ISO 80601-2-67-2014 Medical electrical equipment - Part 2-67 Particular requirements for basic safety and essential performance of oxygen-conserving equipment《医.pdf

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1、 Numro de rfrence ISO 80601-2-67:2014(F) ISO 2014NORME INTERNATIONALE ISO 80601-2-67 Premire dition 2014-06-01 Appareils lectromdicaux Partie 2-67: Exigences particulires pour la scurit de base et les performances essentielles des conomiseurs doxygne Medical electrical equipment Part 2-67: Particula

2、r requirements for basic safety and essential performance of oxygen conserving equipment ISO 80601-2-67:2014(F) DOCUMENT PROTG PAR COPYRIGHT ISO 2014 Droits de reproduction rservs. Sauf prescription diffrente, aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme qu

3、e ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans laccord crit de lISO ladresse ci-aprs ou du comit membre de lISO dans le pays du demandeur. ISO copyright office Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax + 41 22 749 09 47 E-mai

4、l copyrightiso.org Web www.iso.org Publi en Suisse ii ISO 2014 Tous droits rservsISO 80601-2-67:2014(F) ISO 2014 Tous droits rservs iiiSommaire Page 201.1 Domaine dapplication, objet et normes connexes1 201.2 Rfrences normatives.3 201.3 Termes et dfinitions 5 201.4 Exigences gnrales.5 201.5 Exigence

5、s gnrales concernant les essais dun APPAREIL EM.7 201.6 Classification dAPPAREIL EM et de SYSTEME EM8 201.7 * Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM .8 201.8 Protection contre les DANGERS dorigine lectrique provenant des APPAREILS EM.14 201.9 Protection contre les DANGERS dorigin

6、e mcanique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM14 201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs 14 201.11 Protection contre les tempratures excessives et les autres DANGERS .14 201.12 Exactitude des commandes et des instruments et protection contre les caractris

7、tiques de sortie prsentant des risques .16 201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de dfaut19 201.14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP).19 201.15 Construction de lAPPAREIL EM 19 201.16 SYSTEMES EM .20 201.17 Compatibilit lectromagntique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM .20 201.101

8、Raccords de gaz 20 201.101. 1 Raccord dentre doxygne. 20 201.101. 2 Raccordement au SYSTEME DE DISTRIBUTION DE GAZ MEDICAUX 20 201.101. 3 Raccord de sortie.20 201.102 Exigences applicables aux parties et ACCESSOIRES20 201.102. 1 * Gnralits. 20 201.102. 2 Etiquetage.21 201.102. 3 * Rductions des RISQ

9、UES dincendie relatifs aux ACCESSOIRES. 21 201.103 Dtendeurs doxygne22 202 Appareils lectromdicaux Partie 1-2: Exigences gnrales pour la scurit de base et les performances essentielles Norme collatrale: Compatibilit lectromagntique Exigences et essais.22 202.6.2.1.10 * Critres de conformit.22 208 Ap

10、pareils lectromdicaux Partie 1-8: Exigences gnrales pour la scurit de base et les performances essentielles Norme collatrale: Exigences gnrales, essais et guide pour les systmes dalarme des appareils et des systmes lectromdicaux.23 211 Appareils lectromdicaux Partie 1-11: Exigences gnrales pour la s

11、curit de base et les performances essentielles Norme collatrale: Exigences pour les appareils et les systmes lectromdicaux utiliss dans lenvironnement des soins domicile 23 Annexe C (informative) Guide pour le marquage et exigences dtiquetage applicables aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM24 ISO 806

12、01-2-67:2014(F) iv ISO 2014 Tous droits rservsAnnexe D (informative) Symboles des marquages28 Annexe AA (informative) Lignes directrices particulires et justifications.29 Annexe BB (informative) Rfrence aux principes essentiels .39 Tableaux Tableau 201.101 Rpartition des exigences concernant les PER

13、FORMANCES ESSENTIELLES 6 Tableau 201.102 VERIFICATION des paramtres dessai de fourniture doxygne 18 Tableau 201.C.101 Marquage lextrieur dun ECONOMISEUR, ainsi que de ses parties ou ACCESSOIRES.24 Tableau 201.C.102 DOCUMENTS DACCOMPAGNEMENT, gnralits . 25 Tableau 201.C.103 Instructions dutilisation

14、. 25 Tableau 201.C.104 Description technique 27 Tableau 201.D.1.101 Symboles des marquages supplmentaires 28 Tableau BB.1 Correspondance entre le prsent document et les principes essentiels . 39 Figures Figure 201.101 VERIFICATION de la fourniture doxygne, montage dessai type 18 ISO 80601-2-67:2014(

15、F) ISO 2014 Tous droits rservs vAvant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre in

