ISO 9170-1-2017 Terminal units for medical gas pipeline systems - Part 1 Terminal units for use with compressed medical gases and vacuum《医用气体管道系统用终端设备 第1部分 与压缩医.pdf

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1、 ISO 2017 Prises murales pour systmes de distribution de gaz mdicaux Partie 1: Prises murales pour les gaz mdicaux comprims et le vide Terminal units for medical gas pipeline systems Part 1: Terminal units for use with compressed medical gases and vacuum NORME INTERNATIONALE ISO 9170-1 Troisime diti

2、on 2017-07 Numro de rfrence ISO 9170-1:2017(F) ISO 9170-1:2017(F)ii ISO 2017 Tous droits rservs DOCUMENT PROTG PAR COPYRIGHT ISO 2017, Publi en Suisse Droits de reproduction rservs. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que

3、 ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie, laffichage sur linternet ou sur un Intranet, sans autorisation crite pralable. Les demandes dautorisation peuvent tre adresses lISO ladresse ci-aprs ou au comit membre de lISO dans le pays du demandeur. ISO copyright offi

4、ce Ch. de Blandonnet 8 CP 401 CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland Tel. +41 22 749 01 11 Fax +41 22 749 09 47 copyrightiso.org www.iso.org ISO 9170-1:2017(F)Avant-propos v Introduction vi 1 Domaine dapplication . 1 2 *Rfrences normatives 2 3 T ermes et dfinitions . 2 4 Exigences gnrales 7 4.1 Scurit

5、 7 4.2 *Autre construction 7 4.3 Matriaux . 7 5 Exigences relatives la conception . 8 5.1 Alimentation en gaz mdical . 8 5.2 Prises murales pour diffrentes pressions . 9 5.3 Conservation de la spcificit au gaz . 9 5.4 Raccord de prise murale spcifique au gaz 9 5.5 Clapet de tte de prise murale . 9 5

6、.6 Clapet dembase de prise murale (Clapet de maintenance de prise murale) . 9 5.7 Raccordement des prises murales la canalisation (voir aussi 9.2) .10 5.8 Tte de prise .10 5.9 Conformit .10 5.10 Endurance (branchement/dbranchement) .10 5.10.1 Tte de prise .10 5.10.2 Embout 10 5.11 *Chute de pression

7、 10 5.12 Force et couple ncessaires au raccordement 11 5.13 Force et couple ncessaires au dbranchement 11 5.14 Rsistance mcanique .12 5.15 Dbit de fuite .12 5.16 Spcificit au gaz 12 5.17 Raccordement des embouts .12 5.18 Exigences lectriques .12 6 Exigences de construction .12 6.1 Nettoyage 12 6.2 L

8、ubrifiants12 7 Mthodes dessai .13 7.1 Gnralits .13 7.2 Essai dendurance 13 7.3 Essai de chute de pression .14 7.4 Essai dapplication du couple et de la force en vue du branchement .16 7.5 Essai dapplication du couple et de la force en vue du dbranchement .17 7.6 Essai de rsistance mcanique .17 7.7 E

9、ssai de fuite 17 7.8 Essai de spcificit au gaz .18 7.9 Essai de raccordement effectif des embouts 18 7.10 Essai de durabilit du marquage et du code couleur 18 8 Marquage, code couleur et emballage .18 8.1 Marquage 18 8.2 Code couleur 18 8.3 Emballage .19 9 Informations fournir par le fabricant .19 9

10、.1 Description technique19 9.2 Instructions .19 ISO 2017 Tous droits rservs iii Sommaire Page ISO 9170-1:2017(F)Annexe A (informative) Justificatif 21 Annexe B (informative) Aspects environnementaux 22 Annexe C (informative) Conditions particulires nationales ou rgionales relatives aux installations

11、 lectriques 24 Bibliographie .27 iv ISO 2017 Tous droits rservs ISO 9170-1:2017(F) Avant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie au

12、x comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Comm

13、ission lectrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les procdures utilises pour laborer le prsent document et celles destines sa mise jour sont dcrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des diffrents critre

14、s dapprobation requis pour les diffrents types de documents ISO. Le prsent document a t rdig conformment aux rgles de rdaction donnes dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www .iso .org/ directives). Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lob

15、jet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. Les dtails concernant les rfrences aux droits de proprit intellectuelle ou autres droits analogues identifis lors

16、 de llaboration du document sont indiqus dans lIntroduction et/ou dans la liste des dclarations de brevets reues par lISO (voir www .iso .org/ brevets). Les appellations commerciales ventuellement mentionnes dans le prsent document sont donnes pour information, par souci de commodit, lintention des

17、utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement. Pour une explication sur la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions spcifiques de lISO lis lvaluation de la conformit, ou pour toute information au sujet de ladhsion de lISO aux principes de lOMC concernant les o

