ISO 80601-2-13-2011 Medical electrical equipment - Part 2-13 Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation《医用.pdf

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1、 Numro de rfrence ISO 80601-2-13:2011(F) ISO 2011NORME INTERNATIONALE ISO 80601-2-13 Premire dition 2011-08-01Appareils lectromdicaux Partie 2-13: Exigences particulires de scurit de base et de performances essentielles pour les postes de travail danesthsie Medical electrical equipment Part 2-13: Pa

2、rticular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation ISO 80601-2-13:2011(F) DOCUMENT PROTG PAR COPYRIGHT ISO 2011 Droits de reproduction rservs. Sauf prescription diffrente, aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque fo

3、rme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans laccord crit de lISO ladresse ci-aprs ou du comit membre de lISO dans le pays du demandeur. ISO copyright office Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax + 41 22 749 09 47

4、 E-mail copyrightiso.org Web www.iso.org Version franaise parue en 2012 Publi en Suisse ii ISO 2011 Tous droits rservsISO 80601-2-13:2011(F) ISO 2011 Tous droits rservs iiiSommaire Page Avant-propos v Introduction vi 201.1 Domaine dapplication, objet et normes connexes 1 201.2 Rfrences normatives .

5、3 201.3 Termes et dfinitions 5 201.4 Exigences gnrales . 10 201.5 Exigences gnrales relatives aux essais des APPAREILS EM . 12 201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM 13 201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM 13 201.8 Protection contre des DANGERS dorigine

6、lectrique provenant des APPAREILS EM . 17 201.9 Protection contre les DANGERS mcaniques des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM 18 201.10 Protection contre des DANGERS dus aux rayonnements involontaires et excessifs 19 201.11 Protection contre les tempratures excessives et les autres DANGERS . 19 201.12

7、 Prcision des commandes, des instruments et protection contre les caractristiques de sortie prsentant des risques 22 201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de dfaut . 27 201.14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP) . 28 201.15 Construction de lAPPAREIL EM 28 201.16 SYSTEMES EM . 28 201.

8、17 Compatibilit lectromagntique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM 29 201.101Exigences supplmentaires applicables aux SYSTEMES DADMINISTRATION DE GAZ ANESTHESIQUE 29 201.102Exigences supplmentaires applicables un SYSTEME DANESTHESIE PAR VOIE RESPIRATOIRE . 35 201.103Exigences supplmentaires applica

9、bles une SYSTEME DEVACUATION DES GAZ ANESTHESIQUES 44 201.104Exigences supplmentaires applicables un SYSTEME DADMINISTRATION DE VAPEUR ANESTHESIQUE 48 201.105Exigences supplmentaires applicables un ventilateur danesthesie 53 201.105.7* Pause de ventilation programme . 56 201.105.7.1Pause expiratoire

10、 56 201.105.7.2Pause inspiratoire . 56 201.106Boucles daffichage. 59 201.107valuation clinique 60 202 Compatibilit lectromagntique Exigences et essais . 60 203 Exigences gnrales applicables une radioprotection dans les appareils rayonnement X de diagnostic 60 206 Aptitude lutilisation . 60 ISO 80601

11、-2-13:2011(F) iv ISO 2011 Tous droits rservs208 Exigences gnrales, essais et guide pour les SYSTEMES DALARME des APPAREILS ELECTROMEDICAUX et des SYSTEMES ELECTROMEDICAUX .61 209 Exigences pour une conception co-responsable .62 210 Exigences de PROCESSUS pour le dveloppement des asservissements phys

12、iologiques en boucle ferme .62 211 Exigences applicables aux APPAREILS ELECTROMEDICAUX et aux SYSTEMES ELECTROMEDICAUX utiliss dans lenvironnement des soins domicile 62 ANNEXE C (informative) Guide pour le marquage et exigences dtiquetage pour les APPAREILS EM et les SYSTEMES EM ou bien leurs partie

13、s 63 ANNEXE D (informative) Symboles des marquages 76 ANNEXE AA (informative) Lignes directrices particulires et justifications .78 ANNEXE BB (normative) Essai dinflammabilit des agents anesthsiques .96 ANNEXE CC (informative) Aspects environnementaux 97 ANNEXE DD (informative) Rfrence aux principes

14、 essentiels 100 Bibliographie 110 Index alphabtique des termes dfinis utiliss dans la prsente Norme particulire . 112 ISO 80601-2-13:2011(F) ISO 2011 Tous droits rservs vAvant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation

15、(comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en lia

16、ison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les Normes internationales sont rdiges conformment aux rgles donnes dans les Directives ISO/CEI, Partie 2. La tche p

17、rincipale des comits techniques est dlaborer les Normes internationales. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins des comits membres votants. L

18、attention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. LISO 80601-2-13 a t