16、tress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce q

17、ui concerne la normalisation lectrotechnique. Les procdures utilises pour laborer le prsent document et celles destines sa mise jour sont dcrites dans les Directives ISO/CEI, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des diffrents critres dapprobation requis pour les diffrents types de d

18、ocuments ISO. Le prsent document a t rdig conformment aux rgles de rdaction donnes dans les Directives ISO/CEI, Partie 2, www.iso.org/directives. Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogu

19、es. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. Les dtails concernant les rfrences aux droits de proprit intellectuelle ou autres droits analogues identifis lors de llaboration du document sont indiqus dans lIntroduction

20、et/ou sur la liste ISO des dclarations de brevets reues, www.iso.org/patents. Les ventuelles appellations commerciales utilises dans le prsent document sont donnes pour information lintention des utilisateurs et ne constituent pas une approbation ou une recommandation. LISO/CEI 80601-2-67 a t labore

21、 par le comit technique ISO/TC 121, Matriel danesthsie et de ranimation respiratoire, sous-comit SC 3, Ventilateurs pulmonaires et quipements connexes et le comit technique CEI/TC 62, quipements lectriques dans la pratique mdicale, SC D, quipements lectriques. Cette premire dition annule et remplace

22、 la premire dition de lISO 18779:2005. Cette dition de lISO 80601-2-67 constitue une rvision technique majeure de lISO 18779:2005 et inclut un alignement sur la troisime dition de la CEI 60601-1, y compris son Amendement 1, et de la CEI 60601-1-11. Les plus importantes modifications apportes sont le

23、s suivantes: gnralisation du domaine dapplication afin dinclure non seulement les ECONOMISEURS mais galement leurs ACCESSOIRES, du fait que les caractristiques de ces ACCESSOIRES peuvent avoir un impact sur la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES des ECONOMISEURS, identification des PER

24、FORMANCES ESSENTIELLES pour les ECONOMISEURS et leurs ACCESSOIRES, et les lments suivants ont t ajouts: essais des performances de la fourniture doxygne, nouveaux symboles, essai des procdures de nettoyage et de dsinfection et prise en considration de lventuelle contamination du gaz respiratoire dli

25、vr au PATIENT provenant des voies dacheminement de gaz. La prsente publication a t rdige selon les Directives de lISO/CEI, Partie 2. ISO 80601-2-67:2014(F) vi ISO 2014 Tous droits rservsDans la prsente Norme, les caractres suivants sont employs: Exigences et dfinitions: caractres romains. Modalits d

26、essais: caractres italiques. Les indications de nature informative hors des tableaux, comme les notes, les exemples et les rfrences: petits caractres. Le texte normatif lintrieur des tableaux est galement en petits caractres. T ERMES DEFINIS EN 3 DE LA NORME GENERALE, DANS LA PRESENTE NORME PARTICUL

27、IERE OU TELS QUE MENTIONNES: PETITES MAJUSCULES. Concernant la structure de la prsente Norme, le terme: article dsigne lune des dix-sept sections numrotes dans la table des matires, avec toutes ses subdivisions (par exemple, lArticle 201 inclut les Paragraphes 201.1, 201.2, etc.), paragraphe dsigne

28、une subdivision numrote dun article (par exemple 201.7.1, 201.7.2 et 201.7.2.1 sont des paragraphes appartenant lArticle 201.7). Dans la prsente Norme, les rfrences des articles sont prcdes du mot Article suivi du numro de larticle concern. Dans la prsente Norme, les rfrences aux paragraphes utilise

29、nt uniquement le numro du paragraphe concern. Dans la prsente Norme, la conjonction ou est utilise avec la valeur dun ou inclusif, ainsi un nonc est vrai si une combinaison des conditions quelle quelle soit est vraie. Les formes verbales utilises dans la prsente Norme sont conformes lusage donn lAnn

30、exe H des Directives ISO/CEI, Partie 2. Pour les besoins de la prsente Norme: devoir mis au prsent de lindicatif signifie que la satisfaction une exigence ou un essai est obligatoire pour la conformit la prsente Norme, il convient/il est recommand signifie que la satisfaction une exigence ou un essa

31、i est recommande mais nest pas obligatoire pour la conformit la prsente Norme, pouvoir mis au prsent de lindicatif est utilis pour dcrire un moyen admissible pour satisfaire une exigence ou un essai. Lorsquun astrisque (*) est utilis comme premier caractre devant un titre, au dbut dun titre de parag

32、raphe ou de tableau, il indique lexistence dune ligne directrice ou dune justification consulter lAnnexe A. Lattention des Organismes Membres et des Comits Nationaux est appele sur le fait que les fabricants dquipements et les organisations en charge des essais peuvent avoir besoin dune priode de tr

