ISO 80601-2-70-2015 Medical Electrical Equipment - Part 2-70 Particular requirements for basic safety and essential performance of sleep apnoea breathing therap.pdf

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1、 Numro de rfrence ISO 80601-2-70:2015(F) ISO 2015NORME INTERNATIONALE ISO 80601-2-70 Premire dition 2015-01-15 Appareils lectromdicaux Partie 2-70: Exigences particulires pour la scurit de base et les performances essentielles du matriel de traitement respiratoire de lapne du sommeil Medical electri

2、cal equipment Part 2-70: Particular requirements for basic safety and essential performance of sleep apnoea breathing therapy equipment ISO 80601-2-70:2015(F) COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT ISO 2015 All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utili

3、zed in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or ISOs member body in the country of the requester. ISO copyright office Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax +

4、 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.org Web www.iso.org Published in Switzerland ii ISO 2015 Tous droits rservsISO 80601-2-70:2015(F) ISO 2015 All rights reserved iiiSommaire Page Avant-propos . vi Introduction viii 201.1 Domaine dapplication, objet et normes connexes . 1 201.1. 1 Domaine dapplicat

5、ion . 1 201.1. 2 Objet 2 201.1. 3 Normes collatrales . 2 201.1. 4 Normes particulires 3 201.2 Rfrences normatives 3 201.3 Termes et dfinitions . 5 201.4 Exigences gnrales 6 201.4. 3 PERFORMANCES ESSENTIELLES 7 201.4. 3.101 Exigences supplmentaires concernant les PERFORMANCES ESSENTIELLES . 7 201.4.

6、6 Parties dAPPAREIL EM ou de SYSTEME EM en contact avec le PATIENT . 7 201.5 Exigences gnrales concernant les essais dun APPAREIL EM . 7 201.5. 101 Exigences supplmentaires sajoutant aux exigences gnrales concernant les essais dun APPAREIL EM . 7 201.5. 101.1 Spcifications relatives au dbit de gaz e

7、t la pression . 7 201.5. 101.2 Tests derreurs lors des essais des MATERIELS DE TRAITEMENT RESPIRATOIRE DE LAPNEE DU SOMMEIL . 7 201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM 7 201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM . 8 201.7. 1.2 Lisibilit des marquages . 8 201.7

8、. 2.4.101 Exigences supplmentaires applicables aux ACCESSOIRES 8 201.7. 2.13.101 Exigences supplmentaires concernant les effets physiologiques . 8 201.7. 2.17.101 Exigences supplmentaires applicables aux emballages de protection . 8 201.7. 2.101 Exigences supplmentaires applicables au marquage extri

9、eur des APPAREILS EM ou de leurs parties . 8 201.7. 4.3 Units de mesure . 9 201.7. 9.1 Exigences gnrales supplmentaires 9 201.7. 9.2.1.101 Exigences gnrales supplmentaires 10 201.7. 9.2.2.101 Exigences supplmentaires applicables aux avertissements et aux consignes de scurit . 10 201.7. 9.2.9.101 Exi

10、gences supplmentaires applicables aux instructions de fonctionnement . 11 201.7. 9.2.14.101 Exigences supplmentaires applicables aux ACCESSOIRES, un appareil supplmentaire et au matriau utilis . 11 201.7. 9.3.1.101 Exigences gnrales supplmentaires 11 201.8 Protection contre les DANGERS dorigine lect

11、rique provenant des APPAREILS EM 12 201.9 Protection contre les DANGERS dorigine mcanique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM 12 201.9. 6.2.1.101 Exigences supplmentaires applicables lnergie acoustique audible 12 201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs .

12、14 201.11 Protection contre les tempratures excessives et les autres DANGERS 14 201.11. 1.2.2 PARTIES APPLIQUEES non destines fournir de la chaleur un PATIENT . 14 201.11. 6.4 Fuite . 14 201.11. 8 Exigences supplmentaires applicables linterruption de lalimentation lectrique/RESEAU DALIMENTATION des

13、APPAREILS EM 15 ISO 80601-2-70:2015(F) iv ISO 2015 All rights reserved201.12 Exactitude des commandes et des instruments et protection contre les caractristiques de sortie prsentant des risques .15 201.12. 1 Exactitude des commandes et des instruments .15 201.12. 1.101 Stabilit de lEXACTITUDE DE LA

14、PRESSION statique DES VOIES AERIENNES (exactitude sur le long terme) .15 201.12. 1.102 Stabilit de lEXACTITUDE DE LA PRESSION dynamique DES VOIES AERIENNES (exactitude court terme) .16 201.12. 1.102.1 Mode PPC 16 201.12. 1.102.2 Mode de VENTILATION DES VOIES AERIENNES A DEUX NIVEAUX DE PRESSION .18

15、201.12. 1.103 Dbit maximal .20 201.12. 4 Protection contre les caractristiques de sortie prsentant des risques 21 201.12. 4.101 Mesurage de la PRESSION DES VOIES AERIENNES 21 201.12. 4.102 DISPOSITIF DE PROTECTION DE LA PRESSION MAXIMALE LIMITEE .21 201.12. 4.103 R-inhalation de CO 2.21 201.13 SITUA