19、labore par le comit technique ISO/TC 121, Matriel danesthsie et de ranimation respiratoire, sous-comit SC 1, Raccords pour appareils danesthsie et par le comit technique CEI/TC 62, Equipements lectriques dans la pratique mdicale, sous-comit SC D, Appareils lectromdicaux. Le projet a t soumis au vote

20、 des organismes nationaux que sont lISO et la CEI. Cette premire dition de lISO 80601-2-13 annule et remplace les normes suivantes: ISO 8835-2:2007, Systmes danesthsie par inhalation Partie 2: Systmes respiratoires danesthsie ISO 8835-3:2007, Systmes danesthsie par inhalation Partie 3: Systmes de tr

21、ansfert et de rception des systmes dvacuation des gaz danesthsie ISO 8835-4:2004, Systmes danesthsie par inhalation Partie 4: Dispositifs dadministration de vapeur anesthsique ISO 8835-5:2004, Systmes danesthsie par inhalation Partie 5: Ventilateurs danesthsie CEI 60601-2-13:2003, Appareils lectromd

22、icaux Partie 2-13: Rgles particulires de scurit et de performances essentielles pour les systmes danesthsie La prsente dition constitue une rvision technique majeure du sujet contenu dans les prcdentes normes en le regroupant en un seul document, pour supprimer les doublons et les incohrences et en

23、crant une harmonisation avec la troisime dition du document CEI 60601-1. ISO 80601-2-13:2011(F) vi ISO 2011 Tous droits rservsIntroduction Dans la prsente Norme internationale, les caractres suivants sont employs: Exigences et dfinitions: en caractres romains. Modalits dessais: en caractres italique

24、s. Les indications de nature informative hors des tableaux, comme les notes, les exemples et les rfrences: en petits caractres. Le texte normatif lintrieur des tableaux est galement en petits caractres. Termes dfinis lArticle 3 de la Norme gnrale, dans la prsente Norme particulire ou tels mentionns:

25、 en petites majuscules. Concernant la structure de la prsente Norme, le terme: article dsigne lune des dix-sept sections numrotes dans la table des matires, avec toutes ses subdivisions (par exemple, lArticle 7 inclut les Paragraphes 7.1, 7.2, etc.), paragraphe dsigne une subdivision numrote dun art

26、icle (par exemple 201.7.1, 201.7.2 et 201.7.2.1 sont tous des paragraphes appartenant lArticle 201.7). Dans la prsente Norme, les rfrences des articles sont prcdes du terme Article suivi du numro de larticle concern. Dans la prsente Norme particulire, les rfrences aux paragraphes utilisent uniquemen

27、t le numro du paragraphe concern. Dans la prsente Norme internationale, la conjonction ou est utilise avec la valeur dun ou inclusif, ainsi un nonc est vrai si une combinaison des conditions quelle quelle soit est vraie. Les formes verbales utilises dans la prsente Norme internationale sont conforme

28、s lusage donn lAnnexe H des Directives ISO/CEI, Partie 2. Pour les besoins de la prsente Norme, devoir mis au prsent de lindicatif signifie que la satisfaction une exigence ou un essai est obligatoire pour la conformit la prsente Norme, il convient/il est recommand signifie que la satisfaction une e

29、xigence ou un essai est recommande mais nest pas obligatoire pour la conformit la prsente Norme, pouvoir mis au prsent de lindicatif est utilis pour dcrire un moyen admissible de satisfaire une exigence ou un essai. Lorsquun astrisque (*) est utilis comme premier caractre devant un titre, au dbut du

30、n titre de paragraphe ou de tableau, il indique lexistence dune ligne directrice ou dune justification consulter lAnnexe AA. Lattention des Organismes Membres et des Comits Nationaux est appele sur le fait que les FABRICANTS dquipements et les organisations en charge des essais peuvent avoir besoin

31、dune priode de transition aprs la publication dune norme ISO ou CEI nouvelle, amende ou rvise, leur permettant de rendre leurs produits conformes aux nouvelles exigences et de squiper afin de pouvoir mener les essais nouveaux ou rviss. Le comit formule la recommandation que le contenu de la prsente

32、publication ne soit pas considr comme une obligation de mise en uvre sur le plan national dans les 3 annes compter de la date de publication pour un quipement de conception nouvelle et dans les 5 annes compter de la date de publication pour un quipement dj plac en cycle de fabrication. ISO 80601-2-1

33、3:2011(F) ISO 2011 Tous droits rservs viiLa prsente Norme Internationale considre la fois un POSTE DE TRAVAIL DANESTHESIE fourni en tant quensemble complet et ses composants individuels. Elle a t structure pour permettre aux ORGANISMES RESPONSABLES de configurer un POSTE DE TRAVAIL DANESTHESIE parti

34、r de composants individuels conformment aux lignes directrices professionnelles et de satisfaire aux besoins de leur pratique clinique. De manire atteindre cet objectif, la prsente Norme internationale identifie les exigences particulires pertinentes pour les composants propres un POSTE DE TRAVAIL D