33、ansition aprs la publication dune norme ISO ou CEI nouvelle, amende ou rvise, leur permettant de rendre leurs produits conformes aux nouvelles exigences et de squiper afin de pouvoir mener les essais nouveaux ou rviss. Les comits formulent la recommandation que le contenu de la prsente Norme ne soit

34、 pas considr comme une obligation de mise en uvre sur le plan national dans les trois annes compter de la date de publication pour un quipement de conception nouvelle et dans les cinq annes compter de la date de publication pour un quipement dj plac en cycle de fabrication. ISO 80601-2-67:2014(F) IS

35、O 2014 Tous droits rservs viiIntroduction Des essais cliniques alatoires et contrls ont dmontr que loxygnothrapie long terme prolongeait la survie des PATIENTS atteints dune maladie respiratoire chronique et dhypoxie corrobore. Les sources habituelles doxygnothrapie thrapeutique long terme comprenne

36、nt loxygne gazeux provenant de bouteilles ou doxygne liquide et loxygne provenant dun concentrateur doxygne. La plupart des cliniciens prescrivent une oxygnothrapie faible coulement en tant que fourniture doxygne coulement continu en l/min. Les systmes doxygnothrapie coulement continu fournissent lc

37、oulement doxygne indpendamment de la frquence et du schma respiratoire du PATIENT. En dehors du cadre de soins institutionnel, loxygnothrapie coulement continu constitue souvent une dpense importante et peut restreindre la mobilit dun PATIENT aux environs immdiats dun systme de fourniture doxygne fi

38、xe ou stationnaire. Afin doptimiser la mobilit, les PATIENTS utilisent loxygne coulement continu provenant de systmes doxygne liquide ou comprim portables ayant une capacit de stockage limite qui peuvent restreindre les activits et le temps dun patient lorsque celui-ci ne se trouve pas proximit dun

39、dispositif de fourniture doxygne stationnaire. Un ECONOMISEUR qui dlivre un supplment doxygne sous la forme dun bolus conserve son usage tout en permettant le maintien dune saturation satisfaisante du sang artriel en oxygne (SaO 2 ) du PATIENT lors des activits quotidiennes. Un ECONOMISEUR dlivre un

40、 supplment doxygne diffremment de loxygnothrapie coulement continu, en ce sens que lcoulement de gaz thrapeutique nest fourni que pendant la phase dinspiration du cycle respiratoire, lorsquil est le plus susceptible datteindre les alvoles. Au cours des phases dexpiration et de pause du cycle respira

41、toire, lcoulement du supplment doxygne est stopp, rduisant ainsi au minimum les pertes. Etant donn que lcoulement produit au fil du temps un volume, le bolus fourni par lECONOMISEUR est habituellement reprsent comme un volume de gaz. En comparaison avec loxygnothrapie coulement continu, la thrapie u

42、tilisant un ECONOMISEUR permet des cots dexploitation plus faibles et des dures ambulatoires plus longues pour des PATIENTS utilisant la mme capacit de stockage doxygne coulement continu. Le fonctionnement dun ECONOMISEUR peut tre diffrent selon les FABRICANTS en ce qui concerne le mcanisme de fourn

43、iture de dose, ce qui peut causer des variations dans loxygnothrapie du PATIENT. Lutilisation de marquages numriques doxygne coulement continu pour les dosages sur les ECONOMISEURS peut ne pas tre directement corrle aux rglages doxygne coulement continu et peut conduire une mauvaise interprtation de

44、s dbits de fourniture de gaz et des volumes pour un PATIENT particulier. Cela peut mener un rglage incorrect et une mauvaise thrapie pour le PATIENT pour tous les schmas et frquences respiratoires, par rapport loxygnothrapie coulement continu. En raison des diffrences en termes de fourniture, rglage

45、s et marquages par rapport loxygnothrapie coulement continu, lutilisation dun ECONOMISEUR requiert un titrage du PATIENT afin de dterminer le ou les rglages appropris ncessaires afin de fournir des niveaux de SaO 2adapts aux schmas respiratoires du PATIENT. La prsente Norme est destine rduire lambig

46、it entre le fonctionnement de diffrents modles dECONOMISEUR et loxygnothrapie coulement continu en requrant des essais de performance et un tiquetage normaliss. NORME INTERNATIONALE ISO 80601-2-67:2014(F) ISO 2014 Tous droits rservs 1Appareils lectromdicaux Partie 2-67: Exigences particulires pour l

47、a scurit de base et les performances essentielles des conomiseurs doxygne 201.1 Domaine dapplication, objet et normes connexes LArticle 1 de la CEI 60601-1:2005+A1:2012 sapplique, lexception de ce qui suit: 201.1.1 * Domaine dapplication Le Paragraphe 1.1 de la CEI 60601-1:2005+A1:2012 est remplac par: La prsente Norme particulire sapplique la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES dun ECONOMIS