16、TIONS DANGEREUSES et conditions de dfaut 22 201.14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP) 22 201.15 Construction de lAPPAREIL EM 22 201.15. 101 Mode de fonctionnement .22 201.16 SYSTEMES EM 22 201.17 Compatibilit lectromagntique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM 22 201.17. 101 Exigences sup

17、plmentaires applicables la compatibilit lectromagntique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM 22 201.101 Raccords du CONDUIT DE PASSAGE DU GAZ RESPIRATOIRE 23 201.101. 1 Gnralits 23 201.101. 2 Autres orifices nomms .23 201.101. 2.1 ORIFICE DE RACCORDEMENT COTE PATIENT .23 201.101. 2.2 ORIFICE DE SORTI

18、E .23 201.101. 2.3 DISPOSITIFS SENSIBLES AU SENS DU DEBIT 23 201.101. 2.4 Orifice auxiliaire 23 201.101. 2.5 Orifice de sonde de surveillance 24 201.102 Exigences applicables au CONDUIT DE PASSAGE DU GAZ RESPIRATOIRE et aux ACCESSOIRES 24 201.102. 1 Gnralits 24 201.102. 2 tiquetage .24 201.102. 3 Hu

19、midification .24 201.102. 4 FILTRE POUR SYSTEME RESPIRATOIRE (BSF) 25 201.103 CONNEXION FONCTIONNELLE .25 201.103. 1 Gnralits 25 201.103. 2 CONNEXION FONCTIONNELLE prenant en charge le suivi distance 25 201.104 Formation 25 202 Appareils lectromdicaux Partie 1-2 : Exigences gnrales pour la scurit de

20、 base et les performances essentielles Norme collatrale : Perturbations lectromagntiques Exigences et essais .25 202.4.3.1 Configurations .25 202.5.2.2.1 Exigences applicables tous les APPAREILS EM et SYSTEMES EM .25 202.8.1.101 Exigences gnrales supplmentaires .26 206 Appareils lectromdicaux Partie

21、 1-6 : Exigences gnrales pour la scurit de base et les performances essentielles Norme collatrale : Aptitude lutilisation .26 208 Appareils lectromdicaux Partie 1-8 : Exigences gnrales pour la scurit de base et les performances essentielles Norme collatrale : Exigences gnrales, essais et guide pour

22、les systmes dalarme des appareils et des systmes lectromdicaux 27 ISO 80601-2-70:2015(F) ISO 2015 All rights reserved v211 Appareils lectromdicaux Partie 1-11 : Exigences gnrales pour la scurit de base et les performances essentielles Norme collatrale : Exigences pour les appareils lectromdicaux et

23、les systmes lectromdicaux utiliss dans lenvironnement des soins domicile 27 ANNEXE C (informative) Guide des exigences de marquage et dtiquetage pour les APPAREILS EM et les SYSTEMES EM 28 Annexe D (informative) Symboles des marquages . 32 Annexe AA (informative) Lignes directrices particulires et j

24、ustifications 33 Annexe BB (informative) Exigences applicables linterface de donnes . 38 Annexe CC (informative) Rfrence aux principes essentiels . 42 Bibliographie . 44 Index alphabtique des termes dfinis utiliss dans la prsente Norme particulire 46 ISO 80601-2-70:2015(F) vi ISO 2015 All rights res

25、ervedAvant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le dro

26、it de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisatio

27、n lectrotechnique. Les Normes internationales sont rdiges conformment aux rgles donnes dans les Directives ISO/IEC, Partie 2. La tche principale des comits techniques est dlaborer les Normes internationales. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comit

28、s membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins des comits membres votants. Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne

29、saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. LISO/IEC 80601-2-70 a t labore par le comit technique ISO/TC 121, Matriel danesthsie et de ranimation respiratoire, sous-comit SC 3, Ventilateurs pulmonaires et quipements connexes et p

30、ar le comit technique IEC/TC 62, quipements lectriques dans la pratique mdicale, sous-comit SC D, quipements lectriques. Cette premire dition de lISO 80601-2-70 annule et remplace la deuxime dition de lISO 17510-1:2007. Elle constitue une rvision technique de lISO 17510-1:2007 et a t aligne sur la t

31、roisime dition de lIEC 60601-1 et sur lIEC 60601-1-11. Les modifications les plus importantes apportes sont les suivantes : identification des PERFORMANCES ESSENTIELLES dun MATERIEL DE TRAITEMENT RESPIRATOIRE DE LAPNEE DU SOMMEIL et de ses ACCESSOIRES ; et les lments suivants ont t ajouts : essais s

32、ur les performances du traitement et nouveaux symboles. La prsente publication a t rdige selon les Directives ISO/IEC, Partie 2. Dans la prsente Norme, les caractres suivants sont employs : Exigences et dfinitions : caractres romains. Modalits dessais : caractres italiques. Indications de nature inf