18、bstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: w w w . i s o .org/ iso/ fr/ avant -propos .html Le prsent document a t labor par le comit technique ISO/TC 121, Matriel danesthsie et de ranimation respiratoire, sous-comit 6, Systmes de gaz mdicaux. Cette troisime dition annule et rempla

19、ce la deuxime dition (ISO 9170-1:2008) qui a fait lobjet dune rvision technique. La prsente dition comporte les modifications importantes suivantes par rapport ldition prcdente: a) introduction de loxygne 93 avec dtails du marquage et code couleur correspondants; b) clarification des figures illustr

20、ant les conditions dessais. Une liste de toutes les parties de la srie ISO 9170 se trouve sur le site Web de lISO. ISO 2017 Tous droits rservs v ISO 9170-1:2017(F) Introduction Les prises murales sont des lments dun systme de distribution de gaz mdicaux, sur lesquelles loprateur peut brancher et dbr

21、ancher des appareils destins alimenter en gaz mdicaux spcifis les appareils danesthsie, ventilateurs pulmonaires ou tout autre type de dispositif mdical. Les prises murales sont galement utilises pour les systmes de distribution de vide. Un raccordement erron peut mettre la vie du patient ou de lopr

22、ateur en danger. Il importe que les prises murales ainsi que leurs lments soient conus, fabriqus, installs et entretenus de manire pouvoir satisfaire aux exigences nonces dans le prsent document. Le prsent document traite en particulier des points suivants: ladquation des matriaux; la spcificit au g

23、az; la propret; les essais; lidentification; et les informations fournies. Le prsent document contient des informations sur linstallation et la ralisation des essais des prises murales avant leur utilisation. Les essais raliss pralablement lutilisation des prises murales prsentent une importance cru

24、ciale pour la scurit du patient, il est donc capital de ne pas utiliser les prises murales avant quelles naient t soumises la totalit des essais, conformment lISO 7396-1. LAnnexe A contient un expos des motifs de certaines exigences du prsent document. Les articles et paragraphes annots dun astrisqu

25、e (*) aprs le numro du paragraphe correspondent aux justificatifs noncs lAnnexe A, insrs afin de faciliter la comprhension du raisonnement lorigine des exigences et des recommandations intgres dans le prsent document. Il est considr que la connaissance de la raison de ces exigences ne facilitera pas

26、 uniquement la propre application du prsent document, mais acclrera galement toute rvision ultrieure. LAnnexe B traite des aspects environnementaux quil convient de prendre en considration.vi ISO 2017 Tous droits rservs Prises murales pour systmes de distribution de gaz mdicaux Partie 1: Prises mura

27、les pour les gaz mdicaux comprims et le vide 1 Domaine dapplication Le prsent document est notamment destin garantir le montage spcifique au gaz, la rsistance mcanique, lcoulement, labsence de fuite et de chute de pression des prises murales et en empcher linterchangeabilit entre les diffrents gaz e

28、t services. Elle sapplique aux prises murales: a) destines tre utilises dans les systmes de distribution de gaz mdicaux conformment lISO 7396-1; b) utilises comme raccords de sortie en pression sur les dtendeurs conformment lISO 10524-1; c) utilises comme raccords de sortie en pression sur les dtend

29、eurs intgrs aux robinets de bouteille (VIPR) conformment lISO 10524-3. Le prsent document sapplique aux prises murales destines tre utilises avec les gaz suivants, dans le cadre dune administration aux patients ou pour des usages mdicaux (A): loxygne (A); le protoxyde dazote (A); lair mdical (A); le

30、 dioxyde de carbone (A); le mlange doxygne et de protoxyde dazote (A); les mlanges dhlium et doxygne (A); loxygne 93 (A); les gaz et les mlanges de gaz classs en tant que dispositif mdical (A); les gaz fournis des dispositifs mdicaux ou ceux destins des usages mdicaux (A); les gaz et les mlanges de

31、gaz destins un usage mdical non spcifi ci-dessus (A). Le prsent document sapplique aux prises murales destines tre utilises avec les gaz suivants (B): lair servant faire fonctionner les instruments chirurgicaux (B); lazote servant faire fonctionner les instruments chirurgicaux (B). Le prsent documen

32、t sapplique aux prises murales destines tre utilises avec les rseaux de vide (C). NOTE Les exigences du prsent document peuvent tre utilises comme lignes directrices pour les prises murales relatives dautres gaz. Ces autres gaz seront pris en compte pour tre inclus dans le prsent document lorsque le

33、ur utilisation sera gnralise. Le prsent document spcifie les exigences relatives aux prises murales darrive et dvacuation dazote ou dair pour les instruments chirurgicaux. NORME INTERNATIONALE ISO 9170-1:2017(F) ISO 2017 Tous droits rservs 1 ISO 9170-1:2017(F) Le prsent document spcifie les exigence