35、ANESTHESIE, et pour leur ou leurs APPAREILS DE SURVEILLANCE, SYSTEMES DALARME et DISPOSITIFS DE PROTECTION, et dfinit les interfaces. La Figure 201.101 est une reprsentation graphique de la structure de la prsente Norme internationale et est fournie titre dinformation uniquement. POSTE DE TRAVAIL DA

36、NESTHESIE Exigences gnrales Paragraphes 201.1 201.17, 201.106, 201.107, 202-211 appareil de surveillance, systmes dalarme et dispositifs de protection lments obligatoires, voir galement Tableau AA.1 systme dadministration de gaz anesthsique Paragraphe 201.101 systme danesthsie par voie respiratoire

37、Paragraphe 201.102 systme dvacuation des gaz anesthsiques Paragraphe 201.103 appareil de surveillance, systmes dalarme et dispositifs de protection ventuellement prsents, voir galement Tableau AA.1 systme dadministration de vapeur anesthsique Paragraphe 201.104 ventilateur danesthsie Paragraphe 201.

38、105 Figure 201.101 Configuration dun POSTE DE TRAVAIL DANESTHESIE et dune organisation correspondante de la prsente Norme internationale NORME INTERNATIONALE ISO 80601-2-13:2011(F) ISO 2011 Tous droits rservs 1Appareils lectromdicaux Partie 2-13: Exigences particulires de scurit de base et de perfor

39、mances essentielles pour les postes de travail danesthsie 201.1 Domaine dapplication, objet et normes connexes La CEI 60601-1:2005, Article 1, sapplique, lexception de ce qui suit: 201.1.1 * Domaine dapplication Remplacement: La prsente Norme internationale sapplique la SECURITE DE BASE et aux PERFO

40、RMANCES ESSENTIELLES dun POSTE DE TRAVAIL DANESTHESIE pour ladministration dun anesthsiant par inhalation tout en tant assist en continu par un OPERATEUR professionnel. La prsente Norme internationale spcifie les exigences particulires pour un POSTE DE TRAVAIL DANESTHESIE complet et les composants s

41、uivants dun POSTE DE TRAVAIL DANESTHESIE qui, bien quils soient considrs comme des dispositifs individuels part entire, peuvent tre utiliss en association avec dautres composants appropris dun POSTE DE TRAVAIL DANESTHESIE afin de former un POSTE DE TRAVAIL DANESTHESIE selon une spcification donne: S

42、YSTEME DADMINISTRATION DE GAZ ANESTHESIQUE, SYSTEME DANESTHESIE PAR VOIE RESPIRATOIRE, SYSTEME DEVACUATION DES GAZ ANESTHESIQUES, SYSTEME DADMINISTRATION DE VAPEUR ANESTHESIQUE VENTILATEUR DANESTHESIE, APPAREIL DE SURVEILLANCE, SYSTEME DALARME, DISPOSITIF DE PROTECTION. NOTE 1 Les APPAREILS DE SURVE

43、ILLANCE, les SYSTEMES DALARME et les DISPOSITIFS DE PROTECTION font lobjet dun rcapitulatif dans le Tableau AA.1. Un POSTE DE TRAVAIL DANESTHESIE fourni en tant quensemble complet et ses composants individuels sont considrs comme un APPAREIL EM ou des SYSTEMES EM en ce qui concerne la Norme gnrale.

44、NOTE 2 Lapplicabilit de la prsente Norme internationale est indique dans le Tableau AA.2. ISO 80601-2-13:2011(F) 2 ISO 2011 Tous droits rservsLa prsente Norme internationale sapplique galement aux ACCESSOIRES destins selon leur FABRICANT tre raccords un POSTE DE TRAVAIL DANESTHESIE lorsque les carac

45、tristiques de ces ACCESSOIRES peuvent affecter la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES du POSTE DE TRAVAIL DANESTHESIE. Si un article ou un paragraphe est destin en particulier tre appliqu aux composants dun POSTE DE TRAVAIL DANESTHESIE uniquement, le titre et le contenu de cet article

46、ou de ce paragraphe le mentionneront. Si cela nest pas le cas, larticle ou le paragraphe sapplique la fois un POSTE DE TRAVAIL DANESTHESIE et ses composants individuels, comme il se doit. Les DANGERS inhrents la fonction physiologique prvue dun POSTE DE TRAVAIL DANESTHESIE et de ses composants indiv

47、iduels dans le cadre du domaine dapplication de la prsente Norme internationale ne sont pas couverts par les exigences particulires contenues dans la prsente Norme internationale, lexception des paragraphes 7.2.13 et 8.4.1 de la norme gnrale. NOTE 3 Voir galement 4.2 de la norme gnrale. La prsente Norme internationale ne sapplique pas aux POSTES DE TRAVAIL DANESTHESIE destins tre utiliss avec des agents anesthsiques inflammables, comme dtermin par lAnnexe BB. 201.1.2 Objet Remplacement: Lobje