33、ormative hors des tableaux, comme les notes, les exemples et les rfrences : petits caractres. Le texte normatif lintrieur des tableaux est galement en petits caractres. T ERMES DEFINIS DANS LARTICLE 3 DE LA NORME GENERALE, DANS LA PRESENTE NORME PARTICULIERE OU TELS QUE MENTIONNES : PETITES MAJUSCUL

34、ES. ISO 80601-2-70:2015(F) ISO 2015 All rights reserved viiConcernant la structure de la prsente Norme, le terme article dsigne lune des dix-sept sections numrotes dans la table des matires, avec toutes ses subdivisions (par exemple, lArticle 7 inclut les paragraphes 7.1, 7.2, etc.), paragraphe dsig

35、ne une subdivision numrote dun article (par exemple, 201.7.1, 201.7.2 et 201.7.2.1 sont des paragraphes appartenant lArticle 201.7). Dans la prsente Norme, les rfrences des articles sont prcdes du mot Article suivi du numro de larticle concern. Dans la prsente Norme particulire, les rfrences des par

36、agraphes utilisent uniquement le numro du paragraphe concern. Dans la prsente Norme, la conjonction ou est utilise avec la valeur dun ou inclusif , ainsi un nonc est vrai si une combinaison des conditions quelle quelle soit est vraie. Les formes verbales utilises dans la prsente Norme sont conformes

37、 lusage donn lAnnexe H des Directives ISO/IEC, Partie 2. Pour les besoins de la prsente Norme, les formes modales suivantes sappliquent : devoir mis au prsent de lindicatif signifie que la satisfaction une exigence ou un essai est obligatoire pour la conformit la prsente Norme ; il convient/il est r

38、ecommand signifie que la satisfaction une exigence ou un essai est recommande, mais nest pas obligatoire pour la conformit la prsente Norme ; pouvoir mis au prsent de lindicatif est utilis pour dcrire un moyen admissible de satisfaire une exigence ou un essai. Lorsquun astrisque (*) est utilis comme

39、 premier caractre devant un titre, au dbut dun titre de paragraphe ou de tableau, il indique lexistence dune ligne directrice ou dune justification consulter lAnnexe AA. Lattention des comits membres et des comits nationaux est appele sur le fait que les fabricants dquipements et les organisations e

40、n charge des essais peuvent avoir besoin dune priode de transition aprs la publication dune norme ISO ou IEC nouvelle, amende ou rvise, leur permettant de rendre leurs produits conformes aux nouvelles exigences et de squiper afin de pouvoir mener les essais nouveaux ou rviss. Le comit recommande que

41、 le contenu de la prsente Norme ne soit pas considr comme une obligation de mise en uvre sur le plan national dans les trois annes compter de la date de publication pour un quipement de conception nouvelle et dans les cinq annes compter de la date de publication pour un quipement dj plac en cycle de

42、 fabrication. ISO 80601-2-70:2015(F) viii ISO 2015 All rights reservedIntroduction Lapne du sommeil est une pathologie mdicale chronique caractrise par la prsence chez le PATIENT darrts respiratoires rpts au cours du sommeil. Ces pisodes durent 10 s ou plus et induisent une diminution des niveaux do

43、xygne dans le sang. Ils peuvent tre lis une obstruction de la voie arienne suprieure (apne obstructive du sommeil ou AOS) ou un dfaut du cerveau commander la respiration (apne centrale du sommeil). NOTE Les MATERIELS DE TRAITEMENT RESPIRATOIRE DE LAPNEE DU SOMMEIL sont destins au traitement de lapne

44、 obstructive du sommeil, et non de lapne centrale du sommeil. Non traite, lapne du sommeil peut provoquer et aggraver dautres affections mdicales, notamment lhypertension artrielle, linsuffisance cardiaque et le diabte 1 ) . Lhypopne correspond une diminution du dbit arien dau moins 10 s (pendant le

45、 sommeil du PATIENT), une respiration superficielle ou une frquence respiratoire anormalement faible. Lhypopne est moins grave que lapne. Elle produit aussi une diminution de la circulation dair dans les poumons et peut entraner une diminution des niveaux doxygne dans le sang. Lhypopne est gnralemen

46、t due une obstruction partielle des voies ariennes suprieures 16 2 ) . La sensibilisation aux RISQUES associs lapne du sommeil sest considrablement dveloppe. Par consquent, lutilisation des MATERIELS DE TRAITEMENT RESPIRATOIRE DE LAPNEE DU SOMMEIL pour traiter la fois lapne du sommeil et lhypopne es

47、t devenue une pratique courante. Le prsent document couvre les exigences en matire de SECURITE DE BASE et de PERFORMANCES ESSENTIELLES ncessaires pour protger les PATIENTS lors de lutilisation de ces APPAREILS EM. LISO 80601-2-70 couvre lutilisation du MATERIEL DE TRAITEMENT RESPIRATOIRE DE LAPNEE DU SOMMEIL chez les PATIENTS. LISO 17510 sapplique aux MASQUES et ACCESSOIRES utiliss pour raccorder le MATERIEL DE TRAITEMENT RESPIRATOIRE DE LAPNEE DU SOMMEIL au PATIENT. La Figure AA.1 illustre ceci de manire schmatique. 1 )Source : http:/