34、s relatives aux embouts destins tre branchs au raccord spcifique au gaz. Le prsent document ne spcifie pas les dimensions des embouts et des raccords spcifiques au gaz. NOTE Certaines normes rgionales ou nationales spcifiant les dimensions des embouts et des raccords spcifiques au gaz sont donnes da

35、ns la Bibliographie. Dautres systmes de raccordement utiliss lchelle nationale peuvent tre acceptables en vertu du prsent document. Les dimensions de ces raccordements sont spcifies par leurs normes nationales respectives. Le prsent document ne spcifie pas les exigences relatives aux prises murales

36、pour les systmes dvacuation de gaz danesthsie (SEGA), qui sont couvertes par lISO 9170-2. 2 *Rfrences normatives Les documents suivants cits dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des exigences du prsent document. Pour les rfrences dates, seule ldition cite sapplique. Pour l

37、es rfrences non dates, la dernire dition du document de rfrence sapplique (y compris les ventuels amendements). ISO 32, Bouteilles gaz pour usages mdicaux Marquage pour lidentification du contenu ISO 5359:2014, Matriel danesthsie et de ranimation respiratoire Flexibles de raccordement basse pression

38、 pour utilisation avec les gaz mdicaux ISO 6506-1, Matriaux mtalliques Essai de duret Brinell Partie 1: Mthode dessai ISO 7396-1:2016, Systmes de distribution de gaz mdicaux Partie 1: Systmes de distribution de gaz mdicaux comprims et de vide ISO 11114-3, Bouteilles gaz Compatibilit des matriaux de

39、bouteilles et de robinets avec les contenus gazeux Partie 3: Essai dauto-inflammation des matriaux non mtalliques sous atmosphre doxygne ISO 14971, Dispositifs mdicaux Application de la gestion des risques aux dispositifs mdicaux ISO 15001:2010, Matriel danesthsie et de ranimation respiratoire Compa

40、tibilit avec loxygne 3 T ermes et dfinitio ns Pour les besoins du prsent document, les termes et dfinitions suivants sappliquent. LISO et lIEC tiennent jour des bases de donnes terminologiques destines tre utilises en normalisation, consultables aux adresses suivantes: IEC Electropedia: disponible l

41、adresse h t t p :/ www .electropedia .org/ . ISO Online browsing platform: disponible ladresse h t t p :/ www .iso .org ./ obp. NOTE Un schma dune prise murale type et dembout, avec un exemple de terminologie, est prsent la Figure 1. 3.1 raccord par systme de scurit bas sur des diamtres diffrents ra

42、ccord DISS toute gamme dlments mles et femelles conus pour permettre un raccordement spcifique chaque gaz par le jeu de diamtres diffrencis2 ISO 2017 Tous droits rservs ISO 9170-1:2017(F) 3.2 s p c i f i q u e a u g a z dot de caractristiques empchant les raccordements entre diffrents gaz utiliss ou

43、 diffrentes alimentations en vide 3.3 r a c c o r d d e p r i s e m u r a l e s p c i f i q u e a u g a z partie de la tte de prise qui est le rcepteur dun embout spcifique au gaz 3.4 r a c c o r d s p c i f i q u e a u g a z raccord dot de caractristiques dimensionnelles empchant les raccordements

44、entre diffrents types de gaz Note 1 larticle: Des exemples de raccords spcifiques au gaz sont les raccords rapides (3.14), les raccords tte filete, les raccords de scurit bas sur des diamtres diffrents (DISS) (3.1), les raccords tte filete non interchangeable (NIST) (3.11) ou les raccords manchon in

45、dex (SIS) (3.16). 3.5 f l e x i b l e d e r a c c o r d e m e n t b a s s e p r e s s i o n tuyau muni de faon permanente de raccords dentre et de sortie spcifiques au gaz, et qui est conu pour acheminer un gaz mdical (3.7) des pressions infrieures 1 400 kPa et dans le vide 3.6 gaz dispositif mdical

46、 tout gaz ou mlange de gaz destin par le fabricant tre utilis pour les tres humains des fins: de diagnostic, de prvention, de suivi, de traitement ou dattnuation dune maladie; dtude, de remplacement ou de modification de lanatomie ou dun processus physiologique; contrle de la conception; et qui nopr

47、e pas sa principale action prvue dans ou sur le corps humain par un moyen pharmacologique, immunologique ou mtabolique, mais qui peut tre assist dans sa fonction par un tel moyen Note 1 larticle: En Europe, ces gaz sont classs en tant que dispositif mdical conformment la Directive 93/42/CE. 3.7 gaz mdical tout gaz et mlange de gaz prsentant des proprits de traitement ou de prvention dune maladie chez le