品种多样性解析：36. 药品的研发、使用需要专业人员的原因是因为药品的（） （分数：1.00）A.生命关联性B.高质量性C.公共福利性D.高度专业性 E.品种多样性解析：37. 药品作为商品只有合格品与不合格品的区分的原因是因为药品的（） （分数：1.00）A.生命关联性B.高质量性 C.公共福利

27、性D.高度专业性E.品种多样性解析：38. 无论什么性质的制药企业都应担负起为人类健康服务的社会职责的原因是因为药品的（） （分数：1.00）A.生命关联性B.高质量性C.公共福利性 D.高度专业性E.品种多样性解析：39. GMP 的制定目的是（） （分数：1.00）A.加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效B.加强药品生产和质量管理，保证药品生产过程的质量合格C.提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全解析：40. 药物非临床研究质量管理规范适用于（） （分数：1.00）A.非临床研究B.为申请药品生产而进行的非临床研究C.为申请药品注册而进行的

28、非临床研究 D.各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验E.各期临床试验解析：41. 药品标准是指对以下哪些指标所作的技术要求和规定（） （分数：1.00）A.药品成本B.质量指标 C.生产工艺 D.检验方法 E.包装方法解析：42. 下列关于国家药品标准的说法正确的是（） （分数：1.00）A.国家药品标准是市场准人的最低标准 B.国家药品标准是最高标准C.行业药品标准应高于国家药品标准 D.企业药品标准可以低于国家药品标准E.企业药品标准应高于行业标准 解析：43. 国家药品编码包括（） （分数：1.00）A.中西药码B.识别码C.本位码 D.监管码 E.分类码 解析：44. 药品质量

29、特性包括（） （分数：1.00）A.安全性 B.有效性 C.实用性D.稳定性 E.均一性 解析：45. 药品作为特殊商品的特征包括（） （分数：1.00）A.生命关联性 B.广泛使用性C.高质量性 D.公共福利性 E.高度的专业性 解析：46. 我国药品质量管理规范的名称与其英文缩写，对应正确的有（） （分数：1.00）A.药物非临床研究质量管理规范：GLP B.药品生产质量管理规范：GAPC.药品经营质量管理规范：GSP D.中药材生产质量管理规范(试行)：GMPE.药物临床试验质量管理规范：GCP 解析：47. 中华人民共和国药品管理法对药品的定义，其含义包括（） （分数：1.00）A.明确药品、保健品的作用，并与食品、毒品区别开来B.管理的是人用药品，主要用于预防、治疗、诊断人的疾病 C.药品定义包括了人用药和兽用药D.将药品的作用与保健品、食品、毒品区别开来 E.明确传统药和现代药均是药品 解析：48. 药品的质量特性包括（） （分数：1.00）A.有效性 B.稳定性 C.安全性 D.经济性E.均一性 解析：49. 药品作为特殊商品的特征有（） （分数：1.00）A.专属性 B.质量的重要性 C.两重性 D.时限性 E.均一性解析：50. 药品质量的固有特性包括（） （分数：1.00）A.均一性B.安全性 C.稳定性 D.有效性 E.经济性解析：