ISO 80601-2-67-2014 Medical electrical equipment - Part 2-67 Particular requirements for basic safety and essential performance of oxygen-conserving equipment《医.pdf
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1、 Numro de rfrence ISO 80601-2-67:2014(F) ISO 2014NORME INTERNATIONALE ISO 80601-2-67 Premire dition 2014-06-01 Appareils lectromdicaux Partie 2-67: Exigences particulires pour la scurit de base et les performances essentielles des conomiseurs doxygne Medical electrical equipment Part 2-67: Particula
2、r requirements for basic safety and essential performance of oxygen conserving equipment ISO 80601-2-67:2014(F) DOCUMENT PROTG PAR COPYRIGHT ISO 2014 Droits de reproduction rservs. Sauf prescription diffrente, aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme qu
3、e ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans laccord crit de lISO ladresse ci-aprs ou du comit membre de lISO dans le pays du demandeur. ISO copyright office Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax + 41 22 749 09 47 E-mai
4、l copyrightiso.org Web www.iso.org Publi en Suisse ii ISO 2014 Tous droits rservsISO 80601-2-67:2014(F) ISO 2014 Tous droits rservs iiiSommaire Page 201.1 Domaine dapplication, objet et normes connexes1 201.2 Rfrences normatives.3 201.3 Termes et dfinitions 5 201.4 Exigences gnrales.5 201.5 Exigence
5、s gnrales concernant les essais dun APPAREIL EM.7 201.6 Classification dAPPAREIL EM et de SYSTEME EM8 201.7 * Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM .8 201.8 Protection contre les DANGERS dorigine lectrique provenant des APPAREILS EM.14 201.9 Protection contre les DANGERS dorigin
6、e mcanique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM14 201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs 14 201.11 Protection contre les tempratures excessives et les autres DANGERS .14 201.12 Exactitude des commandes et des instruments et protection contre les caractris
7、tiques de sortie prsentant des risques .16 201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de dfaut19 201.14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP).19 201.15 Construction de lAPPAREIL EM 19 201.16 SYSTEMES EM .20 201.17 Compatibilit lectromagntique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM .20 201.101
8、Raccords de gaz 20 201.101. 1 Raccord dentre doxygne. 20 201.101. 2 Raccordement au SYSTEME DE DISTRIBUTION DE GAZ MEDICAUX 20 201.101. 3 Raccord de sortie.20 201.102 Exigences applicables aux parties et ACCESSOIRES20 201.102. 1 * Gnralits. 20 201.102. 2 Etiquetage.21 201.102. 3 * Rductions des RISQ
9、UES dincendie relatifs aux ACCESSOIRES. 21 201.103 Dtendeurs doxygne22 202 Appareils lectromdicaux Partie 1-2: Exigences gnrales pour la scurit de base et les performances essentielles Norme collatrale: Compatibilit lectromagntique Exigences et essais.22 202.6.2.1.10 * Critres de conformit.22 208 Ap
10、pareils lectromdicaux Partie 1-8: Exigences gnrales pour la scurit de base et les performances essentielles Norme collatrale: Exigences gnrales, essais et guide pour les systmes dalarme des appareils et des systmes lectromdicaux.23 211 Appareils lectromdicaux Partie 1-11: Exigences gnrales pour la s
11、curit de base et les performances essentielles Norme collatrale: Exigences pour les appareils et les systmes lectromdicaux utiliss dans lenvironnement des soins domicile 23 Annexe C (informative) Guide pour le marquage et exigences dtiquetage applicables aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM24 ISO 806
12、01-2-67:2014(F) iv ISO 2014 Tous droits rservsAnnexe D (informative) Symboles des marquages28 Annexe AA (informative) Lignes directrices particulires et justifications.29 Annexe BB (informative) Rfrence aux principes essentiels .39 Tableaux Tableau 201.101 Rpartition des exigences concernant les PER
13、FORMANCES ESSENTIELLES 6 Tableau 201.102 VERIFICATION des paramtres dessai de fourniture doxygne 18 Tableau 201.C.101 Marquage lextrieur dun ECONOMISEUR, ainsi que de ses parties ou ACCESSOIRES.24 Tableau 201.C.102 DOCUMENTS DACCOMPAGNEMENT, gnralits . 25 Tableau 201.C.103 Instructions dutilisation
14、. 25 Tableau 201.C.104 Description technique 27 Tableau 201.D.1.101 Symboles des marquages supplmentaires 28 Tableau BB.1 Correspondance entre le prsent document et les principes essentiels . 39 Figures Figure 201.101 VERIFICATION de la fourniture doxygne, montage dessai type 18 ISO 80601-2-67:2014(
15、F) ISO 2014 Tous droits rservs vAvant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre in
16、tress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce q
17、ui concerne la normalisation lectrotechnique. Les procdures utilises pour laborer le prsent document et celles destines sa mise jour sont dcrites dans les Directives ISO/CEI, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des diffrents critres dapprobation requis pour les diffrents types de d
18、ocuments ISO. Le prsent document a t rdig conformment aux rgles de rdaction donnes dans les Directives ISO/CEI, Partie 2, www.iso.org/directives. Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogu
19、es. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. Les dtails concernant les rfrences aux droits de proprit intellectuelle ou autres droits analogues identifis lors de llaboration du document sont indiqus dans lIntroduction
20、et/ou sur la liste ISO des dclarations de brevets reues, www.iso.org/patents. Les ventuelles appellations commerciales utilises dans le prsent document sont donnes pour information lintention des utilisateurs et ne constituent pas une approbation ou une recommandation. LISO/CEI 80601-2-67 a t labore
21、 par le comit technique ISO/TC 121, Matriel danesthsie et de ranimation respiratoire, sous-comit SC 3, Ventilateurs pulmonaires et quipements connexes et le comit technique CEI/TC 62, quipements lectriques dans la pratique mdicale, SC D, quipements lectriques. Cette premire dition annule et remplace
22、 la premire dition de lISO 18779:2005. Cette dition de lISO 80601-2-67 constitue une rvision technique majeure de lISO 18779:2005 et inclut un alignement sur la troisime dition de la CEI 60601-1, y compris son Amendement 1, et de la CEI 60601-1-11. Les plus importantes modifications apportes sont le
23、s suivantes: gnralisation du domaine dapplication afin dinclure non seulement les ECONOMISEURS mais galement leurs ACCESSOIRES, du fait que les caractristiques de ces ACCESSOIRES peuvent avoir un impact sur la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES des ECONOMISEURS, identification des PER
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